JP5161259B2 - 液体薬剤の医療装置 - Google Patents

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Description

本発明は、液体薬剤の医療装置、及び針遮蔽体の除去装置に関する。
国際出願公開WO96/29113号に基づいて公開された共有の国際出願明細書PCT/US96/03732号には、液体薬剤を投与する流体制御装置が図示され且つ記載されている。流体制御装置は、特に、イスラエル国、ラナナのメディモップメディカルプロジェクツリミテッド(Medimop Medical Projects Ltd)(www.medimop.com)からミックスジェクト(MIXJECT)(登録商標名)という商標名にて今日、入手可能な流体制御装置を含む。ミックスジェクト(登録商標名)流体制御装置は、長手方向軸線を有し且つ注射器を受け入れる注射器ポートを有する基部材と、プラスチックカニューレ、針及び同様のもののような形態をした分与ポートとを有している。基部材は、手動にて回転可能なバイアルアダプタにて流れ制御部材を回転可能に支持し、該アダプタは、注射器ポートをバイアルアダプタ内に受け入れたバイアルと接続する第一の流れ制御位置と注射ポートを分与ポートと接続する第二の流れ制御位置との間にて流れ制御部材を回転させ得るよう、該流れ制御部材と連結されている(国際出願公開WO96/29113号の図1ないし図19参照)。該バイアルアダプタは、流れ制御装置の長手方向軸線に対して横方向に向けられた取り外し線に沿って第二の流れ制御位置にて基部材からねじ式に取り外し可能であることが好ましい(国際出願公開WO96/29113号の図11ないし図16参照)。
従来の針は、雄型ルアコネクタを有する従来の注射器に密封可能に装着される雌型ルアコネクタを有している。一部の注射器は、従来の針を取り付けるのを確実に防止し得るようリップ部が突き出す末端を有する注射器先端を備えるよう形成される。しかし、かかる注射器は、例えば、イスラエル国、ラナナのメディモップメディカルプロジェクツリミテッドから商業的に入手可能なバイアルアダプタのような雌型ルアコネクタを有するその他の移送装置と共に使用することができない点にて望ましくない。更に、従来の針は、針の突き刺しによる負傷を防止するため針遮蔽体と共に供給されることがしばしばである。針遮蔽体は、針に摩擦嵌めされ、また、把持することを困難にするその小さい寸法ことを1つの理由として、除去することが難しいことがしばしばである。一例としての針遮蔽体の除去装置は、特に、「針遮蔽体を除去し且つ交換する装置(Device for the removal and replacement of a needle shield)」という名称の欧州特許明細書EP0 518 397号、「ペン針及び安全遮蔽システム(Pen Needle and Safety Shield System)」という名称の国際特許明細書WO02/09797号及び「針閉鎖システムの除去装置(Needle Closure System Removal Device)」という名称の国際明細書WO2003/051423号に図示され且つ記載されている。
本発明の第一の形態によれば、生理学的溶液の供給源と、流体薬剤を投与する医薬容器と共に使用される、長手方向軸線を有する液体薬剤の医療装置であって、
(a)生理学的溶液の供給源と流体的に接続する第一のポートを有する本体部材と、
(b)長手方向軸線と同一方向に回転軸線の回りにて上記本体部材内に回転可能に取り付けられた流れ制御部材であって、第一の主要な流れ管路と、上記回転軸線に対し実質的に平行で且つ該回転軸線と非同軸状で、第二のポートにて終わる第二の主要流れ管路と、液体薬剤を投与する第三のポートとを有する上記流れ制御部材と、
(c)流体導管部材を備える手動にて回転可能なアダプタであって、該流体導管部材は、上記第二のポートと流体的に連通した基端と、該アダプタへ取り付けたとき、医薬容器内に伸びる末端とを有すると共に、上記第一のポートを上記第二のポートと接続する第一の流れ制御位置と、上記第一のポートを上記第三のポートと接続する第二の流れ制御位置との間にて上記流れ制御部材を回転させ得るように上記流れ制御部材と連結された、上記アダプタとを備える上記液体薬剤の医療装置が提供される。
本発明の液体薬剤の医療装置は、薬剤の医療装置の長手方向軸線と同一方向の取り外し線に沿って取り外し、これにより横方向に向けた取り外し線を有する上述のミックスジェクト(登録商標名)流体制御装置よりもより人間工学的なインラインの取り外しを可能にするアダプタを有することが好ましい。取り外し可能なアダプタを有するかかる液体薬剤の医療装置は、取り扱いを向上させるより小型の装置とすることもでき、また、液体薬剤を自己投与するのに適したその第三のポートと流体的に接続した、例えば、作り付け針、噴霧器、同様のもののような薬剤ディスペンサを有することが好ましい。特に、バイアル、アンプル及び同様のものを含む異なる医薬容器と共に使用するのに適した異なるアダプタの設計とすることができる。
本発明の第二の形態に従い、リップ部が突き出す末端を有する注射器先端を備える注射器と、ゴムストッパを有する医薬バイアルと共に使用される液体薬剤の医療装置であって、バイアルにスナップ嵌めされるアダプタであって、該アダプタをバイアルにスナップ嵌めしたとき、ゴムストッパを穿刺する中空の穿刺部材を有する上記アダプタと、該穿刺する部材と流れ連通状態にあり且つ注射器と医薬バイアルとの間にて流体連通状態を実現し得るよう注射器の突き出すリップ部の上を密封可能に伸びることができる末端を有するエラストマー管とを備える上記液体薬剤の医療装置が提供される。このように、液体薬剤の移送装置は、雌型ルアコネクタが摺動可能に取り付けられた従来の針を有することができない注射器と共に便宜に使用し得るようにされる。
本発明の第三の形態に従い、針遮蔽体により保護された針を有し、該針はフランジ縁部を有するハブと、針突き刺し部を有する、液体薬剤の医療装置と共に使用される針遮蔽体の除去装置であって、
(a)端面にて終わる少なくとも2つの隔てられた支持脚状部を有する基部材と、
(b)一対の対向する方向に向けた指支持体と、上記少なくとも2つの隔てられた支持脚状部の間に介在され、また、針のフランジの縁部に圧接して針遮蔽体を針から摺動可能に除去する針遮蔽体の握り部にて終わる少なくとも2つの隔てられた締結脚状部とを有する針遮蔽体の解放部材とを備え、
該針遮蔽体の解放部材は、上記針遮蔽体の握り部が上記端面と実質的に面一となる、外方に偏倚した初期位置及び上記針遮蔽体の握り部が上記端面に対し内方に配設される後退した位置から上記基部材に沿って摺動可能に変位でき、
針遮蔽体の除去装置は、液体薬剤の医療装置に摺動可能に取り付けられ、その内部にて針遮蔽体を包み込み、そのとき、針遮蔽体の解放部材は上記後退した位置まで確実に付勢され、これと共に針遮蔽体を連れ込み、これにより針の突き刺し部を安全に露出させるようにした、上記針遮蔽体の除去装置が提供される。
本発明を理解し、また、本発明の実施状態を理解するため、同様の部品を同様の番号にて表示した添付図面に関して、非限定的な例としてのみ好ましい実施の形態について以下に説明する。
本発明の第一の形態による液体薬剤の医療装置、予め充填した注射器、薬剤の濃縮物を保持するバイアル及び液体薬剤の医療装置を予め収容する空の包装体の図解図である。 開いたが、液体薬剤の医療装置を除去する前の図1の包装体を示す頂面図である。 液体薬剤を被験者に投与するため作り付け針を有する図1の液体薬剤の医療装置を示す分解図である。 4Aは、図1の液体薬剤の医療装置がその準備位置にあるときの図2の線A−Aに沿った断面図である。 4Bは、図1の液体薬剤の医療装置がその準備位置にあるときの図2の線B−Bに沿った断面図である。 5Aは、被験者に投与する用意が整うように液体薬剤を準備する図1の液体薬剤の医療装置を使用する方法を示す図である。 5Bは、被験者に投与する用意が整うように液体薬剤を準備する図1の液体薬剤の医療装置を使用する方法を示す図である。 5Cは、被験者に投与する用意が整うように液体薬剤を準備する図1の液体薬剤の医療装置を使用する方法を示す図である。 5Dは、被験者に投与する用意が整うように液体薬剤を準備する図1の液体薬剤の医療装置を使用する方法を示す図である。 5Eは、被験者に投与する用意が整うように液体薬剤を準備する図1の液体薬剤の医療装置を使用する方法を示す図である。 5Fは、被験者に投与する用意が整うように液体薬剤を準備する図1の液体薬剤の医療装置を使用する方法を示す図である。 噴霧器を含む、本発明による液体薬剤の医療装置の第二の好ましい実施の形態を示す断面図である。 薬剤ディスペンサポートを含む、本発明による液体薬剤の医療装置の第三の好ましい実施の形態の断面図である。 本発明の第二の形態による液体薬剤の医療装置、リップ部が突き出す注射器先端を有する注射器及び薬剤の濃縮物を保持するバイアルの斜視図である。 図8の線C−Cに沿った図8に示した液体薬剤の医療装置の第一の実施の形態を示す長手方向断面図である。 図8の線C−Cに沿った図8に示した液体薬剤の医療装置の第二の実施の形態を示す長手方向断面図である。 図8の線C−Cに沿った図8に示した液体薬剤の医療装置の第三の実施の形態を示す長手方向断面図である。 本発明の第三の形態に従って針が保護された注射器及び針遮蔽体の除去装置の斜視図である。 図12の針遮蔽体の除去装置を示す分解図である。 その第一の作用可能な状態にある図12の針遮蔽体の除去装置を示す長手方向断面図である。 その第二の作用可能な状態にある図12の針遮蔽体の除去装置を示す長手方向断面図である。 針が保護された注射器に針遮蔽体の除去装置を配置する状態を示す長手方向断面図である。 その針を露出させるため、針遮蔽体を針注射器から取り外す状態を示す長手方向断面図である。 針遮蔽体の除去装置を針と共に注射器から除去する状態を示す長手方向断面図である。
図1には、時計回り方向ねじが形成された雄型ルアロックコネクタ12と、ゴムストッパ14を有し且つ乾燥した粉末薬剤の濃縮物16を保持するが、同様に液体薬剤の濃縮物を保持することもできるバイアル13とを有する典型的に予め充填された注射器11と共に使用される液体薬剤の医療装置10が示されている。液体薬剤の医療装置10は、典型的に自己投与の用意が整った注射器11内に吸引すべくバイアル13内にて薬剤の濃縮物を液体状に戻す設計とされている。液体薬剤の医療装置10は、典型的に、液体薬剤の医療装置10を除去することを可能にし得るよう一部分を除去して示した引き剥ぎカバー19を有する透明なプラスチックケーシング18を含む密封した滅菌の非発熱性包装物17内に包装されている。ケーシング18は、注射器11を液体薬剤の医療装置10に螺着した後、準備した位置にて液体薬剤の医療装置10の回転を停止させ得るよう長手方向に向けたストッパ21を有している(図2参照)。
図3及び図4には、液体薬剤の医療装置10が長手方向軸線22を有し、また、第一のポート24を有する基部材23と、第二のポート27及び針突き刺し部29が設けられた第三のポート28を有する流れ制御部材26と、基部材23に除去可能に取り付けることのできるバイアルアダプタ31(アダプタを構成する)とを備えることが示されている。第一のポート24は、注射器の時計回り方向ねじが形成された雄型ルアコネクタ12を時計回り方向に螺着可能に受け入れる、時計方向ねじが形成された雌型ルアコネクタ32を有している。基部材23は、流れ制御部材26に形成された環状フランジ36をスナップ嵌め状態に受け入れる環状凹所34を有するチャンバ33を備え、これにより流れ制御部材26は、長手方向軸線22と同軸状に回転軸線37の回りにてチャンバ33内で回転可能に支持される。第一のポート24は、回転軸線37に対し垂直に半径方向に向けられた穴38を介してチャンバ33と流体的に連通している。基部材23は、ストッパ21に対して停止するようその基端に1対の横方向に突き出す部材39A、39Bと、バイアルアダプタ31が螺着係合するのを可能にし得るよう一対の半回転ねじ部41A、41Bとを有している。
バイアルアダプタ31は、バイアルアダプタ31を基部材23に取り付けたとき、第二のポート27と流体的に連通する基端43Aと、バイアルアダプタ31内に確実に挿入したとき、バイアルのゴムストッパ14を穿刺し且つ該ゴムストッパを超えて僅かに伸び、バイアルを逆さにしたとき、その中身のほぼ全体を内部に吸引することのできる鋭利な末端43Bとを有する、流体導管部材43を含む細長い茎部42を備えている(図5E参照)。茎部42は、流体導管部材43に対して平行な穴44を有しており、該穴44は、本体部材23にてバイアルアダプタ31に取り付けたとき、針の突き刺し部29を受け入れ得るようほぼ同程度伸びることができる。茎部42は、1対の半回転ねじ部41A、41Bに螺着されると共に、ストッパ21に対して停止する1対の側方向に突き出すアーム46A、46Bを有する基端42Aを備えている。ねじ部41A、41Bは、雄型ねじ付きルアコネクタ12及び雌型ねじ付きルアコネクタ32に対し反対方向にねじが形成されており、注射器11を基部材23に螺入することにより、バイアルアダプタ31は基部材23に完全に螺着され、また、液体薬剤の医療装置10はケーシング18内にて回転し、基部材の部材39A及びバイアルアダプタのアーム46Aの双方がストッパ21に対して当接し、これにより液体薬剤の医療装置10をその準備された位置にプライミングする。基端42Aには、流れ制御部材26の下側に形成された下方に垂下するキー48を受け入れるスロット47が形成され、これによりバイアルアダプタ31を流れ制御部材26に連結し、バイアルアダプタ31を手動にて回転させることにより、これに相応して流れ制御部材26が回転するようにする。
第二のポート27は、液体薬剤の医療装置10が準備した位置にあるとき、回転軸線37に対し平行で且つ非同軸状の第一の主要流れ管路48を介して、また、流れ制御部材26の第一の流れ制御位置にて穴38と整合した第一の副流れ管路49を介して第一のポート24と流れ連通状態にある(図4A参照)。第三のポート28は、バイアルアダプタ31が半回転されて、長手方向軸線22と同一方向の取り外し線に沿って基部材23から軸方向に取り外す用意が整ったとき、回転軸線37に対し平行で且つ非同軸状の第二の主要流れ管路51を介し且つ流れ制御部材26の第二の流れ制御位置にて、穴38と整合した第二の副流れ管路52を介して第一のポート24と流れ連通状態にある(図5E参照)。
次に、図5Aないし図5Fを参照して液体薬剤の医療装置10の使用方法について説明する。
引き剥ぎカバー19をケーシング18から除去し、予め充填した注射器11を雌型ルアコネクタ32に時計回り方向に螺着する(図5A参照)。液体薬剤の医療装置10は、その初期の配置位置に依存して最初にケーシング18内にて回転することができるが、その準備された位置にプライミングされたとき、回転を停止させる。液体薬剤の医療装置10をケーシング18から引き出し、バイアル13をバイアルアダプタ31内に確実に挿入し、流体導管部材43がそのゴムストッパ14を穿刺するようにする(図5B参照)。注射器の中身は、バイアル13内に注射され(図5C参照)、液体薬剤の医療装置10、今や空である注射器11及びバイアル13を含む組立体の全体を振ってバイアルの乾燥した粉末の薬剤濃縮物を液体状に戻す。組立体の全体を逆さにし、注射器11を吸引して液体状に戻った液体の薬剤を内部に吸引する(図5D参照)。バイアルアダプタ31を反時計回り方向に半回転回転させ、流れ制御部材26をその第二の流れ制御位置に回転させ、注射器11を針の突き刺し部29と接続し、それと同時に、使用済みのバイアル13を有するバイアルアダプタ31を基部材23から軸方向に取り外すことを可能にする(図5E参照)。このとき、液体薬剤の医療装置10は、未だ乾燥した針の突き刺し部29を介して液体状に戻った液体薬剤を被験者に投与する用意が整う(図5F参照)。
図6には、噴霧器63が設けられた流れ制御部材62を有する液体薬剤の医療装置61が示されている。
図7には、薬剤のディスペンサポート68が設けられた流れ制御部材67を有する液体薬剤の医療装置66が示されている。
図8には、従来の針の摺動可能な取り付けを雌型ルアコネクタにより妨害するリップ部104が突き出す末端の先端103を有する注射器先端102を備える注射器101と、ゴムストッパ107を有し且つ乾燥した粉末薬剤濃縮物108を保持するが、等しく液体薬剤の濃縮物を保持することのできるバイアル106と共に使用される液体薬剤の移送装置100が示されている。液体薬剤の移送装置100は、上部壁112を有するバイアルアダプタ111と、バイアル106にスナップ嵌めする弾性的に変形可能なスリット付きスカート部113と、バイアルのゴムストッパ107を穿刺する中空の穿刺部材114(図9ないし図11参照)と、穿刺部材114と流体的に連通し且つ注射器の突き出すリップ部104の上に密封可能に嵌まって注射器101とバイアル106との間の流れ連通状態を可能にする末端117を有するエラストマー管116とを備えている。該管116は、典型的に、長さL=10ないし20mmと、少なくとも6mmまで容易に伸ばすことができ、引き裂き、破れ及び同様のものを伴わずに突き出すリップ部の直径D2>D1の上に密封可能に嵌まることのできる公称内径D1=3ないし4mmとを有している。該管116は、次の物質、すなわちPVC、シリコーン、ゴム及び同様のものの1つにて形成されることが好ましい。
図9には、管116が圧力嵌めされ又は接着された直立のニップル118を有するバイアルアダプタ111を備える液体薬剤の移送装置100が示されている。図10には、バイアルアダプタ111が管116の回りに成形された(又はインサート成形されたものとして既知であるように)液体薬剤の移送装置100が示されている。図11には、2つの材料射出成形品を使用して製造された液体薬剤の移送装置100が示されている、すなわちバイアルアダプタ111及び管116は1つで且つ同一の鋳型内にて形成される。
図13には、針遮蔽体203により保護された針202が装着された液体薬剤の医療装置201と共に使用される針遮蔽体の除去装置200が示されている。液体薬剤の医療装置201は、イスラエル国、ラナナのメディモップメディカルプロジェクツリミテッドから商業的に入手可能な注射器、すなわちミックスジェクト(登録商標名)流体制御装置の形態とすることができる。液体薬剤の医療装置201は、末端の環状端面206を有する雄型ルアロックコネクタ204を備えている。針200には、リブ付き面208を有するハブ207と、雄型ルアロックコネクタ204内に螺入されるフランジ縁部209と、針突き刺し部211とを備えている。針遮蔽体203は、フランジ付き縁部212を有し且つリブ付き面208内にスナップ嵌めして針突き刺し部211を遮蔽する設計とされ、そのスナップ嵌めしたとき、フランジ付き縁部212は約1ないし2mmの空隙だけ端面206から分離される。針遮蔽体の除去装置200は、針遮蔽体203を液体薬剤の医療装置201から解放するのに十分な約1mmないし2mmの行程距離だけ針遮蔽体203を確実に摺動させ、これにより針突き刺し部211を安全に且つ便宜に露出させる設計とされている。
図14には、針遮蔽体の除去装置200は、3つの脚状部付きの基部材214と、圧縮ばね216と、3つの脚状部付きの針遮蔽体の解放部材217とを有することが示されている。基部材214は、頂部壁219と、アンダーカット部222を有する外壁221と、圧縮ばね216を受け入れ得るよう外壁221と共に管状キャビティ224を画成する内壁223とを有するキャップ218を備えている。内壁223には、その回りで等距離にて隔てられた3つの支持脚状部226が形成されており、該3つの脚状部の各々は約60°の円弧角度を占める。支持脚状部226は、針遮蔽体の除去装置200を保護された針202と共に液体薬剤の医療装置201に摺動可能に取り付けたとき、端面206と当接し得るよう平坦な端面227にて終わる。
針遮蔽体の解放部材217は、止めタブ229が形成された環状ヘッド部228を有しており、ヘッド部228を管状キャビティ226内にスナップ嵌めして挿入したとき、該止めタブ228は、アンダーカット部222に対して停止して、針遮蔽体の解放部材217を基部材214内に保持する。ヘッド部228は、反対方向に向けて側方向に伸びる1対の指支持体231を有しており、圧縮力を圧縮ばね16に加えて針遮蔽体の解放部材217を外方にばね偏倚した位置(図15参照)から内方の手で圧縮した位置(図16参照)まで基部材214内に確実に押し込むことを可能にする。ヘッド部228には、その回りにて等距離だけ隔てられ且つ針遮蔽体の除去装置213を組み立てたとき、隣接する支持脚状部226の間に介在させることを目的とする3つの針遮蔽体の締結脚状部232が形成されている。針遮蔽体の解放脚状部232の各々は、支持脚状部226と同様に、約60°の円弧角度を占めて、針遮蔽体の除去装置213が保護された針202と共に液体薬剤の医療装置201を摺動可能に取り付けたとき、針遮蔽体203に外接する。針遮蔽体の締結脚状部232は、外方にばね偏倚した位置(図14参照)にて端面227と面一の内方に向けた針遮蔽体の握り部233にて終わり且つ圧縮力を加えたとき、端面206に面した針遮蔽体のフランジの縁部212に圧接し、針遮蔽体の解放部材217を基部材213内に確実に引き込むことを目的とする。
針遮蔽体の除去装置200の使用方法は次の通りである。
ユーザは、一方の手で保護された針202を有する液体薬剤の医療装置201を保持し、その反対の手で針遮蔽体の除去装置200を保持する。ユーザは針遮蔽体の握り部233がフランジ縁部212にスナップ嵌めし、また、端面227が端面206に対して当接する迄(図16参照)針遮蔽体の除去装置200を液体薬剤の医療装置201上に摺動可能に取り付ける。ユーザは、その親指を頂部壁219に当てがい、その人指し指及び中指を指支持体231の下側に当てがい、圧縮力を加えて針遮蔽体の解放部材217を基部材214内に押し込むことができる。その針遮蔽体の握り部233が針遮蔽体のフランジ縁部212に圧接することにより、針遮蔽体の解放部217は、針遮蔽体203を連れ込み、これにより注射目的のため、針の突き刺し部211を安全に且つ便宜に露出させる。ユーザは、使用済みの液体薬剤の医療装置200をその露出した針突き刺し部211と共に鋭利物の容器内に処分する。
本発明は、限定された数の実施の形態に関して説明したが、特許請求の範囲にて本発明の多数の変更例、改変例及びその他の適用例が具体化可能であることが理解されよう。

Claims (3)

  1. 外径D2を有するリップ部(104)が側方向に突き出す末端(108)を有する注射器先端(102)を備える注射器(101)と、
    ゴムストッパ(107)を有する医薬バイアル(106)と共に使用される液体薬剤の医療装置(100)であって、
    バイアル(106)にスナップ嵌めされたバイアルアダプタ(111)と、
    前記アダプタ(111)をバイアル(106)にスナップ嵌めしたとき、ゴムストッパ(107)を穿刺すべく前記アダプタ(111)に剛的に接続された中空の穿刺部材(114)とを有する液体薬剤の医療装置(100)において、
    少なくとも3mmの末端の公称内径D1を有する短いエラストマー管(116)を更に備え、前記D2及びD1は、D1<D2の関係を有し、
    該エラストマー管(116)の末端が、注射器(101)の側方向に突き出すリップ部(104)の外周に密封可能に嵌められて、注射器(101)と医薬バイアル(106)との間を前記アダプタ(111)の穿刺部材(114)を介して流体的連通を実現し、
    前記バイアルアダプタ(111)は、直立のニップル(118)を有し、前記管(116)は該ニップル(118)に密封可能に取り付けられ、
    前記管(116)は長さL=10ないし20mmを有する、装置。
  2. 請求項に記載の装置において、
    前記バイアルアダプタ(111)は前記管(116)にオーバモールドされる(over molded)、装置。
  3. 請求項1又は2に記載の装置において、前記バイアルアダプタ(111)及び前記管(116)の2つの材料の射出成形法により製造される、装置。
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