JP5037779B2 - 1又は複数のステロイド、1又は複数のテトラヒドロ葉酸成分およびビタミンb12を含む医薬組成物 - Google Patents
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Description
本発明の他の観点は、哺乳類の女性におけるホルモン性避妊薬法およびホルモン補充療法にかかわるものであって、前記方法は排卵を抑制および/または性腺機能低下症の症状を予防または鎮静するために有効量のステロイドを提供するために、哺乳類の女性に対し、1又は複数の投薬単位を少なくとも1日1回経口投与することを含み、その時に該投薬単位は1又は複数のテトラヒドロ葉酸成分およびビタミンB12を追加的に含む。
しかしながら、経口避妊薬およびホルモン補充療法組成物への葉酸化合物添加は、巨赤芽球性貧血のようなビタミンB12欠乏症の症状を覆い隠すという重大な健康リスクを課する。ビタミンB12欠乏症で見られる血液異常は、葉酸化合物単独での治療に反応する。しかしながら、ビタミンB12欠乏症でひき起こされる神経精神異常は、矯正されずにむしろ悪化するであろう。たとえば、ビタミンB12欠乏症の結果としての巨赤芽球性貧血に罹っている患者に、葉酸化合物を投与すると、初期の症状を覆い隠し、運動失調症および感覚異常症のような神経症状(脊髄索状変性)が後の段階で起こる。
本発明の投薬単位で適切に使用されるであろうエストロゲンの例は、エチニルエストラジオール、メストラノール、キンストラノール、エストラジオール、エストロン、エストラン、エストリオール、エステトロール、共役した馬のエステロゲンおよび本発明の方法に使用された時にそのようなエストロゲンをin vivoで遊離出来るこれらの前駆体を含む。
およびこれら化合物の前駆体を含む。
実質的に全ての複合避妊薬は、自然の月経を刺激する離脱出血が起こる約7日間の投与の無い休止期を含む処方計画に基づくのが一般的である。かくてホルモン投与の21日の間隔は、ホルモンを投与しない7日間と交互にくる。
2μg〜30mgの1又は複数のステロイド、
0.2〜15mgの1又は複数のテトラヒドロ葉酸化合物成分、および
0.2〜20mgのビタミンB12。
先述の如く、本発明の利点は、1又は複数のステロイドの連続的な中断の無い投与を採用するホルモン置換療法および経口避妊薬法においてことに顕著である。従って、本発明に従う方法は、少なくとも40日間、好ましくは90日間の時間間隔中、投薬単位を含むステロイドの本質的に連続的な投与を好ましくは含む。
葉酸塩:化学発光拮抗法、CPT Code 82746
ビタミンB12:化学発光拮抗法、CPT Code 82607
ビタミンB6:放射性免疫分析法、CPT Code 84207
例1.
避妊薬キットを、夫々0.25gの丸剤を28丸剤含む帯片型で調製する。28丸剤中、21個は組成物Aを、7個は組成物Bを下に示した如く含む:
逐次服用経口避妊薬法のための製薬キットを、28丸剤を含む帯片型で調製する。キットは、下に示す如く14丸剤の組成物Aおよび14丸剤の組成物Bを含む:
40人の女性群を無作為に各20人ずつの2群に分けた。4ヶ月の期間中、1群は例1に記載の避妊薬キットを使用する。同じ期間中他の群は、前記キット内の丸剤が葉酸あるいはビタミンB12またはビタミンB6を含まない以外は同一のキットを使用する。
研究の開始前と終了後に、葉酸化合物、ビタミンB12およびビタミンB6の血清濃度を、サンディエゴのカルホルニア大学の臨床研究所により2002年に公表された前述の方法を使用して測定する。これらの物質の血清濃度は、追加の葉酸化合物、ビタミンB12またはビタミンB6を含まない経口避妊薬を投与された女性群では、研究中著しい変化は見られない。他の群の女性の大部分は、しかしながら、葉酸化合物、ビタミンB12および/またはビタミンB6のレベルに著しい上昇を示すことが見出される。
例1に記載のキットの代わりに例2に記載のキットを用いて、例3を繰り返す。
葉酸化合物、ビタミンB12およびビタミンB6の血清濃度は、追加の葉酸、ビタミンB12またはビタミンB6を含まない経口避妊薬を投与された女性群では、研究中著しい変化は見られない。他の群の大部分の女性では、研究終了時に葉酸塩、ビタミンB12および/またはビタミンB6のレベルが著しく上昇していたことが見出されている。
研究開始時に、葉酸化合物、ビタミンB12および/またはビタミンB6が欠乏していることが見出され、これらの物質を補強された経口避妊薬を投与された女性は、研究の終了時にこれら3物質の何れも最早欠乏していない。
Claims (14)
- 哺乳類の雌性におけるホルモン性避妊薬法またはホルモン補充療法に使用するためのキットであって、前記キットは
a)3〜40μgのエチニルエストラジオール、
b)5-メチル-(6S)-テトラヒドロ葉酸、5-ホルミル-(6S)-テトラヒドロ葉酸、これらのテトラヒドロ葉酸の医薬として許容される塩およびこれらのテトラヒドロ葉酸のグルタミル誘導体からなる群から選ばれる0.2〜15mgの1又は複数のテトラヒドロ葉酸塩成分、ならびに
c)0.2〜20mgの0.1mgのビタミンB12、
を含む少なくとも10経口投薬単位を含むことを特徴とするキット。 - 1又は複数の葉酸成分およびビタミンB12を請求項1に記載の量で含むが、エストロゲンまたはプロゲストゲンを含まない1又は複数の投薬単位を更に含む請求項1に記載のキット。
- 前記1又は複数の投薬単位が、3〜8投薬単位である、請求項2に記載のキット。
- 哺乳類の雌性におけるホルモン性避妊薬法に使用するための経口投薬単位を含む複数のステロイドを含むキットであって、前記方法は排卵を抑制するために有効量の、3〜40μgのエチニルエストラジオールを含むステロイドを提供するように哺乳類の雌性に対し1又は複数の投薬単位の少なくとも1日1回の経口投与を含んで成り、そしてその際に該投薬単位は5-ホルミル-(6S)-テトラヒドロ葉酸、5-ホルミル-(6S)-テトラヒドロ葉酸の医薬として許容される塩および5-ホルミル-(6S)-テトラヒドロ葉酸のグルタミル誘導体からなる群から選ばれる0.2〜15mgの1〜複数の葉酸成分、ならびに0.2〜20mgのビタミンB12をさらに含むことを特徴とするキット。
- 前記投薬単位を、葉酸塩成分の欠乏症を予防または治療するために1又は複数の葉酸塩成分の治療的に有効量を提供するために投与するための、請求項4に記載のキット。
- 前記方法が雌性に対して3〜40μgのエチニルエストラジオールおよび30〜750μgのレボノルゲストレル当量のプロゲストゲンの1日用量を少なくとも連続18日間提供する投与処方計画を含む、請求項4又は5に記載のキット。
- 前記方法が、少なくとも40日間の期間中の投薬単位を含むステロイドの連続的な投与を含む、請求項4〜6いずれか1項に記載のキット。
- 前記方法が、少なくとも90日間の期間中の投薬単位を含むステロイドの連続的な投与を含む、請求項4〜7のいずれか1項に記載のキット。
- 前記投薬単位が、10〜30μgのエチニルエストラジオールを含む、請求項1〜8のいずれか1項に記載のキット。
- 前記方法が、少なくとも40日間の期間中の1又は複数のテトラヒドロ葉酸塩成分およびビタミンB12の連続的な投与を含む、請求項4〜9のいずれか1項に記載のキット。
- 前記方法が、少なくとも90日間の期間中の1又は複数のテトラヒドロ葉酸塩成分およびビタミンB12の連続的な投与を含む、請求項4〜10のいずれか1項に記載のキット。
- 前記方法が、1又は複数のテトラヒドロ葉酸塩成分およびビタミンB12を投与するが、エストロゲンまたはプロゲストゲンを投与しない3〜8日間の休止期を含む、請求項4〜11のいずれか1項に記載のキット。
- 前記投薬単位が、少なくとも3mgのビタミンB6を含む、請求項1〜12のいずれか1項に記載のキット。
- 前記投薬単位が、5〜250mgのビタミンB6を含む、請求項1〜13のいずれか1項に記載のキット。
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