ES2655076T3 - Unidad de dosificación sólida de desintegración oral con un componente de estetrol - Google Patents
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Abstract
Unidad de dosificación farmacéutica sólida de desintegración oral con un peso de entre 50 y 1000 mg, donde dicha unidad de dosificación consiste en: - 4-95 % en peso de gránulos consistentes en: - 3-80 % en peso de un componente de estetrol seleccionado de estetrol, ésteres de estetrol y combinaciones de los mismos; - 20-97 % en peso de alcohol de azúcar C4-C12; - 0-45 % en peso de uno o más ingredientes farmacéuticamente aceptables diferentes; - 5-96 % en peso de uno o más excipientes farmacéuticamente aceptables; la unidad de dosificación sólida comprende al menos 0,1 mg del componente de estetrol.
Description
[0067] La mezcla bombeable caliente puede adecuadamente ser preparada calentando una mezcla con el componente de estetrol y el alcohol de azúcar C4-C12 a una temperatura superior al punto de fusión del alcohol de azúcar C4-C12, por ejemplo a una temperatura de al menos 160 °C, más preferiblemente de al menos 170 °C y de la forma más preferible de al menos 180 °C.
[0068] Alternativamente, el alcohol de azúcar C4-C12 puede calentarse a una temperatura superior al punto de fusión de dicho alcohol de azúcar (por ejemplo a una temperatura de al menos 160 °C, preferiblemente de al menos 170 °C y de la forma más preferible de al menos 180 °C), y añadiendo después el componente de estetrol al alcohol de azúcar.
[0069] La mezcla bombeable caliente típicamente tiene una temperatura de al menos 160 °C, más preferiblemente de al menos 170 °C y de la forma más preferible de al menos 180 °C.
[0070] Según una forma de realización particularmente preferida, la temperatura de la mezcla bombeable caliente con el componente de estetrol se mantiene por debajo del punto de fusión del componente de estetrol. Típicamente, la temperatura de la mezcla bombeable caliente se mantiene por debajo de 240 °C, más preferiblemente por debajo de 230 °C y de la forma más preferible por debajo de 225 °C.
[0071] La mezcla bombeable caliente se mezcla preferiblemente íntegramente para dispersar homogéneamente el componente de estetrol como partículas muy finas en todo el alcohol de azúcar fundido.
[0072] Según una forma de realización particularmente preferida del presente método, la mezcla bombeable caliente es sometida a enfriamiento por pulverización para producir los gránulos sólidos. Aquí el término "enfriamiento por pulverización" se refiere a un procedimiento donde la mezcla bombeable se pulveriza en una atmósfera fría y/o sobre una superficie fría y donde la transferencia de calor de las partículas de pulverización a la atmósfera fría y/o la superficie fría causa que estas partículas se solidifiquen.
[0073] La formación de la mezcla de gránulos y uno o más excipientes farmacéuticamente aceptables en una unidad de dosificación sólida preferiblemente comprende la compactación de esta mezcla.
[0074] La compactibilidad es la capacidad de un lecho de polvo para formar una pastilla fuerte mecánicamente; mientras que la compresibilidad es la capacidad de un lecho de polvo para comprimirse y en consecuencia reducir su volumen. La compactación como aplicable a un polvo farmacéutico consiste en los procesos simultáneos de compresión y consolidación de un sistema bifásico (de partículas sólido-gas) debido a una fuerza aplicada. La consolidación se refiere al aumento en la fuerza mecánica de un material como resultado de las interacciones partícula/partícula.
[0075] Las unidades de dosificación sólida obtenidas por el presente método puede empaquetarse en formas diferentes. Preferiblemente, las unidades de dosificación se empaquetan en un blíster que contiene al menos 14 unidades de dosificación.
[0076] La invención se ilustra posteriormente mediante los siguientes ejemplos no limitativos.
Ejemplos
Ejemplo 1
[0077] Pastillas con 2,5 % en peso de estetrol fueron preparadas por el método que se describe a continuación.
[0078] Manitol (punto de fusión 168 °C) fue calentado con la ayuda de un baño de calentamiento a 200 °C. El polvo de monohidrato de estetrol (diámetro medio ponderado en masa ≈ 75 µm) fue gradualmente añadido al manitol fundido bajo agitación hasta que la mezcla contuvo estetrol y manitol en una proporción en peso de 1:5.
[0079] La mezcla fundida fue introducida en un enfriador por pulverización (secador de pulverización ProCept R&D) a razón de 3 g/min. Se introdujo aire de enfriamiento con una temperatura de 5 °C simultáneamente a razón de 500 l/min. La mezcla fundida fue introducida en el enfriador de pulverización a través de una boquilla de dos fluidos con un diámetro interno de 1,2 mm, utilizando una boquilla de corriente de aire de 4,7 l/min.
[0080] El granulado así obtenido tenía un diámetro medio ponderado en masa de aproximadamente 100 µm.
[0081] Una mezcla de fabricación de pastillas se preparó utilizando el granulado de manitol-estetrol anteriormente mencionado basándose en la receta mostrada en la tabla 1.
Tabla 1
9
- Granulado de manitol-estetrol (5:1)
- 5,00 15,00
- Prosolv® HD 90 (Celulosa microcristalina silificada)
- 3,33 10,00
- Pruv® (fumarato sódico de estearilo)
- 0,16 0,48
- Ac-Di-sol® (croscarmelosa sódica)
- 1,65 4,95
- Aspartamo
- 0,16 0,48
- Sabor de lima
- 0,08 0,24
- F-melt® (excipiente)1
- 22,95 68,86
- 1 con manitol, xilitol, celulosa microcristalina y crospovidona
[0082] El granulado y los excipientes se mezclaron durante 15 minutos en un mezclador de caída libre antes de ser comprimidos en pastillas de 100 mg utilizando una prensa Excenter. Cada pastilla contenía 2,5 mg de estetrol.
5 [0083] Análisis HPLC de las pastillas mostraron que los niveles de impurezas en las pastillas eran muy bajos.
10 [0084] Pastillas con 2,49 % en peso de estetrol fueron preparadas por el método que se describe a continuación. [0085] Un granulado con estetrol y manitol en una proporción en peso de 1:10 se preparó por el procedimiento descrito en el ejemplo 1. 15 [0086] Una mezcla de fabricación de pastillas fue preparada utilizando el granulado anteriormente mencionado basándose en la receta mostrada en la tabla 2. Tabla 2
- Ingrediente
- Cantidad (en gramos) % en peso
- Granulado de manitol-estetrol (10:1)
- 5,00 27,38
- Prosolv® HD 90 (Celulosa microcristalina silificada)
- 1,81 9,91
- Pruv® (fumarato sódico de estearilo)
- 0,10 0,55
- Ac-Di-sol® (croscarmelosa sódica)
- 1,00 5,48
- Aspartamo
- 0,10 0,55
- Sabor de lima
- 0,05 0,27
- F-melt® (excipiente)
- 10,20 55,86
20 [0087] El granulado y los excipientes se mezclaron durante 15 minutos en un mezclador de caída libre antes de ser comprimidos en pastillas de 100 mg utilizando una prensa Excenter. Cada pastilla contenía aproximadamente 2,5 mg de estetrol.
[0088] Análisis HPLC de las pastillas mostraron que los niveles de impurezas en las pastillas eran muy bajos. 25
[0089] Los comprimidos del ejemplo 1 fueron sometidos a la prueba de disolución que se describe a continuación. 30
Equipo de disolución
[0090]
35 Probador de disolución de pala y cesta VanKel VK 7010 o VK 7025, automuestreador VK 8000, vasos de disolución de 1000 mL y filtros microporosos (35 varillas)
Medio de disolución
Transferir 9.000 ml de agua desmineralizada a un matraz volumétrico de 10.000 ml. Añadir 68,05 g de KH2PO4 y 8,96 g de NaOH y agitar la solución hasta que todo se disuelva. Mezclar la solución y ajustar el pH a 6,8 con NaOH o ácido fosfórico, si es necesario y reponer el volumen
45 con agua desmineralizada.
10
Claims (1)
-
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