ES2822104T3 - Procedimiento para la preparación de un coadyuvante de tableteado, así como coadyuvante de tableteado - Google Patents

Procedimiento para la preparación de un coadyuvante de tableteado, así como coadyuvante de tableteado Download PDF

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Abstract

Procedimiento para la preparación de un coadyuvante de tableteado, que está constituido por las siguientes etapas de procedimiento: se facilitan los siguientes componentes: del 59 %-98 % de una carga/aglutinante, seleccionado de uno o de varios de los siguientes componentes: celulosa seleccionada de celulosa microcristalina y celulosa en polvo; derivados de celulosa seleccionados de metil- y etilcelulosa, de hipromelosa y de hidroxipropilcelulosa; sacáridos seleccionados de lactosa, de glucosa, de sacarosa, de fructosa y de una combinación de estos; y polioles seleccionados de manitol, de sorbitol, de xilitol, de isomaltitol y de una combinación de estos; del 0,5 %-15 % de un agente acelerador de descomposición, seleccionado de uno o de varios de los siguientes componentes: croscarmelosa sódica, almidón, carboximetilalmidón de sodio, polivinilpirrolidona reticulada de manera transversal, polisacárido de soja, ciclodextrina, xilano, pectina, gelatina, poli(ácido metacrílico), resinas de intercambio iónico; opcionalmente, del 1 %-20 % de un agente de regulación de flujo, seleccionado de uno o de varios de los siguientes componentes: dióxido de silicio, silicatos de calcio, de magnesio y de aluminio; mezclado y calentamiento de los componentes facilitados hasta de 30 °C a 97 °C y pulverización con una solución/suspensión acuosa caliente del 0,3 % al 6 % de estearilfumarato de sodio, mezclándose el agente acelerador de descomposición y el agente de flujo o bien junto con la carga/aglutinante en el lecho fluidizado o estando contenido en la solución/suspensión acuosa caliente del 0,3 % al 6 % de estearilfumarato de sodio.

Description

DESCRIPCIÓN
Procedimiento para la preparación de un coadyuvante de tableteado, así como coadyuvante de tableteado
La invención se refiere a un procedimiento para la preparación de un coadyuvante de tableteado, así como a un coadyuvante de tableteado preparado por medio de este procedimiento.
La compresión directa es el procedimiento usado en la mayoría de los casos para la preparación de comprimidos. El procedimiento está constituido por distintas etapas de mezclado. En primer lugar se mezclan entre sí el principio activo y todos los coadyuvantes (principalmente carga, aglutinante y agente disgregante) excepto el agente lubricante. Esto puede realizarse en una única etapa de mezclado, añadiéndose la carga, el aglutinante, el agente disgregante de manera conjunta al principio activo. En lugar de esto pueden realizarse también varias etapas de mezclado sucesivas. Entonces se añade el agente lubricante a la mezcla y se mezcla de nuevo con ésta. El resultado es una mezcla de tableteado. Ésta se comprime en una prensa de preparación de comprimidos.
En la tecnología farmacéutica existen coadyuvantes combinados (coadyuvantes de tableteado directo). Estos son coadyuvantes de tableteado combinados, que se han preparado a partir de varias sustancias individuales (con mucha frecuencia carga, aglutinante y agente disgregante) mediante co-procesamiento (por ejemplo secado por pulverización, compactación o granulación). Estos materiales multifuncionales muestras ciertas ventajas en comparación con la mezcla física de los componentes individuales. Véase el documento EP 0819429. Otro concepto se ha descrito en el documento US 2005/008706 A1.
Las combinaciones más conocidas de carga, aglutinante, agente disgregante, no contienen agente lubricante. Para ello existen distintos motivos, sobre todo el riesgo de sobremezclado, dureza del comprimido más baja y limitación de los comprimidos.
La invención se basa en el objetivo de indicar un procedimiento y un coadyuvante de tableteado, para conseguir sobre todo las siguientes ventajas:
- bajas fuerzas de expulsión tras la compresión de la mezcla de tableteado,
- buenas propiedades lubricantes y buenas propiedades de flujo de la mezcla de tableteado,
- dureza del comprimido suficiente,
- bajo desgaste del comprimido,
- baja sensibilidad a la humedad.
Este objetivo se consigue mediante las características de las reivindicaciones independientes. El coadyuvante de tableteado de acuerdo con la invención contiene varias sustancias individuales, en general una carga, un aglutinante, un agente disgregante así como un agente lubricante. Todas las sustancias mencionadas se encuentran por consiguiente en una única mezcla de sustancias; ésta puede designarse, por consiguiente, como multifuncional. Esto tiene la gran ventaja de que el usuario, por consiguiente el fabricante de comprimidos, necesita mezclar solo una mezcla de sustancias acabada de coadyuvantes de tableteado individuales con el principio activo del comprimido. Se suprime por consiguiente la dosificación de coadyuvantes de tableteado individuales, con lo que se ahorra esfuerzo de trabajo y no se produce en absoluto el problema de imprecisiones de la dosificación de los coadyuvantes de tableteado individuales.
La invención conduce a las siguientes ventajas adicionales:
- Fuerzas de expulsión claramente más bajas, gracias a la distribución uniforme del agente lubricante en el comprimido y con ello una velocidad de tableteado más alta o bien producción más rápida.
- Son suficientes concentraciones más bajas del agente lubricante en el comprimido.
- Una mejor dureza del comprimido.
- Un mejor desgaste especialmente en caso de principios activos de baja dosificación.
- Mejores propiedades de flujo de la masa de tableteado.
Una sensibilidad a la humedad más baja.
Ninguna influencia sobre la disgregación y liberación del principio activo.
Ningún sobremezclado o limitación.
Es necesaria solo una etapa de mezclado con el (los) principio(s) activo(s). El ahorro de tiempo de producción y costes. Índice de polvo más bajo.
El procedimiento de preparación de las mezclas de los componentes mencionados anteriormente se realiza mediante granulación de lecho fluidizado.
En el caso de la granulación de lecho fluidizado existe, por ejemplo, las siguientes posibilidades:
• Variante A: Disponer celulosa microcristalina silicificada y croscarmelosa o carboximetilalmidón de sodio en el lecho fluidizado y pulverizar a 30-97 °C con una solución acuosa, caliente de estearilfumarato de sodio. El granulado se seca en el lecho fluidizado.
• Variante B: Disponer celulosa microcristalina y croscarmelosa o carboximetilalmidón de sodio en el lecho fluidizado y pulverizar a 30-97 °C con una solución/suspensión acuosa, caliente de estearilfumarato de sodio y dióxido de silicio. El granulado se seca en el lecho fluidizado.
• Variante C: Disponer celulosa microcristalina, croscarmelosa o carboximetilalmidón de sodio y dióxido de silicio en el lecho fluidizado y pulverizar a 30-97 °C con una solución acuosa, caliente de estearilfumarato de sodio. El granulado se seca en el lecho fluidizado.
• Variante D: Disponer celulosa microcristalina silicificada en el lecho fluidizado y pulverizar a 30-97 °C con una solución/suspensión acuosa, caliente de estearilfumarato de sodio y croscarmelosa o carboximetilalmidón de sodio.
El granulado se seca en el lecho fluidizado.
• Variante E: Disponer celulosa microcristalina en el lecho fluidizado y pulverizar a 30-97 °C con una solución/suspensión acuosa, caliente de estearilfumarato de sodio, croscarmelosa o carboximetilalmidón de sodio y dióxido de silicio. El granulado se seca en el lecho fluidizado.
El tamaño de partícula del granulado de lecho fluidizado depende del tipo de celulosa.
Otro procedimiento no de acuerdo con la invención para la preparación del nuevo coadyuvante de tableteado que puede comprimirse directamente es el secado por pulverización. Todos los componentes se mezclan en agua caliente y se pulverizan juntos. El tamaño de partícula del producto depende del tipo de celulosa y de la velocidad de pulverización.
El coadyuvante de tableteado de acuerdo con la invención, que comprende los componentes mencionados, concretamente carga, aglutinante, agente de regulación de flujo, agente acelerador de descomposición, lubricante, se prepara mediante granulación en el lecho fluidizado. Véanse las posibles, siguientes variantes A y B:
Variante A:
En el lecho fluidizado se dispone la celulosa microcristalina silicificada (PROSOLV SMCC® 90, JRS Pharma) y carboximetilalmidón de sodio (EXPLOTAB®, JRS Pharma). El material se calienta hasta 30-97 °C y se pulveriza con una solución acuosa caliente del 0,3 %-6 % de estearilfumarato de sodio (PRUV®, JRS Pharma).
El granulado se seca en el lecho fluidizado.
Variante B:
En el lecho fluidizado se dispone la celulosa microcristalina (VIVAPUR® 102, JRS Pharma) y el carboximetilalmidón de sodio (EXPLOTAB®, JRS Pharma). El material se calienta hasta 30-97 °C y se pulveriza con una suspensión acuosa caliente del 1 %-20 % de dióxido de silicio (CarbOsil M5®, Cabot o Aerosil®, Degussa) y del 0,3 %-6 % de estearilfumarato de sodio (PRUv®, JRS Pharma).
El granulado se seca en el lecho fluidizado.
Las dos variantes proporcionan un granulado de igual calidad. La tabla 1 muestra cuatro granulados de ejemplo con el procedimiento mencionado anteriormente.
Figure imgf000003_0001
Ejemplos
El coadyuvante de tableteado de acuerdo con la invención se comparó con la mezcla física de los componentes individuales en un placebo, una formulación de paracetamol al 40 % y una formulación de enalapril. Los resultados están expuestos en las tablas 2, 3 y 4.
• Comprimidos de placebo
100 % de coadyuvante de tableteado DC*_______ frente a mezcla física**
(Granulado 1) Celulosa microcristalina 96,5 %
Dióxido de silicio 2 % Explotab® 1 % PRUv® 0,5 % *El coadyuvante de tableteado de acuerdo con la invención se comprime solo con distintas fuerzas de presión. **Todos los componentes sin PRUV se mezclan durante 15 min. Entonces se añade el agente lubricante, se mezcla aún durante 3 min y se comprime con distintas fuerzas de presión.________________________________
Tabla 2: Comparación directa entre un coadyuvante de tableteado (granulado 1) y una mezcla física de los
Figure imgf000004_0002
El coadyuvante de tableteado DC de acuerdo con la invención muestra una compresibilidad y dureza del comprimido claramente mejores, Fuerza de expulsión más baja y desgaste más bajo que la mezcla física (tabla 2, figura 1 y 2).
• Comprimidos de paracetamol
60 % de coadyuvante de tableteado DC*________frente a mezcla física**
(Granulado 1) Celulosa microcristalina 57,9 % 40 % de paracetamol Dióxido de silicio 1,2 % Explotab® 0,6 % Paracetamol 40 % PRUV® 0,3 % *El coadyuvante de tableteado DC se mezcla con el paracetamol durante 15 min y entonces se comprime con distintas fuerzas de presión.
**Todos los componentes sin PRUV se mezclan durante 15 min. Entonces se añade el agente lubricante, se mezcla aún durante 3 min y se comprime con distintas fuerzas de presión.________________________________
Tabla 3: Comparación entre la mezcla de tableteado que puede comprimirse directamente (granulado 1) y la m z l fí i l m n n in ivi l f rm l i n l 4 r m l P M
Figure imgf000004_0001
Los comprimidos de PCM con el nuevo coadyuvante de tableteado DC muestran fuerzas de expulsión claramente más bajas, y mejor desgaste con los mismos tiempos de descomposición. Además, el nuevo material requiere una fuerza de presión un 50 % más baja para la misma dureza del comprimido en comparación con la mezcla física, lo que indica una mejor capacidad de compresión (tabla 3, figura 3 y 4).
• Comprimidos de enalapril
92,30 % de coadyuvante de tableteado DC*______frente a mezcla física**
(Granulado 1) Celulosa microcristalina 89,07 % 7,70 % de enalapril Dióxido de silicio 1,85 %
Explotab® 0,92 % Enalapril 7,70 % PRUV® 0,46 % *El coadyuvante de tableteado DC se mezcla con el enalapril durante 15 min y entonces se comprime con distintas fuerzas de presión.
**Todos los componentes sin PRUV se mezclan durante 15 min. Entonces se añade el agente lubricante, se mezcla aún durante 3 min y se comprime con distintas fuerzas de presión.________________________________ Tabla 4: Comparación directa del coadyuvante de tableteado que puede comprimirse directamente (granulado 1) fr n l m z l fí i l m n n in ivi l f rm l i n n l ril
Figure imgf000005_0001
La formulación de granulado muestra una capacidad de compresión claramente mejor que la mezcla física (tabla 4, figura 5 y 6). Con la misma fuerza de presión proporciona el nuevo coadyuvante de tableteado más del doble de la dureza del comprimido (figura 5) y muestra una fuerza de expulsión un 30 % más baja.
Figura 7:
Un dispositivo para la realización del procedimiento de acuerdo con la invención está representado en la figura. El dispositivo comprende los siguientes elementos de construcción:
Un recipiente 1 sirve para el alojamiento de SSG (almidonglicolato de sodio) y SMCC. A partir de estos dos componentes se forma un lecho fluidizado. Véanse la entrada de aire 1.1 y la salida de aire 1.2. En un segundo recipiente 2 se encuentra un agente lubricante en forma líquida, por ejemplo NSF (estearilfumarato de sodio). Éste se mantiene en movimiento constante mediante un agitador 3 y al mismo tiempo se transporta por medio de una bomba no representada por un conducto 4 hacia una boquilla 5. Desde la boquilla 5 se pulveriza sobre el lecho fluidizado. El producto final es el coadyuvante de tableteado de acuerdo con la invención. Éste puede usarse directamente por el fabricante de comprimidos, mezclándose con el principio activo del comprimido. Se requiere por consiguiente solo un único proceso de dosificación. También puede almacenarse el coadyuvante de tableteado de acuerdo con la invención y puede facilitarse para momentos del proceso discrecionales.
Lista de referencias
1 Recipiente para la preparación de un lecho fluidizado
1.1 Entrada de aire
1.2 Salida de aire
2 Recipiente para el alojamiento de un agente lubricante
3 Agitador
4 Conducto
5 Boquilla pulverizadora

Claims (2)

REIVINDICACIONES
1. Procedimiento para la preparación de un coadyuvante de tableteado, que está constituido por las siguientes etapas de procedimiento:
se facilitan los siguientes componentes:
del 59 %-98 % de una carga/aglutinante, seleccionado de uno o de varios de los siguientes componentes: celulosa seleccionada de celulosa microcristalina y celulosa en polvo; derivados de celulosa seleccionados de metil- y etilcelulosa, de hipromelosa y de hidroxipropilcelulosa; sacáridos seleccionados de lactosa, de glucosa, de sacarosa, de fructosa y de una combinación de estos; y polioles seleccionados de manitol, de sorbitol, de xilitol, de isomaltitol y de una combinación de estos;
del 0,5 %-15 % de un agente acelerador de descomposición, seleccionado de uno o de varios de los siguientes componentes:
croscarmelosa sódica, almidón, carboximetilalmidón de sodio, polivinilpirrolidona reticulada de manera transversal, polisacárido de soja, ciclodextrina, xilano, pectina, gelatina, poli(ácido metacrílico), resinas de intercambio iónico;
opcionalmente, del 1 %-20 % de un agente de regulación de flujo, seleccionado de uno o de varios de los siguientes componentes: dióxido de silicio, silicatos de calcio, de magnesio y de aluminio;
mezclado y calentamiento de los componentes facilitados hasta de 30 °C a 97 °C y pulverización con una solución/suspensión acuosa caliente del 0,3 % al 6 % de estearilfumarato de sodio, mezclándose el agente acelerador de descomposición y el agente de flujo o bien junto con la carga/aglutinante en el lecho fluidizado o estando contenido en la solución/suspensión acuosa caliente del 0,3 % al 6 % de estearilfumarato de sodio.
2. Coadyuvante de tableteado, preparado por medio de un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende:
del 59 %-98 % de una carga/aglutinante, que comprende uno o varios de los siguientes componentes:
celulosa seleccionada de celulosa microcristalina y de celulosa en polvo; derivados de celulosa seleccionados de metil- y etilcelulosa, hipromelosa e hidroxipropilcelulosa; sacáridos seleccionados de lactosa, de glucosa, de sacarosa, de fructosa y de una combinación de estos; y polioles seleccionados de manitol, de sorbitol, de xilitol, isomaltitol y de una combinación de estos;
del 1 %-20 % de un agente de regulación de flujo, que presenta uno o varios de los siguientes componentes: dióxido de silicio, silicatos de calcio, de magnesio y de aluminio;
del 0,5 %-15 % de un agente acelerador de descomposición, que comprende uno o varios de los siguientes componentes:
croscarmelosa sódica, almidón, carboximetilalmidón de sodio, polivinilpirrolidona reticulada de manera transversal, polisacárido de soja, ciclodextrina, xilano, pectina, gelatina, poli(ácido metacrílico), resinas de intercambio iónico; del 0,3 %-6 % de un agente lubricante, que comprende estearilfumarato de sodio.
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