JPS61189217A - 直接製錠助剤 - Google Patents

直接製錠助剤

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JPS61189217A
JPS61189217A JP61026995A JP2699586A JPS61189217A JP S61189217 A JPS61189217 A JP S61189217A JP 61026995 A JP61026995 A JP 61026995A JP 2699586 A JP2699586 A JP 2699586A JP S61189217 A JPS61189217 A JP S61189217A
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lactose
polyvinylpyrrolidone
parts
direct tableting
tableting aid
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ジークフリート・ラング
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BASF SE
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、結合剤好ましくはポリビニルピロリドン及び
錠剤崩壊剤好ましくは架橋された不溶性のポリビニルピ
ロリドンとよく混合された粉末状乳糖を基礎とする直接
製錠助剤に関する。
種々の賦形剤材料１例えば微結晶セルロース、セルロー
ス、燐酸二カルシウム、ンルビットそして特に乳糖を使
用することが、製薬工業の錠剤製造において既に知られ
ている。
良好な流れ性、小さい圧力における良好な圧縮性、高い
硬度及び摩擦堅牢性、そしてさらに服用後の良好な崩壊
性である。
これらの要求は市販普通の打錠助剤によって多少ともよ
く満足される。したがって錠剤製造においては他の補助
物質、例えば滑剤、結合剤及び胃液と接触した場合に錠
剤を崩壊させるための崩壊剤を添加加工する。
特に打錠助剤として乳糖を使用する場合は。
粉末状乳糖を投与される有効物質と、場合により崩壊剤
例えば架橋ポリビニルピロリドンと混合し、この混合物
に結合剤例えばポリビニルピロリドンの水溶液を噴霧し
、得られた湿った粉末を乾燥し、そして滑剤を添加した
のち圧搾して錠剤にすることが重要である。
この方法も良好な結果を示すが、前記の要求ノスヘを満
足しうるものではない。そのほかこの操作法は煩雑で操
作が難しく、そして水に敏感な物質の場合は有機溶剤を
使用することが必要になる。
したがって本発明の課題は、前記の要求を満足するほか
、有効物質と混合したのち直接に製錠でき、そして打錠
助剤の量を減少できる打錠助剤を開発することであった
。
この課題は本発明の直接製錠助剤（すなわち補助剤なし
の有効物質のためのもの）により解決され、これは本質
的に Ａ）乳糖あるいは乳糖と最高で同量までの他の賦形剤と
の混合物から成る錠剤製造上普通の粉末状賦形剤８８〜
９６重量％好ましくは９０〜９４重量％、 Ｂ）ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシ
グロビルセルロース、ゼラチン及ヒ特−６＝ にに値が２０〜４０のポリビニルピロリドンの中から選
ばれた結合剤２〜６重量％好ましくは２〜５重量％、及
び Ｃ）好ましくは３〜６Ｉ重量％架橋されたカルボキシメ
チルセルロース、架橋されたカルボキシメチル殿粉、ホ
ルムアルデヒドカゼイン及び特に架橋された不溶性のポ
リビニルピロリドンから成る群から選ばれた錠剤崩壊剤
２〜１０重量％（％は直接製錠助剤に対する値）から成
る。
本発明の好ましい実施態様によれば、賦形剤として乳糖
、例えば粒径が６００μ以下のラクト一スＥＰ　（ＥＰ
はヨーロッパ薬局方）の−水和物だけを使用する。しか
し乳糖とマンニット又は乳糖と燐酸カルシウムの混合物
を使用することもできる。
結合剤（Ｂ）としては、例えばファルマコート（信越化
学社製、型Ａ−ＵＳＰＸＸＩ）又はメトセル（ダウケミ
カル社製、型Ｂ）の名で市販品として入手しうるヒドロ
キシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシグロピルセ
ルロース例エババーキュレス社の製品クルーセルＬＦ、
ゼラチンＮＦＸＶＩ。
そして好ましくはに値２０〜４０特に２８〜６２のポリ
ビニルピロリドン（例えばフィーウェーク、ライヘル及
びジョイへン著タンストシュトツフーハンドブーフ１９
７１年１１巻５５８頁又はウルマンの４版１９巻６８５
〜６８６頁に記載されている）が用いられる。Ｋ値の定
義はポビ１ンーモノグラフィＵＳＰＸＸ［１９８５に記
載され、ここではこの文献を引用するにとどめる。
錠剤崩壊剤（Ｃ）は下記のものから２選ばれる。架橋さ
れたカルボキシメチル殿粉ナトリウム、例えばショルテ
ン社製のブリモジエル又はメンテ　　　　′ル社製のエ
クスブロードＡＢ　（Ｄｒｕｇ、　Ｇｏｓｍ、　Ｉｎｄ
。
１２２巻６８号及び１２６巻１号６４，１９７８年参照
）、架橋されたカルボキシメチルセルロース、例エハ二
−マ社製の二−ムツエル又ハＦＭＣ社のカルボキシ−Ａ
Ｃ−ＤＩゾル、ホルムアルデヒド−カゼイン例えばエー
デルフェットウエルケ社ｓ／）エスマースプレンク（Ｓ
ｃｉ、　Ｐｈａｒｍ。
６７巻２８４頁１９６９年、Ｃ，Ａ、　７２巻１６−８
２９４１参照）及び好ましくは架橋された不溶性のポリ
ビニルピロリドン。水溶性でなくわずがＫ水に膨潤しう
る生成物である架橋された不溶性のポリビニルピロリド
ンの性質及び製造は、西独特許出）幀公開２２５５２６
３号（１９７４年）、アンゲヴアンテ・マクロモレクラ
ーレ拳ヘミー１９７５年４５巻１６７〜７５頁、プロシ
ーディンゲス・オブＩ＋１９６７１ＵＰＡＣシンポジウ
ム・オン・マクロモレキュラー・ケミスｌ−ＩＪ　−−
−’ｆン自フ゛ダベスト５２９〜４４０及びマクロモレ
キラーレ・ヘミー１９７６年ｉ７７巻２７８７〜９２頁
に詳しく記載されているので、この文献を引用するにと
どめる。
物理的−化学的性質に関しては、ＵＳＰ−モノグラフィ
が参照される。加水容量が４〜７であること（Ｊ、　Ｐ
ｈａｒｍ、　Ｓｃｉ、１９７３．６２参照）及び下記の
粘度分布が、本質的に重要である。
最大：　１％〉２５０μ 最小：６０％〉５０μ 成分（Ａ）、（Ｂ）及び（Ｃ）からの本発明の混合物の
製造は、既知の手段により１例えば噴霧粒状化法、湿式
粒状化法又は特に好ましくは噴霧乾燥法により行われる
。
噴霧粒状化の場合は、例えば乳糖と成分（Ｃ）の混合物
を用意し、流動床中で少し高められた温度例えば４０〜
６０℃で、成分（Ｂ）の溶液を噴霧し、そして乾燥した
生成物を得る。
湿式粒状化法では１例えば適当な混合機中で粉末状の乳
糖を成分（Ｃ）と予備混合し、これに成分（Ｂ）の浴液
なよく攪拌しながら注加し、湿った混合物を乾燥したの
ち、ふるいを通過させろ。
噴霧乾燥は、普通は溶解した粉末状乳糖、成分（Ｂ）及
び成分（Ｃ）を含有する水性懸濁液を、適当な噴霧装置
により乾燥空気と向流又は並流で、高温例えば乾燥空気
の入口温度１２０℃以下で噴霧することにより行われる
。
これらの操作特に噴霧乾燥及び微粉状乳糖から出発する
ことによって、好ましくは例えば約５０〜５００μの狭
い粒度分布を有し、６０〜７０％が１００〜２５０μで
ある粉末を製造することができる。
こうして得られる本発明の助剤は優れた製錠性を有し、
既知の直接製錠助剤に比して、特に下記の点で優れてい
る。
良好な流れ性、低い圧力における良好な圧縮性、錠剤の
高い硬度及びわずかな摩耗における優れた崩壊性。
乳糖と有効物質及び架橋された不溶性ポリビニルピロリ
ドンとの混合、ポリビニルピロリドン溶液の噴射、乾燥
及び打錠に関する公知技術と比較して１本発明の混合物
は、有効物質の後からの混合及び直接に圧搾しうろこと
に関して。
錠剤製造者において製造工程省略の利点があるばかりで
なく、より良好な結合作用、錠剤のより良好な崩壊及び
圧搾工程における処理が容易であるため、賦形剤を節約
しうろことにおいても優れた性質を示す。
下記の例は本発明の助剤の製造、ならびに錠剤の製造を
、他の直接製錠助剤ならびに乳糖から出発して後からポ
リビニルピロリドン及ヒ架橋されたポリビニルピロリド
ンを添加する錠剤製造法と比較して示すものである。
例 １）乳糖−水和物ＥＰ粗粒径６ｏｏμ　　　　１００部
クロスポビドン　　　　　　　　　　　　１０部ポリビ
ニルピロリドンＸ６Ｏ（プロピトン）　　、３部２）乳
糖（１と同じ）　　　　　　　　　　１６０部燐酸水素
カルシウム　　　　　　　　　　６０部ポビドンに６０
　　　　　　　　　　　　６部クロスポビドン　　　　
　　　　　　　　１０部６）乳糖（１と同じ）　　　　
　　　　　　　　９０部クロスポビドン　　　　　　　
　　　　　　５部ポビドンに６０　　　　　　　　　　
　　５部４）乳糖（１と同じ）　　　　　　　　　　９
６．５部クロスポビドン　　　　　　　　　　　６．５
部ポビドンに３０　　　　　　　　　　　３．０部５）
乳糖（１と同じ）　　　　　　　　　９６５部ポビドン
に６０　　　　　　　　　　　　６．０部ホルムアルデ
ヒド−カゼイン　　　　　３．５　部６）乳糖（１と同
じ）　　　　　　　　　　９３．５部ポビドンに６０　
　　　　　　　　　　　３．０部カルボキシメチルセル
ロースＮａ　　　　　３．５部７）乳糖（１と同じ）　
　　　　　　　　　　９３．５部ポビドンに３０　　　
　　　　　　　　　３．０部クロスカルメロースＮａ　
　　　　　　　　３．５部８）乳糖（１と同じ）　　　
　　　　　　　９３．５部ポビドンに３０　　　　　　
　　　　　６．０部カルボキシメチル殿粉Ｎａ　　　　
　　　　３．５　部９）乳糖（１と同じ）　　　　　　
　　　　９３．５部ゼラチン　　　　　　　　　　　　
　３・０部クロスポビドン　　　　　　　　　　　６．
５部１０）乳糖（１と同じ）　　　　　　　　　　９３
．５部ヒドロキシプロピルメチルセルロース　３．０部
クロスポビドンＡ　　　　　　　　　　　３．５部１１
）乳糖（１と同じ）９６．５部 ヒドロキシプロピルメチルセルロース　　　　３．０　
部クロスポビドンＢ　　　　　　　　　　６．５部これ
ら混合物は、下記の操作法により打錠可能な混合物にさ
れる。
ａ）乳糖を結合剤と一緒に約同量の水に溶解又は懸濁す
る。これに錠剤崩壊剤を添加して得られる懸濁液を、円
板ミルを通して流動層中に噴霧送入する。
噴霧条件： 送　　風：　４０〜８０°Ｃ ノズル：　０．８　ｍｍ 噴出圧：２〜６バール ｂ）乳糖を錠剤崩壊剤と共に乾燥混合物として流動層製
粒話中に保持し、この流動層に１０倍゛景の水に溶解し
た結合剤を噴入して粒、状化する。
　１ｌ− Ｃ）乳糖を錠剤崩壊剤と混合する（例えばデイオスア混
合機による）。そのためには乳糖に３倍量の水中の錠剤
崩壊剤の溶液を注加し、混合物を５分間よく混合し、得
られた混合物を０．８ｍｍのふるいを通過させ、４０℃
で乾燥したのち、再度０．５朋のふるいを通過させる。
前記方法によって得られる直接製錠助剤は、フォードフ
ラスコ中で開口５において５０秒以下の流れ性と下記の
粒度分布を有する。
最大＝　５％〈５０μ 最大ニア０％〈２００μ 最小＝９５％〈４００μ 最大：　１％〉５００μ 錠剤製造例 Ａ）方法（ｂ）による混合物（４）　　　　　　９９．
５部滑剤　　　　　　　　　　　　　　０．５部これら
成分を５分間混合したのち１回転製錠機により直径１２
ｍｒｎの５００■の錠剤にする。
硬度が１００Ｎで崩壊速度が２〜６分の錠剤が得られる
。・ −ｉ９！− 同様に例（５）ないしく１１）の混合物を用いて、下記
の結果が得られる。
混合物番号　　　　　硬度　　　　　　崩壊速度５　　
　　　　６５Ｎ　　　　　　　　４分６　　　　　６７
Ｎ　　　　　　　　３分７　　　　　　５４Ｎ　　　　
　　２〜６分８　　　　　５７Ｎ　　　　　　３〜４分
９　　　　　５８Ｎ　　　　　　３〜４分１０　　　　
　６６Ｎ　　　　　　　４分１１　　　　　　４４Ｎ　
　　　　　　１５分Ｂ）バラセタモール　　　　　　　
　６０部混合物（４）、方法（ｂ）　　　　　　　　７
０部ステアリン酸マグネシウム　　　０．５部側Ａと同
様、に加工した結果は次のとおりである。
硬度　　　　７ＯＮ 崩壊速度　　　１分 Ｃ）ツェナセチン　　　　　　　　　　６０部混合物（
４）、方法（ｂ）　　　　　　　　　７ｏ部ステアリン
酸マグネシウム　　　　０．５部側Ａと同様に加工した
結果は次のとおりである。
硬度　　　　１１ＯＮ 崩壊速度　　　　５分 Ｄ）混合物（４）、方法（ｂ）　　　　　　　１００部
アスコルビン酸粉末　　　　　　　５０部ステアリン酸
マグネシウム　　　　　１部側Ａと同様に加工した結果
は次のとおりである。
硬度　　　　８ＯＮ 崩壊速度　　　２分

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １、（Ａ）乳糖あるいは乳糖と最高で同量までの他の賦
    形剤との混合物から成る錠剤製造上普通の粉末状賦形剤
    ８８〜９６重量％、（Ｂ）Ｋ値が２０〜４０のポリビニ
    ルピロリドン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、
    ヒドロキシプロピルセルロース及びゼラチンから成る群
    から選ばれた結合剤２〜６重量％及び（Ｃ）架橋された
    不溶性のポリビニルピロリドン、架橋されたカルボキシ
    メチルセルロース、架橋されたカルボキシメチル殿粉及
    びホルムアルデヒドカゼインから成る群から選ばれた錠
    剤崩壊剤２〜１０重量％（％は直接製錠助剤に対する値
    ）から本質的に成る直接製錠助剤。 ２、結合剤（Ｂ）がＫ値２０〜４０のポリビニルピロリ
    ドンであることを特徴とする、特許請求の範囲第１項に
    記載の直接製錠助剤。 ３、錠剤崩壊剤（Ｃ）が架橋された不溶性のポリビニル
    ピロリドンであることを特徴とする、特許請求の範囲第
    １項に記載の直接製錠助剤。 ４、（Ｂ）としてＫ値２０〜４０のポリビニルピロリド
    ンを２〜５％、そして（Ｃ）として架橋された不溶性の
    ポリビニルピロリドンを３〜６％含有することを特徴と
    する、特許請求の範囲第１項に記載の直接製錠助剤。 ５、噴霧乾燥、噴霧粒状化又は湿時粒状化により得られ
    たものである特許請求の範囲第１項に記載の直接製錠助
    剤。 ６、粒子分布が約５０〜５００μであることを特徴とす
    る、特許請求の範囲第１項に記載の直接製錠助剤。
JP61026995A 1985-02-16 1986-02-12 直接製錠助剤 Pending JPS61189217A (ja)

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