CN112076166A - 一种直压淀粉及其生产方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于药用辅料合成技术领域，尤其涉及一种直压淀粉及其生产方法。本发明通过将淀粉料与粘合剂溶液混合后再挤出成型、干燥粉碎，或直接喷雾干燥的方式，达到生产可直压成片的改进型淀粉的效果。本发明具有生产方法简单有效、高效方便，生产所得的淀粉流动性好、吸湿性较小、黏合力足够，制得直压片后性能突出，以及作为填充剂与稀释剂使用时适合粉末直压工艺的优点。
Description
技术领域
本发明属于药用辅料合成技术领域，尤其涉及一种直压淀粉及其生产方法。
背景技术
淀粉是一种多功能的药物赋形剂，主要用在口服固体制剂中，用作粘合剂，稀释剂和崩解剂。现有的药物赋形剂用淀粉，存在以下三个问题：
第一、粉体流动性差，休止角一般大于45度，最终制剂重量差异较大；
第二、吸湿性过大，防潮能力差；
第三、黏合力非常低，不适合作为直压工艺的主体辅料。
因此，针对以上三个问题，市场上急需一种粉体流动性能好、吸湿性小且黏合力大的可直压成片的改进型淀粉。
专利公开号为CN1449279A，公开日为2003.10.15的中国发明专利公开了一种交联高直链淀粉的淀粉及其制备方法，通过下述步骤制得的：(a)将高直链淀粉的淀粉交联和化学改性，(b)凝胶化，和(c)干燥以获得所述控释赋形剂粉末。
但是该发明专利中的淀粉存在直压成片后性能差的问题。
发明内容
本发明的目的是提供一种直压淀粉及其生产方法，其能通过将淀粉料与粘合剂混合后再挤出成型干燥或喷雾干燥的方式，达到生产可直压成片的改进型淀粉的效果。本发明具有生产方法简单有效、高效方便，生产所得的淀粉流动性好、吸湿性较小、合适的黏合力，直压片崩解快速，作为填充剂与稀释剂使用时具有优良流动性的优点。
本发明解决上述问题采用的技术方案是：一种直压淀粉，淀粉料与粘合剂溶液一起在双螺杆挤出机中挤出成型或通过喷雾造粒干燥成型，所述淀粉料为玉米淀粉、马铃薯淀粉、小麦淀粉、大米淀粉或豌豆淀粉中的任意一种，所述粘合剂溶液中的粘合剂为聚乙烯醇、羟丙甲纤维素、甲基纤维素和羧甲基纤维素钠中任意一种或多种组合物，所述直压淀粉中粘合剂的重量占比为1-20%，所述直压淀粉的平衡失重为6-12%，休止角为32-45°，直接压制成直径8mm、重量200mg、硬度3-6kg/cm2的空白片时，平均片重差异≤0.65%，崩解时间＜10min。
在本发明中，所述淀粉产品具有优良的流动性和吸水膨胀性，经过直压工艺后获得直压片，所述直压片具有硬度较大、崩解时间小的优点，因此把本发明中的淀粉产品称之为直压淀粉。其中，所述粘合剂溶液具有以下几个作用：
第一，对淀粉重新进行造粒，提高淀粉颗粒的粒径，提高其流动性，在压片生产时能实现平均片重差异小的效果；
第二，粘合剂成分直接包裹淀粉颗粒表面，可以适当增大淀粉之间的黏合力，使得所述淀粉在直压成片硬度更高；
第三，粘合剂成分改变淀粉颗粒的亲水性，压成片后提高水分的渗透与溶胀速度，从而缩短崩解时间。
另一方面，正是由于粘合剂的加入，因此后续才需要引入加热加压挤出再干燥粉碎的环节，以进一步重塑淀粉的颗粒结构，同时，喷雾干燥也是淀粉和粘结剂混合的一种方式。
进一步优选的技术方案在于：所述直压淀粉中粘合剂的重量占比为5-10%。
进一步优选的技术方案在于：所述直压淀粉直压制成直径8mm、200mg的空白片时，平均片重差异≤0.65%，脆碎度为0.15-0.65%。
在本发明中，正是由于所述直压淀粉的休止角小了，压片时填充均匀度好，所以平均片重差异才会小。
进一步优选的技术方案在于：所述粘合剂的2%水溶液粘度为3-400mPa.s。
进一步优选的技术方案在于：所述粘合剂的2%水溶液粘度为3-5mPa.s。
进一步优选的技术方案在于：所述直压淀粉颗粒的Dav为50-120μm。
一种直压淀粉的生产方法，依次包括以下步骤：
S1、分别配制聚乙烯醇、羟丙甲纤维素、甲基纤维素和羧甲基纤维素钠溶液作为粘合剂；
S2、预热双螺杆挤出机；
S3、分别向双螺杆挤出机中加入淀粉料和粘合剂溶液，挤出得到半干料，含水量为20-40%；
S4、对所述半干料进行真空干燥、粉碎并过筛，得到最终的直压淀粉产品。
进一步优选的技术方案在于：步骤S1中，粘合剂选用中低浓度型号的聚乙烯醇、羟丙甲纤维素或甲基纤维素，其2%水溶液粘度为3-400mPa.s。
进一步优选的技术方案在于：步骤S1中，粘合剂聚乙烯醇、羟丙甲纤维素或甲基纤维素用量为淀粉的1wt%～20wt%。
进一步优选的技术方案在于：步骤S1中，粘合剂聚乙烯醇、羟丙甲纤维素与甲基纤维素用量为淀粉的1wt%～5 wt%。
进一步优选的技术方案在于：步骤S2中，所述双螺杆挤出机通过多组混合模块分区式进行预热和加热挤出操作，预热温度为30-80℃，加热挤出温度为30-80℃。
在本发明中，沿着挤出料的前进方向，依次分为五个区，加热挤出时五个区的温度沿着上述方向先升后降，最终保证挤压成型的稳定性。
进一步优选的技术方案在于：步骤S2中，所述双螺杆挤出机的挤出压力为14-25MPa。
进一步优选的技术方案在于：步骤S3中，所述淀粉料在加入双螺杆挤出机前进行干燥操作，干燥温度为40-65℃，干燥至所述淀粉料的平衡水分为13-15%。
在本发明中，所述淀粉料在50%湿度下，平衡水分较高，因此在挤出前就需要进行加热干燥操作。
进一步优选的技术方案在于：步骤S3中，所述淀粉料的干燥时间为15-25min，干燥后冷却降温至室温。
进一步优选的技术方案在于：步骤S3中，所述淀粉料的喂料速度为0.8-1.1kg/min，所述粘合剂溶液的泵入流速为400g/min。
进一步优选的技术方案在于：步步骤S4中，干燥前所述半干料的含水率为20-30%，真空干燥的温度为60-80℃。
进一步优选的技术方案在于：步骤S4中，过筛操作采用100目筛。
进一步优选的技术方案在于：80～99份的淀粉与1～20份的粘合剂混合，然后加入水中，配置成30%的悬浮液，通过喷雾造粒干燥得到。
进一步优选的技术方案在于：粘合剂为聚乙烯醇、羟丙甲纤维素、甲基纤维素或羧甲基纤维素钠的一种或其组合物。
进一步优选的技术方案在于：喷雾造粒干燥选用离心式喷雾干燥器，进风温度为160～200℃，出风温度为80～120℃。
进一步优选的技术方案在于：直压淀粉的松密度为0.4～0.6g/cm3,105℃的干燥失重为6～12%，休止角为30～45°。
进一步优选的技术方案在于：所述原料淀粉可以为玉米淀粉、马铃薯淀粉、大米淀粉、豌豆淀粉或者木薯淀粉。
在本发明中，最终过筛获得60-120μm平均粒径的淀粉，具有优良的流动性能及合适的松密度：0.5～0.7g/ml。
本发明通过将淀粉料与粘合剂混合后再挤出成型干燥或喷雾干燥的方式，达到生产可直压成片的改进型淀粉的效果。本发明具有生产方法简单有效、高效方便，生产所得的淀粉流动性好、吸湿性较小、合适的黏合力，直压片崩解快速，作为填充剂与稀释剂使用时具有优良流动性的优点。
具体实施方式
以下所述仅为本发明的较佳实施例，并非对本发明的范围进行限定。
实施例1
一种直压淀粉，淀粉料与粘合剂溶液一起在双螺杆挤出机中挤出成型，所述淀粉料为玉米淀粉，所述粘合剂溶液为羟丙甲纤维素E5作为粘合剂的水溶液，所述直压淀粉中粘合剂的重量占比为4.9%（以干品计），所述直压淀粉的平衡失重为6%，休止角为36°，直压制成直径8mm、重量200mg的空白片时硬度为5.08kg/cm2，崩解时间4min。
所述直压淀粉直压制成直径8mm、200mg的空白片时，平均片重差异0.65%，脆碎度为0.61%。
所述粘合剂溶液的溶质重量占比为2%时，粘度为4-6mPa.s。
所述直压淀粉的粒径Dav为60.7μm，D10为26.7μm，D50为50.6μm，D90为110.7μm，松密度为0.54 g/cm3，紧密度为0.62g/cm3，可压缩指数为12.9%，即可压性评价等级为优，最终的所述直压淀粉具有流动性好、吸湿性较小、黏合力适当，制得直压片后性能突出，作为填充剂与稀释剂使用时适合粉末直压工艺的优点。
一种直压淀粉的生产方法，依次包括以下步骤：
S1、配制粘合剂溶液；
S2、预热双螺杆挤出机；
S3、分别向双螺杆挤出机中加入淀粉料和粘合剂溶液，挤出得到半干料，含水量为20%；
S4、对所述半干料进行真空干燥、粉碎并过筛，得到最终的直压淀粉产品。
步骤S1中，粘合剂溶液配制后加热至45℃并保温。
步骤S2中，所述双螺杆挤出机通过五组混合模块分区式进行预热和加热挤出操作，预热温度为45℃，加热挤出温度为60℃，所述双螺杆挤出机的挤出压力为15MPa。
步骤S3中，所述淀粉料在加入双螺杆挤出机前进行干燥操作，干燥温度为45℃，干燥至所述淀粉料的平衡水分为13%，所述淀粉料的干燥时间为15min，干燥后冷却降温至室温，所述淀粉料的喂料速度为0.8kg/min，所述粘合剂溶液的泵入流速为400g/min。
步骤S4中，干燥前所述半干料的含水率为20%，真空干燥的温度为60℃。
步骤S4中，过筛操作采用100目筛。
最终，经过本实施例的工艺步骤，获得所述直压淀粉，用于直压成片，或药剂的填充剂与稀释剂。
实施例2
一种直压淀粉，淀粉料与粘合剂溶液一起在双螺杆挤出机中挤出成型，所述淀粉料为玉米淀粉，所述粘合剂溶液为甲基纤维素作为粘合剂的水溶液，所述直压淀粉中粘合剂的重量占比为6.5%（以干品计），所述直压淀粉的平衡水分为7%，休止角为34°，直压制成直径8mm、重量200mg的空白片时硬度为5.91kg/cm2，崩解时间5min。
所述直压淀粉直压制成直径8mm、200mg的空白片时，平均片重差异0.62%，脆碎度为0.18%。
所述粘合剂溶液的溶质重量占比为2%时，粘度为15mPa.s。
所述直压淀粉的颗粒Dav为62.2μm，D10为27.0μm，D50为52.6μm，D90为113.7μm，松密度为0.58 g/cm3，紧密度为0.65g/cm3，可压缩指数为10.8%，即可压性评价等级为优，最终的所述直压淀粉具有流动性好、吸湿性较小、黏合力适当，制得直压片后性能突出，以及作为填充剂与稀释剂使用时适合粉末直压工艺的优点。
一种直压淀粉的生产方法，依次包括以下步骤：
S1、配制粘合剂溶液；
S2、预热双螺杆挤出机；
S3、分别向双螺杆挤出机中加入淀粉料和粘合剂溶液，挤出得到半干料，含水量为30%；
S4、对所述半干料进行真空干燥并过筛，得到最终的直压淀粉产品。
步骤S1中，粘合剂溶液配制后加热至52℃并保温。
步骤S2中，所述双螺杆挤出机通过五组混合模块分区式进行预热和加热挤出操作，预热温度为55℃，加热挤出温度为70℃，所述双螺杆挤出机的挤出压力为18MPa。
步骤S3中，所述淀粉料在加入双螺杆挤出机前进行干燥操作，干燥温度为45℃，干燥至所述淀粉料的平衡水分为14%，所述淀粉料的干燥时间为15min，干燥后冷却降温至室温，所述淀粉料的喂料速度为0.9kg/min，所述粘合剂溶液的泵入流速为400g/min。
步骤S4中，干燥前所述半干料的含水率为22%，真空干燥的温度为70℃。
步骤S4中，过筛操作采用100目筛。
最终，经过本实施例的工艺步骤，获得所述直压淀粉，用于直压成片，或药剂的填充剂与稀释剂。
实施例3
一种直压淀粉，淀粉料与粘合剂溶液一起在双螺杆挤出机中挤出成型，所述淀粉料为小麦淀粉，所述粘合剂溶液为羧甲基纤维素钠作为粘合剂的水溶液，所述直压淀粉中粘合剂的重量占比为5.0%（以干品计），所述直压淀粉的平衡水分为8%，休止角为32°，直压制成直径8mm、重量200mg的空白片时硬度为7.5kg/cm2，崩解时间6min。
所述直压淀粉直压制成直径8mm、200mg的空白片时，平均片重差异0.52%，脆碎度为0.18%。
所述粘合剂溶液的溶质重量占比为2%时，粘度为100mPa.s。
所述直压淀粉的颗粒Dav为80.3μm，D10为36.2μm，D50为70.0μm，D90为136.9μm，松密度为0.52g/cm3，紧密度为0.66g/cm3，可压缩指数为21.2%，即可压性评价等级为尚可，最终的所述直压淀粉具有流动性好、吸湿性较小、黏合力足够，制得直压片后性能突出，以及作为填充剂与稀释剂使用时适合粉末直压工艺的优点。
一种直压淀粉的生产方法，依次包括以下步骤：
S1、配制粘合剂溶液；
S2、预热双螺杆挤出机；
S3、分别向双螺杆挤出机中加入淀粉料和粘合剂溶液，挤出得到半干料，含水量为35%；
S4、对所述半干料进行真空干燥并过筛，得到最终的直压淀粉产品。
步骤S1中，粘合剂溶液配制后加热至55℃并保温。
步骤S2中，所述双螺杆挤出机通过五组混合模块分区式进行预热和加热挤出操作，预热温度为60℃，加热挤出温度为75℃，所述双螺杆挤出机的挤出压力为20MPa。
步骤S3中，所述淀粉料的喂料速度为1.0kg/min，所述粘合剂溶液的泵入流速为400g/min。
步骤S4中，干燥前所述半干料的含水率为26%，真空干燥的温度为78℃。
步骤S4中，过筛操作采用100目筛。
最终，经过本实施例的工艺步骤，获得所述直压淀粉，用于直压成片，或药剂的填充剂与稀释剂。
实施例4
一种直压淀粉，淀粉料与粘合剂溶液一起在双螺杆挤出机中挤出成型，所述淀粉料为小麦淀粉，所述粘合剂溶液为羧甲基纤维素钠作为粘合剂的水溶液，所述直压淀粉中粘合剂的重量占比为9.0%，所述直压淀粉的平衡水分为9%，休止角为32°，直压制成直径8mm、重量200mg的空白片时硬度为10.8kg/cm2，崩解时间6min。
所述直压淀粉直压制成直径8mm、200mg的空白片时，平均片重差异0.58%，脆碎度为0.18%。
所述粘合剂溶液的溶质重量占比为2%时，粘度为35mPa.s。
所述直压淀粉的颗粒Dav为81.2μm，D10为37.2μm，D50为70.3μm，D90为140.9μm，松密度为0.55g/cm3，紧密度为0.68g/cm3，可压缩指数为19.1%，即可压性评价等级为良好，最终的所述直压淀粉具有流动性好、吸湿性较小、黏合力足够，制得直压片后性能突出，以及作为填充剂与稀释剂使用时适合粉末直压工艺的优点。
一种直压淀粉的生产方法，依次包括以下步骤：
S1、配制粘合剂溶液；
S2、预热双螺杆挤出机；
S3、分别向双螺杆挤出机中加入淀粉料和粘合剂溶液，挤出得到半干料，含水量为40%；
S4、对所述半干料进行真空干燥并过筛，得到最终的直压淀粉产品。
步骤S1中，粘合剂溶液配制后加热至58℃并保温。
步骤S2中，所述双螺杆挤出机通过五组混合模块分区式进行预热和加热挤出操作，预热温度为65℃，加热挤出温度为80℃，所述双螺杆挤出机的挤出压力为25MPa。
步骤S3中，所述淀粉料的喂料速度为1.0kg/min，所述粘合剂溶液的泵入流速为400g/min。
步骤S4中，干燥前所述半干料的含水率为30%，真空干燥的温度为80℃。
步骤S4中，过筛操作采用100目筛。
最终，经过本实施例的工艺步骤，获得所述直压淀粉，用于直压成片，或药剂的填充剂与稀释剂。
实施例5
一种直压淀粉，淀粉料与粘合剂羟丙甲纤维素E5在水中混合成悬浮液，然后通过喷雾干燥得到粉末状产品。其中淀粉与羟丙甲纤维素E5重量比例为95/5，悬浮液的含固量为30%，喷雾干燥进风温度160～180℃，出风温度80～95℃。
最终，经过本实施例的工艺步骤，获得所述直压淀粉，用于直压成片，或药剂的填充剂与稀释剂。
上面对本发明的实施方式作了详细说明，但是本发明不限于上述实施方式，在所述技术领域普通技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本发明宗旨的前提下做出各种修改。这些都是不具有创造性的修改，只要在本发明的权利要求范围内都受到专利法的保护。
Claims (18)
1.一种直压淀粉，其特征在于：淀粉料与粘合剂溶液一起在双螺杆挤出机中挤出成型或通过喷雾造粒干燥成型，所述淀粉料为玉米淀粉、马铃薯淀粉、小麦淀粉、大米淀粉或豌豆淀粉中的任意一种，所述粘合剂溶液中的粘合剂为聚乙烯醇、羟丙甲纤维素、甲基纤维素和羧甲基纤维素钠中任意一种或多种的组合，所述直压淀粉中粘合剂的重量占比为1-20%，所述直压淀粉的干燥失重为6-12%，休止角为32-45°，直接压制成直径8mm、重量200mg、硬度3-6kg/cm2的空白片时，崩解时间＜10min。
2.根据权利要求1所述的一种直压淀粉，其特征在于：所述直压淀粉中粘合剂的重量占比为5-10%。
3.根据权利要求1所述的一种直压淀粉，其特征在于：所述粘合剂的2%水溶液粘度为3-400mPa.s。
4.根据权利要求3所述的一种直压淀粉，其特征在于：所述粘合剂的2%水溶液粘度为为3-5mPa.s。
5.根据权利要求1所述的一种直压淀粉，其特征在于：所述直压淀粉的粒径Dav为50-120μm。
6.一种如权利要求1所述的直压淀粉的生产方法，其特征在于依次包括以下步骤：
S1、分别配制聚乙烯醇、羟丙甲纤维素、甲基纤维素和羧甲基纤维素钠溶液作为粘合剂；
S2、预热双螺杆挤出机；
S3、分别向双螺杆挤出机中加入淀粉料和粘合剂溶液，挤出得到半干料，含水量为20-40%；
S4、对所述半干料进行真空干燥、粉碎并过筛，得到最终的直压淀粉产品。
7.根据权利要求7所述的一种直压淀粉的生产方法，其特征在于：步骤S1中，粘合剂选用中低浓度型号的聚乙烯醇、羟丙甲纤维素或甲基纤维素，其2%水溶液粘度为3-400mPa.s。
8.根据权利要求6所述的一种直压淀粉的生产方法，其特征在于：步骤S1中，粘合剂聚乙烯醇、羟丙甲纤维素或甲基纤维素用量为淀粉的1wt%～20wt%。
9.根据权利要求7所述的一种直压淀粉的生产方法，其特征在于：步骤S1中，粘合剂聚乙烯醇、羟丙甲纤维素与甲基纤维素用量为淀粉的1wt%～5 wt%。
10.根据权利要求7所述的一种直压淀粉的生产方法，其特征在于：步骤S2中，所述双螺杆挤出机的混合模块加热挤出温度为30-80℃。
11.根据权利要求11所述的一种直压淀粉的生产方法，其特征在于：步骤S3中，所述淀粉料的喂料速度为0.8-1.1kg/min，所述粘合剂溶液的泵入流速为400g/min。
12.根据权利要求7所述的一种直压淀粉的生产方法，其特征在于：步骤S4中，干燥前所述半干料的含水率为20-30%，真空干燥的温度为60-80℃。
13.根据权利要求7所述的一种直压淀粉的生产方法，其特征在于：步骤S4中，过筛操作采用100目筛。
14.根据权利要求1所述的一种直压淀粉的生产方法，其特征在于：80～99份的淀粉与1～20份的粘合剂混合，然后加入水中，配置成30%的悬浮液，通过喷雾造粒干燥得到。
15.根据权利要求14所述的一种直压淀粉的生产方法，其特征在于：粘合剂为聚乙烯醇、羟丙甲纤维素、甲基纤维素或羧甲基纤维素钠的一种或其组合物。
16.根据权利要求14所述的一种直压淀粉的生产方法，其特征在于：喷雾造粒干燥选用离心式喷雾干燥器，进风温度为160～200℃，出风温度为80～120℃。
17.根据权利要求14所述的一种直压淀粉的生产方法，其特征在于：直压淀粉的松密度为0.4～0.6g/cm3,105℃的干燥失重为6～12%，休止角为30～45°。
18.根据权利要求1所述的一种直压淀粉的生产方法，其特征在于：所述原料淀粉可以为玉米淀粉、马铃薯淀粉、大米淀粉、豌豆淀粉或者木薯淀粉。
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