JP4907553B2

JP4907553B2 - 封止フィルム包帯剤

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Publication number: JP4907553B2
Application number: JP2007550335A
Authority: JP
Inventors: トマス・ファボ; ベングト・スーデルストローム; アンナ・スヴェンスビー
Original assignee: メンリッケ・ヘルス・ケア・アーベー
Priority date: 2005-01-11
Filing date: 2006-01-09
Publication date: 2012-03-28
Anticipated expiration: 2026-01-09
Also published as: AU2006205242A1; NO20072896L; CA2594403C; KR101234569B1; BRPI0606668A2; EP1845912A1; ZA200705635B; JP2008526356A; CN101098668A; WO2006075950A1; US20130281906A1; ES2374561T3; US9271876B2; EP1845912B1; SE0500061D0; ATE525987T1; PL1845912T3; KR20070103438A; NO335740B1; AU2006205242B2

Description

本発明は、接着剤で被覆された薄いプラスチックフィルムを備えるフィルム包帯剤に関する。

１９８０年代の初頭には、創傷包帯剤製品を製造する会社であるＳｍｉｔｈ＆Ｎｅｐｈｅｗによって、新しいタイプの創傷包帯剤が発売された。その製品は、依然として市販され、ＯｐＳｉｔｅ（商標）の名称で販売されており、英国特許ＧＢ１２８０６３１号に記載されている発明に基づいている。包帯剤は、約２５μｍの非常に薄いポリウレタンフィルムを、やはり約２５μｍの薄い接着剤の粘着層で被覆したものから成る。その薄さにより、フィルムは非常に柔順で曲げやすい。凹凸の両方がある滑らかでない皮膚表面上の創傷の周囲にしっかり取り付けることができ、また比較的密接して封止することができる。しかし、しわが形成されると、薄いチャネルを生じることがあり、それを介して流体が漏れる可能性がある。それまでのどの包帯剤製品とも全く異なっていたこの包帯剤は、粘着フィルム包帯剤として知られる全く新しい分類を作り出した。さらに多くの会社が類似の製品をもって後に続き、現在、類似の機能および特性を備えた多数のフィルム製品が市販されている。これらのフィルム包帯剤は、すぐに、静脈カニューレ（例えば、Ｖｅｎｆｌｏｎカニューレタイプ）を固定し保護する重要な用途を見出した。それらは、異なるタイプの創傷、例えば皮膚移植に伴って皮膚がそこから除去された部位を覆うためにも使用される。

フィルム製品の販売が大きく成功した主な要因は、上述の特性の他に、有効な適用システムの開発が成功したことにある。薄い包帯剤は、特別に設計された適用システムがなければ扱うことが非常に困難である。したがって、この目的のため、より剛性のキャリア材料が、製品に剛性を付与するため、通常、フィルムの接着剤で被覆されていない面に除去可能な形で取り付けられており、そうでなければ、製品は、皮膚に適用するのに伴って容易に撚れてしまう。薄いフィルムに剛性を付与するキャリア材料は、粘着フィルムが意図した場所に適用されるまで製品から除去されない。

フィルム包帯剤は、より最近は、様々な方法で改善されてきた。静脈カニューレのチューブを接続するための空間を残し、その際にその機能を改善するように、穿孔された狭いスロットを備えた、特別に設計された静脈内固定用フィルムが開発されてきた。多数のフィルム包帯剤が、接着剤で被覆された面の中央部分を覆う創傷パッドを備えているので（いわゆる島状包帯剤(island dressing))、フィルム包帯剤が創傷の上に適用されると、創傷からの流体はある程度吸収される。
英国特許ＧＢ１２８０６３１号

ところが、上述の包帯剤の分類、すなわち粘着フィルム包帯剤は、多数の弱点を有することが分かっている。

１．フィルム包帯剤を、緩むリスクなしにしっかり固定するため、比較的強力な接着剤が使用されてきた。適用直後には既に、包帯剤が皮膚に十分しっかりと取り付けられていることを確信できるように、メーカーは、強力なタイプの接着剤を選択した。これは、患者の安全性に対するリスクとなる、静脈カニューレの偶発的な緩みを回避するためである。また、創傷の流体が、湿潤性の創傷から、フィルムと皮膚の間の接着剤接合部に浸透し、包帯剤の外の健康な皮膚上に漏れ出ることを回避することが望ましい。現在使用されているタイプの接着剤は、皮膚に対する粘着性が、実質的に時間が経つに従って増加する特性をもつ。多くのフィルム包帯剤の粘着力は、適用直後の粘着性と比較して、数時間または数日後にわたって数倍に増加する。フィルム包帯剤は、強く付着され過ぎると、皮膚から除去されたときに発赤および痛みを引き起こすことが多い。さらに、それらは、皮膚から上皮細胞を取り去るので、皮膚のバリア機能を損なう。このことにも関わらず、最も重要な考慮点は適用直後の粘着性が十分良好であることなので、メーカーは、これらのタイプの接着剤を選択することがある。

２．フィルム包帯剤からの漏れに対する保護を調べる上で、出願人らは、通常のフィルム包帯剤の予期しない弱点を発見した。詳細な検討により、フィルム包帯剤が、見かけ上は完全に密封して皮膚にしっかり取り付けられているにも関わらず、その下で流体が容易に広がる可能性があることが明らかになった。流体は、正常な皮膚に自然に発生する微細なひだを介して、包帯剤の下で数センチメートルも広がる可能性があることが見出された。漏れは、非常に少量であり、無色の流体の内側に向かう漏れを調べた場合には目に見えないので、以前は無視されていた。微量漏出として知られる現象は、流体が濃く着色された色素で染色されたときに、初めて観察された。フィルム包帯剤の下で流体が運ばれると、微生物が外部から、または包帯剤の下の皮膚から創傷の中まで運ばれる恐れがあるので、患者に対する重大なリスクとなり得る。フィルム包帯剤で被われていることが多い中心静脈カテーテル(CVC)からの感染は、患者の生命に対するリスクとなり得る。フィルム包帯剤のメーカーは、これらを「防滴型(shower proof)」として市販することが多い。シャワーを浴びると、上述のタイプの微量漏出のリスクは当然大幅に増加する。

３．現在販売されているフィルム包帯剤上の接着剤は、体毛に対する高い粘着性を示す。これらの包帯剤は体毛で覆われた皮膚表面に適用されることが多いので、包帯剤が除去されるとき、痛みを伴ったり、体毛が抜けたりすることが多い。

本発明の目的は、フィルム包帯剤製品のタイプの固有かつ強力な特徴である、薄い弾性キャリア材料がもたらす柔軟性や曲げやすさなどの利点をすべて保持したまま、上述の問題を解決することである。

この目的は、接着剤が１０〜２２ｍｍの軟度を有し、接着剤被膜が５０ｇ／ｍ^２以上の面積比重量を有することを特徴とする、接着剤で被覆された薄いプラスチックフィルムを備えるフィルム包帯剤によって達成される。接着剤被膜が高い面積比重量を有し、かつ接着剤が高い軟度を有することによって、微量漏出が防止される。柔軟な接着剤は、また、適用直後に適正なレベルの粘着性を示し、粘着性は、時間が経つに従って、全く、または僅かしか増加しない。さらに、体毛に対する粘着性が非常に低いので、体毛はほとんど例外なしにその場所に残る。

好ましい具体的な一実施形態では、接着剤は、シリコンエラストマーから、あるいはホットメルト接着剤から成る。

フィルム包帯剤は、また、深さ７５μｍの溝を用いたＭＨＣ漏れ試験に基づいて漏れ防止性である。

プラスチックフィルムの厚さは５０μｍ未満である。プラスチックフィルムは、好ましくは、１２〜２５μｍの厚さを有し、３ｍｍ未満、好ましくは１．８ｍｍ未満の曲げ剛性を有する。

適用された包帯剤の鋼に対する粘着力は、好ましくは、１分から４８時間までの期間の間、５％を超えて変化しない。

本発明を、添付図面を参照して以下に説明する。

図１は、本発明の好ましい一実施形態によるフィルム包帯剤１の断面図を示す。包帯剤は、柔軟で皮膚に優しい接着剤の層３で被覆された、好ましくはポリウレタンプラスチックで作られた薄いプラスチックフィルム層２から成る。プラスチックフィルムの厚さは、好ましくは１２〜２５μｍであり、いずれの場合も５０μｍ未満である。接着剤層の面積比重量は５０ｇ／ｍ^２以上である。

プラスチックフィルムは、また、以下に記載される方法を使用して測定される、３ｍｍ未満、好ましくは１．８ｍｍ未満の曲げ剛性を有する。

フィルム包帯剤の適用を容易にするため、キャリア層４も、フィルム層２の上に、すなわち接着剤層３とは反対の方向に向いた面上に、適用される。キャリア層の機能は、接着剤で被覆された薄いプラスチックフィルムを備えるフィルム包帯剤を補強することであり、キャリア層は、例えば、ポリエチレンフィルム、または、フィルムに向いたポリエチレン層を有し、かつ厚さ５０〜３００μｍのポリエチレンコーティングされた紙から成ることができる。接着剤層３は、接着剤に対する粘着性が低い材料の保護層５、６、例えばポリエチレンコーティングされた紙またはポリエチレンフィルムによって、慣習的な形で保護される。

キャリア層４は、好ましくはフィルムと共に同時押出し成形され、または、フィルムがキャリア層上に形成されてもよい。

フィルム包帯剤２、３を適用するのに伴い、保護層５が最初に除去され、その後、包帯剤がユーザの皮膚上に位置付けられる。次に、保護層６が除去され、層６に取り付けられていた包帯剤の部分が皮膚にしっかり押し付けられる。最後にキャリア層４が除去される。

プラスチックフィルムの曲げ剛性は、以下に記載される方法によって決定される。図１２および１３に示されるように、前面および側面からそれぞれ見た図において、１５×１２０ｍｍの寸法を有する試験片ＦＳは、厚さ０．３ｍｍの金属シートの縁部の上に掛けられる。試験片ＦＳの端部は、両面接着テープ片Ｒと、１５×４０ｍｍ（重量＝０．１３ｇ）の寸法を有するコピー紙とを用いて補強される（図１４を参照）。サンプルが金属シートの両側に同じ量だけ垂れ下がるようにして、サンプルが金属シートの上に掛けられることが重要である。３０秒後、図１２に示されるように掛かっているサンプルの画像が、デジタルカメラで撮影される。校正済み定規が、写真の中に含まれるように適切に位置付けられる。次に、サンプルの最上部から５ｍｍ下の地点でサンプルの端部間の距離を測定することによって、撮影された写真から、曲げ剛性が決定される。サンプルの端部間の距離が大きいほど、サンプルＦＳによって示される曲げ剛性は高い。プラスチックフィルムが、柔軟な接着剤と共に、皮膚のあらゆる凹凸に沿うことができるようにするため、フィルムの曲げ剛性は３ｍｍ未満でなければならず、また好ましくは１．８ｍｍ未満でなければならない。

接着剤被膜３の主要な機能は、流体によってバクテリアが皮膚と接着剤被膜の間に運ばれることが防止されるように、フィルム包帯剤１を患者の皮膚に密接させて取り付けることであり、また、フィルム包帯剤が受ける通常の荷重が掛かっている間ずっと、製品が適所に置かれたままであるように、フィルム包帯剤を皮膚にしっかり取り付けることである。

被膜の接着剤は、また、皮膚に優しくなければならず、皮膚を傷付けることなくフィルム包帯剤を除去できるものでなければならない。この要件は、接着剤被膜としてフィルム包帯剤に現在使用されているようなタイプの感圧性接着剤の場合、大きな問題を提起する。そのような接着剤は、皮膚に強力に付着することが多いので、角質層の部分、すなわち皮膚の最上層が接着剤に貼り付き、取り付けられていたフィルム包帯剤が外されるときに、皮膚から引き離される。これは、特に敏感肌の患者の場合、例えば、７０歳以上の患者、３歳以下の小児、および湿疹などの特定の病気をもった患者、またはコルチゾン治療などの特定の治療を受けている患者の場合に、皮膚の炎症および傷の原因になり得る。

シリコンエラストマーは、非常に柔軟であり、表面エネルギーが低く、また皮膚に非常に良好に適合し、すなわち、流れ出て皮膚のあらゆる凹凸に入り込み、皮膚とシリコンエラストマーの間に大きな接触面を作る。この大きな接触面は、皮膚に対するシリコンエラストマーの接着強度自体はそれ程強くないにも関わらず、シリコンエラストマーが皮膚にしっかり取り付けられる助けとなる。粘着力は、接着剤層を皮膚から分離する／引き離すのに必要なエネルギーの指標となる。接着強度が比較的弱いにも関わらず、シリコンエラストマーを皮膚から除去するため、高いエネルギー、したがって高い引張力が必要となるのは、柔軟なシリコンエラストマーを、皮膚から剥離されるまで伸張するのに、多くのエネルギーが消費されるためである。シリコンエラストマーの層が柔軟で厚いほど、エラストマーを皮膚から除去するのにより大きな力／エネルギーが必要となる。

より硬い接着剤を使用すると、より柔軟な接着剤に対するのと同じ程度引張力を高くするため、より強い接着強度が必要となる。皮膚と接着剤の間の接着剤の付着が強いと、接着剤を除去するのに伴って皮膚細胞が皮膚から引き剥がされることに容易に結び付き得る。

より硬い接着剤に関連した別の不利な点は、これらが、最終的に外向きに流れ、したがって皮膚との接触面のサイズが増加する可能性があり、その結果引張力が最終的に増加し、そのことが、このような接着剤が最終的に皮膚から除去し難くなることにつながり得ることである。より硬い接着剤と異なり、シリコンエラストマーなどのより柔軟な接着剤は、その完全な粘着力を一度に達成するので、時間が経過しても引張力は一定のままである。

皮膚の特性は人によって異なるので、皮膚に対する接着剤被膜の粘着能力も、当然患者によって異なる。粘着力は、柔軟な接着剤の厚さおよびバリア層の機械的特性にも依存する。現在利用可能な粘着を測定する標準的な方法は、様々な種類の、例えば鋼またはガラス製のプレートを使用し、皮膚に対する粘着の測定に適した値を生成しない。皮膚に対する接着剤の接着強度の値は、以下に示されるように、図２に概略的に示され、かつ本出願人らによって開発された種類の方法を用いて測定されなければならない。

皮膚に対する接着強度が測定される粘着フィルム包帯剤のストリップは、２５×１２５ｍｍの寸法で打ち抜かれる。ストリップはすべて、フィルム包帯剤の背面上にキャリア層も備えていることに留意されたい。（このキャリア層の機能は、ストリップが皮膚に適用されたとき、それらを補強することである）。次に、ストリップは、健康な被験者の背中の皮膚に適用される。ストリップは、指で慎重に平らにされて所定の位置に付けられ、次に、ストリップの背面上のキャリア層が除去される。最後に、ストリップは、鋼板（５０×２００ｍｍ、厚さ＝１ｍｍ）にしっかり接着された発泡プラスチックで作られたスポンジ（４２×１８２ｍｍ、厚さ＝４８ｍｍ）を用いて、３秒間、皮膚にしっかり押し付けられる。加圧力は６ｋＮ／ｍ^２と見積もられる。ストリップは、２分間、皮膚上の適所に付けられたままにされる。次に、ストリップは、２５ｍｍ／ｓｅｃの速度で取り外され、除去力Ｆ１が測定される。除去の角度、すなわち、皮膚の表面とストリップの除去される部分との間に形成される鈍角は、１３５°でなければならない。皮膚に対するストリップの接着強度は、力Ｆ１の平均値によって構成される。

本発明によるフィルム包帯剤に使用するのに適した接着剤は、この方法によれば、少なくとも０．２〜３Ｎ／２５ｍｍの接着強度を示さなければならない。接着強度は、好ましくは１〜２．５Ｎ／２５ｍｍである。

本発明による接着剤は、ＡＳＴＭＤ９３７およびＡＳＴＭＤ５１５８０に基づいた方法を用いて測定された、１０ｍｍを超える軟度を示さなければならない。以下から分かるような、特定の偏差が生じた。図３および４は、６２．５ｇのおもりを用いて、重力の作用によって円錐体Ｂを下向きに、その軟度が測定される接着剤の厚さ３０ｍｍの試験片Ｃに貫入させることにより、接着剤の軟度を測定する、この修正された方法を示す。試験片は、内径６０ｍｍおよび内のり高さ３５〜４０ｍｍの円筒形のガラス容器に、深さ３０ｍｍまで接着剤を充填することによって得られる。シリコンエラストマーの場合、未硬化のシリコンプレポリマーを容器に充填し、次にそれをガラス容器内で架橋してエラストマーにする必要がある。使用される円錐体は、図３に示され、ａ＝６５ｍｍ、ｂ＝３０ｍｍ、ｃ＝１５ｍｍ、およびｄ＝８．５ｍｍの寸法を有する。軟度を測定する方法を行う際、円錐体Ｂは、最初に、図４の破線で示される、円錐体の先端が試験片Ｃの表面にちょうど触れる位置Ｉまで下に下げられる。次に、円錐体Ｂは解放されるので、重力の作用によって下に下がり、試験片Ｃに貫入することができる。５秒後に円錐体の先端Ｂが試験片Ｃに貫入した量がミリメートル単位で測定され、それが貫入値Ｐとなり、その値は、試験片の軟度に比例して大きくなる。貫入値Ｐは、本発明に使用される軟度を表す。Ｓｏｍｍｅｒ＆ＲｕｎｇｅＫＧ（ドイツ）により供給されるＰＮＲ１０硬度計が、この方法を行うのに使用される。

さらに、流体がそれを通って流れるのを防ぐバリアを形成する、柔軟で皮膚に優しい接着剤の場合、流体は、皮膚のひび割れ、皮膚のひだ、または皮膚の他の凹凸を介して、それらのバリアを通って漏れる可能性があることが見出されている。この漏れは、バクテリアの繁殖を生じさせる恐れがあり、それが次には創傷感染に結び付く可能性がある。

驚くことに、皮膚に優しい接着剤の場合、接着剤が十分に柔軟で、かつ十分に高い面積比重量を有していれば、上述の漏れのリスクを排除できるか、または少なくとも大幅に低減できることが見出されている。

ＭＨＣ漏れ試験として知られている、以下に記載される方法は、フィルム包帯剤が漏れ防止性であるか否かを判断する目的で本出願人らによって開発された。サイズが３０×３０ｍｍであり、サンプルの中央に円形の穴（ｄ＝１２ｍｍ）がある試料Ｓが、試験される包帯剤から打ち抜かれる。着色された試験流体は、ＰａｔｅｎｔｂｌａｔｔＶ（ＶＷＲＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ（スウェーデン）製）０．２重量％と、ＴｅｅｐｏｌＧｏｌｄ（ＴｅｅｐｏｌＰｒｏｄｕｃｔｓ（英国）製）０．１重量％とを、脱イオン水と混合することによって調製される。寸法が１５×５０×５０ｍｍであり、１５本の溝が付けられた、アルミニウム試験プレートＴが作られる。プレートの上面の平面図を示す図５と、プレートの側面からの図を示す図６とを参照のこと。溝の形状のより詳細な説明については、プレートの一部の断面図を示す図７を参照のこと。

図７では、溝の深さは７５μｍであるが、他の深さ、例えば５０μｍまたは１５０μｍを有する、皮膚のひびまたは皮膚のひだにおける漏れに対する保護を試験することが望ましい場合、溝の他の深さを使用することができる。

次に、試料Ｓは、試験プレートと試料の間に気泡が生じないようにして、試験プレートＴの溝の上方の中央に、慎重に位置付けられる（図８を参照）。プレートに対して位置付けられたとき、サンプルには圧力が掛かっていないことがあるので、気泡が生じた場合、それらは指を用いて押し出してはならず、サンプルを持ち上げて再配置するか、あるいは廃棄しなければならない。

次に、５０×５０ｍｍの寸法を有する一片のポリウレタン発泡体（Ｌ００５６２−６、１．６ｍｍ、Ｒｙｎｅｌ，Ｉｎｃ．（米国メイン州ブースベイ）製）が、サンプルＳおよび試験プレートＴの上に置かれる。次に、金属で作られた圧搾ローラー（幅４４ｍｍ、ｒ＝４８ｍｍ、重量＝９９５ｇ）が、５ｍｍ／ｓｅｃの速度で発泡体および試料の上を転がされる（図９を参照）。圧搾ローラーは、サンプルの上で一往復される。

発泡体片はサンプルＳから除去され、６５μｌの試験流体が、ピペットを用いて試料の穴の中に置かれる。試験流体は、ピペットの先端を用いて穴の中に均一に分配されるので、流体は、サンプルの縁部のすべての地点に達する。試験流体がすべて穴の中で均一に分配されるとすぐに、ストップウォッチが起動される。３０分後、デジタルカメラを用いて、試験プレート上に置かれた試料Ｓおよび試験流体Ｔの写真が、校正済み定規と共に撮影される。

写真は、以下の距離を測定するために使用される。サンプル上の穴と接触しているすべての溝について、すなわち、流体がその中に浸透すると考えられるすべての溝において、穴に隣接する縁部からサンプルの端部上の縁部までの距離ｄが測定される。溝の１つに関するこの距離ｄ１を示す図１０を参照のこと。次に、これらの距離ｄがすべて加算され、サンプルが漏れる可能性がある合計距離とする。この後、プレート上のすべての溝の中で試験流体が漏れた距離ｅが測定される。溝の１つに関する距離ｅ１を示す図１１を参照のこと。距離ｅをすべて組み合わせた長さは合計漏出距離を表す。

最後に、漏れは、組み合わされた漏出距離ｅを、サンプルが漏れる可能性がある合計距離ｄで割ることによって得られる。この商は、次に、１００を掛けることによって百分率の数値に変換される。結果が１０％超過の漏れであれば、漏れと見なし、結果が１０％以下の漏れであれば封止と見なすことにより、封止が評価される。

試験プレート上で行われる各測定の間に、プレートは以下の方法で清浄にされなければならないことに留意されたい。プレートは、最初に水ですすがれ、次にｎ−ヘプタンで洗浄される。接着剤の残留物が、確実にプレート上の溝の中に残らないようにすることが重要であり、不織布圧縮タイプの柔軟な材料（Ｍｅｓｏｆｔ（登録商標）、ＭｏｌｎｌｙｃｋｅＨｅａｌｔｈＣａｒｅ）をｎ−ヘプタンに浸し、それを使用して、プレート上の溝の中にある接着剤の残留物を擦り取ることができる。最後に、プレートを空気中に放置して乾燥しなければならず、その後プレートを再利用することができる。

他の溶媒が、ｎ−ヘプタンに不溶性の接着剤に対して使用されてもよい。

試験片を適用後のある時点で検査すべきであるのは、漏れがある場合、それが毛管作用によって起こるためであり、それは、適用直後では、試験片が漏れ防止性であるか否かを判断するのが困難なことがあることを意味する。

アルミニウムプレートの深さ７５μｍの溝を用いた上述の試験方法により、厚さ２５＋／−５μｍの透明なポリエチレンフィルムを備え、約５０ｇ／ｍ^２の面積比重量および約２０ｍｍの軟度を有する皮膚に優しい接着剤の接着剤被膜を有する試験片は、この試験に基づいて漏れ防止性であることが実証された。また、そのような接着剤被膜を有する試験片は、若年および中年の人間の正常で滑らかな皮膚において漏れ防止性であることが見出されている。したがって、しわが寄った皮膚の範囲では、漏れ抵抗性を確保するため、５０ｇ／ｍ^２を超える面積比重量を使用することが必要なことがある。

接着剤被膜における接着剤の軟度および面積比重量に対する漏れ抵抗性の効果は、ＷａｃｋｅｒＣｈｅｍｉｅＧｍｂＨ（ドイツ）により供給されるシリコンエラストマーであるＳｉｌｇｅｌ６１２に対して、上述の方法によって調査されている。

深さ７５μｍの溝を用いたＭＨＣ漏れ試験に従って、接着剤の軟度および面積比重量が異なる、多数の異なるフィルム包帯剤について漏れが測定された。すべての包帯剤は、厚さ２５＋／−５μｍのポリウレタンフィルムを、軟度および面積比重量が異なるＳｉｌｇｅｌ６１２で被覆することにより製造された。結果は図１８に示される。

結果は、シリコンエラストマーの軟度（浸透）と面積比重量との間に関連性があることを明白に示す。シリコンエラストマーが柔軟なほど、封止に必要な面積比重量は小さくなる。結果は、測定値の数が十分であれば、皮膚に対する封止を確保するため所与の軟度において求められる、最小の面積比重量を正確に示す曲線を作成することが可能であることを指し示す。結果から、そのような曲線が、最初は、すなわちより柔軟でない接着剤の場合、急勾配の傾斜を有し、その後水平になることが明らかである。したがって、面積比重量と軟度の関係は、低い面積比重量で封止を達成するためには非常に柔軟な接着剤が必要とされるが、より柔軟でない接着剤は、封止を達成するためにはより高い面積比重量を必要とするようなものである。液密性のフィルム包帯剤を、１０ｍｍ未満の軟度で達成することは困難であり、恐らくは不可能であることは明白である。軟度が２０ｍｍ程度の場合、封止を達成するには５０ｇ／ｍ^２の面積比重量が十分なことがある。

試験されたすべての既知のフィルム包帯剤は、漏れることが見出されたことが付け加えられるべきである。

図１８から分かるように、多数の試験されたフィルム包帯剤は、ほぼ同じ面積比重量および軟度を有していたため、特定のポイントが一致する。

漏れ抵抗性を増加させることとは別に、接着剤被膜の面積比重量がより高いことは、適用された接着剤の縁部で、水泡、小膿泡、または他の傷が皮膚上に生じるリスクが低減されることに関連付けられる。そのような傷は、フィルム包帯剤キャリアの移動に伴って生じる可能性があり、それが、皮膚と接着剤被膜の間の、または、包帯剤が外部からの荷重を受けた結果、例えばフィルム包帯剤キャリアが物体に突き当たった結果としての、相対的な移動につながる。そのような傷が生じるリスクは、接着剤被膜のより高い面積比重量およびより高い軟度によって低減されることが見出されている。これは、恐らくは、一部の荷重が、接着剤層が変形することによって吸収され、そのため皮膚に伝達されないことに起因する。本発明によるフィルム包帯剤は、また、皮膚と共に伸張することができ、それにより、皮膚に機械的損傷を生じさせ得る、皮膚と接着剤の間に生じるせん断のリスクが低減される。

本発明によるフィルム包帯剤を適用するのに伴って、低い適用力のみが必要とされることを確保するため、使用される柔軟で皮膚に優しい接着剤の軟度は、１０ｍｍ超過であるべきであり、好ましくは１２〜１７ｍｍの間であるべきであることが推奨される。接着剤が柔軟なほど、基材のいずれかの凹凸により接着剤が迅速に流れ込み、それは、本発明によるフィルム包帯剤が、正常な皮膚に適用した直後には漏れ防止性であることを意味する。軟度が１７ｍｍ超過の場合、接着剤の内部結合が低過ぎるというリスクがあるので、接着剤の残留物は、適用されたフィルム包帯剤を除去するのに伴って皮膚上に残される。

本発明によるフィルム包帯剤の別の重要な特性は、これらの包帯剤に使用される柔軟で皮膚に優しい接着剤の接着強度が、時間が経つに従って変化せず、または、時間が経つに従って僅かな程度しか変化しないことである。これは、多数の既知のフィルム包帯剤、およびシリコンエラストマーを接着剤として含む本発明によるフィルム包帯剤について、皮膚に対する接着強度を測定することによって確認されている。既知のフィルム包帯剤は、３ＭＨｅａｌｔｈＣａｒｅ（米国）製のＴｅｇａｄｅｒｍ（商標）、ならびに、Ｓｍｉｔｈ＆ＮｅｐｈｅｗＭｅｄｉｃａｌＬｉｍｉｔｅｄ（英国）製のＯｐＳｉｔｅ（商標）ＩＶ３０００（商標）およびＯｐＳｉｔｅ（商標）Ｆｌｅｘｉｇｒｉｄ（商標）であった。測定は、皮膚に対する接着強度を測定するための上述の方法を用いて実施され、ただし、測定は、１分後、１０分後、および３時間後に行われた。結果は図１９に示される。この図から分かるように、接着強度は、既知のフィルム包帯剤の場合、時間が経つに従って急速に増加したが、本発明による包帯剤の場合、本質的に不変の粘着性を示した。数値で言えば、接着強度は、１分から３時間までで、ＯｐＳｉｔｅ（商標）Ｆｌｅｘｉｇｒｉｄ（商標）では２９５％、Ｔｅｇａｄｅｒｍ（商標）では２０９％、ＯｐＳｉｔｅ（商標）ＩＶ３０００（商標）では３１８％増加した。

対応する包帯剤およびＭｏｌｎｌｙｃｋｅＨｅａｌｔｈＣａｒｅＡＢ（スウェーデン）製のＭｅｆｉｌｍ（登録商標）包帯剤の鋼に対する接着強度も、以下に記載される方法を用いて測定された。

寸法２５×１２０ｍｍの試料は試験材料から打ち抜かれる。寸法２５×２５０ｍｍの紙片はコピー紙から打ち抜かれる。鋼板（ＡＳＴＭＡ６６６−９４Ａに準拠、５０×２００ｍｍ）は、ｎ−ヘプタンを含浸させたリントフリー吸収性材料で洗浄され、この溶媒で３回洗浄される。最後に、ｎ−ヘプタンではなくアセトンで最終洗浄が行われる。次に、鋼板は、少なくとも１０分間、ただし１０時間以下放置されて乾燥される。紙片は、試料の一端で接着剤に取り付けられ、紙片はステープラーを使用して適所に留められる。重要な考慮点は、紙が、荷重の適用に伴って滑り落ちる恐れがないように、試料にしっかり取り付けられることである。試料と紙片の重なりは１０〜１５ｍｍでなければならない（側面からの図である図１５を参照）。次に、試料は、接着剤が鋼板に向かって下向きになるようにして、清浄な鋼板に接して置かれる。試料に圧力が掛からないようにして、試料が鋼板上に慎重に載せられることが重要である。次に、ポリウレタン発泡体片（Ｌ００５６２−６、１．６ｍｍ、Ｒｙｎｅｌ，Ｉｎｃ．（米国メイン州ブースベイ）製）が、試験プレート上のサンプルの上方に置かれ、サンプルは、５ｍｍ／ｓｅｃの速度で発泡体片１の上で圧搾ローラー（幅４５ｍｍ、重量＝４４５ｇ、ｒ＝４７ｍｍ）を一往復させることによって、プレートに取り付けられる（側面からの図である図１６を参照）。試料は、圧搾ローラーを転がしてから１分後または１時間後に試験される。

試験は以下のように行われる。鋼板は、紙片が垂直に垂れ下がるようにして、引張試験機（Ｉｎｓｔｒｏｎ４３０１、Ｉｎｓｔｒｏｎ４４６４、または等価物）の下側クランプにしっかり固定される。次に、紙片は、１８０度上向きに折り畳まれ、引張試験機の上側クランプにしっかり固定される（側面からの図である図１７を参照）。引張試験機が始動され、試料を鋼板から引き離すのに必要な平均の力が記録される。引張試験機は、３００ｍｍ／ｍｉｎの速度で作動しなければならない。

様々なフィルム包帯剤に対する平均の力が、１分後および１時間後に測定された。接着強度は、１時間後、Ｔｅｇａｄｅｒｍ（商標）では２２％、Ｍｅｆｉｌｍ（登録商標）では５８％、ＯｐＳｉｔｅ（商標）ＩＶ３０００（商標）では３７％、ＯｐＳｉｔｅ（商標）Ｆｌｅｘｉｇｒｉｄ（商標）では２７％増加したが、本発明によるフィルム包帯剤では、接着強度の増加は測定されなかった。

さらに、柔軟で皮膚に優しい接着剤を備えたフィルム包帯剤を除去するとき、体毛は抜けない。

本発明において提案された製品は、通常、無菌状態で包装されて供給され、それは、使用される接着剤を、そのような物品の他の構成要素が当然そうであるように、殺菌することが可能でなければならないことを意味する。

記載された本発明の実施形態は、当然ながら、本発明の範囲内で修正することができる。ここに記載されたプラスチック層以外のタイプのキャリア層、例えば紙で作られたキャリア層を使用することができる。また、いわゆる島状包帯剤を作成するため、吸収体を包帯剤に適用することが可能である。さらに、異なる物質、例えば、ＺｎＯ、スキンケア物質、または殺菌剤を、接着剤に適用することが考えられ、それらの物質は、ゆっくりと皮膚上に漏れ出すように配置される。また、接着剤に親水性粒子または類似物を供給することが可能である。さらに、フィルムに、１つまたは複数の穴が穿孔されてもよく、あるいはスロットが作られてもよい。したがって、本発明は、特許請求の範囲の内容によってのみ限定されるべきである。

本発明の好ましい一実施形態によるフィルム包帯剤の概略断面図である。皮膚に対する粘着強度の測定を概略的に示す図である。軟度測定に使用される円錐体を示す図である。軟度を測定する測定方法を示す図である。ＭＨＣ漏れ試験を示す図である。ＭＨＣ漏れ試験を示す図である。ＭＨＣ漏れ試験を示す図である。ＭＨＣ漏れ試験を示す図である。ＭＨＣ漏れ試験を示す図である。ＭＨＣ漏れ試験を示す図である。ＭＨＣ漏れ試験を示す図である。プラスチックフィルムの曲げ剛性を測定する方法を示す図である。プラスチックフィルムの曲げ剛性を測定する方法を示す図である。プラスチックフィルムの曲げ剛性を測定する方法を示す図である。鋼に対する粘着性を測定する方法を示す図である。鋼に対する粘着性を測定する方法を示す図である。鋼に対する粘着性を測定する方法を示す図である。ＭＨＣ漏れ試験の結果を示す図である。複数の包帯剤に対する時間に応じて変わる粘着強度を示す図である。

符号の説明

１包帯剤
２プラスチックフィルム
３接着剤層
４キャリア層
５保護層
６保護層

Claims

接着剤（３）が１０〜２２ｍｍの軟度を有し、接着剤被膜が５０ｇ／ｍ^２以上の面積比重量を有し、プラスチックフィルムの厚さが５０μｍ未満であることを特徴とする、前記接着剤（３）で被覆された薄い前記プラスチックフィルム（２）と、前記フィルムの前記接着剤被膜とは反対側の面上に適用されたキャリアシート（４）とを備え、
前記キャリアシート（４）は、包帯剤の適用後に除去されるべきものであり、前記フィルムに除去可能に付着され、
前記接着剤（３）は、シリコーンエラストマー又はホットメルト接着剤から成り、
前記フィルム包帯剤（１）は、深さ７５μｍの溝を用いたＭＨＣ漏れ試験に基づいて漏れ防止性であることを特徴とするフィルム包帯剤（１）。
前記プラスチックフィルムが１２〜２５μｍの厚さを有することを特徴とする、請求項１に記載のフィルム包帯剤。
前記プラスチックフィルムが、３ｍｍ未満、好ましくは１．８ｍｍ未満の曲げ剛性を有することを特徴とする、請求項２に記載のフィルム包帯剤。
適用された包帯剤（１）の鋼に対する粘着力が、１分から４８時間までの期間の間、５％を超えて変化しないことを特徴とする、請求項１から請求項３までのいずれか１項に記載のフィルム包帯剤。
ＺｎＯ、スキンケア物質、または殺菌剤などの物質が前記接着剤に添加されることを特徴とする、請求項１から請求項４までのいずれか１項に記載のフィルム包帯剤。