KR20070103438A - 실링 필름 드레싱 - Google Patents

Abstract

본 발명은 접착제(3)로 코팅된 얇은 플라스틱 필름(2)을 포함하는 필름 드레싱(1)에 관한 것이다. 본 발명에 따르면, 접착제(3)는 10-22 mm의 유연도를 갖고, 접착제 코팅이 50 g/㎡ 이상의 단위면적당의 중량을 갖는다.

상처 드레싱, 플라스틱 필름, 접착제.

Description

실링 필름 드레싱{SEALING FILM DRESSING}

본 발명은 접착제로 코팅된 얇은 플라스틱 필름을 포함하는 필름 드레싱에 관한 것이다.

1980년대 초기에, 상처 드레싱 제품을 제조하는 회사인 Smith & Nephew 사에 의해 새로운 형태의 상처 드레싱이 나왔다. 지금도 시판되고 있고 품명 OpSite™로 판매되고 있는 이 제품은 영국 특허 GB 1280631에 기술되어 있는 발명에 기초한다. 드레싱은 또한 약 25 마이크로미터의 얇은 자체-접착성의 접착제 층으로 코팅된 약 25 마이크로미터의 매우 얇은 폴리우레탄 필름으로 구성된다. 그것이 얇기 때문에, 필름은 매우 가요성이고 나긋나긋하다. 그것은 확고하게 부착될 수 있고 볼록하고 오목한 매끄럽지 않은 피부 표면에 상처 둘레에 비교적 타이트하게 실링될 수 있다. 그러나, 형성되는 어떤 주름이 때때로 얇은 채널을 만들어 이것을 통해 액이 누출될 수 있다. 이 드레싱은 모든 그 이전의 드레싱 제품과 완전히 달랐는데, 자체-접착성의 필름 드레싱으로서 알려진 전혀 새로운 부류을 형성하였다. 더 많은 회사들이 유사한 제품들을 내놨고, 오늘날 유사한 기능과 특성을 갖는 수많은 필름 제품들을 시중에서 구할 수 있다. 이들 필름 드레싱은 곧 정맥내 캐뉼러(예를 들면 Venflon 캐뉼러 형태)의 고정과 보호를 위해 중요하게 사용됨이 밝혀 졌다. 그것들은 또한 다른 형태의 상처, 예를 들면, 피부 이식과 연관하여 피부를 제거한 부위를 덮기 위해 사용된다.

앞서 언급한 특성들과는 달리, 필름 제품의 주된 판매 성공을 위한 중요한 인자는 효과적인 도포 시스템의 성공적인 개발이었다. 얇은 드레싱은 특별히 설계된 도포 시스템 없이 취급하기가 대단히 어려웠다. 따라서, 이 목적으로, 제품에 강성을 부여하기 위해 (그렇지 않으면 피부에의 부착과 연관하여 쉽게 엉키게 됨) 필름의 비접착성 코팅된 쪽에 제거가능한 방식으로 더욱 단단한 캐리어 물질이 보통 부착된다. 얇은 필름에 강성을 부여하는 캐리어 물질은 자체-접착성 필름이 의도한 장소에 도포될 때까지 제품으로부터 제거되지 않는다.

필름 드레싱은 더욱 최근에 다양한 방식으로 개선되었다. 특별히 설계된 정맥내 고정 필름이 정맥내 캐뉼러의 튜브 연결을 위해 공간을 두기 위해 천공된 좁은 슬롯을 갖도록 그리고 그렇게 하는데 있어서, 그것의 기능을 개선하도록 개발되었다. 수많은 필름 드레싱은 접착제-코팅된 쪽의 중심부를 덮는 상처 패드(소위 아일랜드 드레싱)를 구비하였고, 필름 드레싱이 상처위에 덮일 때 상처로부터의 어느 정도의 액의 흡수가 달성되도록 하였다.

상기한 드레싱 부류인 자체-접착성 필름 드레싱은 그럼에도 불구하고 그 자체가 많은 취약점을 갖는 것으로 나타났다:

1. 필름 드레싱이 느슨해지는 위험이 없이 확고한 고정을 달성하기 위해 비교적 공격적인 접착제가 사용되었다. 제조업자는 드레싱이 도포 직후 충분히 확고하게 피부에 이미 부착되도록 그 자체를 만족시키기 위해 공격적인 형태의 접착제 를 선택하였다. 그 이유는 환자의 안전에 위험이 되는 정맥내 캐뉼러가 우연히 느슨해지는 것을 회피하기 위해서이다. 그것은 또한 상처 액이 필름과 피부 사이의 접착제 조인트를 침투하여 상처에서 흘러나오고 드레싱 바깥의 건강한 피부에 누출되는 것을 회피하는 것도 요망된다. 오늘날 사용되는 접착제의 형태는 피부에의 접착이 시간에 따라 실질적으로 증가한다는 특성을 지닌다. 많은 필름 드레싱의 접착 강도는 도포 직후의 접착과 비교하여 2-3 시간 또는 2-3일 후에 걸쳐 여러배 증대된다. 필름 드레싱을 너무 강하게 부착할 때는 그것들은 종종 피부에서 제거할 때 발적과 통증을 야기한다. 그것들은 또한 피부로부터 상피 세포를 같이 떼어내어 피부의 장벽 기능을 손상시킨다. 이럼에도 불구하고, 제조업자들은 도포 직후 충분히 접착이 잘 되도록 하는 것을 가장 중요하게 생각하기 때문에 이들 형태의 접착제를 선택한다.

2. 필름 드레싱으로부터의 누출에 대한 보호를 조사하는 과정에서, 본 출원인은 보통의 필름 드레싱에 있어서 예상치 않은 취약점을 확인하였다. 현미경하에 연구한 바, 필름 드레싱이 전적으로 타이트하게 봉해져서 피부에 확고하게 부착되어 있다는 사실에도 불구하고, 액이 필름 드레싱 아래에 쉽게 번질 수 있는 것으로 나타났다. 정상 피부에서의 자연 발생의 미시적인 접힌 부분을 통해 드레싱 아래에 수 센티미터를 액이 번질 수 있다는 것이 발견되었다. 누출은 매우 소량으로 구성되고 무색 액의 내부 누출을 조사하면 눈에 보이지 않기 때문에, 이것은 이전에는 무시되어 왔다. 미시적 누출(micro-leakage)로 알려진 현상은 액을 강하게 착색된 안료로 염색했을때 먼저 관찰되었다. 필름 드레싱의 아래에 액의 운반은 드레싱 아래의 피부로부터 또는 피부 밖으로부터 상처로 미생물이 운반될 수 있기 때문에 환자에게 주된 위험이 될 수 있다. 중심 정맥 카테테르((CVC)로부터의 감염은 종종 필름 드레싱으로 커버될 것인데, 환자의 생명에 위험이 될 수 있다. 필름 드레싱의 제조업자들은 종종 이것들을 "샤워가능한 것(shower proof)"으로서 판매한다. 샤워를 할 때, 전술한 형태의 미시적인 누출의 위험은 자연히 상당히 증가한다.

3. 오늘날 판매되고 있는 필름 드레싱에 대한 접착제는 털에 높은 접착을 나타낸다. 이들 드레싱은 종종 털이 난 피부 표면에 도포되기 때문에, 드레싱을 제거할 때 통증과 털의 뽑힘이 종종 일어난다.

본 발명의 목적은 필름 드레싱 제품 형태의 독특한 강한 특징인 유연도 및 나긋나긋함과 같은 얇은 탄성 캐리어 물질에 의해 제공되는 모든 이점들은 보유하면서 전술한 문제들을 해결하는 것이다.

이 목적은 접착제가 10-22 mm의 유연도를 갖고, 접착제 코팅이 50 g/㎡ 이상의 단위면적당의 중량을 갖는 것을 특징으로 하는 접착제로 코팅된 얇은 플라스틱 필름을 포함하는 필름 드레싱에 의해 달성된다. 미시적 누출은 접착제 코팅이 높은 단위면적당 중량을 갖고 접착제가 높은 유연도를 갖는다는 사실에 의해 방지된다. 유연한 접착제는 또한 도포 직후 올바른 수준의 접착을 나타내고, 접착은 시간에 따라 전혀 증가하지 않거나 아니면 단지 약간 증가한다. 털에의 부착은 또한 매우낮아서 털이 거의 예외없이 제자리에 남아 있지 않을 정도이다.

바람직한 예시 구체예에서, 접착제는 실리콘 엘라스토머로 구성되거나, 또는 대안으로는 핫-멜트 접착제로 구성된다.

필름 드레싱은 또한 75 마이크로미터의 홈 깊이로 한 MHC 누출 시험에 따르면 누출방지되어 있다.

플라스틱 필름의 두께는 50 마이크로미터 미만이다. 플라스틱 필름은 바람직하게는 12-25 마이크로미터의 두께와 3 mm 미만 및 바람직하게는 1.8 mm 미만의 휨 강성을 갖는다.

부착된 드레싱의 강에 대한 접착 강도는 바람직하게는 1분 내지 48시간의 기간 동안에 5 % 이상 변동하지 않는다.

본 발명을 이제 첨부 도면을 참고하여 이하에 기술한다.

도 1은 본 발명의 바람직한 구체예에 따르는 필름 드레싱을 통한 단면도를 개략적으로 예시한다.

도 2는 피부에의 접착 강도의 측정을 개략적으로 예시한다.

도 3은 유연도 측정에 사용된 원추를 나타낸다.

도 4는 유연도 측정을 위한 측정 방법을 예시한다.

도 5 내지 도 11은 MHC 누출 시험을 예시한다.

도 12 내지 도 14는 플라스틱 필름의 휨 강성을 측정하는 방법을 예시한다.

도 15 내지 도 17은 강에의 접착을 측정하는 방법을 예시한다.

도 18은 MHC 누출 시험의 결과를 나타낸다.

도 19는 다수의 드레싱에 대한 시간의 함수로서 접착 강도를 나타낸다.

발명을 수행하는 방식

도 1에는 본 발명의 바람직한 구체예에 따르는 필름 드레싱(1)의 단면도를 예시한다. 드레싱은 유연한 피부 친화적인 접착제의 층(3)으로 코팅된 바람직하게는 폴리우레탄 플라스틱으로 만들어진 얇은 플라스틱 필름 층(2)으로 구성된다. 플라스틱 필름의 두께는 바람직하게는 12 내지 25 마이크로미터에 들고 어떤 경우에도 50 마이크로미터 미만이다. 접착제 층의 단위면적당 중량은 50 g/㎡과 같거나 그보다 크다.

플라스틱 필름은 이하 기술되는 방법을 사용하여 3 mm 미만 및 바람직하게는 1.8 mm 미만의 휨 강성을 갖는다.

캐리어 층(4)은 또한 필름 층(2) 위에 도포되는데, 즉, 필름 드레싱의 도포를 용이하게 하기 위해 접착제 층(3)으로부터 떨어져서 면하는 쪽에 도포된다. 캐리어 층의 기능은 접착제 코팅된 얇은 플라스틱 필름을 포함하는 필름 드레싱을 뻣뻣하게 하기 위한 것이고, 캐리어 층은 예를 들면, 폴리에틸렌 필름 또는 폴리에틸렌-코팅지로 구성될 수 있고, 폴리에틸렌 층은 필름을 향해 면하고, 50-300 마이크로미터의 두께를 갖는다. 접착제 층(3)은 접착제, 예를 들면, 폴리에틸렌-코팅지 또는 폴리에틸렌 필름에의 낮은 접착성을 갖는 재료의 보호층(5,6)에 의해 통상적인 방식으로 보호된다.

캐리어 층(4)은 바람직하게는 필름과 함께 공동압출되거나, 또는 필름은 캐 리어 층에 형성될 수도 있다.

필름 드레싱(2,3)의 도포와 연관하여서는, 보호 층(5)을 먼저 제거하고 그 후 드레싱을 사용자의 피부에 위치시킨다. 그 다음, 보호 층(6)을 제거하고, 층(6)에 부착된 드레싱의 일부가 피부에 확고하게 압착된다. 마지막으로, 캐리어 층(4)을 제거한다.

플라스틱 필름의 휨 강성은 이하 기술되는 방식으로 결정된다. 각각 정면도와 측면도로, 도 12 및 도 13에 도시한 바와 같이, 15 x 120 mm의 크기를 갖는 시험편(FS)은 0.3 mm 두께의 금속 시트의 가장자리에 걸쳐져 있다. 시험편(FS)의 단부는 양면 접착 테이프 조각들(R)과 15 x 40 mm의 크기(중량 = 0.13 g)를 갖는 복사용지로 보강되어 있다; 도 14 참조. 샘플이 금속 시트의 양쪽에 같은 양으로 걸쳐지도록 샘플이 금속 시트에 걸쳐지도록 하는 것이 중요하다. 30초 후, 도 12에 나타낸 것과 같이 걸쳐 있는 샘플의 사진을 디지탈 카메라로 찍는다. 눈금있는 자를 사진에 포함되도록 적당히 위치시킨다. 그 다음 샘플의 맨 꼭대기 부분 아래 5mm 지점에서 샘플의 단부들 사이의 거리를 측정함으로써 취한 사진으로부터 휨 강성을 구하였다. 샘플 단부간의 거리가 클수록, 샘플(FS)에 의해 나타난 휨 강성은 더 높다. 유연한 접착제와 함께 플라스틱 필름이 피부에서의 모든 고르지 않은 부분에 따를 수 있기 위해서는, 필름의 휨 강성은 3 mm 미만이어야 하고 바람직하게는 1.8 mm 미만이어야 한다.

접착제 코팅(3)의 주 기능은 환자의 피부에 필름 드레싱(1)을 타이트하게 부착하여 피부와 접착제 코팅사이의 액-매개 세균의 운반을 방지하도록 하고, 필름 드레싱을 피부에 확고하게 부착하여 필름 드레싱이 받는 모든 정상적인 하중을 받는 동안에 제품이 제자리에 남아 있도록 하기 위한 것이다.

코팅에서의 접착제는 또한 피부 친화적이어야 하고, 피부에의 손상을 야기하지 않고 필름 드레싱의 제거를 허용해야 한다. 이 요구 조건은 필름 드레싱을 위해 접착제 코팅으로서 현재 사용되는 감압(pressure-sensitive) 접착제의 이들 형태의 경우에 주된 문제를 제공한다. 이러한 접착제는 종종 그 자체가 피부에 강하게 부착하여 각질층의 부분들, 즉 피부의 최상층이 접착제에 들러붙게 되고 필름 드레싱의 부착을 해체할 때 피부로부터 당겨져 떨어지게 한다. 이것은 특히 민감한 피부를 갖는 환자에 대해, 예를 들면, 70세 이상 연령대의 환자, 3세 이하의 연령의 어린이, 천식과 같은 일정한 질병을 갖는 환자, 또는 코르티손 치료와 같은 일정한 치료를 받고 있는 환자에 대해, 피부에 자극과 손상을 가져올 수 있다.

실리콘 엘라스토머는 매우 유연하고 낮은 표면 에너지를 가지며 피부에 매우 잘 적합하게 된다. 즉, 그것은 피부에서 어떤 고르지 않은 부분에도 흘러나오고 피부와 실리콘 엘라스토머 사이에 큰 접촉 표면을 만든다. 이 큰 접촉 표면은 실리콘 엘라스토머의 피부에의 접착제 부착의 강도가 그 자체로는 그렇게 강하지 않다는 사실에도 불구하고 피부에 확고하게 부착되는 것을 돕는다. 접착제 강도는 접착제 층을 피부로부터 분리하고/당겨서 떼어내기 위해 요구되는 에너지의 척도를 구성한다. 피부로부터 실리콘 탄성중합체를 제거하기 위해 높은 에너지, 따라서, 높은 당기는 힘이 요구된다는 사실에 원인 요인은 접착제 부착의 비교적 약한 강도에도 불구하고, 유연한 실리콘 엘라스토머를 피부로부터 떼어내기 전에 신장시키는 데 많은 에너지가 소모된다는 것이다. 실리콘 엘라스토머의 층이 유연하고 두꺼울수록, 엘라스토머를 피부로부터 제거하는데 요구되는 힘/에너지는 더 크다.

더 단단한 접착제의 사용은 당기는 힘이 더 유연한 접착제에 대해 높은 만큼 되기 위해 더 강한 접착제 부착 강도를 요할 것이다. 피부와 접착제 사이의 강한 접착제 부착은 접착제의 제거와 연관하여 피부 세포들을 피부로부터 쉽게 당겨지게 할 수 있다.

더 단단한 접착제와 연관된 또 다른 단점은 이것들이 궁극적으로 밖으로 흐를 수 있고 따라서 당기는 힘이 궁극적으로 증가하는 결과로 피부와의 접촉 표면의 크기를 증가시킬 수 있고 이것은 이러한 접착제가 궁극적으로 피부로부터 제거하기가 어려워지게 할 수 있다. 더 단단한 접착제와 달리, 실리콘 엘라스토머와 같은 더 유연한 접착제는 모두 한번에 충분한 접착제 강도를 달성하여 그것들의 당기는 힘이 시간이 지남에 따라 일정하게 남아 있도록 한다.

피부의 특성이 사람마다 다양하기 때문에, 피부에 대한 접착제 코팅의 접착 능력은 자연적으로 다른 환자에 대해 또한 달라진다. 접착제 강도는 또한 유연한 접착제의 두께와 장벽 층의 기계적 특성에 의존한다. 오늘날 이용가능한 접착제의 측정을 위한 표준 방법은 여러가지 종류의 판들, 예를 들면, 강 또는 유리로 만든 것들을 사용하며, 그것들은 피부에의 접착의 측정을 위해 관련되는 값들을 내지 않는다. 접착제의 피부에의 접착제 부착의 강도에 대한 값들은 이하에 지적하는 바와 같이, 본 출원인에 의해 개발된 도 2에 개략적으로 예시한 종류의 방법에 의해 측정되어야 한다.

피부에의 접착제 부착의 강도를 측정할 자체-접착성 필름 드레싱의 스트립을 25 x 125 mm의 크기로 찍어낸다. 모든 스트립은 필름 드레싱의 뒷 쪽에 캐리어 층이 구비되어 있음을 주목해야 한다. (이 캐리어 층의 기능은 그것들이 피부에 도포될 때 스트립을 뻣뻣하게 하기 위해서이다.) 그 다음, 스트립을 건강한 자원자들의 등에 피부에 도포한다. 스트립을 주의깊게 손가락으로 제자리로 매만진 다음 스트립의 뒷 쪽의 캐리어 층을 제거한다. 최종적으로, 강 시트(50 x 200 mm, 두께 = 1 mm)에 확고하게 접착시킨 발포 플라스틱(42 x 182 mm, 두께 = 48 mm)으로 만든 스폰지의 도움으로 스트립을 피부에 대해 확고하게 3초간 누른다. 가해진 압력은 6 kN/㎡으로 추정된다. 스트립을 2분 동안 피부에 제자리에 둔다. 다음에 스트립을 25 mm/초의 속도로 당겨 벗기고, 제거력(F1)을 측정한다. 제거 각, 즉 피부의 표면과 스트립의 제거된 부분 간에 형성되어 있는 둔각은 135°이어야 한다. 스트립의 피부에의 접착제 부착의 강도는 힘(F1)의 평균 값으로 구성된다.

본 발명에 따르는 필름 드레싱에 사용하기에 적합한 접착제는 이 방법에 따르면 적어도 0.2-3 N/25 mm의 접착제 부착의 강도를 나타내어야 한다. 접착제 부착의 강도는 바람직하게는 1-2.5 N/25 mm이다.

본 발명에 따르는 접착제는 ASTM D 937 및 ASTM D 51580에 기초한 방법에 의해 측정한 10 mm를 초과하는 유연도를 나타내어야 한다. 이하에서 인식될 수 있는 바와 같이, 일정한 변형들이 행해졌다. 도 3 및 도 4는 유연도를 결정할 접착제의 30 mm 두께의 시험 편(C)으로 중력의 영향에 의해 62.5 g의 중량을 갖는 원추(B)가 침투를 야기함으로서 접착제의 유연도를 측정하는 이 변형된 방법을 예시한다. 시 험편은 60 mm의 내경과 35-40 mm의 내부 높이를 갖는 원통형 유리 용기를 30 mm의 깊이로 접착제를 채움으로써 얻어진다. 실리콘 엘라스토머의 경우에, 비경화된 실리콘 프레폴리머를 용기에 채운 다음 그것을 유리 실린더에서 엘라스토머에 가교결합시키는 것이 필요하다. 사용된 원추는 도 3에 예시되고 다음의 크기를 갖는다: a = 65 mm, b = 30mm, c = 15mm, 및 d = 8.5mm. 유연도의 측정을 위한 방법의 수행에서, 원추(B)는 도 4에서 점선으로 예시한 바와 같이 먼저 위치 I로 내려가고 거기서 원추의 끝이 시험 편(C)의 표면에 바로 접촉한다. 그 다음 원추(B)를 놓아서 중력의 영향에 의해 시험편(C)으로 침투할 수 있도록 한다. 5초 후 원추의 끝(B)이 시험편(C)에 침투하였고 침투 값(P)으로 되어 있는데, 그 값은 시험 편의 유연도에 비례하여 더 크다. 침투 값(P)은 본 발명에서 사용된 유연도 지수를 나타낸다. Sommer & Runge KG 사(독일)에 의해 공급된 PNR 10 경도 측정기(penetrometer)가 본 발명 방법에서 사용된다.

액이 통해서 흐르는 것을 방지하는 장벽을 형성하는 유연한 피부 친화적 접착제의 경우에 액은 피부에서의 금들, 피부에서의 접힘부 또는 다른 피부에서의 고르지 않은 부분을 통해 이들 장벽을 통해 누출할 수 있음이 또한 발견되었다. 이 누출은 세균의 전파를 일으킬 수 있는데, 이것은 차례로 상처 감염을 가져올 수 있다.

놀랍게도, 피부 친화적 접착제에 대해서는 접착제가 충분히 유연하고 충분히 높은 단위면적당의 중량을 지닌다면 상기한 누출 위험은 제거될 수 있거나 또는 적어도 상당히 감소될 수 있다는 것을 발견하였다.

MHC 누출 시험으로도 알려진 이하에 기술된 방법은, 필름 드레싱이 누출 방지되는지 여부를 결정할 목적으로 본 출원인에 의해 개발되었다. 30 x 30 mm 크기를 갖고 샘플의 중심에서 원형 구멍(d = 12 mm)을 갖는 견본(S)을 시험할 드레싱으로부터 뚫어내었다. 착색된 시험 액을 0.2중량%의 Patentblatt V (VWR International사 제, 스웨덴)와 0.1중량%의 Teepol Gold (Teepol Products사 제, 영국)를 탈이온수와 혼합함으로써 제조한다. 15 x 50 x 50 mm의 크기를 갖고 15 개의 밀링된 홈을 구비한 알루미늄 시험 판(T)을 만든다; 판의 윗 쪽의 평면도를 나타내는 도 5 및 판의 측면도를 나타내는 도 6 참조. 홈의 형태의 더 상세한 설명을 위해서는 판의 일부를 통한 단면도를 나타내는 도 7 참조.

도 7에서, 홈의 깊이는 75 마이크로미터이나, 다른 홈 깊이, 예를 들면, 50 마이크로미터 또는 150 마이크로미터로 피부의 금 또는 피부의 접힘부에서의 누출에 대한 보호를 시험하기 원한다면, 다른 홈 깊이도 사용될 수 있다.

그 다음 견본(S)을 시험 판과 견본 사이에 기포가 발생하지 않도록 시험 판(T)의 홈들 위에 중앙에 주의깊게 위치시킨다; 도 8 참조. 샘플을 판에 위치시킬 때 압력은 샘플에 미치지 않을 수도 있고, 따라서, 기포가 발생하는 경우에, 손가락의 도움으로 이것들을 밀어 버려서는 안 되고, 샘플을 들어올려 재위치시키거나 달리 문질러야 한다.

다음에, 50 x 50 mm의 크기를 갖는 폴리우레탄 발포체(L00562-6, 1.6 mm Rynel, Inc.제, Boothbay, ME, USA)의 조각을 샘플(S)과 시험 편(T)위에 놓는다. 그 다음, 금속으로 만든 맹글(롤러)(44 mm 폭, r = 48 mm, 중량 = 995 g)을 발포체 및 견본 위에서 5 mm/초의 속도로 굴린다; 도 9 참조. 맹글을 샘플 위에 앞뒤로 한번 굴린다.

발포체의 조각을 샘플(S)로부터 제거하고, 65 ㎕의 시험 액을 피펫의 도움으로 견본의 구멍에 넣는다. 시험 액을 피펫 끝의 도움으로 구멍에 균일하게 분산시켜, 액이 샘플의 가장자리의 모든 지점에 도달하도록 한다. 모든 시험 액이 구멍에 균일하게 분산되자 마자 스톱 워치를 시작한다. 30분 후, 견본(S)의 사진을 디지탈 카메라로 찍고 시험 편(T)을 눈금 있는 자와 함께 시험 판에 놓았다.

사진을 사용하여 다음의 거리를 측정한다. 샘플의 구멍과 접촉해 있는 모든 홈들에 대해, 즉 액이 침투할 것으로 예상되는 모든 홈들서 구멍 다음의 가장자리로부터 샘플의 단부에서의 가장자리까지의 거리(d)를 측정한다; 홈들 중 하나에 대한 이 거리(d1)을 가리키는 도 10 참조. 그 다음 모든 이들 거리(d)를 함께 더하고 그것들은 샘플이 누출하는 것이 가능한 전체 거리가 된다. 이 후, 시험 액이 판의 모든 홈에서 누출된 거리(e)를 측정한다; 홈들 중 하나에 대한 거리(e1)를 나타내는 도 11 참조. 모든 거리(e)를 합한 길이는 전체 누출 거리를 표시한다.

최종적으로 누출은 합한 누출 거리(e)를 샘플이 누출하는 것이 가능한 전체 거리(d)로 나눔으로써 얻어진다. 다음에 이 지수는 그것을 100을 곱함으로써 백분율 숫자로 전환된다. 실링의 평가는 다음과 같이 수행된다. 결과가 > 10% 누출은 누출로 간주되었다. 결과가 ≤ 10% 누출은 실링으로 간주되었다.

시험 판에서 수행한 각 측정 사이에 판은 다음과 같은 방법으로 세정되어야 한다. 판을 먼저 물로 헹군 다음, n-헵탄으로 세척한다. 접착제 잔유물이 판 위 의 홈에 남아 있지 않고, 부직의 압축형 유연 재료(Mesoft®, Molnlycke Health Care)가 n-헵탄에 담글 수 있고 판의 홈들에서의 접착제 잔유물을 문질러 내는 데 사용할 수 있음을 보장하는 것이 중요하다. 마지막으로, 판은 공기 중에 건조하도록 둔 후 재사용할 수 있어야 한다.

n-헵탄에 용해성이 아닌 접착제에 대해서 다른 용매들을 사용할 수도 있다.

시험 편을 도포 후 한동안 연구해야 하는 이유는 모세관 작용에 의해 어떤 누출이 일어나게 되는데, 이것은 시험 편이 도포 직후 누출 방지되는지 여부를 결정하기 어렵게 만들 수도 있음을 의미한다.

알루미늄 판의 홈에서 75 마이크로미터의 홈 깊이로 한 상기한 시험 방법으로, 약 20 mm의 유연도와 약 50 g/㎡의 단위면적당의 중량을 갖는 피부 친화적 접착제의 접착제 코팅을 갖는 25 +/- 5 마이크로미터의 두께를 갖는 투명한 폴리에틸렌 필름을 포함하는 시험 편은 이 시험에 따라 누출 방지됨이 증명되었다. 이러한 접착제 코팅을 갖는 시험 편은 젊은이들과 중년 연령의 사람들의 정상적인 매끄러운 피부에서 누출 방지되는 것으로 또한 밝혀졌다. 따라서, 주름진 피부의 영역에서 누출에 대한 저항성을 보장하기 위해 50 g/㎡ 이상의 단위면적당 중량을 사용하는 것이 필요할 수도 있다.

접착제 코팅에서 접착제의 단위면적당 중량과 유연도에 대한 누출 저항성의 영향은 실리콘 엘라스토머인 Silgel 612(Wacker Chemie GmbH 제, 독일)에 관하여 상기 방법에 의해 조사하였다.

75 마이크로미터의 홈 깊이로 한 MHC 누출 시험에 따르면, 접착제에 대한 다 른 유연도 값 및 다른 단위면적당 중량을 갖는 많은 다른 필름 드레싱에 대해 누출을 측정하였다. 모든 드레싱은 다른 유연도 값들 및 다른 단위면적당 중량을 갖는 Silgel 612로 25±5의 두께를 갖는 폴리우레탄 필름을 코팅함으로써 제조하였다. 결과를 도 18에 나타낸다.

결과는 실리콘 엘라스토머의 유연도(침투)와 단위면적당 중량 간에 연관이 있음을 분명히 보여준다. 실리콘 엘라스토머가 유연할수록, 실링에 요구되는 단위면적당 중량은 더 작다. 결과는 충분한 수의 측정치들에 대해 피부에 대한 실링을 보장하기 위해 주어진 유연도에서 요구되는 단위면적당의 최소 중량을 정확하게 가리키는 곡선을 만드는 것이 가능하다는 사실을 지적한다. 결과는 이러한 곡선이 초기에 즉, 덜 유연한 접착제의 경우에 가파른 기울기를 갖고 그 후 수평으로 된다는다는 것을 분명하게 한다. 따라서, 단위면적당 중량과 유연도간의 관계는 낮은 단위면적당 중량에서 실링을 달성하기 위해, 매우 유연한 접착제가 요구되는 한편, 덜 유연한 접착제는 실링을 달성하기 위해 더 높은 단위면적당 중량을 요한다. 10 mm 미만의 유연도 값에서 액밀(fluid-tight) 필름을 달성하는 것은 어렵고 아마도 불가능하기까지 함이 명백하다. 20 mm 정도의 유연도 값에서, 50 g/㎡ 의 단위면적당 중량은 실링을 달성하기에 충분하다.

시험한 모든 공지의 필름 드레싱은 누출하는 것으로 발견되었음을 추가하여야 한다.

도 18로부터 인식될 수 있는 바와 같이, 수많은 시험한 필름 드레싱이 대략 같은 단위면적당 중량과 유연도 값을 갖기 때문에 어떤 점들은 일치한다.

누출 저항성을 증가시키는 것과는 별도로, 접착제 코팅에 대해 더 높은 단위면적당 중량이 도포된 접착제의 가장자리에서 피부에서 일어나는 물집, 뾰루지 또는 다른 손상의 감소된 위험과 연관되어 있다. 이러한 손상은 피부와 접착제 코팅사이의 상대적인 이동을 가져오는 필름 드레싱 캐리어에서의 움직임과 연관하여 일어날 수 있고, 또는 드레싱이 외부 하중을 받는 결과로서, 예를 들면 물체가 필름 드레싱 캐리어를 두드린 일로 인해 일어난다. 이러한 손상 발생의 위험은 접착제 코팅에 대한 더 높은 단위면적당 중량과 더 높은 유연도로 감소된다는 것을 발견하였다. 이것은 추정상 하중의 비율이 변형을 통해 흡착제 층에 의해 흡수되고 이런 식으로 피부에 전달되지 않는다는 사실에 기인한다. 본 발명에 따르는 필름 드레싱은 또한 피부와 함께 신장할 수 있는데, 이것은 피부에 기계적인 손상을 일으킬 수 있는 피부와 접착제 사이에 일어나는 전단(shearing)의 위험을 감소시킨다.

본 발명에 따르는 필름 드레싱의 도포와 연관하여 단지 낮은 도포력이 요구됨을 보장하기 위해 사용되는 유연한 피부친화적 접착제의 유연도가 10 mm 보다 커야하고, 바람직하게는 12 내지 17 mm에 들어야 하는 것이 권장된다. 접착제가 유연할수록, 그것은 더 신속하게 기질의 어떤 고르지 않은 부분에도 흘러들어가게 되는데, 이것은 본 발명에 따르는 필름 드레싱이 정상적인 피부에 도포 직후 누출 방지됨을 의미한다. 17 mm 보다 큰 유연도 값에서는, 접착제의 내부 밀착이 너무 낮고, 따라서, 도포된 필름 드레싱의 제거와 연관하여 접착제의 잔유물이 피부에 남아 있게 될 위험이 있다.

본 발명에 따르는 필름 드레싱이 또 다른 중요한 특성은 이들 드레싱에 사용 되는 유연한 피부 친화적 접착제의 접착제 부착의 강도가 시간에 따라 변하지 않거나 또는 단지 시간에 따라 미소한 정도로만 변화한다는 것이다. 이것은 수많은 공지의 필름 드레싱과 접착제로서 실리콘 엘라스토머를 함유하는 본 발명에 따르는 필름 드레싱에 대한 피부에의 접착제 부착 강도를 측정함으로써 증명되었다. 공지의 필름 드레싱은 Tegaderm™(3M Health Care제, 미국); OpSite™ IV3000™ 및 OpSite™ Flexigrid™(Smith & Nephew Medical Limited 제, 영국)이었다. 측정은 피부에의 접착제 부착의 강도의 측정을 위한 상기한 방법에 의해 수행하되, 차이는 1 분, 10 분 및 3 시간 후에 수행한 것이었다. 결과를 도 19에 나타내었다. 이 도면으로부터 인식될 수 있는 바와 같이, 접착제 부착의 강도는 공지의 필름 드레싱에 대해 시간에 따라 가파르게 증가한 반면에, 본 발명에 따르는 드레싱은 원칙적으로 변함없는 부착을 나타내었다. 수치로 하면, 1 분에서 3 시간까지의 접착제 부착의 강도는 OpSite™ Flexigrid™에 대해 295%, Tegaderm™에 대해 209% 그리고 OpSite™ IV3000™에 대해 318%로 증가하였다.

대응하는 드레싱 및 Molnlycke Health Care AB(스웨덴)으로부터의 Mefilm® 드레싱에 대한 강에의 접착제 부착의 강도를 또한 이하 기술하는 방법에 의해 측정하였다.

25 x 120 mm의 크기를 갖는 견본을 시험 재료로부터 뚫어내었다. 25 x 250 mm의 크기를 갖는 종이 조각을 복사용지로부터 뚫어낸다. 강판(ASTM A 666-94 A에 따름, 50 x 200 mm)을 n-헵탄에 포화된 린트 없는 흡수성 재료로 세척하고, 이 용 매로 3회 세척을 수행한다. 마지막으로, n-헵탄의 대신에 아세톤으로 최종 세척을 수행한다. 그 다음 강판을 적어도 10분간 그러나 10시간을 넘지않는 시간 동안건조하도록 둔다. 종이 조각을 접착제에 대해 한 단부에서 견본에 부착하고 종이 조각을 스테이플러를 사용하여 제자리에 고정시킨다. 중요한 고려사항은 종이가 견본에 확고히 부착되어 하중의 인가와 연관하여 미끄러져 벗겨질 수 없도록 하는 것이다. 견본과 종이 조각 사이의 중첩은 10-15 mm이어야 한다; 도 15(측면도) 참조. 그 다음 견본을, 깨끗한 강판에 접착제가 강판을 향해 놓이도록 하여 놓는다. 견본에 압력이 가해지지 않도록 견본을 강판에 주의깊게 눕히는 것이 중요하다. 그 다음 폴리우레탄 발포체 조각(L00562-6, 1.6 mm Rynel, Inc.제, Boothbay, ME, USA)을 시험판 위의 샘플 위에 놓고, 5 mm/초의 속도로 발포체(1)의 조각 위에 맹글(롤러)(45 mm 폭, 중량 = 445 g, r = 47 mm)을 앞뒤로 한번 굴림으로써 샘플을 판에 부착시킨다; 도 16(측면도) 참조. 맹글로 굴린 후 1 분 또는 1 시간 후에 견본을 시험한다.

시험은 다음과 같이 수행한다. 강판을 인장 시험기(Instron 4301, Instron 4464 또는 등가물)의 하부 클램프에 확고하게 고정하여 종이 조각이 수직으로 아래로 매달리도록 한다. 그 다음 종이 조각을 180도 위로 접고 인장 시험기의 상부 클램프에 확고하게 고정한다; 도 17(측면도) 참조. 인장 시험기를 시동하고, 강판으로부터 견본을 당기는데 요구되는 평균 힘을 기록한다. 인장 시험기는 300 mm/분의 속도로 작동해야 한다.

다른 필름 드레싱에 대한 평균 힘은 1 분 후 및 1 시간 후 측정하였다. 접 착제 부착의 강도는 1 시간 후, Tegaderm™에 대해 22%, Mefilm®에 대해 58%, OpSite™ IV3000™에 대해 37%, 그리고 OpSite™ Flexigrid™에 대해 27% 증가한 반면에, 본 발명에 따르는 필름 드레싱에 대해 접착제 부착의 강도의 증가는 측정되지 않았다.

더 나아가서, 유연한 피부 친화적 접착제를 구비한 필름 드레싱을 제거할 때 털이 뽑히지 않는다.

본 발명에서 제안된 제품은 보통 멸균 상태로 패킹되어 공급되는데, 이것은 사용되는 접착제가 멸균될 수 있어야 하고, 이러한 물품의 다른 구성요소들도 물론 멸균될 수 있어야 함을 의미한다.

본 발명의 기술된 구체예는 자연히 본 발명의 범위 내에서 변형될 수 있다. 여기 기술된 플라스틱 층 이외의 캐리어 층의 형태들, 예를 들면 종이로 만든 캐리어 층이 사용될 수 있다. 소위 아일랜드 드레싱을 제조하기 위해 드레싱에 흡수체를 적용하는 것도 가능하다. 접착제에 다른 물질들, 예를 들면, ZnO, 피부보호물질, 또는 항균 물질을 적용하는 것도 생각할 수 있는데, 이들 물질을 배치하여 피부에 서서히 새어 나오도록 한다. 접착제에 친수성 입자들 또는 유사물질을 공급하는 것도 가능하다. 더욱이, 필름은 하나 이상의 구멍을 천공할 수도 있고, 또는 슬롯을 형성시킬 수도 있다. 본 발명은 따라서 다음의 특허 청구의 범위의 내용에 의해서만 제한되어야 한다.

Claims (9)

1. 접착제(3)가 10-22 mm의 유연도를 갖고, 접착제 코팅이 50 g/㎡ 이상의 단위면적당의 중량을 갖는 것을 특징으로 하는 접착제(3)로 코팅된 얇은 플라스틱 필름(2)을 포함하는 필름 드레싱(1).
2. 제 1 항에 있어서, 접착제(3)는 실리콘 엘라스토머로 구성되는 것을 특징으로 하는 필름 드레싱.
3. 제 1 항에 있어서, 접착제(3)는 핫-멜트 접착제로 구성되는 것을 특징으로 하는 필름 드레싱.
4. 제 1 항, 제 2 항 또는 제 3 항에 있어서, 필름 드레싱(1)은 75 마이크로미터의 홈 깊이로 한 MHC 누출 시험에 따라 누출방지인 것을 특징으로 하는 필름 드레싱.
5. 제 1 항, 제 2 항 또는 제 3 항에 있어서, 플라스틱 필름의 두께는 50 마이크로미터 미만인 것을 특징으로 하는 필름 드레싱.
6. 제 5 항에 있어서, 플라스틱 필름은 12-25 마이크로미터의 두께를 갖는 것을 특징으로 하는 필름 드레싱.
7. 제 5 항 또는 제 6 항에 있어서, 플라스틱 필름은 3 mm 미만 및 바람직하게는 1.8 mm 미만의 휨 강성을 갖는 것을 특징으로 하는 필름 드레싱.
8. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서, 부착된 드레싱(1)의 강에 대한 접착 강도는 1분 내지 48시간의 기간 동안에 5 % 이상 변동하지 않는 것을 특징으로 하는 필름 드레싱.
9. 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서, 접착제에 ZnO와 같은 물질, 피부보호물질 또는 항균 물질을 첨가한 것을 특징으로 하는 필름 드레싱.

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