NO335740B1 - Filmbandasje - Google Patents

Abstract

Det beskrives en filmbandasje innbefattende en tynn plastfilm (2) belagt med et klebemiddel (3). Klebemiddelet (3) har en mykhet på 10 - 22 mm, og klebemiddelbelegget har en vekt per arealenhet på 50 g/m2 eller mer.

Description

Filmbandasje

Foreliggende oppfinnelse vedrører en filmbandasje innbefattende en tynn plastfilm belagt med et klebemiddel.

Ved starten av 1980-årene, ble det bragt på markedet en ny type sårbandasje av Smith&Nephew, et firma som produserer sårbandasjeprodukter. Produktet, som fremdeles er på markedet og selges under navnet OpSite™, er basert på en oppfinnelse som er beskrevet i Britisk patent nr. GB1280631. Bandasjen består av en meget tynn polyuretanfilm, ca. 25 mikrometer, som er belagt med et tynt, selvklebende lag med klebemiddel, også ca. 25 mikrometer. På grunn av sin tynnhet, er filmen meget fleksibel og bøyelig. Den kan festes sikker og kan forsegles relativt tett rundt sår på ikke-glatte hudoverflater, både konvekse og konkave. Eventuelle skrukker som blir dannet, vil imidlertid enkelte ganger dane tynne kanaler, gjennom hvilke fluid er i stand til å lekke. Denne bandasjen, som er fullstendig ulik alle tidligere bandasjeprodukter, utgjorde en helt ny kategori kjent som selvklebende filmbandasjer. Flere firmaer fulgte etter med lignende produkter, og i dag er et stort antall filmprodukter med en tilsvarende funksjon og egenskaper tilgjengelige på markedet. Disse filmbandasjene fant snart en viktig applikasjon for festing og beskyttelse av intravenøse kanyler (for eksempel kanyler av Venflon typen). De blir også brukt til å dekke forskjellige typer sår, for eksempel steder hvor huden er fjernet i forbindelse med hudtransplantasjon.

En betydelig faktor for den store salgssuksessen for filmproduktene var, bortsett fra ovenfor nevnte egenskaper, den vellykkede utviklingen av effektive applikasjonssystemer. De tynne bandasjene er ekstremt vanskelige å håndtere uten noen spesielt utformede applikasjonssystemer. I denne hensikt er derfor et stivere bærermateriale normalt festet på en avtagbar måte til den ikke-klebemiddelbelagte siden av filmen for å gi produktet stivhet, hvilket ellers lett ville kunne bli floket i forbindelse med dets påføring på huden. Bærermaterialet, som gir den tynne filmen stivhet, blir ikke fjernet fra produktet før den selvklebende filmen har blitt påført på det påtenkte stedet.

Filmbandasjene har blitt forbedret på mange måter i den senere tid. Spesielt utformede intravenøse festefilmer har blitt utviklet med en perforert, smal slisse som gir rom for rørtilkoblingen til en intravenøse kanylen, og ved å gjøre dette, forbedre dens funksjon. Det har blitt tilveiebragt et antall filmbandasjer med en viklet pute som dekker det sentrale området til den klebemiddelbelagte siden (an såkalt øy-bandasje), slik at det oppnås en viss grad av absorpsjon av fluid fra såret når filmbandasjen blir plassert over et sår.

Den ovenfor nevnte kategorien av bandasjer, selvklebende filmbandasjer, har imidlertid vist seg å ha en rekke svakheter: 1. Det har blitt brukt relativt aggressive klebemidler for å oppnå en sikker festing uten fare for av filmbandasjene løsner. Produsentene valgte aggressive typer klebemidler for å tilfredsstille seg selv om at bandasjene allerede umiddelbart etter påføring er tilstrekkelig festet til huden. Årsaken til dette er at unngå at den intravenøse kanylen løsner utilsiktet, noe som ville utgjøre en fare for sikkerheten til pasienten. Det er også ønskelig å unngå at sårfluid fra væskende sår penetrerer klebemiddelforbindelsen mellom filmen og huden og lekker ut på den sunne huden utenfor bandasjen. Typene av klebemiddel som brukes i dag innehar den egenskapen at adhesjonen til huden øker vesentlig over tid. Klebestyrken til mange filmbandasjer blir forsterket flere ganger i løpet av noen få timer eller døgn, sammenlignet med adhesjonen umiddelbart etter påsetting. Når filmbandasjene er festet for sterkt, vil de ofte medføre rødming og smerte når de fjernes fra huden. De skader også barrierefunksjonen til huden, siden de tar med seg epitelialceller fra huden. På tross av dette kan en produsent velge disse typene klebemiddel fordi det viktigste hensynet er at adhesjonen er tilstrekkelig god direkte etter påsettingen.

2.1 forbindelse med undersøkelser av beskyttelse mot lekkasje fra filmbandasjer, fant søkerne en uventet svakhet i de vanlige filmbandasjene. Undersøkelser under mikroskop avslørte at fluider er i stand til å spre seg lett

under filmbandasjene, på tross av det faktum at det er tilsynelatende godt festet til huden med en helt tett forsegling. Det ble funnet at fluid var i stand til å spre seg et antall centimeter under bandasjene via den naturlig opptredende mikroskopiske foldene i normal hud. Siden lekkasjen består av meget små mengder og ikke er synlige dersom den indre lekkasjen av fargeløse fluider blir undersøkt, har dette tidligere blitt oversett. Fenomenet, kjent som mikrolekkasje, ble først observert når fluidet ble farget med et sterkt farget pigment. Transporten av fluider under filmbandasjene kan utgjøre en stor risiko for pasientene, fordi mikroorganismer kan transporteres fra utsiden eller fra huden under bandasjen og inn i såret. En infeksjon fra et sentralt venekateter (CVC), hvilket ofte vil være dekket med en filmbandasje, kan utgjøre en fare for pasientens liv. Produsenter av filmbandasjer har ofte merket disse som" dusjsikre". Når man tar en dusj, vil faren for den ovenfor nevnte type mikrolekkasje naturligvis øke betraktelig. 3. Klebemiddelet på filmbandasjene som selges i dag oppviser høy grad av adhesjon til hår. Siden sårbandasjene ofte påsettes på hårete hudoverflater, vil det ofte oppstå smerter og utriving av hår når bandasjene blir fjernet.

Hensikten med foreliggende oppfinnelse er å løse de ovenfor nevnte problemene og samtidig bevare alle fordelene med det tynne elastiske bærermaterialet, så som deres mykhet og bøyelighet, hvilket er den enestående sterke egenskapen til filmbandasje produkttypen.

WO96/09076 A1 beskriver en hypotrof arrbandasje innbefattende et silikon-gel klebemiddel.

Denne hensikten oppnås ved hjelp av en filmbandasje innbefattende en tynn plastfilm belagt med et klebemiddel, hvilket klebemiddel har en mykhet på 10-22 mm, hvilket klebemiddelbelegg har en vekt per arealenhet på 50 g/m<2>eller mer, hvor tykkelsen til plastfilmen er mindre enn 50 mikrometer, kjennetegnet ved at et bærerark, som skal fjernes etter påføring av bandasjen, er påført filmen på den motsatte siden av klebemiddelbelegget.

Det forhindres mikrolekkasjer på grunn av det faktum at klebemiddelbelegget har en høy vekt per arealenhet og at klebemiddel har høy grad av mykhet. Myke klebemidler oppviser også det riktige nivået av adhesjon direkte etter påføring, og adhesjonen øker enten ikke eller svakt med tiden. Adhesjon til hår er også så lav at hårene forblir på plass nesten uten unntak.

I en foretrukket, illustrativ utførelsesform, består klebemiddelet av en silikon elastomer, eller alternativt et varmsmeltende klebemiddel.

Filmbandasjen er også lekkasjesikker i henhold til MHC Leakage Test med en spordybde på 75 mikrometer.

Plastfilmen har fortrinnsvis en tykkelse på 12-25 mikrometer og en bøyestivhet på mindre enn 3 mm, og fortrinnsvis mindre enn 1,8 mm.

Adhesjonsstyrken til stål til en påført bandasje varierer fortrinnsvis ikke mer enn 5 % i løpet av perioden av 1 minutt til 48 timer.

Fortrinnsvis er det til klebemiddelet tilsatt substanser så som ZnO, hudpleiesubstanser eller bakteriehemmende substanser.

Oppfinnelsen vil bli beskrevet under med henvisning til de medfølgende figurer, hvor: Fig. 1 viser skjematisk et tverrsnitt gjennom en filmbandasje i henhold til en foretrukket utførelsesform av oppfinnelsen; Fig. 2 viser skjematisk målingen av adhesjonsstyrken til huden; Fig. 3 viser en konus brukt for mykhetsmåling; Fig. 4 viser en fremgangsmåte for måling av mykhet; Fig. 5-11 viser MHC Leakage Test; Fig. 12-14 viser en fremgangsmåte for måling av bøyestivhet til en plastfilm; Fig. 15-17 viser en fremgangsmåte for måling av adhesjon til stål;

Fig. 18 viser resultatet av MHC Leakage Test, og

Fig. 19 viser adhesjonsstyrken som en funksjon av tiden for et mangfold bandasjer.

I figur 1 er det vist et tverrsnitt av en filmbandasje 1 i henhold til en foretrukket utførelsesform av oppfinnelsen. Bandasjen består av et tynt plastfilmlag 2 fortrinnsvis fremstilt av polyuretan plast, som er belagt med et lag 3 av et mykt, hudvennlig klebemiddel. Tykkelsen til plastfilmen ligger fortrinnsvis mellom 12 og 15 mikrometer, og er i hvert tilfelle mindre enn 50 mikrometer. Vekten per arealenhet til klebemiddellaget er lik eller større enn 50 g/m<2>.

Plastfilmen har også en bøyestivhet på mindre enn 3 mm og fortrinnsvis mindre enn 1,8 mm, målt ved å bruke en fremgangsmåte som beskrevet under.

Et bærerlag 4 er også påført over filmen 2, det vil si på den siden som vender bort fra klebemiddellaget 3, for å forenkle påsettingen av filmbandasjen. Funksjonen til bærerlaget er å stive opp filmbandasjen innbefattende en klebemiddelbelagt tynn plastfilm, og bærerlaget kan for eksempel bestå av en polyetylenfilm eller et polyetylen belagt papir, hvor polyetylenlaget vender mot filmen, og med en tykkelse på 50 - 300 mikrometer. Klebemiddellaget 3 er beskyttet en vanlig måte av et beskyttende lag 5, 6 av et materiale med lav adhesjon til klebemiddelet, for eksempel et polyetylen belagt papir eller en polyetylen film.

Bærerlaget 4 er fortrinnsvis ko-ekstrudert sammen med filmen, eller filmen kan være dannet på bærerlaget.

I forbindelse med påsettingen av filmbandasjen 2, 3, blir først det beskyttende laget 5 fjernet, hvoretter bandasjen blir plassert på brukerens hud. Det beskyttende laget 6 blir deretter fjernet, og den delen av bandasjen som var festet til laget 6 blir presset fast mot huden. Til slutt blir bærerlaget 4 fjernet.

Bøyestivheten til plastfilmen blir bestemt ved metoden beskrevet under. Som vist i figurene 12 og 13, i en skisse henholdsvis forfra og fra siden, blir et forsøksstykke FS, med dimensjonene 15 x 120 mm, hengt over kanten til en 0,3 mm tykk metallplate. Endene av forsøksstykket FS er forsterket med stykker R av dobbeltsidig klebende tape og kopipapir med dimensjoner på 15 x 40 mm (vekt = 0,13 g); se figur 14. det er viktig at prøven henger ned i samme grad på begge sider av metallplaten. Etter 30 sekunder blir det tatt et bilde av prøvene hengende som vist i figur 12 med et digitalkamera. En kalibrert linjal blir passende plassert slik at den kommer med på fotografiet. Bøyestivheten blir deretter bestemt utfra fotografiet som har blitt ved å måle avstanden mellom endene av prøven og et punkt 5 mm under den øverste delen av prøven. Jo større avstanden mellom endene av prøven er, desto høyere er bøyestivheten som prøven FS oppviser. For at plastfilmen sammen med det myke klebemiddelet skal være i stand til å følge ale ujevnheter til huden, må bøyestivheten til filmen være mindre enn 3 mm, og må fortrinnsvis være mindre enn 1,8 mm.

En hovedfunksjon til klebemiddelbelegget 3 er å feste filmebandasjen 1 tett mot huden til pasienten, slik at fluidbåren transport av bakterier mellom huden og klebemiddelet forhindre, og å feste filmbandasjen fast til huden, slik at produktet forblir på plass under alle de normale belastninger som filmbandasjer utsettes for.

Klebemiddelet i belegget må være hudvennlig og må tillate fjerning av filmbandasjene uten å forårsake skader på huden. Dette kravet utgjør et hovedproblem i tilfellet med de typene av trykksensitive klebemidler som nå brukes som klebemiddelbelegg for filmbandasjer. Slike klebemidler fester seg ofte så sterkt til huden at deler av Stratum Corneum, det vil si det øverste laget av huden, fester seg til filmbandasjen og trekkes bort fra huden når festingen av filmbandasjen opphører. Dette kan føre til irritasjon og skade på huden, spesielt for pasienter med en følsom hud, for eksempel pasienter som er over 70 år gamle, barn under 3 år, og pasienter med enkelte lidelser, så som eksem, eller som gjennomgår visse behandlinger, så som kortisonbehandling.

Silikon elastomeren er meget myk og innehar en lav overflateenergi, og den tilpasses meget godt til huden, det vil si strømmer ut i

enhver ujevnhet i huden og danner en stor kontaktflate mellom huden og silikon elastomeren. Denne store kontaktflaten hjelper silikon elastomeren til å bli festet fast til huden, på tross av det faktum at styrken til klebemiddelfestingen til silikon elastomeren mot huden i seg selv ikke er så sterk. Klebemiddelstyrken utgjør et mål for energien som er nødvendig for å adskille/trekke av klebemiddellaget fra huden. I bidragsfaktor til det faktum at høy energi, og derved høy avrivningskraft, er nødvendig for å fjerne silikon elastomeren fra huden, på tross av den relativt lave styrken til klebemiddelfestingen, er at en stor del av energien blir brukt til strekking av silikon elastomeren før den løsner fra huden. Desto mykere og tykkere laget av silikon elastomer er, jo større kraft/energi er nødvendig for å fjerne elastomeren fra huden.

Bruk av et hardere klebemiddel vil kreve større styrke til klebemiddelfestingen for at trekkraften skal bli så høy som for et mykere klebemiddel. En sterk klebemiddelfesting mellom huden og klebemiddelet kan lett føre til at hudceller blir trukket av fra huden i forbindelse med fjerningen av klebemiddelet.

En annen ulempe forbundet med hardere klebemidler er at disse er i stant til å strømme utover etter hvert og derved øke størrelsen til kontaktflaten med huden, med det resultatet at trekkraften etter hvert øker, hvilket kan føre til at slike klebemidler etter hvert blir vanskelige å fjerne fra huden. I motsetning til hardere klebemidler, vil mykere klebemidler så som silikon elastomerer oppnå sin fulle styrke med en gang slik at avrivingskraften forblir konstant etter som tiden går.

Siden egenskapene til huden varierer fra person til person, vil klebekapasiteten til det klebende belegget mot huden naturligvis også variere for forskjellige pasienter. Klebestyrken er også avhengig av tykkelsen til det mye klebemiddelet og de mekaniske egenskapene til barrierelaget. Standardmetodene for måling av adhesjon som er tilgjengelig i dag brukes plater av forskjellige typer, for eksempel fremstilt av stål eller glass, og de gir ingen verdier som er relevante for målingen av adhesjonen til huden. Verdiene til styrken av klebemiddelfestingen til et klebemiddel til huden, som antydet under, må måles ved hjelp av en metode av den typen som er vist skjematisk i fig. 2 og som er utviklet av søkerne.

Remser med en selvklebende filmbandasje, for hvilken styrken til klebemiddelfestingen til huden skal måles, blir stanset ut med dimensjoner på 25 x 125 mm. Det bør legges merke til at alle remsene også er forsynt med et bærerlag på baksiden av filmbandasjen. (Funksjonen til dette bærerlaget er å stive opp remsene når de blir satt på huden). Remsene blir deretter påført på huden på ryggen til friske frivillige. Remsene blir nøyaktig glattet på plass med en finger, og bærerlaget på baksiden av remsene blir deretter fjernet. Til slutt blir remsene presset fast mot huden i 3 sekunder ved hjelp av en svamp fremstilt av skumplast (42 x 182 mm, tykkelse = 48 mm) limt fast til en stålplate (50 x 200 mm, tykkelse = 1 mm). Det påførte trykket ble estimert til 6 kN/m<2>. Remsene blir deretter trukket av ved en hastighet på 25 mm/sek, og fjerningskraften F1 blir målt. Fjerningsvinkelen, det vil si den stumpe vinkelen som er blir dannet mellom overflaten av huden og den fjernede delen av remsen, må være 135°. Styrken til klebemiddelfestingen av remsen til huden utgjøres av middelverdien til kraften F1.

Klebemidler som er egnet for bruk i filmbandasjer i henhold til oppfinnelsen, må oppvise en styrke til klebemiddelfestingen på minst 0,2 - 3 N/25 mm i henhold til denne metoden. Styrken til klebemiddelfestingen er fortrinnsvis 1 - 2,5 N/25 mm.

Klebemidler i henhold til foreliggende oppfinnelse må oppvise en mykhet som overskrider 10 mm målt ved hjelp av en metode basert på ASTM D 937 og ASTM D 51580. Visse avvik, som beskrevet under, har blitt gjort. Figurene 3 og 4 viser denne modifiserte metoden for måling av mykheten til et klebemiddel ved å forårsake at en konus B med en vekt på 62,5 g penetrerer ned under påvirkning av tyngdekraften inn i et 30 mm tykt forsøksstykke C av klebemiddelet, for hvilket mykheten skal bestemmes. Forsøksstykket er erholdt ved å fylle en sylindrisk glassbeholder med en indre diameter på 60 mm og en indre høyde på 35 - 40 mm, med klebemiddel til en dybde på 30 mm. I tilfellet med en silikon elastomer, er det nødvendig å fylle en ikke-herdet silikon prepolymer inn i beholderen, og deretter kryssbinde denne til en elastomer i glassylinderen. Konusen som brukes er vist i figur 1 og har følgende dimensjoner: a = 65 mm, b = 30 mm, c = 15 mm og d = 8,5 mm. Ved utøvelse av denne metoden for måling av mykheten, blir konusen B først senket ned til en posisjon I, som vist med brutte linjer i figur 4, og i hvilken spissen til konusen akkurat berører overflaten av forsøksstykket C, konusen B blir deretter løsnet, slik at den er i stand til å penetrere ned i forsøksstykket C under påvirkning av tyngdekraften. Antallet millimeter som spissen B til konusen har penetrert inn i forsøksstykket C etter 5 sekunder blir målt og utgjør penetreringsverdien P, hvis verdi er større i proporsjon til mykheten til forsøksstykket. Penetreringsverdien P representerer mykhetsindeksen som er brukt i foreliggende oppfinnelse. Et PNR 10 penetrometer levert av Sommer & Runge KG, Tyskland, brukes til å utføre metoden.

Det er også funnet at, i tilfellet med myke, hudvennlige klebemidler, som danner barrierer som hindrer at fluid strømmer gjennom dem, kan fluidet lekke gjennom disse barrierene via sprekker i huden, folder i huden eller andre ujevnheter i huden. Denne lekkasjen kan gi opphav til propageringen av bakterier, hvilket i sin tur kan føre til infeksjoner.

Det har overraskende blitt funnet at ovenfor nevnte risiko for lekkasje kan elimineres, eller i det minste reduseres vesentlig, for et hudvennlig klebemiddel, dersom klebemiddelet er tilstrekkelig mykt og innehar tilstrekkelig høy vekt per arealenhet.

Metoden beskrevet under, kjent som MHC Leakage Test, ble utviklet av søkerne i den hensikt å fastslå hvorvidt en filmbandasje er lekkasjetett eller ikke. Prøver S med størrelse på 30 x 30 mm og et sirkulært hull (d = 12 mm) ved midten av prøvene, ble stanset ut fra bandasjen som skal undersøkes. Et farget forsøksfluid blir fremstilt ved å blande 0,2 masse-% Patentblått V (fra VWR International, Sverige) og 0,1 masse-% Teepol Gold (fra Teepol Products, UK) med ionebyttet vann. En aluminium forsøksplate T med dimensjoner 15 x 50 x 50 mm og forsynt med 15 freste spor blir fremstilt, se fig. 5, som viser et planriss av platen 6 og fig. 6 viser platen sett fra siden. En mer detaljert beskrivelse av formen til sporene, se fig. 7, som viser et tverrsnitt gjennom en del av platen.

I figur 7 er dybden til sporene 75 mikrometer, selv om spordybder kan brukes dersom det er ønskelig å undersøke beskyttelsen mot lekkasje ved sprekker i huden eller folder i huden med andre dybder, for eksempel 50 mikrometer eller 150 mikrometer.

En prøve S blir deretter forsiktig plassert sentralt over sporene til forsøksplaten T på en slik måte at det ikke kommer noen luftbobler mellom forsøksplaten og prøven; se fig, 8. Prøven må ikke være utsatt for noe trykk når den blir plassert mot platen, slik at, i tilfelle det opptrer luftbobler, må ikke disse presses bort ved hjelp av en finger, men prøven må tas opp og plasseres igjen, eller kastes.

Et stykke polyuretanskum (L00562-6, 1,6 mm fra Rynel, Inc., Boothbay, ME, USA) med dimensjoner 50 x 50 mm blir deretter plassert over prøven S og forsøksplaten T. En rulle fremstilt av metall (44 mm bred, r = 48 mm, vekt = 995 g) blir deretter rullet over skummet og prøven ved en hastighet på 5 mm/sekund, se fig. 9. Rullen blir rullet frem og tilbake en gang over prøven.

Skumbiten blir fjernet fra prøven S, og 65 ul testfluid blir plassert i hullet i prøven ved hjelp av en pipette. Testfluidet blir fordelt jevnt i hullet ved hjelp av pipettens spiss, slik at fluidet når hvert punkt på kanten av prøven. En stoppeklokke startes så snart alt testfluidet har blitt jevnt fordelt i hullet. Etter 30minutter, blir det tatt et bilde med et digitalkamera av prøven S og testfluidet T plassert på forsøksplaten sammen med en kalibrert linjal.

Fotografiet blir brukt til å måle følgende avstander. For alle sporene som er i kontakt med hullet på prøven, det sil si alle sporene i hvilke fluid kan

forventes å penetrere, blir avstanden d fra kanten ved siden av hullet til kanten på enden av platen målt, se fig. 10, hvilket indikerer denne avstanden d1 for et av sporene. Alle disse avstandene d blir deretter lagt sammen og de utgjør den totale avstanden for hvilken det er mulig for prøven å lekke. Deretter måles avstanden e for hvilken testfluidet har lekket i alle sporene på platen, se fig. 11, hvilket viser avstanden e1 for et av sporene. Den kombinerte lengden av alle avstandene e representerer den totale lekkasjeavstanden.

Til slutt erholdes lekkasjen ved å dividere den kombinerte lekkasjeavstanden e med den totale avstanden d for hvilken det er mulig for prøven å lekk. Denne kvotienten blir deretter omdannet til et prosenttall ved å multiplisere det med 100. Evalueringen av tetningen utføres som følger: Resultat > 10 % lekkasje, ansett som lekkasje. Resultat<<>10 % lekkasje, ansett som tettende.

Legg merke til at mellom hver måling som utføres på forsøksplaten, må platen rengjøres på følgende måte. Platen blir først vasket med vann og blir deretter vasket ned n-heptan. Det er viktig å sikre at ingen klebemiddelrester er igjen i sporene på platen, og et mykt materiale av nonwoven kompress-type

(Mesoft<®>, Mølnlycke Health Care) kan dyppes i n-heptan og brukes til å skrubbe bort klebemiddelrester i sporene på platen. Til slutt må platen tørke i luft før den kan brukes igjen.

Andre løsningsmidler kan brukes for klebemidler som ikke er løselige i n-heptan.

Årsaken til hvorfor forsøksstykket bør studeres en viss tid etter påføringen er at eventuell lekkasje vil skje ved hjelp av kapillærvirkning, hvilket betyr at det kan være vanskelig å bestemme hvorvidt forsøkstykket er lekkasjesikkert umiddelbart etter påføringen.

Den ovenfor beskrevne testmetoden med en spordybde på 75 mikrometer i sporene i aluminiumsplaten har vist at et forsøksstykke innbefattende en transparent polyetylenfilm med en tykkelse på 25 +/- 5 mikrometer med et klebemiddelbelegg av et hudvennlig klebemiddel med en vekt per flateenhet på ca. 50 g/rm og en mykhet på ca. 20 mm er lekkasjetett i henhold til denne testen. Det har også blitt funnet at et forsøksstykke med et slikt klebemiddelbelegg er lekkasjetett på den normale, glatte huden til yngre mennesker og middelaldrende personer. Det kan derfor være nødvendig, i områder med rynket hud, å anvende vekter per arealenhet på mer enn 50 g/m<2>for å sikre motstand mot lekkasje.

Effekten av motstanden mot lekkasje på mykheten og vekten per arealenhet til klebemiddelet i klebemiddelbelegget har blitt undersøkt med ovenfor nevnte metode med hensyn til en silikon elastomer, Silgel 612, levert av WackerChemie GmbH, Tyskland.

I henhold til MHC Leakage Test med en spordybde på 75 mikrometer, ble lekkasjen målt for et antall forskjellige filmbandasjer med forskjellige mykhetsverdier og vekt per arealenhet for klebemiddelet. Alle bandasjene ble fremstilt ved belegning av en polyuretan film med en tykkelse på 25 ± 5 mikrometer med Silgel 612 med forskjellige mykhetsverdier og vekter per arealenhet. Resultatene er vist i figur 18.

Resultatene antyder klart nærværet av en forbindelse mellom mykhet (penetrering) og vekt per arealenhet til silikon elastomeren. Desto mykere silikon elastomer, jo mindre vekt per arealenhet er nødvendig for tetting. Resultatene peker mot det faktum at, for et tilstrekkelig antall målinger, er det mulig å fremstille en kurve som nøyaktig indikerer den minimale vekten per arealenhet som er nødvendig for en gitt mykhetsverdi for å sikre tetting mot huden. Resultatene gjør det klart at en slik kurve har en innledningsvis bratt stigning, det vil si i tilfellet med mindre myke klebemidler, hvorefter den flater ut. Forholdet mellom vekten per arealenhet og mykheten er derfor slik at, for å oppnå tetting ved lave vekter per arealenhet, er det nødvendig med meget myke klebemidler, mens mindre myke klebemidler krever høyere vekter per arealenhet for å oppnå tetning. Det er innlysende at dette er vanskelig, og kanskje til og med umulig, å oppnå fluidtette filmbandasjer ved mykhetsverdier under 10 mm. Ved mykhetsverdier i størrelsesorden 20 mm, kan en vekt per arealenhet på 50 g/m<2>være tilstrekkelig til å oppnå tetting.

Det bør legges til at alle kjente filmbandasjer som ble undersøkt ble funnet å lekke.

Som det fremgår av figur 18, sammenfaller visse punkter fordi et antall av undersøkte filmbandasjer hadde tilnærmet samme vekter per arealenhet og mykhetsverdier.

Bortsett fa økning av motstanden mot lekkasje, er en høyere vekt per arealenhet for det klebende belegget forbundet med en redusert fare for at blemmer, kviser eller annen skade skal oppstå på huden ved kantene av det påførte klebemiddelet. Slik skade kan oppstå i forbindelse med bevegelser i filmbandasjebæreren, hvilket kan føre til relativ bevegelse mellom huden og klebemiddelbelegget, eller som en konsekvens av at bandasjen blir utsatt for ytre påkjenninger, for eksempel i tilfelle av at filmbandasjebæreren dunker mot et objekt. Det er funnet at risikoen for at slik skade oppstår blir redusert med en høyere vekt per arealenhet og en høyere mykhet for klebemiddelbelegget. Det kan sannsynligvis tilskrives det faktum at en del av belastningen blir absorbert av klebemiddellaget ved deformasjon og blir ikke overført til huden på denne måten. Filmbandasjen i henhold til oppfinnelsen er også i stand til å strekke seg sammen med huden, hvilket reduserer risikoen for at det oppstår skjærkrefter mellom huden og klebemiddelet som kan gi opphav til mekaniske skade på huden.

For å sikre at kun en lav påføring av kraft er nødvendig i forbindelse med påsettingen av filmbandasjene i henhold til foreliggende oppfinnelse, er det anbefalt at mykheten til det myke, hudvennlige klebemiddelet som blir brukt bør være større enn 10 mm, og at det fortrinnsvis bør ligge mellom 12 og 17 mm. Desto mykere klebemiddelet er, jo raskere vil det strømme inn i eventuelle ujevnheter i substratet, hvilket betyr at filmbandasjene i henhold til foreliggende oppfinnelse er lekkasjesikker umiddelbart etter deres påføring på normal hud. Ved en mykhetsverdi større enn 17 mm, er det en fare for at den indre kohesjonen til klebemiddelet blir for lav, slik at rester av klebemiddel blir igjen på huden i forbindelse med fjerning av den påsatte filmbandasjen.

En annen viktig egenskap med en filmbandasje i henhold til oppfinnelsen er at styrken til klebemiddelvedheften til de myke, hudvennlige klebemidlene som brukes i disse bandasjene ikke endres med tiden eller endres kun i mindre grad over tid. Dette har blitt bekreftet ved måling av styrken til klebemiddelvedheften til huden for et antall kjente filmbandasjer og en filmbandasje i henhold til oppfinnelsen inneholdende silikon elastomer som klebemiddel. DE kjente filmbandasjene var Tegaderm™ fra 3M Health Care, USA; OpSite™ IV300™ og OpSite™ Flexigrid™ fra Smith & Nephew Medical Limited, England. Måling ble utført ved hjelp av metoden beskrevet overfor målingen av styrken til bindemiddelvedheften til huden, med den forskjellen at målingene ble utført etter 1 minutt, 10 minutter og 3 timer. Resultatene er vist i figur 19. Som det fremgår fra denne figuren, økte styrken til klebemiddelvedheften sterkt med tiden for de kjente filmbandasjene, mens bandasjen i henhold til oppfinnelsen i prinsippet oppviste uendret adhesjon. I numeriske termer, økte styrken til bindemiddelvedheften fra 1 minutt til 3 timer med 295 % for OpSite™ Flexigrid™, 209 % for Tegaderm™ og 318 % for OpSite™ IV3000™.

Styrken til klebemiddelvedheften til stål for bandasjene og Mefilm<®>bandasjen fra Mølnlycke Health Care AB, Sverige, ble også målt ved hjelp av metoden beskrevet over.

Prøvene hadde dimensjoner på 25 x 120 mm utstanset fra prøvematerialet. Stykker med papir med dimensjoner 25 x 250 mm blir utstanset av kopipapir. En stålplate (i henhold til ASTM A 666-94 A, 50 x 200 mm) ble vasket med et lofritt absorbentmateriale mettet med n-heptan. Og det utføres vasking tre ganger med dette løsningsmiddelet. Til slutt ble det utført en siste vask med aceton i stedet for n-heptan. Stålplaten fikk deretter tørke i minst 10 minutter, men ikke lenger enn 10 timer. Stykket med papir blir festet til prøven ved en ende mot klebemiddelet, og papirstykket ble stiftet på plass ved hjelp av en stiftemaskin. Det viktige er at papiret blir festet så godt fast til prøven at det ikke glir av i forbindelse med påføring av en belastning. Overlappet mellom prøven og papirstykket må være 10-15 mm; se figur 15 (sett fra siden). Prøven ble deretter plassert mot den rene stålplaten med kledemiddelet vendende nedover mot stålplaten. Det er viktig at prøven legges forsiktig på stålplaten på en slik måte at det ikke påføres noe trykk på prøven. Et stykke med polyuretan skum (L00562-6, 1,6 mm fra Rynel, Inc., Boothbay, ME, USA) ble deretter plassert over prøven på testplaten og prøven ble festet til platen ved å rulle en valse (45 mm bred, vekt = 445 g, r = 47 mm) frem og tilbake en gang over skumstykket 1 ved en hastighet på 5 mm/sekund; se fig. 16 (sett fra siden). Prøven blir undersøkt etter 1 minutt eller 1 time etter rulling med valsen.

Forsøket ble utført som følger. Stålplaten blir klemt fast til den nedre klemmen til en strekkforsøksmaskin (Instron 4301, Instron 4464 eller tilsvarende), slik at papirstykket henger vertikalt nedover. Papirstykket blir deretter brettet oppover 180 grader og blir klemt fast i den øvre klemmen til strekkforsøksmaskinen; se fig. 17 (sett fra siden). Strekkforsøksmaskinen blir startet og den midlere kraften som er nødvendig for å trekke prøven fra stålplaten blir registrert. Strekkforsøksmaskinen må operere med en hastighet på 300 mm/min.

Den midlere kraften for de forskjellige filmbandasjene ble målt etter 1 minutt og 1 time. Styrken til klebemiddelvedheften økte med 22 % for Tegaderm™, med 58 % for Mefilm<®>, med 37 % for OpSite™IV3000™ og med 27 % for OpSite™ Flexigrid™ etter en time, mens det ikke ble målt noen økning av klebemiddelvedheften for filmbandasjen i henhold til oppfinnelsen.

Videre ble det ikke trukket ut noen hår ved fjerning av filmbandasjene forsynt med mykt, hudvennlig klebemiddel.

Produktene som er foreslått i foreliggende oppfinnelse blir normalt levert pakket under sterile betingelser, hvilket betyr at klebemidlene som brukes må være i stand til å kunne steriliseres, slik selvfølgelig andre komponenter i slike artikler må.

Den beskrevne utførelsesformen av oppfinnelsen kan naturligvis modifiseres innen rammen av oppfinnelsen. Det kan her brukes andre typer av bærerlag enn plastlag, for eksempel bærerlag fremstilt av papir. Det er også mulig å påføre et absorpsjonslegeme på bandasjen for å fremstille en såkalt øy-bandasje. Det er også tenkelig å påføre ulike substanser på klebemiddelet, for eksempel ZnO, hudpleiesubstanser eller bakteriehemmende substanser, hvilke substanser er anordnet til å lekke sakte ut på huden. Det er også mulig å tilføre hydrofile partikler eller lignende i klebemiddelet. Videre kan filmen være perforert med et eller flere hull eller kan være forsynt med slisser. Oppfinnelsen er derfor kun begrenset av innholdet i de medfølgende patentkravene.

Claims (8)

1. Filmbandasje (1) innbefattende en tynn plastfilm (2) belagt med et klebemiddel (3), hvilket klebemiddel (3) har en mykhet på 10-22 mm, hvilket klebemiddelbelegget har en vekt per arealenhet på 50 g/m<2>eller mer, hvor tykkelsen til plastfilmen er mindre enn 50 mikrometer,karakterisert vedat et bærerark (4), som skal fjernes etter påføring av bandasjen, er påført filmen på den motsatte siden av klebemiddelbelegget.

2. Filmbandasje i henhold til krav 1, karakterisert vedat klebemiddelet (3) består av en silikon elastomer.

3. Filmbandasje i henhold til krav 1, karakterisert vedat klebemiddelet (3) består av et varmsmeltelim.

4. Filmbandasje i henhold til kravene 1, 2 eller 3, karakterisert vedat filmbandasjen (1) er lekkasjetett i henhold til MHC Leakage Test med en spordybde på 75 mikrometer.

5. Filmbandasje i henhold til hvilke som helst av kravene 1-4,karakterisert vedat plastfilmen har en tykkelse på 12-25 mikrometer.

6. Filmbandasje i henhold til krav 5, karakterisert vedat plastfilmen haren bøyestivhet på mindre enn 3 mm og fortrinnsvis mindre enn 1,8 mm.

7. Filmbandasje i henhold til hvilke som helst av kravene 1-6,karakterisert vedat styrken av vedheften til stål til en påsatt bandasje (1) ikke varierer mm enn 5 % i løpet av perioden fra 1 minutt til 48 timer.

8. Filmbandasje i henhold til hvilke som helst av kravene 1-7,karakterisert vedat substanser så som ZnO, hudpleiesubstanser eller bakteriehemmende substanser er tilsatt til klebemiddelet.