JP4764925B2 - ステントおよびその製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、ステントおよびその製造方法に関し、より詳細には、製造工程におけるステント材料の損傷を防止することによって品質の改良を図ったステントおよび該ステントの製造方法に関する。

一般に、ステントは、人体の内腔や血管の通路を維持するために、内腔や血管の病変部位に挿入される。ステントは、内腔の温度において一定の膨張力を維持するニチノールなどの形状記憶合金から形成される。ステントは、ワイヤを編んで筒状に形成され、該筒状のステントは、径方向に優れた膨張力（弾性力）を有するように、連続的に編まれた２つの細長い部材で形成される。すなわち、筒状の製造フレームには、複数のピンが配されている。このピン間の距離は、互いに等しくなっている。それぞれ数メートルの長さを有する２つの細長い部材は、次々と繰り返しピンに編まれていく。この細長い部材は、ワイヤ部材である。現時点では、一方の部材が編まれている間、他方は待機状態になっている。

しかしながら、一方のワイヤ部材が編まれている間、他方のワイヤ部材は、捩れた状態あるいは波形の状態で放置される。したがって、このワイヤ部材は、上述した工程の間に損傷を被り、これにより、それらの弾性力が減少してしまい、その結果、製品の品質を悪化させてしまう、という虞がある。

本発明は、上述した問題を解決するためになされたものである。本発明の目的は、ステントの製造工程におけるワイヤ部材の損傷を回避することにより、製品の品質改良を図ったステントの製造方法を提供することにある。

また、本発明の目的は、径方向における弾性力を維持することにより、容易に病変部位に挿入あるいは病変部位から取り出すことができ、かつ、病変部位からずれるのを防止することにより、患者への治療効果の向上を図ったステントおよび該ステントの製造方法を提供することにある。

さらに、本発明の目的は、病変部位に挿入される場合に直径を所望の大きさに縮小することによって、誘導具を用いて容易に挿入することができ、その結果、患者の痛みを軽減することができるステントおよび該ステントの製造方法を提供することにある。

上述した目的を達成するために、本発明は、第１部材を、山および谷と製造フレームの外周に巻きつけられた複数の巻回とを有するジグザグ形状に曲げることにより、第１筒状格子構造を形成する工程と、第２部材を、山および谷と製造フレームの外周に巻きつけられた複数の巻回とを有するジグザグ形状に曲げることにより、第２筒状格子構造を形成する工程とを含み、前記第２部材の曲げ軌跡が、前記第１部材の曲げ軌跡と交差するステントの製造方法を提供する。

前記方法は、前記第１筒状格子構造が形成された後に、前記第１部材の先端が前記第１部材の基端に接触するポイントに形成された螺旋状撚り支材からなる第１補強支材を形成する工程ををさらに含んでいることが望ましい。

また、前記方法は、前記第２筒状格子構造が形成された後に、前記第２部材の先端が前記第２部材の基端に接触するポイントに形成された螺旋状撚り支材からなる第２補強支材を形成する工程をさらに含んでいることが望ましい。

また、前記第１筒状格子構造が形成される間に前記第１部材の異なる巻回の山および谷が互いに接触する場合、この第１部材の異なる巻回の山および谷は、互いに交差するとともに絡み合うことが望ましい。

さらに、前記第２筒状格子構造が形成される間に前記第２部材の異なる巻回の山および谷が互いに接触する場合、この第２部材の異なる巻回の山および谷は、互いに交差するとともに絡み合うことが望ましい。

また、本発明の別の側面によれば、筒状製造フレームの柱面に複数のピンを設けるとともに、該複数のピンのうちの１つを開始ポイントとして設定する工程と、第１部材を、前記ピンに準じて山および谷を形成するジグザグ形状に曲げられるとともに複数の巻回を有するように、前記開始ポイントから前記筒状製造フレームの端部まで前記筒状製造フレームの周囲に巻きつける工程と、前記第１部材を、前記ピンに準じて山および谷を形成するジグザグ形状に曲げられるとともに複数の巻回を有し、前記山および谷が互いに接触する際に前記山および谷が互いに交差するとともに絡み合うように、前記筒状製造フレームの前記端部から前記開始ポイントまで前記筒状製造フレームの周囲に巻きつける工程と、前記第１部材の前記山および谷が形成された後に、前記第１部材の先端部および前記第１部材の基端部を螺旋状に撚り合わせることによって、補強支材を形成する工程と、第２部材を、前記ピンに準じて山および谷を形成するジグザグ形状に曲げられるとともに複数の巻回を有するように、前記第１部材の前記開始ポイントに対して対称的に反対の位置に配された前記第２部材の開始ポイントから前記筒状製造フレームの端部まで前記筒状製造フレームの周囲に巻きつける工程と、前記第２部材を、前記ピンに準じて山および谷を形成するジグザグ形状に曲げられるとともに複数の巻回を有し、前記山および谷が互いに接触する際に前記山および谷が互いに交差するとともに絡み合うように、前記筒状製造フレームの前記端部から前記開始ポイントまで前記筒状製造フレームの周囲に巻きつける巻きつける工程と、前記第１部材の前記山および谷が形成された後に、前記第２部材の先端部および前記第１部材の基端部を螺旋状に撚り合わせることによって、補強支材を形成する工程とを含んでいるステントの製造方法を提供する。

また、本発明のさらに別の側面によれば、第１部材を、山および谷と製造フレームの外周に巻きつけられた複数の巻回とを有するジグザグ形状に曲げることによって形成された第１筒状格子構造と、第２部材を、山および谷と製造フレームの外周に巻きつけられた複数の巻回とを有するジグザグ形状に曲げることによって形成された第２筒状格子構造とを含み、前記第２部材の曲げ軌跡が前記第１部材の曲げ軌跡と交差し、前記第１格子構造が、前記第１部材の先端が前記第１部材の基端に接触するポイントに形成された螺旋状撚り支材からなる第１補強支材を含み、かつ、前記第２格子構造が、前記第２部材の先端が前記第２部材の基端に接触するポイントに形成された螺旋状撚り支材からなる第２補強支材を含んでいるステントを提供する。

さらに、前記第１および第２部材の前記山および谷は、これらが互いに接触する際に、鉤形になるように互いに交差するとともに絡み合うことが望ましい。

本発明によれば、第１部材によって大きい格子サイズで筒状ステントが形成される。その後、小さい格子サイズで筒状ステントを形成するために、第２部材が第１部材の軌跡と交差される。これにより、第１および第２部材が対象位置から不用意にずれてしまうのを防止することができるとともに、第１および第２部材によって形成される器具の損傷が軽減され、この結果、良質な製品を製造することができる。

また、本発明によれば、第１補強支材を形成するために、第１部材の先端が第１部材の一部の周囲に連続的に撚られ、かつ、第２補強支材を形成するために、第２部材の先端が第２部材の一部の周囲に連続的に撚られている。これにより、螺旋状に撚られた補強支材は、中心から径方向までの弾性力を増大させることができる。また、このステントは、病変部位に挿入される場合に縦方向への移動または重複を最小限に抑え、これにより容易に挿入することができる。さらに、この増大したステント径方向の弾性力は、病変部位におけるステントの固定状態を維持し、この結果、ステントが病変部位からずれるのを防止することによって患者への治療効果を最大限に発揮することができる。

さらに、本発明によれば、第１および第２部材が互いに接触する際に、第１および第２部材が交差構造を有することにより、ステントの直径を最小限に抑えることができる。ステントが最小限の直径を有する場合、そのステントは、最小限の体積である。したがって、誘導具を用いて容易にステントを挿入することができ、これにより、患者の痛みを軽減することができる。

以下、本発明の模範的な実施形態が示された添付図面を参照にしながら、本発明についてより詳細に説明する。

図１は、本発明に係る方法によって製造されるステントの透視図である。図２ないし図１４は、ステントを製造する連続した工程を示す図である。

本発明の実施形態によれば、ステントは、第１部材１および第２部材３によって形成される。図２ないし図７は、筒状のステントが製造フレームにおいて第１部材によって形成される工程を示す図である。図８ないし図１４は、筒状のステントが製造フレームにおいて第２部材によって形成される工程を示す図である。第１部材１によって形成された筒状のステントには、微細格子構造が形成される。第１部材１および第２部材３は、医療用として人体の内腔や病変部位に挿入されるため、コーティングを施されたワイヤ部材によって形成されている。以下、製造フレームを用いたステントの製造方法について、詳細に説明する。

図１に示すように、製造フレームＪは円筒形状であり、複数のピンＰが径方向に突出するように柱面に配されている。製造フレームＪの柱面に配された複数のピンの間には、縦方向の間隔が存在する。通常、この複数のピン間の間隔は、互いに等しくなっているが、ステントの設計に応じて複数のピンが異なる間隔で配されていてもよい。好ましくは、製造フレームＪに複数の穴が形成され、該穴に複数のピンが挿入される。図２に示すように、本発明の実施形態によれば、ステントの縦方向には、９列の複数のピン（上端からｘ１，ｘ２，ｘ３，・・・，ｘ９（以下、説明の都合上、ピンおよびポイントは同位置であり、かつ、ピンおよびポイントを同様に用いる））が配されている。ここで、９列というのは任意である。最初の列ｘ１および最後の列ｘ９には、１４個のピン（ｙ１，ｙ２，ｙ３，・・・，ｙ１３，ｙ１４，ｙ１（以下、説明の都合上、ピンおよびポイントは同位置であり、かつ、ピンおよびポイントを同様に用いる））が配されている。製造フレームＪの径方向における１４個のピン間の間隔は、互いに等しくなっている。ｘ２からｘ８までの列には、７個のピン（ｙ１，ｙ３，ｙ５，ｙ７，ｙ９，ｙ１１，ｙ１３）が配されている。製造フレームＪに配されるピンの数は、本実施形態に限定されるものではなく、異なるピンの数を用いてステントが製造されてもよい。

ｘ１ｙ５を開始ポイントとして、ｘ１からｘ９まで連続している第１部材１によって山と谷が形成される。この第１部材１の山および谷は、製造フレームＪの柱面に沿って形成され、第１部材１の軌跡は、ジグザグに曲がっている。すなわち、第１部材１の軌跡は、ポイントｘ３ｙ３，ｘ１ｙ１，ｘ３ｙ１３，ｘ１ｙ１１，ｘ３ｙ９，ｘ１ｙ７，ｘ５ｙ３，ｘ３ｙ１，ｘ５ｙ１３，ｘ３ｙ１１，・・・，ｘ９ｙ９およびｘ７ｙ７を通過する。続いて、製造フレームＪの柱面に沿ってｘ９からｘ１まで連続している第１部材１によって山と谷が形成され、第１部材１の軌跡はジグザグに曲がっている。すなわち、第１部材１の軌跡は、ポイントｘ７ｙ７，ｘ９ｙ５，ｘ７ｙ３，ｘ９ｙ１，ｘ７ｙ１３，ｘ９ｙ１１，ｘ７ｙ９，ｘ９ｙ７およびｘ５ｙ３を連続して通過する。山と谷とが互いに接触するポイントｘ７ｙ３，ｘ７ｙ１３，ｘ７ｙ９およびｘ５ｙ３を第１部材１の軌跡が通過する場合、第１部材１は、結合状態を維持するために、先の第１部材１に交差するとともに絡み合う。山と谷とが互いに接触する際に、山と谷とが交差するとともに絡み合うことが望ましく、以下、この説明はしばしば省略される。

続いて、図４，図５および図６に示すように、第１部材１の山および谷の軌跡が、製造フレームＪの柱面に連続して形成される。すなわち、図４に示すように、第１部材１の軌跡は、ステントを形成するために、ポイントｘ５ｙ３，ｘ７ｙ１，ｘ５ｙ１３，ｘ７ｙ１１，ｘ５ｙ９，ｘ７ｙ７およびｘ３ｙ３を連続して通過する。また、第１部材１の軌跡は、図５に示すように、ステントを形成するために、ポイントｘ３ｙ３，ｘ５ｙ１，ｘ３ｙ１３，ｘ５ｙ１１，ｘ３ｙ９，ｘ５ｙ７およびｘ１ｙ３を連続して通過する。さらに、第１部材１の軌跡は、図６に示すように、ステントを形成するために、ポイントｘ１ｙ３，ｘ３ｙ１，ｘ１ｙ１３，ｘ３ｙ１１，ｘ１ｙ９，ｘ２ｙ７およびｘ１ｙ５（開始ポイント）を連続して通過する。

要するに、第１部材１の軌跡は、開始ポイントｘ１ｙ５を発端として、製造フレームＪの柱面に沿って山および谷を形成する。第１部材１の軌跡は、最初の列から最後の列まで通過する。そして、第１部材１の軌跡は、最後の列から最初の列まで連続して通過し、開始ポイントｘ１ｙ５で先の第１部材１に接触する。本発明によれば、山と谷とが接触するたびに、山と谷とが交差するとともに絡み合うことが望ましい。

図７に示すように、開始ポイントｘ１ｙ５における先の第１部材１の周囲には、螺旋状に撚られた補強支材（ｓｔｒｕｔ）１ａが形成される。この補強支材１ａは、径方向および縦方向の弾性力を増大させ、これにより、ステントを挿入する際の縦方向の収縮を低減している。したがって、このステントは、容易に挿入されるとともに、病変部位における安定した固定状態を維持することができる。

図８ないし図１４は、第１部材１によって形成されたステントの格子サイズを、第２部材３を用いて縮小する工程を示す図である。第２部材３は、ポイントｘ１ｙ１２から始まることが望ましい。ポイントｘ１ｙ１２は、第１部材１の開始ポイントｘ１ｙ５に対して対称的に反対の位置である。また、筒状のステントが第２部材３で形成される際に、第２部材３は、第１部材１によって形成された格子の略半分と交差することが望ましい。この点について、以下、図８ないし図１４を参照にしながら説明する。

ｘ１ｙ１２を開始ポイントとして、製造フレームＪの柱面に沿って第２部材３により山と谷が形成され、この第２部材３の軌跡は、ｘ１からｘ９まで連続してジグザグに曲がっている。ここで、半分の大きさの格子を形成するために、第２部材３は、第１部材１によって形成された各格子の略半分と交差することが望ましい。

すなわち、図８に示すように、第２部材３の軌跡は、ポイントｘ１ｙ１２，ｘ４ｙ９，ｘ２ｙ７，ｘ４ｙ５，ｘ２ｙ３，ｘ４ｙ１，ｘ２ｙ１３，ｘ６ｙ９，ｘ４ｙ７，ｘ６ｙ５，ｘ４ｙ３，・・・，ｘ６ｙ１３およびｘ９ｙ１０を通過する。続いて、図９に示すように、製造フレームＪの柱面に沿って、第２部材３により山と谷が形成され、この第２部材３の軌跡は、ｘ９からｘ１まで連続してジグザグに曲がっている。すなわち、この第２部材３の軌跡は、ポイントｘ９ｙ１０，ｘ８ｙ９，ｘ９ｙ８，ｘ８ｙ７，ｘ９ｙ６，ｘ８ｙ５，ｘ９ｙ４，ｘ８ｙ３，ｘ９ｙ８，ｘ８ｙ１，ｘ９ｙ１４，ｘ８ｙ１３，ｘ９ｙ１２およびｘ６ｙ９を連続して通過する。山と谷とが互いに接触するポイントであるｘ８ｙ９，ｘ８ｙ５，ｘ８ｙ１およびｘ６ｙ９を第２部材３の軌跡が通過する場合、第２部材３は、結合状態を維持するために、交差するとともに絡み合う。要するに、山と谷とが接触するたびに、山と谷とが交差するとともに絡み合うことが望ましい。

続いて、図１０，図１１および図１２に示すように、第２部材３の山および谷が製造フレームＪの柱面上に形成される。すなわち、図１０に示すように、第２部材３の軌跡は、ステントを形成するために、ポイントｘ６ｙ９，ｘ８ｙ７，ｘ６ｙ５，ｘ８ｙ３，ｘ６ｙ１，ｘ８ｙ１３およびｘ４ｙ９を連続して通過する。また、図１１に示すように、第２部材３の軌跡は、ステントを形成するために、ポイントｘ４ｙ９，ｘ６ｙ７，ｘ４ｙ５，ｘ６ｙ３，ｘ４ｙ１，ｘ６ｙ１３およびｘ２ｙ９をさらに連続して通過する。さらに、図１２に示すように、第２部材３の軌跡は、ポイントｘ１ｙ１０，ｘ２ｙ９，ｘ１ｙ８，ｘ２ｙ７，ｘ１ｙ６，ｘ２ｙ５，ｘ１ｙ４，ｘ２ｙ３，ｘ１ｙ２，ｘ２ｙ１，ｘ１ｙ１４，ｘ２ｙ１３およびｘ１ｙ１２（第２部材３の開始ポイント）をさらに連続して通過する。

要するに、第２部材３の軌跡は、開始ポイントｘ１ｙ１２を発端として、製造フレームＪの柱面に山および谷を形成する（ｘ１ｙ１２は、柱面上の第１部材１の開始ポイントに対して対称的に反対の点である）。ここで、第２部材３の軌跡は、最初の列から最後の列まで通過する。その後、第２部材３の軌跡は、最後の列から最初の列まで連続して通過し、開始ポイントｘ１ｙ１２において先の第２部材３に接触する。本発明によれば、山と谷とが接触する際に、山と谷とが交差するとともに絡み合うことが望ましい。

続いて、図１４に示すように、開始ポイントｘ１ｙ１２における先の第２部材３の周囲には、もう１つの螺旋状に撚られた補強支材（ｓｔｒｕｔ）３ａが形成される。この補強支材３ａは、径方向および縦方向の弾性力を増大させ、これにより、ステントを挿入する際の縦方向の収縮を低減している。したがって、このステントは、容易に挿入されるとともに、病変部位における安定した固定状態を維持することができる。補強支材１ａ，３ａは、左右対称の螺旋で配されているのが望ましい。

本発明によれば、第１部材１による工程が完了した後に、第２部材３による工程が実行される。したがって、第１部材１と第２部材３とが互いに同時に絡み合うことがなく、第１部材１および第２部材３の未処理部（ワイヤ部材である第１部材１および第２部材３の端部）は、製造工程の間に損傷を被らない。これにより、作業効率が向上され、かつ、製品の品質改良を図ることができる。特に、本発明の製造方法は、容易な作業工程で微細格子構造を形成することができ、その結果、ステントの品質をさらに改良することができる。

また、本発明によれば、第１部材１および第２部材３は、それらが互いに接触する際に、互いに交差するとともに絡み合うようになっている。したがって、このステントが収縮される場合、その直径は、交差ポイントを有さずに山と谷とが互いに連続して絡み合っている従来の技術によって形成されたステントより小さくなる。その結果、本発明に係るステントは、より小さい径を有する誘導具を用いて挿入することができる。

本発明に係るステントは、医療機器の分野で使用され得るものである。すなわち、このステントを人体の内腔や血管の病変部位に挿入することにより、内腔や血管の通路を維持することができる。

本発明の実施形態を示す透視図である。 第１工程の作業手順を示す説明図である。 第１工程の作業手順を示す説明図である。 第１工程の作業手順を示す説明図である。 第１工程の作業手順を示す説明図である。 第１工程の作業手順を示す説明図である。 第１工程の作業手順を示す説明図である。 第２工程の作業手順を示す説明図である。 第２工程の作業手順を示す説明図である。 第２工程の作業手順を示す説明図である。 第２工程の作業手順を示す説明図である。 第２工程の作業手順を示す説明図である。 第２工程の作業手順を示す説明図である。 第２工程の作業手順を示す説明図である。

符号の説明

１ 第１部材
１ａ 補強支材
３ 第２部材
３ａ 補強支材
Ｊ 製造フレーム
Ｐ ピン

Claims (2)

1. ステントを製造する方法であって、
   第１部材を、山および谷と製造フレームの外周に巻きつけられた複数の巻回とを有するジグザグ形状に曲げることにより、第１筒状格子構造を形成する工程と、
   第２部材を、山および谷と製造フレームの外周に巻きつけられた複数の巻回とを有するジグザグ形状に曲げることにより、第２筒状格子構造を形成する工程と、
   前記第１筒状格子構造が形成された後に、前記第１部材の先端が前記第１部材の基端に接触するポイントに形成された螺旋状撚り支材からなる第１補強支材を形成する工程と、
   前記第２筒状格子構造が形成された後に、前記第２部材の先端が前記第２部材の基端に接触するポイントに形成された螺旋状撚り支材からなる第２補強支材を形成する工程と
   を備え、
   前記第２部材の曲げ軌跡は、前記第１部材の曲げ軌跡と交差し、
   前記第１筒状格子構造が形成される間に前記第１部材の異なる巻回の山および谷が互いに接触する場合、この第１部材の異なる巻回の山および谷は、互いに１回交差するとともに絡み合い、かつ、
   前記第２筒状格子構造が形成される間に前記第２部材の異なる巻回の山および谷が互いに接触する場合、この第２部材の異なる巻回の山および谷は、互いに１回交差するとともに絡み合う
   ことを特徴とするステントの製造方法。
2. 請求項１に記載の製造方法によって製造されたことを特徴とするステント。

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