JP3535178B2 - 噴射剤のない計量エアゾル用２チャンバカートリッジ - Google Patents

噴射剤のない計量エアゾル用２チャンバカートリッジ

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Description

【発明の詳細な説明】 本発明は噴射剤のない計量エアゾルに使用する液体
用、特に薬剤調合物用２チャンバカートリッジに関す
る。
国際特許出願WO91/14468号「霧化装置及び方法」は、
吸入によって使用される液体薬剤組成物の一定量の噴射
剤のない投薬装置を説明する。さらに発展した実施形態
が、例えばPCT/EP96/04351号に説明されている。この種
の出願では、ほんのわずかな残留空気及びガスしか含ま
ないように、活性物質を有する溶液を容器にパッケージ
することが必要である。気泡は、活性物質の正確な計量
に当たって不確実にしてしまう。この種の容器は例え
ば、国際特許出願PCT/EP95/03183号に開示されている。
この特許出願に説明されている容器は、水溶液又はエタ
ノール溶液の形態で長期間貯蔵することのできるそれら
薬剤組成物に特に適している。ほんの数ヶ月の後にそれ
ら溶液中で分解する活性物質では、これまで、噴射剤の
ない計量エアゾルでそのような敏感な製剤の商業的な使
用を可能にする任意適当な容器がなかった。
本発明は、活性物質及び溶剤の別々の貯蔵用の２つの
チャンバを有するカートリッジに関する。カートリッジ
は、カートリッジがエアゾルを生じさせる装置に挿入さ
れるときに、活性物質を収容したチャンバが套管によっ
て刺し通され、その結果活性物質が溶剤と接触して溶か
されるように、作られる。活性物質と溶剤の別々の貯蔵
によって製剤の貯蔵時間をかなり延ばすことができる。
活性物質は粉末、顆粒又はタブレットの形態でチャンバ
の中に存在する。同様に、薬理学的に受容できる結合剤
が存在する。一般に、溶剤中で活性物質の溶解の容易さ
保証するそれらガレノスの（galenischen）調合物が好
まれる。タブレットの場合、タブレットの溶解をよりよ
く生じさせる結合剤を加えてよい。同様に、活性物質の
安定性を増大させる結合剤を加えてもよい。多くの場
合、もし活性物質が溶剤中で安定するならば、活性物質
も溶かされた形態でチャンバに存在し、溶剤は、以下容
器と呼ばれる他方のチャンバの溶剤と混ざり合う。
以下、本発明を、実例としていくつかの具体的な実施
形態を参照して、より詳細に説明する。
図１は、活性物質を受け入れるためのチャンバ（２）
を備えた本発明によるカートリッジ（１）の長手方向軸
線に沿った軸線方向断面図を示し、チャンバ（２）は閉
鎖キャップ（３）の一体部分である。
図２は、カートリッジが閉鎖状態にあるときのチャン
バ（２）を備えた閉鎖キャップ（３）の他の実施形態を
示し、容器（４）は単に指示されているに過ぎない。
図3a〜図3cは、チャンバ（２）を備えた本発明による
閉鎖キャップ（３）のさらに他の実施形態を示す。
図４は、本発明による閉鎖キャップの実施形態の長手
方向軸線に沿った断面図で、この実施形態ではチャンバ
（２）は活性物質の供給源としての小型タブレット（16
a）を収容する。
図１は、容器（４）と閉鎖キャップ（３）とからなる
本発明によるカートリッジ（１）を示す。この閉鎖キャ
ップは、この場合には浸入コネクタ形態の装置（５）を
有し、このコネクタを通して排除され容器（４）の内容
物のいくらかが閉鎖プロセスの間に追い出し、かつ、容
器は事実上気泡で満たされない。閉鎖キャップ（３）の
下縁の内部囲いビード（６）が、閉鎖状態で、容器の首
部の外側の周りに延びる円筒形リング（７）の下に係合
する。閉鎖状態では、閉鎖キャップ（３）の平坦部分と
密封を改善する囲いリブ（10）を選択的に有する容器の
首部の上縁との間の隙間はシールリング（11）によって
満たされ、このようじして容器（３）の内部が密封され
る。シールリング（11）の内径は、適切には、これがコ
ネクタ（５）に対してぴったりと嵌合するようなもので
ある。また、通気開口（単数又は複数個）（８）がキャ
ップの外側、例えば、キャップの円筒形部分の側の他の
個所に位置する。
他の実施形態（図2a）では、閉鎖キャップ（３）は、
適所に圧締めされたアルミニウム製のスリーブ（20）に
よって密閉される。スリーブ（20）は套管（22）の挿入
用の中央開口（21）を有するように構成される。この開
口は埃及び他の汚染物質に対する保護物としての隔壁に
よって密閉されるのがよい。この密閉技術は、例えば、
注射アンプルで知られている。
一つの詳細な実施形態では、容器（４）は可撓性材料
のつぶれ内部容器（4a）を収容する。内部容器は、好ま
しい実施形態では手段（12）によって容器（４）の下部
に固定される。
チャンバ（２）はコネクタ（５）の下部に位置し、該
チャンバは、例えば隔壁（13）の形態の仕切りによって
外側に対して密閉され、又、例えばフィルム（14）形態
の仕切りによって内部を密閉される。隔壁（13）及びフ
ィルム（14）は尖った又は丸味のある先端を有する套管
によって容易に刺し通すことができる材料で作られる。
隔壁（13）は、套管がそれを刺し通したときでさえも、
内部（4b）を外側に対して密封する材料で作られるのが
好ましい。通常、仕切りは薄いプラスチック又はアルミ
ニウム箔から成る。一実施形態では、隔壁（13）は、隔
壁をコネクタ（５）の側壁に連結する脆弱点を有し、そ
の結果、仕切りが刺し通されたときに、隔壁は脆弱点で
破れて開く。フィルム（14）は、溶着された耐拡散（di
ffusionsdichte）密封フィルムの形態であるのが好まし
く、フィルムは、刺し通されたときに破れて活性物質を
容器の内部（4b）に入らせるようにする。また、コネク
タの側壁の下部を引き剥がされるように、脆弱点をコネ
クタ（５）の下側壁の領域に設けてもよい。
仕切り（13）の位置はコネクタ（５）の内部の広い領
域内で変化するが、仕切りは、２つの仕切り（15）及び
（16）によって形成された内部が粉末に加えて可能な限
り最小量のガス（空気）を収容するように、活性物質
（16）の量に従って配列されるのが好ましい。
図２は又、閉鎖キャップ（３）を嵌めた容器の首部を
通る軸線方向断面図を示し、チャンバ（２）が異なる形
態のものである。
図3aは、本発明による閉鎖キャップの他の実施形態を
示し、この実施形態では、浸入コネクタの内部は、液体
を排出するための套管用のガイド（17）を形成するよう
に作られる。この実施形態では、通気開口（８）が容器
（４）の上部に設けられる。既に述べたように、変形例
として通気開口を閉鎖キャップに設けてもよい。活性物
質を収容するためのチャンバ（２）はコネクタ（５）の
下部に別々に設けられる。刺し通すことのできる仕切り
（14）の代わりに、脆弱点（18）が設けられ、仕切り
（13）が刺し通されるときに、チャンバが仕切り（14）
に加えられる圧力によって点（18）で引き剥がされる。
この実施形態では、仕切り（14）はコネクタ（５）の基
部として構成される。
図3b,3bは、浸入コネクタ（５）の構造及び液体を取
り出すための套管用のガイド（17）に関する他の実施形
態を示す。
図3bは、ガイド（17）が圧嵌め部（19）に合体する実
施形態を示す。圧嵌め部は、一方では套管を押し通すた
めの抵抗が最小に保たれ、他方では十分な密封がコネク
タと套管の間に得られるように直径と長さが設計され
る。
図3cは、コネクタと刺し通し套管（図に示さず）との
間に弾性Ｏリングシール（20）を設けた実施形態を示
す。Ｏリングが偶発的に外れるようになるのを防止する
手段は図示されていない。
図3b,3cに示すように、仕切り（14）を備えた浸入コ
ネクタの下端は、容器の軸線に対して、好ましくは20度
ないし60度だけ適切に面取りされるのがよい。これは、
仕切りが端面が套管の軸線に垂直な「なまくらな」套管
によって刺し通されることを容易にする。「鋭く尖っ
た」套管と対立した「なまくら」な套管の利点は、ユー
ザに対する怪我の危険性を小さくし、套管の端面を作る
のに要求される機械加工作業を少なくし、又套管が挿入
されるときコネクタ壁の粒子摩耗の危険性を少くする。
大部分、図3aに対応する図４に示すように、チャンバ
（２）は小さいタブレットの形態で活性物質を収容す
る。粉末の活性物質と比較して本発明による小型タブレ
ットの形態の活性物質は、実質的にチャンバ（２）に導
入しやすく、また、隔壁（13）が套管によって刺し通さ
れ、次にタブレット（21）がフィルム（14）に押し通さ
れるときに、タブレットは利点を有する。一方では、こ
れは比較的固いタブレットが套管を妨げないことを保証
し、他方では、それはチャンバから活性物質の全量が容
器（４）に入ることを保証する。強い効き目の薬剤が今
日計量エアゾルで一般的に使用されているので、正確に
計量された活性物質の溶液が、薬剤の安全性のために絶
対に必要である。さらに、粉末で満たされたとした場合
も同様であるが、チャンバ（２）がタブレットで満たさ
れても、密封面はダストで汚染されない。
本発明によるタブレットは２ないし3mmの直径、好ま
しくは、直径2.2ないし2.3mmの直径を有し、長さ1.8な
いし3.5mmである。本発明によるタブレットは、２ない
し10N/mm2の圧縮強さを有する。圧縮強さは、平坦面の
間にタブレットをクランプし、タブレットが破壊するま
で力を増加させることによって測定される。タブレット
は、（上面及び底面とでなく）二つの母面に沿った平面
と接触するようにクランプされた。圧縮強さは断面積
（円筒形タブレットの直径×長さ）で割り算される力で
ある。
本発明によるタブレットは、活性物質と、在来のタブ
レット用結合剤とからなる。好ましい活性物質は、低投
与量で使用できるもの、例えば、一投与量当たり100マ
イクログラムの活性物質であるのが好ましい。これら
は、例えば、臭化イプラトロピウム（Atrovent）、抗コ
リン作用薬（Anticholinergica）、β交換神経興奮剤
（β−Sympatikomimetika）例えばフォルモテロール（F
ormoterol）を含む。好ましい結合剤は、乳糖（200メッ
シュ）、ブドウ糖（200メッシュ）および形状分離剤で
ある。
本発明による容器は4mlの溶剤容積を有し、その結
果、活性物質の0.5％溶液を小型タブレット重量20mgで
作ることができる。溶剤は望ましくは水、無水エタノー
ルまたはそれの混合物である。生理学的に受容可能な他
の溶剤でもよい。
本発明によるカートリッジ（１）から液体を取り出す
ために、仕切り（13及び14）を套管で刺し通す。好まし
い実施形態では、容器（４）は容易に変形できるインナ
ーバック（4a）を有し、液体を排出するときに套管の端
が容器の途中に位置するものである。この場合、気泡
は、ほとんど破壊作用を有しない。本発明による小型タ
ブレット（16a）は、活性物質の供給源として使用され
るのが好ましい。
容器及び閉鎖キャップは一般的にプラスチックで作ら
れる。容器にパッケージされた液体は実際には圧縮でき
ないので、液体が温かくなって膨張すると、容器と閉鎖
キャップの装置は十分に変形できなければならない。同
様に、液体が取り出されるとき、容器の壁は十分にへこ
む又はつぶれなければならない。一般に、仕切りは薄い
プラスチックフィルムからなる。仕切り（14）は密封さ
れた薄いコーティングアルミニウムからなることが好ま
しい。
閉鎖キャップと同様にこの種の容器は、適当なプラス
チック、例えば、当業者に利用可能なポリエチレン或い
はポリプロピレンを使用して作られるのが好ましい。
吸入器用薬剤調合物のための本発明によるカートリッ
ジは、長い貯蔵寿命を有するべきである。この理由のた
めに、溶剤が使用前に容器の内部（4a）から活性物質を
収容するチャンバ（２）に拡散することができないこと
が必要である。
十分厚い壁で囲まれたチャンバを有することに加え
て、アルミニウムコーティングを、チャンバ（２）の外
側又は内側の面に塗布してもよい。吸入器内に、チャン
バ（２）を備えたカートリッジを挿入するのには、従来
のカートリッジの挿入よりもはるかに強い患者の手の力
を必要としない。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特開 昭64−34367（ＪＰ，Ａ) 特開 平１−195858（ＪＰ，Ａ) 特開 平６−225924（ＪＰ，Ａ) 特表 平３−504569（ＪＰ，Ａ) 特表 平10−511629（ＪＰ，Ａ) 米国特許3874380（ＵＳ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61J 1/05 A61J 3/00 A61M 11/04 B65D 81/32

Claims (16)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】液体を収容するための閉鎖キャップ（３）
    を備えた容器（４）からなり、閉鎖キャップ（３）の下
    縁に形成された内部囲いビード（６）が閉鎖状態で容器
    （４）の外側の周りに延びるリング（７）の下に係合
    し、閉鎖キャップ（３）が容器（４）の首部に向けて押
    し付けられるとき、閉鎖キャップ（３）に連結されたコ
    ネクタ（５）が容器の内容物のいくらかを排除する、噴
    射剤のない計量エアゾルカートリッジにおいて、コネク
    タ（５）が少なくとも１つのチャンバ（２）を収容し、
    チャンバ（２）は２つの刺し通し可能な隔壁（13）及び
    （14）によって、容器（４）の外側から及び容器（４）
    の内部から密封される、ことを特徴とする、噴射剤のな
    い計量エアゾルのカートリッジ。
  2. 【請求項２】チャンバ（２）は薬剤組成物を収容するこ
    とを特徴とする、請求の範囲第１項に記載のカートリッ
    ジ。
  3. 【請求項３】容器（４）は溶剤を収容することを特徴と
    する、請求の範囲第２項に記載のカートリッジ。
  4. 【請求項４】チャンバ（２）は吸入による投薬に適して
    いる活性物質を収容することを特徴とする、請求の範囲
    第１項乃至第３項のいずれか一項に記載のカートリッ
    ジ。
  5. 【請求項５】活性物質はタブレットの形態で存在するこ
    とを特徴とする、請求の範囲第１項乃至第４項のいずれ
    か一項に記載のカートリッジ。
  6. 【請求項６】チャンバ（２）を外側から分離する手段は
    隔壁（13）の形態であり、チャンバを容器の内部から分
    離する手段は密封フィルム（14）の形態であることを特
    徴とする、請求の範囲第１項乃至第５項のいずれか一項
    に記載のカートリッジ。
  7. 【請求項７】チャンバ（２）はコネクタ（５）との連結
    点に脆弱点を有し、隔壁（13）がチャンバ（２）に作用
    する圧力によって刺し通されるときに、チャンバが脆弱
    点で破れることを特徴とする、請求の範囲第１項乃至第
    ６項のいずれか一項に記載のカートリッジ。
  8. 【請求項８】閉鎖キャップ（３）の下縁に形成されてい
    て、閉鎖位置で、容器（４）の外側のまわりに延びるリ
    ング（７）の下に係合する内部囲いビード（６）、及び
    閉鎖キャップ（３）が容器（４）の首部に押し付けられ
    るとき、容器の内容物のいくらかを排除する、閉鎖キャ
    ップ（３）に連結されたコネクタ（５）を有する、噴射
    剤のない計量エアゾル用容器（４）の閉鎖キャップにお
    いて、コネクタ（５）は少なくとも一つのチャンバ
    （２）を収容し、チャンバは２つの刺し通し可能な仕切
    り（13）及び（14）によって容器の外側から及び容器の
    内部から密閉されることを特徴とする、噴射剤のない計
    量エアゾルの容器の閉鎖キャップ。
  9. 【請求項９】チャンバ（２）は吸入による投薬に適して
    いる活性物質を収容することを特徴とする、請求の範囲
    第８項に記載の閉鎖キャップ。
  10. 【請求項１０】活性物質はタブレットの形態で存在する
    ことを特徴とする、請求の範囲第８項又は第９項に記載
    の閉鎖キャップ。
  11. 【請求項１１】チャンバ（２）を外側から分離している
    仕切りは隔壁（13）の形態であり、チャンバ（２）を容
    器の内部から分離する仕切りはシールフィルム（14）で
    あることを特徴とする、先行する請求の範囲第８項乃至
    第10項のいずれか一項に記載の閉鎖キャップ。
  12. 【請求項１２】チャンバ（２）はコネクタ（５）との連
    結点に脆弱点を有し、隔壁（13）がチャンバ（２）に作
    用する圧力によって刺し通されるときに、チャンバが脆
    弱点で破れることを特徴とする、請求の範囲第８項乃至
    第10項のいずれか一項に記載の閉鎖キャップ。
  13. 【請求項１３】隔壁は弾性材料で作られ、容器の内部
    は、套管によって刺し通された後にも外側から密閉され
    る、ことを特徴とする、先行する請求の範囲第８項乃至
    第12項のいずれか一項に記載の閉鎖キャップ。
  14. 【請求項１４】吸入による投薬に適している活性物質を
    収容し、薬理学上受容可能な結合剤を選択的に有する、
    請求項１又は８に記載のチャンバ（２）内に入れるため
    の、噴射剤のない計量エアゾル用活性物質担体としての
    小型タブレットにおいて、２乃至10N/mm2の間の硬度を
    有することを特徴とする、小型タブレット。
  15. 【請求項１５】直径が２〜3mm、長さが1.0〜4.0mmであ
    ることを特徴とする、請求の範囲第14項に記載の小型タ
    ブレット。
  16. 【請求項１６】活性物質の溶液を調合するための、請求
    の範囲第14項及び第15項のいずれか一項に記載の小型タ
    ブレット。
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