ITMI20010428A1 - Composizioni ad uso inalatorio a base di formoterolo - Google Patents
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Description
Descrizione dell'invenzione industriale avente per titolo:
“COMPOSIZIONI AD USO INALATORIO A BASE DI FORMOTEROLO”
La presente invenzione ha per oggetto composizioni farmaceutiche inalatorie a base di formoterolo.
La terapia inalatoria nel campo delle affezioni delle vie respiratorie comprende diversi metodi di somministrazione del farmaco. L’aerosol può essere ottenuto tramite nebulizzazione di un prodotto pressurizzato, tramite la dispersione di polvere secca attraverso appositi apparecchi e tramite la nebulizzazione meccanica o ad ultrasuoni di sospensioni o soluzioni prevalentemente acquose.
Nelle formulazioni attualmente in uso sono presenti eccipienti fisiologicamente compatibili con l’epitelio bronchiale e polmonare. In genere si tratta di solventi, conservanti, chelanti, regolatori del pH e surfattanti.
Nel caso di prodotti in soluzione, la quantità respirabile del farmaco è determinata dal grado di nebulizzazione e quindi dalla dimensione delle particelle di liquido che gli apparecchi nebulizzatori producono. Nel caso delle sospensioni la dose respirabile è determinata anche dalla dimensione delle particelle di principio attivo micronizzato in sospensione.
Alcuni principi attivi sono caratterizzati da instabilità chimica (degradazione) o fisica (cambiamenti morfologici dei cristalli) se formulati in soluzione o sospensione. In questo caso risulta insufficiente il periodo di validità del prodotto finito nelle condizioni dei normali ambienti domestici ed in certi casi anche in frigorifero.
Il Formoterolo è un farmaco della classe dei beta2-agonisti caratterizzato da un'insorgenza rapida dell’azione terapeutica di broncodilatazione ed un prolungamento della stessa per molte ore. E’ utilizzato nella terapia dell’asma ed è utilizzato attualmente sotto forma di polvere secca per inalazione (DPI) e d'aerosol dosato pressurizzato, conservabile solo in frigorifero. L'instabilità chimica di questo prodotto rende insufficiente la sua stabilità in sospensioni e soluzioni a base d'acqua ed eccipienti fisiologicamente compatibili.
DESCRIZIONE DELL’INVENZIONE
L’invenzione fornisce composizioni farmaceutiche ad uso inalatorio a base di formoterolo in polvere.
Le composizioni dell’invenzione comprendono:
un flaconcino contenente un veicolo sterile compatibile con la somministrazione inalatoria;
un tappo - capsula contenente una miscela in polvere costituita da formoterolo o un suo sale in forma micronizzata e uno o più eccipienti adatti all’uso respiratorio e solubili nel veicolo sterile.
Detto tappo è delimitato da una membrana d'opportuno materiale che tiene separata la miscela di polvere dalla parte liquida. Il tappo possiede anche un agevole meccanismo di rottura di questa barriera.
Al momento dell’uso il paziente, facendo pressione sul tappo rompe il sigillo ed agitando il flacone mescola la parte solida con la parte liquida. Gli eccipienti della parte solida si sciolgono ed il Formoterolo è sospeso o disciolto nel veicolo. L’ottenimento di una soluzione o sospensione dipende dal tipo di veicolo utilizzato.
Dopo la preparazione, il flaconcino viene aperto ed il liquido viene trasferito nell’ ampolla dell’apparecchio nebulizzatore. Quindi si procederà all’ inalazione secondo le modalità specifiche di ciascun differente nebulizzatore elettromeccanico oppure ad ultrasuoni.
Questo sistema si è rivelato utile anche per l’associazione del Formoterolo con altri farmaci come ad esempio Budesonide, Fluticasone, Mometasone, Flunisolide od altri che possono trovarsi già in soluzione o sospensione nella parte liquida oppure fare parte della miscela di polveri della parte solida.
Per questo periodo che generalmente è di circa 15 minuti, il prodotto è sicuramente stabile.
Nel caso del prodotto utilizzato in sospensione, si è verificato che la dimensione media dei cristalli di principio attivo è quella normalmente utilizzata per prodotti ad uso respiratorio e cioè inferiore a 10 micron, preferibilmente tra 1 e 5 micron.
Nel caso del prodotto da sciogliere estemporaneamente nella parte liquida, sono state effettuate prove sia con il prodotto cristallino micronizzato sia con il principio attivo preventivamente miscelato in una soluzione d'opportuno solvente insieme all’eccipiente solido (ad esempio Lattosio e quindi essiccato con il metodo “spray dry” al fine di ottenere un prodotto più rapidamente solubile nella parte liquida). In ambedue i casi si sono riscontrati valori di dose emessa e di frazione respirabile in vitro comparabili con il prodotto in DPI.
Il veicolo liquido contenuto nel flaconcino è costituito da acqua sterile a cui possono essere aggiunti altri solventi ed eccipienti compatibili, ad esempio surfattanti e conservanti quali alcool cetostearilico, polisorbato 80, cetilpiridinio cloruro, sorbitan trioleato.
Esempi di solventi comprendono etanolo e glicol propilenico. Il volume del veicolo è tipicamente compreso tra 2 e 5 mi circa.
Surfattanti preferiti sono alcool cetostearilico e polisorbato 80, in percentuali comprese tra 0,01 e 0,5% in peso.
Un solvente preferito è il glicol propilenico, in percentuali in peso comprese tra 10 e 50%, preferibilmente tra il 20 e il 40%.
Il formoterolo viene impiegato nelle formulazioni dell’ invenzione preferibilmente come fumarato, a dosi comprese tra 5 e 25 microgrammi.
Gli eccipienti in polvere miscelati al formoterolo sono scelti fra zuccheri, amminoacidi o altri composti solubili nel veicolo e compatibili con l’epitelio delle vie respiratorie.
Sono preferiti in particolare glucosio, lattosio e isoleucina, in quantità variabili da 50 a 200 mg.
L’invenzione risolve pertanto il problema dell'instabilità del prodotto, in quanto questo rimane in sospensione o soluzione solamente per il tempo necessario alla sua preparazione e somministrazione.
Il seguente esempio illustra l’invenzione in maggior dettaglio.
ESEMPIO
Claims (5)
- RIVENDICAZIONI 1. Composizioni farmaceutiche ad uso inalatorio a base di formoterolo in polvere comprendenti: un flaconcino contenente un veicolo sterile compatibile con la somministrazione inalatoria; un tappo - capsula contenente una miscela in polvere costituita da formoterolo o un suo sale in forma micronizzata e uno o più eccipienti.
- 2. Composizioni secondo la rivendicazione 1, in cui il formoterolo è in forma di sale fumarato.
- 3. Composizioni secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui il veicolo è costituito da acqua eventualmente in miscela con glicol propilenico, etanolo e surfattanti.
- 4. Composizione secondo la rivendicazione 3, in cui i surfattanti sono scelti fra polisorbato 80 e alcool cetostearilico.
- 5. Composizioni secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti in cui gli eccipienti in polvere miscelati al formoterolo sono scelti fra lattosio, glucosio e isoleucina.
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