JP2022519731A

JP2022519731A - 外部調節デバイス

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Publication number: JP2022519731A
Application number: JP2021546315A
Authority: JP
Inventors: チェン，シャンバオ; ズイデン，エヴァーレットヴァン; ビルガー，ルーク
Original assignee: Ellipse Technologies Inc
Current assignee: Ellipse Technologies Inc
Priority date: 2019-02-08
Filing date: 2020-02-07
Publication date: 2022-03-24
Anticipated expiration: 2040-02-07
Also published as: CN113412090A; EP3920808A1; US20200253643A1; US11589901B2; WO2020163800A1; AU2020218269A1; JP7494195B2; US20230181221A1; EP3920808B1

Abstract

非侵襲的にインプラントを調製するための外部調節デバイスであって、調節可能なインプラントに関連するアクチュエータと通信するコントローラ、及び前記調節可能なインプラントから又は前記調節可能なインプラントに関する情報を受信するように構成されたセンサを包含する外部調節デバイス。当該外部調節デバイスは、電源及びディスプレイをさらに含み得る。例示的な一実施形態によれば、外部調節デバイスは、回転磁場を生成するように構成された磁気要素；及び前記磁気要素を駆動して回転磁場を生成するように構成され、且つ調節可能なインプラントの永久磁石を回転させるように構成されたドライバ；を含み、ここで、永久磁石を有する調節可能なインプラントの近くに当該外部調節デバイスを配置すると、前記磁気要素は、前記永久磁石と磁気的に結合するように構成され、且つここで、当該外部調節デバイスは、前記調節可能なインプラント内に配置された前記磁気要素及び前記永久磁石の磁気結合状態及びストールド状態のうちの１つ又は複数を非侵襲的に決定するように構成される。

Description

開示の分野
本開示は、一般に、医療デバイスの分野、より具体的には、調節可能なインプラントを調節するための外部調節デバイスに関する。

バックグラウンド
骨格系のさまざまな障害を治療するために、非侵襲的に調節可能なインプラントが提供されている。ただし、これらのデバイスから外部リモコンへのフィードバックは制限されている。調節可能なインプラントの調節指示は、多くの場合一方向であり、それぞれのリモコンは、調節可能なインプラントによって達成された実際の調節に関するフィードバックを受け取らない。そのため、ユーザは、期待される調節が実際に適用されているかどうかわからないことがよくある。

概要
例示的な一実施形態では、インプラントを非侵襲的に調節するための外部調節デバイスは、回転磁場を生成するように構成された磁気要素；及び前記磁気要素を駆動して回転磁場を生成するように構成され、且つ調節可能なインプラントの永久磁石を回転させるように構成されたドライバ；を包含する。

別の例示的な実施形態、インプラントを非侵襲的に調節するための外部調節デバイスでは、当該外部調節デバイスは、コントローラ；モータ；及び前記モータに回転可能に結合された少なくとも１つの磁石；を包含し、；ここで、当該外部調節デバイスを調節可能なインプラントの近くに配置すると、前記少なくとも１つの磁石は、前記調節可能なインプラントの永久磁石と磁気的に結合するように構成され；且つ、ここで、前記少なくとも１つの磁石が動くと、前記コントローラは、前記少なくとも１つの磁石と前記調節可能なインプラントの前記永久磁石との磁気結合状態を検出するように構成される。

別の例示的な実施形態、インプラントを非侵襲的に調節するための外部調節デバイスでは、当該外部調節デバイスは、コントローラ；モータ；及び前記モータに回転可能に結合された少なくとも１つの磁石；を包含し、；ここで、当該外部調節デバイスを調節可能なインプラントの近くに配置すると、前記少なくとも１つの磁石は、前記調節可能なインプラントの永久磁石と磁気的に結合するように構成され；且つ、ここで、前記少なくとも１つの磁石が動くと、前記コントローラは、前記少なくとも１つの磁石と前記調節可能なインプラント内に配置された磁石との磁気結合状態を決定するように構成される。

インプラントを調節するための１つの方法によれば、当該方法は、以下のステップ：整可能なインプラントの近くに外部調節デバイスを位置決めするステップ；前記外部調節デバイスの少なくとも１つの磁石を前記調節可能なインプラントの永久磁石と結合するステップ；前記外部調節デバイスの前記少なくとも１つの磁石を回転させることによって変化する磁場を生成するステップ；前記外部調節デバイスの前記少なくとも１つの磁石の回転速度を監視して、前記調節可能なインプラントの前記永久磁石との前記少なくとも１つの磁石の磁気結合状態を決定するステップ；を含む。

例示的な実施形態によれば、外部調節デバイスの特性プロファイルを取得するための方法は、以下のステップ：前記外部調節デバイスの磁石を回転させるステップ；前記磁石の回転中に加速度アレイを測定するステップ；前記加速度アレイの加速度ピークステップ（ｍ）；前記加速度アレイを中央のピークにシフトするステップ；測定されたすべての加速度アレイを平均するステップ；平均化されたアレイを前記外部調節デバイスの特性プロファイルとして保存するステップ；を包含する。

例示的な実施形態では、外部調節デバイスの磁石と調節可能なインプラントの永久磁石との結合状態を決定するための方法は、以下のステップ：前記外部調節デバイスの磁石を回転させるステップ；前記磁石の回転中に加速度アレイを測定するステップ；前記加速度アレイの加速度ピークを決定するステップ；前記加速度アレイを中央のピークにシフトするステップ；測定されたすべての加速度アレイを平均するステップ；テストアレイを取得するために、前記外部調節デバイスの特性プロファイルから平均化されたアレイを差し引くステップ；及び前記テストアレイのピークツーピーク振幅をしきい値と比較するステップであり、ここで、前記テストアレイのピークツーピーク振幅が前記しきい値よりも大きい場合、結合状態が決定され；且つここで、前記テストアレイのピークツーピーク振幅が前記しきい値よりも小さい場合、非結合状態が決定される、ステップ；を包含する。

例示的な実施形態では、外部調節デバイスを使用して調節可能なインプラントの永久磁石のストールド(stalled)状態を決定するための方法は、以下のステップ：前記外部調節デバイスの磁石を回転させるステップ；前記磁石の回転中に加速度アレイを測定するステップ；前記加速度アレイの加速度ピークを決定するステップ；前記加速度アレイを中央のピークにシフトするステップ；測定されたすべての加速度アレイを平均するステップ；テストアレイを取得するために、前記外部調節デバイスの特性プロファイルから平均化されたアレイを差し引くステップ；前記テストアレイの高速フーリエ変換（ＦＦＴ）分析を実行するステップ；及び前記FFTの第３高調波を観察するステップであり、ここで、第３高調波は、しきい値を表す及びしきい値を超える（present and above a threshold value）、のうちの１つ以上である場合、ストールド状態が決定され、且つここで、しきい値が欠落する及びしきい値を下回る(missing and below a threshold value)、のうちの１つ以上である場合、ストールド状態は検出されず、前記磁石が結合されるステップ；を包含する。

図面の簡単な説明
これら及び他の特徴は、添付の図面を検討することにより、当業者によってさらに理解されるであろう。

図1は脊柱側弯症の人の脊椎を示す。図２は、脊柱側弯症の脊椎のコブ（Ｃｏｂｂ）角を示す。図３は、患者の脊椎に取り付けられた永久磁石を有する第１の例示的な調節可能なインプラントを示す。図４は、患者の骨に取り付けられた永久磁石を有する第２の例示的な調節可能なインプラントを示す。図５は、第１の実施形態による外部調節デバイスの斜視図を示す。図６は、第１の実施形態による外部調節デバイスの側面図を示す。図７は、第１の実施形態による外部調節デバイスの正面図を示す。図８は、第１の実施形態による外部調節デバイスの底面図を示す。図９は、第１の実施形態による外部調節デバイスの断面側面図を示す。図１０は、内部モータ速度センサを有するモータを包含する磁石ドライブシステムの断面図を示す。図１１Ａは、調節可能なインプラントの永久磁石に磁気的に結合された外部調節デバイスの磁石を示す。図１１Ｂは、調節可能なインプラントの永久磁石に磁気的に結合された外部調節デバイスの磁石を示す。図１２は、モータ制御及びエンコーダ検出信号通信の概略図を示す。図１３は、モータの回転速度のプロットを示し、且つモータによって観測された角速度（ＲＰＭ）の２つの最大値と２つの最小値を示す。図１４Ａは、時間(ｔｉｍｅ)に対するモータの回転速度を追跡するグラフを示す。図１４Ｂは、時間(ｔｉｍｅ)に対する磁石の結合状態を追跡するグラフを示す。図１５Ａは、非同心の回転軸を有する時計回り方向に回転するように駆動される外部調節デバイスの磁石を示す。図１５Ｂは、非同心回転軸を有する時計回り方向に回転するように駆動される外部調節デバイスの磁石を示す。図１６Ａは、外部調節デバイスの磁石の単一の回転について、ティックツーティック(tick to tick)プロットされた加速度のプロットを示している。図１６Ｂは、磁石の複数の回転のプロットを示し、且つ回転から回転までの(from rotation to rotation)外部調節デバイス内の変動性を示す。図１７は、外部調節デバイスの特性プロファイルを取得するための方法のフローチャートを示す。図１８は、調節可能なインプラントの永久磁石を備えた外部調節デバイスの磁石の結合状態決定の方法のフローチャートを示す。図１９Ａは、９０ティックとしてプロットされた、３６０度の回転中に磁石によって観察された加速度のプロットを示す。図１９Ｂは、結合された波形を周波数領域に変換して、結合された状態とストール状態(stall condition)とを区別する高速フーリエ変換（ＦＦＴ）分析を示す。図１９Ｃは、失速した(stalled)波形を周波数領域に変換して、結合状態とストール状態とを区別する高速フーリエ変換（ＦＦＴ）分析を示す。図１９Ｄは、強く結合された状態に対応する波形を周波数領域に変換して、結合された状態とストール状態とを区別する高速フーリエ変換（ＦＦＴ）分析を示す。図１９Ｅは、弱く結合された状態に対応する波形を周波数領域に変換して、結合された状態とストール状態とを区別する高速フーリエ変換（ＦＦＴ）分析を示す。図１９Ｆは、ストールド状態（stalled condition）に対応する波形を周波数領域に変換して、結合状態とストール状態（stall condition）とを区別する高速フーリエ変換（ＦＦＴ）分析を示している。図２０は、外部調節デバイスの磁石及び調節可能なインプラントの永久磁石について、ストールド状態(stalled state)を決定する方法のフローチャートを示す。図２１Ａは、第１の実施形態によるＧＵＩのロック（LOCK）画面を示す。図２１Ｂは、第１の実施形態によるＧＵＩの患者概要（PATIENT SUMMARY）画面を示す。図２１Ｃは、第１の実施形態によるＧＵＩのセッション進行中(SESSION IN PROGRESS)画面を示す図２１Ｄは、第１の実施形態によるＧＵＩのＲＸ選択(RX SELECTION)画面を示している。

詳細な説明
限定ではなく説明の目的で、特定の好ましい実施形態の詳細及び説明は、当業者が本発明を作成及び使用することを可能にすることができるように、以下に提供される。これらの詳細及び説明は、特定の好ましい実施形態を代表するものにすぎず、明示的に説明されない無数の他の実施形態は、本明細書を徹底的に検討することにより、当技術分野の技術を有する者によって容易に理解される。したがって、本開示のレビューアは、特許請求の範囲によって本発明の範囲を解釈すべきであり、そのような範囲は、本明細書に記載及び図示された実施形態によって限定されないものとする。

一般的な実施形態では、外部調節デバイスは、調節可能なインプラントと連絡している。外部調節デバイスは、調節可能なインプラントに関連するアクチュエータと通信するコントローラを包含し得る。外部調節デバイスはまた、調節可能なインプラントから、又は調節可能なインプラントについての情報を受信するように構成された少なくとも１つのセンサを包含し得る。外部調節はさらに電源(power source)が包含する。一態様によれば、外部調節デバイスは、ディスプレイを包含し得る。別の態様によれば、コントローラは、外部調節デバイスから取り外し可能であり得る。

いくつかの実施形態では、外部調節デバイスは、回転磁場を生成するように構成された磁気要素、及び前記磁気要素を駆動して前記回転磁場を生成するように構成され、且つ調節可能なインプラントの永久磁石を回転させるように構成されたドライバを包含し得る。

いくつかの実施形態では、前記磁気要素は磁石を包含し得、且つ、前記ドライバは、前記磁石を回転させるように構成され、且つ前記回転磁場を生成するように構成されたアクチュエータを包含し得る。

いくつかの実施形態では、磁気要素は回転可能な磁石を包含する。磁気要素は、テーパードプロファイルを有する磁石駆動シャフトに固定されたテーパードプロファイルを有する中空の回転可能な磁石を包含し得る。中空の回転可能な磁石は、キャップによって磁石駆動シャフトに固定することができる。

ドライバは、回転磁場を生成するために磁気要素を回転させるように構成されたモータを包含し得る。例えば、モータは電気モータであり得る。

コントローラは、外部調節デバイスのハウジングに取り外し可能に取り付けられるように構成することができる。コントローラは、ハンドヘルド電子デバイスを包含し得る。例えば、コントローラはスマートフォンであり得る。

外部調節デバイスは、パワーストレージデバイスを含み得る。例えば、充電式バッテリ及びコンデンサのうちの1つ又は複数。請求項１について、ドライバの回転速度及び磁気要素の回転速度のうちの１つ又は複数を監視するように構成された回転速度センサをさらに含む。

いくつかの実施形態では、コントローラは、調節可能なインプラントの永久磁石の磁気結合状態及びストール状態(stall state)のうちの１つ又は複数を決定するように構成され得る。決定は、高速フーリエ変換（ＦＦＴ）を使用して加速度アレイを変換すること、及び前記高速フーリエ変換（ＦＦＴ）の第３高調波を観察することを包含し得る。

当業者によって容易に理解される一般的な定義に加えて、本明細書で使用されるように、
高速フーリエ変換（ＦＦＴ）は、シーケンスの離散フーリエ変換（ＤＦＴ）又はその逆（ＩＤＦＴ）を計算するアルゴリズムと見なすことができる。フーリエ解析は、信号を元のドメイン（多くの場合時間又は空間）から周波数ドメインの表現に、又はその逆に変換する。

図１は、脊柱側弯症の患者１００の図を示している。患者１００は、ヒト又はいずれの哺乳動物を包含し得る。脊椎曲線の凹状部分１０２は、患者１００の左側１０４に見ることができ、そして、凸状部分１０６は、患者１００の右側１０８に見ることができる。いくらかの患者では、凹状部分１０２は、患者１００の右側１０８に現れ得るが、凸状部分１０６は、患者の左側１０４に見出され得る。さらに、図１に見られるように、背骨１１０のいくらかの回転が存在し、左肩１１２と右肩１１４との間に不均一性が見られる。

図２は、脊柱側弯症の患者の脊椎１１０のコブ角１１６を示している。コブ角度を決定するために、線１１８及び１２０がそれぞれ椎骨１２２及び１２４から引かれる。交差する垂直線１２６及び１２８は、線１１８及び１２０から９０°の角度１３０及び１３２を作成することによって描画される。垂線１２６と１２８の交差から生じる角度１１６は、コブ角度として定義される。完全に真っ直ぐな脊椎では、この角度は０°である。

図３は、一実施形態による脊柱側弯症を治療するための調製可能なインプラント２００を示している。調節可能なインプラント２００は、その上端２０２及び下端２０４で患者の脊椎５００に固定されている。脊椎５００の図示の例は、典型的には脊柱側弯症の曲線、例えば、青年期の特発性脊柱側弯症の患者の曲線、を包含する特定の胸椎及び腰椎を包含する。Ｔ３からＴ１２の胸椎、それぞれ５０３、５０４、５０５、５０６、５０７、５０８、５０９、５１０、５１１、５１２、及びＬ１からＬ３の椎骨５１３、５１４、５１５は、重度の脊柱側弯症状態ではなく、移植手順中に部分的又は完全に真っ直ぐにされた適度な曲線を表す、ごくわずかな残留曲線で図３に示されている。

各椎骨は、そのサイズと形状が他の椎骨とは異なり、ここで、上部の椎骨は一般的に下部の椎骨よりも小さい。しかし、一般的に、椎骨は同様の構造を持っており、且つ、椎体５１６、棘突起５１８、５２０、椎弓板５２６、横突起５２１、５２２、及び椎弓根５２４を包含する。

この実施形態では、調節可能なインプラント２００は、結合された調節可能な部分２０８を介して（縦方向に）調節可能な伸延(distraction)ロッド２０６を包含する。伸延デバイスは、伸延ロッド２０６の上端２０２にあるクランプ６００を介して脊椎５００に固定されている。図３では、クランプ６００は、Ｔ４椎骨５０４の横突起５２１の周りに固定されている。あるいは、クランプ６００は、隣接する肋骨（図示せず）又は肋骨窩の周りに固定され得る。さらに別の代替案では、クランプは、層状及び椎弓根フックシステム、又は椎弓根スクリューシステムに置き換えることができる。例示的な椎弓根フックシステム又は椎弓根スクリューシステムは、米国特許出願第１２／１２１，３５５号及び第１２／２５０，４４２号、これらは、本明細書に完全に記載されているかのように参照により組み込まれる、に見出すことができる。

図3に戻って参照すると、調節可能なインプラント２００は、コネクティングロッド５３２及び２つのつま先クランプ５３８、５４０を含む椎弓根スクリューシステム５３１で脊椎５００に固定されているように示されている。次に、コネクティングロッド５３２は、調節可能部分２０８とインターフェースする。調節可能なインプラント２００の調節可能な部分２０８は、内部磁石の回転方向に応じて、調節可能な部分２０８を使用して伸延ロッド２０６を伸長又は収縮させる親ねじを駆動するように構成された永久磁石２６２を有する磁気アセンブリ２１０（破線で示されている）を包含する。例えば、伸延ロッド２０６の延長は、脊椎５００に伸延力を与えるであろう。伸延ロッド２０６を引っ込めると、例えば、伸延力が高すぎると痛み又は合併症を引き起こす場合、脊椎５００に対する伸延力が低下又は除去される。脊椎又は骨を、例えば脊椎の前部又は曲線の凸部で圧縮するためにデバイスを使用することが望ましい場合さえある。いくつかの実施形態では、調節可能なインプラントは、伸延デバイスを含み得る。伸延デバイスで使用するための様々な磁気アセンブリ２１０の例は、米国特許出願第１２／１２１，３５５号及び第１２／２５０，４４２号に見出すことができる。

さらに図３を参照すると、固定ねじ（locking screw）５３４を緩めて、コネクティングロッド５３２の角度を所望の方向に調節することができ、次に、固定ねじ５３４を締めて、つま先クランプ５３８が、それ以上回転することなく、コネクティングロッド５３２を所定の位置にしっかりと保持することができる。第２のつま先クランプ５４０は、固定ねじ５３６を締めることによって、同じ方法で調整される。脊柱側弯症の脊椎も回転するため（ＡＩＳ患者では通常、中央部分が右に回転する）、ここに提示された非融合の実施形態は、調節可能なインプラント２００の中央部分に固定がないので、脊椎５００の減捻(de-rotation)が自然に起こることを可能にする。

この減捻をさらに容易にするために、調節可能なインプラント２００は、その端部で自由回転を可能にし得る。例えば、調節可能部分２０８は、関節ジョイントを介してコネクティングロッド５３２に結合することができる。米国特許出願第１２／１２１，３５５号及び第１２／２５０，４４２号は、調整可能部分１０８をコネクティングロッド５３２などに結合するために利用され得る、様々な関節インターフェース及びジョイントを記載している。

伸延ロッド２０６は、通常の矢状脊椎の典型的な形状で事前に湾曲している可能性があることに留意されたい。しかしながら、本明細書に記載の非融合実施形態では、調節可能なインプラント２００は、脊椎と同一平面ではなく、むしろ皮下又は筋膜下のいずれかに配置され、したがって、背筋の下にはないため、曲線が標準的な脊柱側弯症固定(fusion)器具とわずかに異なる場合があることにも注意する必要がある。筋肉の下に配置されるように設計された調節可能なインプラント２００の唯一の部分は、クランプ６００及びクランプ６００に直接隣接する伸延ロッド２０６の部分、椎弓根スクリューシステム５３１及びコネクティングロッド５３２である。したがって、図３は、調節可能なインプラント２００に関連するハードウェアの大部分が筋肉の上に配置される実施形態を示している。しかしながら、代替の構成では、移植可能な実施形態全体の他のいずれの部分が、筋肉の下（すなわち、筋肉下）に配置され得ることを理解されたい。現在の融合手術と比較して、手術中に解剖する必要のある筋肉の量がはるかに少ないことを理解されたい。これにより、手順が大幅に短縮され、失血が大幅に減少し、回復が大幅に短縮され、入院時間が短縮され、感染のリスクが軽減される。さらに、要求の厳しいインプラント条件での耐久性を高めるために、コネクティングロッド５３２の「Ｊ」曲線、又はコネクティングロッド５３２で、いずれの最大応力点にオプションのフランジ又はリブを備えた他のいずれの曲線を作成することが望ましい場合がある。

図４は、代替の実施形態による調整可能なインプラント２００を示しており、これは、近位固定部材２７６及び遠位固定部材２７８によって近位部分２５８及び遠位部分２６０を有する骨２５６に取り付けられた骨成長装置を包含する。固定部材２７６、２７８は、ねじ、クランプ、さらには接着剤を包含する、デバイスを骨に取り付けることが知られているいずれの数の固定デバイス又は方法を使用して、動作することができる。骨折の場合、骨折部位２７４が示されているが、この骨折は、いくつかの用途において常に存在するとは限らないことに留意されたい。図４に見られるように、調節可能なインプラント２００は、外部から加えられた磁場に応答してその軸を中心に回転するように構成された永久磁石２６２を包含する磁気アセンブリ２１０を包含する。永久磁石２６２の回転は、遊星歯車セット２６６の回転をもたらす。オプションのスリップクラッチ２６４は、永久磁石２６２と遊星歯車セット２６６との間に配置されるものとして示されているが、スリップクラッチ２６４は、駆動伝達に沿った他のいずれの位置に配置することができる。遊星歯車セット２６６を第１の方向（例えば、構成に応じて時計回り又は反時計回り）に回転させると、親ねじ２６８がめねじ２７０内で回転し、骨２５６の伸延（例えば、伸長）を引き起こす。骨成長伸延デバイス２７２は、単一の操作で埋め込まれ得る。その後の調整は非侵襲的に行われ、且つ必要に応じて、骨の成長を正確に制御するために頻繁に行うことができる。骨伸延の典型的な毎日の調節は１ｍｍである。本明細書に記載の外部調節デバイス７００などの調節デバイスを使用して、永久磁石２６２を回転させることができる。本明細書に記載のタイプの外部調節デバイス７００を使用して、その磁気アセンブリ２１０への磁気結合によって、図３に示される調節可能なインプラント２００を伸延及び収縮させることもできる。永久磁石２６２は、例えば、円筒形磁石を包含し得る。

当業者が理解できるように、調節可能なインプラントの特定の例示された実施形態が本明細書に含まれているが、それは企図され、且つこの開示は、例えば、調節可能な髄内釘を包含する、外部調節デバイスによって調節されるように構成されたすべての既知の調節可能なインプラントを包含することを意図している。

図５は、調節可能なインプラントを調節するための例示的な外部調節デバイス４００の斜視図を示している。外部調節デバイス４００は、ハンドル４０２及びディスプレイ４０３を有するハウジング４０１を包含し得る。いくつかの実施形態では、ディスプレイ４０３は、外部調節４００のハウジング４０１と統合され得る。図示の実施形態では、外部調節デバイス４００は、ディスプレイ４０３を有する取り外し可能なコントローラ４１０を受け入れるように構成され、ここで、ディスプレイ４０３は、取り外し可能なコントローラ４１０の不可欠な部分である。

例示的な実施形態によれば、コントローラ４１０は、ハンドヘルド電子デバイスであり得る。ハンドヘルド電子デバイスは、例えば、スマートフォン、タブレット、及び他のいずれの既知のハンドヘルド電子デバイスであり得る。ハンドヘルド電子デバイスは、ディスプレイ及び／又は１つ又は複数の無線通信プロトコル（例えば、ＷｉーＦｉ又はＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標））を包含し得、それらに操作可能に接続され得る。ディスプレイ４０３が、使用中にユーザと情報を通信し、ユーザから指示を受け取ることができるように、ハンドヘルド電子デバイスのディスプレイは、外部調節デバイス４００の上面に隣接して配置することができる。

例えば、いくつかの実施形態では、ディスプレイ４０３は、グラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）をユーザに提示することができる。ディスプレイ４０３は、例えば、静電容量式タッチスクリーン技術を包含する、タッチスクリーン又はタッチスクリーン技術のうちの１つ又は複数を包含し得る。ＧＵＩは、治療レジメンに対応し得る調節指示をユーザに伝達して、治療レジメンに従って調節可能なインプラントを調節する際にユーザを案内することができる。さらに、ＧＵＩは、外部調節デバイス４００を起動及び制御するように構成された１つ又は複数のタッチスクリーンデジタルボタンを包含し得る。

図６は、第１の実施形態による外部調節デバイス４００の側面図を示す。ハンドル４０３は、ハウジング４０１から上方に延在するように示されている。図７は、外部調節デバイス４００の正面図を示しており、外部調節デバイス４００は、電源入力４２２及びデータ接続ポート４１２を包含する。さらに、ハウジング１４０の底面は、患者の体に形成されるように、且つ調節可能なインプラントの磁石４４０と永久磁石２６２との間の距離（ＧＡＰ）を最小化するように構成された湾曲を包含することが示されている。電源入力４２２は、ＡＣ電源を取り外し可能に受け取るように構成され得る。データ接続ポート４１２は、データ通信ケーブルを取り外し可能に受け取るように構成され得る。データ通信ケーブルは、コントローラ４１０ソフトウェアを更新する及びコントローラ４１０からデータをダウンロードするのうちの１つ又は複数に対して、外部調節デバイス４００を三次デバイスに接続するように構成することができる。

図８は、外部調節デバイス４００の底面図を示し、ハウジング１４０の底面は、患者の体に形成されるように、磁石４４０と調節可能なインプラントの永久磁石２６２との間の距離（ＧＡＰ）を最小化するように構成された湾曲を含むように示されている。

図９は、第１の実施形態による外部調節デバイス４００の断面側面図を示している。ハウジング４０１、コントローラ４１０、内部パワーストレージデバイス４２０、モータ４３０、及び少なくとも１つの磁石４４０を包含する含む外部調節デバイス４００が示されている。

内部パワーストレージデバイス４２０及びコントローラ４４０の無線通信機能は、外部調節デバイス４００の無線操作を提供することができる。内部パワーストレージデバイス４２０は、動作中のパワーコード(power chord)の必要性を打ち消すことができる。コントローラ４１０は、かさばる外部制御モジュールの必要性を打ち消す低電圧制御システムを提供することができる。そして、無線通信機能、例えばＲＦ、ＷｉーＦｉＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）のうちの１つ又は複数は、外部調節デバイス４００及びコントローラ４１０をリモート操作することを可能にし得る。リモート操作は、同じ部屋にある1つ又は複数の3次デバイスによって、及びインターネットを介して、地球の反対側にある3次デバイスによって実現できる。

いくつかの実施形態では、コントローラ４１０は、外部調整デバイス４００のハウジング401内に配置された制御ボードであり得る。いくつかの実施形態では、コントローラ４１０は、外部調節デバイス４００のハウジング４０１内に配置された制御ボードであり得る。ディスプレイ４０３は、例えば、ＬＥＤ、ＬＤＣ、ＯＬＥＤ、ならびにいずれの他の既知のディスプレイ及びタッチスクリーン技術を包含する、いずれのタイプのディスプレイ４０３を包含し得る。制御インターフェースボード４１１は、外部調節デバイス４００と１つ又は複数の三次デバイスとの間の通信を可能にする、１つ又は複数の通信回路、例えば、１つ又は複数のＷｉーＦｉ、セルラーネットワーク、又はＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）を包含するか、又はそれらと通信することができる。

図９では、コントローラ４１０は、少なくとも１つの相互接続によってコントローラインターフェースボード４１１に操作可能に接続されて示されている。いくつかの実施形態では、この接続は、図示のように物理的接続を介して確立することができ、且ついくつかの実施形態では、無線接続、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）を介して確立することができる。制御インターフェースボード４１１は、パワーインターフェースボード４２１、パワーストレージデバイス４２０、及びアクチュエータ４３０のうちの１つ又は複数にさらに接続され得る。

コントローラ４１０は、滅菌フィールドの外側からのユーザによる外部調節デバイス４００のリモート操作を可能にする３次デバイスによってリモートアクセス可能及びリモート制御可能であり得る。

内部パワーストレージデバイス４２０を包含する外部調節デバイス４００も示されている。パワーストレージデバイス４２０は、バッテリ、コンデンサ、及び当技術分野で知られ使用されている他のいずれのパワーストレージデバイスを包含することができる。パワーストレージデバイスは再充電可能であり得、外部調節デバイス４００は、外部電源を使用してパワーストレージデバイス４２０を再充電するように構成された再充電回路を包含し得る。外部電源、例えばパワーサプライは、パワーサプライ入力を介してパワーストレージデバイスの再充電回路に動作可能に接続され得る。パワーストレージデバイス４２０、及び／又は再充電回路の少なくとも一部は、外部調節デバイス４００の表面に隣接して配置され得、外部調節デバイス４００へのパワーサプライ充電ケーブルの接続を可能にする。いくつかの実施形態では、再充電回路は、電力を無線で転送するための誘導を使用して、内部パワーストレージデバイス４２０の無線充電を可能にすることができる。いくつかの実施形態では、再充電回路は、分電盤４２１及びパワーストレージデバイス４００のうちの１つ又は複数の一部であり、それらに接続され得る。

図示の実施形態では、パワーストレージデバイス４２０はバッテリである。バッテリ４２０は、外部調節デバイス４００の表面に隣接して、外部調節デバイス４００のシャーシに取り付けられ、パワーサプライ入力４２２で外部調節デバイス４００にパワーサプライを接続することを可能にする。バッテリ４２０は、モータ４３０とインターフェースして電力を通信するように構成されたパワーインターフェースボード４２１を包含する。パワーインターフェースボード４２１は、モータ４３０及び制御インターフェースボード４１１のうちの１つ又は複数に動作可能に結合され得る。パワーインターフェースボード４２１はまた、パワーサプライ入力４２２及びパワーストレージデバイス４２０のうちの１つ又は複数からの電気エネルギーをコントローラ４１０に伝達することができる。

外部調節デバイス４００のアクチュエータは、電子(electronic)モータ４３０を包含する。外部調節デバイス４００のドライバは、電子モータ４３０に回転可能に結合された磁石４４０を包含する。モータ４３０は、コントローラ４１０、制御インターフェースボード４１１、パワーインターフェースボード４２１、及び内部パワーストレージデバイス４２０のうちの１つ又は複数に動作可能に接続され得る。図示の実施形態では、電子モータ４３０は、パワーストレージデバイスインターフェースボード４２１によって内部パワーストレージデバイス４２０に動作可能に接続されている。パワーインターフェースボード４２１は、パワーサプライ入力４２２及び内部パワーストレージデバイス４２０のうちの１つ又は複数から電子モータ４３０に電気エネルギーを通信するための電力分配回路を包含し得る。パワーインターフェースボード４２１はまた、制御インターフェースボード４１１に動作可能に接続されて、制御情報をコントローラ４１０からモータ４３０に中継することができる。いくつかの実施形態では、コントローラ４１０は、モータ４３０と直接通信することができ、いくつかの実施形態では、コントローラ４１０は、無線接続、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）接続を介して電子モータに接続され得る。

モータ４３０は、磁石４４０を回転させることができるいずれのタイプのモータを包含し得る。モータ４３０は電気モータであり、回転速度センサ４３２を包含し得る。制御インターフェースボード４１１及びコントローラ４１０のうちの１つ又は複数に接続され、それらと通信している回転速度センサ４３２。いくつかの実施形態では、内部速度センサ４３２は、例えば、１つ又は複数のエンコーダ及び電子モータのデジタル出力を包含し得る。いくつかの実施形態では、モータ４３０は、回転速度データをコントローラ４１０に無線で通信するように構成される。

図１０は、第１の実施形態による、外部調節デバイス４００のモータ４３０及び磁石４４０の拡大断面図を示している。磁石４４０は、１つ又は複数の結合部４３１によってモータ４３０に回転可能に結合されて示されている。図示の実施形態では、磁石４４０は、内面４４２を有し、テーパードプロファイルを有する内部空洞４４１を含む。テーパードプロファイルを有する磁石接触面４３４を包含する磁石駆動シャフト４３３が示されている。磁石駆動シャフト４３３のテーパードプロファイルは、磁石４４０の内面４４２のテーパードプロファイルと連絡するように構成される。これにより、磁石４４０を摩擦嵌合によって磁石駆動シャフト４３３に固定することが可能になり、磁石４４０は、キャップ４３５及び連絡するテーパードプロファイルによって磁石駆動シャフト４３３上に保持されるように構成されている。いくつかの実施形態では、磁石４４０は、接着剤材料を使用して磁石駆動シャフト４３３に取り付けられ得る。

磁石４４０は、放射状に分極された円筒形磁石、永久磁石、電磁石、及び当技術分野で知られ使用されている他のいずれの磁気要素を包含するいずれの磁気要素を含み得る。磁石４４０は、調節可能なインプラントの永久磁石２６２と磁気的に結合するように、並びに永久磁石２６２を回転させるように、及び調節可能なインプラント２００を調節するように構成される。磁石４４０が回転すると、回転磁場が生成され、調節可能なインプラント２００の磁気的に結合された永久磁石２６２に力を加え、それによって永久磁石２６２の回転とそれに続く調節可能なインプラント２００の調節を誘発する。

いくつかの実施形態では、外部調節デバイス４００は、磁石４４０の回転速度を監視するように構成された１つ又は複数のセンサを包含する。いくつかの実施形態では、センサは、磁気センサ、例えば、ハウジング１４０、プレート、及びシャーシのうちの１つ又は複数に配置されたホール効果センサを包含し、且つ磁石４４０に隣接して配置することができる。いくつかの実施形態では、センサは、光センサを包含する。磁石は、光センサと連動して機能する１つ又は複数の円形光学エンコーダストリップを包含し得る。米国特許出願第１４／９３２，９０４号は、非侵襲的に調整可能なインプラントによって生成される力を非侵襲的に検出するための様々なシステム及び方法を記載している。その全内容は、参照により本明細書に組み込まれる。

図示の実施形態では、外部調節デバイス４００は、モータ角速度（Ｖ）の変化を検出するように構成された１つ又は複数の回転速度センサ４３２を有するモータ４３０を包含し、そしてそれにより、以下に記載されるように、調節可能なインプラント２００の永久磁石２６２の回転を非侵襲的に検出する。モータ４３０は、ＥＲＣ磁石の近くに配置された、又は磁石４４０に磁気的に結合されたインプラント又は鉄材料がない場合に、モータ回転及び対応する磁石４４０の回転中のモータ角速度（Ｖ）のわずかな変動を可能にするトルク特性を有する。

永久磁石２６２を有する調節可能なインプラント２００が回転磁石４４０に近接しており、及び例えば、磁石４４０に磁気的に結合されている場合、両方の磁石の磁極は、モータ４３０に１回転あたり２回変化する負荷を引き起こす。これにより、磁石４４０は角速度を増加又は減少させ、その変動は回転速度センサ４３２によって検出可能である。

図１１Ａでは、外部調節デバイス４００の磁石４４０が、第１の時計回り方向に回転していることが示されている。ここで、インプラントの永久磁石２６２は、磁石４４０に磁気的に結合され、第２の反時計回り方向に回転していることが示されている。当業者が理解し得るように、モータ４３０が磁石４４０の回転を駆動するとき、磁石４４０及び永久磁石２６２のそれぞれの極は互いに引き付け合い、極が互いに向けられるときに回転を駆動するためにモータ４３０に低減された負荷をかける。比較すると、図１１Ｂでは、モータ４３０が磁石４４０の回転を駆動し続けるので、磁石４４０及び永久磁石Ｍのそれぞれの極は、依然として互いに引き付け合い、極が互いに離れるように向けられるときに、モータ４３０に増加した負荷をかけて回転を駆動する。負荷のこれらの変化は、モータ４３０の回転速度センサ４３２によって検出され得る角速度の観察可能な変化をもたらす。

回転速度センサ４３２は、磁石４４０の角速度に対応するモータ４３０の角速度を測定し、且つ角速度をコントローラ４１０に伝達する。いくつかの実施形態では、角速度は、モータ４３０から得られる直交エンコーダ信号によって検出され得る。エンコーダは、磁石４４０の回転のステップの「ティック(tick)」を表す電子パルス又は信号を提供する。この実施形態では、例えば、エンコーダは、磁石４４０の１回転あたり９０「ティック」を送信するか、又は完全な３６０度の回転の４度のそれぞれに対して１つを送信することができる。1回転ごとに使用される「ティック」の数は、選択したいずれの数にすることができ、特定の測定に必要な解像度の量に依存する場合がある。コントローラ４１０及び制御インターフェースボード４１１のうちの１つ又は複数は、モータ４３０に制御回路ならびにエンコーダ信号の検出回路を提供することができ、且つ内部速度センサ４３２を包含することができる。

図１２は、角速度及びリモート磁石回転検出のためのモータ４３０制御信号及びエンコーダ４１３検出信号の図を示す。制御インターフェースボード４１１を包含し得るメインボードは、モータ４３０に命令を伝達し得る。エンコーダ４３２は、磁石４４０の回転のステップの「ティック」を表すパルスを返すことができる。ｎ度ごとの「ティック」を表す返されたエンコーダ信号を使用して、角速度は、次の式を使用してｒｐｍで計算できる。

ここで、ｔは１分間の秒数（６０秒／分）に等しく、Ｒ_ｔは、１回転あたりのティック数（この実施形態では９０ティック／回転）に等しく、且つ、Ｔ_ｔは、観測されたティック間の秒単位の時間（ｔｉｍｅ）である。この等式を使用して、検出されたすべてのティックのティック間の時間差を使用して、計算された角速度を取得できる。

図１３は、永久磁石２６２に結合された磁石４４０を用いた１回転に対する磁石４４０の角速度の測定されたグラフを示している。上で議論したように、磁石の回転中の磁極に沿った負荷の変化に対応する、2つの観測された最大ピークと2つの観測された最小ピークがあることに注意されたい。

モータ４３０の回転速度又は角速度が平均値にどれだけ緊密に拘束されているかを監視することにより、外部調節デバイス４００の磁石４４０が調節可能なインプラント２００の磁石２６２に磁気的に結合されているかどうかのバイナリ観察を得ることができる。

磁石４４０は、調整可能なインプラント２００の永久磁石２６２に結合され、且つ調節するとき、図１４Ａは、経時的にプロットされたモータ４３０の回転速度を測定するグラフを示す。

第１に、磁気的に結合されていない状態では、モータ４３０の速度は、平均値にしっかりと拘束されたままである。磁気的に結合されていない状態では、外部調節デバイス４００の磁石４４０は、モータ４３０によって供給されるトルクに応答して自由に回転し、且つ調節可能なインプラント２００の結合された永久磁石２６２からの追加の影響を受けない。

磁気結合状態では、調節可能なインプラント２００の結合された永久磁石２６２からの追加の影響の結果として、モータ４３０の速度においてより大きな変動が観察される。

したがって、外部調節デバイス４００の磁石４４０の回転速度を測定することにより、図１４Ｂに示されるように、磁石４４０が、調節可能なインプラントの永久磁石２６２と磁気的に結合された状態であるか、又は結合されていない状態であるかを決定することができる。この決定は、コントローラ４１０に伝達され、その後、ユーザに表示され得る。磁石４４０が治療中に調節可能なインプラント２００の永久磁石２６２に結合されているという安心感を非侵襲的に前記ユーザに提供する。

磁石４４０の回転速度を測定することにより、磁気結合状態；永久磁石２６２のストーリング；相対的なＧＡＰ推定；及び相対的な力の推定；のうちの１つ又は複数を検出することができる。

ＧＡＰは、外部調節デバイス４００の磁石４４０から調節可能なインプラント２００の永久磁石２６２までの距離である。ＧＡＰは、調節可能なインプラント２００の永久磁石２６２と磁気的に結合された状態にある外部調節デバイス４００の磁石４４０の回転速度を測定することによって推定することができる。特定のユニットのＧＡＰリファレンスは、最初に、例えば製造中に校正することができる。リファレンスを得るために、磁石の回転速度を既知のＧＡＰ距離で測定することができる。回転速度波形の振幅は、磁石４４０と永久磁石２６２との間の距離（ＧＡＰ）の変化に応答して、それに比例して変化する。速度グラフの観測された振幅は、相対距離に比例して変化し、コントローラ４１０がＧＡＰ距離を推定することを可能にする。

調節可能なインプラントによって加えられる力は、外部調節デバイス４００の少なくとも１つの磁石４４０の回転速度を経時的に観察することによって推定することもできる。少なくとも１つの磁石４４０の回転速度を測定すること、及び同時にＧＡＰを推定することによって、調節可能なインプラント２００の永久磁石２６２に加えられる力の推定を推定することができる。

いくつかの実施形態では、調節可能なインプラント２００は、調節可能なインプラント２００の永久磁石２６２によって送達される力の量を変更するように構成された１つ又は複数の遊星歯車セットを有し得る。特性は、外部調節デバイス４００及びコントローラ４１０のうちの１つ又は複数にプログラムされ得るか、又は調節可能なインプラント２００によってそれに伝達され得る。当業者が理解し得るように、この通信は、例えば、調節可能なインプラントのＲＦＩＤタグ、無線周波数通信、超音波通信、ＷｉーＦｉ接続、及び当技術分野で知られている他のいずれのタイプの通信を使用して達成することができる。

ストーリング(Stalling)は、外部調節デバイス４００の磁石４４０の回転に応答して、調節可能なインプラント２００の永久磁石２６２が回転しないことである。調節可能なインプラント２００の永久磁石２６２のストール状態を検出するために、磁石４４０の角速度の測定のより高い分解能が必要である。

いくつかの実施形態では、これは、磁石の加速度（ΔＶ）を計算することによって達成することができる。例えば、最初のティックの角速度から最後のティックの角速度を引くと、瞬間加速度は、現在のティックに対して決定される場合がある。この減算プロセスは、磁石４４０の全回転を通して起こり得る。磁石の速度勾配が変化する可能性があるため、加速度ΔＶが変化する可能性がある。これにより、回転中の速度の変化に関連する２つの最大ピーク並びに２つの最小ピークが提供される。磁石４４０の角速度が最大又は最小のピークにあるとき、速度勾配がゼロであるため、加速度は（軸で）ゼロになる。

加速度を監視するためのセンシングの解像度が高いため、外部調節デバイス４００内には、磁石４４０のすぐ近くにインプラントがなくても、磁石４４０の加速度を変化させる可能性のある変数が存在する。

例えば、外部調節デバイス４００が調節可能なインプラントの永久磁石２６２から切り離されているとき、外力は、図１５Ａ及び図１５Ｂに示されるように、その回転軸Ｒに対する磁石４４０の回転における同心性の欠如によって引き起こされ得る。

図１５Ａは、示されているように時計回り方向に回転するように駆動されている、外部調節デバイス４００の磁石４４０を示している。当業者が理解し得るように、磁石４４０は、第１の軸Ｒの周りを回転するように構成される。第１の軸Ｒは、磁石４４０の質量の中心と同心ではないことに留意されたい。したがって、各回転で、重力は、各回転に増加した力を追加し、これは、結合された永久磁石２６２と同様に見える場合があり、これらの負荷の変化により、モータ４３０の内部速度センサ４３２によって検出することができる速度及び加速度の観察可能な変化がもたらされる。

図１５Ａでは、モータ４３０が磁石４４０の回転を駆動し続けると、非同心回転軸は、重力から観察される大きなトルクをもたらし、回転を駆動するために最初にモータ４３０に減少した負荷をかける。図１５Ｂに示されるように、磁石４４０がそのフル回転の底に達した後、モータ４３０は、回転を駆動し続けるためにモータ４３０への増加した負荷のために増加した負荷を見るであろう。

磁石の回転中に磁石を加速及び減速させる可能性のある他の変数は、軸内の摩擦点、モーター機構内の摩擦点、回転中に互いに引き付け合い且つ反発する２つ以上の磁極を備えた２つ以上の磁石を有する外部調節デバイス、外部調節デバイス４００の内部及び隣接して配置された他の鉄金属、を包含する。

図１６Ａは、外部調節デバイス４００の磁石４４０の単一の回転についてティックツーティックで取られた加速度のプロットを示している。図１６Ｂは、磁石４４０の複数の回転のプロットを示し、且つ回転から回転への外部調節デバイス内の変動性を図示している。加速度の振幅の変動に注意されたい。位相シフトが発生する場合もある。

加速/減速のプロファイルと特性は、ユニットごとに(from unit to unit)外部調節デバイスごとにユニークである場合がある。この理由は、製造方法、磁石ごとの同心度の変化に対する個々の適合性、及び上記の他の要因を包含する場合がある。

例えば、完全に同心の磁石、摩擦のない駆動機構、動作中、外部調節デバイスの内部及び周囲に鉄金属がないことは、磁石４４０の駆動回転全体にわたって一定のゼロの理想的な加速／減速プロファイルを提供し得る。したがって、検出された加速／減速のいずれの変化も、調節可能なインプラント２００の永久磁石２６２に関連し、ストール検出に必要な改善された検出性能ならびに深い感知範囲（大きなＧＡＰにわたる測定）を可能にする。

外部調節デバイス４００に固有の望ましくない加速／減速特性を軽減する方法は提供され、且つ以下のステップ：磁石４４０がインプラントの永久磁石から切り離されていることを確実にするステップ、外部調節デバイスの磁石が回転している間に加速/減速プロファイルを記録することにより、特性プロファイルを取得するステップ、を包含する。外部調節デバイスの固有の特性プロファイルが決定されると、それはメモリに保存される。

特性評価プロファイルの波形は、外部調整デバイス間で(device to device)、また回転間で(rotation to rotation)異なるためである。いくつかのプロファイルサンプルは、回転ごとに９０要素アレイにキャプチャされる場合がある。特性評価プロファイルアレイは、キャプチャされたすべての回転プロファイルアレイの各要素を平均することによって作成される。平均化する前に、各回転アレイの加速度ピークが検出される。各回転アレイから検出された各加速度ピークは、中心にシフトされる（要素４５）。これにより、いずれの位相シフトがフィルタリングされる。すべてのアレイの各要素の平均が決定され、且つ外部調節デバイス４００の特性プロファイルが保存される。

図１７は、外部調節デバイス４００の特性評価プロファイルを取得するための方法の例示的なフローチャートを示している。当該方法は、以下のステップ：
外部調節デバイス４００の近くにインプラント及び鉄材料がないことを確認するステップ、
外部調節デバイス４００の磁石４４０を回転させるステップ、
磁石４４０の回転中に加速度アレイを測定するステップ、
加速度アレイの加速度ピークを決定するステップ、
加速度アレイを中央のピークにシフトするステップ、
キャプチャされたすべての加速度アレイを平均するステップ、及び
平均化されたアレイを外部調節デバイス４００の特性プロファイルとして保存するステップ、
を包含する。いくつかの実施形態では、反時計回りの特性プロファイルが得られる。いくつかの実施形態では、時計回りの特性回転プロファイルが得られる。いくつかの実施形態では、両方のプロファイルを取得することができ、且つ一緒に平均化することができる。

外部調節デバイス４００は、保存された特性プロファイルを参照として使用して、使用中に観察された継承(inherit)及び場合によっては望ましくない磁石の加速／減速をフィルタリングする。外部調節デバイス４００の磁石４４０が回転している間、アレイは、所定の回転数の間キャプチャされる。特性プロファイルを取得するステップと同様に、各アレイ加速度ピーク要素が検出され、アレイの中心にシフトされる。所定の数の回転アレイ内の各要素の平均が平均化され、平均回転アレイ波形がキャプチャされ、保存される。

次に、平均化された回転アレイ波形を特性評価プロファイルと比較することができる。平均化された回転アレイから特性プロファイルを差し引くことにより、テストアレイを取得できる。

外部調節デバイス４００が、外部調節デバイス４００の磁石４４０の近くにインプラントなしで切り離されている場合、平均回転アレイ波形は、特性評価プロファイルのようになる。これらのアレイを減算すると、すべての要素でテストアレイがゼロに近くなる。テストアレイは、小さいピーク振幅についてレビューされ、且つ所定のしきい値と比較される。テストアレイの波形のピークツーピーク振幅がしきい値を下回っている場合、外部調節デバイス４００は、その使用中に非結合状態を検出した。

外部調節デバイス４００の磁石４４０が、磁石４４０に近接して調節可能なインプラント２００の永久磁石２６２と結合されている場合、キャプチャされたアレイでは、測定可能な加速と減速が観察される。キャプチャされた結合アレイの波形振幅は、上記と同様に永久磁石２６２の近接によって引き起こされる磁石４４０のより大きな加速／減速のために、非結合アレイよりも著しく大きい。これらのより高い振幅の加速/減速アレイは、平均化され、より低い振幅の特性プロファイルから差し引かれ得る。これら2つのアレイを差し引くと、高振幅のテストアレイが生成される。このテストアレイは、非結合状態の検出に使用されるのと同じ所定のしきい値と比較される。テストアレイの波形のピークツーピーク振幅がしきい値よりも高い場合、外部調節デバイス４００は、その使用中に結合状態を検出した。

図１８は、以下のステップ：
前記外部調節デバイスの磁石を回転させるステップ；
前記磁石の回転中に加速度アレイを測定するステップ；
前記加速度アレイの加速度ピークを決定するステップ；
前記加速度アレイを中央のピークにシフトするステップ；
キャプチャされたすべての加速度アレイを平均するステップ；
テストアレイを取得するために、前記外部調節デバイスの特性プロファイルから平均化されたアレイを差し引くステップ；及び
前記テストアレイのピークツーピーク振幅をしきい値と比較するステップであり、ここで、前記テストアレイのピークツーピーク振幅が前記しきい値よりも大きい場合、結合状態が決定され、且つここで、前記テストアレイのピークツーピーク振幅が前記しきい値よりも小さい場合、非結合状態が決定される、ステップ；
を包含する、調節可能なインプラント２００の永久磁石２６２を備えた外部調節デバイス４００の磁石４４０の結合状態決定の方法の例示的なフローチャートを示している。

いくつかの実施形態では、検出された状態は、コントローラ４１０に伝達され得る。いくつかの実施形態では、検出された状態は、ディスプレイ４０３によってユーザに表示され得る。いくつかの実施形態では、検出された状態は、モータ４３０に伝達され得る。いくつかの実施形態では、検出された状態は、３次デバイスに伝達され得る。

ストーリングを検出することは、外部調節デバイス４００の磁石４４０の角速度の検出のより高い解像度を必要とする。これは、磁石４４０の加速度（ΔＶ）を計算することによって達成することができる。前に検出されたティックの前の速度（ΔＶ）から現在検出されたティックの角速度を差し引くことにより、現在のティックの瞬間加速度を決定することができる。この減算プロセスは、回転全体、例えば、３６０度の回転すべてに対応する９０ティックすべて、で発生する。外部調節デバイス４００の磁石４４０の速度勾配が変化するので、ΔＶは変化する。これにより、回転速度の変化に関連する2つの最大ピーク並びに2つの最小ピークが提供される。磁石４４０の角速度が最大又は最小のピークにあるとき、速度勾配がゼロであるため、加速度は（軸で）ゼロになる。

図１９Ａは、３６０度の回転中に磁石４４０によって観察された加速度の波形を示している。３６０度の回転は９０ティックに分割され、各ティックで瞬間加速度（ΔＶ）が観測される。このプロットは、ストールド回転A、結合された回転B、結合されていない回転C、及び結合されていない平均Dを包含する4つのアレイを包含する。

いくつかの実施形態では、外部調節デバイスは、加速度アレイの高速フーリエ変換（ＦＦＴ）の第３高調波を分析して、ストールド状態を決定することができる。図１９Ｂでは、高速フーリエ変換（ＦＦＴ）が、結合された回転Ｂアレイを周波数領域に転送して、第３の高調波を分析することによって結合された状態とストール状態とを区別することが示されている。図１９Ｃでは、高速フーリエ変換（ＦＦＴ）は、ストールド回転Ａアレイを周波数領域に転送して、第３高調波を分析することによって結合状態とストール状態を区別する方法を示している。図１９Ｂと比較すると、ストールド状態では、波形の高速フーリエ変換（ＦＦＴ）の第３高調波の大幅な振幅の増加が観察されることに注意されたい。ＦＦＴの第３高調波は、結合条件Ｅでは欠落しており、ストール条件Ｆでは存在する。

ストーリングは、調節可能なインプラント２００の失速した(stalled)永久磁石２６２によって、外部調節デバイス４００の磁石の回転に加えられる大量の抵抗のために、磁石４４０の加速度及び回転速度の大きな変動を引き起こし得る。さらに、磁石４４０の回転は、永久磁石２６２の磁場のために磁石４４０によって観察される追加の力の結果として、同心性が低く、平均値にあまり緊密に拘束されない可能性がある。

高速フーリエ変換（ＦＦＴ）を実行すること、及び周波数領域で角速度のプロットを見ることにより、不要な干渉や誤ったストーリング信号を観察できる。例えば、磁石４４０が、調節可能なインプラント２００の内部永久磁石２６２に結合されて回転し、鉄金属の異物片が導入され、システムの近くに配置される場合、調節可能なインプラント２００の内部永久磁石２６２が実際には磁石４４０と共に回転しているとしても、システムは騙されてストールを検出する可能性がある。周波数領域では、異物の金属片は、ＦＦＴプロットに追加の周波数信号を導入するが、これはフィルタで除外して無視できる。誤ったストーリング検出を防止すること。

高速フーリエ変換（ＦＦＴ）の間にはいくつかの相違点がある。しかしながら、この手法は、ストールを区別する、同様に、磁石４４０の近くの外側の鉄金属を区別するために他のコンポーネントを追加するために使用できる。これは、インプラントの状態を検出するためのセンシング性能を混乱させる可能性がある。

いくつかの実施形態では、外部調節デバイス４００は、高速フーリエ変換（ＦＦＴ）を分析すること、及び第１の周波数成分及び第２の周波数成分のそれぞれの振幅の比をとることによって、ストール状態を識別し得る。検出のしきい値は、比率に関連付けられた値である。永久インプラント２６２が磁石４４０に近接することによって引き起こされるＦＦＴの振幅変動がある。結合状態では、第1の周波数成分と第2の周波数成分の観測された比率がしきい値を上回っている。ストールド状態では、第１の周波数成分と第２の周波数成分の観測された比率がしきい値を下回っている。

例えば、図１９Ｄには、例えば、磁石４４０が小さなＧＡＰで永久磁石２６２に結合されて回転する、強く結合された状態に対応する高速フーリエ変換（ＦＦＴ）が示されている。ここでは、０．１８に等しい約２Ｈｚの第２高調波を観測し、０．０２５に等しい約４Ｈｚの第４高調波で除算する。比率をとると、７．２の値が得られる。

図１９Ｅでは、弱く結合された条件、例えば、磁石４４０が、大きなＧＡＰを備えた永久磁石２６２に結合され、回転している場合、に対応する高速フーリエ変換（ＦＦＴ）が示されている。ここでは、０．４８に等しい約２Ｈｚの第２高調波を観測し、０．００４に等しい約４Ｈｚの第４高調波で除算する。比率を取ると、１２の値が得られる。

ここで、図１９Ｆには、ストールド状態、例えば、磁石４４０が永久磁石２６２に結合されておらず、回転していない場合、に対応する高速フーリエ変換（ＦＦＴ）が示されている。ここでは、０．０４に等しい約２Ｈｚの第２高調波を観測し、０．０１６に等しい約４Ｈｚの第４高調波で除算する。比率をとると、２．５の値が得られる。

したがって、比率比較のしきい値は、これらのグラフに基づいて７．２と２．５との間である必要がある。データによると、複数のインプラント構成の場合、比率比較のしきい値は約６．５である。ここで、６．５未満の比率値はストール状態を示す。ここで、当技術分野の当業者が理解できるように、本明細書に示され、説明されるこれら及び他の計算は、１つ又は複数のコントローラ及び外部調節デバイスによって取得することができる。計算は、使用中に実行され、結果と表示がユーザに提供される。さらに、特定のしきい値はユニットごとにユニークである場合がある。

図２０は、外部調節デバイスを使用して調節可能なインプラントの永久磁石のストールド(stalled)状態を決定するための方法であって、以下のステップ：前記外部調節デバイスの磁石を回転させるステップ；前記磁石の回転中に加速度アレイを測定するステップ；前記加速度アレイの加速度ピークを決定するステップ；前記加速度アレイを中央のピークにシフトするステップ；キャプチャされたすべての加速度アレイを平均するステップ；テストアレイを取得するために、前記外部調節デバイスの特性プロファイルから平均化されたアレイを差し引くステップ；前記テストアレイに対して高速フーリエ変換（ＦＦＴ）分析を実行するステップ；及び
第３高調波を観察するステップであり、ここで、第３高調波は、しきい値を表す(present)及びしきい値を超える(above)、のうちの１つ以上である場合、ストールド状態が決定され、且つここで、しきい値が欠落する(missing)及びしきい値を下回る(below)、のうちの１つ以上である場合、ストールド状態は検出されず、前記磁石が結合されるステップ；
を包含する、方法の例示的なフローチャートを示している。

図２１ＡからＤは、外部調節デバイス４００のグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）の実施形態を示している。ＧＵＩは、外部調節デバイス４００のディスプレイ４０３に表示され得る。外部調節デバイス４００の動作中、ＧＵＩは、ユーザが外部調節デバイス４００に命令を入力すること、外部調節デバイス４００からデータを受信すること、又はそうでなければ外部調節デバイス４００を操作することを可能にする。

図２１Ａは、外部調整装置４００が非アクティブであるときに表示され得るロック画面９０１を示している。いくつかの実施形態では、外部調節デバイス４００は、ユーザがパスワードを入力するまで表示されたロック画面９０１でデバイスをロックするようにプログラムされ得る。いくつかの実施形態では、外部調節デバイス４００は、外部調節デバイス４００が、それが調節可能なインプラントに近接していることを感知するまでロックされたままであるように構成される。

図２１Ｂは、個々の患者調節情報を伝達する患者概要（PATIENT SUMMARY）画面９０２を示している。患者概要画面９０２は、患者の１つ又は複数の長骨の毎日の伸延量情報、及び総伸延目標を表示して示されている。

図２１Ｃは、外部調節デバイスの操作中にユーザを案内するのに役立つセッション進行中(SESSION IN PROGRESS)画面９０３を示している。セッション進行中画面は、伸延情報を伝達し、調節可能なインプラントの過剰調節を防ぐのに役立つ。ＧＵＩは、進行状況測定、セッション命令、結合状態表示、及びストールド状態表示のうちの１つ又は複数をユーザに伝達することができる。

図２１Ｄは、ユーザが複数の治療オプションのうちの１つを選択することを可能にするＲＸ選択（RX SELECTION）画面９０４を示している。いくつかの実施形態では、無線通信コンポーネントは、クラウドベースのデータ取得及びストレージを提供する。上で論じたように、外部調節デバイス４００は、無線接続機能、例えば、ｗｉｆｉ接続を包含し得る。ｗｉｆｉ接続とネットワーク機能により、第２のユーザは外部調節デバイスにリモートアクセスして、ファームウェアのアップロード、調節データのダウンロード、治療オプションのアップロード、又はデバイスのリモート操作を行うことができる。

当業者が理解できるように、方法のこれらの例示的な実施形態は、網羅的であることを意図していない。個々の方法のブロックは、様々な実施形態間で置換及び交換可能であり得る。これらの書類全体に開示されている追加のステップ及び機能に対応する様々な実施形態に、追加のブロックを追加及び置換することができる。

ここで、特定の特徴及び実施形態が、当業者がクレームされた発明を作成及び使用することを可能にするために説明されてきたが、開示された主題に到達するために、いくつかの変形、変更、又は置換を達成できることを理解されたい。この説明のいかなる内容も、以下の添付の特許請求の範囲に記載されている本発明の精神及び範囲を制限するものとして解釈されるべきではない。

米国特許出願第１２／１２１，３５５号米国特許出願第１２／２５０，４４２号米国特許出願第１４／９３２，９０４号

４００外部調節デバイス
４０１ハウジング
４０２ハンドル
４０３ディスプレイ
４１０コントローラ

Claims

調節可能なインプラントを非侵襲的に調節するための外部調節デバイスであって、
ハウジング；
前記調節可能なインプラントに関連するアクチュエータと通信するコントローラ；及び
電源；
を含む外部調節デバイス。
前記調節可能なインプラントから、又は前記調節可能なインプラントに関する情報を受信するように構成されたセンサをさらに含む、請求項１に記載の外部調節デバイス。
ディスプレイをさらに含む、請求項１に記載の外部調節デバイス。
ここで、前記コントローラは外部調節デバイスから取り外し可能である、請求項１に記載の外部調節デバイス。
ここで、前記コントローラはハンドヘルド電子デバイスである、請求項４に記載の外部調節デバイス。
調節インプラントを非侵襲的に調節するための外部調節デバイスであって、当該外部調節デバイスは、
回転磁場を生成するように構成された磁気要素；及び
前記磁気要素を駆動して前記回転磁場を生成するように構成され、且つ調節可能なインプラントの永久磁石を回転させるように構成されたドライバ；
を含む外部調節デバイス。
前記磁気要素は回転可能な磁石を含む、請求項６に記載の外部調節デバイス。
前記磁気要素は、テーパードプロファイルを有する磁石駆動シャフトに固定されたテーパードプロファイルを有する中空の回転可能な磁石を含む、請求項７に記載の外部調節デバイス。
前記中空の回転可能な磁石は、キャップによって前記磁石駆動シャフトに固定されている、請求項８に記載の外部調節デバイス。
前記ドライバは、前記磁気要素を回転させて前記回転磁場を生成するように構成されたモータを含む、請求項６に記載の外部調節デバイス。
コントローラをさらに含む、請求項６に記載の外部調節デバイス。
前記コントローラは、当該外部調節デバイスのハウジングに取り外し可能に接続されるように構成されている、請求項１１に記載の外部調節デバイス。
前記コントローラは、ハンドヘルド電子デバイスを含む、請求項１１に記載の外部調節デバイス。
パワーストレージデバイスをさらに含む、請求項６に記載の外部調節デバイス。
前記パワーストレージデバイスはバッテリを含む、請求項１４に記載の外部調節デバイス。
前記ドライバの回転速度及び前記磁気要素の回転速度のうちの１つ又は複数を監視するように構成されている回転速度センサをさらに含む、請求項６に記載の外部調節デバイス。
ここで、コントローラは、前記調節可能なインプラントの前記永久磁石の磁気結合状態及びストール状態のうちの１つ又は複数を決定するように構成される、請求項１６に記載の外部調節デバイス。
ここで、決定は、高速フーリエ変換（ＦＦＴ）を使用して加速度アレイを変換することによって行われる、請求項１７に記載の外部調節デバイス。
ここで、前記決定は、前記高速フーリエ変換（ＦＦＴ）の第３高調波を観察することによって行われる、請求項１８に記載の外部調節デバイス。
インプラントを非侵襲的に調節するための外部調節デバイスであって、当該外部調節デバイスは、
コントローラ；
モータ；及び
前記モータに回転可能に結合された少なくとも１つの磁石；
を含み、
ここで、当該外部調節デバイスを調節可能なインプラントの近くに配置すると、前記少なくとも１つの磁石は、前記調節可能なインプラントの永久磁石と磁気的に結合するように構成され；且つ、
ここで、前記少なくとも１つの磁石が動くと、前記コントローラは、前記少なくとも１つの磁石と前記調節可能なインプラントの前記永久磁石との磁気結合状態を検出するように構成される；
外部調節デバイス。
ここで、前記コントローラによって検出される前記磁気結合状態は、結合状態及び非結合状態のうちの一方である、請求項２０に記載の外部調節デバイス。
ここで、前記コントローラは、前記モータの回転速度を決定するように構成される、請求項２０に記載の外部調節デバイス。
ここで、前記少なくとも1つの磁石と前記調節可能なインプラントの前記永久磁石との結合状態を決定するのに、前記コントローラは、前記回転速度を使用する、請求項２２に記載の外部調節デバイス。
ここで、前記コントローラは、前記モータの加速度を決定するように構成されている、請求項２０に記載の外部調節デバイス。
ここで、前記少なくとも1つの磁石と前記調節可能なインプラントの前記永久磁石とのストーリング（stalling）状態を決定するのに、前記コントローラは、前記モータの加速度を使用する、請求項２２に記載の外部調節デバイス。
ここで、前記決定は、高速フーリエ変換（ＦＦＴ）を使用して加速度アレイを変換することによって行われる、請求項２５に記載の外部調節デバイス。
ここで、前記決定は、前記高速フーリエ変換（ＦＦＴ）の第３高調波を観察することによって行われる、請求項１８に記載の外部調節デバイス。
ここで、前記コントローラは、前記モータと無線で通信し、且つ前記モータを制御するように構成されている、請求項２０に記載の外部調節デバイス。
前記コントローラはスマートフォンを含む、請求項２０に記載の外部調節デバイス。
パワーストレージデバイスをさらに含む、請求項２０に記載の外部調節デバイス。
ここで、前記パワーストレージデバイスはバッテリである、請求項３０に記載の外部調節デバイス。
メモリを含む、請求項２０に記載の外部調節デバイス。
情報をユーザに伝達するように構成されたディスプレイを含む、請求項２０に記載の外部調節デバイス。
ここで、前記ユーザに伝達される前記情報は、前記少なくとも１つの磁石と前記調節可能なインプラントの前記永久磁石との磁気結合状態を含む、請求項３３に記載の外部調節デバイス。
ここで、前記ユーザに伝達される前記情報は、前記調節可能なインプラントの寸法及び前記調節可能なインプラントにかかる力のうちの少なくとも１つの変化の量を含む、請求項３３に記載の外部調節デバイス。
ここで、前記ユーザに伝達される前記情報は、前記少なくとも１つの磁石及び前記調節可能なインプラントの前記永久磁石のうちの1つ又は複数の回転速度を含む、請求項３３に記載の外部調節デバイス。
ここで、前記コントローラは、所定の限界を超える移植可能な医療デバイスの寸法の変化を防ぐように構成される、請求項２０に記載の外部調節デバイス。
インプラントを非侵襲的に調節するための外部調節デバイスであって、当該外部調節デバイスは、
コントローラ；
モータ；及び
前記モータに回転可能に結合された少なくとも１つの磁石；
を含み、
ここで、当該外部調節デバイスを調節可能なインプラントの近くに配置すると、前記少なくとも１つの磁石は、前記調節可能なインプラントの永久磁石と磁気的に結合するように構成され；且つ、
ここで、前記少なくとも１つの磁石が動くと、前記コントローラは、前記少なくとも１つの磁石と前記調節可能なインプラント内に配置された磁石との磁気結合状態を決定するように構成される；
外部調節デバイス。
ここで、前記コントローラは、前記モータの回転速度を監視する、請求項３８に記載の外部調節デバイス。
ここで、前記コントローラは、１つ又は複数のセンサを使用して、前記少なくとも１つの磁石の回転速度を監視する、請求項３８に記載の外部調節デバイス。
前記１つ又は複数のセンサは磁気センサを含む、請求項４０に記載の外部調節デバイス。
前記磁気センサはホール効果センサを含む、請求項４１に記載の外部調節デバイス。
インプラントを調節するための方法であって、以下のステップ：
調節可能なインプラントの近くに外部調節デバイスを位置決めするステップ；
前記外部調節デバイスの少なくとも１つの磁石を前記調節可能なインプラントの永久磁石と結合するステップ；
前記外部調節デバイスの前記少なくとも１つの磁石を回転させることによって変化する磁場を生成するステップ；
前記外部調節デバイスの前記少なくとも１つの磁石の回転速度を監視して、前記少なくとも１つの磁石と前記調節可能なインプラントの前記永久磁石との磁気結合状態を決定するステップ；
を含む方法。
外部調節デバイスの特性プロファイルを取得するための方法であって、以下のステップ：
前記外部調節デバイスの磁石を回転させるステップ；
前記磁石の回転中に加速度アレイを測定するステップ；
前記加速度アレイの加速度ピークを決定するステップ；
前記加速度アレイを中央のピークにシフトするステップ；及び
平均化されたアレイを前記外部調節デバイスの特性プロファイルとして保存するステップ；
を含む方法。
外部調節デバイスの磁石と調節可能なインプラントの永久磁石との結合状態を決定するための方法であって、以下のステップ：
前記外部調節デバイスの磁石を回転させるステップ；
前記磁石の回転中に加速度アレイを測定するステップ；
前記加速度アレイの加速度ピークを決定するステップ；
前記加速度アレイを中央のピークにシフトするステップ；
テストアレイを取得するために、前記外部調節デバイスの特性プロファイルから平均化されたアレイを差し引くステップ；及び
前記テストアレイのピークツーピーク振幅をしきい値と比較するステップであり、ここで、前記テストアレイのピークツーピーク振幅が前記しきい値よりも大きい場合、結合状態が決定され、且つここで、前記テストアレイのピークツーピーク振幅が前記しきい値よりも小さい場合、非結合状態が決定される、ステップ；
を含む方法。
外部調節デバイスを使用して調節可能なインプラントの永久磁石のストールド(stalled)状態を決定するための方法であって、以下のステップ：
前記外部調節デバイスの磁石を回転させるステップ；
前記磁石の回転中に加速度アレイを測定するステップ；
前記加速度アレイの加速度ピークを決定するステップ；
前記加速度アレイを中央のピークにシフトするステップ；
テストアレイを取得するために、前記外部調節デバイスの特性プロファイルから平均化されたアレイを差し引くステップ；
前記テストアレイに対して高速フーリエ変換（ＦＦＴ）分析を実行するステップ；及び
第３高調波を観察するステップであり、ここで、第３高調波は、しきい値を表す及びしきい値を超える値のうちの１つ以上である場合、ストールド状態が決定され、且つここで、しきい値が欠落する及びしきい値を下回る値のうちの１つ以上である場合、ストールド状態は検出されず、前記磁石が結合されるステップ；
を含む方法。