DE69608968T2

DE69608968T2 - Teleskopische knochenplatte zur knochenverlängerung durch streck-osteogenesis

Info

Publication number: DE69608968T2
Application number: DE69608968T
Authority: DE
Inventors: Gurkan Altuna; Eric Freeman; David A. Walker
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1995-12-01
Filing date: 1996-11-27
Publication date: 2001-02-01
Anticipated expiration: 2016-11-28
Also published as: WO1997020512A1; EP0865258B1; AU7615596A; DE69608968D1; AU715921B2; CA2191405A1; US5902304A; EP0865258A1; CA2191405C

Description

Die Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zum Verlängern eines Knochens durch eine Destraktionsosteogenese. Insbesondere ist die Vorrichtung eine interne, teleskopische Knochenplatte mit einer longitudinal betätigbaren Einrichtung, um die relative Trennung der Ober- und Unterknochenplatte einzustellen, um den Knochen auseinander zu ziehen.
Tausende Kinder weltweit haben Gesichts- und Schädeldefekte, und die Behandlung dieser Deformationen ist eine Herausforderung. Verschiedene chirurgische Techniken werden verwendet, um diese Probleme zu behandeln. Die klinischen Fortschritte bei der Gesichtsknochenrekonstruktion sind jedoch beschränkt. Derzeitig sind wir größtenteils von autogenen oder autologen Knochentransplantaten für die Rekonstruktion des nicht-Belastung-aufnehmenden sowie des Belastung-aufnehmenden Gesichtsskeletts abhängig. Diese Transplantate sind schwierig zu formen, sind nur in beschränkter Quantität verfügbar und können einer signifikanten Transplantatresorption unterworfen sein. Synthetische Materialien, wie z. B. Hydroxyapatit oder Kohlenstoffbasierte Polymere, haben sich bei der ästhetischen Vermehrung des Gesichtsskeletts als nützlich herausgestellt, weisen aber häufig nicht die ausreichende strukturelle Stabilität auf, die für größere Kopf- und Nackenrekonstruktionen erforderlich ist. Ferner hat sich herausgestellt, daß diese Kunststoffe ebenso ungeeignet sind für die Rekonstruktion von belastungsaufnehmenden Knochen, wie z. B. dem Mandibula (Unterkieferknochen) (1, 2, 3, 4, 5, 6). Zusätzlich treten Komplikationen nachfolgend zu der Operation auf, wie z. B. eine Devitalisierung der Zähne, ein teilweiser oder vollständiger Verlust eines osteometierten Segments und eine Fehlfunktion des Knochentransplantats (7, 8, 9, 10). Die Distraktionsosteogenese wurde in den letzten Jahren verwendet, um die oben beschriebenen Probleme der Operationstechniken zu lösen. In dieser Anmeldung bezeichnet "Distraktionsosteogenese" das Verfahren des Wachsens eines neuen Knochens durch Strecken eines bereits vorhandenen Knochens. Diese Technik, die zuerst durch Ilizarov u. a. (11) beschrieben wurde, umfaßt das operative Brechen des Knochens mit einer minimalen Störung seiner periostealen und endostealen Hülle. Nach der Operation ermöglicht eine Warteperiode von 7 bis 10 Tagen, daß neue Knochenzellen den Bereich bevölkern. Am Ende der Warteperiode kann der Knochen an jeder Seite der Bruchstelle durch verschiedene mechanische Einrichtungen mit einer Rate von 1,0 mm pro Tag gestreckt werden (11-16).
Derzeitig wird die Distraktionsosteogenese klinisch auf einer weit gestreuten Basis innerhalb der orthopädischen Chirurgie angewendet. Sie wurde für den Ersatz von Segmentdefekten, die Behandlung von nicht-zusammengewachsenen Brüchen und die Verlängerung von verkürzten Extremitäten verwenden. Diese Technik wurde ebenfalls bei der orthopädischen Chirurgie zur Korrektur von traumatischen oder angeborenen Deformationen sowohl bei langen Knochenextremitäten als auch bei kleineren Knochen innerhalb der Hände und Füße verwendet (17-20).
Obwohl die Distraktionsosteogenese auf orthopädische Probleme auf einer weit gestreuten Basis angewandt wurde, wurde sie für die Gesichtsskelettrekonstruktionen nur auf einer experimentellen Basis verwendet. Die klinische Erfahrung der orthopädischen Chirurgie zeigt, daß Knochen, die durch eine Distraktionsosteogenese erzeugt wurden, strukturell stabil sind, und daß diese fähig sein sollten, den Scher- und Torsionsspannungen zu widerstehen, denen der Unterkieferknochen während des Kauens ausgesetzt ist. Der Hauptnachteil der Verwendung der Distraktionsosteogenese für die Gesichtsskelettrekonstruktion besteht darin, daß die mechanischen Geräte aus der Orthopädie zu groß sind, um innerhalb des Schädel/Gesichts-Systems eingesetzt zu werden.
Das Deutsche Patent 2213283, das an Schollner am 16. August 1973 erteilt wurde, offenbart ein extern betätigbares Gerät, mit dem Knochenplatten betätigt werden, um sich entlang einer einzelnen Ebene zu bewegen. Dieses Gerät ist für die Verwendung bei der Behandlung von nicht-verbundenen Abschnitten der langen Knochen der Extremitäten und der kleineren Knochen innerhalb der Hände und Füße geeignet.
Das Deutsche Patent DE 41 32 021 A1 wurde an Clasbrummel am 1. April 1993 erteilt und zeigt eine Knochenplattenvorrichtung, bei der die Platten entlang einer einzelnen Ebene betätigbar sind. Daher ist dieses Gerät für die Korrektur von traumatischen und angeborenen Deformationen, insbesondere in langen Knochen, wie z. B. den Arm- und Beinknochen, geeignet.
In der Orthopädie sind eine Vielzahl von Stift- und Ring- Fixatoren für die Gliedmaßenverlängerung verfügbar, einschließlich derjenigen, die von Wagner, De Bastiani (Orthofix), Ilizarov, Monticelli-Spinelli und Acefisher gelehrt werden. Alle diese mechanischen Geräte sind außerhalb der Haut (20, 21, 22, 23). Die Probleme, die in der Literatur bezüglich dieser Geräte berichtet werden, sind die folgenden (24):
1. Die externen mechanischen Geräte sind groß und unhandlich und haben einen Einfluß auf das tägliche Leben des Patienten.
2. Eine Lockerung des Stifts und eine Infektion im Bereich des Stifts führt zu der Entwicklung einer Entzündung/- Infektion des Weichgewebes an der äußeren Seite, und dies führt zu einer Knocheninfektion.
3. Neurovaskuläre Verletzungen treten aufgrund der Anordnung des Stifts auf.
Der erste Versuch, die Prinzipien der Distraktionsosteogenese innerhalb eines Schädel/Gesichts-Systems einzusetzen, um den Unterkieferknochenkörper zu verlängern, wurde von Snyder u. a. (36) 1973 durchgeführt. Ein externes (außerhalb der Haut angeordnetes), schraubengetriebenes Gerät wurde verwendet, das mittels bikortikaler Stifte befestigt war.
1990 verwendeten Karp (32) und seine Kollegen ein externes (außerhalb der Haut angeordnetes) Knochenverlängerungsgerät an dem Mandibula-Expansionsort. Das Gerät bestand aus einem standardmäßigen, externen Fixator mit zwei Doppelstifthaltern und einem Bolzen an einem Ende, der die kalibrierte Distraktion oder Kompression der Stifte ermöglichte (Howmedica Corp., Rutherford, N. J.).
1992 verwendeten McCarthy (30) und seine Mitarbeiter dieses externe (außerhalb der Haut angeordnetes) Gerät, um den Unterkieferknochen von Kindern mit angeborenen Wachstumsdefekten zu verlängern.
Auch 1992 beschrieben Luhr u. a. eine erweiterbare Knochenplatte, um die Fraktur kleiner Knochen zu reparieren (U. S.- Patent Nr. 5,129,903). Dem Luhr-Gerät mangelt es an einem Schnittmodul, um eine Druckbelastung zu unterstützen, und das Selbstverriegelungsmerkmal ist fragwürdig. Ein Test bezüglich der technischen Spezifikationen und tierische oder klinische Studien wurden nicht offenbart.
1995 berichteten Molina und Monasterio (40) in Mexico City über klinische Anwendungen der Distraktionsosteogenese mit externem Stift bei Unterkieferknochen von 106 Patienten. Das mittlere Alter der Patienten war 8 Jahre und die verwendete chirurgische Technik war die intraorale Kortikotomie mit der Anordnung von zwei perkutanen Stiften. Die Distraktionsanwendung wurde extraoral aktiviert. Die mittlere Nachuntersuchung erfolgte nach 19 Monaten und Röntgenaufnahmen wurden zu ausgewählten Intervallen aufgenommen. In ihrer Patientengruppe erhielten alle Patienten eine postoperative orthodontische Therapie des Bißblocks.
Diese Autoren berichten über einen mandibulo-temporalen Ver bindungsschmerz in der nicht-betroffenen Seite, mit Nachweis einer knöchigen Remodellierung der nicht-behandelten mandibulo-temporalen Verbindung. Hautnarben wurden bei allen Patienten berichtet, aber die Autoren berichten über keine Infektion und Brüche, berichten aber über eine Hautentzündung und drei Patienten, bei denen eine antibiotische Therapie erforderlich war. Diese Autoren erreichten die Distraktionsosteogenese im Unterkiefer ohne berichteten Rückfall. Die Dokumentation bezüglich der Langzeitradiographienachuntersuchungen ist jedoch unzureichend. Es existiert kein Kommentar betreffend die neurosensorischen Änderungen des inferioren alveolären Nervs oder eine Diskussion betreffend die Devitalisierung der Zahnwurzeln und Zahnknospen aufgrund der Stiftanordnung. Zusätzlich erhielten alle Patienten eine orthodontische Therapie des Beißblocks, was zu der Langzeitstabilität des distraktierten, knochigen Segments signifikant beigetragen haben kann.
1995 berichtete McCarthy u. a. (41) über die experimentelle Entwicklung einer intraoralen mandibularen Distraktionsanwendung. Diese wurde auf zehn Mischlingshunde mit Distraktionsosteogenese angewandt. Die Stifte wurden perkutan, aber an einer intraoralen Vorrichtung stabilisiert angeordnet. Die Vorrichtung war voluminös und roh und hatte eine minimale Stabilisierung mit zwei Stiften pro Segment des Unterkiefers. Zusätzlich hatte die Vorrichtung keine Fähigkeit einer multidirektionalen Einstellung in vielen Vektoren, was für die Distraktionsosteogenese des Unterkiefers erforderlich ist.
1996 berichteten Chin und Toth (42) über eine Distraktionsosteogenese, die interne Geräte in Patienten verwendet. Ein internes Gerät wurde an den Unterkiefer über Schrauben befestigt und wurde mittels einer transoralen Aktivierung verschoben. Diese Technik wurde bei drei Patienten angewendet. Eine frühzeitige Konsolidierung des Knochens wurde bei zwei Patienten festgestellt, und ein Patient hatte einen signifikanten Rückfall. Die Autoren berichten, daß eine verbesserte Stabilität der Befestigung des Geräts an dem Knochen erforderlich war. Diese Vorrichtung hatte ebenfalls keine Fähigkeit zur multidirektionalen Steuerung des Distraktionsvektors des Unterkiefers. Die Autoren berichteten ebenfalls über das Brechen einer ihrer Expansionsschrauben, was eine weitere Operation erforderlich machte, um diese zu entfernen und zu ersetzen. Eine bilaterale Vorrichtung wurde ebenfalls verwendet, um das mittlere Gesicht und den Oberkiefer (Maxilla) zu bewegen, wurde aber durch eine perkutane Schraube aktiviert, welche eine unansehnliche Narbe hinterlassen würde.
U. S.-Patent Nr. 5,364,396 von Robinson u. a. offenbart ein implantierbares Distraktionsgerät, welches vorgeschlagen wird, um eine graduelle Knochendistraktion zwischen osteotomatisch getrennten Knochenabschnitten zu ermöglichen. Dieses Gerät besteht aus geschweißten Komponenten und ermöglicht die direkte Steuerung der knochigen Segmente. Es wird vorgeschlagen, daß es ein niedriges Profil hat, obwohl dessen Größe und andere Spezifikationen nicht offenbart sind. Es ist nicht teleskopisch. Das Gerät hat einen Kraftvektor und bezüglich des Testens desselben liegt keine Offenbarung vor.
Das Gerät von Robinson u. a. ist subkutan implantiert, die Betätigung erfolgt jedoch extraoral über einen perkutanen (durch die ungebrochene Haut erstreckenden) Anschluß, der sich nach außen durch die Haut erstreckt. Der perkutane Ort würde einer Infektion im Stiftbereich und einer Narbenbildung ausgesetzt sein, da der Betätigungsanschluß sich durch die Haut während der Betätigung und der Beibehaltungsperioden erstrecken würde. Nachdem die Teile des Robinson-Geräts zusammengeschweißt sind, fehlt dem Gerät die für einen effektiven Distraktor erforderliche Druckstärke. Ferner ist das Robinson-Gerät nicht teleskopisch, es mangelt an einem doppelten Verschiebungsweg und führt zu einem größeren Gerät.
Tschakaloff (39) und seine Kollegen verwendeten einen sub periostealen kalvarialen (die Schädeldecke betreffenden) Distraktor für die Korrektur der Schädelsynostose bei Kaninchen 1994 (Medicorn Micro Systems, Tuttligen, Deutschland).
Alle extraoralen Geräte, die bisher verwendet wurden, um eine Distraktionsosteogenese im Gesichts/Schädel-System durchzuführen, haben die folgenden Probleme, wie sie in der Literatur (25-37) berichtet werden:
1. Aufgrund der Tatsache, daß der Aktivierungsmechanismus dieser Geräte außerhalb der Haut ist, schneiden die Stifte die Haut während der Aktivierungsprozedur, was zur Bildung von Narbengewebe führt.
2. Die in diesen Geräten verwendeten Stifte sind instabil und schwach. Es gibt eine Vielzahl von Berichten über eine Stiftlockerung, was zu einem Rückfall führt.
3. Die Stiftinstabilität erhöht sich mit der Zunahme des Betrags der durchzuführenden Distraktion. Die Stiftinstabilität erhöht sich ebenfalls mit zunehmender Länge des Heilprozesses.
4. Da die Geräte extraoral sind, wurde eine Infektion im Stiftbereich, die bereits in orthopädischen Fällen berichtet wurde, bei den Geräten, die in dem Schädel/Gesichts-System verwendet werden, berichtet.
5. Die extraorale und unhandliche Natur dieser Geräte zusammen mit der Bildung von Narbengewebe hat negative Auswirkungen auf die Kooperation des Patienten und die Psychologie desselben.
Es ist die Aufgabe der vorliegenden Erfindung ein Distraktionsgerät zu schaffen, das stabil ist, einfach zu aktivieren und vollständig von Gewebe bedeckt ist.
Diese Aufgabe wird durch eine teleskopische Knochenplatte gemäß Anspruch 1 gelöst.
Gemäß einem Ausführungsbeispiel besteht die teleskopische Knochenplatte aus einer oberen Platte und einer unteren Knochenplatte, die ferner eine untere Platte umfaßt, wobei die obere Platte die untere Platte überlagert und wobei die teleskopische Einrichtung zwischen der oberen Platte und der unteren Platte angeordnet ist.
Nach der Implantation ist die Knochenplatte komplett mit Gewebe eines Patienten bedeckt. Die teleskopische Knochenplatte hat ferner ein Gehäuse für die teleskopische Einrichtung der Knochenplatte.
Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung ist die teleskopische Einrichtung eine Gewindeschraubenanordnung. Die Gewindeschraubenanordnung hat einen hexagonalen Sockel und wird durch einen hexagonalen Schlüssel betätigt. Die Gewindeschraubenanordnung kann intraoral betätigt werden, unter Verwendung einer Steuerungseinrichtung, die außerhalb eines Patientenkörpers angeordnet ist. Die Gewindeschraubenanordnung kann intern bezüglich des Patienten unter Verwendung einer Steuerungseinrichtung betätigt werden, die außerhalb eines Patientenkörpers angeordnet ist.
Bei einem anderen bevorzugten Ausführungsbeispiel ist die Verschiebungsanordnung eine Hebeschraubenanordnung (Jack Screw). Die Hebeschraubenanordnung hat einen hexagonalen Sockel und wird durch einen hexagonalen Schlüssel betätigt. Die Hebeschraubenanordnung wird intraoral unter Verwendung einer Steuerungseinrichtung betätigt, die außerhalb eines Körpers eines Patienten angeordnet ist. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird die Hebeschraubenanordnung bezüglich des Patienten intern betätigt, unter Verwendung einer Steuerungseinrichtung, die außerhalb eines Patientenkörpers angeordnet ist.
Die teleskopische Knochenplatte kann aus Edelstahl herge stellt sein. Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung hat eine Druckkraft von zumindest 1,290 N. Das Profil der teleskopischen Knochenplatte kann kleiner als 6 mm sein.
Die untere Knochenplatte und die obere Knochenplatte können relativ zueinander geneigt sein. Es kann ebenfalls ein oder mehrere Schlitze zwischen den Löchern vorgesehen sein, um die Anpassung und die Befestigung der Knochenplatte an dem Knochen zu vereinfachen.
Die einstellbare Entfernung zwischen der oberen und der unteren Knochenplatte in einer Variation ist zumindest 10 mm.
Gemäß einer Variation des Geräts ist die teleskopische Einrichtung oder die Verschiebungseinrichtung durch einen Motor betrieben.
Fig. 1 ist eine perspektivische Explosionsdarstellung einer teleskopischen Knochenplatte.
Fig. 2 ist eine seitliche Draufsichtnahdarstellung der teleskopischen Knochenplatte.
Fig. 3 ist eine seitliche Draufsichtdarstellung der teleskopischen Knochenplatte.
Fig. 4 ist ein Abschnitt einer Seitendarstellung der teleskopischen Knochenplatte.
Fig. 5 ist eine ebene Darstellung (linke Hälfte entfernt) der teleskopischen Knochenplatte.
Fig. 6 ist eine Explosionsdarstellung des Schraubengehäuses der teleskopischen Knochenplatte.
Fig. 7 ist eine Endansicht der Anordnung der ersten teleskopischen Knochenplatte.
Fig. 8 ist eine ebene Darstellung der teleskopischen Knochenplatte.
Fig. 9 ist eine perspektivische Explosionsdarstellung einer weiteren teleskopischen Knochenplatte.
Fig. 10 ist eine perspektivische Darstellung eines unitären Gehäuses und der 5-44UNF-Gewindeschraube der weiteren teleskopischen Knochenplatte.
Fig. 11 ist eine perspektivische Darstellung des unitären Gehäuses und der 5-44UNF-Gewindeschraube. Diese Darstellung zeigt das Einfügen und Setzen der 5-44UNF-Gewindeschraube in das unitäre Gehäuse.
Fig. 12 ist eine perspektivische Darstellung eines Ausführungsbeispiels der teleskopischen Knochenplatte, die an einem Osteotomieort (chirurgischer Bruch des Knochens) befestigt ist.
Fig. 13 ist eine ebene Darstellung des Ausführungsbeispiels der teleskopischen Knochenplatte.
Fig. 14 ist eine perspektivische Darstellung, die die teleskopischen Knochenplatten an einer Osteotomiestelle (chirurgischer Bruch des Knochens) in einem Schädel/Gesichts-Skelett angeordnet zeigt.
Fig. 15 ist eine perspektivische Darstellung, die eine teleskopische Knochenplatte zeigt, die an einer Osteotomiestelle in einem langen Knochen angeordnet ist.
Fig. 16 ist eine Querschnittsdarstellung der posterioren (hinteren) Hebungsschraube des Ausführungsbeispiels für eine superiore (obere), inferiore Einstellung der teleskopischen Knochenplatte.
Fig. 17 ist eine anteriore Querschnittsdarstellung der anterioren (vorderen) Hebungsschraube des Ausführungsbeispiels für eine mediale laterale Einstellung der teleskopischen Knochenplatte.
Um die im Stand der Technik beschriebenen Probleme zu lösen, verwendeten Altung, Walker und Freeman (37) zuerst ein intraorales Desktraktionsgerät, um den Unterkiefer durch Verwendung der Prinzipien der Distraktionsosteogenese und der sagittalen, getrennten Osteotomie bei Primaten zu verlängern.
Ein Distraktor wurde aus einer Glen-Ross-Schraube mit einer Öffnungskapazität von 13 mm hergetellt. Die Schraube wurde zwischen zwei Miniknochenplatten aus Edelstahl gelötet. Die Knochenplatten wurden eingestellt, so daß die Glenn-Ross- Schraube auf derselben Ebene war wie die mandibulare Okklusionsebene. Der posteriore Teil der Schraube war 2 bis 3 mm von dem Gingival- (Zahnfleisch-) Gewebe entfernt, und der anteriore Teil war etwa 4 bis 5 mm von dem Zahnfleischgewebe entfernt. Dies wurde durchgeführt, um einen Kraftvektor zu erzeugen, der eine laterale Verschiebung des mandibularen Kondylus (Backengelenkkopfs) vermeiden würde. Jede Knochenplatte war an beide rechte und linke proximale und distale mandibulare Segmente durch sechs sebstschneidende bikortikale Schrauben befestigt, und die Operationsstellen wurden mit 4-0-Darmnahten verschlossen.
Dieses Gerät war sowohl während der experimentellen als auch während der Nachretentionperioden stabil. Es trat keine Infektion oder Bildung von Narbengewebe auf. Das Gerät war einfach zu aktivieren und wurde durch das Tier gut toleriert. Seine Konstruktion machte es möglich, die Aktivierungskräfte bezüglich zweier Ebenen, sagittal und lateral, zu steuern. Die histologische Analyse der mandibulo-temporalen Verbindungen und der Eingriffsstelle am Ende des Experi ments zeigten, daß sich Knochen an der Eingriffsstelle abgeschieden hatte, und daß keine Verbindungspathologie vorhanden war.
Obwohl dieses intraorale Distraktionsgerät derzeitig auf dem Markt befindlichen extraoralen Geräten überlegen war, würde ein Distraktor, der komplett durch das Gewebe bedeckt wäre, Infektionen vermeiden und würde ebenfalls den Vorteil haben, einfacher durch den Patienten angenommen zu werden, sowohl bezüglich des Komforts als auch der Ästhetik. Mit dieser Überlegung im Hintergrund wurde eine teleskopische Knochenplatte entwickelt, die vollständig von Gewebe bedeckt war. Diese Knochenplatte wurde verwendet, um den Mandibel (Unterkieferknochen) von Primaten durch die Distraktionsosteogenese zu verlängern. Die Knochenplatte konnte verwendet werden, um irgendeinen anderen Knochen in dem Körper zu verlängern.
Die teleskopische Knochenplatte besteht aus einer oberen und aus einer unteren Knochenplatte, die mit einer teleskopischen Einrichtung einstückig gebildet sind, die bei einem bevorzugten Modus eine Gewindeschraubenanordnung ist. In diesem Modus wird eine 5-44UNF-Gewindeschraube zwischen einem oberen Schraubengehäuse und einem unteren Schraubengehäuse gehalten (5-44UNF-Gewinde = Unified National Fine Thread, Größe 5, 44 Windungen/Inch = Gewindedurchmesser: 0,125 Inch = 0,32 cm, 17,32 Gewinde/cm). Die 5-44UNF-Gewindeschraube ist ein Typ Schraube, die an jedem Ende ihres Schaftes ein Gewinde aufweist. Bei einem alternativen Ausführungsbeispiel ist das Gehäuse für die teleskopische Einrichtung ein unitäres Schraubengehäuse.
Die obere Knochenplatte ist eine Erweiterung der oberen Platte, und die untere Knochenplatte ist eine Erweiterung der unteren Platte. Bei einer Abweichung des Geräts können die untere Platte und die obere Platte relativ zueinander geneigt sein, was eine Verschiebungsstufe erzeugt. Schlitze können ebenfalls in der oberen oder unteren Knochenplatte vorgesehen sein, um eine Anpassung der Platten zu ermögli chen, um sich an eine gebogene Knochenoberfläche anzupassen.
Eine erweiterte Knochenplatte kann verwendet werden, so daß mehr Schrauben poterior und anterior angeordnet werden können, um die Stabilisierung des Geräts zu erhöhen.
Ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel der Erfindung hat zusätzliche Komponenten, um eine Aktivierung des Geräts in mehrfache Richtungen zu ermöglichen. Diese Komponenten ermöglichen die Modifikation des Vektors der Distraktion der Vorrichtung in einer medial lateralen Ebene und einer superior inferioren Ebene. Das Modifizieren des Vektors der Distraktion verändert den Pfad entlang dem eine Osteogenese auftritt, indem die Richtung und die abschließende Position der oberen Knochenplatte und der unteren Knochenplatte verändert wird. Dies ist insbesondere bei der Einstellung der abschließenden Okklusion wichtig, wenn ein Mandibel verschoben wird. Eine solche genaue Steuerung über die teleskopische Knochenplatte stellt einen optimalen Knochenwuchs bei dem Patienten sicher. Dieses Ausführungsbeispiel hat eine anterior einstellbare Schraube, die in einer medial lateralen Ebene ausgerichtet ist, um die relativen Positionen der oberen und der unteren Knochenplatten einzustellen. Diese Schraube wird durch eine kleine anteriore Inzision in der Mucosa betätigt. Eine posterior einstellbare Schraube kann in einer superioren, inferioren Ebene ausgerichtet sein, um die relativen Positionen der oberen und unteren Knochenplatten einzustellen. Diese Schraube wird durch eine kleine posteriore Inzision in der Mucosa betätigt.
Die hexagonale Oberfläche der 5-44-UNF-Gewindeschraube umfaßt einen Sockel, der mittels eines standardmäßigen hexagonalen Schlüssels betätigt werden kann. Jede Drehung der Schraube erzeugt eine 1,1-mm-Erweiterung des Geräts. Bei alternativen Ausführungsbeispielen können die Höhe und die Breite der teleskopischen Knochenplatte verändert werden, um die Drucklast gegen die Kaumuskeln zu verändern. Ebenso kann die Tiefe des hexagonalen Sockels zur Erleichterung der Be tätigung mittels eines hexagonalen Schlüssels verändert werden.
Diese teleskopische Knochenplatte ist klein genug, um bei der Behandlung von Kindern mit Gesichts/Schädel-Defekten verwendet zu werden. Sie kann operativ angeordnet werden, durch die orale Mucosa bedeckt sein, über Fenster in der Mucosa betätigt werden, und nach der Betätigung vollständig bedeckt und zurückgehalten sein. Dieses Gerät ermöglicht es dem Patienten, die Distraktion des Knochens gut anzunehmen.
Die Vorteile dieser teleskopischen Knochenplatte sind:
1. Stabilität: Die obere und untere Knochenplatte des Geräts können einfach an die Oberfläche des Knochens angepaßt werden. Diese Knochenplatten sind an dem Knochen unter Verwendung monokortikaler und bikortikaler Schrauben befestigt. Alle dieser Charakteristika machen das Gerät stabiler.
2. Einfachheit der Betätigung: Der Betätigungsmechanismus dieser teleskopischen Knochenplatte macht es möglich, die Betätigungskräfte in drei Ebenen, sagittal, lateral und superior-inferior zu steuern.
3. Vollständig mit Gewebe bedeckt: Das Gerät ist vollständig mit Gewebe bedeckt, nachdem es für eine vorbestimmte Zeitdauer implantiert wurde (bevorzugterweise 7 Tage). Während der nachfolgenden Betätigungsperiode wird eine kleine 1 bis 2 mm große Öffnung zur Einführung eines hexagonalen Schlüssels gemacht. Unmittelbar nach der Betätigungsperiode heilen diese Öffnungen durch eine Sekundärheilung. Folglich ist das Gerät sowohl während der Heilungs- als auch während der Retentionsperiode vollständig von Gewebe bedeckt. Diese Charakteristik der teleskopischen Knochenplatte ist gegenüber extraoralen Vorrichtungen, die bei tierischen oder klinischen Modellversuchen verwendet werden, hin sichtlich der Vermeidung einer Infektion, der Erzeugung einer besseren Stabilität des Geräts und hinsichtlich der besseren Annahme durch den Patienten überragend.
4. Fähigkeit der Schraube: Die Gewindeschraubenanordnung ist einzigartig aufgebaut, dahingehend, daß sie die Kapazität hat, über die Kapazität jeder anderen Schraube, die derzeitig auf dem Markt erhältlich ist, hinauszugehen.
5. Betätigung in mehrere Richtungen: Die anteriore und posteriore Vektoreinstellungsschrauben erlauben eine feine Einstellung der Richtung der verschobenen Osteotomiesegmente in drei Ebenen des Raums.
6. Skalierung: Die Größe dieser teleskopischen Knochenplatte kann einfach erhöht werden, um außerhalb des Gesichts/Schädel-Systems in anderen Teilen des Körpers verwendet zu werden.
7. Fernsteuerung: Der Aufbau der teleskopischen Knochenplatte wird die Verwendung eines miniaturisierten Motors ermöglichen, um diese durch die Verwendung einer Fernsteuerung zu betätigen. Dies ermöglicht die Verwendung des Geräts in Bereichen des Gesichts/Schädel-Systems, die für eine außerseitige Betätigung durch die Verwendung eines Betätigungsschlüssels nicht zugänglich sind.
Die hier beschriebene teleskopische Knochenplatte hat eine direkte Steuerung der knochigen Segment. Die obere und die untere Platte sind mit der Gewindeschraubenanordnung einstückig gebildet, ohne die Verwendung von geschweißten Komponenten, was zu einem Gerät mit einem sehr niedrigen Profil führt (Höhe von etwa 5,175 mm). Die teleskopische Knochenplatte ist teleskopisch, wodurch eine Bewegungseinheit durch Hinzufügen nur einer Hälfte der Einheit zu der gesamten Körperlänge erreicht wird. Das taubenschwanzartige Zwischenver riegelungsspurdesign ist einzigartig, um einen weichen Betrieb und eine laterale Stabilität zu ermöglichen. Die Knochenplatten können hergestellt sein, um an die Eingriffsstelle angepaßt zu sein, und alle Spezifikationen sind offenbart, einschließlich der Druckstärke von 1,290 Newton. Das Gerät besitzt drei Kraftvektoren, sagittal, lateral und superior-inferior und wurde erfolgreich bei Primaten getestet.
Die teleskopische Knochenplatte wird intraoral implantiert und intraoral über ein Fenster in der Mucosa (Schleimhaut) des Mundes betätigt. Die hexagonale Oberfläche der 5-44- UNF-Gewindeschraube wird nur für die Betätigungszeitdauer (10 Tage) freigelegt. Es wird ermöglicht, daß das Fenster nach der Betätigung heilt. Es besteht kein Risiko einer Infektion eines Stiftbereichs oder der Bildung einer Narbe.
Fig. 1 zeigt eine teleskopische Knochenplatte, die aus einem oberen Gewinde 1, einer oberen Platte 2, einer kundenspezifischen oberen Knochenplatte 3, die mit der oberen Platte einstückig ausgeführt ist, einem unteren Gewinde 4, einer unteren Platte 5, und einer kundenspezifischen unteren Knochenplatte 6, die einstückig mit der unteren Platte ausgeführt ist, aufweist. Die obere Knochenplatte 3 und die untere Knochenplatte 6 sind aus Gründen der Fig. 4 und 5 in abgeschnittener Form dargestellt. Fig. 8 zeigt eine typische obere Knochenplatte 3 und eine untere Knochenplatte 6. Die Form der oberen und der unteren Knochenplatte 3, 6 kann eingestellt werden, wie dies erforderlich ist, und beschränkt den Umfang dieser Erfindung nicht. Die obere und die untere Platte 2, 5 der teleskopischen Knochenplatte sowie das obere Schraubengehäuse 11 und das untere Schraubengehäuse 12 verwenden einen speziell geformten "Taubenschwanz"-Verriegelungsentwurf 7 (Fig. 1, 7), um einen weichen Betrieb und eine laterale Stabilität sicherzustellen. Strategisch angeordnete versenkte Löcher 8 sind auf jeder der oberen Knochenplatte 3 und der unteren Knochenplatte 6 angeordnet, die modifiziert werden können, um an eine Eingriffsstelle ange paßt zu sein (Fig. 8). Der Grad der relativen Trennung der oberen und der unteren Knochenplatte 3, 6 wird durch eine longitudinal betätigbare teleskopische Einrichtung gesteuert. Bei diesem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist die teleskopische Einrichtung eine Gewindeschraubenanordnung. Die Gewindeschraubenanordnung enthält eine 5-44UNF-Gewindeschraube 15, die an beiden Enden 9, 10 (Fig. 1, 4, 5) mit einem Gewinde versehen ist. Die 5-44UNF-Gewindeschraube 15 ist in einem oberen Schraubengehäuse 11 und einem unteren Schraubengehäuse 12 gehalten, die miteinander durch ein Paar von Spreizdübeln 13 durch Löcher 16 in dem oberen Schraubengehäuse 11 und Löcher 16 in dem unteren Schraubengehäuse 12 verriegelt sind (Fig. 1, 6).
Ein hexagonaler Sockel 14 ist an dem Ende der 5-44UNF-Gewindeschraube 15 aus Betätigungsgründen angeordnet (Fig. 1, 7). Bei der Betätigung gleiten die obere und die untere Platte 2, 5 zusammen mit den integrierten Knochenplatten 3, 6 in entgegengesetzte Richtungen und um dieselbe Entfernung, wodurch ein teleskopisches Ergebnis erzeugt wird. Dies bewirkt, daß die gebrochenen Knochensegmente voneinander weg bewegt werden (distraktiert). Fig. 2 zeigt die teleskopische Knochenplatte in einer geschlossenen Position, in der die obere und die untere Knochenplatte nicht getrennt sind. Bei der Betätigung der teleskopischen Knochenplatte werden die obere und die untere Knochenplatte getrennt, wie dies in Fig. 3 gezeigt ist.
Die Betätigung erfolgt durch Verwendung eines herkömmlichen hexagonalen Schlüssels (nachfolgend detaillierter beschrieben).
Eine zweite kommerzielle Variation wurde entwickelt und hergestellt. Diese Variante ist ähnlich zu der ersten und schließt Änderungen hinsichtlich des Designs, wie z. B. die Hinzufügung von 1 mm sowohl in der Breite als auch in der Höhe der teleskopischen Knochenplatte ein. Dies resultiert in einer höheren Drucklast gegen die Kaumuskulatur. Wie in Fig. 9 gezeigt ist, ist der Winkel zwischen der oberen Platte und der oberen Knochenplatte spitz; der Winkel zwischen der unteren Platte und der unteren Knochenplatte ist stumpf. Dies führt zu einer Verschiebungsbiegung (Stufe) von 2 mm. Dies maximiert den frontalen Vektor der sich ergebenden Kraft und ermöglicht einen einfacheren Zugang zu der hexagonalen Oberfläche für die Betätigung. Die Tiefe des hexagonalen Sockels ist 3 mm. Dies stellt eine definitive Anordnung des standardmäßigen hexagonalen Schlüssels sicher. Das Metall zwischen den versenkten Löchern in der oberen und der unteren Knochenplatte kann geschlitzt sein. Dies vereinfacht die Anpassung der Knochenplatte an die Eingriffsstelle. Es sind drei strategisch angeordnete versenkte Löcher auf jeder der oberen und der unteren Knochenplatte, die hier beschrieben sind, angeordnet, und diese können modifiziert werden, um an die Eingriffsstelle angepaßt zu werden. Alle diese Merkmale werden ebenfalls in dem dritten Ausführungsbeispiel der Erfindung verwendet und sind in den Figuren, die dieses Ausführungsbeispiel darstellen, dargestellt, wie dies nachfolgend beschrieben wird.
Eine dritte Variation wurde entwickelt und hergestellt, wie sie in Fig. 9 bis 11 dargestellt ist. Neben dem zusätzlichen 1 mm in Höhe und Breite der teleskopischen Knochenplatte, existiert eine Verschiebungsverbiegung (Stufe) 20 in der vorderen Knochenplatte von 2 mm, eine 3 mm tiefe hexagonale Oberfläche 30 und Schlitze 23 in dem Metall zwischen den Löchern in der hinteren Knochenplatte. Die interne Geometrie der Gewindeschraubenanordnung wurde ebenfalls überarbeitet (Fig. 10, 11). Diese schließt ein unitäres Schraubengehäuse 31 anstelle des zweiteiligen Gehäuses ein. Dieses unitäre Schraubengehäuse 31 enthält die 5-44UNF-Gewindeschraube, die bei dem zweiten Ausführungsbeispiel verwendet wurde. Das Schraubengehäuse 31 ist einfacher herzustellen als das Schraubengehäuse des ersten und des zweiten Ausführungsbeispiels der Erfindung. Dies liegt daran, da das unitäre Schraubengehäuse 31 aus einem Stück hergestellt ist, anstelle aus zwei, und es ist nicht durch die Spreizdübel zusammengehalten. Die dritte teleskopische Knochenplatte besteht aus einer oberen Platte 17 mit Gewinden, die in eine kundenspezifische obere Knochenplatte 18 integriert sind; einer unteren Platte 19 mit Gewinden 25 mit einer 2-mm-Stufe (Verschiebung) 20, die in eine kundenspezifische untere Knochenplatte 21 integriert ist. Angesenkte Löcher 8 sind strategisch auf jeder der oberen und der unteren Knochenplatte angeordnet, die modifiziert werden können, um an die Eingriffsstelle angepaßt zu sein. Die Plattenspur der oberen Platte 17 empfängt die unitäre Schraubengehäusespur 24A. Die Plattenspur 26 der unteren Platte empfängt die Spur 24B des unitären Schraubengehäuses. Das unitäre Schraubengehäuse 31 enthält eine 5-44UNF-Gewindeschraube 29, die an beiden Enden 32, 33 mit einem Gewinde versehen ist (Fig. 10). Die 5- 44UNF-Gewindeschraube 29 wird durch obere Klammern 27 und untere Klammern 28 des unitären Schraubengehäuses 31 zurückgehalten (Fig. 11). Ein 3-mm-Hexagonalsockel 30 ist an einem Ende der 5-44UNF-Gewindeschraube 29 zur Betätigung vorgesehen. Die Betätigung erfolgt durch Verwendung eines standardmäßigen Hexagonalschlüssels, der in den Hexagonalsockel 30 eingefügt wird und gedreht wird. Bei der Betätigung gleiten die obere Platte 17 und die untere Platte 19 longitudinal in unterschiedliche Richtungen, wodurch ein teleskopisches Ergebnis erzeugt wird. Dies erhöht die Trennung zwischen der oberen Knochenplatte 18 und der unteren Knochenplatte 21, was bewirkt, daß sich die gebrochenen Knochensegmente voneinander entfernt bewegen (distraktieren). Eine graduelle Trennung ermöglicht es, daß eine Osteogenese auftritt.

Bevorzugtes Ausführungsbeispiel der Erfindung

Dieses Ausführungsbeispiel der teleskopischen Knochenplatte umfaßt fünf neue Entwurfsmerkmale, die in Fig. 12 und 13 gezeigt sind.
1) Ein Ende der 5-44UNF-Gewindeschraube ist verlängert, um eine einfachere Betätigung zu ermöglichen.
2) Es existiert zumindest eine Hebeschraubenanordnung, um die teleskopische Knochenplatte in einer medial lateralen Ebene zu betätigen.
3) Es existiert zumindest eine Hebeschraubenanordnung, um die teleskopische Knochenplatte in einer superior, inferioren Ebene zu betätigen.
4) Die obere und die untere Knochenplatte sind erweitert und haben mehr Löcher für eine verbesserte Stabilisierung auf dem Knochen.
5) Die obere und die untere Knochenplatte sind relativ zu der oberen Platte und der unteren Platte verschoben.
Dieses Ausführungsbeispiel ermöglicht medial laterale und superior inferiore Einstellungen der Position der oberen und der unteren Knochenplatte, um eine Osteogenese präzise zu steuern. Dies ermöglicht eine größere Variabilität bei der Richtung, in der der Knochen verschoben wird, um eine vollständige Steuerung der abschließenden Position des distraktierten Mandibels zu ermöglichen. Die multidirektionale Anpassungsfähigkeit der Kraftvektoren, die durch das Gerät erzeugt werden, ermöglicht eine größere Flexibilität für den Chirurgen, da die anfängliche Anordnung des Geräts weniger kritisch wird. Dieses Ausführungsbeispiel verwendet eine teleskopische Einrichtung, die ähnlich zu der des dritten Ausführungsbeispiels ist, das oben beschrieben wurde, um einen Knochen in einer anterioren, posterioren Ebene zu verschieben. Dieser Teil der teleskopischen Einrichtung besteht aus einem unitären Gehäuse und einer 5-44UNF-Gewindeschraube 40. Das freiliegende Ende der 5-44UNF-Gewindeschraube 40 mit dem hexagonalen Sockel 41 ist verlängert und erstreckt sich anterior von der teleskopischen Knochenplatte. Dies ermöglicht einen einfacheren Zugriff auf den hexagonalen Sockel 41 der 5-44UNF-Gewindeschraube 40. Die Betätigung erfolgt mittels eines hexagonalen Schlüssels 60. Nachdem das Gerät innerhalb des Patienten implantiert ist, vereinfacht die verlängerte 5-44UNF-Gewindeschraube 40 die Betätigung des Geräts außerhalb des Patienten.
Dieses Ausführungsbeispiel hat ebenfalls eine Verschiebungseinrichtung an jedem seines anterioren und posterioren Endes. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung handelt es sich bei der Verschiebungseinrichtung um eine Hebeschraubenanordnung (Fig. 16, 17). Es ist jedoch offensichtlich für Fachleute, daß andere Verschiebungseinrichtungen ebenfalls verwendet werden können, wie z. B. die 5-44UNF-Gewindeschraubenanordnung (teleskopische Einrichtung), die oben beschrieben wurde. Das posteriore Ende der teleskopischen Knochenplatte hat eine Plattform 42, die sich von der oberen Knochenplatte 43 (Fig. 12, 16) erstreckt. Diese Plattform 42 hat eine Öffnung, die ein Ende einer posterioren Schraube 45 empfängt. Dieses Ende der posterioren Schraube 45 hat eine weiche, nicht mit einem Gewinde versehene drehende Oberfläche 61, die zwischen einer ersten Schulter 44A und einer zweiten Schulter 44B angeordnet ist. Diese rotierende Oberfläche 61 ist in einer Öffnung aufgenommen und durch die erste Schulter 44A und die zweite Schulter 44B an Ort und Stelle gehalten (Fig. 16). Die weiche, nicht mit einem Gewinde versehene drehende Oberfläche schafft eine erhöhte Stabilität, Steifigkeit und Stärke. Dieser Entwurf wird ebenfalls die Wahrscheinlichkeit verringern, daß die Schraube sich während der Aktivierung bzw. Betätigung löst. Zusätzlich werden die Stärkenanforderungen der gesamten Anordnung bei der Betätigung in unterschiedlichen Vektoren durch die Gewinde der Schraube und die Gewinde der Anordnung selbst unterstützt. Das andere Ende der posterioren Schraube 45 wird in einer Stufe 46, die an der oberen Platte 47 befestigt ist, aufgenommen. Die Stufe 46 hat eine mit einem Gewinde versehene Öffnung 49. Die posteriore Schraube 45 hat ihre longitudinale Achse in einer superioren, inferioren Ebene. Das Ende der posterioren Schraube 45, das durch die Stufe 46 aufgenommen ist, hat einen hexagona len Sockel 48. Ein hexagonaler Schlüssel mit einer rechtwinkligen Verschiebungsverkrümmung wird in den hexagonalen Sockel 48 eingefügt, um die posteriore Schraube 45 zu drehen, und um die relative Position der Plattform 42 und der Stufe 46 in einer superioren, inferioren Ebene zu bewegen. Die Verwendung des hexagonalen Schlüssels, um die posteriore Schraube 45 in eine Richtung zu drehen, wird z. B. die Plattform 42 und die Stufe 46 trennen. Das Drehen der posterioren Schraube 45 in die entgegengesetzte Richtung wird die Entfernung zwischen der Plattform 42 und der Stufe 46 reduzieren.
Das anteriore Ende der Vorrichtung hat eine Plattform 50, die sich von der unteren Knochenplatte 51 (Fig. 12, 17) erstreckt. Diese Plattform hat eine Öffnung, die ein Ende der anterioren Schraube 53 empfängt. Dieses Ende der anterioren Schraube 53 hat eine weiche, nicht mit einem Gewinde versehene drehende Oberfläche 62, die zwischen einer dritten Schulter 52A und einer vierten Schulter 52B ruht. Diese Drehoberfläche 62 wird in einer Öffnung aufgenommen und durch die dritte Schulter 52A und die vierte Schulter 52B an Ort und Stelle gehalten (Fig. 17). Das andere Ende der anterioren Schraube 53 wird in einer mit einem Gewinde versehenen Öffnung 54 in einer Stufe 55 aufgenommen. Die Stufe 55 ist an die Bodenplatte 56 befestigt. Die anteriore Schraube 53 hat ihre longitudinale Achse in einer medial lateralen Ebene. Das Ende der anterioren Schraube 53, die durch die Stufe 55 aufgenommen ist, hat einen hexagonalen Sockel 59. Ein hexagonaler Schlüssel wird in den hexagonalen Sockel 59 eingefügt, um die anteriore Schraube 53 zu drehen, und die relative Position der Plattform 50 und der Stufe 55 in einer medial lateralen Ebene zu bewegen. Die Verwendung des hexagonalen Schlüssels zum Drehen der anterioren Schraube 53 in eine Richtung wird die Platte 50 und die Stufe 55 trennen. Das Drehen der anterioren Schraube 53 in die entgegengesetzte Richtung wird die Entfernung zwischen der Plattform 50 und der Stufe 55 reduzieren.
Dieses Ausführungsbeispiel hat eine längere obere Knochenplatte 43 und eine untere Knochenplatte 51, um die Verwendung mehrerer Schrauben 57 zu ermöglichen, um das Gerät zu befestigen, um eine verbesserte Stabilität zu erreichen. Die Schraubenlöcher 58 in der oberen und der unteren Knochenplatte 43, 51 nehmen Befestigungsmittel auf, wie z. B. 2 mm selbstschneidende Schrauben. Eine verbesserte Stabilisierung der teleskopischen Knochenplatte vermeidet das Lösen der Schrauben und das Verrutschen des Geräts. Eine Verbesserung der Stabilisierung macht die teleskopische Knochenplatte insbesondere effektiv bei größeren Knochensystemen, bei denen größere Kräfte erzeugt werden, wie z. B. die Knochen der Beine oder Arme. Bei diesen Teilen sind die Knochen schwerer als diejenigen in dem Gesicht und sind signifikanten Kräften durch die Bewegung des Patienten unterworfen.
Die obere und die untere Knochenplatte 43, 51 sind bei diesem Ausführungsbeispiel versetzt, so daß diese superior zu der oberen Platte und der unteren Platte 47, 56 sind. Diese Verschiebung der Position vereinfacht die Betätigung des Geräts. Sie ermöglicht ebenfalls die Verwendung einer oberen und einer unteren Knochenplatte 43, 51, die signifikant länger sind als diejenigen der früheren Ausführungsbeispiele, ohne daß die Gesamtlänge der teleskopischen Knochenplatte erhöht wird.

Chirurgische Technik

Die teleskopische Knochenplatte für die Distraktionsosteogenese ist klein und kann in einem offenen Verfahren transoral angeordnet werden. Die teleskopische Knochenplatte kann an individuelle anatomische Konturen angepaßt sein. Das Gerät ist entwickelt, um submucosalar angeordnet und bedeckt zu sein. Über eine entfernt angeordnete, kleine Zugriffsstelle in der Mucosa wird zur Betätigung darauf zugegriffen. Da die Platte vollständig mit Gewebe bedeckt ist, bietet diese eine Vielzahl von Vorteilen gegenüber den vorhergehenden Distrak toren. Sie vermeidet potentielle Komplikationen, die eine Wunddehiszenz, einen chronischen Zugang oder orale Bakterien einschließen, die potentiell eine Infektion oder eine Lockerung des Geräts bewirken und ferner nachteilhafte Auswirkungen auf die Knochenheilung während der Distraktionsosteogenese haben.
Bei dieser chirurgischen Prozedur war der verwendete Osteotomieansatz (chirurgisches Brechen des Knochens) die sagittale Split-Osteotomie. Dies schafft zwei breite Oberflächen der Knochenschnittstelle. Andere Osteotomieansätze, die auch verwendet werden können, schließen die Körperosteotomie oder die Ramus-Osteotomie ein. Diese standardmäßige transorale Annäherung an den Unterkiefer wird als eine offene Prozedur verwendet. Eine vollständige subperiosteale Dissektion wird ausgeführt, wodurch der laterale Aspekt der Mandibula und des Ramus freigelegt wird. Eine mediale Dissektion wird ausgeführt, was es ermöglicht, eine horizontal mediale Kortexosteotomie zu erzeugen. Eine anteriore Ramus-Osteotomie wird erzeugt, sowie eine laterale Kortexosteotomie. An dieser Stelle ist es ratsam, das Gerät vor der tatsächlichen Trennung der Mandibula anzupassen und zu plazieren. Dies ermöglicht die korrekte Ausrichtung der Segmente und der kondylären Position. Im allgemeinen werden eine bis zwei Schrauben in jedes Knochensegment anfänglich eingebracht. Dies schafft eine ausreichend feste Referenz zur erneuten Aufbringung der Knochenplatte zu einem späteren Zeitpunkt. Die bevorzugten Befestigungsmittel zum Stabilisieren der Platte an der Mandibula umfaßt selbstschneidende 2-mm-Schrauben aus Edelstahl. Die anfängliche Schraubenanordnung ist monokortikal, nachdem die anfänglichen Schrauben verwendet werden, um die Vorrichtung temporär in ihrer erwünschten Position zu stabilisieren.
Die sagittale Spit-Osteotomie (Fraktur) wird auf herkömmliche Art mit der Osteotomtechnik ausgeführt. Eine Knochenformgebung kann erforderlich sein, um eine Passivierung der Segmente für die Antero/Posterodistraktionsosteogenese zu ermöglichen. Ein Grad an Muskelfreilegung wird ebenfalls durchgeführt, um eine Passivierung der Segmente sicherzustellen. Das Gerät wird dann erneut angelegt, unter Verwendung der vorab gebohrten Löcher.
Die teleskopische Knochenplatte wird an dem Knochen unter Verwendung der Befestigungsmittel, wie z. B. der monokortikalen oder bikortikalen Schrauben, befestigt. Ein Tiefenmeßgerät kann verwendet werden, aber die Schrauben sollten bikortikal in dem anterioren Teil der Mandibula sein. In der posterioren Richtung ist der Ramus etwas dünn, und solange die Schrauben in einem Bereich angeordnet werden, der im wesentlichen nicht mit dem gleitenden Osteotomieansatz wechselwirkt, können diese entweder monokortikal oder bikortikal sein. Es wird empfohlen, daß das Gerät an der inferioren Grenze der Mandibula angeordnet wird. Der posteriore Zugriff kann perkutan durch eine undurchbrochene Haut mittels eines kleinen Sticheingriffs erfolgen. Das Gerät wird an der inferioren Grenze der Mandibula angeordnet, um das inferiore alveoläre neurovaskulare Bündel und die Zahnwurzeln zu umgehen. Es ist ratsam, drei Schrauben pro Knochensegment anzuordnen. Das Gerät sollte in seiner Nullposition sein, wenn es an der Mandibula angebracht wird. Nachdem es an der Mandibula angebracht ist, wird es um 2 bis 4 mm geöffnet, um die Bewegung der Knochensegmente zu beobachten. Das Gerät wird dann zurück auf 0 mm geschlossen, das Gewebe wird mit einer Zweischichtabdeckung auf eine wasserdichte Art geschlossen. Eine ähnliche Prozedur wird für die kontralaterale Seite der Mandibula durchgeführt.
Das nachfolgende ist eine alternative chirurgische Technik für die Körper-Ramus-Osteotomie für die Distraktionsosteogenese der Mandibula. Ein Standardeingriff wird ausgehend von dem anterioren mittleren Ramus nach oben zu der Bikuspidregion durchgeführt, wobei darauf geachtet werden muß, außerhalb des Vestibulums zu bleiben. Eine scharfe Dissektion wird von Knochen zu Knochen durchgeführt. Eine subperiosteale Dissektion wird ausgeführt, um den lateralen Aspekt des Ramus freizulegen. Eine sorgfältige minimale Freilegung wurde auf den medialen Aspekt der Mandibula unmittelbar entfernt von der Dentition ausgeführt. Ein Ort wird für die Osteotomiestelle identifiziert. Ein Knochenfenster in der lateralen Kortex wird mit einer 701-Knochenfräse sorgfältig ausgeführt und sanft mit einem Knochenmeißel entfernt. Dies ermöglicht das Freilegen des inferioren alveolären neurovaskulären Bündels. Sobald dieses identifiziert ist, kann ein geplanter Bereich für den Osteotomieschnitt festgelegt werden.
Die teleskopische Knochenplatte wird angepaßt, um an den lateralen Aspekt der Mandibula zu passen. Es ist wichtig, sicherzustellen, daß der korrekte Vektor oder die Ausrichtung der Vorrichtung derart erreicht wird, daß der Distraktionsvektor der erwünschte ist. Sobald dies ausgeführt ist, werden monokortikale Schrauben verwendet, eine oder zwei an jedem Ende der Vorrichtung, um diese an der Position zu befestigen. Posteriore Schrauben werden oft aufgrund des begrenzten intraoralen Zugriffs mittels eines perkutanen Trokars plaziert.
Die Vorrichtung wird entfernt, und die Körper-Ramus-Osteotomie wird mittels einer 701-Knochenfräse beendet. Vorsicht ist geboten, um eine minimale Freilegung des Mucoperiost an dem medialen Aspekt der Mandibula zu vermeiden. Die Osteotomie wird mit einem Knochenmeißel beendet. Sobald die Osteotomie beendet ist, kann die teleskopische Knochenplatte erneut angebracht werden, unter Verwendung der vorab gebohrten Löcher. Eine Tiefenmessung kann verwendet werden, um eine geeignete Dicke zu messen, wobei ein Minimum von drei Schrauben pro Segment verwendet wird, wobei vier bis sechs Schrauben in dem posterioren Segment möglich sind. Die Wunden werden ausgespült, und eine Verschließung mit unterbrochener vertikaler und/oder horizontaler Matratzennaht mit einem nicht-resorbierenden Nahtmaterial ist empfohlen.
Die Betätigung kann zwuischen dem 4. bis 7. Tag nach der Osteotomie beginnen. Ein kleiner Sticheingriff wird in den anterioren Abschnitt des Vestibulums gemacht. Eine Dissektion mittels eines stumpfen Hakens wird nach unten durchgeführt, zu dem Betätigungsabschnitt der Vorrichtung, wo der hexagonale Schlüssel eingefügt wird. Der hexagonale Schlüssel wird eingeführt und unter direkter Beobachtung 1,1 mm pro Tag geöffnet, bis die erwünschte Verlängerung des Knochens erreicht ist.
Die Vorrichtung würde normalerweise drei Monate nachdem die Disstraktion abgeschlossen ist, entfernt. Dies sollte durch einen transoralen Eingriff mit subperiostealer Dissektion und Entfernung der Schrauben und nachfolgend der Vorrichtung erreicht werden.
Die posterioren Schrauben können durch eine perkutane Technik entfernt werden. Die Eingriffsstelle wird gespült und mit unterbrochenen Nahten geschlossen.

Betätigung

Die Betätigung der teleskopischen Knochenplatte erfolgt typischerweise etwa 4 bis 10 Tage nach deren Anordnung. Dies ermöglicht eine primäre Wundheilung. Ein kleiner Sticheingriff mit einer Dissektion mit einem stumpfen Haken wird an der Stelle des hexagonalen Sockels des Geräts durchgeführt. Ein standardmäßiger hexagonaler Schlüssel wird in den hexagonalen Sockel eingebracht und gedreht, um das Gerät zu betätigen, um die obere Knochenplatte und die untere Knochenplatte relativ zueinander um 1,1 mm pro Tag longitudinal zu verschieben, bis der erwünschte Grad an Distraktionsosteogenese ausgeführt ist. Eine Betätigung der anterioren Schraube durch einen anterioren Sticheingriff wird durch Verwendung eines hexagonalen Schlüssels erreicht. Eine vollständige Umdrehung der Schraube würde zu einer Distraktion von 1,1 mm führen. Eine Betätigung der posterioren Schraube würde einen kleinen Sticheingriff superior zu der Vorrich tung in der posterioren Region mittels einer Dissektion unter Verwendung eines stumpfen Hakens hinunter zu der hexagonalen Oberfläche einschließen. Wiederum würde eine Umdrehung der Schraube in einer Distraktion von 1,1 mm resultieren. Bei der Beendigung der Aktion ist keine chirurgische Verschließung der Zugriffslöcher erforderlich. Die Zugriffslöcher heilen normalerweise bei einer sekundären Heilung sehr gut ab. Eine antibiotische Prophylaxe wird zur Zeit der Anordnung des Geräts verwendet. Der Patient wird auf einer minimalen Kau-Weich-Diät für sechs Wochen nach der Operation gehalten. Eine Überwachung der Okklusion und des Grads der Distraktion über klinische und radiographische Einrichtungen ist angezeigt.

In-Vivo-Ergebnisse

Das erste Ausführungsbeispiel der teleskopischen Knochenplatte wurde in einem Primaten getestet. Eine sagittale Split-Osteotomie der Mandibula wurde ausgeführt. Bilaterale teleskopische Knochenplatten wurden auf der rechten und der linken Osteotomieseite angeordnet, mittels Knochenschrauben. Die Mucosa wurde geschlossen, um das Gerät zu bedecken. Zehn Tage später wurde ein Fenster in der Mucosa gemacht, um den hexagonalen Sockel an dem vorderen Ende der Schraube des Geräts freizulegen. Eine Betätigung durch einen Standardhexagonalschlüssel mit einer Rate von 1,1 mm am Tag wurde für die Dauer von zehn Tagen ausgeführt. Am Ende der Betätigungsperiode wurde ermöglicht, daß das Fenster in der Mucosa heilt. Das Mandibula wurde erfolgreich vorgetrieben. Während der Retentionsperiode gedeihte das Tier gut, nahm an Gewicht zu und zeigte keinen Ansatz einer Infektion oder einer Narbenbildung. Eine histologische Analyse zeigte eine Knochenverbindung der distraktierten Mandibulasegmente.
Die zweiten und dritten Ausführungsbeispiele wurden ebenfalls in einem Primaten getestet. Eine sagittale Spit-Osteotomie auf der rechten Seite der Mandibula und eine Osteoto mie des Ramus auf der linken Seite der Mandibula wurde ausgeführt. Das zweite Ausführungsbeispiel wurde an der rechten Osteotomiestelle mit Knochenschrauben plaziert, und das dritte Ausführungsbeispiel wurde an der linken Osteotomiestelle mit Knochenschrauben angeordnet. Die Mucosa wurde geschlossen, um das Gerät zu bedecken. 7 Tage später wurde ein Fenster in die Mucosa gemacht, um den hexagonalen Sockel an dem Frontende der Schraube jedes der Geräte freizulegen. Eine Betätigung mittels eines Standardhexagonalschlüssels mit einer Rate von 1,1 mm pro Tag wurde für 9 Tage ausgeführt.
Am Ende der Betätigungsperiode wurde ermöglicht, daß das Fenster in der Mucosa heilt. Der Mandibula wurde erfolgreich vorgetrieben und eine Distraktionsosteogenese trat auf. Während der Retentionsperiode gedieh das Tier gut, gewann an Gewicht und zeigte keine Anzeigen einer Infektion oder einer Narbenbildung. Eine histologische Analyse zeigte eine Knochenverbindung des distraktierten Mandibulasegments und normale mandibule temporäre Verbindungen.

Alternative chirurgische Anwendung

Eine Retrusion des mittleren Gesichts ist eine herkömmliche auftretende dentale/Gesichts-Deformierung. Die Distraktionsosteogenese des anterioren Maxillas mit einer teleskopischen Knochenplatte kann vorhersagbar mit exzellenter Knochenbildung und ohne nachteilige Effekte ausgeführt werden.
Die Mobilisierung der gesamten Maxilla mittels eines graduellen Distraktionsprozesses ist eine weitere Anwendung der teleskopischen Knochenplatte. Die Maxilla ist ein membraner Knochen mit einer Vielzahl vertikaler Wände, die eine laterale Wand der Maxilla, die mediale Wand der Maxillarsinus, des nasalen Septums, der Vomer und kontralateralen medialen Sinuswand und der lateralen Maxillwand. Zusätzlich existiert eine Knochenschnittstelle zwischen der posterioren Wand der Maxilla und dem Gaumen.
Die Distraktionsosteogenese der Maxilla kann bei der Le- Fort-I-Ebene verwendet werden. Die Le-Fort-I-Osteotomie, die die laterale nasale Wand, die mediale Wand, die Trennung von Septum und Vomer sowie die Trennung der Maxilla von den Gaumenplatten einschließt, würde durch die nachfolgende Anwendung des vorab beschriebenen intraoralen Distraktionsgeräts erreicht. Modifikationen des Geräts würden erforderlich sein, auf der Grundlage der anatomischen Besonderheiten der Maxilla.
Die anfänglichen Osteotomieschnitte und die Anordnung der submucosalen Vorrichtung werden erreicht. Die Vorrichtung wird etwa eine Woche nach den Osteotomieschnitten freigelegt und um 1,1 mm pro Tag für eine Gesamtheit von 10 mm Vorschub aktiviert. Alle chirurgischen Prozeduren werden unter Vollnarkose ausgeführt. Die Patienten werden während der folgenden Periode auf einer Weich-Diät gehalten, mit minimalem Kauen.
Eine Beurteilung der Knochenheilung in den Bereichen des Vorschubs der Maxilla wird mittels Radiographieanalyse, CT-Abtastung und den vorab beschriebenen histologischen Routineverfahren erreicht.
Aufgrund ihrer multidirektionalen Betätigung existieren weitere Anwendungen für die teleskopische Knochenplatte. Diese schließen ein:
1. Die Distraktionsosteogenese zur Erweiterung der mandibularen Symphyse.
2. Die Distraktionsosteogenese über abgetragene Abschnitte der Mandibula oder Maxilla für die ablative Tumorchirurgie.
3. Die maxillare oder mandibulare Kantenvergrößerung mit tels Distraktionsosteogenese.
4. Die Distraktionsosteogenese des mittleren Gesichts mittels dem Le-Fort-II-, Le-Fort-III-Osteotomieansatz.
5. Die Distraktionsosteogenese von Schädelknochen.
Variationen des Entwurfs der Vorrichtung, um an die unterschiedlichen anatomischen Konfigurationen angepaßt zu sein und einen Zugriff zu ermöglichen, müssen durchgeführt werden.

Material und Herstellungsverfahren

Die obere und die untere Platte mit ihren integrierten Knochenplatten sind durch eine erosive Gravur und erosives Schneiden hergestellt. Die Gewindeschraubenanordnung wurde mittels einer Hochgeschwindigkeitsdrehbank und einer erosiven Gravur hergestellt. Alle Komponenten wurden aus Edelstahl des Typs 316 hergestellt.
Edelstahl vom Typ 316 ist das Material für schwere korrosive Bedingungen, nachdem es eine außergewöhnliche Charakteristik bezüglich seines Korrosionswiderstands hat. Zusätzlich machen es sein guter Abreibwiderstand und seine Kaltformung zu einer guten Wahl für diese Anwendung.
Während einer elektrischen Entladung zwischen zwei Elektroden schmilzt Material und wird dann durch den sich ergebenen Gasdruck ausgeworfen. Das Arbeitsprinzip erosiver Gravur- und erosiver Schneidemaschinen ist auf dieser Entladung basiert. Der Prozeß wird gesteuert und überwacht durch einen computerisierten Zentralprozessor der Maschinen, und daher ist es möglich, Öffnungen und Konturen mit der höchsten Genauigkeit zu erhalten. Das erosive Gravieren ist eine pure Reproduktion der Form der Elektroden, wohingegen das erosive Schneiden einen elektrolytischen Kupfer- oder Messingdraht verwendet, der sich über die Werkstückoberfläche bewegt, und folglich eine Art eines "Schnittes" erzeugt.

Spezifikationen für die teleskopische Knochenplatte

Die Spezifikationen der teleskopischen Knochenplatte sind wie folgt:
Die obere und die untere Knochenplatte ist 1 mm dick. Diese kann kundenspezifisch bezüglich ihres Entwurfs und der Anzahl der Löcher angepaßt werden, um an die Eingriffsstelle angepaßt zu sein.

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Claims

1. Eine teleskopische Knochenplatte zum osteotomischen Distraktieren getrennter Knochenabschnitte, wobei die Platte folgende Merkmale umfaßt:

eine obere Knochenplatte (43) und eine untere Knochenplatte (51), die relativ zueinander einstellbar sind, und wobei die obere Knochenplatte (43) und die untere Knochenplatte (51) jeweils eine Einrichtung zum Befestigen der teleskopischen Knochenplatte an dem Knochen umfassen;

dadurch gekennzeichnet,

daß die obere Knochenplatte (43) und die untere Knochenplatte (51) relativ zueinander in zumindest zwei einer medialen lateralen Richtung, einer superioren inferioren Richtung und einer anterioren posterioren Richtung einstellbar sind; und

daß zumindest zwei Verschiebungseinrichtungen (40, 45, 53), die in zumindest zwei einer medialen lateralen Richtung, einer superioren inferioren Richtung und einer anterioren posterioren Richtung angeordnet sind, vorgesehen sind, um die relativen Positionen der oberen Knochenplatte (43) und der unteren Knochenplatte (51) zueinander in zumindest zwei einer medialen lateralen Ebene, einer superioren inferioren Ebene und einer anterioren posterioren Ebene einzustellen.

2. Die teleskopische Knochenplatte nach Anspruch 1, die drei Verschiebungseinrichtungen (40, 45, 53) einschließt, um die relativen Positionen der oberen Knochenplatte (43) und der unteren Knochenplatte (51) zu einander in der medialen lateralen Ebene, der superioren inferioren Ebene und der anterioren posterioren Ebene einzustellen.

3. Die teleskopische Knochenplatte nach Anspruch 1 oder 2, zur Implantierung in einem oralen Hohlraum, wobei die Verschiebungseinrichtung (40, 45, 53) in dem oralen Hohlraum angeordnet ist.

4. Die teleskopische Knochenplatte nach Anspruch 3, die ferner eine Betätigungseinrichtung (41, 48, 59) einschließt, um die Verschiebungseinrichtung (40, 45, 53) zu betätigen, um die relativen Positionen der oberen (43) und der unteren Knochenplatte (51) einzustellen, wobei die Betätigungseinrichtung (41, 48, 59) mit der Verschiebungseinrichtung (40, 45, 53) gekoppelt ist und in dem oralen Hohlraum angeordnet ist.

5. Die teleskopische Knochenplatte nach Anspruch 1, bei der die erste Verschiebungseinrichtung (40) eine teleskopische Einrichtung ist, die in einer anterioren posterioren Ebene betätigt wird.

6. Die teleskopische Knochenplatte nach Anspruch 5, bei der die zweite Verschiebungseinrichtung (45) in einer superioren inferioren Ebene betätigt wird.

7. Die teleskopische Knochenplatte nach Anspruch 5, bei der die dritte Verschiebungseinrichtung (53) in einer medialen lateralen Ebene betätigt wird.

8. Die teleskopische Knochenplatte nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, bei der die obere Knochenplatte ferner eine obere Platte (47) umfaßt, und die untere Knochenplatte (51) ferner eine untere Platte (56) umfaßt, wobei die obere Platte (47) die untere Platte (56) überlagert, und wobei die erste Verschiebungseinrichtung (40) zwischen der oberen Platte (47) und der unteren Platte (56) angeordnet ist.

9. Die teleskopische Knochenplatte nach einem der Ansprüche 1 bis 8, bei der nach der Implantation die Knochenplatte vollständig durch Gewebe eines Patienten bedeckt ist.

10. Die teleskopische Knochenplatte nach einem der Ansprüche 1 bis 9, die eine Steuerungseinrichtung einschließt, die außerhalb eines Patientenkörpers angeordnet ist, um die Verschiebungseinrichtung (40, 45, 53) zu betätigen, um die relativen Positionen der oberen (43) und unteren (51) Knochenplatte relativ zueinander einzustellen.

11. Die teleskopische Knochenplatte nach einem der Ansprüche 1 bis 10, bei der die Knochenplatte eine Druckstärke von zumindest 1,290 E hat.

12. Die teleskopische Knochenplatte nach einem der Ansprüche 1 bis 11, bei der die Knochenplatte aus Edelstahl besteht.

13. Die teleskopische Knochenplatte nach einem der Ansprüche 1 bis 12, bei der die Knochenplatte ein Profil von weniger als 6 mm hat.

14. Die teleskopische Knochenplatte nach einem der Ansprüche 1 bis 13, bei der entweder die untere Knochenplatte (51) oder die obere Knochenplatte (53) relativ zu der anderen geneigt ist.

15. Die teleskopische Knochenplatte nach einem der Ansprüche 1 bis 14, bei der die einstellbare Entfernung zwischen der oberen (43) und der unteren (51) Knochenplatte zumindest 10 mm ist.

16. Die teleskopische Knochenplatte nach einem der An sprüche 1 bis 15, bei der die Verschiebungseinrichtung durch einen Motor betätigt wird.

17. Die teleskopische Knochenplatte nach Anspruch 1, bei der die teleskopische Knochenplatte eine longitudinale Achse und eine laterale Achse aufweist;

wobei die mediale laterale Richtung im wesentlichen parallel zu der lateralen Achse der teleskopischen Knochenplatte ist, die superiore inferiore Richtung im wesentlichen senkrecht zu der longitudinalen Achse und der lateralen Achse der teleskopischen Knochenplatte ist, und die anteriore posteriore Richtung im wesentlichen parallel zu der longitudinalen Achse der teleskopischen Knochenplatte ist; und

wobei die mediale laterale Ebene, die superiore inferiore Ebene und die anteriore posteriore Ebene zueinander senkrecht sind.