JP2021092577A5 - - Google Patents
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本明細書において開示する実施態様に関連して説明した方法またはアルゴリズムの段階は、ハードウェア、プロセッサによって実行するソフトウェアモジュールまたはこれら2つの組合せにおいて直接具現化し得る。ソフトウェアモジュールは、RAMメモリ、フラッシュメモリ、ROMメモリ、EPROMメモリ、EEPROMメモリ、レジスタ、ハードディスク、リムーバブルディスク、CD−ROM、または当該技術において既知の任意の他の形状の記憶媒体内に存在し得る。典型的な記憶媒体はプロセッサと接続し得、そのようなプロセッサは、情報を記憶媒体から読み取るまたは情報を記憶媒体に書入れることが可能である。選択的には、上記記憶媒体は、上記プロセッサと一体化し得る。上記プロセッサおよび記憶媒体はASIC内に存在し得る。ASICは、ユーザー端末に存在し得る。選択的に、上記プロセッサおよび記憶媒体は、ユーザー端末内の別々のコンポーネントとして存在し得る。
本発明のまた別の態様は、以下のとおりであってもよい。
〔1〕下記の段階を含むことを特徴とする、複数の試験標本の自動分析の実施方法:
a) 1種以上の標的分析物のために前記複数の試験標本から複数のサンプルを1以上のそれぞれの分析ワークフローに従って受入れ且つ処理するように設定された自動機器を準備する段階;
b) 試験すべき複数のサンプルを準備する段階;
c) 試験すべき前記複数のサンプルの各々の第1の部分を、第1の標的分析物に関する第1試験用の試薬を含む複数の第1容器の各々に自動的に移す段階;
d) 前記複数のサンプルの一部に関する前記第1試験を第1の分析ワークフローに従って自動的に実施して第1の標的分析物の存在を測定する段階;
e) 前記第1の標的分析物の存在を測定した前記複数のサンプルからサブセットサンプルを選択する段階;
f) 第2の分析ワークフローに従って第2の標的分析物の存在を測定するため、段階e)から選択したサブセットサンプルの第2の部分を、第2試験用の試薬を含む第2容器に自動的に移す段階;および、
g) 前記選択したサブセットサンプルの前記第2の部分に関する前記第2試験を自動的に実施する段階。
〔2〕前記複数のサンプルの各々が、複数の試験標本の各々に由来する単離核酸の前処理溶液を含む、前記〔1〕記載の方法。
〔3〕前記自動機器によって前記複数の試験標本を自動的に処理して、単離核酸を含む前記複数のサンプルの各々を取得する、前記〔2〕記載の方法。
〔4〕各サンプルについて、前記サンプルと、第1試験用の試薬を含む前記第1容器とが第1試験ストリップ上に配置されており;そして、段階f)が、前記サンプルの第2の部分を、前記第2試験用の試薬を含み第2試験ストリップ上に配置した前記第2容器に自動的に移す段階をさらに含む、前記〔1〕記載の方法。
〔5〕段階e)が、さらに、下記の段階を含む、前記〔4〕記載の方法:
e1) 前記複数の第1試験ストリップのサブセットを前記第2試験のために同定する段階;および、
e2) 前記サブセットにおける各第1試験ストリップについて、第2の分析物に関する第2試験用の試薬を含む容器を含む相応する第2試験ストリップを準備する段階。
〔6〕前記第2試験ストリップが、少なくとも1本のピペットチップを含む、前記〔4〕または〔5〕記載の方法。
〔7〕前記方法が、段階f)の前に、さらなる液体を前記サンプルに添加する段階を含む、前記〔4〕または〔5〕記載の方法。
〔8〕各サンプルについて、前記サンプル、前記第1容器、および前記第2容器の置場を、1本の試験ストリップ上に配置する、前記〔1〕記載の方法。
〔9〕前記方法が、段階e)の前に、下記の段階を含む、前記〔8〕記載の方法:
d1) 前記複数の第1試験ストリップのサブセットを前記第2分析物に関する試験のために同定する段階;および、
d2) 前記サブセットにおける各試験ストリップについて、前記第2試験用の試薬を含む前記第2容器を前記置場内に準備する段階。
〔10〕前記方法が、段階f)の前に、前記サンプルの前記第2の部分を、前記第2試験用の試薬を含む前記第2容器に移すように設定されたピペットチップを準備する段階を含む、前記〔8〕〜〔9〕のいずれか1項記載の方法。
〔11〕前記ピペットチップが、未使用ピペットチップである、前記〔10〕記載の方法。
〔12〕前記ピペットチップが、洗浄ピペットチップである、前記〔10〕記載の方法。
〔13〕前記方法が、段階f)の前に、さらなる液体を前記サンプルに添加する段階を含む、前記〔8〕〜〔12〕のいずれか1項記載の方法。
〔14〕前記第1または前記試験が、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)、転写介在増幅(TMA)、オリゴヌクレオチド結紮アッセイ(OLA)、リガーゼ連鎖反応(LCR)、ローリングサークル増幅(RCA)、鎖置換増幅(SDA)およびハイブリッド化反応から選ばれる群から選ばれる反応を含む、前記〔1〕〜〔13〕のいずれか1項記載の方法。
〔15〕前記方法が、試験ストリップ上の識別標識を、前記機器に記憶された1群の分析特有の同定データと比較する段階をさらに含む、前記〔1〕〜〔14〕のいずれか1項記載の方法。
〔16〕複数の試験標本の各々に由来する複数のサンプルに関する自動分析を実施するシステムであって、複数のサンプルを1以上の分析ワークフローに従って受入れ且つ処理するように設定された自動機器を含み;該機器が、複数の試験ストリップ、プロセッサ、記憶容量、および自動分析を実施するためのプログラムを含み;該プログラムが、下記の各段階に関する命令を含むことを特徴とする前記装置:
a) 複数のサンプルを1以上の分析ワークフローに従って受入れ且つ処理するように設定された自動機器を準備する段階(該機器は、複数の試験ストリップを含む);
b) 各サンプルの第1の部分を、第1試験用の試薬を含む複数の第1容器の各々に自動的に移す段階;
c) 前記第1試験を実施して第1の標的分析物の存在を測定する段階;
d) 前記各サンプルの第2の部分または前記各サンプルの選択されたサブセットを、第2試験用の試薬を含むそれぞれの第2容器に自動的に移す段階;および、
e) 前記各サンプルの前記第2の部分または前記各サンプルの選択したサブセットに関する第2試験を実施して第2の標的分析物の存在を測定する段階。
〔17〕前記プログラムが、核酸を前記複数の試験標本から自動的に単離して、単離した核酸を含む複数のサンプルの各々を取得するための命令をさらに含む、前記〔16〕記載のシステム。
〔18〕各サンプルについて、前記サンプルと、前記第1試験用の試薬を含む前記第1容器とが第1試験ストリップ上に配置されており;そして、段階e)が、前記抽出核酸溶液の一部を、第2試験ストリップ上に配置した第2のマスターミックス管に自動的に移す段階をさらに含む、前記〔16〕記載のシステム。
〔19〕各サンプルについて、前記サンプル、前記第1容器、および前記第2容器の置場を、1本の試験ストリップ上に配置し;前記プログラムが、下記の段階に関する命令を含む前記〔16〕記載のシステム:
d1) 前記複数の第1試験ストリップのサブセットを前記第2の分析物に関する試験のために同定する段階;および、
d2) 前記サブセットにおける各第1試験ストリップについて、前記第2試験用の試薬を含む相応する第2容器を前記置場内に準備する段階。
〔20〕複数の試験標本に関する反射試験の実施方法であって、下記の段階を含むことを特徴とする前記方法:
a) 試験すべき複数の試験標本を準備する段階;
b) 前記複数の試験標本を処理してそれぞれ複数のサンプルを取得する段階;
c) 試験すべき前記複数のサンプルの各々の第1の部分を、第1の標的分析物に関する第1試験用の試薬を含む複数の第1容器の各々に移す段階;
d) 前記複数のサンプルの一部に関する前記第1試験を実施して第1の標的分析物の存在を測定する段階;
e) 前記第1の標的分析物の存在を測定した前記複数のサンプルからサブセットサンプルを反射試験において選択する段階;
f) 第2の標的分析物の存在を測定するため、段階e)からの選択したサブセットサンプルの第2の部分を、第2試験用の試薬を含む第2容器に移す段階;および、
g) 選択したサブセットサンプルの前記第2の部分に関する前記第2試験を実施する段階。
〔21〕前記第1試験が、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌と黄色ブドウ球菌の同時検出に関する試験を含み;前記第2試験が、ムピロシン耐性に対する決定因子の検出のための試験を含む、前記〔1〕記載の方法。
〔22〕ムピロシン耐性に対する前記決定因子が、mupA遺伝子を含む、前記〔21〕記載の方法。
〔23〕1種の試験標本に関する反射試験を実施する方法であって、下記の段階を含むことを特徴とする前記方法:
a) 試験すべき試験標本を準備する段階;
b) 前記試験標本を処理してそれぞれのサンプルを取得する段階;
c) 試験すべき前記サンプルの第1の部分を、第1の標的分析物に関する第1試験用の試薬を含む第1容器に移す段階;
d) 前記サンプルの前記第1の部分に関する前記第1試験を実施して前記第1の標的分析物の存在を測定する段階;
f) 前記第1の標的分析物を前記サンプルの前記第1の部分において検出した場合、第2の標的分析物の存在を測定するため、前記サンプルの第2の部分を、第2試験用の試薬を含む第2容器に移送する段階;および、
g) 前記サンプルの前記第2の部分に関する前記第2試験を実施する段階。
〔24〕前記第1試験が、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌と黄色ブドウ球菌の同時検出に関する試験を含み;前記第2試験が、ムピロシン耐性に対する決定因子の検出のための試験を含む、前記〔23〕記載の方法。
〔25〕ムピロシン耐性に対する前記決定因子が、mupA遺伝子を含む、前記〔24〕記載の方法。
本発明のまた別の態様は、以下のとおりであってもよい。
〔1〕下記の段階を含むことを特徴とする、複数の試験標本の自動分析の実施方法:
a) 1種以上の標的分析物のために前記複数の試験標本から複数のサンプルを1以上のそれぞれの分析ワークフローに従って受入れ且つ処理するように設定された自動機器を準備する段階;
b) 試験すべき複数のサンプルを準備する段階;
c) 試験すべき前記複数のサンプルの各々の第1の部分を、第1の標的分析物に関する第1試験用の試薬を含む複数の第1容器の各々に自動的に移す段階;
d) 前記複数のサンプルの一部に関する前記第1試験を第1の分析ワークフローに従って自動的に実施して第1の標的分析物の存在を測定する段階;
e) 前記第1の標的分析物の存在を測定した前記複数のサンプルからサブセットサンプルを選択する段階;
f) 第2の分析ワークフローに従って第2の標的分析物の存在を測定するため、段階e)から選択したサブセットサンプルの第2の部分を、第2試験用の試薬を含む第2容器に自動的に移す段階;および、
g) 前記選択したサブセットサンプルの前記第2の部分に関する前記第2試験を自動的に実施する段階。
〔2〕前記複数のサンプルの各々が、複数の試験標本の各々に由来する単離核酸の前処理溶液を含む、前記〔1〕記載の方法。
〔3〕前記自動機器によって前記複数の試験標本を自動的に処理して、単離核酸を含む前記複数のサンプルの各々を取得する、前記〔2〕記載の方法。
〔4〕各サンプルについて、前記サンプルと、第1試験用の試薬を含む前記第1容器とが第1試験ストリップ上に配置されており;そして、段階f)が、前記サンプルの第2の部分を、前記第2試験用の試薬を含み第2試験ストリップ上に配置した前記第2容器に自動的に移す段階をさらに含む、前記〔1〕記載の方法。
〔5〕段階e)が、さらに、下記の段階を含む、前記〔4〕記載の方法:
e1) 前記複数の第1試験ストリップのサブセットを前記第2試験のために同定する段階;および、
e2) 前記サブセットにおける各第1試験ストリップについて、第2の分析物に関する第2試験用の試薬を含む容器を含む相応する第2試験ストリップを準備する段階。
〔6〕前記第2試験ストリップが、少なくとも1本のピペットチップを含む、前記〔4〕または〔5〕記載の方法。
〔7〕前記方法が、段階f)の前に、さらなる液体を前記サンプルに添加する段階を含む、前記〔4〕または〔5〕記載の方法。
〔8〕各サンプルについて、前記サンプル、前記第1容器、および前記第2容器の置場を、1本の試験ストリップ上に配置する、前記〔1〕記載の方法。
〔9〕前記方法が、段階e)の前に、下記の段階を含む、前記〔8〕記載の方法:
d1) 前記複数の第1試験ストリップのサブセットを前記第2分析物に関する試験のために同定する段階;および、
d2) 前記サブセットにおける各試験ストリップについて、前記第2試験用の試薬を含む前記第2容器を前記置場内に準備する段階。
〔10〕前記方法が、段階f)の前に、前記サンプルの前記第2の部分を、前記第2試験用の試薬を含む前記第2容器に移すように設定されたピペットチップを準備する段階を含む、前記〔8〕〜〔9〕のいずれか1項記載の方法。
〔11〕前記ピペットチップが、未使用ピペットチップである、前記〔10〕記載の方法。
〔12〕前記ピペットチップが、洗浄ピペットチップである、前記〔10〕記載の方法。
〔13〕前記方法が、段階f)の前に、さらなる液体を前記サンプルに添加する段階を含む、前記〔8〕〜〔12〕のいずれか1項記載の方法。
〔14〕前記第1または前記試験が、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)、転写介在増幅(TMA)、オリゴヌクレオチド結紮アッセイ(OLA)、リガーゼ連鎖反応(LCR)、ローリングサークル増幅(RCA)、鎖置換増幅(SDA)およびハイブリッド化反応から選ばれる群から選ばれる反応を含む、前記〔1〕〜〔13〕のいずれか1項記載の方法。
〔15〕前記方法が、試験ストリップ上の識別標識を、前記機器に記憶された1群の分析特有の同定データと比較する段階をさらに含む、前記〔1〕〜〔14〕のいずれか1項記載の方法。
〔16〕複数の試験標本の各々に由来する複数のサンプルに関する自動分析を実施するシステムであって、複数のサンプルを1以上の分析ワークフローに従って受入れ且つ処理するように設定された自動機器を含み;該機器が、複数の試験ストリップ、プロセッサ、記憶容量、および自動分析を実施するためのプログラムを含み;該プログラムが、下記の各段階に関する命令を含むことを特徴とする前記装置:
a) 複数のサンプルを1以上の分析ワークフローに従って受入れ且つ処理するように設定された自動機器を準備する段階(該機器は、複数の試験ストリップを含む);
b) 各サンプルの第1の部分を、第1試験用の試薬を含む複数の第1容器の各々に自動的に移す段階;
c) 前記第1試験を実施して第1の標的分析物の存在を測定する段階;
d) 前記各サンプルの第2の部分または前記各サンプルの選択されたサブセットを、第2試験用の試薬を含むそれぞれの第2容器に自動的に移す段階;および、
e) 前記各サンプルの前記第2の部分または前記各サンプルの選択したサブセットに関する第2試験を実施して第2の標的分析物の存在を測定する段階。
〔17〕前記プログラムが、核酸を前記複数の試験標本から自動的に単離して、単離した核酸を含む複数のサンプルの各々を取得するための命令をさらに含む、前記〔16〕記載のシステム。
〔18〕各サンプルについて、前記サンプルと、前記第1試験用の試薬を含む前記第1容器とが第1試験ストリップ上に配置されており;そして、段階e)が、前記抽出核酸溶液の一部を、第2試験ストリップ上に配置した第2のマスターミックス管に自動的に移す段階をさらに含む、前記〔16〕記載のシステム。
〔19〕各サンプルについて、前記サンプル、前記第1容器、および前記第2容器の置場を、1本の試験ストリップ上に配置し;前記プログラムが、下記の段階に関する命令を含む前記〔16〕記載のシステム:
d1) 前記複数の第1試験ストリップのサブセットを前記第2の分析物に関する試験のために同定する段階;および、
d2) 前記サブセットにおける各第1試験ストリップについて、前記第2試験用の試薬を含む相応する第2容器を前記置場内に準備する段階。
〔20〕複数の試験標本に関する反射試験の実施方法であって、下記の段階を含むことを特徴とする前記方法:
a) 試験すべき複数の試験標本を準備する段階;
b) 前記複数の試験標本を処理してそれぞれ複数のサンプルを取得する段階;
c) 試験すべき前記複数のサンプルの各々の第1の部分を、第1の標的分析物に関する第1試験用の試薬を含む複数の第1容器の各々に移す段階;
d) 前記複数のサンプルの一部に関する前記第1試験を実施して第1の標的分析物の存在を測定する段階;
e) 前記第1の標的分析物の存在を測定した前記複数のサンプルからサブセットサンプルを反射試験において選択する段階;
f) 第2の標的分析物の存在を測定するため、段階e)からの選択したサブセットサンプルの第2の部分を、第2試験用の試薬を含む第2容器に移す段階;および、
g) 選択したサブセットサンプルの前記第2の部分に関する前記第2試験を実施する段階。
〔21〕前記第1試験が、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌と黄色ブドウ球菌の同時検出に関する試験を含み;前記第2試験が、ムピロシン耐性に対する決定因子の検出のための試験を含む、前記〔1〕記載の方法。
〔22〕ムピロシン耐性に対する前記決定因子が、mupA遺伝子を含む、前記〔21〕記載の方法。
〔23〕1種の試験標本に関する反射試験を実施する方法であって、下記の段階を含むことを特徴とする前記方法:
a) 試験すべき試験標本を準備する段階;
b) 前記試験標本を処理してそれぞれのサンプルを取得する段階;
c) 試験すべき前記サンプルの第1の部分を、第1の標的分析物に関する第1試験用の試薬を含む第1容器に移す段階;
d) 前記サンプルの前記第1の部分に関する前記第1試験を実施して前記第1の標的分析物の存在を測定する段階;
f) 前記第1の標的分析物を前記サンプルの前記第1の部分において検出した場合、第2の標的分析物の存在を測定するため、前記サンプルの第2の部分を、第2試験用の試薬を含む第2容器に移送する段階;および、
g) 前記サンプルの前記第2の部分に関する前記第2試験を実施する段階。
〔24〕前記第1試験が、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌と黄色ブドウ球菌の同時検出に関する試験を含み;前記第2試験が、ムピロシン耐性に対する決定因子の検出のための試験を含む、前記〔23〕記載の方法。
〔25〕ムピロシン耐性に対する前記決定因子が、mupA遺伝子を含む、前記〔24〕記載の方法。
Claims (20)
- 識別用の標識を読取る装置を含む自動機器であって、標的検体のために試験される複数のサンプルを受け入れるように構成されている前記自動機器;
プロセッサ;及び
自動分析を行うための命令を記憶するための情報記憶容量
を含むシステムであって、
前記命令は、プロセッサによって実行されると、前記システムに以下のこと:
自動機器内に含まれる識別用の標識を読取る装置を介して、前記複数のサンプルを含む容器上の識別用の標識を読み取る;
自動機器を介して、前記複数のサンプルを含む容器上の識別用の標識を記憶する;
自動機器を介して、前記複数のサンプルの各サンプルの第1の部分を、複数の第1のレーンの各々に自動的に移す;
自動機器を介して、第1の分析ワークフローに従って、複数のサンプルの前記第1の部分及び第1の試薬を含む第1の溶液に関して第1の標的分析物についての第1の試験を自動的に実行する、ここで、第1の試験は、前記複数のサンプルからのサブセットサンプルにおける第1の標的分析物の存在を示す結果を提供する;
自動機器を介して、前記複数のサンプルからの前記サブセットサンプルを選択する;
前記複数のサンプルからの前記サブセットサンプルの各々を、複数の第2のレーンの第2のレーンに割り当てる、ここで、第1の分析ワークフローに用いられる前記複数のサンプルを含む容器上の識別用の標識が、第2の分析ワークフローの間に前記サブセットサンプルを処理するために自動機器を介して判定され、前記識別用の標識は、他のレーンに対する前記第1のレーン及び前記第2のレーンの位置を識別する;
自動機器を介して、前記サブセットサンプルの各々の第2の部分を、複数の第2のレーンの各々に自動的に移す;及び
自動機器を介して、第2の分析ワークフローに従って、前記サブセットサンプルの各々の第2の部分と第2の試薬を含む第2の溶液に関して第2の標的分析物についての第2の試験を自動的に実行する、ここで、第1の標的分析物は第2の標的分析物と異なり、第2の試験は、前記サブセットサンプルに含まれる個々のサンプルに関して、個々のサンプル中における第2の標的分析物の存在を示す結果を提供する、
を生じさせる、前記システム。 - 複数の第1のレーンが、前記自動機器内に受入れられている第1の担体上に配置されている、請求項1に記載のシステム。
- 複数の第2のレーンが第1の担体上に配置されている、請求項2に記載のシステム。
- 前記複数の第1のレーンの第1のレーンと前記複数の第2のレーンの第2のレーンとが隣接している、請求項3に記載のシステム。
- 前記複数の第1のレーンが複数の隣接するレーンを含み、且つ前記複数の第2のレーンが複数の隣接するレーンを含む、請求項3に記載のシステム。
- 第1の担体が12レーンを有する、請求項2に記載のシステム。
- 複数の第2のレーンが、自動機器内に受入れられている第2の担体上に配置されている、請求項2に記載のシステム。
- 前記複数の第1のレーンが、前記第1の担体上に複数の隣接するレーンを含み、且つ前記複数の第2のレーンが、前記第2の担体上に複数の隣接するレーンを含む、請求項7に記載のシステム。
- 前記命令は、プロセッサにより実行されると、前記システムに、前記識別用の標識を読取る装置を介して、追加の識別用の標識を読み取らせる、請求項1に記載のシステム。
- 前記追加の識別用の標識は、試薬に対応する、請求項9に記載のシステム。
- 前記第1の試験又は前記第2の試験は、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)、転写介在増幅(TMA)、オリゴヌクレオチド結紮アッセイ(OLA)、リガーゼ連鎖反応(LCR)、ローリングサークル増幅(RCA)、鎖置換増幅(SDA)およびハイブリッド化反応から選ばれる群から選ばれる反応を含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記第1の試験は、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(Staphylococcus aureus)と黄色ブドウ球菌の同時検出に関する試験を含み、且つ前記第2の試験は、ムピロシン耐性に対する決定因子の検出のための試験を含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記ムピロシン耐性に対する決定因子は、mupA遺伝子を含む、請求項12に記載のシステム。
- 前記複数のサンプルを含む容器上の識別用の標識は、バーコードを含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記識別用の標識を読取る装置は、バーコードリーダーである、請求項1に記載のシステム。
- 前記システムは、共通のサービスリソースによって支援される2つのワークステーションを含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記システムは、共通のサービスリソースによって支援される4つのワークステーションを含む、請求項1に記載のシステム。
- 使用者の入力のための、ディスプレーと関連するタッチスクリーン、キーボード及びマウスを更に含む、請求項1に記載のシステム。
- 自動機器は、共通のサービスリソースを含み、且つ、前記共通のサービスリソースは、前記複数のサンプルの各サンプルの前記第1の部分を前記複数の第1のレーンの各々に自動的に移し且つ前記サブセットサンプルの各々の前記第2の部分を前記複数の第2のレーンの各々に自動的に移すように構成されている、請求項7に記載のシステム。
- 自動機器は、共通のサービスリソースを含み、且つ、前記共通のサービスリソースは、前記複数のサンプルの各サンプルの前記第1の部分を前記複数の第1のレーンの各々に自動的に移し且つ前記サブセットサンプルの各々の前記第2の部分を前記複数の第2のレーンの各々に自動的に移すように構成されている、請求項3に記載のシステム。
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