JP6653061B2 - 前試験からの残留物質を使用してのサンプルの反射試験 - Google Patents
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Description
技術分野
本明細書において開示する実施態様は、核酸試験分析のような連続自動分析を実施する方法および装置に関する。
サンプルの分子試験の自動化は、1つには自動化がサンプル収集から結果の受入れまでの時間を短縮し得、実験のばらつきを最低限にし得、さらに、高度に訓練した技術者の必要性を減じ得ることから、益々一般的になってきている。診断分野における利点以外に、サンプルの処理と試験の自動化は、高処理量試験を促進している。試験標本および/またはサンプル処理の自動装置には、典型的には、ハードウェアと消耗材が挙げられる。従って、使用する消耗材の量を最低限にしながら、分子試験の自動化を最大にすることが望ましい。
e1) 上記複数の第1試験ストリップのサブセットを上記第2試験において同定する段階;および、e2) 上記サブセットにおける各第1試験ストリップの代りに、第2分析物に関する第2試験用の試薬を含む容器を含む相応する第2試験ストリップを準備する段階。
d1) 上記複数の第1試験ストリップのサブセットを上記第2分析物に関する試験において同定する段階;および、d2) 上記サブセットにおける各試験ストリップの代りに、上記第2試験用の試薬を含む上記第2容器を上記置場内に準備する段階。
幾つかの実施態様においては、上記方法は、試験ストリップ上の識別標識を、上記機器に記憶された1群の分析特異性同定データと比較する段階をさらに含む。
本明細書において使用する項目の見出しは、構成目的のみであって、説明する主題を如何なる形でも限定するものと解釈してはならない。本出願において引用した、限定するものではないが、特許、特許出願、記事、書籍、論文およびインターネットウェブ頁のような全ての文献および同様な資料は、そのような文献および同様な資料の書式にかかわらず、目的に応じて、参考としてその全体を本明細書に明確に取入れる。1以上の取入れた文献および同様な資料が、用語を、その用語が本出願におけるその用語の定義と矛盾するような形で定義または使用している場合は、本出願が規制する。本教示を種々の実施態様に関連して説明するけれども、本教示をそのような実施態様に限定するつもりはない。逆に、本教示は、当業者が承知しているような種々の代替物、修正および等価物を包含する。
本明細書において開示する各実施態様は、自動分子アッセイを使用して試験標本を試験するのに使用し得る。本明細書において使用するとき、用語“試験標本”とは、限定するものではないが、実質的にあらゆる生物体の、哺乳類サンプル、特に、ヒトサンプルを含む体液(限定するものではないが、血液、尿、血清、リンパ液、唾液、肛門および腟分泌物、汗、腹水(peritoneal fluid)、胸膜液、滲出液、腹水(ascites)、化膿性分泌物、洗浄液、排液、ブラシ細胞診試験標本、生検組織、移植医療装置、感染カテーテル、膿汁、生物膜および精液のような)を包含する1つまたは任意数の発生源に由来する臨床試験標本またはサンプル、並びに本発明における使用が判明している環境サンプル(限定するものではないが、空気、農業、水および土壌サンプルのような)を称し得る。さらに、サンプルは、原材料サンプル(例えば、穀物、乳または動物死体)、加工の中間工程におけるサンプルの双方、並びに消費者向けの最終食品を含み得る食品加工からも採取し得る。
ある種の実施態様においては、各サンプルに関連して、上記サンプルと、第1試験用の試薬を含む容器または管とを単一の試験ストリップ、例えば、第1の試験ストリップ上に配置し;そして、サンプルの一部を自動的に移す段階は、サンプルの第2の部分を第2の別個の試験ストリップ上に配置した第2のマスターミックス管に自動的に移すことを含む。
ある種の実施態様においては、各サンプルに関連して、サンプル溶液と、第1試験用の試薬を含む第1容器とを第1試験ストリップ上に配置し、そして、上記抽出核酸溶液の一部を移す段階は、上記抽出核酸溶液の一部を、第2試験用の試薬を含みこれもまた上記第1試験ストリップ上に配置している第2容器に移すことを含む。
上述したように、本明細書において説明する試験は、例えば、核酸試験を含み得る。幾つかの実施態様においては、上記試験は、サンプル中の標的核酸配列に関する試験を含む。限定するものではないが、核酸増幅反応を含む試験のような幾つかの形態の核酸試験が、本明細書において開示する実施態様において有用である。数通りの核酸増幅反応が既知であって、本明細書において開示する各実施態様に従って標的核酸の存在を決定するのに使用し得る。核酸増幅方法としては、限定するものではないが、以下がある:ポリメラーゼ連鎖反応(PCR);鎖置換増幅(SDA)、例えば、多置換増幅(MDA);ループ等温増幅(LAMP);リガーゼ連鎖反応(LCR);免疫増幅;および、転写介在増幅(TMA)、核酸配列増幅(NASBA)、自家持続配列複製(3SR)およびローリングサークル増幅のような種々の転写増幅手順。例えば、Mullis、"Process for Amplifying, Detecting, and/or Cloning Nucleic Acid Sequences"、米国特許第4,683,195号;Walker、"Strand Displacement Amplification"、米国特許第5,455,166号;Dean等、“Multiple displacement amplification”、米国特許第6,977,148号;Notomi等、"Process for Synthesizing Nucleic Acid"、米国特許第6,410,278号;Landegren等、米国特許第4,988,617号、"Method of detecting a nucleotide change in nucleic acids";Birkenmeyer、"Amplification of Target Nucleic Acids Using Gap Filling Ligase Chain Reaction"、米国特許第5,427,930号;Cashman、"Blocked-Polymerase Polynucleotide Immunoassay Method and Kit"、米国特許第5,849,478号;Kacian等、"Nucleic Acid Sequence Amplification Methods"、米国特許第5,399,491号;Malek等、"Enhanced Nucleic Acid Amplification Process"、米国特許第5,130,238号;Lizardi等、BioTechnology, 6:1197 (1988);Lizardi等、米国特許第5,854,033号、“Rolling circle replication reporter systems”を参照されたい。幾つかの実施態様においては、上記の核酸増幅法の2以上を、例えば、連続して実施する。
また、本明細書においては、自動分析を実施するシステムも提示する;該システムは、複数の試験標本またはサンプルを上記で説明した1以上の分析ワークフローに従って受入れ且つ処理するように設定した自動機器を含む。
さらに、上記モジュールまたは命令は、FLASHドライブ、CD−ROM、ハードディスクおよびDVDのような1以上のプログラミング可能な記憶装置に記憶させ得る。1つの実施態様は、記憶させた命令を有するプログラミング可能な記憶装置を含む。
もう1つの例としては、陽性MRSAアッセイ後に、バンコマイシン耐性決定基(1以上)、パントン・バレンタイン(Panton−Valentine)ロイコシジン(PVL)決定基についての反射アッセイ、或いはspaタイピングまたはブドウ球菌カセット染色体 mec (SCCmec)タイピングの試験によるMRSAの分類は、MRSAに対して陽性と試験している試験標本において実施する。バンコマイシン耐性決定基(1以上)、パントン・バレンタインロイコシジン(PVL)決定基についての適切な試験、或いはspaタイピングまたはSCCmecの試験によるMRSAの分類は、Mak et al, J. Clin. Microbiol. (2009) 12:4136;Reischl et al. Eur. J. Clin. Microbiol. Infect. Dis. (2007) 26:131−135;Narukawa et al., Tohoku J. Exp. Med. (2009) 218:207−213;Chongtrakool et al., Antimicrob. Agents Chemother. (2006) 50:1001−1012によって実証されているように当該技術において既知である;上記文献の各々は、その全体を参考として本明細書に取入れる。
実施例
本発明を一般的に説明してきたが、さらなる理解は、単に説明目的のためのみに提示しており、限定するつもりはないある種の特定の実施例を参照することによって得ることができるであろう。
本実施例は、サンプル調製、処理および分析用の自動機器を使用してのPCR試験の終了時における反射分析用のサンプルの同定を説明する。各々個々のサンプル管内の12の生物学的試験標本のパネルを処理して分離核酸を含むそれぞれの溶液サンプルを得る。各試験ストリップは、図1において“反応管”として示している細胞溶解用の管を含む。また、上記試験ストリップは、図1において位置1、2および3として示す3本のさらなる管のための位置も含む。位置3には、最終抽出核酸溶液、即ち、分離核酸を含むサンプル溶液を保持するように設定された円錐管が存在する。また、図1に示しているように、上記試験ストリップは、抽出溶液を保持する上記試験ストリップ内のさらなる貯蔵容器位置、廃液を保持する廃棄室および使い捨てピペットを保持する数本のさやも含む。また、上記試験ストリップは、ストリップの一端のバーコードのような識別標識を有するように背呈されている。
MRSAおよび黄色ブドウ球菌についてのPCR分析を使用してのサンプル調製および処理を実施例1において上述したようにして実施する。ムピロシン耐性についての反射分析において同定したサンプルに相応する6本の使用試験ストリップの各々を、新たなラックのレーン1〜6に再配置する。新たな試験ストリップを、別のラックのレーン1〜6に配置する。さらなる15μLの溶出緩衝液を、上記の実施例1において実施したStaphSRTM試験からの陽性サンプルに関連する各試験ストリップ内の残りの抽出核酸溶液に添加する。上記試験標本から得られた分離核酸を含む残留または残りのサンプルの一部を新たな試験ストリップの位置3に移す。使用者は、ムピロシン耐性PCR分析用のマスターミックスを6本の新たな試験ストリップの各々の位置2に置く。抽出核酸溶液の12.5μLアリコートを、新たな試験ストリップ上に配置した新たなピペットを使用して、隣接のマスターミックス管に自動的にピペット移送してムピロシン耐性PCR分析用のマスターミックスを再構成する。
上記反射PCR分析は、反射試験用に選択したサンプルのサブセットがムピロシン耐性に対して陽性であることを示している。
StaphSRTMアッセイを使用してのサンプル処理および試験を、実施例1において上述したようにして実施する。ムピロシン耐性についての反射分析において同定したサンプルに相応する6本の使用試験ストリップの各々を、新たなラックのレーン1〜6に再配置する。新たな試験ストリップを、別のラックのレーン1〜6に配置する。さらなる15μLの溶出緩衝液を、レーン1〜6の各試験ストリップ内の残りの抽出核酸溶液に添加する。抽出核酸溶液の12.5μLアリコートを、新たな試験ストリップ上に配置した新たなピペットを使用して、相応する新たな試験ストリップ上のマスターミックス管に自動的にピペット移送してムピロシン耐性PCR分析用のマスターミックスを再構成する。
上記反射PCR分析は、反射試験用に選択したサンプルのサブセットがムピロシン耐性に対して陽性であることを示している。
サンプル処理およびMRSAについてのPCR分析を、4スナップストリップを図2に示すようにして使用することは除いて、実施例1において上述したようにして実施する。具体的には、上記4スナップストリップは、実施例1〜3において使用する試験ストリップと同様な形に設定されているが、該ストリップは、さらなるマスターミックス管の必要に応じての設置のための1つのさらなる位置(“位置4”)を含む。ムピロシン耐性について反射分析において同定する6サンプルの各々において、さらなる15μLの溶出緩衝液を、各試験ストリップ内の残りの抽出核酸溶液に添加する。使用者は、ムピロシン耐性PCR分析用のマスターミックスを、反射分析において同定する6本の試験ストリップの各々の位置4に置く。抽出核酸溶液の12.5μLアリコートを、新たな試験ストリップ上に配置した新たなピペットを使用して、位置4のマスターミックス管に自動的にピペット移送してムピロシン耐性PCR分析用のマスターミックスを再構成する。核酸増幅を上述のようにして実施する。
上記反射PCR分析は、反射試験用に選択したサンプルのサブセットがムピロシン耐性に対して陽性であることを示している。
Claims (18)
- 下記の段階を含むことを特徴とする、複数の試験標本に関する反射試験の実施方法:
a) 2種以上の標的分析物のために、前記複数の試験標本に由来する複数のサンプルを2以上のそれぞれの分析ワークフローに従って受入れ且つ処理するように設定された自動機器を準備する段階;
b) 前記自動機器内のドックで前記複数の試験標本を受入れ、前記複数の試験標本を処理して、試験すべき複数のサンプルを得る段階、ここで、前記複数のサンプルの各々は、前記ドック内に受け入れられている試験ストリップの個々のサンプル容器に保持されている;
c) 前記試験すべき複数のサンプルの各々の全量の一部(以下、第1のアリコートという)を、前記サンプル容器から、複数の第1の試験ストリップの各々に配置されており且つ第1の標的分析物に関する第1試験用の試薬を含む第1容器に自動的に移し、前記複数のサンプルの各々の残余の量を前記サンプル容器中に残す段階、ここで、前記第1の試験ストリップ上における前記第1容器の位置は、前記サンプル容器の位置とは異なる;
d) 前記複数のサンプルの各々の第1のアリコートを用いて、前記第1試験を第1の分析ワークフローに従って自動的に実施して第1の標的分析物の有無を決定する段階;
e) 前記第1の標的分析物の存在が確認されたサンプルを選択する段階;
f) 段階e)において選択されたサンプルの各々について、第2の分析ワークフローに従って第2の標的分析物の有無を決定するため、前記サンプルの残余の量の少なくとも一部(以下第2のアリコートという)を、前記サンプル容器から、(1)前記第1の試験ストリップ上に配置されている第2試験用の試薬を含む第2容器に自動的に移すか、或いは(2)前記第1の試験ストリップとは異なる第2の試験ストリップ上に配置されている第2試験用の試薬を含む第2容器に自動的に移す段階、ここで、前記第1の標的分析物は、前記第2の標的分析物と異なり、前記第2容器が第1の試験ストリップ上に配置されている場合は、前記第1の試験ストリップ上の前記第2容器の位置は、前記サンプル容器及び前記第1容器の位置とは異なる;および、
g) 段階e)において選択されたサンプルの各々について、前記第2のアリコートを用いて前記第2試験を自動的に実施する段階
を含む、前記反射試験の実施方法。 - 前記複数のサンプルの各々が、複数の試験標本の各々に由来する単離核酸の前処理溶液を含む、請求項1記載の方法。
- 前記自動機器によって前記複数の試験標本を自動的に処理して、単離核酸を含む複数のサンプルの各々を取得する、請求項2記載の方法。
- 各サンプルについて、前記サンプル容器と、第1試験用の試薬を含む前記第1容器とが第1試験ストリップ上に配置されており;そして、
段階f)が、前記第2のアリコートを、前記第2試験ストリップ上に配置されている前記第2試験用の試薬を含む前記第2容器に自動的に移す段階をさらに含む、請求項1記載の方法。 - 段階e)が、さらに、下記の段階を含む、請求項4記載の方法:
e1) 前記第1の標的分析物の存在が確認されたサンプルを含む第1試験ストリップを同定する段階;および、
e2) 前記同定された第1試験ストリップの各々について、第2の標的分析物に関する第2試験用の試薬を含む容器を含む相応する第2の試験ストリップを準備する段階。 - 前記第2試験ストリップが、少なくとも1本のピペットチップを含む、請求項4または5記載の方法。
- 段階f)の前に、さらなる液体を前記サンプルに添加する段階を含む、請求項4または5記載の方法。
- 段階e)の前に、下記の段階を含む、請求項1記載の方法:
d1) 前記第1の標的分析物の存在が確認されたサンプルを含む第1試験ストリップを同定する段階;および、
d2) 前記同定された第1試験ストリップの各々について、前記第2容器を、前記第1の試験ストリップ上に配置されている前記第2容器用の置場内に設置して、前記第1の試験ストリップ上に前記第2容器を配置する段階。 - 段階f)の前に、前記サンプルの前記第2のアリコートを、前記第2試験用の試薬を含む前記第2容器に移すように設定されたピペットチップを準備する段階を含む、請求項1〜8のいずれか1項記載の方法。
- 前記ピペットチップが、未使用ピペットチップである、請求項9記載の方法。
- 前記ピペットチップが、洗浄ピペットチップである、請求項9記載の方法。
- 段階f)の前に、さらなる液体を前記サンプルに添加する段階を含む、請求項8〜11のいずれか1項記載の方法。
- 前記第1または前記第2試験が、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)、転写介在増幅(TMA)、オリゴヌクレオチド結紮アッセイ(OLA)、リガーゼ連鎖反応(LCR)、ローリングサークル増幅(RCA)、鎖置換増幅(SDA)およびハイブリッド化反応から選ばれる群から選ばれる反応を含む、請求項1〜12のいずれか1項記載の方法。
- 試験ストリップ上の識別標識を、前記機器に記憶された1群の分析特有の同定データと比較する段階をさらに含む、請求項1〜13のいずれか1項記載の方法。
- 複数の試験標本の各々に由来する複数のサンプルに関する反射試験を実施するシステムであって、
前記システムが、(1)複数のサンプルを2以上の分析ワークフローに従って受入れ且つ処理するように設定された自動機器と、(2)プロセッサと、(3)記憶容量と、(4)該自動機器を用いて自動分析を実施するためのプログラムとを含み、
前記自動機器は、複数の試験ストリップを受け入れるためのドックを有し、前記複数のサンプルの各々は、前記ドックに置かれた前記複数の試験ストリップの1本の試験ストリップの個々のサンプル容器に保持されており;
該プログラムが、下記の各段階:
a) 前記複数のサンプルの各々の全量の一部(以下、第1のアリコートという)を、前記サンプル容器から、第1試験用の試薬を含む第1容器に自動的に移し、前記複数のサンプルの各々の残余の量を前記サンプル容器に残す段階、ここで前記試験ストリップ上における前記第1容器の位置は前記サンプル容器の位置とは異なる;
b) 前記複数のサンプルの各々の第1のアリコートについて、前記第1試験を実施して第1の標的分析物の有無を決定する段階;
c) 前記第1の標的分析物の存在が確認されたサンプルを選択する段階;
d) 段階c)で選択されたサンプルの各々について、前記サンプルの残余の量の少なくとも一部(以下、第2のアリコートという)を、前記サンプル容器から、前記複数の試験ストリップの各々に配置されている第2試験用の試薬を含む第2容器に自動的に移す段階;および、
e) 段階c)で選択されたサンプルの各々について、前記第2のアリコートを用いて第2試験を実施して第2の標的分析物の有無を決定する段階、ここで、第1の標的分析物は第2の標的分析物と異なり、各サンプルについて、前記サンプル容器と、前記第1容器と、前記第2容器とが、複数の試験ストリップの1本の試験ストリップ上に配置されており、前記試験ストリップ上の第2容器の位置は、前記サンプル容器及び前記第1容器の位置とは異なる
に関する命令を含み、
前記プログラムが、下記の各段階に関する命令をさらに含むことを特徴とする前記システム:
d1) 前記第1の標的分析物の存在が確認されたサンプルを含む試験ストリップを同定する段階;および
d2) 段階d1)において同定された試験ストリップの各々について、前記第2容器を、前記第1の試験ストリップ上に配置されている前記第2容器用の置場内に設置して、前記第1の試験ストリップ上に前記第2容器を配置する段階。 - 前記プログラムが、核酸を前記複数の試験標本から自動的に単離して、単離した核酸を含む複数のサンプルの各々を取得するための命令をさらに含む、請求項15記載のシステム。
- 前記第1試験が、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌と黄色ブドウ球菌の同時検出に関する試験を含み;前記第2試験が、ムピロシン耐性に対する決定因子の検出のための試験を含む、請求項1〜14のいずれか1項記載の方法。
- ムピロシン耐性に対する決定因子が、mupA遺伝子を含む、請求項17記載の方法。
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