JP2020536965A5 - - Google Patents
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Description
本明細書に記載の実施例及び実施形態は例示の目的のみであり、様々な修正又は変更が当業者に提示され、本出願の趣旨及び範囲、並びに添付の特許請求の範囲内に含まれる。
以下のものが包含される。
[1] 非転移性去勢抵抗性前立腺癌を治療する方法であって、抗アンドロゲン剤を含有する承認された製剤を、非転移性去勢抵抗性前立腺癌を有するヒト男性に、前記製剤の製剤添付文書に記載の量で投与すること、を含む、方法。
[2] 前記非転移性去勢抵抗性前立腺癌が、高リスク非転移性去勢抵抗性前立腺癌である、上記[1]に記載の方法。
[3] ヒト男性が、前記非転移性去勢抵抗性前立腺癌を有し、10ケ月以下である前立腺特異抗原倍加時間(PSADT)を有する、上記[2]に記載の方法。
[4] 前記非転移性去勢抵抗性前立腺癌を有するヒト男性が、癌の前記治療について少なくとも1つの前治療を受けていた、上記[1]〜[3]のいずれか一項に記載の方法。
[5] 癌の前記治療についての前記前治療が、ビカルタミン又はフルタミドである、上記[4]に記載の方法。
[6] 前記非転移性去勢抵抗性前立腺癌を有するヒト男性が、治療未経験者である、上記[1]〜[3]のいずれか一項に記載の方法。
[7] 前記非転移性去勢抵抗性前立腺癌を有するヒト男性が、成人である、上記[1]〜[6]のいずれか一項に記載の方法。
[8] 前記抗アンドロゲン剤の投与により、ヒト男性の無転移生存の増加がもたらされる、上記[1]〜[7]のいずれか一項に記載の方法。
[9] 前記抗アンドロゲン剤の投与により、転移までの時間(TTM)、無増悪生存(PFS)率、症候進行までの時間、全生存(OS)率、又は細胞毒性化学療法の開始までの時間によって測定したときの抗腫瘍活性の改善がもたらされる、上記[1]〜[8]のいずれか一項に記載の方法。
[10] 前記抗アンドロゲン剤の投与により、有害事象がグレード3以下になる、上記[1]〜[9]のいずれか一項に記載の方法。
[11] 前記抗アンドロゲン剤が、第2世代の抗アンドロゲン剤である、上記[1]〜[10]のいずれか一項に記載の方法。
[12] 前記抗アンドロゲン剤が、アパルタミド、ダロルタミド、又はエンザルタミドである、上記[11]に記載の方法。
[13] 前記抗アンドロゲン剤が、エンザルタミドである、上記[12]に記載の方法。
[14] 前記抗アンドロゲン剤が、アパルタミドである、上記[12]に記載の方法。
[15] エンザルタミドが、毎日投与される、上記[13]に記載の方法。
[16] アパルタミドが、毎日投与される、上記[14]に記載の方法。
[17] アパルタミドが、継続的な連日投与計画で経口投与される、上記[14]に記載の方法。
[18] アパルタミドが、1日当たり約240mgの用量で経口投与される、上記[14]に記載の方法。
[19] アパルタミドが、約60mgの用量で1日当たり4回経口投与される、上記[14]に記載の方法。
[20] アパルタミドが、固体剤形にて存在する、上記[14]に記載の方法。
[21] アパルタミドが、錠剤として製剤される、上記[20]に記載の方法。
[22] 投与される前記アパルタミドの量が、
(a)CYP2C8阻害剤、好ましくはゲムフィブロジル若しくはクロピドグレル、又は
(b)CYP3A4阻害剤、好ましくはケトコナゾール若しくはリトナビル、
のうちの1つ以上と同時投与される場合、低減される、上記[14]に記載の方法。
[23] アパルタミドが、
(a)主にCYP3A4によって代謝される薬剤、好ましくは、ダルナビル、フェロジピン、ミダゾラム若しくはシンバスタチン、
(b)主にCYP2C19によって代謝される薬剤、好ましくはジアゼパム若しくはオメプラゾール、
(c)主にCYP2C9によって代謝される薬剤、好ましくは、ワルファリン又はフェニトイン、又は
(d)UGTの基質である薬物、好ましくは、レボチロキシン若しくはバルプロ酸、
とは同時投与されない、上記[14]に記載の方法。
[24] アパルタミドが、
(a)P−gp基質の薬剤、好ましくはフェキソフェナジン、コルヒチン、ダビガトランエテキシラート、若しくはジゴキシン、又は
(b)BCRP/OATP1B1基質、好ましくは、ラパチニブ、メトトレキサート、ロスバスタチン若しくはレパグリニド、
とは同時投与されない、上記[14]に記載の方法。
[25] アパルタミドを含む承認された製剤の販売方法であって、このような製剤を販売すること、を含み、このような製剤に対する参照リスト薬の製剤添付文書が、非転移性去勢抵抗性前立腺癌を治療することの指示を含む、方法。
[26] 前記製剤が、ANDA製剤、適応追加申請製剤、又は505(b)(2)製剤である、上記[25]に記載の方法。
[27] アパルタミドを含む承認された製剤の販売の申し出を行う方法であって、このような製剤の販売の申し出を行うこと、を含み、このような製剤に対する参照リスト薬の製剤添付文書が、非転移性去勢抵抗性前立腺癌を治療することの指示を含む、方法。
[28] 前記製剤が、ANDA製剤、適応追加申請製剤、又は505(b)(2)製剤である、上記[27]に記載の方法。
[29] アパルタミドを含む承認された製剤の販売方法であって、このような製剤を販売すること、を含み、このような製剤に対する参照リスト薬の製剤添付文書が、無転移生存データを含む、方法。
[30] アパルタミドについての、アンドロゲン除去療法群と組み合わせた前記無転移生存データが、約40.5ケ月の中央値を有する、上記[29]に記載の方法。
[31] アパルタミドを含む承認された製剤の販売の申し出を行う方法であって、このような製剤の販売の申し出を行うこと、を含み、このような製剤に対する参照リスト薬の製剤添付文書が、無転移生存データを含む、方法。
[32] アパルタミドについての、アンドロゲン除去療法群と組み合わせた前記無転移生存データが、約40.5ケ月の中央値を有する、上記[31]に記載の方法。
[33] 非転移性去勢抵抗性前立腺癌を有するヒト男性における無転移生存を改善する方法であって、前記ヒト男性に、アパルタミドを含む承認された製剤を、アンドロゲン除去療法と組み合わせて投与すること、を含む、方法。
[34] 前記無転移生存の中央値が、約40.5ケ月である、上記[33]に記載の方法。
[35] 前記承認された製剤が、ANDA製剤又は適応追加申請製剤である、上記[33]又は[34]に記載の方法。
[36] 非転移性去勢抵抗性前立腺癌を有するヒト男性における無転移生存を改善する方法であって、前記ヒト男性に、アパルタミドを含む承認された製剤を、アンドロゲン除去療法と組み合わせて提供すること、を含む、方法。
[37] 前記無転移生存の中央値が、約40.5ケ月である、上記[36]に記載の方法。
[38] 前記承認された製剤が、ANDA製剤又は適応追加申請製剤である、上記[36]又は[37]に記載の方法。
[39] このような製剤に対する参照リスト薬の製剤添付文書が、非転移性去勢抵抗性前立腺癌を治療することの指示を含む、上記[36]〜[38]のいずれか一項に記載の方法。
[40] アパルタミドを含む、少なくとも1つの承認された適応症を有する承認された製剤。
[41] NDA製剤、ANDA製剤、適応追加申請製剤、又は505(b)(2)製剤である、上記[40]に記載の承認された製剤。
[42] 前記承認された製剤に対する参照リスト製剤が、製剤添付文書を含む、上記[40]に記載の承認された製剤。
[43] 前記製剤添付文書が、無転移生存データを含む、上記[42]に記載の承認された製剤。
[44] アパルタミドについての、アンドロゲン除去療法群と組み合わせた前記無転移生存データが、約40.5ケ月の中央値を有する、上記[43]に記載の承認された製剤。
以下のものが包含される。
[1] 非転移性去勢抵抗性前立腺癌を治療する方法であって、抗アンドロゲン剤を含有する承認された製剤を、非転移性去勢抵抗性前立腺癌を有するヒト男性に、前記製剤の製剤添付文書に記載の量で投与すること、を含む、方法。
[2] 前記非転移性去勢抵抗性前立腺癌が、高リスク非転移性去勢抵抗性前立腺癌である、上記[1]に記載の方法。
[3] ヒト男性が、前記非転移性去勢抵抗性前立腺癌を有し、10ケ月以下である前立腺特異抗原倍加時間(PSADT)を有する、上記[2]に記載の方法。
[4] 前記非転移性去勢抵抗性前立腺癌を有するヒト男性が、癌の前記治療について少なくとも1つの前治療を受けていた、上記[1]〜[3]のいずれか一項に記載の方法。
[5] 癌の前記治療についての前記前治療が、ビカルタミン又はフルタミドである、上記[4]に記載の方法。
[6] 前記非転移性去勢抵抗性前立腺癌を有するヒト男性が、治療未経験者である、上記[1]〜[3]のいずれか一項に記載の方法。
[7] 前記非転移性去勢抵抗性前立腺癌を有するヒト男性が、成人である、上記[1]〜[6]のいずれか一項に記載の方法。
[8] 前記抗アンドロゲン剤の投与により、ヒト男性の無転移生存の増加がもたらされる、上記[1]〜[7]のいずれか一項に記載の方法。
[9] 前記抗アンドロゲン剤の投与により、転移までの時間(TTM)、無増悪生存(PFS)率、症候進行までの時間、全生存(OS)率、又は細胞毒性化学療法の開始までの時間によって測定したときの抗腫瘍活性の改善がもたらされる、上記[1]〜[8]のいずれか一項に記載の方法。
[10] 前記抗アンドロゲン剤の投与により、有害事象がグレード3以下になる、上記[1]〜[9]のいずれか一項に記載の方法。
[11] 前記抗アンドロゲン剤が、第2世代の抗アンドロゲン剤である、上記[1]〜[10]のいずれか一項に記載の方法。
[12] 前記抗アンドロゲン剤が、アパルタミド、ダロルタミド、又はエンザルタミドである、上記[11]に記載の方法。
[13] 前記抗アンドロゲン剤が、エンザルタミドである、上記[12]に記載の方法。
[14] 前記抗アンドロゲン剤が、アパルタミドである、上記[12]に記載の方法。
[15] エンザルタミドが、毎日投与される、上記[13]に記載の方法。
[16] アパルタミドが、毎日投与される、上記[14]に記載の方法。
[17] アパルタミドが、継続的な連日投与計画で経口投与される、上記[14]に記載の方法。
[18] アパルタミドが、1日当たり約240mgの用量で経口投与される、上記[14]に記載の方法。
[19] アパルタミドが、約60mgの用量で1日当たり4回経口投与される、上記[14]に記載の方法。
[20] アパルタミドが、固体剤形にて存在する、上記[14]に記載の方法。
[21] アパルタミドが、錠剤として製剤される、上記[20]に記載の方法。
[22] 投与される前記アパルタミドの量が、
(a)CYP2C8阻害剤、好ましくはゲムフィブロジル若しくはクロピドグレル、又は
(b)CYP3A4阻害剤、好ましくはケトコナゾール若しくはリトナビル、
のうちの1つ以上と同時投与される場合、低減される、上記[14]に記載の方法。
[23] アパルタミドが、
(a)主にCYP3A4によって代謝される薬剤、好ましくは、ダルナビル、フェロジピン、ミダゾラム若しくはシンバスタチン、
(b)主にCYP2C19によって代謝される薬剤、好ましくはジアゼパム若しくはオメプラゾール、
(c)主にCYP2C9によって代謝される薬剤、好ましくは、ワルファリン又はフェニトイン、又は
(d)UGTの基質である薬物、好ましくは、レボチロキシン若しくはバルプロ酸、
とは同時投与されない、上記[14]に記載の方法。
[24] アパルタミドが、
(a)P−gp基質の薬剤、好ましくはフェキソフェナジン、コルヒチン、ダビガトランエテキシラート、若しくはジゴキシン、又は
(b)BCRP/OATP1B1基質、好ましくは、ラパチニブ、メトトレキサート、ロスバスタチン若しくはレパグリニド、
とは同時投与されない、上記[14]に記載の方法。
[25] アパルタミドを含む承認された製剤の販売方法であって、このような製剤を販売すること、を含み、このような製剤に対する参照リスト薬の製剤添付文書が、非転移性去勢抵抗性前立腺癌を治療することの指示を含む、方法。
[26] 前記製剤が、ANDA製剤、適応追加申請製剤、又は505(b)(2)製剤である、上記[25]に記載の方法。
[27] アパルタミドを含む承認された製剤の販売の申し出を行う方法であって、このような製剤の販売の申し出を行うこと、を含み、このような製剤に対する参照リスト薬の製剤添付文書が、非転移性去勢抵抗性前立腺癌を治療することの指示を含む、方法。
[28] 前記製剤が、ANDA製剤、適応追加申請製剤、又は505(b)(2)製剤である、上記[27]に記載の方法。
[29] アパルタミドを含む承認された製剤の販売方法であって、このような製剤を販売すること、を含み、このような製剤に対する参照リスト薬の製剤添付文書が、無転移生存データを含む、方法。
[30] アパルタミドについての、アンドロゲン除去療法群と組み合わせた前記無転移生存データが、約40.5ケ月の中央値を有する、上記[29]に記載の方法。
[31] アパルタミドを含む承認された製剤の販売の申し出を行う方法であって、このような製剤の販売の申し出を行うこと、を含み、このような製剤に対する参照リスト薬の製剤添付文書が、無転移生存データを含む、方法。
[32] アパルタミドについての、アンドロゲン除去療法群と組み合わせた前記無転移生存データが、約40.5ケ月の中央値を有する、上記[31]に記載の方法。
[33] 非転移性去勢抵抗性前立腺癌を有するヒト男性における無転移生存を改善する方法であって、前記ヒト男性に、アパルタミドを含む承認された製剤を、アンドロゲン除去療法と組み合わせて投与すること、を含む、方法。
[34] 前記無転移生存の中央値が、約40.5ケ月である、上記[33]に記載の方法。
[35] 前記承認された製剤が、ANDA製剤又は適応追加申請製剤である、上記[33]又は[34]に記載の方法。
[36] 非転移性去勢抵抗性前立腺癌を有するヒト男性における無転移生存を改善する方法であって、前記ヒト男性に、アパルタミドを含む承認された製剤を、アンドロゲン除去療法と組み合わせて提供すること、を含む、方法。
[37] 前記無転移生存の中央値が、約40.5ケ月である、上記[36]に記載の方法。
[38] 前記承認された製剤が、ANDA製剤又は適応追加申請製剤である、上記[36]又は[37]に記載の方法。
[39] このような製剤に対する参照リスト薬の製剤添付文書が、非転移性去勢抵抗性前立腺癌を治療することの指示を含む、上記[36]〜[38]のいずれか一項に記載の方法。
[40] アパルタミドを含む、少なくとも1つの承認された適応症を有する承認された製剤。
[41] NDA製剤、ANDA製剤、適応追加申請製剤、又は505(b)(2)製剤である、上記[40]に記載の承認された製剤。
[42] 前記承認された製剤に対する参照リスト製剤が、製剤添付文書を含む、上記[40]に記載の承認された製剤。
[43] 前記製剤添付文書が、無転移生存データを含む、上記[42]に記載の承認された製剤。
[44] アパルタミドについての、アンドロゲン除去療法群と組み合わせた前記無転移生存データが、約40.5ケ月の中央値を有する、上記[43]に記載の承認された製剤。
Claims (45)
- 非転移性去勢抵抗性前立腺癌を有するヒト男性において無転移生存を改善する方法で用いるための、アパルタミドを含む承認された製剤であって、
アパルタミドを含む前記承認された製剤が、アンドロゲン除去療法と組み合わせて前記ヒト男性に投与される、承認された製剤。 - 前記無転移生存の中央値が、約40.5ケ月である、請求項1に記載の承認された製剤。
- 前記承認された製剤が、ANDA製剤又は適応追加申請製剤である、請求項1又は2に記載の承認された製剤。
- このような製剤に対する参照リスト薬の製剤添付文書が、非転移性去勢抵抗性前立腺癌を治療することの指示を含む、請求項1〜3のいずれか一項に記載の承認された製剤。
- 非転移性去勢抵抗性前立腺癌を有するヒト男性において無転移生存を改善する方法で用いるための、アパルタミドを含む承認された製剤であって、
アパルタミドを含む前記承認された製剤が、アンドロゲン除去療法と組み合わせて前記ヒト男性に提供される、承認された製剤。 - 前記無転移生存の中央値が、約40.5ケ月である、請求項5に記載の承認された製剤。
- 前記承認された製剤が、ANDA製剤又は適応追加申請製剤である、請求項5又は6に記載の承認された製剤。
- このような製剤に対する参照リスト薬の製剤添付文書が、非転移性去勢抵抗性前立腺癌を治療することの指示を含む、請求項5〜7のいずれか一項に記載の承認された製剤。
- 非転移性去勢抵抗性前立腺癌を治療するのに用いるための、抗アンドロゲン剤を含有する承認された製剤であって、抗アンドロゲン剤を含有する前記承認された製剤が、非転移性去勢抵抗性前立腺癌を有するヒト男性に、承認された前記製剤の製剤添付文書に記載の量で投与される、承認された製剤。
- 前記非転移性去勢抵抗性前立腺癌が、高リスク非転移性去勢抵抗性前立腺癌である、請求項9に記載の承認された製剤。
- ヒト男性が、前記非転移性去勢抵抗性前立腺癌を有し、10ケ月以下である前立腺特異抗原倍加時間(PSADT)を有する、請求項10に記載の承認された製剤。
- 前記非転移性去勢抵抗性前立腺癌を有するヒト男性が、癌の前記治療について少なくとも1つの前治療を受けていた、請求項9〜11のいずれか一項に記載の承認された製剤。
- 癌の前記治療についての前記前治療が、ビカルタミン又はフルタミドである、請求項12に記載の承認された製剤。
- 前記非転移性去勢抵抗性前立腺癌を有するヒト男性が、治療未経験者である、請求項9〜11のいずれか一項に記載の承認された製剤。
- 前記非転移性去勢抵抗性前立腺癌を有するヒト男性が、成人である、請求項9〜14のいずれか一項に記載の承認された製剤。
- 前記抗アンドロゲン剤の投与により、ヒト男性の無転移生存の増加がもたらされる、請求項9〜15のいずれか一項に記載の承認された製剤。
- 前記抗アンドロゲン剤の投与により、転移までの時間(TTM)、無増悪生存(PFS)率、症候進行までの時間、全生存(OS)率、又は細胞毒性化学療法の開始までの時間によって測定したときの抗腫瘍活性の改善がもたらされる、請求項9〜16のいずれか一項に記載の承認された製剤。
- 前記抗アンドロゲン剤の投与により、有害事象がグレード3以下になる、請求項9〜17のいずれか一項に記載の承認された製剤。
- 前記抗アンドロゲン剤が、第2世代の抗アンドロゲン剤である、請求項9〜18のいずれか一項に記載の承認された製剤。
- 前記抗アンドロゲン剤が、アパルタミド、ダロルタミド、又はエンザルタミドである、請求項19に記載の承認された製剤。
- 前記抗アンドロゲン剤が、エンザルタミドである、請求項20に記載の承認された製剤。
- 前記抗アンドロゲン剤が、アパルタミドである、請求項20に記載の承認された製剤。
- エンザルタミドが、毎日投与される、請求項21に記載の承認された製剤。
- アパルタミドが、毎日投与される、請求項22に記載の承認された製剤。
- アパルタミドが、継続的な連日投与計画で経口投与される、請求項22に記載の承認された製剤。
- アパルタミドが、1日当たり約240mgの用量で経口投与される、請求項22に記載の承認された製剤。
- アパルタミドが、約60mgの用量で1日当たり4回経口投与される、請求項22に記載の承認された製剤。
- アパルタミドが、固体剤形にて存在する、請求項22に記載の承認された製剤。
- アパルタミドが、錠剤として製剤される、請求項28に記載の承認された製剤。
- 投与される前記アパルタミドの量が、
(a)CYP2C8阻害剤、好ましくはゲムフィブロジル若しくはクロピドグレル、又は
(b)CYP3A4阻害剤、好ましくはケトコナゾール若しくはリトナビル、
のうちの1つ以上と同時投与される場合、低減される、請求項22に記載の承認された製剤。 - アパルタミドが、
(a)主にCYP3A4によって代謝される薬剤、好ましくは、ダルナビル、フェロジピン、ミダゾラム若しくはシンバスタチン、
(b)主にCYP2C19によって代謝される薬剤、好ましくはジアゼパム若しくはオメプラゾール、
(c)主にCYP2C9によって代謝される薬剤、好ましくは、ワルファリン又はフェニトイン、又は
(d)UGTの基質である薬物、好ましくは、レボチロキシン若しくはバルプロ酸、
とは同時投与されない、請求項22に記載の承認された製剤。 - アパルタミドが、
(a)P−gp基質の薬剤、好ましくはフェキソフェナジン、コルヒチン、ダビガトランエテキシラート、若しくはジゴキシン、又は
(b)BCRP/OATP1B1基質、好ましくは、ラパチニブ、メトトレキサート、ロスバスタチン若しくはレパグリニド、
とは同時投与されない、請求項22に記載の承認された製剤。 - アパルタミドを含む承認された製剤の販売方法であって、このような製剤を販売すること、を含み、このような製剤に対する参照リスト薬の製剤添付文書が、非転移性去勢抵抗性前立腺癌を治療することの指示を含む、方法。
- 前記製剤が、ANDA製剤、適応追加申請製剤、又は505(b)(2)製剤である、請求項33に記載の方法。
- アパルタミドを含む承認された製剤の販売の申し出を行う方法であって、このような製剤の販売の申し出を行うこと、を含み、このような製剤に対する参照リスト薬の製剤添付文書が、非転移性去勢抵抗性前立腺癌を治療することの指示を含む、方法。
- 前記製剤が、ANDA製剤、適応追加申請製剤、又は505(b)(2)製剤である、請求項35に記載の方法。
- アパルタミドを含む承認された製剤の販売方法であって、このような製剤を販売すること、を含み、このような製剤に対する参照リスト薬の製剤添付文書が、無転移生存データを含む、方法。
- アパルタミドについての、アンドロゲン除去療法群と組み合わせた前記無転移生存データが、約40.5ケ月の中央値を有する、請求項37に記載の方法。
- アパルタミドを含む承認された製剤の販売の申し出を行う方法であって、このような製剤の販売の申し出を行うこと、を含み、このような製剤に対する参照リスト薬の製剤添付文書が、無転移生存データを含む、方法。
- アパルタミドについての、アンドロゲン除去療法群と組み合わせた前記無転移生存データが、約40.5ケ月の中央値を有する、請求項39に記載の方法。
- アパルタミドを含む、少なくとも1つの承認された適応症を有する承認された製剤。
- NDA製剤、ANDA製剤、適応追加申請製剤、又は505(b)(2)製剤である、請求項41に記載の承認された製剤。
- 前記承認された製剤に対する参照リスト製剤が、製剤添付文書を含む、請求項41に記載の承認された製剤。
- 前記製剤添付文書が、無転移生存データを含む、請求項43に記載の承認された製剤。
- アパルタミドについての、アンドロゲン除去療法群と組み合わせた前記無転移生存データが、約40.5ケ月の中央値を有する、請求項44に記載の承認された製剤。
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