JP2020531520A5 - - Google Patents
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他の実施形態
本発明をその詳細な説明と併せて記載してきたが、上記記載は、別記の請求項の範囲によって画定されるものである本発明を例示するがその範囲を限定しないことを意図している。他の態様、利点及び改変形態は以下の請求項の範囲内に含まれている。
特定の実施形態では、例えば以下の項目が提供される。
（項目１）
抗ベータアミロイド（Ａβ）抗体またはそのＡβ結合性断片と、アルギニン塩酸塩（Ａｒｇ．ＨＣｌ）とを含む医薬組成物であって、前記抗Ａβ抗体またはそのＡβ結合性断片が免疫グロブリン重鎖可変ドメイン（ＶＨ）及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン（ＶＬ）を含み、前記ＶＨ及びＶＬがそれぞれ、
（ａ）
ＶＨ−ＣＤＲ１が、配列番号１に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＨ−ＣＤＲ２が、配列番号２に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＨ−ＣＤＲ３が、配列番号３に示されるアミノ酸配列からなる、
ＶＨ相補性決定領域（ＣＤＲ）、及び
（ｂ）
ＶＬ−ＣＤＲ１が、配列番号４に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＬ−ＣＤＲ２が、配列番号５に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＬ−ＣＤＲ３が、配列番号６に示されるアミノ酸配列からなる、
ＶＬ ＣＤＲ
を含み、前記組成物のｐＨが５．２〜６．２である、前記医薬組成物。
（項目２）
前記組成物が前記抗Ａβ抗体またはそのＡβ結合性断片を５０〜２５０ｍｇ／ｍｌの濃度で含む、項目１に記載の医薬組成物。
（項目３）
前記組成物が前記抗Ａβ抗体またはそのＡβ結合性断片を７５〜１６５ｍｇ／ｍｌの濃度で含む、項目１に記載の医薬組成物。
（項目４）
前記組成物が前記抗Ａβ抗体またはそのＡβ結合性断片を１５０ｍｇ／ｍｌの濃度で含む、項目１に記載の医薬組成物。
（項目５）
前記組成物が前記抗Ａβ抗体またはそのＡβ結合性断片を１００ｍｇ／ｍｌの濃度で含む、項目１に記載の医薬組成物。
（項目６）
前記組成物がＡｒｇ．ＨＣｌを５０〜２５０ｍＭの濃度で含む、項目１〜５のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目７）
前記組成物がＡｒｇ．ＨＣｌを７５〜１７５ｍＭの濃度で含む、項目１〜５のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目８）
前記組成物がＡｒｇ．ＨＣｌを１５０ｍＭの濃度で含む、項目１〜５のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目９）
前記組成物がポリソルベート８０（ＰＳ８０）を含む、項目１〜８のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目１０）
前記組成物がＰＳ８０を０．０１〜０．１％の濃度で含む、項目９に記載の医薬組成物。
（項目１１）
前記組成物がＰＳ８０を０．０３〜０．０８％の濃度で含む、項目９に記載の医薬組成物。
（項目１２）
前記組成物がＰＳ８０を０．０５％の濃度で含む、項目９に記載の医薬組成物。
（項目１３）
前記組成物が、ヒスチジン、酢酸塩、コハク酸塩及びクエン酸塩からなる群から選択される緩衝剤を含む、項目１〜１２のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目１４）
前記組成物がヒスチジン、酢酸塩、コハク酸塩またはクエン酸塩を１０〜３０ｍＭの濃度で含む、項目１３に記載の医薬組成物。
（項目１５）
前記組成物がヒスチジン、酢酸塩、コハク酸塩またはクエン酸塩を２０ｍＭの濃度で含む、項目１３に記載の医薬組成物。
（項目１６）
前記緩衝剤がヒスチジンである、項目１３に記載の医薬組成物。
（項目１７）
ヒスチジンの濃度が１０〜３０ｍＭである、項目１６に記載の医薬組成物。
（項目１８）
ヒスチジンの濃度が２０ｍＭである、項目１６に記載の医薬組成物。
（項目１９）
前記組成物がメチオニンを含む、項目１〜１８のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目２０）
メチオニンの濃度が０．０１〜１５０ｍＭである、項目１９に記載の医薬組成物。
（項目２１）
メチオニンの濃度が５〜１５ｍＭである、項目１９に記載の医薬組成物。
（項目２２）
メチオニンの濃度が１０ｍＭである、項目１９に記載の医薬組成物。
（項目２３）
前記組成物がスクロースを含む、項目１〜２２のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目２４）
前記組成物がスクロースを０．０１〜３％の濃度で含む、項目２３に記載の医薬組成物。
（項目２５）
前記組成物がスクロースを３％の濃度で含む、項目２３に記載の医薬組成物。
（項目２６）
前記組成物のｐＨが５．２〜６．０である、項目１〜２５のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目２７）
前記組成物のｐＨが５．３〜５．７である、項目１〜２６のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目２８）
前記組成物のｐＨが５．５である、項目１〜２７のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目２９）
５０〜２５０ｍｇ／ｍｌの濃度の前記抗Ａβ抗体または前記そのＡβ結合性断片、
５０〜２００ｍＭの濃度のＡｒｇ．ＨＣｌ、
０〜１５０ｍＭの濃度のメチオニン、
１０〜３０ｍＭの濃度のヒスチジン、
０．０１〜０．１％の濃度のＰＳ８０、
０〜３％の濃度のスクロース
を含み、前記組成物のｐＨが５．２〜６．０である、項目１に記載の医薬組成物。
（項目３０）
１５０ｍｇ／ｍｌの濃度の前記抗Ａβ抗体または前記そのＡβ結合性断片、
１５０ｍＭの濃度のＡｒｇ．ＨＣｌ、
１０ｍＭの濃度のメチオニン、
２０ｍＭの濃度のヒスチジン、及び
０．０５％の濃度のＰＳ８０
を含み、前記組成物のｐＨが５．５である、項目１に記載の医薬組成物。
（項目３１）
１００ｍｇ／ｍｌの濃度の前記抗Ａβ抗体または前記そのＡβ結合性断片、
１５０ｍＭの濃度のＡｒｇ．ＨＣｌ、
１０ｍＭの濃度のメチオニン、
２０ｍＭの濃度のヒスチジン、及び
０．０５％の濃度のＰＳ８０
を含み、前記組成物のｐＨが５．５である、項目１に記載の医薬組成物。
（項目３２）
（ｉ）前記ＶＨが、配列番号７と少なくとも８０％同一である配列からなり、前記ＶＬが、配列番号８と少なくとも８０％同一である配列からなるか、
（ｉｉ）前記ＶＨが、配列番号７と少なくとも９０％同一である配列からなり、前記ＶＬが、配列番号８と少なくとも９０％同一である配列からなるか、または
（ｉｉｉ）前記ＶＨが、配列番号７に示されるアミノ酸配列からなり、前記ＶＬが、配列番号８に示されるアミノ酸配列からなる、
項目１〜３１のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目３３）
前記抗Ａβ抗体が免疫グロブリン重鎖及び免疫グロブリン軽鎖を含み、
（ｉ）前記重鎖が、配列番号９と少なくとも８０％同一である配列からなり、前記軽鎖が、配列番号１０と少なくとも８０％同一である配列からなるか、
（ｉｉ）前記重鎖が、配列番号９と少なくとも９０％同一である配列からなり、前記軽鎖が、配列番号１０と少なくとも９０％同一である配列からなるか、または
（ｉｉｉ）前記重鎖が、配列番号９に示されるアミノ酸配列からなり、前記軽鎖が、配列番号１０に示されるアミノ酸配列からなる、
項目１〜３２のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目３４）
中枢神経系におけるＡβの異常蓄積または沈着の治療を、それを必要とするヒト対象において行う方法であって、
項目１〜３３のいずれか１項に記載の医薬組成物を前記ヒト対象に投与すること
を含む、前記方法。
（項目３５）
軽度の認知機能障害の治療を、それを必要とするヒト対象において行う方法であって、
項目１〜３３のいずれか１項に記載の医薬組成物を前記ヒト対象に投与すること
を含む、前記方法。
（項目３６）
アルツハイマー病の治療を、それを必要とするヒト対象において行う方法であって、
項目１〜３３のいずれか１項に記載の医薬組成物を前記ヒト対象に投与すること
を含む、前記方法。
（項目３７）
前記医薬組成物が前記ヒト対象に皮下投与される、項目３４〜３６のいずれか１項に記載の方法。
（項目３８）
前記医薬組成物が前記ヒト対象に静脈内投与される、項目３４〜３６のいずれか１項に記載の方法。
（項目３９）
抗ベータアミロイド（Ａβ）抗体またはそのＡβ結合性断片と、チオール含有酸化防止剤と、アルギニン塩酸塩（Ａｒｇ．ＨＣｌ）とを含む医薬組成物であって、前記抗Ａβ抗体またはそのＡβ結合性断片が免疫グロブリン重鎖可変ドメイン（ＶＨ）及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン（ＶＬ）を含み、前記ＶＨ及びＶＬがそれぞれ、
（ａ）
ＶＨ−ＣＤＲ１が、配列番号１に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＨ−ＣＤＲ２が、配列番号２に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＨ−ＣＤＲ３が、配列番号３に示されるアミノ酸配列からなる、
ＶＨ相補性決定領域（ＣＤＲ）、及び
（ｂ）
ＶＬ−ＣＤＲ１が、配列番号４に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＬ−ＣＤＲ２が、配列番号５に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＬ−ＣＤＲ３が、配列番号６に示されるアミノ酸配列からなる、
ＶＬ ＣＤＲ
を含み、前記組成物のｐＨが５．２〜６．２である、前記医薬組成物。
（項目４０）
前記組成物が前記抗Ａβ抗体またはそのＡβ結合性断片を５０〜２５０ｍｇ／ｍｌの濃度で含む、項目３９に記載の医薬組成物。
（項目４１）
前記組成物が前記抗Ａβ抗体またはそのＡβ結合性断片を７５〜１６５ｍｇ／ｍｌの濃度で含む、項目３９に記載の医薬組成物。
（項目４２）
前記組成物が前記抗Ａβ抗体またはそのＡβ結合性断片を１５０ｍｇ／ｍｌの濃度で含む、項目３９に記載の医薬組成物。
（項目４３）
前記組成物が前記抗Ａβ抗体またはそのＡβ結合性断片を１００ｍｇ／ｍｌの濃度で含む、項目３９に記載の医薬組成物。
（項目４４）
前記チオール含有酸化防止剤が、ＧＳＨ、ＧＳＳＧ、ＧＳＨとＧＳＳＧとの組合せ、シスチン、システイン、及びシステインとシスチンとの組合せからなる群から選択される、項目３９〜４３のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目４５）
前記チオール含有酸化防止剤がＧＳＨである、項目４４に記載の医薬組成物。
（項目４６）
前記チオール含有酸化防止剤がＧＳＳＧである、項目４４に記載の医薬組成物。
（項目４７）
前記チオール含有酸化防止剤がＧＳＨとＧＳＳＧとの組合せである、項目４４に記載の医薬組成物。
（項目４８）
前記チオール含有酸化防止剤の濃度が０．０２〜４ｍＭである、項目３９〜４７のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目４９）
前記チオール含有酸化防止剤の濃度が０．２ｍＭである、項目３９〜４７のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目５０）
前記チオール含有酸化防止剤の濃度が０．４ｍＭである、項目３９〜４７のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目５１）
前記チオール含有酸化防止剤の濃度が１ｍＭである、項目３９〜４７のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目５２）
前記ＧＳＨの濃度が０．４ｍＭであり、前記ＧＳＳＧの濃度が０．２ｍＭである、項目４７に記載の医薬組成物。
（項目５３）
前記チオール含有酸化防止剤がシステインとシスチンとの組合せであり、前記システインの濃度が０．４ｍＭであり、前記シスチンの濃度が０．２ｍＭである、項目４４に記載の医薬組成物。
（項目５４）
前記組成物がＡｒｇ．ＨＣｌを５０〜２５０ｍＭの濃度で含む、項目３９〜５３のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目５５）
前記組成物がＡｒｇ．ＨＣｌを７５〜１７５ｍＭの濃度で含む、項目３９〜５３のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目５６）
前記組成物がＡｒｇ．ＨＣｌを１５０ｍＭの濃度で含む、項目３９〜５３のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目５７）
前記組成物がポリソルベート８０（ＰＳ８０）を含む、項目３９〜５６のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目５８）
前記組成物がＰＳ８０を０．０１〜０．１％の濃度で含む、項目５７に記載の医薬組成物。
（項目５９）
前記組成物がＰＳ８０を０．０３〜０．０８％の濃度で含む、項目５７に記載の医薬組成物。
（項目６０）
前記組成物がＰＳ８０を０．０５％の濃度で含む、項目５７に記載の医薬組成物。
（項目６１）
前記組成物が、ヒスチジン、酢酸塩、コハク酸塩及びクエン酸塩からなる群から選択される緩衝剤を含む、項目３９〜６０のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目６２）
前記組成物がヒスチジン、酢酸塩、コハク酸塩またはクエン酸塩を１０〜３０ｍＭの濃度で含む、項目６１に記載の医薬組成物。
（項目６３）
前記組成物がヒスチジン、酢酸塩、コハク酸塩またはクエン酸塩を２０ｍＭの濃度で含む、項目６１に記載の医薬組成物。
（項目６４）
前記緩衝剤がヒスチジンである、項目６１に記載の医薬組成物。
（項目６５）
ヒスチジンの濃度が１０〜３０ｍＭである、項目６４に記載の医薬組成物。
（項目６６）
ヒスチジンの濃度が２０ｍＭである、項目６４に記載の医薬組成物。
（項目６７）
前記組成物がスクロースを含む、項目３９〜６６のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目６８）
前記組成物がスクロースを０．０１〜３％の濃度で含む、項目６７に記載の医薬組成物。
（項目６９）
前記組成物がスクロースを１〜３％の濃度で含む、項目６７に記載の医薬組成物。
（項目７０）
前記組成物がスクロースを３％の濃度で含む、項目６７に記載の医薬組成物。
（項目７１）
前記組成物のｐＨが５．２〜６．０である、項目３９〜７０のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目７２）
前記組成物のｐＨが５．３〜５．７である、項目３９〜７０のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目７３）
前記組成物のｐＨが５．５である、項目３９〜７０のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目７４）
５０〜２５０ｍｇ／ｍｌの濃度の前記抗Ａβ抗体または前記そのＡβ結合性断片、
５０〜２００ｍＭの濃度のＡｒｇ．ＨＣｌ、
０．０２〜４ｍＭの濃度のチオール含有酸化防止剤、
１０〜３０ｍＭの濃度のヒスチジン、
０．０１〜０．１％の濃度のＰＳ８０、
０〜３％の濃度のスクロース
を含み、前記組成物のｐＨが５．２〜６．０である、項目３９に記載の医薬組成物。
（項目７５）
１５０ｍｇ／ｍｌの濃度の前記抗Ａβ抗体または前記そのＡβ結合性断片、
１５０ｍＭの濃度のＡｒｇ．ＨＣｌ、
０．０２〜４ｍＭの濃度のチオール含有酸化防止剤、
２０ｍＭの濃度のヒスチジン、及び
０．０５％の濃度のＰＳ８０
を含み、前記組成物のｐＨが５．５である、項目３９に記載の医薬組成物。
（項目７６）
１００ｍｇ／ｍｌの濃度の前記抗Ａβ抗体または前記そのＡβ結合性断片、
１５０ｍＭの濃度のＡｒｇ．ＨＣｌ、
０．０２〜２ｍＭの濃度のチオール含有酸化防止剤、
２０ｍＭの濃度のヒスチジン、及び
０．０５％の濃度のＰＳ８０
を含み、前記組成物のｐＨが５．５である、項目３９に記載の医薬組成物。
（項目７７）
前記チオール含有酸化防止剤が、ＧＳＨ、ＧＳＳＧ、ＧＳＨとＧＳＳＧとの組合せ、シスチン、システイン、及びシステインとシスチンとの組合せからなる群から選択される、項目７４〜７６のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目７８）
前記チオール含有酸化防止剤がＧＳＨである、項目７７に記載の医薬組成物。
（項目７９）
前記チオール含有酸化防止剤がＧＳＳＧである、項目７７に記載の医薬組成物。
（項目８０）
前記チオール含有酸化防止剤がＧＳＨとＧＳＳＧとの組合せである、項目７７に記載の医薬組成物。
（項目８１）
メチオニンをさらに含む、項目３９〜８０のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目８２）
メチオニンの濃度が０．０１〜１５０ｍＭである、項目８１に記載の医薬組成物。
（項目８３）
メチオニンの濃度が５〜２０ｍＭである、項目８１に記載の医薬組成物。
（項目８４）
（ｉ）前記ＶＨが、配列番号７と少なくとも８０％同一である配列からなり、前記ＶＬが、配列番号８と少なくとも８０％同一である配列からなるか、
（ｉｉ）前記ＶＨが、配列番号７と少なくとも９０％同一である配列からなり、前記ＶＬが、配列番号８と少なくとも９０％同一である配列からなるか、または
（ｉｉｉ）前記ＶＨが、配列番号７に示されるアミノ酸配列からなり、前記ＶＬが、配列番号８に示されるアミノ酸配列からなる、
項目３９〜８３のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目８５）
前記抗Ａβ抗体が免疫グロブリン重鎖及び免疫グロブリン軽鎖を含み、
（ｉ）前記重鎖が、配列番号９と少なくとも８０％同一である配列からなり、前記軽鎖が、配列番号１０と少なくとも８０％同一である配列からなるか、
（ｉｉ）前記重鎖が、配列番号９と少なくとも９０％同一である配列からなり、前記軽鎖が、配列番号１０と少なくとも９０％同一である配列からなるか、または
（ｉｉｉ）前記重鎖が、配列番号９に示されるアミノ酸配列からなり、前記軽鎖が、配列番号１０に示されるアミノ酸配列からなる、
項目３９〜８４のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目８６）
中枢神経系におけるＡβの異常蓄積または沈着の治療を、それを必要とするヒト対象において行う方法であって、
項目３９〜８５のいずれか１項に記載の医薬組成物を前記ヒト対象に投与すること
を含む、前記方法。
（項目８７）
軽度の認知機能障害の治療を、それを必要とするヒト対象において行う方法であって、
項目３９〜８５のいずれか１項に記載の医薬組成物を前記ヒト対象に投与すること
を含む、前記方法。
（項目８８）
アルツハイマー病の治療を、それを必要とするヒト対象において行う方法であって、
項目３９〜８５のいずれか１項に記載の医薬組成物を前記ヒト対象に投与すること
を含む、前記方法。
（項目８９）
前記医薬組成物が前記ヒト対象に皮下投与される、項目８６〜８８のいずれか１項に記載の方法。
（項目９０）
前記医薬組成物が前記ヒト対象に静脈内投与される、項目８６〜８８のいずれか１項に記載の方法。
本発明をその詳細な説明と併せて記載してきたが、上記記載は、別記の請求項の範囲によって画定されるものである本発明を例示するがその範囲を限定しないことを意図している。他の態様、利点及び改変形態は以下の請求項の範囲内に含まれている。
特定の実施形態では、例えば以下の項目が提供される。
（項目１）
抗ベータアミロイド（Ａβ）抗体またはそのＡβ結合性断片と、アルギニン塩酸塩（Ａｒｇ．ＨＣｌ）とを含む医薬組成物であって、前記抗Ａβ抗体またはそのＡβ結合性断片が免疫グロブリン重鎖可変ドメイン（ＶＨ）及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン（ＶＬ）を含み、前記ＶＨ及びＶＬがそれぞれ、
（ａ）
ＶＨ−ＣＤＲ１が、配列番号１に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＨ−ＣＤＲ２が、配列番号２に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＨ−ＣＤＲ３が、配列番号３に示されるアミノ酸配列からなる、
ＶＨ相補性決定領域（ＣＤＲ）、及び
（ｂ）
ＶＬ−ＣＤＲ１が、配列番号４に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＬ−ＣＤＲ２が、配列番号５に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＬ−ＣＤＲ３が、配列番号６に示されるアミノ酸配列からなる、
ＶＬ ＣＤＲ
を含み、前記組成物のｐＨが５．２〜６．２である、前記医薬組成物。
（項目２）
前記組成物が前記抗Ａβ抗体またはそのＡβ結合性断片を５０〜２５０ｍｇ／ｍｌの濃度で含む、項目１に記載の医薬組成物。
（項目３）
前記組成物が前記抗Ａβ抗体またはそのＡβ結合性断片を７５〜１６５ｍｇ／ｍｌの濃度で含む、項目１に記載の医薬組成物。
（項目４）
前記組成物が前記抗Ａβ抗体またはそのＡβ結合性断片を１５０ｍｇ／ｍｌの濃度で含む、項目１に記載の医薬組成物。
（項目５）
前記組成物が前記抗Ａβ抗体またはそのＡβ結合性断片を１００ｍｇ／ｍｌの濃度で含む、項目１に記載の医薬組成物。
（項目６）
前記組成物がＡｒｇ．ＨＣｌを５０〜２５０ｍＭの濃度で含む、項目１〜５のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目７）
前記組成物がＡｒｇ．ＨＣｌを７５〜１７５ｍＭの濃度で含む、項目１〜５のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目８）
前記組成物がＡｒｇ．ＨＣｌを１５０ｍＭの濃度で含む、項目１〜５のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目９）
前記組成物がポリソルベート８０（ＰＳ８０）を含む、項目１〜８のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目１０）
前記組成物がＰＳ８０を０．０１〜０．１％の濃度で含む、項目９に記載の医薬組成物。
（項目１１）
前記組成物がＰＳ８０を０．０３〜０．０８％の濃度で含む、項目９に記載の医薬組成物。
（項目１２）
前記組成物がＰＳ８０を０．０５％の濃度で含む、項目９に記載の医薬組成物。
（項目１３）
前記組成物が、ヒスチジン、酢酸塩、コハク酸塩及びクエン酸塩からなる群から選択される緩衝剤を含む、項目１〜１２のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目１４）
前記組成物がヒスチジン、酢酸塩、コハク酸塩またはクエン酸塩を１０〜３０ｍＭの濃度で含む、項目１３に記載の医薬組成物。
（項目１５）
前記組成物がヒスチジン、酢酸塩、コハク酸塩またはクエン酸塩を２０ｍＭの濃度で含む、項目１３に記載の医薬組成物。
（項目１６）
前記緩衝剤がヒスチジンである、項目１３に記載の医薬組成物。
（項目１７）
ヒスチジンの濃度が１０〜３０ｍＭである、項目１６に記載の医薬組成物。
（項目１８）
ヒスチジンの濃度が２０ｍＭである、項目１６に記載の医薬組成物。
（項目１９）
前記組成物がメチオニンを含む、項目１〜１８のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目２０）
メチオニンの濃度が０．０１〜１５０ｍＭである、項目１９に記載の医薬組成物。
（項目２１）
メチオニンの濃度が５〜１５ｍＭである、項目１９に記載の医薬組成物。
（項目２２）
メチオニンの濃度が１０ｍＭである、項目１９に記載の医薬組成物。
（項目２３）
前記組成物がスクロースを含む、項目１〜２２のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目２４）
前記組成物がスクロースを０．０１〜３％の濃度で含む、項目２３に記載の医薬組成物。
（項目２５）
前記組成物がスクロースを３％の濃度で含む、項目２３に記載の医薬組成物。
（項目２６）
前記組成物のｐＨが５．２〜６．０である、項目１〜２５のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目２７）
前記組成物のｐＨが５．３〜５．７である、項目１〜２６のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目２８）
前記組成物のｐＨが５．５である、項目１〜２７のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目２９）
５０〜２５０ｍｇ／ｍｌの濃度の前記抗Ａβ抗体または前記そのＡβ結合性断片、
５０〜２００ｍＭの濃度のＡｒｇ．ＨＣｌ、
０〜１５０ｍＭの濃度のメチオニン、
１０〜３０ｍＭの濃度のヒスチジン、
０．０１〜０．１％の濃度のＰＳ８０、
０〜３％の濃度のスクロース
を含み、前記組成物のｐＨが５．２〜６．０である、項目１に記載の医薬組成物。
（項目３０）
１５０ｍｇ／ｍｌの濃度の前記抗Ａβ抗体または前記そのＡβ結合性断片、
１５０ｍＭの濃度のＡｒｇ．ＨＣｌ、
１０ｍＭの濃度のメチオニン、
２０ｍＭの濃度のヒスチジン、及び
０．０５％の濃度のＰＳ８０
を含み、前記組成物のｐＨが５．５である、項目１に記載の医薬組成物。
（項目３１）
１００ｍｇ／ｍｌの濃度の前記抗Ａβ抗体または前記そのＡβ結合性断片、
１５０ｍＭの濃度のＡｒｇ．ＨＣｌ、
１０ｍＭの濃度のメチオニン、
２０ｍＭの濃度のヒスチジン、及び
０．０５％の濃度のＰＳ８０
を含み、前記組成物のｐＨが５．５である、項目１に記載の医薬組成物。
（項目３２）
（ｉ）前記ＶＨが、配列番号７と少なくとも８０％同一である配列からなり、前記ＶＬが、配列番号８と少なくとも８０％同一である配列からなるか、
（ｉｉ）前記ＶＨが、配列番号７と少なくとも９０％同一である配列からなり、前記ＶＬが、配列番号８と少なくとも９０％同一である配列からなるか、または
（ｉｉｉ）前記ＶＨが、配列番号７に示されるアミノ酸配列からなり、前記ＶＬが、配列番号８に示されるアミノ酸配列からなる、
項目１〜３１のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目３３）
前記抗Ａβ抗体が免疫グロブリン重鎖及び免疫グロブリン軽鎖を含み、
（ｉ）前記重鎖が、配列番号９と少なくとも８０％同一である配列からなり、前記軽鎖が、配列番号１０と少なくとも８０％同一である配列からなるか、
（ｉｉ）前記重鎖が、配列番号９と少なくとも９０％同一である配列からなり、前記軽鎖が、配列番号１０と少なくとも９０％同一である配列からなるか、または
（ｉｉｉ）前記重鎖が、配列番号９に示されるアミノ酸配列からなり、前記軽鎖が、配列番号１０に示されるアミノ酸配列からなる、
項目１〜３２のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目３４）
中枢神経系におけるＡβの異常蓄積または沈着の治療を、それを必要とするヒト対象において行う方法であって、
項目１〜３３のいずれか１項に記載の医薬組成物を前記ヒト対象に投与すること
を含む、前記方法。
（項目３５）
軽度の認知機能障害の治療を、それを必要とするヒト対象において行う方法であって、
項目１〜３３のいずれか１項に記載の医薬組成物を前記ヒト対象に投与すること
を含む、前記方法。
（項目３６）
アルツハイマー病の治療を、それを必要とするヒト対象において行う方法であって、
項目１〜３３のいずれか１項に記載の医薬組成物を前記ヒト対象に投与すること
を含む、前記方法。
（項目３７）
前記医薬組成物が前記ヒト対象に皮下投与される、項目３４〜３６のいずれか１項に記載の方法。
（項目３８）
前記医薬組成物が前記ヒト対象に静脈内投与される、項目３４〜３６のいずれか１項に記載の方法。
（項目３９）
抗ベータアミロイド（Ａβ）抗体またはそのＡβ結合性断片と、チオール含有酸化防止剤と、アルギニン塩酸塩（Ａｒｇ．ＨＣｌ）とを含む医薬組成物であって、前記抗Ａβ抗体またはそのＡβ結合性断片が免疫グロブリン重鎖可変ドメイン（ＶＨ）及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン（ＶＬ）を含み、前記ＶＨ及びＶＬがそれぞれ、
（ａ）
ＶＨ−ＣＤＲ１が、配列番号１に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＨ−ＣＤＲ２が、配列番号２に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＨ−ＣＤＲ３が、配列番号３に示されるアミノ酸配列からなる、
ＶＨ相補性決定領域（ＣＤＲ）、及び
（ｂ）
ＶＬ−ＣＤＲ１が、配列番号４に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＬ−ＣＤＲ２が、配列番号５に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＬ−ＣＤＲ３が、配列番号６に示されるアミノ酸配列からなる、
ＶＬ ＣＤＲ
を含み、前記組成物のｐＨが５．２〜６．２である、前記医薬組成物。
（項目４０）
前記組成物が前記抗Ａβ抗体またはそのＡβ結合性断片を５０〜２５０ｍｇ／ｍｌの濃度で含む、項目３９に記載の医薬組成物。
（項目４１）
前記組成物が前記抗Ａβ抗体またはそのＡβ結合性断片を７５〜１６５ｍｇ／ｍｌの濃度で含む、項目３９に記載の医薬組成物。
（項目４２）
前記組成物が前記抗Ａβ抗体またはそのＡβ結合性断片を１５０ｍｇ／ｍｌの濃度で含む、項目３９に記載の医薬組成物。
（項目４３）
前記組成物が前記抗Ａβ抗体またはそのＡβ結合性断片を１００ｍｇ／ｍｌの濃度で含む、項目３９に記載の医薬組成物。
（項目４４）
前記チオール含有酸化防止剤が、ＧＳＨ、ＧＳＳＧ、ＧＳＨとＧＳＳＧとの組合せ、シスチン、システイン、及びシステインとシスチンとの組合せからなる群から選択される、項目３９〜４３のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目４５）
前記チオール含有酸化防止剤がＧＳＨである、項目４４に記載の医薬組成物。
（項目４６）
前記チオール含有酸化防止剤がＧＳＳＧである、項目４４に記載の医薬組成物。
（項目４７）
前記チオール含有酸化防止剤がＧＳＨとＧＳＳＧとの組合せである、項目４４に記載の医薬組成物。
（項目４８）
前記チオール含有酸化防止剤の濃度が０．０２〜４ｍＭである、項目３９〜４７のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目４９）
前記チオール含有酸化防止剤の濃度が０．２ｍＭである、項目３９〜４７のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目５０）
前記チオール含有酸化防止剤の濃度が０．４ｍＭである、項目３９〜４７のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目５１）
前記チオール含有酸化防止剤の濃度が１ｍＭである、項目３９〜４７のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目５２）
前記ＧＳＨの濃度が０．４ｍＭであり、前記ＧＳＳＧの濃度が０．２ｍＭである、項目４７に記載の医薬組成物。
（項目５３）
前記チオール含有酸化防止剤がシステインとシスチンとの組合せであり、前記システインの濃度が０．４ｍＭであり、前記シスチンの濃度が０．２ｍＭである、項目４４に記載の医薬組成物。
（項目５４）
前記組成物がＡｒｇ．ＨＣｌを５０〜２５０ｍＭの濃度で含む、項目３９〜５３のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目５５）
前記組成物がＡｒｇ．ＨＣｌを７５〜１７５ｍＭの濃度で含む、項目３９〜５３のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目５６）
前記組成物がＡｒｇ．ＨＣｌを１５０ｍＭの濃度で含む、項目３９〜５３のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目５７）
前記組成物がポリソルベート８０（ＰＳ８０）を含む、項目３９〜５６のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目５８）
前記組成物がＰＳ８０を０．０１〜０．１％の濃度で含む、項目５７に記載の医薬組成物。
（項目５９）
前記組成物がＰＳ８０を０．０３〜０．０８％の濃度で含む、項目５７に記載の医薬組成物。
（項目６０）
前記組成物がＰＳ８０を０．０５％の濃度で含む、項目５７に記載の医薬組成物。
（項目６１）
前記組成物が、ヒスチジン、酢酸塩、コハク酸塩及びクエン酸塩からなる群から選択される緩衝剤を含む、項目３９〜６０のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目６２）
前記組成物がヒスチジン、酢酸塩、コハク酸塩またはクエン酸塩を１０〜３０ｍＭの濃度で含む、項目６１に記載の医薬組成物。
（項目６３）
前記組成物がヒスチジン、酢酸塩、コハク酸塩またはクエン酸塩を２０ｍＭの濃度で含む、項目６１に記載の医薬組成物。
（項目６４）
前記緩衝剤がヒスチジンである、項目６１に記載の医薬組成物。
（項目６５）
ヒスチジンの濃度が１０〜３０ｍＭである、項目６４に記載の医薬組成物。
（項目６６）
ヒスチジンの濃度が２０ｍＭである、項目６４に記載の医薬組成物。
（項目６７）
前記組成物がスクロースを含む、項目３９〜６６のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目６８）
前記組成物がスクロースを０．０１〜３％の濃度で含む、項目６７に記載の医薬組成物。
（項目６９）
前記組成物がスクロースを１〜３％の濃度で含む、項目６７に記載の医薬組成物。
（項目７０）
前記組成物がスクロースを３％の濃度で含む、項目６７に記載の医薬組成物。
（項目７１）
前記組成物のｐＨが５．２〜６．０である、項目３９〜７０のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目７２）
前記組成物のｐＨが５．３〜５．７である、項目３９〜７０のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目７３）
前記組成物のｐＨが５．５である、項目３９〜７０のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目７４）
５０〜２５０ｍｇ／ｍｌの濃度の前記抗Ａβ抗体または前記そのＡβ結合性断片、
５０〜２００ｍＭの濃度のＡｒｇ．ＨＣｌ、
０．０２〜４ｍＭの濃度のチオール含有酸化防止剤、
１０〜３０ｍＭの濃度のヒスチジン、
０．０１〜０．１％の濃度のＰＳ８０、
０〜３％の濃度のスクロース
を含み、前記組成物のｐＨが５．２〜６．０である、項目３９に記載の医薬組成物。
（項目７５）
１５０ｍｇ／ｍｌの濃度の前記抗Ａβ抗体または前記そのＡβ結合性断片、
１５０ｍＭの濃度のＡｒｇ．ＨＣｌ、
０．０２〜４ｍＭの濃度のチオール含有酸化防止剤、
２０ｍＭの濃度のヒスチジン、及び
０．０５％の濃度のＰＳ８０
を含み、前記組成物のｐＨが５．５である、項目３９に記載の医薬組成物。
（項目７６）
１００ｍｇ／ｍｌの濃度の前記抗Ａβ抗体または前記そのＡβ結合性断片、
１５０ｍＭの濃度のＡｒｇ．ＨＣｌ、
０．０２〜２ｍＭの濃度のチオール含有酸化防止剤、
２０ｍＭの濃度のヒスチジン、及び
０．０５％の濃度のＰＳ８０
を含み、前記組成物のｐＨが５．５である、項目３９に記載の医薬組成物。
（項目７７）
前記チオール含有酸化防止剤が、ＧＳＨ、ＧＳＳＧ、ＧＳＨとＧＳＳＧとの組合せ、シスチン、システイン、及びシステインとシスチンとの組合せからなる群から選択される、項目７４〜７６のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目７８）
前記チオール含有酸化防止剤がＧＳＨである、項目７７に記載の医薬組成物。
（項目７９）
前記チオール含有酸化防止剤がＧＳＳＧである、項目７７に記載の医薬組成物。
（項目８０）
前記チオール含有酸化防止剤がＧＳＨとＧＳＳＧとの組合せである、項目７７に記載の医薬組成物。
（項目８１）
メチオニンをさらに含む、項目３９〜８０のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目８２）
メチオニンの濃度が０．０１〜１５０ｍＭである、項目８１に記載の医薬組成物。
（項目８３）
メチオニンの濃度が５〜２０ｍＭである、項目８１に記載の医薬組成物。
（項目８４）
（ｉ）前記ＶＨが、配列番号７と少なくとも８０％同一である配列からなり、前記ＶＬが、配列番号８と少なくとも８０％同一である配列からなるか、
（ｉｉ）前記ＶＨが、配列番号７と少なくとも９０％同一である配列からなり、前記ＶＬが、配列番号８と少なくとも９０％同一である配列からなるか、または
（ｉｉｉ）前記ＶＨが、配列番号７に示されるアミノ酸配列からなり、前記ＶＬが、配列番号８に示されるアミノ酸配列からなる、
項目３９〜８３のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目８５）
前記抗Ａβ抗体が免疫グロブリン重鎖及び免疫グロブリン軽鎖を含み、
（ｉ）前記重鎖が、配列番号９と少なくとも８０％同一である配列からなり、前記軽鎖が、配列番号１０と少なくとも８０％同一である配列からなるか、
（ｉｉ）前記重鎖が、配列番号９と少なくとも９０％同一である配列からなり、前記軽鎖が、配列番号１０と少なくとも９０％同一である配列からなるか、または
（ｉｉｉ）前記重鎖が、配列番号９に示されるアミノ酸配列からなり、前記軽鎖が、配列番号１０に示されるアミノ酸配列からなる、
項目３９〜８４のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（項目８６）
中枢神経系におけるＡβの異常蓄積または沈着の治療を、それを必要とするヒト対象において行う方法であって、
項目３９〜８５のいずれか１項に記載の医薬組成物を前記ヒト対象に投与すること
を含む、前記方法。
（項目８７）
軽度の認知機能障害の治療を、それを必要とするヒト対象において行う方法であって、
項目３９〜８５のいずれか１項に記載の医薬組成物を前記ヒト対象に投与すること
を含む、前記方法。
（項目８８）
アルツハイマー病の治療を、それを必要とするヒト対象において行う方法であって、
項目３９〜８５のいずれか１項に記載の医薬組成物を前記ヒト対象に投与すること
を含む、前記方法。
（項目８９）
前記医薬組成物が前記ヒト対象に皮下投与される、項目８６〜８８のいずれか１項に記載の方法。
（項目９０）
前記医薬組成物が前記ヒト対象に静脈内投与される、項目８６〜８８のいずれか１項に記載の方法。
Claims (26)
- 抗ベータアミロイド（Ａβ）抗体と、アルギニン塩酸塩（Ａｒｇ．ＨＣｌ）と、メチオニンとを含む医薬組成物であって、
前記医薬組成物のｐＨが５．２〜６．２であり、
前記抗Ａβ抗体が免疫グロブリン重鎖及び免疫グロブリン軽鎖を含み、前記重鎖が配列番号９のアミノ酸配列と少なくとも９０％同一である配列を含み、前記軽鎖が配列番号１０のアミノ酸配列と少なくとも９０％同一である配列を含む、医薬組成物。 - 前記重鎖が配列番号９に示されるアミノ酸配列を含み、前記軽鎖が配列番号１０に示されるアミノ酸配列を含む、請求項１に記載の医薬組成物。
- チオール含有酸化防止剤をさらに含む、請求項１または２に記載の医薬組成物。
- 前記医薬組成物が、前記抗Ａβ抗体を、
（ｉ）１７５ｍｇ／ｍｌ、
（ｉｉ）１５０ｍｇ／ｍｌ、または
（ｉｉｉ）１００ｍｇ／ｍｌ
の濃度で含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の医薬組成物。 - 前記組成物がＡｒｇ．ＨＣｌを７５ｍＭ〜１７５ｍＭの濃度で含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の医薬組成物。
- 前記医薬組成物がＡｒｇ．ＨＣｌを１５０ｍＭの濃度で含む、請求項５に記載の医薬組成物。
- 前記医薬組成物がポリソルベート８０（ＰＳ８０）を０．０３〜０．０８％の濃度で含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の医薬組成物。
- 前記医薬組成物がＰＳ８０を０．０５％の濃度で含む、請求項７に記載の医薬組成物。
- 前記医薬組成物がヒスチジンを１０ｍＭ〜３０ｍＭの濃度で含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の医薬組成物。
- 前記ヒスチジンが２０ｍＭの濃度である、請求項９に記載の医薬組成物。
- メチオニンの濃度が５ｍＭ〜１５ｍＭである、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の医薬組成物。
- メチオニンが１０ｍＭの濃度である、請求項１１に記載の医薬組成物。
- 前記医薬組成物のｐＨが５．３〜５．７である、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の医薬組成物。
- 前記医薬組成物のｐＨが５．５である、請求項１３に記載の医薬組成物。
- ７５ｍＭ〜１７５ｍＭの濃度のＡｒｇ．ＨＣｌ、
５ｍＭ〜１５ｍＭの濃度のメチオニン、
１０ｍＭ〜３０ｍＭの濃度のヒスチジン、
０．０３％〜０．０８％の濃度のＰＳ８０
を含み、前記医薬組成物のｐＨが５．３〜５．７である、請求項１に記載の医薬組成物。 - チオール含有酸化防止剤をさらに含む、請求項１５に記載の医薬組成物。
- １５０ｍｇ／ｍｌの濃度の前記抗Ａβ抗体、
１５０ｍＭの濃度のＡｒｇ．ＨＣｌ、
１０ｍＭの濃度のメチオニン、
２０ｍＭの濃度のヒスチジン、
０．０５％の濃度のＰＳ８０
を含み、前記医薬組成物のｐＨが５．５である、請求項１に記載の医薬組成物。 - １００ｍｇ／ｍｌの濃度の前記抗Ａβ抗体、
１５０ｍＭの濃度のＡｒｇ．ＨＣｌ、
１０ｍＭの濃度のメチオニン、
２０ｍＭの濃度のヒスチジン、
０．０５％の濃度のＰＳ８０
を含み、前記医薬組成物のｐＨが５．５である、請求項１に記載の医薬組成物。 - 前記チオール含有酸化防止剤が還元型グルタチオン（ＧＳＨ）である、請求項３〜１４または１６のいずれか１項に記載の医薬組成物。
- 前記チオール含有酸化防止剤が、０．０２ｍＭ〜４ｍＭの濃度である、請求項３〜１４、１６または１９のいずれか１項に記載の医薬組成物。
- 前記チオール含有酸化防止剤が、０．４ｍＭの濃度である、請求項２０に記載の医薬組成物。
- １７５ｍｇ／ｍｌの濃度の前記抗Ａβ抗体、
１５０ｍＭの濃度のＡｒｇ．ＨＣｌ、
１０ｍＭの濃度のメチオニン、
２０ｍＭの濃度のヒスチジン、
０．４ｍＭの濃度のＧＳＨ、
０．０５％の濃度のＰＳ８０
を含み、前記医薬組成物のｐＨが５．５である、請求項３に記載の医薬組成物。 - それを必要とするヒト対象において、（ｉ）中枢神経系におけるＡβの異常蓄積または沈着、（ｉｉ）軽度の認知機能障害、または（ｉｉｉ）アルツハイマー病の治療における使用のための、請求項１〜２２のいずれか１項に記載の医薬組成物。
- それを必要とするヒト対象において、アルツハイマー病の治療における使用のための、請求項１〜２２のいずれか１項に記載の医薬組成物。
- 前記医薬組成物が、前記ヒト対象に皮下投与されるものである、請求項２３または２４に記載の使用のための医薬組成物。
- 前記医薬組成物が、前記ヒト対象に静脈内投与されるものである、請求項２３または２４に記載の使用のための医薬組成物。
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