JP2018505660A - 分子診断試験のためのデバイス及び方法 - Google Patents
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Abstract
Description
[1001] 本出願は、各々の全開示が参照により全体として本明細書に組み込まれる、2014年12月31日出願の米国仮出願第62/098,769号、表題「Molecular Diagnostic Device」、及び2015年9月2日出願の米国仮出願第62/213,291号、表題「Devices and Methods for Molecular Diagnostic Testing」に対する優先権及びそれらの利益を主張するものである。
[1176] いくつかの実施形態では、診断試験デバイス6000は、試料をデバイス6000及び/又は試料調製モジュール6200内に提供するように構成された試料輸送デバイス6110(図62を参照のこと)を含み得、かつ/又はそれとともにパッケージされ得る。図62に示されるように、試料移送デバイス6110は、遠位端部分6112及び近位端部分6113を含み、それを使用して、試料を試料カップ、容器等から吸引又は引き出し、その後、所望の量の試料をデバイス6000の入力部分6160に送達することができる。具体的には、遠位端部分6112は、所望の体積を有するリザーバ6115を規定する浸漬管部分を含む。近位端部分6113は、使用者によって試料をリザーバ6115内に引き込むように操作され得るアクチュエータ6117又は圧搾バルブを含む。試料輸送デバイス6110は、吸引ステップ中に過剰な試料流を受容する溢流リザーバ6116を含む。溢流リザーバ6116は、アクチュエータ6117が試料をデバイス6000の入力部分6160内に沈殿させるように操作されたときに溢流量が移送デバイス6110から運搬されるのを阻止する弁部材を含む。この配置により、所望の試料体積がデバイス6000に送達されることが確実になる。さらに、「弁付き」溢流リザーバ6116を含むことにより、試料入力中の誤用可能性が制限される。この配置により、科学的訓練も最低限しか(又は全く)必要とされず、かつ/又は試料をデバイス内に適切に送達する使用者の判断もほとんど必要とされない。
[1180] 試料調製モジュール6200は、下筐体6030の試料調製部分6023内に少なくとも部分的に配置され、試料入力部分6160の受容体積6164からの入力試料S1を受容するように構成されている。本明細書に記載されるように、試料調製モジュール6200は、試料S1を処理してその中の疾患に関連する生物の検出を容易にするように構成されている。外部試料調製及び扱いにくい器具の必要性を排除することにより、デバイス6000は、ポイントオブケア設定(例えば、医院、薬局等)又は使用者の自宅での使用に好適なものになり、任意の好適な試料S1を受容することができる。試料S1(及び本明細書に記載の入力試料のうちのいずれか)は、例えば、市販の試料収集キットを使用して集められた血液、尿、男性尿道検体、膣検体、子宮頸部スワブ検体、及び/又は鼻腔スワブ検体であり得る。
[1206] 本明細書に記載されるように、検出方法は、デバイス6000内での検出試薬(試薬R3〜R6)及び他の物質の連続送達を含む。さらに、デバイス6000は、ポイントオブケア場所(又は他の分散型場所)での使用のための「在庫」製品であるように構成されており、それ故に長期貯蔵のために構成される。いくつかの実施形態では、分子診断試験デバイス6000は、最大約36ヶ月間、最大約32ヶ月間、最大約26ヶ月間、最大約24ヶ月間、最大約20ヶ月間、最大約18ヶ月間、又はこれらの間の任意の値の期間貯蔵されるように構成されている。従って、試薬貯蔵モジュール6700は、それらの長期貯蔵容器から試薬を除去する使用者の単純な非経験的ステップのために、かつ単回の使用者行為を使用してそれらの貯蔵容器から全ての試薬を除去するように構成されている。いくつかの実施形態では、試薬貯蔵モジュール6700及び回転選択弁6340(以下に記載)は、使用者の介入なしに検出モジュール6800内で試薬を1つずつ使用することを可能にするように構成されている。
[1219] 図9の矢印S4によって示されるように、溶出溶液並びに捕捉された細胞及び/又は生物は、溶出動作中に、フィルタ組立体6230を通じて戻し、かつ不活性化モジュール(又は「チャンバ」)6300に運搬される。不活性化モジュール6300は、試料調製モジュール6200に流体連結され、試料調製モジュール6200から溶出された試料S4を受容するように構成されている。いくつかの実施形態では、不活性化モジュール6300は、受容された入力流体を溶解させるように構成されている。いくつかの実施形態では、不活性化モジュール6300は、溶解が生じた後に入力流体中に存在する酵素を非活性化するように構成されている。いくつかの実施形態では、不活性化モジュール6300は、出力流体と入力流体との間の交差汚染を阻止するように構成されている。
[1224] 図9(概略的に)、図38及び図39に図解されるように、混合モジュール(単に混合チャンバとも称される)6500は、不活性化モジュール6300の出力を試薬(例えば、R1及びR2)と混合して、功を奏するPCR反応を行う。同様に述べられるように、混合モジュール6500は、これらの2つの試薬R1及びR2を所与の入力体積で再構成すると同時に、体積全体としての試薬の均等な局所濃度を確実にするように構成されている。いくつかの実施形態では、混合チャンバモジュール6500は、検出モジュール6800に十分な体積を出力するために増幅モジュール6600に十分な液体体積を生成及び/又は運搬するように構成されている。
[1234] 図40〜図42は、流体駆動モジュール6400(流体移送モジュール6400とも称される)を示す。流体移送モジュール6400は、デバイス6000内で試料を操作するための任意の好適なモジュールであり得る。同様に述べられるように、流体移送モジュール6400は、流体圧力を生み出し、流体流を生み出し、かつ/又はさもなければ入力試料S1を運搬するように構成されており、試薬は全てデバイス6000の様々なモジュールを通る。以下に記載されるように、流体移送モジュール6400は、試料流と接触し、かつ/又はその内部に試料流を受容するように構成されている。従って、いくつかの実施形態では、デバイス6000は、単回使用のために特別に構成されており、流体移送モジュール6400及び/又は試料調製モジュール6200の汚染が先の実行で汚染されるようになり、それにより結果の正確度に悪影響を及ぼすという可能性が排除される。
V(z)=πr2z
式中、zは、第1ピストンプランジャ6415が移動する直線距離であり、rは孔6411の半径である。
V(z)=πr2z
式中、zは、第2ピストンプランジャ6445が移動する直線距離であり、rは、孔6441の半径である。
τ(F)=F(p/2πη)
式中、τ(F)は、力の関数としてのトルクであり、Fは、測定された力であり、pは、送りネジピッチであり、πは、定数「pi」であり、ηは、送りネジ効率である。表にしたデータから、流体移送機能を行うのに必要な最大トルクが決定され得る。加えて、これらの計算値を使用してモータ6910の仕様を定め、これにより、流体移送モジュール6400の圧縮ストローク中にも伸長ストローク中にもいずれにも経験される負荷に必要な最大トルクに対処することができるようになる。例えば、流体移送中に経験される最大トルクは、組み合わせ二重ピストンの圧縮ストローク中に生じ、その値は、0.211オンスインチである(表5に示される)。
[1256] 図9(概略的に)及び図43〜図45に図解されるように、増幅モジュール6600は、(上述の混合モジュール6500からの)必要な試薬と混合された標的DNAの入力にPCR反応を行うように構成されている。いくつかの実施形態では、増幅モジュール6600は、入力標的の迅速なPCR増幅を行うように構成されている。いくつかの実施形態では、増幅モジュール6600は、検出モジュール6800の感度の閾値に到達するか、又はそれを超過する出力コピー数を生み出すように構成されている。
[1271] 図9(概略的に)及び図46〜図49に図解されるように、検出モジュール6800は、増幅モジュール6600からの出力及び試薬モジュール6700からの試薬を受容して、初期入力試料中の標的生物の存在又は不在を示すための比色変化を生成するように構成されている。検出モジュール6800は、試験の一般的な正しい動作(陽性対照及び陰性対照)を示すための比色信号も生成する。本明細書に記載されるように、検出モジュール6800は、検出チャンバ内で比色変化をもたらす酵素連結検出反応のために構成されている。従って、出力(例えば、図66に示されるOP1、OP2、OP3)は、非蛍光信号である。この配置により、デバイス6000が光源(例えば、レーザー光線、発光ダイオード等)及び/又は任意の光検出器(光電子増倍管、フォトダイオード、CCDデバイス等)のないものになり、検出モジュールによって生成された出力を検出及び/又は増幅することが可能になる。いくつかの実施形態では、反応によって誘発された色変化は、読み取りが容易な二進法であり、陰影又は色相の解釈は必要ではない。
[1284] 本明細書に記載されるように、検出方法は、デバイス6000内での検出試薬(試薬R3〜R6)及び他の物質の連続送達を含む。さらに、デバイス6000は、ポイントオブケア場所(又は他の分散型場所)での使用のための「在庫」製品であるように構成されており、それ故に長期貯蔵のために構成される。いくつかの実施形態では、分子診断試験デバイス6000は、最大約36ヶ月間、最大約32ヶ月間、最大約26ヶ月間、最大約24ヶ月間、最大約20ヶ月間、最大約18ヶ月間、又はこれらの間の任意の値の期間貯蔵されるように構成されている。従って、試薬貯蔵モジュール6700は、それらの長期貯蔵容器から試薬を除去する使用者の単純な非経験的ステップのために、かつ単回の使用者行為を使用してそれらの貯蔵容器から全ての試薬を除去するように構成されている。いくつかの実施形態では、試薬貯蔵モジュール6700は、使用者の介入なしに検出モジュール内で試薬を1つずつ使用することを可能にするように構成されている。
[1296] システム6000(又は本明細書に示され、かつ記載されている任意の他のシステム)は、電力源6905、プロセッサ(上に示され、かつ記載されているプロセッサ4950と同様であり得る)、及び電子回路システムを含む制御モジュール6900を含む。電子回路システム(図示せず)は、本明細書に記載されるように、デバイス6000の動作を制御する様式で配置された任意の好適な電子構成要素、例えば、プリント回路基板、スイッチ、レジスタ、キャパシタ、ダイオード、メモリチップ等を含み得る。
[1307] 図68A〜図68Cは、診断試験デバイス6000(又は本明細書に記載の任意の他のシステム)によって遂行/実行される試験等の一実施形態による診断試験の方法6000’の詳細なプロセスフローチャートを図解する。ステップ6010’で、方法6000’は、試料を試験システムの入力ポート内に分注することを含む。ステップ6020’で、入力ポートはキャップされ、試料はフィルタ通じて押し込まれ、その後、緩衝液で洗浄される。いくつかの実施形態では、ステップ6030’で、最後の行為としてのこのボタンは、弁を開放してフィルタからの試料の溶出を可能にする。ステップ6040’で、溶出溶解緩衝液がフィルタを通じて押し込まれ、内容物を逆流させてフィルタから取り除き、不活性化チャンバを充填する。いくつかの実施形態では、方法6000’は、ステップ6040’で、本方法でのその後の使用のために一連の試薬槽を開放することをさらに含む。ステップ6050’で、本方法は、例えば、操作者が電池パックを試験システムに取り付けること等によって、試験システム内に収容された電子機器及び加熱器を電源オンにする/稼働させることを含む。いくつかの実施形態では、電源オン動作は、自動的にかつ/又は試薬開放ステップ(例えば、動作6040’)とともに行われ得る。あるいは、電池がカートリッジ/システム内に貯蔵される場合、いくつかの実施形態では、操作者は、電源ボタン押して試験システム内に収容された電子機器及び加熱器を起動させることができる。いくつかの実施形態では、試験システム上での光インジケータが光を発して、試験が動作していることを操作者に知らせる。
[1315] 診断試験/試験システム6000(並びに本明細書に記載の全ての他のデバイス及びシステム)は、生体液からの感染性疾患の検出の基盤である。いくつかの実施形態では、本診断システムは、消耗基盤内部のプライマーの種類を変化させて目的とする所望の核酸配列を増幅及び検出することによって、標的とされる感染性作用物質(例えば、細菌及びウイルス)を検出する。診断システム6000が尿又はスワブ試料のいずれかの試料収集及び四重STIパネル(すなわち、三重+陽性対照)の検出ために設計されているが、他の実施形態では、診断システム6000(又は本明細書に示され、かつ記載されている他のデバイスのうちのいずれか)は、他の診断パネルに容易に拡張され得る。例えば、E.coli、Staphylococcus saprophyticus、Enterococcus faecalis、Klebsiella pneumoniae、Proteus、及びP.aeruginosaの検出を可能にする尿路感染パネルを考慮されたい。試料調製モジュールは、所望の病原体を単離し、試薬(例えば、リゾチーム及びプロテイナーゼK)の添加及び熱によりこれらの生物を溶解することが示されている。その後に、病原体特異的プライマーは、これらの標的病原体の遺伝子配列の増幅を可能にするように混合チャンバに添加されなければならない。最後に、検出モジュール内の読み取りレーンに結合したハイブリダイズプローブは、これらの新たな特異的増幅標的に結合するように変化しなければならない。試験カートリッジの全ての他の態様は、変化しないまま留まり得る。
Claims (77)
- 筐体と、
入力試料を受容するように構成され、反応体積を規定する増幅モジュールであって、前記増幅モジュールが前記入力試料にポリメラーゼ連鎖反応(PCR)を行うことができるように加熱器を含む増幅モジュールと、
前記増幅モジュールからの出力と、前記入力試料中の標的アンプリコンの存在を示す信号を生成するように配合された試薬と、を受容するように構成された検出モジュールと、を備える分子診断試験デバイスであって、
前記増幅モジュール及び前記検出モジュールが前記筐体内に一体化され、前記分子診断試験デバイスが手持ち式である、分子診断試験デバイス。 - 前記信号が非蛍光信号である、請求項1に記載の分子診断試験デバイス。
- 前記信号が、前記標的アンプリコンの前記存在に関連付けられた色を特徴とする可視信号であり、
前記検出モジュールが、前記可視信号が生成される検出表面を含み、前記検出表面が、前記筐体によって規定された検出開口部を通じて可視である、請求項1に記載の分子診断試験デバイス。 - 前記信号が、前記標的アンプリコンの前記存在に関連付けられた色を特徴とする可視信号であり、前記試薬が、前記可視信号が少なくとも約30分間存在したまま留まるように配合されている、請求項1に記載の分子診断試験デバイス。
- 前記筐体内に配置され、前記増幅モジュールに電力を供給するように構成された電力源をさらに備え、前記電力源が約1200mAh未満の容量を有する、請求項1に記載の分子診断試験デバイス。
- 前記電力源が、約9VDCの公称電圧を有する直流電池である、請求項5に記載の分子診断試験デバイス。
- 前記筐体に取り外し可能に連結された電力モジュールをさらに備え、前記電力モジュールが、約9VDCの公称電圧及び約1200mAh未満の容量を有する電力源を含み、前記電力モジュールが、前記電力モジュールが前記筐体に連結されると前記増幅モジュールに電気的に連結される電子回路を含む、請求項1に記載の分子診断試験デバイス。
- 前記筐体内に配置された電力源と、
前記筐体内に配置された試薬モジュールであって、前記試薬モジュールが、前記試薬が中に収容される密封体積を含み、前記試薬モジュールが試薬アクチュエータを含み、前記試薬アクチュエータが第1位置から第2位置に移動すると、前記試薬アクチュエータが、前記試薬を前記検出モジュールに流体連結された保持チャンバ内に運搬するように構成されており、前記試薬アクチュエータが前記第1位置にあるときに、前記電力源が前記増幅モジュールから電気的に絶縁され、前記試薬アクチュエータが前記第2位置にあるときに、前記電力源がプロセッサ又は前記増幅モジュールのうちの少なくとも一方に電気的に連結される、試薬モジュールと、をさらに備える、請求項1に記載の分子診断試験デバイス。 - 前記筐体内に配置された試料入力モジュールであって、前記試料入力モジュールが、入口ポート、出口ポートを含み、前記入口ポートが、前記入力試料を受容するように構成されている、試料入力モジュールと、
試料アクチュエータであって、前記試料アクチュエータが第1位置から第2位置に移動すると前記出口ポートを経てフィルタ組立体を通じて前記入力試料を運搬するように構成されており、前記試料アクチュエータが、前記第2位置に係止されたまま留まるように構成されている、試料アクチュエータと、をさらに備える、請求項1に記載の分子診断試験デバイス。 - 前記試料アクチュエータが前記第2位置にあるときに、前記試料アクチュエータが、前記増幅モジュール又は前記検出モジュールのうちの少なくとも一方に対して固定位置にある、請求項9に記載の分子診断試験デバイス。
- 前記試料アクチュエータが、前記第1位置から前記第2位置に不可逆的に移動するように構成された非電子アクチュエータである、請求項9に記載の分子診断試験デバイス。
- 前記分子診断試験デバイスが、1回限りの使用のために構成されており、使い捨てである、請求項1に記載の分子診断試験デバイス。
- 検出開口部を規定する筐体と、
前記筐体内に配置された増幅モジュールであって、前記増幅モジュールが、流動部材及び加熱器を含み、前記流動部材が、試料を受容するように構成された入口部分を有する増幅流路を規定し、前記加熱器が、前記加熱器と前記増幅流路が複数の位置で交差するように前記流動部材に固定して連結される、増幅モジュールと、
前記筐体内に配置された試薬モジュールであって、標的アンプリコンに関連するシグナル分子によって信号の生成を触媒するように配合された基質を収容する、試薬モジュールと、
前記増幅流路の出口部分及び前記試薬モジュールと流体連通した検出チャネルを規定する検出モジュールであって、前記検出モジュールが、前記検出チャネル内に検出表面を含み、前記検出表面が、前記標的アンプリコンを保持するように構成されており、前記検出モジュールが、前記検出表面が前記筐体の前記検出開口部を通じて可視になるように前記筐体内に配置される、検出モジュールと、を備える装置。 - 前記増幅流路が蛇行流路であり、前記加熱器が、前記流動部材に不可逆的に連結された線状加熱器である、請求項13に記載の装置。
- 前記増幅流路が蛇行流路であり、
前記加熱器が、前記流動部材の第1端部分に連結された第1線状加熱器と、前記流動部材の第2端部分に連結された第2線状加熱器と、前記流動部材の中央部分に連結された第3線状加熱器と、を含む加熱器組立体であり、前記加熱器組立体が、接着剤接合により前記流動部材の第1側面に連結される、請求項13に記載の装置。 - 前記筐体内に配置され、前記加熱器に電力を供給するように構成された電力源をさらに備え、前記電力源が、約9VDCの公称電圧及び約1200mAh未満の容量を有する、請求項13に記載の装置。
- 前記筐体に取り外し可能に連結された電力モジュールをさらに備え、前記電力モジュールが、約9VDCの公称電圧及び約1200mAh未満の容量を有する電力源を含み、前記電力モジュールが、前記電力モジュールが前記筐体に連結されると前記加熱器に電気的に連結される電子回路を含む、請求項13に記載の装置。
- 約9VDCの公称電圧及び約1200mAh未満の容量を有する電力源と、
前記筐体に取り外し可能に連結された絶縁部材と、をさらに備え、前記絶縁部材が前記筐体に連結されると、前記電力源が前記加熱器から電気的に絶縁され、前記絶縁部材が前記筐体から取り外されると、前記電力源が前記加熱器に電気的に連結される、請求項13に記載の装置。 - 前記試薬モジュールが、試薬アクチュエータを含み、前記試薬アクチュエータが第1位置から第2位置に移動すると、前記試薬アクチュエータが前記基質を保持チャンバ内に放出するように構成されており、前記試薬アクチュエータが前記第1位置にあるときに前記絶縁部材の動きが制限される、請求項18に記載の装置。
- 前記筐体内に配置された電力源をさらに備え、前記試薬モジュールが試薬アクチュエータを含み、前記試薬アクチュエータが第1位置から第2位置に移動すると、前記試薬アクチュエータが前記基質を保持チャンバ内に放出するように構成されており、前記試薬アクチュエータが前記第1位置にあるときに前記電力源が前記加熱器から電気的に絶縁され、前記試薬アクチュエータが前記第2位置にあるときに前記電力源が前記加熱器に電気的に連結される、請求項13に記載の装置。
- 前記筐体内に配置されたコントローラをさらに備え、前記コントローラが、メモリ又はプロセッサのうちの少なくとも一方内に実装され、前記コントローラが、熱制御信号を生成して前記加熱器の出力を調整するように構成された熱制御モジュールを含む、請求項13に記載の装置。
- 前記信号が、前記標的アンプリコンの存在と関連付けられた色を特徴とする可視信号であり、
前記検出チャネルが、少なくとも約4mmの幅を有する、請求項13に記載の装置。 - 前記筐体が、前記検出開口部の少なくとも一部分を包囲するように構成された遮蔽部分を含み、前記遮蔽部分が、前記検出開口部を通じた前記検出表面の可視性を高めるように構成されている、請求項13に記載の装置。
- 前記試薬モジュールが、前記信号を生成するように配合された試薬を含み、
前記信号が、前記標的アンプリコンの存在と関連付けられた色を特徴とする非蛍光可視信号であり、前記試薬が、前記可視信号が少なくとも約30分間存在したまま留まるように配合されている、請求項13に記載の装置。 - 筐体と、
前記筐体内に配置され、入力試料を受容するように構成された試料調製モジュールであって、フィルタ組立体を含む、試料調製モジュールと、
前記筐体内に配置され、前記試料調製モジュールからの出力を受容するように構成された増幅モジュールであって、前記増幅モジュールが、流動部材及び加熱器を含み、前記流動部材が蛇行流路を規定し、前記加熱器が前記流動部材に連結され、前記増幅モジュールが前記試料調製モジュールからの前記出力にポリメラーゼ連鎖反応(PCR)を行うように構成されている、増幅モジュールと、
前記筐体内に配置され、前記増幅モジュールからの出力を受容するように構成された検出モジュールと、を備える装置であって、
前記装置が1回使用のために構成されている、装置。 - 前記検出モジュールが、前記入力試料中の標的生物の存在を示す比色信号を生成するように配合された試薬を受容するように構成されている、請求項25に記載の装置。
- 試料アクチュエータであって、前記試料アクチュエータが第1位置から第2位置に移動すると前記フィルタ組立体を通じて前記入力試料を運搬するための力を生成するように構成されており、前記試料アクチュエータが、前記第2位置に係止されたまま留まるように構成されている、試料アクチュエータをさらに備える、請求項25に記載の装置。
- 前記試料アクチュエータが、前記筐体の一部分と嵌合係合して前記試料アクチュエータを前記第2位置に維持するように構成された係止段部を含む、請求項27に記載の装置。
- 前記試料調製モジュールが前記筐体内に固定して連結される、請求項25に記載の装置。
- 前記検出モジュールが、前記筐体内に固定して連結され、前記入力試料中の標的生物の存在を示す比色信号が生成される検出表面を含み、前記検出表面が、前記筐体によって規定された検出開口部を通じて可視である、請求項25に記載の装置。
- 前記筐体内に配置された流体移送モジュールをさらに備え、前記流体移送モジュールが、前記流体移送モジュールが作動すると前記試料調製モジュールの前記出力が中に流れる内部体積を規定し、前記流体移送モジュールが、前記試料調製モジュールの前記出力を前記内部体積から前記増幅モジュールに運搬するように構成されている、請求項25に記載の装置。
- 前記流体移送モジュールが前記試料調製モジュールに固定して流体連結される、請求項31に記載の装置。
- 前記流体移送モジュールがプランジャを含み、前記プランジャが、前記プランジャの動きが前記試料調製モジュールの前記出力を前記内部体積から前記増幅モジュールに運搬するように前記内部体積内に移動可能に配置される、請求項31に記載の装置。
- 前記筐体内に配置され、前記増幅モジュールに電力を供給するように構成された電力源をさらに備え、前記電力源が約1200mAh未満の容量を有する、請求項25に記載の装置。
- 前記試料調製モジュールが、気体洗浄剤及び液体洗浄剤を収容する洗浄剤容器を含み、試料調製組立体が、前記フィルタ組立体を通じて前記気体洗浄剤及び前記液体洗浄剤を連続して運搬するように構成されている、請求項25に記載の装置。
- 洗浄アクチュエータであって、前記洗浄アクチュエータが第1位置から第2位置に移動すると第1時点で前記フィルタ組立体を通じて前記気体洗浄剤を運搬し、かつ前記第1時点後の第2時点で前記フィルタ組立体を通じて前記液体洗浄剤を運搬するための力を生成するように構成されており、前記洗浄アクチュエータが、前記第2位置に係止されたまま留まるように構成されている、洗浄アクチュエータをさらに備える、請求項35に記載の装置。
- 筐体と、
前記筐体内に配置され、入力試料を受容するように構成された増幅モジュールであって、反応体積を規定し、前記増幅モジュールが前記入力試料にポリメラーゼ連鎖反応(PCR)を行うことができるように加熱器を含む、増幅モジュールと、
前記筐体内に配置された試薬モジュールであって、前記試薬モジュールが、試料洗浄剤、溶出緩衝液、PCR試薬、検出試薬、又は基質のうちの少なくとも1つが中に収容される試薬体積を規定し、前記試薬モジュールが、試薬アクチュエータによって作動し、前記試薬アクチュエータが第1位置から第2位置に移動すると、前記試薬アクチュエータが前記試薬体積からの前記試薬を運搬するように構成されており、前記試薬アクチュエータが、前記第2位置に係止されたまま留まるように構成されている、試薬モジュールと、
前記筐体内に配置され、前記増幅モジュールからの出力を受容するように構成された検出モジュールであって、前記検出モジュールが、前記試薬モジュールからの前記検出試薬を受容するように構成されており、前記検出試薬が、前記入力試料中の標的生物の存在を示す比色信号を生成するように配合されている、検出モジュールと、を備える装置。 - 前記試薬アクチュエータが前記第2位置にあるときに、前記試薬アクチュエータが、前記筐体の一部分に嵌合係合するように構成された突出部に連結される、請求項37に記載の装置。
- 前記試薬体積が、前記検出試薬が中に貯蔵される密封試薬体積であり、前記試薬アクチュエータが、前記第1位置から前記第2位置に移動すると前記試薬体積を流体隔離する封止部を穿孔するように構成されている、請求項37に記載の装置。
- 前記試薬アクチュエータが、押しボタンに対して加えられた力に応じて移動するように構成された非電子アクチュエータである、請求項37に記載の装置。
- 前記増幅モジュールが流動部材及び加熱器を含み、前記流動部材が蛇行流路を規定し、前記加熱器が前記流動部材に恒久的に連結される、請求項37に記載の装置。
- 前記検出モジュールが、前記筐体内に固定して連結され、前記比色信号が生成される検出表面を含み、前記検出表面が、前記筐体によって規定された検出開口部を通じて可視である、請求項37に記載の装置。
- 前記筐体内に配置された流体移送モジュールであって、前記流体移送モジュールが作動すると前記入力試料が中に流れる移送体積を規定し、前記移送体積からの前記入力試料を前記増幅モジュールに運搬するように構成されている流体移送モジュールと、
前記筐体内に配置され、前記流体移送モジュール及び前記増幅モジュールに電力を供給するように構成された電力源であって、約1200mAh未満の容量を有する電力源と、をさらに備える、請求項37に記載の装置。 - 前記流体移送モジュールが、前記筐体内に配置された試料調製モジュールに固定して流体連結される、請求項43に記載の装置。
- 検出開口部を規定する筐体と、
前記筐体内に配置され、入力試料を受容するように構成された増幅モジュールであって、前記増幅モジュールが流動部材及び加熱器を含み、前記流動部材が反応体積を規定し、前記加熱器が前記流動部材に連結され、前記増幅モジュールが前記入力試料にポリメラーゼ連鎖反応(PCR)を行うように構成されている、増幅モジュールと、
前記筐体内に配置された試薬モジュールであって、前記試薬モジュールが、試料洗浄剤、溶出緩衝液、PCR試薬、検出試薬、又は基質のうちの少なくとも1つが中に収容される試薬体積を規定し、前記試薬モジュールが、試薬アクチュエータを含み、前記試薬アクチュエータが第1位置から第2位置に移動すると、前記試薬アクチュエータが前記試薬を前記体積から運搬するように構成されている、試薬モジュールと、
前記増幅モジュールからの出力と、前記検出試薬とを受容するように構成された検出モジュールであって、前記検出試薬が、前記入力試料中の標的アンプリコンの存在を示す信号を生成するように配合されており、前記検出モジュールが、前記信号が生成される検出表面を含み、前記検出表面が、前記検出開口部を通じて可視である、検出モジュールと、
電力源であって、前記試薬アクチュエータが前記第1位置にあるときに、前記電力源がプロセッサ又は前記増幅モジュールのうちの少なくとも一方から電気的に絶縁され、前記試薬アクチュエータが前記第2位置にあるときに、前記電力源が前記プロセッサ又は前記増幅モジュールのうちの少なくとも一方に電気的に連結される、電力源と、を備える装置。 - 前記試薬体積が、前記検出試薬が中に貯蔵される密封試薬体積であり、前記試薬アクチュエータが、前記第1位置から前記第2位置に移動すると前記試薬体積を流体隔離する封止部を穿孔するように構成されている、請求項45に記載の装置。
- 前記体積が、前記溶出緩衝液を収容し、前記試薬アクチュエータの第1部分が、前記溶出緩衝液を前記入力試料内に運搬するように構成されており、前記試薬アクチュエータの第2部分が、スイッチを作動させて前記電力源を前記プロセッサに電気的に連結するように構成されている、請求項45に記載の装置。
- 前記筐体に取り外し可能に連結された絶縁部材をさらに備え、前記絶縁部材が前記筐体に連結されると前記電力源が前記プロセッサから電気的に絶縁され、前記絶縁部材が前記筐体から取り外されると前記電力源が前記プロセッサに電気的に連結される、請求項45に記載の装置。
- 前記試薬アクチュエータが非電子アクチュエータである、請求項45に記載の装置。
- 前記電力源が、約9VDCの公称電圧及び約1200mAh未満の容量を有する電池である、請求項45に記載の装置。
- 前記電力源が、前記筐体に取り外し可能に連結された電力モジュール内に含まれ、前記電力モジュールが、前記電力モジュールが前記筐体に連結されると前記加熱器に電気的に連結される電子回路を含む、請求項45に記載の装置。
- 入力試料を受容するように構成された増幅モジュールであって、反応体積を規定し、前記増幅モジュールが前記入力試料にポリメラーゼ連鎖反応(PCR)を行うことができるように加熱器を含む、増幅モジュールと、
前記増幅モジュールからの出力と、前記入力試料中の標的生物の存在を示す信号を生成するように配合された試薬と、を受容するように構成された検出モジュールと、を備える分子診断試験デバイスであって、
前記分子診断試験デバイスが、前記信号を約25分未満の時間以内に生成するように構成されている、分子診断試験デバイス。 - 前記増幅モジュールが流動部材及び加熱器を含み、前記流動部材が、少なくとも36個の増幅レーンを有する蛇行流路を規定し、前記加熱器が前記流動部材に連結され、
前記流動部材が、環状オレフィンコポリマー又はグラファイト系材料のうちの少なくとも一方から構築されており、約0.5mm未満の厚さを有する、請求項52に記載の分子診断試験デバイス。 - 前記増幅モジュールが流動部材及び加熱器を含み、前記流動部材が、少なくとも30個の増幅レーンを有する蛇行流路を規定し、前記加熱器が前記流動部材に連結され、
前記増幅モジュールからの前記出力の体積が少なくとも約30マイクロリットルである、請求項52に記載の分子診断試験デバイス。 - 蛇行流路を通る前記入力試料の流量が少なくとも約0.1マイクロリットル/秒である、請求項52に記載の分子診断試験デバイス。
- 前記信号が、前記標的生物の前記存在と関連付けられた色を特徴とする可視信号であり、
前記検出モジュールが、前記可視信号が生成される検出表面を含み、前記検出表面が、前記筐体によって規定された検出開口部を通じて可視であり、
前記試薬が、前記可視信号が少なくとも約30分間存在したまま留まるように配合されている、請求項52に記載の分子診断試験デバイス。 - 前記信号が非蛍光信号である、請求項52に記載の分子診断試験デバイス。
- 前記筐体内に配置され、前記増幅モジュールに電力を供給するように構成された電力源であって、約1200mAh未満の容量を有する、電力源をさらに備え、
前記電力源、前記増幅モジュール、及び前記検出モジュールが、前記筐体内に固定して一体化される、請求項52に記載の分子診断試験デバイス。 - 前記分子診断試験デバイスが、疾患の検出について少なくとも約93パーセントの感度及び少なくとも約95パーセントの特異度を有する、請求項52に記載の分子診断試験デバイス。
- 前記疾患が、chlamydia、gonorrhea、又はtrichomonasのうちの少なくとも1つである、請求項59に記載の分子診断試験デバイス。
- 筐体と、
入力試料を受容するように構成された増幅モジュールであって、反応体積を規定し、前記増幅モジュールが前記入力試料にポリメラーゼ連鎖反応(PCR)を行うことができるように加熱器を含む、増幅モジュールと、
前記増幅モジュールからの出力と、前記入力試料中の標的生物の存在を示す信号を生成するように配合された試薬とを受容するように構成された検出モジュールであって、前記標的生物が疾患に関連している、検出モジュールと、を備える装置であって、
前記増幅モジュール及び前記検出モジュールが、前記筐体内に一体化され、前記疾患の検出について少なくとも約93パーセントの感度及び少なくとも約95パーセントの特異度を集合的に有する、装置。 - 前記疾患が、chlamydia、gonorrhea、又はtrichomonasのうちの少なくとも1つである、請求項61に記載の装置。
- 前記信号が、標的アンプリコンの存在と関連付けられた色を特徴とする可視信号であり、
前記検出モジュールが、前記可視信号が生成される検出表面を含み、前記検出表面が、前記筐体によって規定された検出開口部を通じて可視である、請求項61に記載の装置。 - 少なくとも30個の増幅流動チャネルを有する蛇行流路を規定する流動部材と、
前記流動部材に連結されて各増幅流動チャネル内に3つの加熱ゾーンを規定する加熱器組立体であって、前記加熱器組立体及び前記流動部材が、第1加熱ゾーンと関連付けられた前記流動部材の第1部分の温度を第1温度で維持するように集合的に構成されており、前記加熱器組立体及び前記流動部材が、第2加熱ゾーンと関連付けられた前記流動部材の第2部分の温度を第2温度で維持するように集合的に構成されており、前記加熱器組立体及び前記流動部材が、第3加熱ゾーンと関連付けられた前記流動部材の第3部分の温度を前記第1温度で維持するように集合的に構成されている、加熱器組立体と、を備える装置であって、
前記加熱器組立体が、接着剤接合により前記流動部材の第1側面に連結される、装置。 - 前記第1温度が摂氏約60度であり、前記第2温度が少なくとも摂氏約90度である、請求項64に記載の装置。
- 前記流動部材が、環状オレフィンコポリマー又はグラファイト系材料のうちの少なくとも一方から構築されており、約0.5mm未満の厚さを有する、請求項64に記載の装置。
- 前記加熱器組立体が、電力源に連結されるように構成されており、前記電力源が、約9VDCの公称電圧及び約1200mAh未満の容量を有する、請求項64に記載の装置。
- 前記第2加熱ゾーン内の前記増幅流動チャネルの幅が約1.1mmであり、前記第2加熱ゾーン内の前記増幅流動チャネルの高さが約0.15mmである、請求項64に記載の装置。
- 試料を診断デバイスの試料調製モジュール内に運搬することであって、前記試料調製モジュールが、前記診断デバイスの筐体内に配置される、運搬することと、
前記診断デバイスを作動させて、
前記試料調製モジュール内で標的分子を抽出することと、
前記標的分子を含有する溶液が増幅モジュールに連結された加熱器によって熱循環されるように、前記溶液を前記増幅モジュールによって規定された増幅流路内に流すことと、
前記溶液を前記増幅モジュールの出口から検出モジュールの検出チャネル内に運搬することであって、前記検出モジュールが、前記検出チャネル内に検出表面を含み、前記検出表面が、前記標的分子を保持するように構成されている、運搬することと、
試薬が標的アンプリコンに関連するシグナル分子と反応すると前記検出表面と関連付けられた可視光信号が生成されるように、前記試薬を前記検出チャネル内に運搬することと、
前記筐体の検出開口部を通じて前記検出表面を視察することと、を含む方法。 - 前記試料調製モジュール、前記増幅モジュール、及び前記検出モジュールが前記筐体内に一体化される、請求項69に記載の方法。
- 前記視察後に前記診断デバイスを廃棄物レセプタクル内に処分することをさらに含む、請求項69に記載の方法。
- 前記作動が、試料調製アクチュエータを前記筐体に対して移動させて、前記試料調製モジュール内のフィルタを通じて前記試料を運搬することを含む、請求項69に記載の方法。
- 前記試料調製アクチュエータの前記移動が前記試料調製アクチュエータを第1位置から第2位置に手動で押圧することによって行われ、前記試料調製アクチュエータが前記第2位置に係止されたまま留まるように構成されている、請求項72に記載の方法。
- 前記作動が、
試料調製アクチュエータを前記筐体に対して手動で移動させて、前記試料調製モジュール内のフィルタを通じて前記試料を運搬することと、
電子アクチュエータを移動させて、電力源から前記筐体内の流体移送モジュールに電力を供給することと、を含み、前記流体移送モジュールが、前記増幅流路を通じて前記溶液を運搬するように構成されている、請求項69に記載の方法。 - 前記電力源が、約9VDCの公称電圧及び約1200mAh未満の容量を有する電池である、請求項74に記載の方法。
- 前記作動が、絶縁部材を前記筐体から取り外すことを含み、前記絶縁部材が前記筐体に連結されると、前記電力源が前記流体移送モジュールから電気的に絶縁され、前記絶縁部材が前記筐体から取り外されると、前記電力源が前記加熱器に電気的に連結される、請求項74に記載の方法。
- 前記可視光信号が約30分間存在したまま留まる、請求項69に記載の方法。
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