JP2017505605A5 - - Google Patents
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Claims (27)
- 少なくとも2種のヘテロオリゴマーマイコバクテリア抗原、好ましくは、該2種のヘテロオリゴマーマイコバクテリア抗原を含んでなる融合ポリペプチド、を含んでなるかまたはコードする免疫原性組み合わせ物であって、前記ヘテロオリゴマーマイコバクテリア抗原は、抗原Esx、PEおよびPPEの群から選択されるものである、免疫原性組み合わせ物。
- 前記ヘテロオリゴマーマイコバクテリア抗原が、ESAT−6(Rv3875)、CFP10(Rv3874)、PPE60(Rv3478)、PE31(Rv3477)、TB10.4(Rv0288)およびTB9.8(Rv0287)からなる群から選択されるものである、請求項1に記載の免疫原性組み合わせ物。
- ヘテロオリゴマーマイコバクテリア抗原ESAT6(Rv3875)とCFP10(Rv3874)との融合物、好ましくは、配列番号1に示されるアミノ酸配列と少なくとも70%の同一性を有するアミノ酸配列を含んでなる融合物、を含んでなるかまたはコードする、請求項2に記載の免疫原性組み合わせ物。
- ヘテロオリゴマーマイコバクテリア抗原TB10.4(Rv0288)とTB9.8(Rv0287)との融合物、好ましくは、配列番号2に示されるアミノ酸配列と少なくとも70%の同一性を有するアミノ酸配列を含んでなる融合物、を含んでなるかまたはコードする、請求項2または3に記載の免疫原性組み合わせ物。
- 1種以上の追加のマイコバクテリア抗原をさらに含んでなるかまたはコードする、請求項1〜4のいずれか一項に記載の免疫原性組み合わせ物。
- 前記追加のマイコバクテリア抗原が、活動期、再燃期および潜伏期の抗原からなる群から選択されるものである、請求項5に記載の免疫原性組み合わせ物。
- 前記免疫原性組み合わせ物中に含まれるかまたはそれによってコードされる前記ヘテロオリゴマーマイコバクテリア抗原および前記1種以上の追加のマイコバクテリア抗原が、独立に、結核菌(M. tuberculosis)(Mtb)、ウシ型結核菌(M. bovis)、ウシ型結核菌BCG(M. bovis BCG)、アフリカ型結核菌(M. africanum)、M.カネチ(M. canetti)、M.カプラエ(M. caprae)、およびネズミ型結核菌(M. microti)からなる群から選択される結核菌群のマイコバクテリウム属(Mycobacterium)種から得られる、請求項1〜6のいずれか一項に記載の免疫原性組み合わせ物。
- 前記1種以上の追加のマイコバクテリア抗原が、Ag85B(Rv1886)、RpfB、RpfD、Rv1813、Rv2626およびRv3407、および配列番号3または4に示されるアミノ酸配列を含んでなるポリペプチドからなる群から選択されるものである、請求項6または7に記載の免疫原性組み合わせ物。
- ヘテロオリゴマーマイコバクテリア抗原CFP10およびESAT6の融合物を含んでなるかまたはコードし、かつ追加のマイコバクテリア抗原Rv2626およびAg85Bをさらに含んでなるかまたは発現する、請求項8に記載の免疫原性組み合わせ物。
- ヘテロオリゴマーマイコバクテリア抗原CFP10およびESAT6の融合物と、ヘテロオリゴマーマイコバクテリア抗原TB10.4およびTB9.8の融合物とを含んでなるかまたはコードし、かつ追加のマイコバクテリア抗原Rv2626、Ag85B、RpfB、RpfD、Rv3407およびRv1813をさらに含んでなるかまたは発現する、請求項8に記載の免疫原性組み合わせ物。
- 前記追加のマイコバクテリア抗原が、別個のポリペプチドの形態または2つの融合物の形態で前記免疫原性組み合わせ物中に含まれるかまたはそれによってコードされる、請求項1〜10のいずれか一項に記載の免疫原性組み合わせ物。
- 追加のマイコバクテリア抗原の前記融合ポリペプチドが、(i)Rv2626およびAg85Bまたは(ii)RpfBおよびRpfDまたは(ii)Rv3407およびRv1813を含んでなる、請求項11に記載の免疫原性組み合わせ物。
- 追加のマイコバクテリア抗原の前記融合ポリペプチドが、前記融合ポリペプチドの上流および下流のポリペプチドの間に挿入されたプロテアーゼ切断部位のような、前記マイコバクテリア抗原の適切なフォールディングを確保する1以上のペプチドを含んでなる、請求項11または12に記載の免疫原性組み合わせ物。
- 追加のマイコバクテリア抗原の前記融合ポリペプチドが、配列番号8〜配列番号12に示されるアミノ酸配列のいずれかと少なくとも70%同一性を示すアミノ酸配列を含んでなる、請求項12または13に記載の免疫原性組み合わせ物。
- 請求項1〜14のいずれか一項に記載の免疫原性組み合わせ物に含まれるかまたはそれによってコードされる、ヘテロオリゴマーマイコバクテリア抗原の前記組み合わせ物もしくは融合物および/または追加のマイコバクテリア抗原の前記融合ポリペプチドをコードする、核酸分子。
- 配列番号13〜19のいずれかに示されるヌクレオチド配列のいずれかと少なくとも80%同一性を示す、請求項15に記載の核酸分子。
- 請求項15または16に記載の1以上の核酸分子または請求項1〜14のいずれか一項に記載の免疫原性組み合わせ物中に含まれる前記核酸分子を含んでなる、ベクター。
- レトロウイルス、アデノウイルス、アデノウイルス随伴ウイルス(AAV)、ポックスウイルス、ヘルペスウイルス、麻疹ウイルス、フォーミーウイルス、アルファウイルス、水疱性口内炎ウイルスからなる群から選択されるプラスミドまたはウイルスベクターである、請求項17に記載のベクター。
- 前記ベクターが、鶏痘、カナリア痘およびワクシニアウイルスベクターからなる群から選択されるポックスウイルスベクター、好ましくは、コペンハーゲン株、ワイエス株、NYVAC株および改変アンカラ(MVA)株からなる群から選択されるワクシニアウイルスベクターである、請求項18に記載のベクター。
- (i)ヘテロオリゴマーマイコバクテリア抗原ESAT−6およびCFP10を含んでなる融合物をコードする核酸分子、Ag85Bをコードする核酸分子、およびRv2626をコードする核酸分子
を含んでなるベクター;ならびに
(ii)ヘテロオリゴマーマイコバクテリア抗原ESAT−6およびCFP10を含んでなる融合物をコードする核酸分子;ヘテロオリゴマーマイコバクテリア抗原TB10.4およびTB9.8を含んでなる融合物をコードする核酸分子、追加のマイコバクテリア抗原Rv2626およびAg85Bを含んでなる融合ポリペプチドをコードする核酸分子;追加のマイコバクテリア抗原RpfBおよびRpfDを含んでなる融合ポリペプチドをコードする核酸分子;および追加のマイコバクテリア抗原Rv3407およびRv1813を含んでなる融合ポリペプチドをコードする核酸分子
を含んでなるベクター
からなる群から選択される、請求項17〜19のいずれか一項に記載のベクター。 - 前記核酸分子が、哺乳類細胞内での前記コードされた融合物および追加のマイコバクテリア抗原の発現を確保するために好適なプロモーターの転写制御下、特に、好ましくは、プロモーターp7.5K、pH5R、pB2R、pSE/LおよびpA35Rからなる群から選択されるワクシニアプロモーターの転写制御下に置かれる、請求項17〜20のいずれか一項に記載のベクター。
- 請求項1〜14のいずれか一項に記載の免疫原性組み合わせ物、請求項15もしくは16に記載の核酸分子または請求項17〜21のいずれか一項に記載のベクターを含んでなる、宿主細胞。
- 請求項1〜14のいずれか一項に記載の免疫原性組み合わせ物に含まれるかまたはそれによってコードされる前記マイコバクテリア抗原の組換え生産方法であって、(i)ベクターを宿主細胞へ導入してトランスフェクトされたまたは感染された宿主細胞を作出する工程、(ii)前記トランスフェクトされたまたは感染された宿主細胞をその宿主細胞の増殖に好適な条件下でin−vitro培養する工程、(iii)その細胞培養物を回収する工程、および(iv)所望により、その細胞培養物から前記マイコバクテリア抗原(単数または複数)を精製する工程を含んでなる、方法。
- 請求項1〜14のいずれか一項に記載の免疫原性組み合わせ物、請求項15もしくは16に記載の核酸分子、請求項17〜21のいずれか一項に記載のベクターまたは請求項22に記載の宿主細胞またはそれらの任意の組み合わせの少なくとも1つを含んでなる、組成物。
- 薬学的に許容可能なビヒクルをさらに含んでなる、請求項24に記載の組成物。
- マイコバクテリウム感染症またはそのようなマイコバクテリウム感染症によって引き起こされるかまたはそれに関連する任意の疾患および病的状態の予防または治療のための医薬組成物である、請求項24または請求項25に記載の組成物。
- a) それを必要とする対象、特に、活動性疾患を発症した感染者と密接に接触していた対象において、マイコバクテリウムによる感染症を予防するため、または該感染症のリスクを遅らせるための、
b) マイコバクテリウム属種、特に結核菌に感染した対象において活動性疾患を治療するための、
c) マイコバクテリウム属種、特に結核菌に潜伏感染した対象において再活性化を予防または治療するための、
d) BCG追加免疫としての使用のための、
e) マイコバクテリウム感染症に対して有効な1種以上の化学療法薬、特に、1種以上の抗生物質化学療法とともに使用するための、
f) 投与された対象において免疫応答を誘導または増強するための、
好ましくは前記誘導または刺激された免疫応答がマイコバクテリア抗原/エピトープに対するCD4+および/またはCD8+を介したT細胞応答であり、または、
g) a)〜f)の任意の組み合わせに使用するための
請求項26に記載の医薬組成物。
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