JP2017159147A - 折畳み可能な人工心臓弁 - Google Patents

Abstract

【課題】本願は、人工心臓弁に係る。
【解決手段】当該人工心臓弁は、患者への侵襲性が少ない送達に対して比較的小さな周方向寸法まで折畳み可能であり、患者における埋込み箇所において作動寸法まで再拡張する。当該人工心臓弁は、折畳み可能／拡張可能なステント状の支持構造、及び支持構造に対して取り付けられる可撓性であるシート状材料を有する多種の構成要素を有する。例えば、かかるシート状の他の構成要素は、人工弁弁尖、バッファ材料の層、カフ材料頭を有し得る。向上された構造及び技術は、弁のステント状支持構造に対してかかる他の構成要素を固定するよう与えられる。
【選択図】図１３

Description

本願は、本願において全体的に参照として組み込まれる、２００７年９月２６日出願、米国仮特許出願第６０／９９５，６４８号明細書（特許文献１）の便益を主張する。

現在の折畳み可能な人工心臓弁（collapsible prosthetic heart valve）の設計は、弁置換術（例えば大動脈弁置換術）を必要とし得るが他の手段によっては適切に処置されない患者の体内における使用に対するものである。折畳み可能な人工心臓弁は、チューブ状の送達（デリバリ）器具を介して折り畳まれた状態において患者へと送達されるよう設計される。折り畳まれた状態において、弁は、低減された環状、半径方向、又は周方向の寸法を備える。患者への弁の送達は、従来の開胸／開心手術よりも侵襲性が少なくなり得る。弁が患者における意図された埋込み箇所に到達するとき、弁は、動作寸法まで再拡張するか、あるいは拡張される（例えばバルーン拡張される）。弁の折畳み及び再拡張は、望ましくは弾性である（elastic）が、代替的に可塑性（plastic）、弁の特定の構成要素の形状記憶特性の結果、あるいは、弾性、可塑性、及び／又は形状記憶の多種の組み合わせであってもよい。同様に、可塑性拡張は、一時的に弁内側に配置されるバルーンの膨張の結果としてなされ得る。この一般的な種類の設計は、切除された（resected）並びに／あるいは外科的に切除された（debrided）自然弁尖の有無に関わらず、経皮的、経心尖的（trans-apically）、あるいは外科的に埋め込まれ得る。

米国仮特許出願第６０／９９５，６４８号明細書

本願において開示される人工心臓弁は、折畳み可能な弁（独立して屈曲する交連ポスト（commissure posts）を有し得るかあるいは有し得ない）、及び、弁尖（leaflets）及び補助構成要素を組み立てるための独特な方途を組み込む。

本発明の特定の可能な態様によれば、人工心臓弁は、環状である環状に折畳み可能且つ再拡張可能な支持構造、及びシート状である可撓性の弁尖部材を有し、該弁尖部材は支持構造内側にはめ込まれ（mounted）、弁尖の自由エッジ部は、支持構造の内部にわたって可撓性のコード（flexible chord）を形成する。弁尖の材料は、コードの一端を越えて延在し得、フラップを形成する。該フラップは、支持構造の内側及び外側表面の一方によって画定される円筒表面において少なくとも部分的に位置するよう折り畳まれる。

上述されたフラップは、支持構造に対して固定され得る。例えば、フラップは、支持構造に対してフラップを固定するよう支持構造に対して縫合され得る。より特定の一例として、フラップは、支持構造の内側表面によって画定される円筒表面において少なくとも部分的に位置し得る。あるいは、フラップは、支持構造の外側表面によって画定される円筒表面において少なくとも部分的に位置するよう支持構造を通過し得る。

弁尖は、弁尖の介在膨らみ部（intervening belly portion）にわたって自由エッジ部から離間される固定ライン部（secured line portion）を備え得る。固定ライン部は、支持構造に対して固定され得、前出の膨らみ部から離れる固定ライン部を越える弁尖の更なる材料は、支持構造の内側及び外側表面の一方によって画定される円筒表面において少なくとも部分的に位置するよう折り畳まれる第２のフラップを形成し得る。

上述された第２のフラップは、弁尖の自由エッジ部に向かって折り曲げられ得、支持構造内側において支持構造に対して固定され得る。あるいは、第２のフラップは、自由エッジ部から離れて折り曲げられ得、支持構造内側において支持構造に対して固定され得る。特に後者の場合、第２のフラップは、支持構造の軸方向端部を越えて継続し得、支持構造の外側に対する追加的な固定に対して支持構造の外側に戻るよう該軸方向端部にわたって追加的に折り重ねられ得る。

本発明に従った人工心臓弁は、支持構造と弁尖との間においてシート状である可撓性のバッファ材料を更に有し得る。バッファ材料は、支持構造の部材だけではなく場合によっては該構造の開放セルもカバーする更に広範囲の継続的なシートを形成する代わりに、支持構造の特定の部材のみを縁取る（outlines）（カバーする）よう、代替的に与えられ得る。例えば、かかる縁取りするかあるいはより広範囲ではないバッファ材料は、浸漬コーティング又は噴霧されたポリマーであり得る。

本発明に従った人工心臓弁の支持構造は、複数の環状に離間された交連ポストを有し得
、該複数の交連ポストの各々は、支持構造の他の構造からカンチレバー状態（張り出し状態）にされ（cantilevered from other structures）得る。上述された弁尖の自由エッジコードの端部を越えて延在する上述されたフラップは、交連ポストのうち関連付けられる１つに対して固定され得る。例えば、この固定は、関連付けられる交連ポストを通る開口及びフラップを通過する縫合材料によるものであり得る。フラップは、関連付けられる交連ポストの周囲に折り曲げられ得る。関連付けられる交連ポストは、２つの離間された部材へと２つに分岐され得る。フラップは、２つの部材間において交連ポストを通過し得る。

本発明の他の可能な態様によれば、支持構造は、複数の環状である環状に折畳み可能且つ再拡張可能なサブ構造を有し得、該サブ構造は、支持構造がその周囲において環状である軸に沿って互いから離間される。支持構造は更に、複数の連結部材（linking members）を有し得、該連結部材は、上述された軸に対して実質的に平行であり、また、サブ構造が環状に折り畳まれ且つ再拡張するときに連結部材が変形することなくサブ構造を相互接続する。

本発明の更に他の可能な態様によれば、人工心臓弁に対する弁尖構造は、３つの側部を有する中央孔を備える可撓性の弁尖材料のシートを有し得る。該側部の各々は、弁尖構造の３つの動作弁尖部の夫々１つの自由エッジを形成するよう形成される。シートは、３つの固定ライン部を追加的に備え得、該固定ライン部の各々は、夫々関連付けられる自由エッジの１つから半径方向外向きであり、該各々は、弓状であるため、関連付けられる自由エッジの終点からよりも関連付けられる自由エッジの中間点からのほうが半径方向に更に遠い。

上述されたシートは、３つの弁尖連結範囲を画定し得る。該弁尖連結範囲の各々は、夫々の組の自由エッジの接合部から該組における自由エッジから半径方向外きである固定ライン部の接合部まで延在する。

上述されたシートの使用に対して、本発明に従った人工心臓弁は、環状である環状に折畳み可能であり且つ再拡張可能な支持構造を有し得る。上述されたシートは続いて、支持構造に対して固定された弁尖連結範囲及び固定ライン部を有する支持構造において配置され得るため、自由エッジは、支持構造の内部において集まり得る。支持構造は、３つの離間された交連ポストを有し得、該交連ポストの各々は、支持構造の他の構造からカンチレバー状態にされ得るか、あるいはされ得ない。弁尖連結範囲の各々は、交連ポストの夫々1つに対して固定され得る。少なくとも１つの弁尖連結範囲は、弁尖連結範囲が固定される交連ポストにおいて支持構造の外側を通り得る。交連ポストの少なくとも１つは、２つの離間された部材へと分岐され得、該交連ポストに対して固定される弁尖連結範囲は、該交連ポストの２つの部材間を通り得る。

上述されたシートは、フラップを形成するよう固定ライン部の少なくとも１つの少なくとも一部分を越えて半径方向外向きに継続し得る。上述された通りの支持構造を有する人工心臓弁でのシートの使用において、かかるフラップは、支持構造に対して固定され得る。例えば、フラップは、支持構造の内側に固定され得る。あるいはフラップは、支持構造の外側に固定され得る。

（上述されたとおりの）支持構造を有する人工心臓弁における上述されたシートの使用において、弁はまた他の可能性として、支持構造と弁尖材料との間においてシート状である可撓性のバッファ材料を有し得る。

本発明の他の可能な態様によれば、人工心臓弁は、環状である環状に折畳み可能であり且つ再拡張可能な支持構造を有し得、該構造は同様に、支持構造の環状である方向において延在するジグザグパターンにおいて配置される複数の部材を有する。かかるジグザグパターンを形成する部材のうち少なくとも２つは、支持構造が周囲において環状である軸に対して平行である支持構造から離れて指す頂点において集まる。弁は更に、支持構造に対して固定される可撓性材料のシート、及び支持構造の内側に配置され且つ少なくとも部分的にシートに対して固定される複数の可撓性弁尖を有し得る。シートは、頂点において縫合取付け部（アタッチメント）を介して支持構造に対して少なくとも部分的に固定され得る。頂点は、頂点が指す方向に対向する方向において頂点から離れて縫合取付け部が動くことを防ぐよう形成され得る。

具体的な一例として、上述された頂点は、縫合取付け部が通過するアイレットを有し得る。他の例として、頂点は、頂点が指す方向において延在する縮小されたネック部の端部において拡大ヘッド部を有し得、上述されたシートに対する縫合取付け部は、ネック部の周囲において巻かれ得る。更に他の例として、頂点は、頂点が指す方向において開放するノッチを有し得、上述された縫合取付け部は、ノッチの内側及び頂点の内側の周囲において巻かれ得る。上述されたノッチは、開放アイレットを形成するようその入口近くにおいて狭められ得る。かかる開放アイレットは、縫合針が通るには小すぎ得るが、入口は、縫合材料がくぐり抜けるよう十分に広くされ得る。

本発明の更なる特徴、その特性、及び多種の利点は、添付の図面及び以下の詳細の説明からより明らかとされる。

本発明に従った人工心臓弁において使用され得る構成要素の一実施例の単純化された立面図である。 図１ａに示されるものの等角図又は斜視図である。 図１ａに示されるものの他の実施例の単純化された立面図であり、図示される構成要素の前面部のみを示す。 図２ａに類似するが、異なる角度からの、前面構造に加えて示される背部構造の一部を有する図である。 図２ａに類似するが、加えられた実例的な追加的構成要素を有する図である。 図３ａに類似するが、加えられた実例的な更なる追加的構成要素を有する 本発明に従った人工心臓弁において使用され得る、実際には円筒形である構成要素の一実施例の平らな展開図である。 図４ａにおいて平らな展開形状で示される円筒形構成要素の立面図である。 図４ａに類似する他の実施例を図示する。 図５ａの一部分の拡大図である。 本発明に従った人工心臓弁において使用され得る他の構成要素の一実施例の立面図である。 他の実施例に対する図６に類似した図である。 更に他の実施例に対する図７に類似した図である。 更に他の実施例に対する図８に類似した図である。 本発明に従った人工心臓弁において使用され得る更に他の構成要素の一実施例の立面図である。 本発明に従った複数の構成要素の組立体の一実施例の単純化された斜視図である。 本発明に従った複数の構成要素の組立体の一実施例の単純化された部分的上面図である。 他の実施例に対する図１２ａに類似した図である。 更に他の実施例に対する図１２ｂに類似した図である。 図１１に全般的に類似した図である。 図１１に全般的に類似した図である。 本発明に従った複数の構成要素の組立体の一実施例の単純化された部分的立面図である。 図１５ａと全般的に同じ種類の他の図である。 本発明に従った複数の構成要素の組立体の一実施例の下面図である。 他の実施例に対する図５ｂに類似した図である。 本発明に従った複数の構成要素の組立体の一実施例の単純化された等角図又は斜視図である。 本発明に従った複数の構成要素の一実施例の単純化された部分的立面図である。 他の実施例に対する図１０に類似した図である。 本発明に従った複数の構成要素の組立体の一実施例の単純化された部分的上面図である。 図２０ａに示されるものの一部の単純化された断面図である。 他の実施例に対する図１９に類似した図である。 他の実施例に対する図１８ａに類似した図である。 他の実施例に対する図１２ｃに類似した図である。 他の実施例に対する図２３ａに類似した図である。 他の実施例に対する図５ａに類似した図である。 他の実施例に対する図５ｂに類似した図である。 他の実施例に対する図２１に類似した図である。 他の実施例に対する図２１に類似した図である。 他の実施例に対する図２３ｂに類似した図である。 他の実施例に対する図２３ｂに類似した図である。 他の実施例に対する図２２に類似した図である。 他の実施例に対する図２４ｂに類似した図である。 他の実施例に対する図２４ａに類似した図である。 他の実施例に対する図２４ｂに類似した図である。 他の実施例に対する図１ａに類似した図である。 他の実施例に対する図２９ｂａに類似した図である。 他の実施例に対する図８に類似した図である。 他の実施例に対する図２５ｂに類似した図である。 他の実施例に対する図２５ｂに類似した図である。 他の実施例に対する図２６ｂに類似した図である。 他の実施例に対する図１５ｂに類似した図である。 他の実施例に対する図１５ｂに類似した図である。 他の実施例に対する図２１に類似した図である。 他の実施例に対する図３４に類似した図である。 他の実施例に対する図２９ａに類似した図である。 他の実施例に対する図２９ｂに類似した図である。 他の実施例に対する図３０に類似した図である。 他の実施例に対する図３２に類似した図である。 他の実施例に対する図３３ｂに類似した図である。 他の実施例に対する図３３ｂに類似した図である。 他の実施例に対する図３７に類似した図である。 他の実施例に対する図３５ｂに類似した図である。 他の実施例に対する図４１ｂに類似した図である。 他の実施例に対する図４２に類似した図である。 他の実施例に対する図４３に類似した図である。 他の実施例に対する図３６に類似した図である。 他の実施例に対する図５に類似した図である。 他の実施例に対する図４６に類似した図である。 他の実施例に対する図３８ａに類似した図である。 他の実施例に対する図３９に類似した図である。 他の実施例に対する図４４に類似した図である。 他の実施例に対する図７に類似した図である。 他の実施例に対する図７に類似した図である。 他の実施例に対する図３５ａに類似した図である。 他の実施例に対する図１３に類似した図である。 他の実施例に対する図１６に類似した図である。 他の実施例に対する図５６に類似した図である。 他の実施例に対する図５７に類似した図である。 他の実施例に対する図５５に類似した図である。 他の実施例に対する図５４に類似した図である。 他の実施例に対する図５１に類似した図である。 他の実施例に対する図４４に類似した図である。 他の実施例に対する図５３ｂに類似した図である。 本発明に従った複数の構成要素の組立体の一実施例の単純化された部分的断面図である。 本発明に従った複数の構成要素の組立体の一実施例の単純化された部分的立面図である。 本発明に従った図６５に示されるものと同様の構造の一部の一実施例の単純化された立面図である。 他の実施例に対する図６６に類似した図である。 他の実施例に対する図６６に類似した図である。 他の実施例に対する図６６に類似した図である。 他の実施例に対する図４８に類似した図である。 他の実施例に対する図４８に類似した図である。 他の実施例に対する図５０に類似した図である。 他の実施例に対する図６１に類似した図である。 他の実施例に対する図４７に類似した図である。 他の実施例に対する図６５に類似した図である。 他の実施例に対する図６５に類似した図である。 他の実施例に対する図６５に類似した図である。 他の実施例に対する図６５に類似した図である。 他の実施例に対する図６２に類似した図である。他の実施例に対する図５０に類似した図である。 他の実施例に対する図６３に類似した図である。 図示される他の実施例の構成要素を有する図７６ａに類似した図である。 本発明に従った弁の他の構成要素に対する弁尖取付け部の多種の実施例を示す単純化された断面図である。 本発明に従った弁の他の構成要素に対する弁尖取付け部の多種の実施例を示す単純化された断面図である。 本発明に従った弁の他の構成要素に対する弁尖取付け部の多種の実施例を示す単純化された断面図である。 本発明に従った弁の他の構成要素に対する弁尖取付け部の多種の実施例を示す単純化された断面図である。 本発明に従った弁の他の構成要素に対する弁尖取付け部の多種の実施例を示す単純化された断面図である。 本発明に従った弁の他の構成要素に対する弁尖取付け部の多種の実施例を示す単純化された断面図である。 本発明に従った弁の他の構成要素に対する弁尖取付け部の多種の実施例を示す単純化された断面図である。 他の実施例に対する図５３ａ−ｂ等である図に類似した図である。 他の実施例に対する図５３ａ−ｂ等である図に類似した図である。

本発明が用いられ得る状況の単なる一例として、毎年数千名もの重症大動脈弁狭窄症を患うハイリスク患者は、心臓弁置換術が不可能であると判断されるため、処置をされない状態となっている。このような患者を治療する試みにおいて、折畳み可能な人工心臓弁は、経皮的手段及び／又は経心尖的手段を介してかかる患者の狭窄弁尖内において挿入されるよう開発されてきている。しかしながら、既知の設計は、例えば（１）長期耐久性、（２）僧帽弁衝突、（３）弁周囲漏出、等である最善の弁設計の複数の態様に十分に対処し得ない。弁尖取付け部は、かかる問題のいくつかを考えるときに重要な要素となり得る。本願において開示される設計は、これら及び他の問題によりよく対処することによって優れた弁をかかるハイリスク患者に対して与える。

図１ａ−ｂは、本発明に従った弁において使用され得るステント構造１０の一実施例の一般的な概要を与える。これらの図は、弁尖（図示せず）に対して加えられる応力を低減するよう独立して屈曲する交連ポスト２０ａ−ｃを有する拡張されたステントを示す。（この実施例及び複数の他の実施例は独立して屈曲する交連ポストを備えるが、更に他の実施例は、弁耐久性も増大させ且つ部分的にのみ屈曲するかあるいは独立して屈曲しない交連ポストを備えて示される。）独立ポストは、患者のバルサルバ洞から下流における固着構造３０（図１ａ−ｂ中、構造の上方部分）及び患者の自然大動脈弁輪に近接する４０（図１ａ−ｂ中、構造の下方部分）から部分的に離れる。特には、ポスト２０ａ−ｃの上方自由端部は、ステント１０の輪部４０からカンチレバー状態にされる。（しかしながらここでも、他の実施例は、部分的にのみカンチレバー状態にされる交連ポストを備え得るか、あるいはカンチレバー状態にされていない交連ポストを備え得る。）
図２ａ−ｂは、大動脈に対する超拡張部（extra-expanded section）３０及び基部４０におけるスカートフレア５０を有する拡張成形ステント（expanded and contoured stent）１０の一実施例を示す。（参照符号は、異なる図及び異なる実施例において概ね類似する特徴に対して再度使用される。図によっては、描写を過度に複雑にすることを避けるよう全ての構造の後背部又は前面後背部を示していないものがある。）ポスト２０ａ−ｃに対する弁尖（図示せず）の取付け部及びステントのカバーリングは、本発明の重要な態様である。

図３ａ−ｂは、弁尖６０ａ−ｃ、並びにバッファ層７０及び外側カフ材料８０を有する拡張成形ステント１０の一実施例を示す。交連ポスト２０は、完全に垂直方向に位置し得ることが可能であり、あるいはリーフレットを内側方向に付勢するよう内側方向に角度をつけられ得、それによって開放中に取り囲む患者の生体構造及び／又は人工弁のフレームにぶつからないようにする支援をすることが可能である。

ステント１０が所定の直径において研磨された後の取付けの段階（任意の順序における）は、一般的に以下の通りである。
●可撓性の弁尖６０ａ−ｃ（例えばポリマーシート又は心膜組織シート）は、加工され、適切な形状に切断される。
○ 例えば組織弁尖６０ａ−ｃは、平らに置かれ得、エタノールの少なくとも６０％溶液等である抗石灰化処置で処理される前にグルタルアルデヒド又はトリグリシジアミンを使用して固定される。
● バッファ材料７０（例えばポリマーシート又は心膜組織シート）は、加工され、適切な形状に切断される。
● カフ材料８０（例えばポリエステルファブリックシートは、適切な直径を有するチューブへと形成され、適切な長さに切断される。
● カフ材料８０は、ステント１０の下方部分、弁尖が取り付けられる全体部分、及び／又は大動脈部を有するステント全体をカバーし得る。
● ステント１０と弁尖材料６０との間における１つ又はそれより多くの層（シート）の中間材料は、取付け、摩擦緩衝、及び組織の内部成長を目的として適用され得る。例えば、２つのポリマー又は組織層間の接触面（インターフェイス）は、弁尖６０とステント１０との間における緩衝されない接触面と比較すると、上述された理由により、有益であり得る（例えば、弁尖６０上における摩擦がより少なく、従って摩耗がより少ない）。シートのみの代わりにステントの潤滑ポリマーコーティングもまた、組み込まれ得る。
● 弁尖６０は、ステント１０に対して、ステント基部の周囲において取り付けられる。

弁が異なる種類のステントポスト２０に対してどのように組み立てられるかに関する具体的な詳細は、以下において与えられる。

図４ａは、チューブ（例えば、ニチノール等である超弾性金属、又はコバルトクロミウム等であるバルーン拡張可能材料を有する）から一部（ステント）１０をレーザカットするよう使用されるステントモデルの平らに折り畳まれた状態を示す。図４ｂは、折り畳まれた状態における円形のレーザカットされた一部（ステント）１０を示す。このステントの実施例は、一式のアイレット２２を除いて固体である独立して屈曲する交連ポスト２０ａ−ｃを備える。しかしながら、かかるアイレットは、細長いスロット等である開口形状に変更され得る、ことが留意される。

図５ａ−ｂは、独立した交連ポスト２０ａ−ｃの拡大、及びチューブから一部（ステント）１０をレーザカットするよう使用されるステントモデルの平らに折り畳まれた状態を示す。このステント１０は、一式のアイレット２２を２つ有する固体である独立して屈曲するポスト２０ａ−ｃを備える。しかしながら、かかるアイレットは、細長いスロット等である開口形状に変更され得る。スカート５０の曲げ線５２及びステントの基部線５４は、他の図と併せて説明される、ことが理解される。

図６は、弁尖６０と他の材料との間に接触がないことを確実とするようポスト２０ａ−ｃ及びステント１０（実際にはステント部４０）の内側表面を縁取る（outlines）バッファ層７０を示す。各矩形部分７２は、ポスト２０の夫々１つの内径に対して縫合される。上部縁部（top lip）７４は、曲げ線５２の上方においてステントセル（stent cells）の内側部分をカバーする（図５ｂも参照）。下部縁部７６は、ステントの下部５４に対して曲げ線５２の下方においてステントセルの内側部分をカバーする（図５ｂも参照）。部分７８が存在する場合、該部分は、下部ステントエッジにおいて、あるいはそれより上で終了されるように内径から外径までステントの下部エッジ５４の周囲に巻き付けられ得る。この部分における三角形切欠き７９は、エッジの可撓性のある運動を可能にし、実際に下部エッジの周囲に巻き付けられるときに集まる一方、丸くされた最下部エッジ部分７７は、ステントの周囲において１つの継続的な円形経路を形成するよう集まる、ことが留意される。三角形切欠き７０はまた、弁の拡張及び収縮中に裂ける可能性を最小限に抑えることを可能にする。

図７は、本発明において示される全ての設計のバッファ層７０が本図において示される通り３つの単一の部分から作られ得る、ことを示す（図６に示される通りの１つの単一片とは対照的である）。

図８は、本発明に従ったバッファ設計において有され得る追加的な特徴を示す。（本発明の全てのバッファ設計に適用される一般的な特徴に関しては図６を参照すること。）上部フラップ７１は、内径（ＩＤ）から外径（ＯＤ）までポスト２０の上部の周囲に巻き付く。側部フラップ７３は、ＩＤからＯＤまで各ポストの左側及び右側の周囲に巻き付き、縫合によって固定される。

図９は、非常に複雑な範囲において、多種の寸法及び形状を有する個別のバッファストリップ７０がステントフレームの周囲に巻き付けられ得、適所において縫合され得る、ことを示す。図９は、一例として一般的な矩形のストリップ７０を示す。矩形ストリップは、ステントの如何なる部分もカバーするために所望の高さを有する円筒を形成するよう巻かれ得る。

図１０は、本開示における以下の弁尖設計の多くに対して基本である単一弁尖設計６０を示す。最上部水平方向破線の上方における材料６１は、全３つの弁尖６０ａ−ｃが逆圧を受けて集まる重複接合（redundant coaptation）に対するものである。（多種の破線は、弁の組立て中に使用される視覚ガイド又は支援として（一時的あるいは恒久的に）弁尖上に実際に表れ得るが、主として参照として示される。）側部フラップ６２は、角度をつけられた線において曲げられ、交連ポスト２０のＩＤに対して縫合するための範囲を与える。弁尖が平らなシートから切断され得るため、弁尖本体６３において膨らんだ形状の輪郭はあり得ないが、角度をつけられた側部フラップ６２が垂直方向ポスト２０に対して取り付けられるとき、このことは、弁尖の上部が下部よりもステントの中心軸に対してより近いようにし、故に中心接合をもたらす、ということが留意される。側部フラップ６２は、ＩＤからＯＤまで交連ポストの左側部及び右側部の周囲に巻き付き、縫合される。下部フラップ６４は、曲げ線５２の下方におけるステントセルのＩＤ部をステントの下部５４までカバーする。この部分は、存在する場合、その長さに依存して、下部ステントエッジにおいてあるいは更に上方において終了されるよう内径から外径までステントの下部エッジ５４の周囲に巻き付けられ得る。この部分における三角形切欠き６５は、エッジの可撓性の運動を可能にし、巻き付けられるときに実際に集まる一方、丸くされた下方エッジ部分６６は、ステントの周囲において１つの継続的な円形経路を形成するよう集まる、ことが留意される。所望される場合、湾曲６７に沿った材料は、弁尖に対して自然な膨らみ形状（belly shape）を形成するよう縫合され得る。下部側部フラップ６８は、流入スカートエッジ（inflow skirt edge）が完全に密封されることを確実なものとするよう近接する弁尖のある程度の重畳を可能にする。三角形切欠き６５はまた、弁の拡張及び収縮中に裂ける可能性を最小限に抑えることを可能にする。

図１１は、ステント１０に対して取り付けられる３つの単一な弁尖６０ａ−ｃを示す。下部フラップ６４及び側部フラップ６２は、取付けが発生する前には容易に見られ得る。

図１２ａ−ｃは、弁尖及び補助構成要素組立体に対する３つの実施例を示す。かかる図の各々は、ステント上の交連ポスト２０の上面図である。（交連ポストは、かかる図の各々において大きな矩形である。）図１２ａ及び１２ｃにおいて、交連ポストは一式の開口２２を１つ備える。図１２ｂにおいて、交連ポストは、２つの一式の開口２２ａ及び２２ｂを備える。図１２ａ及び１２ｂにおいて、バッファ層７０は、ポストのＩＤ表面（かかる図に示される通り上方表面である）上においてのみある。図１２ｃにおいて、バッファ層７０は、ポストの全周囲に巻き付けられる。線６０ａ及び６０ｂは、夫々弁尖を示し、上端部における矢印は、弁尖材料が弁の中心軸に向かって図に見られるものを越えて継続する、ことを示している。破線９０は、アイレット２２及び弁尖６０を通過する縫合を示す。留意すべき主要な特徴は、以下の通りである： （１）ステント１０と弁尖６０との間におけるバッファ層７０は、摩滅を低減する。 （２）弁尖６０は、ポストの間隙を最小限にするよう共に縫合される。 （３）縫合結び目は、弁尖の運動／摩耗に干渉しないようポストのＯＤ上にある。 （４）弁尖の自由端部６２は、追加的なバッファ層を与えるよう（例えば弁の中心に向かって）巻き戻される（ｃｕｒｌｅｄ ｂａｃｋ）。図１２ｃにおいて弁尖は、弁が折り畳まれるときにステントセル間において十分な空間がある場合、（参照符号６２において）ＩＤからＯＤまでポストの周囲にのみ巻き付けられ得る、ことが留意される。

図１３は、ステントのＩＤ上のファブリックカバーリング８０において、弁尖６０を他の弁表面に対して削られることから保護するために薄いバッファ材料７０がある、ことを示す。整えられる（trimmed）前の巻き戻された弁尖エッジ及びポストの間隙が無いことは、参照符号１００において見られ得る（図１２ａも参照）。

図１４は、角度をつけられた側部フラップ（図１０中の参照符号６２）がいかに弁尖６０ａ−ｃを中心軸１１０に沿って接合させるかを示す。血流逆圧を受けて、弁尖は、重複接合を有して共にしっかりと閉じられる、留意される。

図１５ａ−ｂは、複数の重要な差異を備える２つの異なる弁の変形を示す。図１５ａは、ステント部４０の拡張セルの全てをカバーするカフ及びバッファ部７０／８０を有する。図１５ｂにおいては、構造７０／８０は、ステントセル４０の半分を略曲げ線５２まで進み、開放中に金属を弁尖接触に対して露出したままにし得る。図１５ａは、ステントの下方エッジ５４において終了する弁尖及びバッファ層を備える一方、図１５ｂ中のバッファ層及び弁尖は、下部エッジ５４にわたって完全に巻き付き、曲げ線５２の近くにおいて固着される。かかる特徴のいくつかあるいは全ては、組み合わされ得る。

図１６は、完全な密封を可能にするよう、ステント基部スカートのエッジの周囲においてステントＩＤからずっと弁尖６０及びバッファ層からの完全な密封がある、ことを示す。

図１７は、（ステントＩＤ上の縫合９０からの略全体的な点荷重（almost entirely through point loads）とは対照的に）ステントポスト２０に対する弁尖荷重の更なる移動を可能とするために、縫合及び／又は弁尖材料が、ポスト２０の上部を通り過ぎ且つ参照符号１２０で示される通りＯＤに対して固定される必要があり得る、ことを示す。

図１８ａ−ｂは、（縫合９０からの略全体的な点荷重とは対照的に）ステントポスト２０に対する弁尖荷重（弁尖自由エッジ近くにおける高応力領域１３０）の更なる移動を可能とするために、個別の弁尖６０ａ−ｃがポスト上部にわたって配置されるキャップ１４０に対して固定され得る、ことを示す。キャップ１４０は、ファブリック、ポリマー、及び／又は組織構成要素から作られ得る。

図１９は、図１０において説明されたものと同一の特徴の多くが利用され得る、他の単一の弁尖設計を示す。この設計における主な差異は、エッジ６２／６４が、ステントの基部の周囲に折り曲げられる代わりに、図示される目安線６７／６９に沿って弁尖のＯＤ上へと巻き戻される、という点である。そのため、ステントスカートの流入（inflow）に対する弁尖エッジ密封の代わりに、この設計は、逆圧を受けてポケットを形成し、縫合線に沿ってシームを有さない。３Ｄ描写に関しては、次の図を参照のこと。前の設計と同様に、かかるフラップが戻るように折り曲げられるとき、三角形部分６５は閉じるため、弁尖がよじれない。かかるフラップが弁尖ＯＤに対して戻るよう折り曲げられるため、弁尖が開放するとき、フラップ６４は実際に、上方基部ステント部４０と弁尖との間においてバッファを形成する。

図２０ａ−ｂは、単一の弁尖６０の３Ｄ図である。図２０ａは上部断面図であり、図２０ｂは側部断面図である。矢印は、弁尖フラップ６２／６４が１つの代表的な弁尖６０ｂに対して弁尖ＯＤ上へと戻るよう折り曲げられる場所を示す。図１２ａ−ｂにおいて示される巻戻し設計は、この設計において単にポストに沿う代わりにエッジ６７／６９全体に沿って延在することを除いては類似している、とことが留意される。

図２１は、継続的な弁尖１６０の平らな切欠きを示す。開口１５０を形成するよう共に一致する３つの単一な弁尖６０ａ−ｃの代わりに、この設計は、弁尖材料の単一な継続する一片１６０を有してこれを達成する。示されたエッジ１７０は、前述されたものと類似する方途においてステントＩＤに対して縫い付けられる。破線１８０は、弁尖材料１６０が交連を形成するよう折目をつけられ、且つポスト２０に対して取り付けられる場所を示す。この設計の平らな部分１９０は、中心軸に向かって押されるとき、更なる図において示される通り膨らみ部（belly）を形成する。

図２２は、継続的な弁尖材料１６０の折り畳まれた３Ｄ図である。要素の説明に関しては、図２１に対する上記説明を参照のこと。

図２３ａ−ｂは、弁尖１６０及び補助構成要素組立体に対する２つの方法を示す。これらは、図１２ａ及び１２ｃに類似した図であり、類似する構成要素に対しては再度同一の参照符号が使用される。留意すべき主要な特徴は以下の通りである： （１）ステント２０と弁尖材料１６０との間におけるバッファ層７０は、摩滅を低減させる。 （２）（継続的な弁尖構造１６０からの）弁尖６０は、ポストの間隙を最小限にするよう共に縫合される。 （３）縫合結び目は、弁尖の運動／摩耗に干渉しないようポスト２０のＯＤ上にある。 （４）弁尖の下部エッジは、追加的なバッファ層を可能にするよう弁の中心に向かって巻き戻される（図２０ａ及び２０ｂ中の線６７に沿った折り曲げに類似する）。取付け技術における主要な差異は、弁が折り畳まれるときにセル間において十分な場所がある場合には弁尖材料１６０がステントポスト全体の周囲に巻き付くか、あるいは、弁尖材料１６０が継続的にポストＩＤのみにおいて折り曲げられる（図２３ｂ）、ということである。

図２４ａ−ｂは、独立した交連ポスト２０の拡大、及びチューブから一部（ステント）１０をレーザカットするよう使用されるステントモデルの平らに折り畳まれた状態を示す。このステントは、一式のアイレット２２を２つ有する固体である独立して屈曲するポスト２０、及び、２つの別個の部分へと分岐する（二分する）上部における開放部分２４を備える。この設計及び他の設計に対して適用可能である一般的な特徴に関しては、図１−５を参照のこと。

このステント１０のＩＤを縁取り得るバッファ層７０は、図６−８において示されるが、フォーク形状にされた上部を備える。

図２５ａ−ｂはこのステント設計に対して使用され得る、（図１０及び１９において示されるものと同一の特徴の多くを有する）単一の弁尖設計を示す。主要な差異は、側部フラップ６２が、ステントポスト２０の上部における（開放部分２４の両側上における）フォークのＯＤの周囲にフラップが巻き付くようにするスリット２００を該フラップにおいて備える、ことである。

図２６ａ−ｂは、弁尖６０及び補助構成要素組立体に対する２つの方法を示す。ここでも、該図は図１２及び２３等に類似する図であり、同一の参照符号が類似する構成要素に対して再度使用されている。留意すべき主要な特徴は以下の通りである： （１） ステント１０と弁尖６０との間におけるバッファ層７０は、摩滅を低減する。 （２）弁尖６０は、ポストの間隙を最小限にするよう（縫合９０を使用して）共に縫合される。 （３）縫合結び目は、弁尖の運動／摩耗に干渉しないようポスト２０のＯＤ上にある。 （４）弁尖６０の自由端部６２は、図２６ａ中の追加的なバッファ層を与えるよう弁の中心に向かって巻き戻される。 （５）フォーク形状のポスト２０間の間隙２４は、ポスト間隙を排除するよう弁尖厚さに対してちょうど十分であるよう大きい。 （６）図２６ｂ中のＯＤに対して取り付けられる弁尖は、縫合取付け部における点荷重の代わりにステントフレーム１０に対して移動されるべき血流逆圧から引き起こされる応力を可能にする。

図２７は、ステントポスト２０のフォーク状にされた上部部分の周囲に巻き付く（図２５ａ又は２５ｂ中のスリット２００の上方における）側部フラップの上部２０２及び個別の弁尖の３Ｄ図である。

図２８は、ポスト２０の下方部においてアイレット２２を排除するためのステント設計の他の変形を示す。弁尖フラップ６２をポストに対して取り付けるための開口がない場合、弁尖フラップは、この下方部分の長さに沿って、並びに／あるいは拡張可能なステント部を取り囲むカフ材料を介して、共に縫合され得る。

図２９ａ−ｂは、独立した交連ポスト２０の拡大、及びチューブから一部（ステント）１０をレーザカットするよう使用されるステントモデルの平らに折り畳まれた状態を示す。このステントは、一式のアイレット２２を２つ有する中間部２４において開放する（即ち二分された）独立して屈曲するポスト２０を備える。該ステントはまた、弁尖基部及び他の材料を固着するよう終端単一アイレット２６を備える。この設計及び他の設計に対して適用可能である一般的な特徴に関しては、図１−５を再度参照のこと。

図３０は、非拡張開放ステントポスト２０及び張り出されたスカート５０を有する設計の変形の一例を示す。

図３１は、独立した交連ポスト２０を有するチューブから一部（ステント１０）をレーザカットするよう使用されるステントモデルの平らであり且つ折り畳まれた状態の拡大図を示す。このステントは、一式のアイレット２２を２つ有する中間部において（即ち参照符号２４において）開放する独立して屈曲するポスト２０を備える。追加的に、この設計は、ステントポスト２０上のより高くにおいて接続部２８を備え、故にポストのカンチレバー状態を低減し、それによって必要に応じて可撓性を低減する可能性がある。しかしながら、弁組立体は、ステントポストの中心スロット２４を介して弁尖を内部にはめ込まれるときに分離されない。この設計及び他の設計に対して適用可能である一般的な特徴に関しては、図１−５及び２９を再度参照のこと。

図３２は、図６に示される特徴に対して加えられ得る特徴を有するバッファ層の設計を示す。矩形のフラップ７２は、ステントポスト２０のＩＤを縁取る。「Ｉ」字形状のスリット２１０は、材料７０を通って切断され、結果もたらされるフラップは、ＩＤからＯＤまでステントポスト２０の中央部２４を通って巻き付けられ、続いて適所において固定される。

図３３ａ−ｂは、このステント設計に対して適用され得る図１０及び１９において示されるものと同一の特徴の多くを有する単一の弁尖の設計を示す。主要な差異は、側部フラップ６２全体が中心スロット（図２９中の参照符号２４）を介して、それが固定されるＯＤの周囲において通過する（次の図を参照のこと）、ことである。

図３４は、弁尖及び補助構成要素組立体に対する１つの方法を示す。ここでもこの図は、図１２及び２３等に類似しており、同一の参照符号は、類似する要素に対して再度使用される。留意されるべき主な特徴は以下の通りである： （１） ステント１０と弁尖６０との間におけるバッファ層７０は、摩滅を低減する。 （２）ポスト２０の側部間におけるギャップ２４は、ポストの間隙を排除するよう弁尖厚さに対してちょうど十分であるよう大きい。 （３）縫合結び目（縫合９０に関連付けられる）は、弁尖の運動／摩耗に干渉しないようポスト２０のＯＤ上にある。 （４）ポスト２０のＯＤに対して取り付けられる弁尖６０は、縫合取付け部における点荷重の代わりにステントフレームに対して移動されるべき血流逆圧から引き起こされる応力を可能にする。

図３５ａ−ｂは、中心スロット２４を通って引かれ、ステントポスト２０のＯＤの周囲に巻き付けられる単一の弁尖６０を有するこの種類の設計の一例を示す。また、バッファ材料７０及び弁尖６０は、参照符号２２０において示される通りステント基部の周囲に僅かに巻き付く。かかる図は、複数の範囲において弁尖材料を透明であるかのように示す。

図３６は、継続的な弁尖１６０の平らな切欠きを示す。開口１５０を形成するために共に合致する３つの単一の弁尖６０の代わりに、この設計は、単一の継続的な一片１６０を有してこれを達成する。図示されるエッジ１７０は、前述された方途に類似する方途においてステントＩＤに対して縫い付けられる。破線１８０は、１つの代表的な弁尖の交連が折目を付けられてポスト２０の中心スロットを通って引かれるところを示す。この設計の平らな部分１９０は、中心軸に向かって押されるとき、前の図において示される通り膨らみ部を形成する。

図３７は、弁尖及び補助構成要素組立体に対する１つの方法を示す。ここでも図３７は、図１２及び２３等に類似しており、類似する構成要素を示すようこの種類の全ての図において同一の参照符号が使用される。留意すべき主な特徴配下の通りである： （１） ステント１０と弁尖１６０との間におけるバッファ層７０は、摩滅を低減する。 （２）ポスト２０の側部間におけるギャップ２４は、ポストの間隙を排除するよう弁尖厚さに対してちょうど十分であるよう大きい。 （３）縫合結び目（縫合９０に関連付けられる）は、弁尖１６０の運動／摩耗に干渉しないようポスト２０のＯＤ上にある。 （４）（参照符号１８０において）ＯＤに対して取り付けられる弁尖１６０は、縫合取付け部における点荷重の代わりにステントフレーム１０に対して移動されるべき血流逆圧から引き起こされる応力を可能にする。 （５）弁尖１６０は、交連２０において完全に密封される。

図３８ａ−ｂは、独立した交連ポスト２０の拡大、及びチューブから一部（ステント１０）をレーザカットするよう使用されるステントモデルの平らに折り畳まれた状態を示す。このステントは、一式のアイレット２２を２つ有する中央部２４において開放する独立して屈曲するポスト２０を備える。追加的に、この設計は、スロット２４の下部において孔２８を備え、ポスト２０が三角形状へと拡張し得るようにする。この設計及び他の設計に対して適用可能である一般的な特徴に関しては、図１−５が再度参照される。

図３９は、拡張された状態において三角孔２４／２８へと形成された折り畳まれた状態にあるときに中心垂直方向スロット２４を有するステントの変形の一例を示す。このポスト２０の三角孔は、例えば垂直方向非拡張ポストより自然弁の輪郭形状に更によく似ている。

図４０は、図６に示される特徴に対して加えられ得る特徴を有するバッファ層の設計を示す。上方向に延在するポストフラップ７２は、ポストが三角形状へと拡張されるときにステントポスト２０のＩＤを縁取る（例えば図３９中参照符号２４／２８で示される通り）。スリット２１０は、バッファ材料７０を通って切断され、結果もたらされるフラップは、ＩＤからＯＤまでステントポスト２０の中央部２４／２８を通って巻き付けられ、続いて適所において固定される。

図４１ａ−ｂは、このステント設計に対して適用され得る図１０及び１９において示されるものと同一の特徴の多くを有する単一の弁尖の設計を示す。主な差異は、交連における側部フラップ６２が離れて広げられ（三角形のステントポスト孔２４／２８による）、故に追加的な密封の方策が必要とされる、ことである。

図４２は、弁尖及び補助構成要素組立体に対する１つの方法を示す。これは、図１２及び１３等に類似する更に他の図であり、類似する要素に対して同一の参照符号を使用している。加えて、線２３０は、ポスト２０における三角孔２４／２８を密封する要素７０又は６０と同一又は類似する材料特性を備えるパッチを示す。留意すべき主要な特徴は以下の通りである： （１） ステント１０と弁尖６０との間におけるバッファ層７０は、摩滅を低減する。 （２）縫合結び目（縫合９０に関連付けられる）は、弁尖の運動／摩耗に干渉しないようポスト２０のＯＤ上にある。 （３）フラップ６２を介してＯＤに対して取り付けられる弁尖６０は、縫合取付け部９０における点荷重の代わりにステントフレーム１０に対して移動されるべき血流逆圧から引き起こされる応力を可能にする。 （４）三角形状ポスト２０／２４／２８は、自然弁の輪郭形状に更によく似ており、そのためより最善に機能する。

図４３は、自然弁の輪郭形状に更によく似ている三角形交連範囲２４／２８をもたらす開放する拡張ポスト２０を有するステントの変形の一例を示す。パッチ２３０は、密封得環境を確実なものとするよう、アイレット２２を通ってステント１０の基部の周囲において縫合される。ステントＯＤ上にはカフ材料８０の二重層があり、自然大動脈起始部組織に対して押されるときにより優れた密封及び組織の内部成長を支援する、ことも留意される。

図４４は、このステント設計に対して適用され得る図１０において示されるものと同一の特徴の多くを有する単一の弁尖の設計を示す。主な差異は、１つの側部フラップ６２が三角孔を密封するよう使用される伸張部を備える、ことである。

図４５は、弁尖及び補助構成要素組立体に対する１つの方法を示す。これも図４２に類似し、同一の参照符号は、これらの図の両方において類似する要素に対して使用される。留意されるべき主要な特徴は以下の通りである： （１） ステント１０と弁尖６０との間におけるバッファ層７０は、摩滅を低減する。 （２）縫合結び目は、弁尖の運動／摩耗に干渉しないようポスト２０のＯＤ上にある。 （３）ギャップ２４は、ポスト間隙を排除するよう弁尖厚さに対して十分に大きい。 （４）ポスト２０のＯＤに対して取り付けられる弁尖６０は、縫合取付け部９０における点荷重の代わりにステントフレーム１０に対して移動されるべき血流逆圧から引き起こされる応力を可能にする。 （５）参照符号１６２における１つの弁尖の二重背部（doubling back）は、三角形ステントポスト孔２４／２８を密封する支援をする。

図４６は、三角形の拡張ポスト孔２４／２８を密封する支援をするためにそれ自体にわたって折り畳まれる拡大された三角形側部フラップ１６２を有する単一の弁尖の設計の一例を示す。図４６は、弁尖及びフラップ材料をステントフレームに対して固定するよう典型的に使用される縫合に関する描写は省いている。

図４７は、拡張ポスト２０／２４／２８の設計に対して取付け及び密封を支援する複数の特徴を有する継続的な弁尖１６０の平らな切欠きを示す。三角形の切欠き２４２を有するフラップ２４０は、ステント１０の基部の周囲に巻き付けられる。エッジ２５０は、弁尖膨らみ部の基部（base of the leaflet belly）を形成するようステント１０に対して縫合される。エッジ２４４は、ステント１０の基部の周囲に固定される。部分２６０は、三角形ポスト孔２４／２８を通って引かれ、ポスト２０のＯＤの周囲に折り曲げられ、該部分自体上で折り畳まれる。部分２６２は、三角孔２４／２８をカバーする。フラップ２７０は、カバー２６２の密封を高めるようステントの基部に向かって延在し、エッジ２４６及び２７６に沿って他のフラップ２４０に対して接合される。更なる詳細に関しては、次の図が参照される。

図４８は、弁尖及び補助構成要素組立体に対する１つの方法を示す。これも図４５に類似し、類似する要素に対して同一の参照符号がここでも使用される。留意されるべき主要な特徴は以下の通りである： （１） ステント１０と弁尖１６０との間におけるバッファ層７０は、摩滅を低減する。 （２）三角形ステントポスト孔の上部頂点におけるポスト２０の側部間におけるギャップ２４は、かかる位置におけるポスト間隙を排除するよう弁尖厚さに対して十分に大きい。 （３）縫合結び目は、弁尖の運動／摩耗に干渉しないようポスト２０のＯＤ上にある。 （４）ポスト２０のＯＤに対して取り付けられる弁尖１６０は、縫合取付け部９０における点荷重の代わりにステントフレーム１０に対して移動されるべき血流逆圧から引き起こされる応力を可能にする。 （５）弁尖１６０は、参照符号２６２において示される通り三角形交連２０／２４／２８において完全に密封される。

図４９は、継続的であるしっかりとした密封を達成するよう中央部において三角形部分２６２を有するエッジ２６０においてそれ自体にわたって二重にされる単一の弁尖の設計の一例を示す。

図５０は、図５ａ及び５ｂにおいて示されるものと類似する構造の更なる展開を示す。図５０は、アイレット２２及びスロット２３の組合せを示す（本明細書において可能性として前述されている）。上部及び下部ポストアイレット２２は、弁尖６０を所定の位置へと固着し、スロット２３は、縫い針の複数の通過及びより容易な組立てを可能にする。図５０は、平ら又は平坦な描写において、また、折り畳まれた状態又は構造において、金属構造１０を示す。ここでも、弁尖６０の取り付けに対する交連ポスト２０においてスロット２３及びアイレット２２の組合せがある。他の範囲におけるアイレット２１は、弁尖６０、カフ材料８０、及び／又はバッファ材料７０を取り付けるよう多種に使用され得る。図５１は、拡大状態における図５０中の構造を示す。

図５２は、図１０及び１９に示される一般的な種類の単一弁尖の設計の単純な例を示す。この単純化されたものは、組織がどのように動作するかには変動があり得るため、必要に応じて技術者が弁を組み立て及び整え得るようにする。この設計はまた、密封を高めるための孔の量を低減する。図１０及び１９に併せて上述されたものと同一の原理は、適用される。この設計は、図１０及び１９の弁に対して使用され得、続いて必要に応じてステント１０の形状に整えられ得る、ことも留意される。

図５３ａ及び５３ｂは、図１２ａ−ｃに示される種類の構造の更なる展開を示す。特には、図５３ａ及び５３ｂは、弁尖６０に対する縫合取り付け９０ａ及び／又は９０ｂ、及び真っ直ぐな固体の交連ポスト２０の前面図（外径）を示す。かかる基本的な概念は、他のポスト設計において使用され得る、ことが留意される。図５３ａは、単に垂直方向におけるステント材料の周囲において輪にされる（ｌｏｏｐｅｄ）縫合９０ａを示す。図５３ｂは、垂直方向における縫合９０ａ及び水平方向における縫合９０ｂを示し、図１２ａ−ｃの上面図において示されるものを更に示すものである。

図５４−５７は、図１３−１６に示される一般的な種類の構造の更なる展開を示す。図５４−５７は、追加された組織構造を有する修正されたステント１０の例である。図５４は、図５３ａのように組織弁尖６０取付け部を有する弁の側面図である。図５５は、図１３に類似するが組織弁尖６０を有する上面図である。図５６は、下部エッジの周囲に巻き付けられる弁尖組織を有する下面図である。（この弁尖組織はまた、弁の設計に依存して、ファブリック及び／又はバッファ材料の他の層の上方にあり得る。）図５７は、下部エッジにおいて終端する組織を有する下面図である。弁尖形状に対するトレース３００が示されている、ことも留意される。かかるトレース３００は、組立て技術者が弁を適切に成形及び組立てする支援をするための弁尖材料上における一時的（又は恒久的）なマーキングであり得る。

図５８−６０は、図２０に示されるものと同様の構造の更なる展開を示す。図５８−６０は、弁がどのように見えるかを更に明確にするためにこの概念を有して作られた弁を示す。図５８は、弁尖の自由エッジが接合しているときにポケットを形成するよう折り畳まれる弁尖の下面図である。図５９は、継続的なポケット３１０及び参照符号３２０においてステントの外形に対して整えられた巻き上げられた弁尖の側面図である。バッファ及びカフ材料はまた、拡張可能なステント部の輪郭を縁取るよう形成され得る。

図６１は、図３０及び３１に示されるものと同様である構造の更なる展開を示す。図６１は、拡張されているニチノール部（ステント）１０を更に展開したものを示す。この設計はまた、アイレット２２及びスロット２３、並びに取付けに対してステントの周囲における多種の場所においてアイレット２１を組み込む。この設計も、前述の例と比較して、下部４０／５０において周囲が閉鎖され（closed-perimeter）、中心が開放され、円周方向に折畳み可能／拡張可能である更なる一列のセルを備える、ことが留意される。

図６２は、複数の利点を備え得る単一の弁尖形状６０を示す。例えば、本明細書において前述された複数の弁尖形状に比較して、図６２の形状は、人工弁が折り畳まれるときに折り畳まれる必要がある弁尖組織の量を低減し得る。このことは、患者へのより侵襲性が少ない送達のためにより小さな寸法まで折り畳まれることを支援し得る。かかる弁尖形状はまた、切離しが発生する傾向があり得る弁膨らみ部の基部において高応力範囲を再分配する（redistribute high stress area）支援をし得る。かかる修正の全ては、弁の機能及び耐久性を高め得る。

前述された複数の実施例における通り、線３００は、人工弁への弁尖の組立を支援するための弁尖６０上の目安線である。更には、かかる線の複数は、以下の説明において弁尖の特定の部分の境界を定める役割を有する。線３００ａ−ｂに沿って、線の外側における弁尖材料は、線の内側における弁尖材料上において折り畳みこまれ得る。特には、線３００ｂはまた、それに沿って弁尖の基部が弁の他の構造に対して縫合され得る線である。例えば、このことは、弁のカフ材料８０を通って弁尖の基部を固定することもたらし得る。この配置は、（例えば参照符号４００で概ね示される範囲における）弁尖の基部における応力を（例えば参照符号４１０で概ね示される範囲へと）湾曲３００ｂに沿って上方向に分配する支援をし、かかる応力を分散させ、また該応力がまさに弁尖基部において集中することを防ぐようにする。例えば、図６４は、目安線３００ｂの外側における弁尖材料６２ｂがどのように弁尖６０の残りの部分の外側において折り畳まれ得るかを示す。このことは、弁尖材料の二重層を作り、該層は、耐久性を高めるよう縫合９０を使用して（弁の他の構造に対するものも含んで）通して縫合され得る（sutured through）。

図６２に戻り、図６２中の弁尖を使用して図６３に示されるような代表的な人工弁交連ポスト２０を参照すると、弁尖フラップ部６２ａは、ポスト２０に関連して位置付けられ得るため、部分６２ａは、ポスト２０における最上部水平方向アイレット２３ａの上方に置かれる。続いて弁尖フラップ部６２ｃは、ポスト２０における最上部垂直方向アイレット２３ｄと水平方向のアイレット２３ａとの間において位置付けられる。更なる弁尖フラップ部６２ｄは、フラップ部６２ｃの下方にあり、ステントポスト２０の上方部における３つの垂直方向アイレット２３ｄに対する（例えば縫合を介する）取付けに対して位置付けられる。図６３中の破線は、ポスト２０に対して固定されるときに弁尖フラップ部６２ｄのおおよその境界を示す。アイレット２３ｄの下方におけるポスト２０の範囲は、例えばカフ８０の取付け、縫合結び目の隠蔽、及び他の特徴に対しての追加的な範囲として使用され得る。

前述された複数の弁尖の実施例と比較して、図６２の弁尖は、目安線３００ｂの外側においてより少ない弁尖材料を有し得る。前述された通り、このことは、弁における弁尖材料の量を低減する支援をし得、それによって弁をより小さな周方向寸法まで折り畳むことを容易にし得る。

これより本発明に従った人工心臓弁の構成において重要であり得る他の考察を参照すると、弁尖６０がカフ材料８０を通って固定されるとき、カフ／縫合／弁尖の摩滅を導き得る低減された運動を有する弁尖の耐久性のある固定を確実なものとすることは、望ましいとされる。カフ８０の終了（Termination of a cuff）は（特には、ステントが、本願における複数の実施例において参照符号５０で示されるように外方向に広がるとき）、困難であり得る。図６５及び複数のその後の図は、かかる問題に対処する支援をし得る構造を示す。

図６５に示される通り、カフ８０は、かがり縫い縫合９０ａを有してステント部４０及び５０を形成するセルのストラットを縁取りすることによって固定される。加えて、ステント部４０及び５０は、垂直方向バー４４によって互いに対して接続される複数の環状に延在する蛇行性、波状、又はジグザグ状の部材４２ａ−ｃを有するよう、構成される。蛇行部材４２ａ−ｃは、人工弁を周方向に折り畳み得るよう、あるいは拡張させ得るよう、環状に圧縮又は拡張する。しかし、垂直方向部材４４は、蛇行部材のかかる環状の圧縮又は拡張中にその長さを変えることがない。このことは、周方向の圧縮又は拡張中に人工弁が軸方向長さを変える量を低減する支援をする。このことは同様に、ステント部４０／５０に関連してシフトするカフ８０の傾向を低減する支援をし得る。垂直方向バー４４はまた、縫合縫い目９０ｂによってカフ８０に対して固定され得る。この例において、カフ８０及びバッファ材料（弁尖６０とカフ８０のファブリックとの間に隠されている）は、ステントの内径（「ＩＤ」）において取り付けられ、ステントフレームの高さの上方向あるいは下方向になんらかの距離（any distance up or down the height）を延在し得る。（図６５は、互いに一個構成である構成要素２０，４２及び４４の全てを示すが、かかる構成要素のうち複数又は全ては、最初は互いから離され得、その後他の構成要素と組み立てられ得る。）
上述に加えて、本発明は、ステントセル端部に対してカフ８０をしっかりと固定することにおいて起こり得る困難に対処し得る。例えば、特にはステント部４０が参照符号５０に示される通り広げられるとき、近接するカフ材料８０は、弁尖６０がカフ材料に対して固定されて荷重を受けるとき、ステントに沿って垂直方向に滑る傾向を有し得る。図６５中の参照符号４４０は、このことが問題となり得る代表的な場所を示している。かかる場所４４０においてアイレット９１を縫合が通ることは、材料が滑ることを防ぐ支援をし得る。図６６−６８はまた、カフ８０をステントに対してよりしっかりと固定する支援をするためにステントセルの上部及び／又は下部において与えられ得る複数の他の形状を示す。例えば、図６６は、代表的なステントセル４０／５０の端部における拡大された節状部（knob）４５０を与えることを示す。節状部４５０は、小さなネック領域４５２によってステントセルに対して接続される。縫合材料９０は、図６６に示される通りネック４５２の周囲に巻き付けられ得、縫合９０によってステントに対して固定される他の材料が図示されるステントセル端部から離れて（本例においては）上方向に動くことを防ぐ支援をする。

他の例として、図６７は、ステント材料におけるノッチ４６０を示し、該ノッチは、関連付けられるセル端部４０／５０から離れるよう開放する。縫合（及び縫合によって固定されたもの）がステントセル端部に対して（本例においては）上方向にシフトし得ないことを確実なものとするよう、縫合材料９０は、ステントセルから反復的に通る。

更に他の例として、図６８ａは、ステントセル４０／５０の端部において部分的に形成されたアイレット４７０を示す。アイレット４７０は、縫合材料９０が通過するよう十分に大きいが、縫合針が通過するには十分大きくないこともあり得る。しかしながら、縫合材料９０は、アイレットの開放側部４７２を通ってアイレット４７０へと引かれ得る（該開放側部は、ステントセル４０／５０の端部又は頂点からみて外方を向く）。縫合材料９０は、ステントセル４０／５０内側からアイレット４７０を通り、ループ状（図８）又は他のパターンにおいてステントセル４０／５０へと戻るよう（反復的に）通され得、縫合９０及びステントセルの端部に対して縫合９０によって係合される他の材料（カフ８０等）を固定するようにする。再度、図６６及び６７において示される構造の場合と同様に、これは、縫合９０によって固定される他の材料（カフ８０等）がステントセル４０／５０の端部に対して上方向に（本例においては）動くことができない方途において行なわれる。

図６８ｂは、図６７に対する代替案を示し、縫合９０は、ノッチ４６０を通過する一環としてそれ自体に組み合わせられる（interlocked）。図６８ｂにおいて示される組み合わせはまた、図６８ａに示される形状等である他のステントフレーム形状を有して使用され得る。

図６９ａは、図１２ｂに示されるような構造の可能な修正を示す。この代替案において、強化コア５００ａ又は５００ｂは、弁尖６０ａ及び６０ｂのフラップが周囲に折り曲げられる折目を付けられる範囲を裏打ちする（ｌｉｎｅｓ）。コア材料５００ａ／ｂは、他の組織、ポリマー、金属、及び／又はファブリックであり得る。弁尖５０ａ又は６０ｂのフラップは、既に示されているものに類似する方途においてステント２０を通って縫合される（９０ａ又は９０ｂ）。弁尖のフラップ６０ａ及び６０ｂは、コア５００ａ／ｂの周囲に追加的に巻き付けられ、束状構造を形成するよう追加的な縫合５１０を介して固定される。これは、組織の裂傷に更なる強化を加え得、また、図６９ｂによって示される通り弁尖の摩滅を軽減し得る。弁尖（６０ｂ等）とコア（５００ｂ等）とをまとめることによって、弁尖は、ステントのフレーム１０にぶつかるよう上に向かって全開にされ得ない。言い換えれば、図６０ｂ中の両方向矢印で示されるようなクリアランスは、保持される。

図７０は、自己拡張ステントの設計の一例を示し、該自己拡張ステントは、交連ポスト２０と、埋め込まれた弁を通る血流の方向においてポスト高さの上方向に５０％より多くである（more than 50% up the post height）弁輪部４０の残りの部分との間において最下流接続（downstream-most connections）５３０を有する。これは、他の実施例におけるよりも本実施例においてポスト２０のカンチレバー状態を低減する（the posts 20 are less cantilevered）、ことを意味する。この設計は依然として、他の実施例に対して説明されてきたものに類似する方途において弁の他の構造に対して弁尖を取り付ける性能を保持する。

図７１は、バルーン拡張ステントの設計の一例を示し、該バルーン拡張ステントは、各ステントポスト２０とポスト２０の上部までにわたるステント１０／４０の残りの部分との間において最下流接続５３０を有する。図７１は、完全に拡張された状態におけるステント１０を示す。この設計は依然として、他の実施例に関して図示及び説明されているものに類似する方途において弁の他の構造に対して人工弁の弁尖を取り付けるための性能を保持する。図７１中のステントは、図６８に示されるものに類似するステントの基部における取付け構造４７０／４７２を有する。かかる構造はまた、弁に対する送達システムに人工弁を取り付けるための組み合わせ（interlocks）として使用され得る。

図７２は、弁の全３つの弁尖を与えるよう形成され得る（例えば弁ステントに対して取り付けられるとき）弁尖材料の１つの継続的なシート１６０の他の例を示す。故に図７２は、図２１等である他の図において示されるものに対する代替案を示す。この継続的な設計は、本明細書において説明されている通り交連ポスト２０の上部に対して取り付けるよう組み込まれるフラップ５４０を備える。他の差異は、各弁尖となる自由エッジ６１の半径方向内向きの輪郭又は突出部である（bulge of the free edge ７１ of what will be each leaflet）。この突出部は、弁が閉じられるときに弁尖の追加的な接合を与える。

図７３は、本発明の原理のうち複数が、シート材料からのみではない弁尖を使用する折畳み可能であり且つ再拡張可能な人工弁に対して適用され得る点を示す。例えば、ウシ頚部又はブタ大動脈起始部（又は個別の弁尖）５５０は、弁ステントの交連ポスト２０に対して取り付けられ得る。言い換えれば、図７３に示される人工弁において、弁作動は、動物から取られた無傷組織弁（又は弁尖）５５０を有することによって与えられる。

図７４ａ−ｃは、図６５に示されるものの複数の変形の例を示す。例えば、図７４ａにおいて、基準線５６０ａは、弁のカフ８０に対して（下部又は上流部の近くにおいて）取り付けられる１つの代表的な弁尖の輪郭を示す。（基準線５６０ａとは別に、図７４ａは、弁尖６０を省略し、構造の背部を示すようにはしていない。基準線５６０ａは、主として説明を目的として示される。この線は、構造自体を描写するものではなく、主に形状の参考のためのものである。同一のことは、以降の図中の基準線５６０ｂ及び５６０ｃにも当てはまる。）図７４ａは、バルーン拡張弁を示し得、該バルーン拡張弁は、ステントの弁輪部４０の高さの約７５％（即ち弁輪部４０の高さの下方７５％）に対して取り付けられるブタ組織バッファ層（ファブリック８０の内径（「ＩＤ」）に隠されている）及びファブリックカフ８０を有する。（ステント部４０は典型的に、患者の自然心臓弁輪の輪においてあるいはその近くにおいてインプラントされるため、弁輪部と称され得る。）図７４ａ中の基準線５６０ａは、１つの交連ポスト２０の下部アイレット２２から次の交連ポスト２０までにわたって真っ直ぐに取り付けられる弁尖の下方部分を示す。また、図７５が参照される。図７５は、その上に重ねられる基準線５６０ａを有するかかる弁尖６０の一例を示す。

図７４ｂは、ステントの弁上生４０の全高さに対して取り付けられるブタ組織バッファ（ファブリックのＩＤにおいて隠される）及びファブリックカフ８０を有する自己拡張弁を示し得る。基準線５６０ｂによって示される通り、典型的な弁尖６０は、ポスト２０の上方の一部に取り付けられ、弁尖の膨らみ部は、ポスト下方のステント基部に向かって徐々に輪郭を示す（contours）（湾曲する）。

図７４ｃは、ステントの外径（「ＯＤ」）上のファブリックカフ８０及びステントのＩＤ上のブタ組織バッファ（可視ではない）を有する自己膨張弁を示し得る。（図７４ｃは、カフ８０を透明であるかのように示すこと、また該図は、ステントフレームに対してカフ８０を固定するよう典型的には使用される縫合の図を省略する、ことが留意される。）基準線５６０ｃによって示される通り、本場合の典型的な弁尖６０は、ポスト２０の下部の近くにおいて取り付けられ、弁尖の膨らみ部は、ステント基部に向かって徐々に輪郭を示し、その点において、ステント基部、カフ８０、及び図６６−６８において示されるような機能に対して取り付けられ得る。

図７６ａ−ｂは、交連ポスト２０（例えば図６３に示される）及び適合する弁尖６０（例えば図７４ｂに示される）の変形の例を示す。図７６ａ−ｂは、前述された通り（例えば図７４ｂと関連して）、弁尖６０がどのようにステントポスト２０の多種の特徴に適合するかを示す。２つの下部アイレット２３ｅは、弁尖取付けに対して必要とはされないが、カフ８０固定に対して存在する、ことが留意される。また、一組のアイレット２３ｄ’は、弁尖輪郭（湾曲）の移行を支援するよう上方のアイレットの組から僅かに離されて配置される。

図７７ａ−ｇは、弁尖が弁の他の構成要素に対して組み立てられ得る複数の方途を示す。図６９ａ−ｂ等の図が交連ポスト２０に対する弁尖取付けの範囲に焦点をおく一方、図７７ａ−ｇ等の図は、交連ポスト２０以外のところに対する弁尖取付けに適用し得る。かかる図の各々において、二重垂直線は、ステント１０（弁輪部４０等）、バッファ層７０、及び／又はカフ層８０のような要素の所望される配置及び／又は組み合わせを示す。要素６０は弁尖材料であり、要素９０は縫合材料であり、要素５００は強化コアである（例えば図６９ａ−ｂに示される通り）。弁尖５７０の下部５７０は、より強いシームを作るようコア材料５００を有して支持され得るか、並びに／あるいは折り曲げられ得る。このシームは続いて、多種の技術を使用して縫合９０を介してカフ８０及び／又はステント１０／４０に対して固定され得る。例えば、図７７ａに示される縫い目９０は、一度弁尖組織６０／５７０の層を貫通し、下部の周囲にかがり縫いされる。図７７ｂ中に示される縫い目は、組織６０／５７０の層を２度貫通する。強化コア５００（図７７ｃ−ｆ）は、折り曲げられた弁尖６０／５７０の内側に配置され得る。弁尖（主要部分６０）は、図７７ｃに示される通りカフ８０とカフ５００との間において折り曲げられ得る。あるいは、弁尖６０の主要部分は、図７７ｄに示される通りコア５００の前方を通り得る。コア５００を加えることで、弁尖６０は、全く折り曲げられる必要は無くなり得るが、図７７ｅ及び７７ｆ夫々において示される通りコアの前方／後方に対して単純に取り付けられ得る。更に他の選択肢は、折り曲げ可能なコア材料５８０を使用することであり、それによって図７７ｇに示される通り弁尖６０の端部を挟むようにする。前述された通り（例えば図６９ａ／ｂに関連して）、強化コアの材料は、他の組織、ポリマー、金属、及び／又はファブリックであり得る。故に、強化コア５００又は５７０等は、剛性であり得る（金属等）か、あるいは軟性であり得る（ファブリック、組織等）。強化は、本願における複数の図において弁尖上に示される縫合破線（例えば図７６ｂ中の線５７５）又はかかる縫合線の一部におよぶ。剛性の強化部材は、ポスト２０のアイレットに対して平行であるか並びに／あるいは垂直であるアイレットを有し得る。

図７８ａ及び７８ｂは、交連ポスト２０に対して弁尖フラップを取り付けるよう使用され得る縫合パターンの複数の例を示す。図７８ａにおいて、１つの縫合９０はポスト２０に対して弁尖フラップを取付けるよう使用される。縫合９０は、下部右側アイレットにおいて開始し、縫合尾部が残る参照符号５９０においてあるいはその近くにおいて一時的に固着される。縫合９０は続いて、下部アイレット２３から上部まで（連続的アイレット及び弁尖フラップ（図示せず）を通って前後に）および、その後同一の側部まで（再度、連続的アイレット及び上述した弁尖フラップを通って前後に）戻る。縫合９０は続いて、同一のパターンを反復するようアイレットの他の列に対して参照符号５９０の近くにおいてクロスオーバーする。最終的には、縫合端部は、参照符号５９０において縫合尾部に対して結び留めされる。

図７８ｂに示される代替案において、ポストアイレットの各側（即ち左側アイレット又は右側アイレット）は独立して縫合され（縫合９０ａは左側の５９０ａから始まり、縫合９０ｂは右側の５９０ｂから始まる）、各縫合は最終的に、夫々５９０ａ又は５９０ｂにおいてそれ自体の尾部に対して結び留めされる。

添付の請求項の用語はある程度、本詳細な説明におけるこの時点までに使用される用語と異なり得る。特定の請求項の用語が言及するものの複数の具体的な例は、以下の通りである。支持構造１０； シート状の可撓性である弁尖部材６０／１６０； 弁尖の自由エッジ部６１； 支持構造の内部にわたる可撓性のコード（例えば、図１８ａ又は図２０ａ中の参照符号１３１を参照のこと； かかるコードは、典型的には真っ直ぐなコードではないが、ゆるく且つ可撓性の有るコードである）； フラップを形成するコードの端部を越える弁尖の材料６２； 支持構造の内側及び外側表面の一方によって画定される円筒表面（かかる円筒表面は、夫々支持構造１０のＩＤ（内径）及びＯＤ（外径）として前述されたものによって画定される抽象的幾何学的形状である； かかる円筒表面は、必ずしも円形ではなく、その代わりに長円系、楕円形等である他の形状を備え得る）； 縫合９０； 支持構造の内側表面（支持構造１０のＩＤ）； 支持構造の外側表面（支持構造１０のＯＤ）； 固定ライン部６７／１７０／２５０／３００ｂ； 弁尖６３／１９０／３１０の膨らみ部（belly portion）； 第２のフラップを形成する膨らみ部から離れて固定ライン部を越える弁尖の追加的材料６４／２４０／３７０／６２ｂ； 図１ａに示される通り構造１０の下方端部等である、支持構造の軸方向端部； シート状の可撓性であるバッファ材料７０； 環状に離間された交連ポスト２０ａ−ｃ； 支持構造の他の構造からカンチレバー状態にされる（cantilevered）。例えば、交連ポスト２０は、上方自由端部を有し得、該上方自由端部の下方において支持構造１０の残りの部分に対してのみ取り付けられる（この交連ポストの上方自由端部をカンチレバー状態にすることは、本願においては独立した可撓性と称されることもあるものを交連ポストに与える。それは、例えば、交連ポストの上方自由端部が支持構造１０の他の部分とは少なくとも多少無関係に半径方向内向き及び外向きに屈曲し得る、ことを意味する）（図６５においてポスト２０はカンチレバー状態にされていなく、ステントフレーム全体が応力を低減するよう屈曲する、ことが留意される）； ２つの離間された部材へと分岐される交連ポスト。例えばノッチ又は開口２４の対向する側部上における交連ポスト部分； 支持構造が周囲において環状である軸に沿って互いから離間される、環状である環状に折畳み可能且つ拡張可能なサブ構造４２ａ−ｃ； 上述された軸に対して実質的に平行であり、上述されたサブ構造４２ａ−ｃを相互接続する連結部材４４； ３つの側部６１を有する中心孔１５０を備える可撓性の弁尖材料のシート１６０； 弁尖連結範囲１８０； シート１６０は、フラップ２４０／２７０を形成するよう固定ライン部２５０の少なくとも１つの少なくとも一部分を越えて半径方向外向きに継続する； 支持構造の環状である方向において延在する参照符号４２ｃ等であるジグザグパターンで配置される複数の部材； 支持構造がその周囲において環状である軸に対して平行である支持構造から離れる向きを指す頂点４４０において集まる少なくとも２つの部材（例えば、４４４０において集まる２つの部材）； 支持構造に対して固定される可撓性材料７０及び／又は８０のシート； 複数の可撓性弁尖６０／１６０； 頂点４４０における縫合取り付け９０； 頂点４４０はアイレット２１を有する； 縮小されるネック部４５２の端部上の拡大されたヘッド部４５０； ノッチ４６０； ノッチは、その入口４６２の近くにおいて狭められる。本段落において与えられる特定の請求項用語に対する例は、単なる実例である。この単なる一例として、特定の図中の特定の特徴及び要素に対して使用される参照符号の全ては、同一又は類似の特徴又は要素の全ての再出現に対して全ての図において反復される。

前述は、本発明の原理の単なる例証であり、多種の修正は、本発明の範囲及び趣旨から逸脱することなく当業者によって行なわれ得る、ことが理解される。例えば、本発明に従った弁におけるステントに用いられるセルの数は、上述された多種の実施例において示される数とは異なり得る。

１０ ステント構造
２０ａ−ｃ 交連ポスト
３０ 超拡張部
４０ 基部
５０ スカートフレア
６０ａ−ｃ 弁尖
７０ バッファ層
８０ 外側カフ材料
９０ 縫合
１４０キャップ
１５０ 開口
１６０ 弁尖

Claims (20)

1. 流入端部と流出端部との間に延在する環状に折畳み可能であり且つ拡張可能な支持構造と、
   前記支持構造の内側に備えられた複数の弁尖と、
   前記支持構造の前記流入端部に隣接して備えられた下部スカートであって、該下部スカートは、前記支持構造の管腔表面に備えられた第１の層と、前記支持構造の反管腔側表面に備えられた第２の層とを有し、前記第１の層及び前記第２の層は連続的であり、少なくとも一部が互いに重なり合っている、下部スカートと
   を有する人工心臓弁。
2. 前記複数の弁尖はフレキシブルであり、３つの弁尖を含む、請求項１に記載の人工心臓弁。
3. 前記支持構造は、複数のストラットからなるステントを有する、請求項１に記載の人工心臓弁。
4. 前記第１の層及び前記第２の層は、前記流入端部に隣接する前記支持構造の下部縁部に対応する折目線で折り曲げられる単一のシートからなる、請求項１に記載の人工心臓弁。
5. 前記第１の層は、前記下部縁部から前記流出端部の方に第１の距離、延在し、前記第２の層は、前記下部縁部から前記流出端部の方に第２の距離、延在し、前記第１の距離及び前記第２の距離は等しい、請求項４に記載の人工心臓弁。
6. 前記第１の層及び前記第２の層は前記第２の層の上部縁部で共に結合されている、請求項４に記載の人工心臓弁。
7. 前記第１の層及び前記第２の層は前記第２の層の上部縁部で共に縫合されている、請求項４に記載の人工心臓弁。
8. 前記第１の層は、前記下部縁部から前記流出端部の方に第１の距離、延在し、前記第２の層は、前記下部縁部から前記流出端部の方に第２の距離、延在し、前記第１の距離及び前記第２の距離は等しくない、請求項４に記載の人工心臓弁。
9. 前記第１の層は前記第２の層に比べて前記流出端部の方のより遠くまで延在している、請求項８に記載の人工心臓弁。
10. 前記下部スカートはファブリックを有する、請求項１に記載の人工心臓弁。
11. 前記支持構造は列状に配列した複数のセルを有し、前記第２の層は、少なくとも１つのセルの列全体に亘って延在している、請求項１に記載の人工心臓弁。
12. 前記支持構造は列状に配列した複数のセルを有し、前記第２の層は、前記複数のセルの少なくとも一のセルの部分まで延在している、請求項１に記載の人工心臓弁。
13. 前記支持構造は列状に配列した複数のセルを有し、前記第２の層は、繰り返し三角形パターンを有する上部縁部を構成する、請求項１に記載の人工心臓弁。
14. 前記支持構造は、前記複数の弁尖に結合する複数の交連ポストを有し、前記下部スカートの前記第１の層は、前記複数の交連ポストと前記複数の弁尖との間に少なくとも一部が備えられている、請求項１に記載の人工心臓弁。
15. 流入端部と流出端部との間に伸びる環状に折畳み可能であり且つ拡張可能な支持構造と、
    前記支持構造の内側に備えられた複数の弁尖と、
    前記支持構造の前記流入端部に隣接して備えられた下部スカートであって、該下部スカートは、前記支持構造の管腔表面から延在し、前記流入端部の周囲に巻き付いていて、前記支持構造の反管腔側表面の一部まで延在している単一の連続的なシートを有する、下部スカートと
    を有する人工心臓弁。
16. 前記下部スカートは、前記支持構造の前記管腔表面に備えられた第１の部分と、前記支持構造の前記反管腔側表面に備えられた第２の部分とを有する、請求項１５に記載の人工心臓弁。
17. 前記第１の部分及び前記第２の部分は前記第２の部分の上部縁部で共に結合されている、請求項１６に記載の人工心臓弁。
18. 前記第１の部分及び前記第２の部分は前記第２の部分の上部縁部で共に縫合されている、請求項１６に記載の人工心臓弁。
19. 前記支持構造は列状に配列した複数のセルを有し、前記第２の部分は、前記複数のセルの少なくとも一のセルの部分まで延在している、請求項１５に記載の人工心臓弁。
20. 流入端部と流出端部との間に伸びる環状に折畳み可能であり且つ拡張可能な支持構造と、
    前記支持構造の内側に備えられた複数の弁尖と、
    前記支持構造の前記流入端部に隣接して備えられた下部スカートであって、該下部スカートは、前記支持構造の管腔表面に備えられた第１の部分と、前記支持構造の反管腔側表面に備えられた第２の部分とを有し、前記第１の部分及び前記第２の部分は連続的であり、互いに少なくとも一部が重なり合っている、下部スカートと
    を有する人工心臓弁。

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