JP2015504739A - 回転スパン材料で被覆した医療器具及びその製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
60重量% PTFE水分散物を、次のようにPEO及び水と混合した。PEOのグラム当たり2.86mLの水の比を維持するように、水をPEOに加えた。PEOが充分に溶解され溶液が濃厚なゲルを形成するまで、水とPEOを混合した。溶解したPEOに、60重量% PTFE水性分散液25.71mLを加えて、PTFE分散物にPEOを混合した混合物0.05g/mLを得た。混合物は、70マイクロメートル又はこれより微細なフィルタを通して濾され、全ての大径粒子を取り除いた。混合した溶液は次いで、静置され、及び/又は、溶液が均一性を実現するまで非撹拌型ジャーローラ内で混合された。場合によっては、このプロセスは24〜48時間かかる。
60重量% PTFE水分散物を、次のようにPEO及び水と混合した。PEOのグラム当たり2.86mLの水の比を維持するように、水をPEOに加えた。PEOが充分に溶解され溶液が濃厚なゲルを形成するまで、水とPEOを混合した。溶解したPEOに、60重量% PTFE水性分散液24.00mLを加えて、PTFE分散物にPEOを混合した混合物0.07g/mLを得た。混合物は、70マイクロメートル又はこれより微細なフィルタを通して濾され、全ての大径粒子を取り除いた。混合した溶液は次いで、静置され、及び/又は、溶液が均一性を実現するまで非撹拌型ジャーローラ内で混合された。場合によっては、このプロセスは24〜48時間かかる。
60重量% PTFE水分散物を、次のようにPEO及び水と混合した。PEOのグラム当たり2.86mLの水の比を維持するように、水をPEOに加えた。PEOが充分に溶解され溶液が濃厚なゲルを形成するまで、水とPEOを混合した。溶解したPEOに、60重量% PTFE水性分散液24.00mLを加えて、PTFE分散物にPEOを混合した混合物0.07g/mLを得た。混合物は、70マイクロメートル又はこれより微細なフィルタを通して濾され、全ての大径粒子を取り除いた。混合した溶液は次いで、静置され、及び/又は、溶液が均一性を実現するまで非撹拌型ジャーローラ内で混合された。場合によっては、このプロセスは24〜48時間かかる。
60重量% PTFE水分散物を、次のようにPEO及び水と混合した。PEOのグラム当たり2.86mLの水の比を維持するように、水をPEOに加えた。PEOが充分に溶解され溶液が濃厚なゲルを形成するまで、水とPEOを混合した。溶解したPEOに、60重量% PTFE水性分散液21.43mLを加えて、PTFE分散物にPEOを混合した混合物0.10g/mLを得た。混合物は、70マイクロメートル又はこれより微細なフィルタを通して濾され、全ての大径粒子を取り除いた。混合した溶液は次いで、静置され、及び/又は、溶液が均一性を実現するまで非撹拌型ジャーローラ内で混合された。場合によっては、このプロセスは24〜48時間かかる。
60重量% PTFE水分散物を、次のようにPEO及び水と混合した。PEOのグラム当たり2.86mLの水の比を維持するように、水をPEOに加えた。PEOが充分に溶解され溶液が濃厚なゲルを形成するまで、水とPEOを混合した。溶解したPEOに、60重量% PTFE水性分散液20.56mLを加えて、PTFE分散物にPEOを混合した混合物0.11g/mLを得た。混合物は、70マイクロメートル又はこれより微細なフィルタを通して濾され、全ての大径粒子を取り除いた。混合した溶液は次いで、静置され、及び/又は、溶液が均一性を実現するまで非撹拌型ジャーローラ内で混合された。場合によっては、このプロセスは24〜48時間かかる。
60重量% PTFE水分散物を、次のようにPEO及び水と混合した。PEOのグラム当たり2.86mLの水の比を維持するように、水をPEOに加えた。PEOが充分に溶解され溶液が濃厚なゲルを形成するまで、水とPEOを混合した。溶解したPEOに、60重量% PTFE水性分散液21.43mLを加えて、PTFE分散物にPEOを混合した混合物0.10g/mLを得た。混合物は、70マイクロメートル又はこれより微細なフィルタを通して濾され、全ての大径粒子を取り除いた。混合した溶液は次いで、静置され、及び/又は、溶液が均一性を実現するまで非撹拌型ジャーローラ内で混合された。場合によっては、このプロセスは24〜48時間かかる。
60重量% PTFE水分散物を、次のようにPEO及び水と混合した。PEOのグラム当たり2.86mLの水の比を維持するように、水をPEOに加えた。PEOが充分に溶解され溶液が濃厚なゲルを形成するまで、水とPEOを混合した。溶解したPEOに、60重量% PTFE水性分散液25.71mLを加えて、PTFE分散物にPEOを混合した混合物0.05g/mLを得た。混合物は、70マイクロメートル又はこれより微細なフィルタを通して濾され、全ての大径粒子を取り除いた。混合した溶液は次いで、静置され、及び/又は、溶液が均一性を実現するまで非撹拌型ジャーローラ内で混合された。場合によっては、このプロセスは24〜48時間かかる。
60重量% PTFE水分散物を、次のようにPEO及び水と混合した。PEOのグラム当たり2.86mLの水の比を維持するように、水をPEOに加えた。PEOが充分に溶解され溶液が濃厚なゲルを形成するまで、水とPEOを混合した。溶解したPEOに、60重量% PTFE水性分散液24.00mLを加えて、PTFE分散物にPEOを混合した混合物0.07g/mLを得た。混合物は、70マイクロメートル又はこれより微細なフィルタを通して濾され、全ての大径粒子を取り除いた。混合した溶液は次いで、静置され、及び/又は、溶液が均一性を実現するまで非撹拌型ジャーローラ内で混合された。場合によっては、このプロセスは24〜48時間かかる。
別々の2つのナノファイバチューブを、水平に回転するマンドレル上で製造し、各チューブをマンドレルから取り除いた。各チューブは、実施例8で記載されたのと同一手順で製造された。次いで、2つのチューブのうち最初のチューブを、1.27cm(0.5インチ)径のマンドレル上に配置し、厚さ0.0025cm(0.001インチ)の固形のFEPフィルムで、第1のチューブ及びマンドレルを一周巻いた。FEPフィルムは、約320℃で、はんだごてを用いて適所をとめられた。
PTFE分散物に対するPEOの混合物0.07g/mLを約3500RPMで紡糸口金から回転スピンし、回転するマンドレル上で収集した。マンドレルは、約200RPMで回転し、この実施例では水平に配置された。マンドレルは、マンドレルの長さ方向に沿って紡糸口金から約10.2cm〜約15.2cm(約4インチ〜約6インチ)の距離だけ離れて配置された。紡糸口金のオリフィスは、約30個のゲージ開口を有していた。マットは次いで、約385℃で約10分間焼結された。
一部の実施形態では、材料への内皮細胞付着の程度は、以下のアッセイによって判定することができる。本明細書で用いられる際、「インヴィトロでの内皮細胞付着」の値は、以下の手順を行うことにより求められる。
PTFE分散物へのPEOの混合物0.08g/mLを、約4500RPM〜約7000RPMの多様な回転速度で、紡糸口金から回転スピンさせた。ファイバを平坦なシート上で収集し、次いで、約385℃で約15分間焼結した。図21A〜21Eは、異なる回転速度で製造される5つのマットのSEMである。図21A(170倍)は、4500RPMでスピンした回転スパン材料のSEMである。図21B(170倍)は、5000RPMでスピンした回転スパン材料のSEMである。図21C(170倍)は、5500RPMでスピンした回転スパン材料のSEMである。図21D(170倍)は、6000RPMでスピンした回転スパン材料のSEMである。図21E(170倍)は、7000RPMでスピンした回転スパン材料のSEMである。
実施例12に関連して検討されたように、スピンしようとする分散物又は混合物の粘度は、ファイバ及びマット形成に影響を及ぼし得る。この実施例では、多様な濃度のPEOのPTFE分散物を、5000rpmでスピン回転させた。ファイバを平坦なシート上で収集し、次いで、約385℃で約15分間焼結した。図22A〜22Dは、4つの異なる濃度をスピンさせることによって製造される4つのマットのSEMである。図22A(170倍)は、0.08g/mLのPEO/PTFE混合物からスピンされる回転スパン材料のSEMである。図22B(170倍)は、0.09g/mLのPEO/PTFE混合物からスピンされる回転スパン材料のSEMである。図22C(170倍)は、0.10g/mLのPEO/PTFE混合物からスピンされる回転スパン材料のSEMである。図22D(170倍)は、0.11g/mLのPEO/PTFE混合物からスピンされる回転スパン材料のSEMである。
9個の回転スパンPTFEマット(下記では、材料A〜Iで標識される)及び3つの多層の構成物、下記では材料J、K、及びLと標識される各材料を調製して、インヴィヴォでの材料の相対的生体適合性を評価した。材料A〜Iは、0.06g/mLのPEO/PTFE混合物を回転自在にスピンさせ、ファイバを収集し、385℃でマットを焼結することで調製された。多様なニードルゲージサイズ及び回転速度を、下の表1で示すように、材料を形成するために用いた。材料A〜Iのそれぞれを測定し、約45%〜約50%の多孔率を有していた。
多様な埋込まれた材料への炎症反応を比較した。炎症反応を定量するため、確証された式を用いて、染色強度に重みづけし、マクロファージ及び異物巨細胞(FBGC)のカウントに定量値を提供した。この式は、Hスコアと呼ばれているがん研究の中で、病理学者によって現在用いられる式に基づいている(Nakopoulouら、Human Pathology vol.30,no.4,April 1999)。Hスコアは、次の式によって得られた:
(3×強く染色した核のパーセンテージ)+(2×適度に染色した核のパーセンテージ)+(弱く染色した核のパーセンテージ)=0〜300の範囲。
0=ネガティブ[0〜50]、1=適度な反応性[51〜100]、2=中程度[101〜200]、3=強い反応性[201〜300]。
各サンプルの端部から約100μmで測定し、その後各サンプルの外表面に沿って100μm毎に測定することにより、各サンプルの線維被膜の存在を評価した。各タイプの材料の平均線維被膜は、各タイプの材料の各サンプルから得られる測定を平均することにより判定された。図25は、1つのサンプルに対して三色に染色した組織光学顕微鏡画像の例示的なカラー画像である。画像において、2つの点で測定される線維被膜の幅は、画像上でマークアップで示される。更に、100μmのスケールバーが画像に示される。同様の画像をサンプル毎に分析した。Tukeyポストホックテスト(p<0.05)を用いた一方向のANOVA分析を用いて、統計学上の差を評価した。
材料の厚さの比率としての細胞浸透性が、各サンプルにわたって100μm間隔で材料の厚さを測定し、加えて外表面から正中線の方へ向かって細胞浸透性の深度を測定することにより、判定された。細胞浸透性の比率が、サンプルの外表面側でのみ測定された。図26は、材料Jの1つサンプルに対して三色で染色された組織光学顕微鏡画像のカラー画像であり、これは回転スパンPTFEの2層間にフィルムFEP層を含む3層構造の構成物である。画像上でマークアップされた赤い点線は、両側に回転スパンPTFE層を有するFEP層の境界を示す。二重の黒矢印は、細胞浸透性の相対距離を示し、陽性染色は、材料内の細胞の存在を示す。同様のスライドを、サンプル毎に分析し、各材料の結果を平均した。Tukeyポストホックテスト(p<0.05)を用いた一方向のANOVA分析を用いて、統計学上の差を評価した。
以下の実施形態は、例示的かつ代表的なものであり、本開示の範囲を何ら限定するものではない。
一実施形態では、医療器具は、回転スパンポリテトラフルオロエチレン(PTFE)の第1の層を含んでいる。
一実施形態では、ステントは、患者の内腔内で配設された時に径方向の圧縮に抵抗するように構成されるフレームと、スキャフォールド構造の少なくとも一部の上に配設される被覆と、を含み、この被覆は、回転スパンポリテトラフルオロエチレン(PTFE)の第1の層を含んでいる。
一実施形態では、医療器具を構成する方法は、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)の第1のチューブをマンドレル上で回転自在にスピンさせる工程と、第1のチューブを焼結する工程と、を含む。
一実施形態では埋込み可能な医療器具上で内皮細胞増殖を促進する方法は、患者に医療器具を埋込む工程を含み、内皮細胞が、少なくとも1つのポリマー層の表面上に増殖し、又はこれに付着するように、医療器具は、約30%〜約80%の多孔率を有する少なくとも1つのスパン繊維状ポリマー層でコーティングされる、方法。
一実施形態では、埋込み可能な医療器具への細胞増殖を促進する方法は、少なくとも1つのスピン繊維状ポリマー層及び少なくとも1つの細胞増殖に実質的に不透過性である層でコーティングされる医療器具を得る工程と、医療器具の繊維状ポリマー層が体液又は身体組織と直接接触するように、患者に医療器具を埋込む工程と、を含む。
一実施形態では、埋込み可能な医療器具に対する新生内膜過形成反応を抑制する方法は、患者に医療器具を埋込む工程を含み、この医療器具は、多孔性のマットと第2のポリマー層とを含むスパン繊維状ポリマー層でコーティングされ、第2のポリマー層は、第2のポリマー層内への又はこれを貫通する組織内殖を抑制する、方法。
一実施形態では、埋込み可能な医療器具に対する炎症反応を抑制する方法は、医療器具を患者に埋め込む工程を含み、医療器具はスパン繊維状ポリマー層でコーティングされ、スパン繊維状ポリマー層は、インヴィヴォで配置された場合に、マウスへの埋込みの2週後に100未満のHスコアを有する、方法。
一実施形態では、医療器具上での線維被膜の成長を抑制する方法は、医療器具を患者に埋め込む工程を含み、医療器具は、スパン繊維状ポリマー層でコーティングされ、繊維状ポリマー層がマウスへの埋込みの2週後に35μm未満の平均線維被膜の厚さを有するように、繊維状ポリマー層は、インヴィヴォで配置された場合に、線維被膜形成に抵抗するように構成される、方法。
Claims (157)
- 回転スパンポリテトラフルオロエチレン(PTFE)の第1の層を含む医療器具。
- 前記回転スパンPTFEは、PTFEナノファイバのマットを含む、請求項1に記載の医療器具。
- 前記回転スパンPTFEは、PTFEマイクロファイバのマットを含む、請求項1に記載の医療器具。
- 前記回転スパンPTFEは、オリフィスを介して回転スピンされる、請求項1に記載の医療器具。
- 回転スパンPTFEファイバの第2の層を更に含み、前記医療器具の第1の表面を画定するように、回転スパンPTFEの前記第1の層が配設され、前記医療器具の第2の表面を画定するように、回転スパンPTFEの前記第2の層が配設される、請求項1に記載の医療器具。
- 回転スパンPTFEの前記第1の層は、約30%〜約80%の平均多孔率を有する、請求項5に記載の医療器具。
- 回転スパンPTFEの前記第1の層は、約40%〜約60%の平均多孔率を有する、請求項6に記載の医療器具。
- 回転スパンPTFEの前記第1の層は、前記医療器具の前記第1の表面上での組織内殖が可能になるように構成される平均孔径を有する、請求項5に記載の医療器具。
- 回転スパンPTFEの前記第1の層は、組織内殖を可能にする、請求項5に記載の医療器具。
- 回転スパンPTFEの前記第2の層は、約50%以下の平均多孔率を有する、請求項5に記載の医療器具。
- 回転スパンPTFEの前記第2の層は、前記医療器具の前記第2の表面内への又はこれを貫通する組織内殖に抵抗するように構成される平均孔径を有する、請求項5に記載の医療器具。
- 前記医療器具は、前記医療器具の端部に隣接するカフを更に含み、該カフは、該カフへの組織内殖又は組織付着を可能にするように構成される、請求項1に記載の医療器具。
- 回転スパンPTFEの前記第1の層と回転スパンPTFEの前記第2の層との間に配置される結合層を更に含む、請求項5に記載の医療器具。
- 前記結合層は、前記結合層内への又はこれを貫通する組織内殖を抑制するように構成される、請求項13に記載の医療器具。
- 前記結合層は、前記結合層を貫通する流体移動を抑制するように構成される、請求項13に記載の医療器具。
- 回転スパンPTFEの前記第1の層及び前記第2の層並びに前記結合層は、予後不良の炎症反応を抑制するように構成される、請求項13に記載の医療器具。
- 回転スパンPTFEの前記第1の層及び前記第2の層並びに前記結合層は、新生内膜過形成又は疑似内膜(psuedointimal)過形成を含む増殖性組織成長を抑制するように構成される、請求項16に記載の医療器具。
- 前記結合層は、PTFEを含む、請求項13に記載の医療器具。
- 前記結合層は、熱可塑性高分子である、請求項13に記載の医療器具。
- 前記結合層は、フッ素化エチレンプロピレン(FEP)である、請求項13に記載の医療器具。
- 前記FEPは、回転スパンPTFEの前記第1の層及び前記第2の層の前記ファイバに部分的に固着する、請求項20に記載の医療器具。
- 前記FEPは、回転スパンPTFEの前記第1の層及び前記第2の層の前記ファイバ内に流動しかつこれをコーティングする、請求項21に記載の医療器具。
- 前記FEPは、前記層の多孔性を維持しつつ、前記第1の層及び前記第2の層の前記ファイバをコーティングする、請求項22に記載の医療器具。
- 前記回転スパンPTFEは、PTFE、ポリエチレンオキサイド(PEO)、及び水を含む混合物から形成される、請求項1に記載の医療器具。
- 前記混合物は、PTFE分散物を水に溶解したPEOと混合することによって形成される、請求項24に記載の医療器具。
- 前記PTFEは、電界の存在無しに回転スピンされる、請求項1に記載の医療器具。
- 分岐部に延在する主内腔と、該分岐部から延在する2つの分岐内腔と、を更に含む、請求項1に記載の医療器具。
- 主内腔と、該主内腔の壁から延在する1つ以上の分岐内腔と、を更に含む、請求項1に記載の医療器具。
- 前記医療器具は、補強層を更に含む、請求項1に記載の医療器具。
- 前記補強層は、結合層を含む、請求項29に記載の医療器具。
- 前記補強層は、展開されたPTFE(ePTFE)を含む、請求項30に記載の医療器具。
- 前記ePTFEは、特定の方向で特定の特性を与えるように配向される、請求項31に記載の医療器具。
- 前記ePTFEは、少なくとも1つの方向でクリープに抵抗するように配向される、請求項32に記載の医療器具。
- 前記医療器具は、1つ以上の方向で1つ以上の特性を与えるように構成される複数の補強層を含む、請求項29に記載の医療器具。
- ステントであって、
患者の内腔内で配設した時に径方向の圧縮に抵抗するように構成されるフレームと、
スキャフォールド構造の少なくとも一部に配設される被覆と、を含み、該被覆は、回転スパンポリテトラフルオロエチレン(PTFE)の第1の層を含む、ステント。 - 前記回転スパンPTFEは、PTFEナノファイバのマットを含む、請求項35に記載のステント。
- 前記回転スパンPTFEは、PTFEマイクロファイバのマットを含む、請求項35に記載のステント。
- 前記回転スパンPTFEは、オリフィスを介して回転スピンされる、請求項35に記載のステント。
- 回転スパンPTFEファイバの第2の層を更に含み、前記ステントは、略管状の形状を有し、前記ステントの内面を画定するように回転スパンPTFEの前記第1の層が配設され、前記ステントの外側表面を画定するように回転スパンPTFEの前記第2の層が配設される、請求項35に記載のステント。
- 回転スパンPTFEの前記第1の層は、約30%〜約80%の平均多孔率を有する、請求項39に記載のステント。
- 回転スパンPTFEの前記第1の層は、約40%〜約60%の平均多孔率を有する、請求項40に記載のステント。
- 回転スパンPTFEの前記第1の層は、前記ステントの内面上での前記組織内殖を可能にするように構成される平均孔径を有する、請求項39に記載のステント。
- 回転スパンPTFEの前記第1の層は、組織内殖を可能にする、請求項39に記載のステント。
- 回転スパンPTFEの前記第2の層は、約50%以下の平均多孔率を有する、請求項39に記載のステント。
- 回転スパンPTFEの前記第2の層は、前記回転スパンPTFEの前記第2の層内への又はこれを貫通する組織内殖に抵抗するように構成される平均孔径を有する、請求項39に記載のステント。
- 前記ステントの端部に隣接するカフを更に含み、該カフは、該カフへの組織内殖を可能にするように構成される、請求項35に記載のステント。
- 回転スパンPTFEの前記第1の層と回転スパンPTFEの前記第2の層との間に配設される結合層を更に含む、請求項39に記載のステント。
- 前記結合層は、前記結合層内への組織内殖を抑制するように構成される、請求項47に記載のステント。
- 前記結合層は、前記結合層を貫通する流体移動を抑制するように構成される、請求項47に記載のステント。
- 前記結合層は、PTFEを含む、請求項47に記載のステント。
- 前記結合層は、熱可塑性高分子である、請求項47に記載のステント。
- 前記結合層は、フッ素化エチレンプロピレン(FEP)である、請求項47に記載のステント。
- 前記FEPは、回転スパンPTFEの前記第1の層及び前記第2の層の前記ファイバに部分的に固着する、請求項52に記載のステント。
- 回転スパンPTFE材料の前記第2の層は、前記第2の層に組織内殖を可能にして装置移動を低減するように構成される、請求項47に記載のステント。
- 回転スパンPTFEの前記第1の層及び前記第2の層並びに前記結合層は、新生内膜過形成又は疑似内膜(psuedointimal)過形成を抑制するために構成される、請求項47に記載のステント。
- 回転スパンPTFEの前記第1の層及び前記第2の層並びに前記結合層は、予後不良の炎症反応を抑制するように構成される、請求項35に記載のステント。
- 前記FEPは、回転スパンPTFEの第1の層及び第2の層の前記ファイバ内に流動しかつこれらをコーティングする、請求項53に記載のステント。
- 前記FEPは、前記層の多孔性を維持しつつ、前記第1の層及び前記第2の層の前記ファイバをコーティングする、請求項57に記載のステント。
- 前記回転スパンPTFEは、PTFE、ポリエチレンオキサイド(PEO)、及び水を含む混合物から形成される、請求項35に記載のステント。
- 前記混合物は、PTFE分散物を水中に溶解されたPEOと混合することによって形成される、請求項59に記載のステント。
- 前記回転スパンPTFEは、回転するマンドレル上で回転スピンされる、請求項35に記載のステント。
- 前記PTFEは、電界の存在無しに回転スピンされる、請求項35に記載のステント。
- 前記フレームは、単一ワイヤで構成される、請求項35に記載のステント。
- 前記ワイヤは、螺旋状に前記ステントの中心軸を中心に巻きつけられる、請求項63に記載のステント。
- 前記ワイヤは、頂点及びアームを画定する波状パターンを有する、請求項64に記載のステント。
- 前記ステントの端部に隣接して交互になっている頂点群は、異なる相対高さを有する、請求項65に記載のステント。
- 各頂点は、約0.12mm〜0.64mmの半径を有している、請求項65に記載のステント。
- 前記ステントは、前記ステントの中央体の近くに配設される第1の部分と、前記ステントの端部の近くに配設される第2の部分及び第3の部分と、を有し、該第2の部分及び該第3の部分内に配設されるアームは、該第1の部分内に配設されるアームより比較的長い、請求項65に記載のステント。
- 距離、頂点間の長さは、第1の頂点と第2の頂点との間の距離として画定され、該第1の頂点が、ワイヤの第1のコイル上に存在し、該第2の頂点が、該第1のコイルに隣接するワイヤの第2のコイル上に存在し、該第1の頂点及び該第2の頂点が、前記ステントの外面上の直線上に実質的に存在し、該直線は、前記ステントの中心軸と同一平面上かつこれと平行であり、頂点間距離は、前記ステントの中央体では、前記ステントの端部の近くの頂点間距離と比較して、より短い、請求項65に記載のステント。
- 前記ステントの中央体部分が、前記ステントの第1の端部及び第2の端部と比べて、比較的圧縮性が小さくなるように、前記ステントが構築される、請求項65に記載のステント。
- 前記ステントは、分岐部に延在する主内腔と、該分岐部から延在する2つの分岐内腔と、を更に含む、請求項35に記載のステント。
- 前記ステントは、主内腔と、該主内腔の壁から延在する1つ以上の分岐内腔と、を更に含む、請求項35に記載のステント。
- 前記ステントは、補強層を更に含む、請求項35に記載のステント。
- 前記補強層は、結合層を含む、請求項73に記載のステント。
- 前記補強層は、展開されたPTFE(ePTFE)で構成される、請求項73に記載のステント。
- 前記ePTFEは、特定の方向で特定の特性を付与するように配向される、請求項75に記載のステント。
- 前記ePTFEが、少なくとも1つの方向でクリープに抵抗するように配向される、請求項75に記載のステント。
- 前記ステントは、1つ以上の方向で1つ以上の特性を与えるように構成される複数の補強層を含む、請求項73に記載のステント。
- 医療器具を構成する方法であって、
ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)の第1のチューブをマンドレル上で回転自在にスピンさせる工程と、該第1のチューブを焼結する工程と、を含む方法。 - PTFEの前記第1のチューブは、回転するマンドレル上で回転スピンされる、請求項79に記載の方法。
- 前記マンドレルは、回転スピン紡糸口金の回転軸に実質的に直交するように配置される、請求項80に記載の方法。
- 回転スパンPTFEの第2のチューブが、前記第1の層の周囲に適用される、請求項79に記載の方法。
- スキャフォールド構造が、前記第1のチューブの周囲に適用され、フッ素化エチレンプロピレン(FEP)層が、回転スパンPTFEの前記第2のチューブを適用する前に、前記第1のチューブ及び該スキャフォールド構造の周囲に適用される、請求項82に記載の方法。
- 前記FEP層が、前記FEP層内への又はこれを貫通する組織内殖を抑制するように構成される、請求項83に記載の方法。
- 前記FEP層が前記第1のチューブ及び前記第2のチューブへ固着するよう、前記医療器具が加熱される、請求項83に記載の方法。
- 前記FEPは、前記第1のチューブ及び前記第2のチューブの前記ファイバに部分的に固着する、請求項85に記載の方法。
- 前記FEPは、前記第1のチューブ及び前記第2のチューブの前記ファイバ内に流動しかつこれらをコーティングする、請求項86に記載の方法。
- 前記FEPは、前記チューブの多孔性を維持しつつ、前記第1のチューブ及び前記第2のチューブの前記ファイバをコーティングする、請求項87に記載の方法。
- 回転スパンPTFEの前記第2のチューブは、回転するマンドレル上でPTFEの前記第2のチューブを回転スピンさせ、前記第2のチューブを焼結することにより、形成される、請求項82に記載の方法。
- 前記医療器具が熱処理される前に、圧縮ラップを、前記第2のチューブの周囲に適用する、請求項89に記載の方法。
- PTFEの前記第1のチューブを回転スピンさせる前記工程は、ポリエチレンオキサイド(PEO)をPTFE分散物と混合する工程であって、該PEOは、水の中で溶解されて、該混合物を形成する工程と、回転するマンドレル上のオリフィスから混合物を排出する工程と、を含む、請求項79に記載の方法。
- 前記混合物は、遠心力によって排出される、請求項91に記載の方法。
- 前記医療器具の端部に連結されるカフを更に含み、該カフは、該カフ内への組織内殖を可能にするように構成される、請求項79に記載の方法。
- 前記PTFEは、電界の存在無しに回転スピンされる、請求項79に記載の方法。
- 前記マンドレルは、主部及び2つの脚部を含み、該主部は、分岐した医療器具の主内腔と一致するように構成され、該2つの脚部は、分岐した医療器具の脚部と一致するように構成される、請求項79に記載の方法。
- 前記マンドレルの前記2つの脚部は、前記マンドレルの前記主部から取り外し可能である、請求項95に記載の方法。
- 回転自在にファイバをスピンさせつつ、前記マンドレルを前記マンドレルの前記脚部の軸を中心に回転させることと、回転自在にファイバをスピンさせつつ、前記マンドレルを前記マンドレルの前記主部の軸を中心に回転させることとにより、前記第1のチューブは回転スピンされる、請求項96に記載の方法。
- 埋込み可能な医療器具上で内皮細胞増殖を促進する方法であって、
患者に該医療器具を埋込む工程、を含み、該内皮細胞が、少なくとも1つのポリマー層の表面上に増殖し、又はこれに付着するように、該医療器具は、約30%〜約80%の多孔率を有する該少なくとも1つのスパン繊維状ポリマー層でコーティングされる、方法。 - 前記埋込み可能な医療器具は、被覆されたステント又はステント埋込体を含む、請求項98に記載の方法。
- 前記埋込み可能な医療器具は、埋込体を含む、請求項98に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの繊維状ポリマー層は、繊維状PTFE層を含む、請求項98に記載の方法。
- 前記医療器具は、組織の内殖を抑制する第2のポリマー層でコーティングされる、請求項98に記載の方法。
- 前記第2のポリマー層は、FEP層を含む、請求項102に記載の方法。
- 前記繊維状PTFEは、回転自在にスピンするランダム化されたPTFEマイクロファイバ又はナノファイバのファイバマットを含む、請求項101に記載の方法。
- 前記埋込まれた医療器具の前記少なくとも1つのポリマー層は、ePTFEコントロール材料と比較して、少なくとも50%のインヴィトロでの内皮細胞付着を可能にするように構成される、請求項98に記載の方法。
- 前記埋込まれた医療器具の前記少なくとも1つのポリマー層は、ePTFEコントロール材料と比較して、少なくとも75%のインヴィトロでの内皮細胞付着を可能にするように構成される、請求項105に記載の方法。
- 前記埋込まれた医療器具の前記少なくとも1つのポリマー層は、ePTFEコントロール材料と比較して、少なくとも100%のインヴィトロでの内皮細胞付着を可能にするように構成される、請求項106に記載の方法。
- 前記埋込まれた医療器具の前記少なくとも1つのポリマー層は、ePTFEコントロール材料と比較して、少なくとも125%のインヴィトロでの内皮細胞付着を可能にするように構成される、請求項107に記載の方法。
- 前記埋込まれた医療器具の前記少なくとも1つのポリマー層は、ePTFEコントロール材料と比較して、少なくとも150%のインヴィトロでの内皮細胞付着を可能にするように構成される、請求項108に記載の方法。
- 前記少なくとも1つのポリマー層の多孔率は、約40%〜約60%である、請求項98に記載の方法。
- 前記スパン繊維状ポリマー層は、インヴィヴォでマウスの埋込みの2週間後、少なくとも50%、75%、90%、95%、又は100%の細胞浸透を可能にするように構成される、請求項98〜110のいずれか一項に記載の方法。
- 前記スパン繊維状ポリマー層は、新生内膜過形成反応を抑制するように構成される、請求項98〜110のいずれか一項に記載の方法。
- 前記スパン繊維状ポリマー層は、インヴィヴォで配置された場合は、マウスへの埋込みの2週後に、100未満、90未満、70未満、又は50未満のHスコアを有する、請求項98〜110のいずれか一項に記載の方法。
- 前記スパン繊維状ポリマー層は、インヴィヴォで配置された場合は、マウスへの埋込みの2週後に、前記スパン繊維状ポリマー層の平均線維被膜の厚さが35μm未満、30μm未満、25μm未満、20μm未満、又は15μm未満となるよう、線維被膜形成に抵抗するように構成される、請求項98〜110のいずれか一項に記載の方法。
- 埋込み可能な医療器具内への細胞増殖を促進する方法であって、
少なくとも1つのスパン繊維状ポリマー層及び少なくとも1つの細胞増殖に実質的に不透過性である層でコーティングされる医療器具を得る工程と、
該医療器具の該繊維状ポリマー層が体液又は身体組織と直接接触するように、患者に該医療器具を埋込む工程と、を含む、方法。 - 前記少なくとも1つの繊維状ポリマー層は、インヴィヴォでマウスへの埋込みの2週後に、少なくとも50%の細胞浸透を可能にするように構成される、請求項115に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの繊維状ポリマー層は、インヴィヴォでマウスへの埋込みの2週後に、少なくとも75%の細胞浸透を可能にするように構成される、請求項116に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの繊維状ポリマー層は、インヴィヴォでマウスへの埋込みの2週後に、少なくとも90%の細胞浸透を可能にするように構成される、請求項117に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの繊維状ポリマー層は、インヴィヴォでマウスへの埋込みの2週後に、少なくとも95%の細胞浸透を可能にするように構成される、請求項118に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの繊維状ポリマー層は、インヴィヴォでマウスへの埋込みの2週後に、ほぼ100%の細胞浸透を可能にするように構成される、請求項119に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの実質的に不透過性の層は、インヴィヴォでマウスへの埋込みの2週後に、20%未満の細胞浸透を可能にするように構成される、請求項115に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの実質的に不透過性の層は、インヴィヴォでマウスへの埋込みの2週後に、10%未満の細胞浸透を可能にするように構成される、請求項121に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの実質的に不透過性の層は、インヴィヴォでマウスへの埋込みの2週後に、細胞浸透が実質的に生じないように構成される、請求項122に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの実質的に不透過性の層は、前記層を貫通する流体移動を抑制するように構成される、請求項115に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの繊維状ポリマー層は、ePTFEコントロール材料と比較して、少なくとも50%、75%、100%、125%、又は150%のインヴィトロでの内皮細胞付着を可能にするように構成される、請求項115〜124のいずれか一項に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの繊維状ポリマー層は、新生内膜過形成反応を抑制するように構成される、請求項115〜124のいずれか一項に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの繊維状ポリマー層は、インヴィヴォで配置された場合は、マウスへの埋込みの2週後に、100未満、90未満、70未満、又は50未満のHスコアを有する、請求項115〜124のいずれか一項に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの繊維状ポリマー層は、インヴィヴォで配置された場合は、マウスへの埋込みの2週後に、前記スパン繊維状ポリマー層が、35μm未満、30μm未満、25μm未満、20μm未満、又は15μm未満の平均線維被膜の厚さを有するように、線維被膜形成に抵抗するように構成される、請求項115〜124のいずれか一項に記載の方法。
- 埋込み可能な医療器具に新生内膜過形成反応を抑制する方法であって、
患者に該医療器具を埋込む工程、を含み、該医療器具は、多孔性のマットと、第2のポリマー層と、を含む、スパン繊維状ポリマー層でコーティングされ、該第2のポリマー層は、該第2のポリマー層内への又はこれを貫通する組織内殖を抑制する、方法。 - 前記繊維状ポリマー層は、前記繊維状ポリマー層の表面上での内皮細胞増殖又は付着を可能にする、請求項129に記載の方法。
- 前記繊維状ポリマー層は繊維状PTFE層を含み、前記第2のポリマー層はFEP層を含む、請求項129に記載の方法。
- 前記医療器具は、繊維状PTFE層を含む第3のポリマー層でコーティングされ、前記FEP層が前記繊維状ポリマー層と該第3のポリマー層との間に配設される、請求項129に記載の方法。
- 前記繊維状ポリマー層及び前記第3のポリマー層のそれぞれが、回転スパンマイクロファイバ又はナノファイバPTFEマットを含む、請求項132に記載の方法。
- 前記第2のポリマー層は、回転スパンFEPマットを含む、請求項133に記載の方法。
- 前記繊維状ポリマー層は、ePTFEコントロール材料と比較して、少なくとも50%、75%、100%、125%、又は150%のインヴィトロでの内皮細胞付着を可能にするように構成される、請求項129〜134のいずれか一項に記載の方法。
- 前記繊維状ポリマー層は、インヴィヴォでマウスへの埋込みの2週後に、少なくとも50%、75%、90%、95%、又は100%の細胞浸透を可能にするように構成される、請求項129〜134のいずれか一項に記載の方法。
- 前記繊維状ポリマー層は、インヴィヴォで配置された場合に、マウスへの埋込みの2週後に、100未満、90未満、70未満、又は50未満のHスコアを有する、請求項129〜134のいずれか一項に記載の方法。
- マウスへの埋込みの2週後に、前記繊維状ポリマー層が、35μm未満、30μm未満、25μm未満、20μm未満、又は15μm未満の平均線維被膜の厚さを有するよう、前記繊維状ポリマー層が、インヴィヴォで配置された場合に、線維被膜形成に抵抗するよう構成される、請求項129〜134のいずれか一項に記載の方法。
- 埋込み可能な医療器具に対する炎症反応を抑制する方法であって、
該医療器具を患者に埋め込む工程、を含み、該医療器具はスパン繊維状ポリマー層でコーティングされ、該スパン繊維状ポリマー層は、インヴィヴォで配置された場合に、マウスへの埋込みの2週後に100未満のHスコアを有する、方法。 - 前記スパン繊維状ポリマー層は、インヴィヴォで配置された場合に、マウスへの埋込みの2週後に、90未満のHスコアを有する、請求項139に記載の方法。
- 前記スパン繊維状ポリマー層は、インヴィヴォで配置された場合に、マウスへの埋込みの2週後に、70未満のHスコアを有する、請求項140に記載の方法。
- 前記スパン繊維状ポリマー層は、インヴィヴォで配置された場合に、マウスへの埋込みの2週後に、50未満のHスコアを有する、請求項141に記載の方法。
- 前記繊維状ポリマー層は、多孔性の、回転スパンPTFEマットを含む、請求項139に記載の方法。
- 前記繊維状ポリマー層は、ePTFEコントロール材料と比較して、少なくとも50%、75%、100%、125%、又は150%のインヴィトロでの内皮細胞付着を可能にするよう構成される、請求項139〜143のいずれか一項に記載の方法。
- 前記繊維状ポリマー層は、インヴィヴォでマウスへの埋込みの2週後に、少なくとも50%、75%、90%、95%、又は100%の細胞浸透を可能にするように構成される、請求項139〜143のいずれか一項に記載の方法。
- 前記繊維状ポリマー層は、新生内膜過形成反応を抑制するように構成される、請求項139〜143のいずれか一項に記載の方法。
- マウスへの埋込みの2週後に前記繊維状ポリマー層が35μm未満、30μm未満、25μm未満、20μm未満、又は15μm未満の平均線維被膜の厚さを有するように、前記繊維状ポリマー層はインヴィヴォで配置された場合に、線維被膜形成に抵抗するように構成される、請求項139〜143のいずれか一項に記載の方法。
- 医療器具上での線維被膜の成長を抑制する方法であって、
該医療器具を患者に埋め込む工程、を含み、該医療器具は、スパン繊維状ポリマー層でコーティングされ、該繊維状ポリマー層がマウスへの埋込みの2週後に35μm未満の平均線維被膜の厚さを有するように、該繊維状ポリマー層は、インヴィヴォで配置された場合に、線維被膜形成に抵抗するように構成される、方法。 - 前記繊維状ポリマー層は、マウスへの埋込みの2週後に、30μm未満の平均線維被膜の厚さを有する、請求項148に記載の方法。
- 前記繊維状ポリマー層は、マウスへの埋込みの2週後に、25μm未満の平均線維被膜の厚さを有する、請求項149に記載の方法。
- 前記繊維状ポリマー層は、マウスへの埋込みの2週後に、20μm未満の平均線維被膜の厚さを有する、請求項150に記載の方法。
- 前記繊維状ポリマー層は、マウスへの埋込みの2週後に、15μm未満の平均線維被膜の厚さを有する、請求項151に記載の方法。
- 前記繊維状ポリマー層は、多孔性の、回転スパンPTFEマットを含む、請求項148に記載の方法。
- 前記繊維状ポリマー層は、ePTFEコントロール材料と比較して、少なくとも50%、75%、100%、125%、又は150%のインヴィトロでの内皮細胞付着を可能にするように構成される、請求項148〜153のいずれか一項に記載の方法。
- 前記繊維状ポリマー層は、インヴィヴォでマウスへの埋込みの2週後に、少なくとも50%、75%、90%、95%、又は100%の細胞浸透を可能にするように構成される、請求項148〜154のいずれか一項に記載の方法。
- 前記繊維状ポリマー層は、新生内膜過形成反応を抑制するように構成される、請求項148〜154のいずれか一項に記載の方法。
- 前記繊維状ポリマー層は、インヴィヴォで配置された場合に、マウスへの埋込みの2週後に、100未満、90未満、70未満又は50未満のHスコアを有する、請求項148〜154のいずれか一項に記載の方法。
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