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Die Erfindung betrifft eine Einrichtung zur Herstellung einer Gefäßprothese gemäß Anspruch 1 sowie ein Verfahren zur Herstellung einer Gefäßprothese gemäß Anspruch 3.
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Als Gefäßprothese wird ein durch technische Verfahren hergestellter Gegenstand bezeichnet, der als Ersatz eines Teils eines Gefäßes eines Lebewesens ausgebildet ist. Als Gefäße in diesem Sinne werden insbesondere Adern verstanden, aber auch andere in Lebewesen vorhandene längliche Hohlkörper, wie z.B. Lymphbahnen und ähnliches. Synthetische Gefäßprothesen bieten dabei gegenüber biologischen Prothesen den Vorteil, dass sie standardisiert in großer Stückzahl herstellbar sind und daher jederzeit verfügbar sind.
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Eine besondere Schwierigkeit bei der Herstellung synthetischer Gefäßprothesen tritt dann auf, wenn eine Prothese für eine Gefäßstelle benötigt wird, die eine Gefäßverzweigung aufweist, wie z.B. eine Bifurkation. Für solche Zwecke werden z.B. bereits Bifurkationsprothesen von verschiedenen Firmen angeboten. Solche Prothesen werden hauptsächlich mittels textiler Verarbeitungsmethoden hergestellt, z.B. als gewebte oder gestrickte Bifurkationsprothesen. Solche bekannten synthetischen Gefäßprothesen werden vom Körper nicht immer optimal angenommen, was zu Komplikationen wie Infektionen oder thrombotischen Verschlüssen führen kann. Daher kann es vorkommen, dass die Gefäßprothese durch eine erneute Operation wieder entfernt werden muss.
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Aus der
WO 2013/109528 A1 geht eine Gefäßprothese aus rotatorisch gesponnenen Nanofasern hervor.
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Aus der
US 4,323,525 geht ein Verfahren zum Elektrospinning von Fasermaterial hervor.
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Aus der
US 2008/0200975 A1 geht eine Vaskularprothese mit einem anastomotischem Bauteil hervor.
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Aus der
DE 10 2010 025 302 A1 geht ein Stent mit elektrogesponnener Faserbeschichtung, ein hülsenförmiger Vlieskörper sowie ein Verfahren zu deren Herstellung hervor.
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Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine verbesserte Einrichtung und ein Verfahren zur Herstellung einer Gefäßprothese in Form einer Verzweigungsprothese anzugeben.
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Vorteilhaft ist hierbei eine Gefäßprothese für ein Lebewesen in Form einer porösen Trägermatrize zur Besiedlung mit körpereigenen Zellen des Lebewesens, wobei die Gefäßprothese als Verzweigungsprothese zum Ersatz einer Gefäßverzweigung des Lebewesens ausgebildet ist, wobei die poröse Trägermatrize als Faservlies aus einem elektrogesponnenen feinfaserigen Polymermaterial ausgebildet ist. Dies hat den Vorteil, dass eine Gefäßprothese aus einem Material bzw. mit einer Materialstruktur angegeben werden kann, die nach Besiedlung mit körpereigenen Zellen sämtliche Funktionen des ursprünglichen Gewebes des Gefäßes besitzt und nicht als Fremdkörper wirkt. Auf diese Weise kann die Einnahme von Medikamenten vermieden oder zumindest reduziert werden und das Infektionsrisiko minimiert werden. Die Gefäßprothese kann nach Implantation im Lebewesen somit in dessen Körper verbleiben. Die Gefäßprothese kann mit körpereigenen Zellen besiedelt werden, sodass sich auf diese Weise eine neue Gefäß- bzw. Gewebestruktur bildet. Die Gefäßprothese kann daher auch so ausgebildet sein, dass sie vom Körper abgebaut wird. Gemäß einer vorteilhaften Weiterbildung besteht die Gefäßprothese daher ausschließlich aus bioresorbierbarem Material. Durch die Auswahl geeigneter, biokompatibler Polymere kann die Gefäßprothese bereits zu Beginn auf die Anwendung angepasst werden und eignet sich durch die Biokompatibilität optimal zur Besiedlung mit Zellen.
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Die Gefäßprothese kann mit den Enden der Gefäße, an die sie angeschlossen werden soll, z.B. durch Vernähen verbunden werden. Dies hat den Vorteil, dass für die Verbindung Materialien verwendet werden können, die ebenfalls vollständig bioresorbierbar sind. Insbesondere können zusätzliche Teile, z.B. aus Metall, vermieden werden, wie z.B. Stents. Es kann damit eine vollständig stentfreie Gefäßprothese geschaffen werden.
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Die Gefäßprothese kann als Bifurkationsprothese ausgebildet sein, d.h. für eine Gefäßverzweigung, bei der sich das Gefäß von einem Hauptzweig in zwei Unterzweige verästelt. Die Gefäßprothese kann auch für Gefäßverzweigungen mit mehr als den genannten drei Zweigen ausgebildet sein, z.B. für eine Gefäßverzweigung, bei der sich das Gefäß von einem Hauptzweig in drei Unterzweige verästelt (Trifurkation). Als Anzahl der Zweige wird dabei die Anzahl der Anschlussstellen der Gefäßprothese verstanden, d.h. bei einer Bifurkationsprothese sind dies drei Anschlussstellen (entsprechend drei Zweigen), bei einer Trifurkationsprothese sind dies vier Anschlussstellen (entsprechend vier Zweigen), an denen die Gefäßprothese mit verbleibenden Stümpfen des Gefäßes zu verbinden ist. Die einzelnen Zweige der Gefäßprothese sind dabei als schlauch- bzw. rohrförmige Hohlkörper ausgebildet.
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Das feinfaserige Polymermaterial kann z.B. in Form von Mikrofasern oder Nanofasern ausgebildet sein. Bei Mikrofasern liegen die Faserdurchmesser im Mikrometerbereich, bei Nanofasern im Nanometerbereich. Das Polymermaterial kann z.B. Polycaprolacton, Polycaprolactid, Polyehtylenglykol, Polytetrafluorethylen, Polyurethan oder jedes andere elektrospinnbare Polymermaterial sein.
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Vorteilhaft kann die Gefäßprothese durch das Electrospinning hergestellt werden. Hierbei werden Vlies-ähnliche Strukturen erzeugt, die aufgrund ihrer Eigenschaften sehr vorteilhaft für die Anwendung im Bereich von Gefäßprothesen sind.
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Die Gefäßprothese kann dabei vollständig aus dem elektrogesponnenen feinfaserigen Polymermaterial bestehen oder bei Bedarf noch weitere zusätzliche Bestandteile aufweisen. Die Gefäßprothese kann überwiegend aus dem elektrogesponnenen feinfaserigen Polymermaterial, z.B. zu wenigstens 95 Volumenprozent bestehen.
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Gemäß einer vorteilhaften Weiterbildung weist die Gefäßprothese eines oder mehrere der nachfolgenden Merkmale auf:
- a) ein Faserdurchmesser des feinfaserigen Polymermaterials im Bereich von 0,2 bis 10 µm,
- b) Poren mit einem Durchmesser im Bereich von 1 bis 50 µm,
- c) eine Porosität im Bereich von 40 bis 95%.
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Gemäß einer vorteilhaften Weiterbildung kann der Faserdurchmesser insbesondere im Bereich von 1 bis 3 µm liegen, die Durchmesser der Poren im Bereich von 4 bis 7 µm. Die Porosität kann insbesondere im Bereich von 65 bis 90% liegen. Hierdurch kann die Akzeptanz der Gefäßprothese im Körper des Lebewesens weiter verbessert werden.
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Die eingangs genannte Aufgabe wird durch eine Einrichtung zur Herstellung einer Gefäßprothese gemäß Anspruch 1 gelöst. Dies hat den Vorteil, dass die Herstellung einer Gefäßprothese in Form eines Faservlieses aus einem elektrogesponnenen feinfaserigen Polymermaterial verbessert ist bzw. in industrieller Produktion in großen Stückzahlen erst möglich ist. Durch die lösbare Kopplung der Teile der elektrisch leitfähigen Baugruppe und deren Lösbarkeit von einer von den Verbindungsstellen entfernten Position können diese aus der gefertigten Gefäßprothese beschädigungsfrei wieder entnommen werden. Insbesondere ist es möglich, ohne nennenswerte Torsionsbelastungen der insbesondere kurz nach der Herstellung noch relativ empfindlichen Gefäßprothese die Teile der elektrisch leitfähigen Baugruppe daraus zu entfernen. Gemäß einer vorteilhaften Weiterbildung der Erfindung ist das Befestigungsmittel ohne Drehbewegung irgendeines Zweiges der elektrisch leitfähigen Baugruppe lösbar. Dementsprechend können die einzelnen Zweige der elektrisch leitfähigen Baugruppe ohne Drehbewegung voneinander entkoppelt werden.
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Das Befestigungsmittel verbindet die Zweige mechanisch miteinander, z.B. kraft- und/oder formschlüssig.
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Die elektrisch leitfähige Baugruppe kann insbesondere als metallische elektrisch leitfähige Baugruppe ausgebildet sein. Es können auch andere elektrisch leitfähige Materialien verwendet werden, wie z.B. Kohlefaser-Materialien, oder elektrisch nicht leitfähige Materialien, wie z.B. Kunststoffe aller Art, die metallisiert oder über andere Methoden leitfähig gemacht werden. Die einzelnen Zweige der elektrisch leitfähigen Baugruppe, oder zumindest einige der Zweige, können z.B. als Hohlkörper ausgebildet sein, z.B. in Rohrform. Dies hat den Vorteil, dass Befestigungsmittel durch diese Zweige hindurchgeführt werden können, z.B. in Form von Gewindestangen oder Drähten.
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Die elektrisch leitfähige Baugruppe kann insbesondere als Kollektor einer Electrospinning-Anlage ausgebildet sein. Dementsprechend wird auf die elektrisch leitfähige Baugruppe das elektrogesponnene feinfaserige Polymermaterial aufgebracht, das das Faservlies der Gefäßprothese bildet.
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Gemäß einer vorteilhaften Weiterbildung der Erfindung sind die Zweige der elektrisch leitfähigen Baugruppe oder zumindest einige der Zweige in verschiedenen Winkellagen zueinander mittels des Befestigungsmittels miteinander verbindbar. Die Zweige können dabei in verschiedenen diskreten Winkellagen miteinander verbindbar sein oder in variablen Winkellagen, die stufenlos verstellt werden können. Insbesondere kann eine Verstellung der Winkellage variabel auch bei über das Befestigungsmittel miteinander verbundenen Zweigen erfolgen, z.B. indem eine Kugelgelenk-artige Verbindung zwischen den Zweigen oder zumindest einigen der Zweige vorgesehen ist. Dies hat den Vorteil, dass die elektrisch leitfähige Baugruppe an die jeweilige zu erzeugende Form der Gefäßprothese angepasst werden kann. Auf diese Weise können maßgeschneiderte Gefäßprothesen für den jeweiligen Anwendungsfall, d.h. das jeweilige Lebewesen, bei Bedarf hergestellt werden.
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Die Erfindung ist ebenfalls sehr flexibel bezüglich der Durchmesser der zu ersetzenden Gefäße und der Länge der Zweige. Weiterhin ist es vorteilhaft, den Übergang zwischen einem Hauptzweig und Nebenzweigen so zu gestalten, dass er die natürliche Blutströmung nicht stört (keine Totwassergebiete oder Kanten).
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Die eingangs genannte Aufgabe wird ferner durch ein Verfahren zur Herstellung einer Gefäßprothese gemäß Anspruch 3 gelöst. Hierdurch können die bereits erläuterten Vorteile erreicht werden.
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Gemäß einer vorteilhaften Weiterbildung der Erfindung wird beim Electrospinning-Prozess eine elektrisch leitfähige Baugruppe der zuvor beschriebenen Art als Kollektor eingesetzt, auf dem die elektrogesponnenen Fasern aufgesponnen werden. Dies erlaubt eine rationelle Herstellung von Verzweigungsprothesen mittels eines Electrospinning-Prozesses.
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Gemäß einer vorteilhaften Weiterbildung der Erfindung wird die elektrisch leitfähige Baugruppe entlang der Längsachse wenigstens eines ihrer Zweige während des Electrospinning-Prozesses rotiert. Dies sorgt für eine gleichmäßige Verteilung der Wandstärke der Gefäßprothese über deren räumliche Erstreckung.
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Gemäß einer vorteilhaften Weiterbildung der Erfindung werden zunächst einer oder mehrere Zweige der elektrisch leitfähigen Baugruppe einzeln mit den elektrogesponnenen Fasern zumindest teilweise besponnen. Erst danach werden die Zweige zur kompletten elektrisch leitfähigen Baugruppe miteinander verbunden. Anschließend werden die Verbindungsstellen der Zweige mit den elektrogesponnenen Fasern besponnen. Hierdurch kann der Herstellungsprozess weiter rationalisiert und insbesondere beschleunigt werden. Es ist möglich, auf verschiedenen Electrospinning-Anlagen zunächst die einzelnen Zweige zeitlich parallel zu bespinnen und anschließend nach Zusammensetzen der Zweige die Verbindungsstellen zu bespinnen.
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Die Erfindung erlaubt wie erläutert die industrielle Herstellung von Verzweigungsprothesen mittels eines Electrospinning-Prozesses. Die Verzweigungsprothesen können somit als fertige Teile einem behandelnden Arzt bereitgestellt werden. Die Erfindung ermöglicht es zudem auch, dass maßgeschneiderte Gefäßprothesen patientenspezifisch während eines Krankenhausaufenthalts eines Patienten hergestellt werden. So können zunächst mittels bildgebender Verfahren die Maße und die Geometrie des zu ersetzenden Gefäßabschnitts erfasst werden. Auf Basis dieser erfassten Daten kann die elektrisch leitfähige Baugruppe, die den Kollektor der Electrospinning-Anlage bilden soll, patientenspezifisch hergestellt werden, z.B. mittels Rapid-Prototyping. Sodann kann in zuvor beschriebener, erfindungsgemäßer Weise der patientenspezifische Gefäßersatz innerhalb weniger Stunden hergestellt werden. Es ist möglich, die komplette Prozesskette im Krankenhaus durchzuführen, insbesondere können die benötigten Electrospinning-Anlagen als Desktopgeräte bereitgestellt werden.
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Zusammenfassend kann gesagt werden, dass der Vorteil der Erfindung auch in der Kombination des Herstellungsverfahrens und der entwickelten Konstruktion des Kollektors liegt. Diese Kombination ermöglicht die Herstellung komplexer Geometrien von Gefäßprothesen und die Ablage von Fasern in Winkeln und Hinterschneidungen, was mittels herkömmlicher Herstellungsverfahren nicht möglich ist. Zudem erlaubt die Erfindung die Verwendung von nahezu jedem Polymer, wodurch sowohl die mechanischen Eigenschaften perfekt auf das Anwendungsgebiet angepasst werden können als auch eine Resorption, also ein Abbau der Gefäßprothese durch den menschlichen Organismus, ermöglicht wird. Hierbei kann die Kinetik dieser Resorption zusätzlich angepasst werden. Hierdurch können klinische Probleme bekannter synthetischer Gefäßprothesen überwunden werden.
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Die Erfindung wird nachfolgend anhand von Ausführungsbeispielen unter Verwendung von Zeichnungen näher erläutert.
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Es zeigen
- 1 eine Einrichtung zur Herstellung einer Gefäßprothese und
- 2 eine Gefäßprothese (nicht erfindungsgemäß) und
- 3 eine erste Ausführungsform einer elektrisch leitfähigen Baugruppe und
- 4 die Einzelteile der elektrisch leitfähigen Baugruppe gemäß 3 und
- 5 und 6 verschiedene Ansichten einer zweiten Ausführungsform einer elektrisch leitfähigen Baugruppe.
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In den Figuren werden gleiche Bezugszeichen für einander entsprechende Elemente verwendet.
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Die 1 zeigt eine Electrospinning-Anlage mit einer elektrisch leitfähigen Baugruppe 1, die als Kollektor der Electrospinning-Anlage dient. Der Kollektor 1 ist über eine Halterung 2 mit einer rotierbaren Welle 7 eines Motors 4 verbunden. Der Motor 4 kann über die Welle 7 und die Halterung 2 den Kollektor 1 um eine Achse A rotieren. Aus einem Vorratsbehälter 5 wird über eine Auslassdüse das für einen Electrospinning-Prozess abzugebende Polymermaterial abgegeben. Das Polymermaterial wird in dem Vorratsbehälter 5 z.B. als dickflüssige Polymerlösung bereitgehalten. Der Vorratsbehälter 5 ist über eine Spannungsquelle 6 mit dem Kollektor 1 verbunden, und zwar über die Halterung 2 und die Welle 7. Auf diese Weise wird ein elektrisches Feld zwischen der Auslassdüse des Vorratsbehälters 5 und dem Kollektor 1 erzeugt. Die Spannungsquelle 6 kann insbesondere als Hochspannungsquelle ausgebildet sein, z.B. mit einer Spannung von 20.000 Volt. In diesem Fall wird ein Abstand zwischen der Auslassdüse des Vorratsbehälters 5 und dem Kollektor 1 von z.B. 30 cm eingestellt. Unter diesen Betriebsbedingungen wird durch den Electrospinning-Prozess ein dünner Polymerfaden 3 aus der Auslassdüse des Vorratsbehälters 5 abgegeben. Dieser Polymerfaden 3 verwirbelt sich im Wesentlichen spiralförmig und lagert sich an dem Kollektor 1 an. Auf diesem Wege verdampft das in der Polymerlösung enthaltene Lösungsmittel. Es werden am Kollektor 1 dünne Fasern, z.B. in Form von Mikro- oder Nanofasern, angelagert, die in Folge der Rotation des Kollektors 1 und einer zusätzlich durchführbaren Lateralbewegung zwischen dem Vorratsbehälter 5 und dem Kollektor 1 ein Faservlies bilden, das den Kollektor 1 letztendlich umhüllt.
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Auf diese Weise kann die in 2 dargestellte Gefäßprothese 8 hergestellt werden, z.B. in Form einer Bifurkationsprothese. Diese weist drei Zweige auf, die jeweils Anschlussstellen 9 zur Verbindung mit den Gefäßstümpfen haben, an denen die Gefäßprothese 8 angesetzt werden soll.
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Um den im dargestellten Ausführungsbeispiel Y-förmigen Kollektor 1 aus der hergestellten Gefäßprothese 8 wieder entfernen zu können, kommt es darauf an, dass dieser mehrteilig und damit zerlegbar ist. Ferner kommt es darauf an, dass die einzelnen Teile des Kollektors 1 beschädigungsfrei wieder aus den einzelnen Zweigen der Gefäßprothese 8 entfernt werden können. Das kurz nach der Herstellung relativ empfindliche Faservlies-Material der Gefäßprothese 8 verträgt z.B. keine größeren Torsionsbelastungen. Anhand der nachfolgend beschriebenen beispielhaften Ausführungsformen eines Kollektors 1 wird erläutert, wie dies vorteilhaft erreicht werden kann.
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Die 3 zeigt eine erste Ausführungsform eines Kollektors 1. Dieser weist drei Zweige 10, 11, 12 auf. Der Zweig 10 ist der Hauptzweig. Von diesem Zweig gehen zwei Unterzweige 11, 12 Y-förmig ab. Der Hauptzweig kann z.B. aus massiven Metallmaterial hergestellt sein. Die Unterzweige 11, 12 können als Metallrohre ausgebildet sein. Dementsprechend weisen sie einen inneren Hohlraum auf. Durch diesen inneren Hohlraum können als Befestigungsmittel Stangen 13 gesteckt werden, die an ihren zum Hauptzweig 10 weisenden Enden Gewindeabschnitte 14 aufweisen. Dementsprechend weist der Hauptzweig 10 an diesen Stellen entsprechende Innengewindeabschnitte auf. An den den Gewindeabschnitten 14 abgewandten Enden der Stangen 13 sind Schraubenköpfe vorgesehen, z.B. in Sechskantform. Die Gewindeabschnitte 14 können auch durchgehend über die volle Länge der Stange 13 ausgebildet sein. In diesem Fall können handelsübliche Gewindestangen eingesetzt werden. Zum Lösen der einzelnen Zweige 10, 11, 12 voneinander werden die Stangen 13 durch Drehbetätigung der Schraubenköpfe 15 herausgeschraubt. Sodann können die Unterzweige 11, 12 im Wesentlichen kraftfrei und ohne Drehbewegung von dem Hauptzweig 10 gelöst und aus der Gefäßprothese 8 entfernt werden. Auf diese Weise werden die Zweige der Gefäßprothese 8 keinen Torsionsbelastungen und weiterhin auch keiner stoßartigen/ruckartigen Belastung ausgesetzt, wie es vielleicht bei Steckverbindungen der Fall wäre, bei denen man zunächst einen Widerstand überwinden müsste.
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Die 4 zeigt die einzelnen Teile des Kollektors 1 gemäß 3 separat dargestellt. Erkennbar sind insbesondere die in den Unterzweigen 11, 12 gebildeten inneren Hohlkanäle 16, 17, durch die die Stangen 13 durchgeführt werden können.
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Die 5 und 6 zeigen eine weitere Ausführungsform eines Kollektors 1, bei dem andersgeartete Befestigungsmittel zur Befestigung der Zweige 10, 11, 12 aneinander vorgesehen sind. Im Unterschied zur Ausführungsform der 3 und 4 ist der Hauptzweig 10 in diesem Falle ebenfalls mit einem inneren Hohlkanal ausgebildet, d.h. in Form eines Rohrs. An den oberen Anschlussstellen, an denen die Unterzweige 11, 12 an den Hauptzweig 10 angesetzt werden, ist in diesem Fall kein Gewinde vorgesehen. Stattdessen sind die Übergänge vom Hauptzweig 10 zu den Unterzweigen 11, 12 jeweils Kugelgelenk-artig mit abgerundeten Bereichen 24 ausgebildet. Dies ermöglicht es, die Unterzweige 11, 12 in jeweils gewünschten, variablen Winkeln mit dem Hauptzweig 10 zu verbinden. Der Winkel kann auch bei zusammengebauten Zweigen 10, 11, 12 mit etwas Kraftaufwand noch verändert werden.
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Als Befestigungsmittel zur Befestigung der Zweige 10, 11, 12 aneinander sind Drähte 18, 19 vorgesehen. Ein Draht 18 ist durch den Unterzweig 12 geführt, ein anderer Draht 19 durch den Unterzweig 11. An der Verbindungsstelle der Unterzweige 11, 12 mit dem Hauptzweig 10 treffen die Drähte 18, 19 aufeinander und werden zunächst getrennt durch den inneren Hohlkanal 20 des Hauptzweigs 10 geführt. Die Drähte 18, 19 werden dann über ihre aus dem Hauptzweig 10 herausstehenden Enden miteinander verdrillt. Die Drähte 18, 19 sind an den jeweiligen äußeren Enden der Unterzweige 11, 12 über Halteplatten, z.B. in Form von Unterlegscheiben 21, 22, gehalten. Am äußeren Ende des Hauptzweiges 10 werden die Drähte durch einen Haltestift 23 gehalten.
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Der Zusammenbau des Kollektors 1 gemäß den 5 und 6 kann z.B. derart erfolgen, dass zunächst der Draht 18 durch den Unterzweig 12 und der Draht 19 durch den Unterzweig 11 gesteckt wird. An den jeweiligen äußeren Enden der Unterzweige 11, 12 werden die Unterlegscheiben 21, 22 zum Halten der Drähte 18, 19 angebracht. Sodann werden die aus den Unterzweigen 11, 12 heraustretenden Enden der Drähte 18, 19 durch den Hohlkanal 20 des Hauptzweiges 10 geführt, bis sie an dessen Ende austreten. An dieser Stelle werden die Drähte 18, 19 an dem Haltestift 23 befestigt. Um die einzelnen Zweige 10, 11, 12 dann fest miteinander zu verbinden, kann der Haltestift 23 solange gedreht werden, bis durch das dadurch erfolgende Verdrillen der Drähte 18, 19 eine entsprechende Spannung erzeugt ist.
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Um die einzelnen Zweige 10, 11, 12 des Kollektors 1 wieder voneinander zu trennen, müssen lediglich die Drähte 18, 19 zerschnitten werden, z.B. im Bereich ihrer an den Unterlegscheiben 21, 22 heraustretenden Enden. Sodann können die Drähte 18, 19 durch den Haltestift 23 aus der Anordnung herausgezogen werden. Dann können die Zweige 10, 11, 12 im Wesentlich kraftfrei und ohne Drehbewegung voneinander getrennt werden.
