JP2015205929A - インフルエンザワクチンに関連する潜在的医原性リスクの減少 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】ヒト用ワクチンを調製する際に使用するためのインフルエンザウイルスは、伝統的には胚含有ニワトリ卵にて増殖させていたが、より新しい技術では、例えばVero、MDCK、またはPER.C6細胞株などの哺乳動物細胞培養物内でウイルスを増殖させる。発明者は、5培養物のインフルエンザウイルスに用いた条件によって、インフルエンザウイルス以外の病原体がその細胞株で増殖する危険性が増大することが可能であることを理解し、具体的に混入汚染の危険物を特定した。従って、安全性を確保し、医原性感染を避けるために、製造の過程で適切な試験を行うことができる。
【選択図】なし
Description
本発明は、インフルエンザウイルスワクチンの生産および品質管理に関係する。
ヒト用ワクチンを調製する際に使用するためのインフルエンザウイルスは、伝統的には胚含有トリ卵にて増殖させていたが、より新しい技術では、例えばVero、MDCK、またはPER.C6細胞株などの哺乳動物細胞培養物でウイルスを増殖させる。ウイルス増殖基質が変わったことによって、インフルエンザワクチンの安全性規制を再評価する機会が生じた。例えば、宿主細胞DNAへの混入汚染が細胞由来のワクチンに関する規制上の問題点となっているが(特許文献1)[1]、過去における、卵内で増殖させたワクチンでは、これは問題ではなかった。
従って、卵由来のインフルエンザワクチン周辺の安全性の問題は、より厳密な安全性の下にある細胞由来のワクチンに伴う、細胞培養物にて増殖したワクチン周辺のものとは異なる。本発明の目的は、こうした異なる安全性の問題に向けられており、特に細胞培養物にて増殖したインフルエンザワクチンの安全性を高めるための方法を提供する。
本質的に、インフルエンザワクチン生産のために哺乳動物細胞基質を使用することは、ウイルスの増殖および複製に良く適した条件下で細胞を培養することが関係する。発明者は、こうした条件では、インフルエンザウイルス以外の病原体が細胞培養物内で増殖する危険性が増し、よって最終ワクチン製品の混入汚染の可能性に繋がると、理解した。混入汚染に関する試験は一般に、実施するのに難しいものではないが、製造者は最初にどんな試験を行うべきかを知る必要がある。発明者は具体的な混入汚染の危険物を特定し、その成果は、細胞培養物上で増殖したインフルエンザワクチンの安全性および品質を確保するための適切な試験を、製造過程で行うことができることを意味する。混入汚染物の一部は、最終ワクチン製品において無害である場合があるが、これらの存在は、インフルエンザウイルスの増殖およびその後の精製を妨げることが可能であり、そのため、これらを除去することが、品質および複製能に関する主要な問題となる。別の一部の混入汚染物は最終ワクチンにおいて有害となる可能性もあり、そのためこれらの除去は安全性上の大きな問題である。
本発明のインフルエンザワクチンは、胚含有卵にて増殖させるのではなく、哺乳動物細胞株にて増殖させる。生物製剤の作製に使用される典型的な哺乳動物細胞系には、MDCK、CHO、BHK、Vero、MCR−5、PER.C6、WI−38などが含まれる。インフルエンザウイルスを増殖させるのに好ましい哺乳動物細胞株には、メイディン・ダービーイヌ腎臓に由来するMDCK細胞[2−5]、アフリカミドリザル(Cercopithecus aethiops)腎臓に由来するVero細胞[6−8]、またはヒト胚性網膜芽細胞に由来するPER.C6細胞[9]が含まれる。
発明者は、ワクチン生産のためのインフルエンザウイルスを調製するために使用される哺乳動物細胞株(特にMDCK細胞およびVero細胞の双方。)にて増殖し得るがニワトリ卵では増殖しない様々な病原体を同定した。これらの病原体による混入汚染の試験は伝統的な卵基質で調製されるワクチンには必要ないが、発明者は、ワクチンの品質管理には、最高の安全基準を確保するために、1つ以上のこれら病原体に関する試験を含めるべきであると理解している。この病原体は以下のものである。:
・RSウイルス(RSV)を含むPneumovirus属などのニューモウイルス亜科。
・麻疹ウイルスなど、パラミクソウイルス科の麻疹ウイルス属。
・コクサッキーウイルス、エコーウイルス、およびエンテロウイルスなど、ピコルナウイルス科のエンテロウイルス属。但し、一部のコクサッキーウイルス(例えばB3、B4)は、MDCK細胞内では増殖しないことが認められている。
・哺乳動物レオウイルス科、特にオルトレオウイルス(例えば哺乳動物レオウイルス類)およびロタウイルス。レオウイルスは、VeroおよびMDCK細胞にて非制限的な増殖を示すことができるので、これらに関する試験は特に重要である。ロタウイルスは、インフルエンザウイルスと同じ、細胞培養物中で増殖するためのプロテアーゼ要求性を持っており、この平行性のために混入するロタウイルスの活性化が、気づくことなく導かれる可能性が考えられる。
発明者は、ニワトリ卵では増殖せず、MDCK細胞で増殖しないがVero細胞にて増殖する様々な種類の病原体を同定した。これらの病原体による混入汚染に対する試験は伝統的な卵基質で調製されるワクチンには必要なく、MDCK細胞で調製されるワクチンにも必要ないが、Vero細胞で増殖させたワクチンの品質管理には、最高の安全基準を確保するためにこれら病原体の1つ以上のものに関する試験を含めるべきであると認識した。この病原体には以下ものがある。:
・ヒトメタニューモウイルス(HMPV)など、パラミクソウイルス科のメタニューモウイルス属類。
・Veroにてよく増殖する流行性耳下腺炎ウイルスなど、パラミクソウイルス科のルブラウイルス属。
・風疹ウイルスなどのトガウイルス科。
・SARSコロナウイルスおよび他のヒトコロナウイルスなどのコロナウイルス科。非制限的な増殖を示すSARSウイルスと共に、これらのウイルスはVero細胞にて高い増殖性を示し、これらのものに関する試験は特に重要である。
・M型リノウイルスなど、ピコルナウイルス科のライノウイルス属。
・2型ヒトヘルペスウイルス(HHV3)とも呼ばれるVaricella Zosterウイルス(VZV)。VZVはVero細胞にて非制限的な増殖を示すことができ、これに関する試験は特に重要である。
・SV−40ポリオーマウイルス、BKポリオーマウイルス、およびJCポリオーマウイルスなどのポリオーマウイルス科。これらのポリオーマウイルスは、Vero細胞(特にBK細胞)にて非制限的な増殖を示すことができ、これらに関する試験は特に重要である。
・ブタサーコウイルス。
・ブタ水疱病ウイルス(SVDV)およびテッシェンタルファンウイルスなどのブタピコルナウイルス。
・C.trachomatis、C.pneumoniae、およびC.psittaciなどのクラミジア属細菌。これらの細菌はVero細胞にて増殖する場合があり、これらに関する試験は特に重要である。
・イヌパルボウイルス(CPV)またはブタパルボウイルスなどのパルボウイルス属。
また、発明者は、上記のものとは対照的に、哺乳動物細胞株とニワトリ卵の双方にて増殖する病原体を同定した。本発明の工程には当該病原体に関する試験の方法が含まれるが、この方法は、ニワトリ卵にて増殖させたウイルスの品質管理強化の一部となる可能性も考えられる。これらの病原体には以下が含まれる。:
・PIV−1、PIV−2、およびPIV−3を含む、Paramyxoviridae paramyxovirinaeの一員であるパラインフルエンザウイルス(PIV)。
・1型単純ヘルペスウイルスおよび2型単純ヘルペスウイルスなどのヘルペスウイルス科。
・ヒトおよびシミアンアデノウイルスを含む、アデノウイルスなどのアデノウイルス科。・マイコプラズマ属。
・トリサーコウイルス。
・哺乳動物細胞株にて増殖し得るトリレオウイルスなどのトリレオウイルス科。特にオルトレオウイルス。
・伝染性ファブリキウス嚢病ウイルス(ガンボロウイルスとも呼ばれる。)などのビルナウイルス科。
細胞培養物および生物医薬品内の病原体の存在を検出するための方法は、日常的に利用可能である。一般に方法は、免疫化学的検出(イムノアッセイ、ウエスタンブロット、ELISAなど。)および/または核酸検出(サザンブロット、スロットブロット、PCRなどのハイブリダイズ法。)に頼ることとなる。または、従来の細胞培養物接種によって病原体の存在に関する試験を行うことが可能である(従って、適当な条件下で培養された時に、その材料が混入する病原菌の産生を導くものであるか否かの試験。)。
本発明は、インフルエンザワクチンの品質管理に関係する。このワクチンは、生きたウイルスまたは、好ましくは不活化ウイルスの形態にある場合がある。ウイルスの不活化には、典型的には、ホルマリンまたはβ‐プロピオラクトンなど化学薬品での処理が含まれる。不活化ウイルスが使用される場合、ワクチンは、ウイルス全体、スプリットウイルス(split virus)、または、ウイルスサブユニットであり得る。スプリットウイルスは、ビリオンを界面活性剤(例えばエチルエーテル、ポリソルベート80、デオキシコレート、リン酸トリ‐N‐ブチル、トリトンX‐100、トリトンN101、臭化セチルトリメチルアンモニウムなど。)で処理し、準ウイルス粒子を作製することによって得られる。サブユニットワクチンは、共にインフルエンザ表面抗原である赤血球凝集素およびノイラミニダーゼを含む。またインフルエンザ抗原は、ビロソームの形態にて提供されることが可能である[32]。
本発明に従って調製されるワクチンは、小児と成人の双方を治療するために使用される場合がある。インフルエンザワクチンは、現在、生後6ヶ月から、小児および成人の予防接種に使用するよう推奨されている。特に、免疫学的にナイーブである対象者が短期間に2回のワクチン接種を受けるように(例えば1ヶ月または2ヶ月の間隔で。)、安全性の問題は小児の予防接種に関して最も深刻である。
インフルエンザウイルスの一次臨床分離物内に、呼吸器系試料にて見つかる外来作用因子(特に、ウイルス)が存在する可能性がより高いため、本発明の好ましい実施様態は、呼吸器系試料にて見つかる外来作用因子、特にウイルスを含む。呼吸器病原体には、RSV、PIV−3、SARS、コロナウイルス、アデノウイルス、リノウイルス、レオウイルス(「呼吸器腸病原性オーファンウイルス」)などが含まれる。単純ヘルペスウイルスも呼吸器系試料にて見つかることが可能である。
(他の生物学的事項)
インフルエンザワクチンの試験に有用であることに加え、本発明は、例えば抗体[56]、成長因子、サイトカイン、リンホカイン、受容体、ホルモン、ワクチン抗原、診断抗原などの組換えタンパク質など、他の生物学的事項にも用いることができる。
用語「含む、包含する」とは、「含む」および「からなる」を包含する。例えば、X「を含む」組成物は、Xのみからなってもよいし、または(例えばX+Yなどの)何か追加となるものを含んでもよい。
本発明は、例えば以下の項目を提供する。
(項目1)
哺乳動物細胞株の培養物中で増殖させたインフルエンザウイルスからインフルエンザワクチンを調製するための方法であって、
該ワクチンおよび/または該培養物を、該細胞株中では増殖し得るが胚含有ニワトリ卵中では増殖しない感染因子の存在に関して試験する工程、
を包含する、方法。
(項目2)
哺乳動物細胞株の培養物中で増殖させたインフルエンザウイルスからインフルエンザワクチンを調製するための方法であって、
該ワクチンおよび/または該培養物を、該細胞株中では増殖し得るが胚含有ニワトリ卵中では増殖しない感染因子を除去および/または不活化するために処理する工程、を包含する、方法。
(項目3)
前記哺乳動物細胞株が、MDCK細胞株、Vero細胞株、またはPER.C6細胞株である、項目1または項目2の方法。
(項目4)
前記感染因子が、ニューモウイルス亜科、パラミクソウイルス科の麻疹ウイルス属、ピコルナウイルス科のエンテロウイルス属、哺乳動物レオウイルス科、およびビルナウイルス科からなる群より選択される、項目1〜3のうちのいずれか1項に記載の方法。
(項目5)
前記感染因子が、RSウイルス、麻疹ウイルス、コクサッキーウイルス、エコーウイルス、エンテロウイルス、オルトレオウイルス、ロタウイルス、および伝染性ファブリキウス嚢病ウイルスからなる群より選択される、項目4に記載の方法。
(項目6)
前記哺乳動物細胞株が、Vero細胞株であり、前記感染因子が、パラミクソウイルス科のメタニューモウイルス属、パラミクソウイルス科のルブラウイルス属、トガウイルス科、コロナウイルス科、ピコルナウイルス科のライノウイルス属、水痘帯状疱疹ウイルス、ポリオーマウイルス科、ブタサーコウイルス、ブタピコルナウイルス、クラミジア属細菌、およびパルボウイルス属からなる群より選択される、項目1〜5のうちのいずれか1項に記載の方法。
(項目7)
前記感染因子が、ヒトメタニューモウイルス、流行性耳下腺炎ウイルス、風疹ウイルス、SARSコロナウイルス、ライノウイルスM株、SV−40ポリオーマウイルス、BKポリオーマウイルス、JCポリオーマウイルス、ブタ水疱病ウイルス、テッシェンタルファンウイルス、C.trachomatis、C.pneumoniae、C.psittaci、イヌパルボウイルス、およびブタパルボウイルスからなる群より選択される、項目6に記載の方法。
(項目8)
前記ワクチンおよび/または前記培養物を、パラインフルエンザウイルス、ヘルペスウイルス科、アデノウイルス科、マイコプラズマ属、トリサーコウイルス、およびトリレオウイルス科からなる群より選択される病原体の存在に関して試験する工程;
をさらに包含する、項目1〜7のうちのいずれか1項に記載の方法。
(項目9)
第1の哺乳動物細胞株の培養物中にて増殖させたインフルエンザウイルスからインフルエンザワクチンを調製するための方法であって、
該ワクチンおよび/または該培養物を、該第1の細胞株中では増殖し得るが第2の哺乳動物細胞株中では増殖しない感染因子の存在に関して試験する工程;
を包含する、方法。
(項目10)
第1の哺乳動物細胞株の培養物中にて増殖させたインフルエンザウイルスからインフルエンザワクチンを調製するための方法であって、
該ワクチンおよび/または該培養物を、該第1の細胞株中では増殖し得るが第2の哺乳動物細胞株中では増殖しない感染因子を除去および/または不活化するために処理する工程;
を包含する、方法。
(項目11)
(a)前記第1の哺乳動物細胞株が、MDCK細胞株、Vero細胞株、またはPER.C6細胞株からなる群より選択され、(b)前記第2の哺乳動物細胞株が、MDCK細胞株、Vero細胞株、またはPER.C6細胞株からなる群より選択され、(c)該第1の哺乳動物細胞株と該第2の哺乳動物細胞株とは異なる、項目9または項目10に記載の方法。
(項目12)
前記第1の哺乳動物細胞株が、Vero細胞株であり、前記感染因子が、パラミクソウイルス科のメタニューモウイルス属、パラミクソウイルス科のルブラウイルス属、トガウイルス科、コロナウイルス科、ピコルナウイルス科のライノウイルス属、水痘帯状疱疹ウイルス、ポリオーマウイルス科、ブタサーコウイルス、ブタピコルナウイルス、クラミジア属細菌、パルボウイルス属、およびビルナウイルス科からなる群より選択される、項目9〜11のうちのいずれか1項に記載の方法。
(項目13)
前記感染因子が、ヒトメタニューモウイルス、流行性耳下腺炎ウイルス、風疹ウイルス、SARSコロナウイルス、ライノウイルスM株、SV−40ポリオーマウイルス、BKポリオーマウイルス、JCポリオーマウイルス、ブタ水疱病ウイルス、テッシェンタルファンウイルス、C.trachomatis、C.pneumoniae、C.psittaci、イヌパルボウイルス、ブタパルボウイルス、および伝染性ファブリキウス嚢病ウ
イルスからなる群より選択される、項目12に記載の方法。
(項目14)
前記ワクチンおよび/または前記培養物が、パラインフルエンザウイルス、ヘルペスウイルス科、アデノウイルス科、マイコプラズマ属、トリサーコウイルス、およびトリレオウイルス科からなる群より選択される病原体の存在に関して試験される工程;
をさらに包含する、項目9〜13のうちのいずれか1項に記載の方法。
(項目15)
前記除去および/または不活化の後に、前記ワクチンおよび/または前記培養物を、前記感染因子の存在に関して試験する工程;
をさらに包含する、項目2または項目10に記載の方法。
(項目16)
哺乳動物細胞株の培養物中またはニワトリ卵中にて増殖させたインフルエンザウイルスからインフルエンザワクチンを調製するための方法であって、
該ワクチンおよび/または該培養物を、パラインフルエンザウイルス、ヘルペスウイルス科、アデノウイルス科、マイコプラズマ属、トリサーコウイルス、トリレオウイルス科、ビルナウイルス科からなる群より選択される病原体の存在に関して試験する工程;
を包含する、方法。
(項目17)
前記病原体が、PIV−1、PIV−2、PIV−3、1型単純ヘルペスウイルス、2型単純ヘルペスウイルス、ヒトアデノウイルス、シミアンアデノウイルス、オルトレオウイルス、および伝染性ファブリキウス嚢病ウイルスからなる群より選択される、項目16に記載の方法。
(項目18)
前記培養物を、免疫化学的検出および/または核酸検出によって試験する、項目1〜17のうちのいずれか1項に記載の方法。
(項目19)
前記検出が、ELISAおよび/またはPCR(RT−PCRを含む)によるものである、項目18に記載の方法。
(項目20)
哺乳動物細胞株の培養物中にて増殖させたインフルエンザワクチンであって、該細胞株中では増殖し得るが胚含有ニワトリ卵中では増殖しない感染因子が存在しないことが確認されている、インフルエンザワクチン。
(項目21)
第1の哺乳動物細胞株の培養物中にて増殖させたインフルエンザワクチンであって、該第1細胞株中で増殖し得るが第2の哺乳動物細胞株中では増殖しない感染因子が存在しないことが確認されている、インフルエンザワクチン。
(項目22)
MDCK細胞株、Vero細胞株、またはPER.C6細胞株の培養物中で増殖された、項目18または項目19に記載のワクチン。
(項目23)
哺乳動物レオウイルスがRT−PCRによって検出不能である、インフルエンザワクチン。
(項目24)
卵白アルブミンおよびニワトリDNAを含まない、項目23に記載のワクチン。
(項目25)
項目1〜17のうちのいずれか1項に記載の方法によって得られるかまたは得ることが可能である、インフルエンザワクチン。
(項目26)
生ウイルスワクチンである、項目20〜25のうちのいずれか1項に記載のワクチン。
(項目27)
不活化ウイルスワクチンである、項目20〜25のうちのいずれか1項に記載のワクチン。
(項目28)
ウイルス完全体ワクチン、スプリットウイルスワクチン、またはウイルスサブユニットワクチンである、項目27に記載のワクチン。
(項目29)
3価インフルエンザワクチンである、項目20〜28のうちのいずれか1項に記載のワクチン。
(項目30)
汎流行性インフルエンザウイルス株を含む、項目20〜29のうちのいずれか1項に記載のワクチン。
(項目31)
インフルエンザウイルスH5株またはH7株を含む、項目30に記載のワクチン。
(項目32)
注入、鼻内経路、経口経路、皮内経路、経皮経路または経皮的経路によって患者に投与するための、項目20〜31のうちのいずれか1項に記載のワクチン。
(項目33)
小児免疫用である、項目20〜32のうちのいずれか1項に記載のワクチン。
(項目34)
1株当たり1〜20μgのインフルエンザウイルス赤血球凝集素を含む、項目20〜33のうちのいずれか1項に記載のワクチン。
(項目35)
アジュバントを含む、項目20〜34のうちのいずれか1項に記載のワクチン。
(MDCK細胞)
発明者は、ワクチン調製のために血清を含まない培地中のMDCK細胞でインフルエンザウイルスを増殖させる経験を有している。彼らは、この細胞が他の病原体にも適切な宿主であることを理解し、他の様々な病原体が同じ条件で増殖する能力を試験した(文献2にて記載されているように、特にMDCK 33016培養物、DSM ACC2219として寄託、血清を含まない培地中で。)。
trachomatis試験は陰性であったが、感染後3〜5日の間、非常に低量の増殖は排除できなかった。
MDCK細胞での試験作業に続いて、Vero細胞における病原体の複製を調べた。Vero細胞は、RSV−AおよびRSV−Bなどのニューモウイルス、ヒトメタニューモウイルス(HMPV)、麻疹ウイルスなどのモルビリウイルス、流行性耳下腺炎ウイルスおよびパラインフルエンザウイルスなどのパラミクソウイルス、風疹ウイルス、ヒトおよびトリコロナウイルス、エンテロウイルス、エコーウイルスおよびコクサッキーウイルス、ブタSVDV、およびテッシェンタルファンウイルスなどのピコルナウイルス、哺乳動物およびトリレオウイルス、HSV−1およびHSV−2などのヘルペスウイルス、シミアンおよびヒトアデノウイルス、水痘帯状疱疹ウイルス(VZV)、JC、BK、およびSV−40などのポリオーマウイルス、ガンボロウイルスなどのビルナウイルス、ブタサーコウイルス、イヌパルボウイルス、およびChlamydiaなどの病原体の増殖を支える。
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- 明細書に記載の発明。
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