JP2012517416A - 増加した量のh3抗原を含むインフルエンザワクチン - Google Patents
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Abstract
Description
この発明は、インフルエンザウイルス感染から保護するためのワクチン、特に、増加した量のインフルエンザAウイルスH3抗原を含むワクチンの分野にある。
様々な形のインフルエンザウイルスワクチンが今日利用でき、ワクチンは、生ウイルスまたは不活化ウイルスに一般に基づく。不活化ワクチンは、全ビリオン、スプリットビリオン、または精製された表面抗原に基づいてもよい。インフルエンザ抗原は、ビロゾームの形で提示されてもよい。本発明は、これらの種類のワクチンのいずれかと共に用いることができるが、一般的に不活化ワクチンと共に用いられる。
血球凝集素(HA)は現在の不活化インフルエンザワクチンでの主な免疫原であり、ワクチンの用量は、一般的にSRIDで測定されるHAレベルを参考にして標準化される。既存のワクチンは一般的に1株につき約15μgのHAを含有するが、例えば小児のために、または汎流行の状態において、またはアジュバントを用いる場合、または不注意により、より低い用量を用いることがある。より高い用量(例えば3×または9×用量[28、29])が用いられていることと同様に、1/2(すなわち1株につき7.5μgのHA)、1/4および1/8などの分割用量が用いられている。
上記のように、本発明は不活化ワクチンと通常用いられる。しかし一部の実施形態では、それを生ワクチンと用いることができる。HA含有量に関して標準化されるよりは、生ワクチンの投与は、メジアン組織培養感染量(TCID50)によって測定される。1株あたり106〜108(好ましくは106.5〜107.5)のTCID50が一般的であり、したがって本発明によると、H3N2の用量は通常よりも高く、上記の比などがH3N2 TCID50に適用され、例えばTCID50はH3N2については2x107であるが、他の株については1x107である。
本発明で使用するためのワクチンの製造では、ウイルス増殖のための基質としてSPF卵を用いることができ、その場合、ウイルスは鶏卵の感染尿膜腔液から収集される。しかし代わりに、インフルエンザウイルスの複製を補助する細胞系を用いてもよい。細胞系は、一般的に哺乳動物起源である。適する哺乳動物細胞起源には、それらに限定されないが、ハムスター、ウシ、霊長類(ヒトおよびサルを含む)ならびにイヌの細胞が含まれるが、霊長類細胞の使用は好ましくない。腎臓細胞、線維芽細胞、網膜細胞、肺細胞などの、様々な細胞型を用いることができる。適するハムスター細胞の例は、BHK21またはHKCCという名称の細胞系である。適するサル細胞は、Vero細胞系の場合のように、例えば腎臓細胞などのアフリカミドリザル細胞である[33〜35]。適するイヌ細胞は、CLDKおよびMDCK細胞系の場合のように、例えば腎臓細胞である。
ウイルスを細胞系で増殖させた場合、DNAのあらゆる発癌活性を最小にするために、最終ワクチンに残留する細胞系DNAの量を最小にすることが標準慣行である。
本発明で使用するためのワクチンは、インフルエンザ抗原に加えて成分を通常含み、例えばそれらは1つまたは複数の薬学的担体および/または賦形剤を一般的に含む。そのような成分の詳細な議論は、参考文献61で入手可能である。多くの実施形態では、特に筋肉内注射によって投与されるワクチンについては、アジュバントも含まれてよい。
使用時に、有利には、本発明のワクチンは、組成物を投与される患者で誘発される免疫応答(体液性および/または細胞性)を増強する働きをすることができるアジュバントを含むことができる。水中油型エマルジョンアジュバント(特にスクアレンを含むもの)の存在は、季節性[63]および流行性[64、65]インフルエンザワクチンの免疫応答の株交差反応性を増強することがわかっている。
本発明の組成物はヒト患者への投与に適し、本発明は、患者の免疫応答を惹起する方法であって、本発明のワクチンを患者に投与するステップを含む方法を提供する。
用語「含む(comprising)」は、「含む(including)」ならびに「からなる(consisting)」を包含し、例えばXを「含む(comprising)」組成物は、Xから排他的になる(consist exclusively of)こと、または別のものを含む(include)こと、例えばX+Yであることができる。
したがって、本発明は、以下の項目を提供する:
(項目1)
A/H1N1血球凝集素およびA/H3N2血球凝集素を含み、H3N2:H1N1血球凝集素の重量比が1を超え、アジュバントを含むインフルエンザウイルスワクチン。
(項目2)
A/H1N1血球凝集素およびB血球凝集素を含み、H3N2:B血球凝集素の重量比が1を超え、アジュバントを含むインフルエンザウイルスワクチン。
(項目3)
A/H1N1インフルエンザウイルス株、A/H3N2インフルエンザウイルス株およびインフルエンザウイルスB株からの血球凝集素を含み、(i)H3N2:H1N1血球凝集素の重量比が1を超え、(ii)H3N2:B血球凝集素の重量比が1を超える、項目1または項目2に記載のワクチン。
(項目4)
その濃度が32μg/mLを超えるA/H3N2血球凝集素を含み、アジュバントを含むインフルエンザウイルスワクチン。
(項目5)
不活化ウイルスを含む、前述の項目のいずれかに記載のワクチン。
(項目6)
スプリットビリオンワクチンまたは精製された表面抗原ワクチンである、項目5に記載のワクチン。
(項目7)
A/H3N2血球凝集素の濃度が約60μg/mlである、前述の項目のいずれかに記載のワクチン。
(項目8)
A/H3N2以外のインフルエンザウイルス株の血球凝集素の濃度が1株につき0.2〜30μg/mlの範囲内にある、前述の項目のいずれかに記載のワクチン。
(項目9)
複数のインフルエンザウイルス株からの血球凝集素を含み、A/H3N2血球凝集素の量が1株あたりの血球凝集素の平均量よりも多い、前述の項目のいずれかに記載のワクチン。
(項目10)
A/H3N2血球凝集素の量がA/H3N2インフルエンザウイルス以外の株からの血球凝集素の合わせた量と等しい、前述の項目のいずれかに記載のワクチン。
(項目11)
H1N1インフルエンザウイルスA株、H3N2インフルエンザウイルスA株およびインフルエンザBウイルス株からの血球凝集素を含有する三価不活化ワクチンであり、上記血球凝集素の重量比が1:2:1(A/H1N1:A/H3N2:B)である、前述の項目のいずれかに記載のワクチン。
(項目12)
サブミクロンの油滴を有する水中油型エマルジョンアジュバントを含む、前述の項目のいずれかに記載のワクチン。
(項目13)
上記エマルジョンがスクアレン含有エマルジョンである、項目12に記載のワクチン。
(項目14)
上記エマルジョンがスクアレン、ポリソルベート80およびソルビタントリオレエートを含む、項目13に記載のワクチン。
(項目15)
上記エマルジョンがスクアレン、DL−α−トコフェロールおよびポリソルベート80を含む、項目13に記載のワクチン。
(項目16)
上記エマルジョンがスクアレン、水性溶媒、ポリオキシエチレンアルキルエーテルの親水性非イオン性界面活性剤および疎水性非イオン性界面活性剤を含む、項目13に記載のワクチン。
(項目17)
18mg/mL〜22mg/mLのスクアレンを有する、項目13から16のいずれか一項に記載のワクチン。
(項目18)
ヒト1用量あたり2mg〜8mgのスクアレンを有する、項目13から16のいずれか一項に記載のワクチン。
(項目19)
患者の免疫応答を惹起する方法であって、前述の項目のいずれかに記載のワクチンを上記患者に投与するステップを含む方法。
Claims (19)
- A/H1N1血球凝集素およびA/H3N2血球凝集素を含み、H3N2:H1N1血球凝集素の重量比が1を超え、アジュバントを含むインフルエンザウイルスワクチン。
- A/H1N1血球凝集素およびB血球凝集素を含み、H3N2:B血球凝集素の重量比が1を超え、アジュバントを含むインフルエンザウイルスワクチン。
- A/H1N1インフルエンザウイルス株、A/H3N2インフルエンザウイルス株およびインフルエンザウイルスB株からの血球凝集素を含み、(i)H3N2:H1N1血球凝集素の重量比が1を超え、(ii)H3N2:B血球凝集素の重量比が1を超える、請求項1または請求項2に記載のワクチン。
- その濃度が32μg/mLを超えるA/H3N2血球凝集素を含み、アジュバントを含むインフルエンザウイルスワクチン。
- 不活化ウイルスを含む、前述の請求項のいずれかに記載のワクチン。
- スプリットビリオンワクチンまたは精製された表面抗原ワクチンである、請求項5に記載のワクチン。
- A/H3N2血球凝集素の濃度が約60μg/mlである、前述の請求項のいずれかに記載のワクチン。
- A/H3N2以外のインフルエンザウイルス株の血球凝集素の濃度が1株につき0.2〜30μg/mlの範囲内にある、前述の請求項のいずれかに記載のワクチン。
- 複数のインフルエンザウイルス株からの血球凝集素を含み、A/H3N2血球凝集素の量が1株あたりの血球凝集素の平均量よりも多い、前述の請求項のいずれかに記載のワクチン。
- A/H3N2血球凝集素の量がA/H3N2インフルエンザウイルス以外の株からの血球凝集素の合わせた量と等しい、前述の請求項のいずれかに記載のワクチン。
- H1N1インフルエンザウイルスA株、H3N2インフルエンザウイルスA株およびインフルエンザBウイルス株からの血球凝集素を含有する三価不活化ワクチンであり、前記血球凝集素の重量比が1:2:1(A/H1N1:A/H3N2:B)である、前述の請求項のいずれかに記載のワクチン。
- サブミクロンの油滴を有する水中油型エマルジョンアジュバントを含む、前述の請求項のいずれかに記載のワクチン。
- 前記エマルジョンがスクアレン含有エマルジョンである、請求項12に記載のワクチン。
- 前記エマルジョンがスクアレン、ポリソルベート80およびソルビタントリオレエートを含む、請求項13に記載のワクチン。
- 前記エマルジョンがスクアレン、DL−α−トコフェロールおよびポリソルベート80を含む、請求項13に記載のワクチン。
- 前記エマルジョンがスクアレン、水性溶媒、ポリオキシエチレンアルキルエーテルの親水性非イオン性界面活性剤および疎水性非イオン性界面活性剤を含む、請求項13に記載のワクチン。
- 18mg/mL〜22mg/mLのスクアレンを有する、請求項13から16のいずれか一項に記載のワクチン。
- ヒト1用量あたり2mg〜8mgのスクアレンを有する、請求項13から16のいずれか一項に記載のワクチン。
- 患者の免疫応答を惹起する方法であって、前述の請求項のいずれかに記載のワクチンを前記患者に投与するステップを含む方法。
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JPN6014006192; JAMA VOL.297, NO.14, 2007, P.1577-1582 * |
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