JP2011522874A - 季節性および汎流行性の防御のための混合インフルエンザワクチン - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、インフルエンザウイルス感染から防御するためのワクチン、特に現在の季節性株と汎流行性株に由来する抗原を含むワクチンの分野にある。
本発明は、(i)H1N1インフルエンザA型ウイルス株、H3N2インフルエンザA型ウイルス株、およびインフルエンザB型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含む第1容器;ならびに(ii)汎流行性株、例えば、H5N1などのH5株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含む第2容器、を含むキットを提供し、ここで、第1容器中のH1N1、H3N2、およびB抗原の各々の濃度が、25〜35μg/mlの範囲、例えば、約30μg/ml(一般的に1:1:1の質量比で)であることを特徴とする。第2容器中の汎流行性抗原の濃度は、理想的には、5〜20μg/mlの範囲、例えば、約15μg/mlである。これらの抗原濃度は、不活化インフルエンザワクチンにとって通常であるように、インフルエンザウイルス赤血球凝集素に関して表現される。
現在、さまざまな形のインフルエンザウイルスワクチンが入手可能であり、一般的に、ワクチンは生ウイルスまたは不活化ウイルスのいずれかに基づいている。不活化ワクチンは、全ビリオン、スプリットビリオン、または精製された表面抗原に基づいてもよい。インフルエンザ抗原は、ビロソームの形態で提供されてもよい。本発明は、これらのタイプのワクチンのいずれをも使用できるが、一般的に不活化ワクチンと共に使用されるであろう。
ウイルス増殖の培養基としてSPF卵(ウイルスが鶏の卵の感染した尿膜腔液から採取される)を使用するよりも、インフルエンザウイルスの複製を支持する細胞株が使用される場合がある。この細胞株は典型的には哺乳動物に由来する。由来となる適切な哺乳動物細胞は、ハムスター、ウシ、霊長類(ヒトおよびサルを含む)、およびイヌの細胞を含むがこれらに限定されず、霊長類の細胞の使用は好ましくない。さまざまな細胞型、例えば、腎臓細胞、線維芽細胞、網膜細胞、肺細胞などが用いられてもよい。適切なハムスター細胞の例は、BHK21またはHKCCという名前を有する細胞株である。適切なサル細胞は、例えば、アフリカミドリザル細胞、例えば、ベロ細胞株のような腎臓細胞などである[20〜22]。適切なイヌ細胞は、例えば、CLDKおよびMDCK細胞株のような腎臓細胞などである。
ウイルスが細胞株上で生育されるときには、DNAのあらゆる腫瘍形成活性を最小化するために、最終ワクチン中の残存細胞株DNAの量を最小化することが標準的に行なわれる。
本発明によって生産されるワクチンは、少なくとも4種のインフルエンザウイルス株を含む。異なる株は一般的に別々に生育させられ、次いで、ウイルスが採取され、抗原が調製された後に混合される。このように、本発明の方法は、1つより多い数のインフルエンザウイルス株由来抗原を混合するステップを含み得る。
本発明のキットは、免疫原性医薬組成物(例えば、ワクチン)の即席の調製のために使用することができる。そのような組成物は、通常、インフルエンザ抗原の他に、成分を含む場合があり、例えば、それらの組成物は、典型的には、1つ以上の医薬担体(複数可)および/または賦形剤(複数可)を含む。そのような成分の徹底的な考察は、参考文献71において入手可能である。多くの実施形態では、アジュバントが含まれてもよい。
使用の際には、本発明の組成物は、アジュバントを有利に含むことが可能であり、それは、組成物を受ける患者で誘発される免疫応答(体液性および/または細胞性の)を高めるために機能することができる。水中油型エマルジョンアジュバント(特にスクアレンを含むアジュバント)の存在は、季節性インフルエンザワクチン[73]および汎流行性インフルエンザワクチン[74、75]に対する免疫応答の株の交差反応性を高めることが示された。
・スクアレン、ポリソルベート80、およびソルビタントリオレエートのサブミクロンエマルジョン。容積でのエマルジョンの組成は、約5%のスクアレン、約0.5%のポリソルベート80、および約0.5%のSpan85とすることができる。重量でいうと、これらの比率は4.3%のスクアレン、0.5%のポリソルベート80、および0.48%のSpan85となる。このアジュバントは、「MF59」として公知[78〜80]であり、参考文献81の第10章および参考文献82の第12章に、より詳細に記載されている。MF59エマルジョンは、有利にはクエン酸イオン、例えば、10mMのクエン酸ナトリウム緩衝液を含む。
本発明のキット成分に対する適切な容器は、バイアル、注射器(例えば、使い捨て注射器)などを含む。これらの容器は無菌であるべきである。容器は共に包装されて、例えば、同じボックス内にキットを形成することができる。
混合後、本発明の組成物は、ヒト患者への投与に適しており、本発明は、患者において免疫応答を惹起する方法を提供し、それは本発明の混合組成物を患者に投与するステップを含む。
いくつかの例では、第1容器(または注射器のチャンバー)は、インフルエンザA型ウイルスとインフルエンザB型ウイルスのH1N1とH3N2株由来の抗原を有する3価のインフルエンザワクチンを含み、第2容器(または注射器のチャンバー)は、インフルエンザA型ウイルス(例えば、NIBRG−14などのA/VietNam/1194/2004株、またはNIBRG−23などのA/turkey/Turkey/1/05株)のH5N1株由来の抗原を有する1価のインフルエンザワクチンを含む。
本発明は、また、4価のインフルエンザワクチンの投与のためのレジメンを提供し、そこでは、患者は6ヵ月〜18ヵ月の間隔をあけられた4価のワクチンの2用量を受ける。4価のワクチンは、上で示したように即座に調製されるか、あるいはあらかじめ混合されてもよい(例えば、製造者により4価混合ワクチンとして分配される)。
「含む(comprising)」という用語は、「含む(including)」および「からなる(consisting)」を包含し、例えば、Xを「含む」組成物は、Xのみからなっていてもよいし、例えば、X+Yなど、何か付加的なものを含んでいてもよい。
図面はない。
季節性インフルエンザワクチンは、A/H1N1、A/H3N2およびB株からの精製表面糖タンパク質を含んで調製された。抗原濃度は、1ml当たり1株につき30μg のHAであり、それは15μg/株/用量を与えた。
Claims (22)
- (i)H1N1インフルエンザA型ウイルス株、H3N2インフルエンザA型ウイルス株、およびインフルエンザB型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含む第1容器;ならびに(ii)H5N1インフルエンザA型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含む第2容器、を含むキットであって、該第1容器中のH1N1、H3N2、およびB型抗原の各々の濃度が、25〜35μg/ml(赤血球凝集素)の範囲にあることを特徴とする、キット。
- 前記第2容器中のH5N1抗原の濃度が、5〜20μg/ml(赤血球凝集素)の範囲、例えば、10〜20μg/ml(赤血球凝集素)の範囲にある、請求項1に記載のキット。
- (i)H1N1インフルエンザA型ウイルス株、H3N2インフルエンザA型ウイルス株、およびインフルエンザB型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含む第1容器;ならびに(ii)H5N1インフルエンザA型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含む第2容器、を含むキットであって、該第2容器中のH5N1赤血球凝集素抗原の濃度が、5〜20μg/mlであることを特徴とする、キット。
- (i)H1N1インフルエンザA型ウイルス株、H3N2インフルエンザA型ウイルス株、およびインフルエンザB型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含む第1容器;ならびに(ii)H5N1インフルエンザA型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含む第2容器、を含むキットであって、該第1容器と第2容器中の水性ワクチンの容積が、実質的に同じであり、それぞれ約0.4ml〜約0.6mlの範囲にあることを特徴とする、キット。
- (i)H1N1インフルエンザA型ウイルス株、H3N2インフルエンザA型ウイルス株、およびインフルエンザB型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含む第1容器;ならびに(ii)H5N1インフルエンザA型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含む第2容器、を含むキットであって、該第1容器中の水性ワクチンの容積が、該第2容器中の水性ワクチンの容積の実質的に2倍であることを特徴とする、キット。
- (i)H1N1インフルエンザA型ウイルス株、H3N2インフルエンザA型ウイルス株、およびインフルエンザB型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含む第1容器;ならびに(ii)H5N1インフルエンザA型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含む第2容器、を含むキットであって、該容器のそれぞれが、ホウケイ酸ガラス製バイアルであることを特徴とする、キット。
- (i)H1N1インフルエンザA型ウイルス株、H3N2インフルエンザA型ウイルス株、およびインフルエンザB型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含む第1容器;ならびに(ii)H5N1インフルエンザA型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含む第2容器、を含むキットであって、該H5N1インフルエンザA型ウイルス株が、クレード1、2または4に属することを特徴とする、キット。
- 前記H5N1インフルエンザA型ウイルス株が、クレード2.1、2.2または2.3に属する、請求項7に記載のキット。
- 前記第1容器がアジュバント無添加であるが、前記第2容器がアジュバントを含む、請求項1〜8のいずれか1項に記載のキット。
- 第1容器および第2容器が、共にアジュバント無添加であるが、前記キットが、水中油型エマルジョンアジュバントを含む第3容器を含む、請求項1〜8のいずれか1項に記載のキット。
- (i)H1N1インフルエンザA型ウイルス株、H3N2インフルエンザA型ウイルス株、H5N1インフルエンザA型ウイルス株、およびインフルエンザB型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含む第1容器;ならびに(ii)水中油型エマルジョンアジュバントを含む第2容器、を含むキット。
- (i)H1N1インフルエンザA型ウイルス株、H3N2インフルエンザA型ウイルス株、およびインフルエンザB型ウイルス株由来の抗原を含む凍結乾燥された不活化インフルエンザワクチンを含む第1容器;ならびに(ii)H5N1インフルエンザA型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含む第2容器、を含むキット。
- 前記第2容器が、水中油型エマルジョンを含む、請求項12に記載のキット。
- (i)H1N1インフルエンザA型ウイルス株、H3N2インフルエンザA型ウイルス株、H5N1インフルエンザA型ウイルス株、インフルエンザB型ウイルス株由来の抗原を含む凍結乾燥された不活化インフルエンザワクチンを含む第1容器;ならびに(ii)水中油型エマルジョンアジュバントを含む第2容器、を含むキット。
- (i)第1のチャンバーが、H1N1インフルエンザA型ウイルス株、H3N2インフルエンザA型ウイルス株、およびインフルエンザB型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含み;ならびに(ii)第2のチャンバーが、H5N1インフルエンザA型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含む、複数の別々のチャンバーを含む注射器。
- 前記H1N1インフルエンザA型ウイルス株、前記H3N2インフルエンザA型ウイルス株、前記インフルエンザB型ウイルス株、および前記H5N1インフルエンザA型ウイルス株が、すべて卵中で生育させられる、請求項1〜15のいずれか1項に記載のキットまたは注射器。
- 前記H1N1インフルエンザA型ウイルス株、前記H3N2インフルエンザA型ウイルス株、前記インフルエンザB型ウイルス株、および前記H5N1インフルエンザA型ウイルス株が、すべて細胞培養物で生育させられる、請求項1〜15のいずれか1項に記載のキットまたは注射器。
- 前記容器が鳥類DNA、オボアルブミンおよびオボムコイドを含まない、請求項17に記載のキットまたは注射器。
- 前記H1N1インフルエンザA型ウイルス株、前記H3N2インフルエンザA型ウイルス株、および前記インフルエンザB型ウイルス株が、第1培養基中で生育させられ、前記H5N1インフルエンザA型ウイルス株が、第2培養基中で生育させられ、ここで、前記培養基の1つが卵であり、他方の培養基が細胞培養物である、請求項1〜15のいずれか1項に記載のキットまたは注射器。
- インフルエンザウイルスの4種の株(H1N1インフルエンザA型ウイルス株、H3N2インフルエンザA型ウイルス株、H5N1インフルエンザA型ウイルス株、およびインフルエンザB型ウイルス株)に対して患者において免疫応答を惹起するための方法であって、(i)H1N1インフルエンザA型ウイルス、H3N2インフルエンザA型ウイルス、およびインフルエンザB型ウイルス由来の抗原を含む第1のインフルエンザウイルスワクチンを投与するステップ;(ii)H5N1インフルエンザA型ウイルスなどのH5N1インフルエンザA型ウイルス由来の抗原を含む第2のインフルエンザウイルスワクチンを投与するステップ;ならびに(iii)H1N1インフルエンザA型ウイルス、H3N2インフルエンザA型ウイルス、H5N1インフルエンザA型ウイルス、およびインフルエンザB型ウイルス由来の抗原を含む第3のインフルエンザウイルスワクチンを投与するステップを含み、ここで、ステップ(i)と(ii)が、(a)同時に、または(b)いずれかの順序で連続的にだが、ステップ(iii)の前に実施されてもよい、方法。
- H1N1インフルエンザA型ウイルス、H3N2インフルエンザA型ウイルス、H5N1インフルエンザA型ウイルス、およびインフルエンザB型ウイルス由来の抗原を含むインフルエンザウイルスワクチンを患者に投与することを含む、患者において免疫応答を惹起するための方法であって、該患者が、以前に、(a)H1N1インフルエンザA型ウイルス、H3N2インフルエンザA型ウイルス、およびインフルエンザB型ウイルス由来の抗原を含む3価インフルエンザウイルスワクチンと(b)H5N1インフルエンザA型ウイルス由来の抗原を含む1価インフルエンザウイルスワクチンとの両方を別々に受けている、方法。
- H1N1インフルエンザA型ウイルス、H3N2インフルエンザA型ウイルス、H5N1インフルエンザA型ウイルス、およびインフルエンザB型ウイルス由来の抗原を含むインフルエンザウイルスワクチンを患者に投与し、次いで、その後、(a)H1N1インフルエンザA型ウイルス、H3N2インフルエンザA型ウイルス、およびインフルエンザB型ウイルス由来の抗原を含む3価インフルエンザウイルスワクチンと(b)H5N1インフルエンザA型ウイルス由来の抗原を含む1価インフルエンザウイルスワクチンとを別々に投与することを含む、患者において免疫応答を惹起するための方法。
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