JP5778039B2 - 流行関連株のためのインフルエンザワクチンレジメン - Google Patents
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Description
この発明は、インフルエンザウイルス感染から保護するためのワクチン、特に、流行関連株からの抗原を含むワクチンを投与するためのレジメンの分野にある。
したがって、本発明は、以下の項目を提供する:
(項目1)
ヒトを免疫化するための方法であって、(a)流行関連インフルエンザウイルス株からの抗原を含む第一のワクチンを上記ヒトに投与するステップと、次いでw週間後に、(b)上記流行関連インフルエンザウイルス株からの抗原を含む第二のインフルエンザワクチンを同じヒトに投与するステップとを含み、wが1、2または6である、方法。
(項目2)
項目1に記載の方法によってヒトを免疫化するのに使用される、流行関連インフルエンザウイルス株からの抗原を含む、第一のインフルエンザワクチンおよび第二のインフルエンザワクチン。
(項目3)
ヒトを免疫化するのに使用される医薬の製造における、同じ流行関連インフルエンザウイルス株からの抗原をそれぞれが含む第一のワクチンおよび第二のワクチンの使用であって、上記第一のワクチンおよび上記第二のワクチンは同じヒトにw週間隔で投与され、ここで、wは1、2または6である、使用。
(項目4)
ヒトを予備免疫化するための医薬の製造における、流行関連インフルエンザウイルス株からの抗原を含む第一のワクチンの使用であって、上記ヒトは、上記流行関連インフルエンザウイルス株からの抗原を含む第二のワクチンをw週間後に受容し、ここでwは1、2または6である、使用。
(項目5)
ヒトを免疫化することにおいて使用するための医薬の製造における、流行関連インフルエンザウイルス株からの抗原を含む第二のワクチンの使用であって、上記ヒトは、上記流行関連インフルエンザウイルス株からの抗原を含む第一のワクチンを、上記第二のワクチンを受容するw週間前に受容しており、wは1、2または6である、使用。
(項目6)
同じ流行関連インフルエンザウイルス株からの抗原をそれぞれが含む第一のワクチンおよび第二のワクチンを含むキットであって、上記第一のワクチンおよび上記第二のワクチンはw週間隔でのヒトへの投与のためのものであり、wは1、2または6である、キット。
(項目7)
上記第一のワクチンおよび上記第二のワクチンが両方とも不活化ウイルスワクチンである、前述の項目のいずれかに記載の方法、ワクチン、使用またはキット。
(項目8)
上記第一のワクチンおよび上記第二のワクチンが両方ともスプリットビリオンワクチンであるか、または両方とも精製された表面抗原ワクチンである、項目7に記載の方法、ワクチン、使用またはキット。
(項目9)
上記流行関連インフルエンザウイルス株がH5血球凝集素サブタイプを有する、前述の項目のいずれかに記載の方法、ワクチン、使用またはキット。
(項目10)
上記第一のワクチンおよび上記第二のワクチンに、スクアレンを含む水中油型エマルジョンアジュバントがアジュバント添加されている、前述の項目のいずれかに記載の方法、ワクチン、使用またはキット。
(項目11)
上記エマルジョンがサブミクロンの油滴を有し、スクアレン、ポリソルベート80およびソルビタントリオレエートを含む、項目10に記載の方法、ワクチン、使用またはキット。
(項目12)
上記エマルジョンがサブミクロンの油滴を有し、スクアレン、DL−α−トコフェロールおよびポリソルベート80を含む、項目10に記載の方法、ワクチン、使用またはキット。
(項目13)
上記エマルジョンがサブミクロンの油滴を有し、スクアレン、水性溶媒、ポリオキシエチレンアルキルエーテル親水性非イオン性界面活性剤および疎水性非イオン性界面活性剤を含む、項目10に記載の方法、ワクチン、使用またはキット。
(項目14)
上記第一のワクチンおよび上記第二のワクチンが両方ともチオメルサールを含まない、前述の項目のいずれかに記載の方法、ワクチン、使用またはキット。
(項目15)
上記第一のワクチンおよび上記第二のワクチンが約0.5mlの投薬容量で投与される、前述の項目のいずれかに記載の方法、ワクチン、使用またはキット。
(項目16)
上記第一のワクチンおよび上記第二のワクチンが筋肉内注射によって投与される、前述の項目のいずれかに記載の方法、ワクチン、使用またはキット。
様々な形のインフルエンザウイルスワクチンが今日利用でき、ワクチンは、生ウイルスまたは不活化ウイルスに一般に基づく。不活化ワクチンは、全ビリオン、スプリットビリオン、または精製された表面抗原に基づいてもよい。インフルエンザ抗原は、ビロゾームの形で提示されてもよい。本発明は、これらの種類のワクチンのいずれかと共に用いることができるが、一般的に不活化ワクチンと共に用いられる。
本発明で使用するためのワクチンの製造では、ウイルス増殖のための基質としてSPF卵を用いることができ、その場合、ウイルスは鶏卵の感染尿膜腔液から収集される。しかし代わりに、インフルエンザウイルスの複製を補助する細胞系を用いてもよい。細胞系は、一般的に哺乳動物起源である。適する哺乳動物細胞起源には、それらに限定されないが、ハムスター、ウシ、霊長類(ヒトおよびサルを含む)ならびにイヌの細胞が含まれるが、霊長類細胞の使用は好ましくない。腎臓細胞、線維芽細胞、網膜細胞、肺細胞などの、様々な細胞型を用いることができる。適するハムスター細胞の例は、BHK21またはHKCCという名称の細胞系である。適するサル細胞は、Vero細胞系の場合のように、例えば腎臓細胞などのアフリカミドリザル細胞である[40〜42]。適するイヌ細胞は、CLDKおよびMDCK細胞系の場合のように、例えば腎臓細胞である。
ウイルスを細胞系で増殖させた場合、DNAのあらゆる発癌活性を最小にするために、最終ワクチンに残留する細胞系DNAの量を最小にすることが標準的な実施である。
本発明で使用するためのワクチンは、インフルエンザ抗原に加えて成分を通常含み、例えばそれらは1つまたは複数の薬学的担体および/または賦形剤を一般的に含む。そのような成分の詳細な議論は、参考文献68で入手可能である。多くの実施形態では、アジュバントが含まれてもよい。
使用時に、有利には、本発明のワクチンは、組成物を投与される患者で誘発される免疫応答(体液性および/または細胞性)を増強する働きをすることができるアジュバントを含むことができる。水中油型エマルジョンアジュバント(特にスクアレンを含むもの)の存在は、季節性[70]および流行性[71、72]インフルエンザワクチンの免疫応答の株交差反応性を増強することがわかっている。
ワクチンは、本発明の組成物を患者に投与するステップを含む、患者の免疫応答を惹起する方法において用いられる。
本発明のレジメンは2用量の流行関連抗原の投与を含み、2用量は、1週間隔、2週間隔または6週間隔で投与される。いかなる流行関連抗原もこれらの2用量の間に投与されないが、さらなる流行関連抗原が第二の用量の後に投与されてもよい。
用語「含む(comprising)」は、「含む(including)」ならびに「からなる(consisting)」を包含し、例えばXを「含む(comprising)」組成物は、Xから排他的になる(consist exclusively of)こと、または別のものを含む(include)こと、例えばX+Yであることができる。
Claims (11)
- ヒトを免疫化するための組み合わせ物であって、前記組み合わせ物は、
(a)流行関連インフルエンザウイルス株からの抗原を含み、かつスクアレン、ポリソルベート80およびソルビタントリオレエートを含む水中油型エマルジョンアジュバントによってアジュバント添加された第一の不活化ウイルスワクチンであって、前記第一のワクチンは、筋肉内注射によって投与されることを特徴とする、第一のワクチン;および
(b)前記流行関連インフルエンザウイルス株からの抗原を含み、かつスクアレン、ポリソルベート80およびソルビタントリオレエートを含む水中油型エマルジョンアジュバントによってアジュバント添加された第二の不活化ウイルスインフルエンザワクチンであって、前記第二のワクチンは、前記第一のワクチンが投与されてから2週間後に投与され、かつ前記第二のワクチンは、筋肉内注射によって投与されることを特徴とする、第二のワクチン
を含み、ここで、前記流行関連インフルエンザウイルス株からの前記抗原は、前記ワクチン中の唯一の抗原であり、そして、前記流行関連インフルエンザウイルス株がH5血球凝集素サブタイプを有し、前記第一および第二のワクチンの水中油型エマルジョンアジュバントはサブミクロンの油滴を有する、組み合わせ物。 - ヒトを免疫化するのに使用される医薬の製造における、第一の不活化ウイルスワクチンおよび第二の不活化ウイルスワクチンの使用であって、各々、同じ流行関連インフルエンザウイルス株からの抗原を含み、かつスクアレン、ポリソルベート80およびソルビタントリオレエートを含む水中油型エマルジョンアジュバントによってアジュバント添加されており、前記第一のワクチンおよび前記第二のワクチンは同じヒトに筋肉内注射によって2週間隔で投与され、ここで、前記流行関連インフルエンザウイルス株からの前記抗原は、前記ワクチン中の唯一の抗原であり、そして、前記流行関連インフルエンザウイルス株がH5血球凝集素サブタイプを有し、前記水中油型エマルジョンアジュバントはサブミクロンの油滴を有する、使用。
- 予備免疫化するための第一の不活化ウイルスワクチンであって、前記第一のワクチンは、流行関連インフルエンザウイルス株からの抗原を含み、かつスクアレン、ポリソルベート80およびソルビタントリオレエートを含む水中油型エマルジョンアジュバントによってアジュバント添加されており、前記第一のワクチンは、前記流行関連インフルエンザウイルス株からの抗原を含み、かつスクアレン、ポリソルベート80およびソルビタントリオレエートを含む水中油型エマルジョンアジュバントによってアジュバント添加された第二の不活化ウイルスワクチンを受容するヒトに筋肉内注射によって投与されることを特徴とし、ここで、前記第二のワクチンは、2週間後に筋肉内注射によって投与されることを特徴とし、そして前記流行関連インフルエンザウイルス株からの前記抗原は、前記ワクチン中の唯一の抗原であり、そして、前記流行関連インフルエンザウイルス株がH5血球凝集素サブタイプを有し、前記第一および第二のワクチンの水中油型エマルジョンアジュバントはサブミクロンの油滴を有する、第一の不活化ウイルスワクチン。
- 流行関連インフルエンザウイルス株からの抗原を含む、免疫化するための第二の不活化ウイルスワクチンであって、前記第二のワクチンは、スクアレン、ポリソルベート80およびソルビタントリオレエートを含む水中油型エマルジョンアジュバントによってアジュバント添加されており、前記第二のワクチンは、前記流行関連インフルエンザウイルス株からの抗原を含み、かつスクアレン、ポリソルベート80およびソルビタントリオレエートを含む水中油型エマルジョンアジュバントによってアジュバント添加された第一の不活化ウイルスワクチンを受容したヒトに筋肉内注射によって投与されることを特徴とし、ここで、前記第一のワクチンは、前記第二のワクチンを受容する2週間前に筋肉内注射によって投与されることを特徴とし、そして前記流行関連インフルエンザウイルス株からの前記抗原は、前記ワクチン中の唯一の抗原であり、そして、前記流行関連インフルエンザウイルス株がH5血球凝集素サブタイプを有し、前記第一および第二のワクチンの水中油型エマルジョンアジュバントはサブミクロンの油滴を有する、第二の不活化ウイルスワクチン。
- 第一の不活化ウイルスワクチンおよび第二の不活化ウイルスワクチンを含むキットであって、各々、同じ流行関連インフルエンザウイルス株からの抗原を含み、かつスクアレン、ポリソルベート80およびソルビタントリオレエートを含む水中油型エマルジョンアジュバントによってアジュバント添加されており、前記第一のワクチンおよび前記第二のワクチンは2週間隔でのヒトへの筋肉内注射による投与のためのものであり、そして前記流行関連インフルエンザウイルス株からの前記抗原は、前記ワクチン中の唯一の抗原であり、そして、前記流行関連インフルエンザウイルス株がH5血球凝集素サブタイプを有し、前記水中油型エマルジョンアジュバントはサブミクロンの油滴を有する、キット。
- 前記第一のワクチンおよび前記第二のワクチンが両方ともスプリットビリオンワクチンであるか、または両方とも精製された表面抗原ワクチンである、請求項1または3〜5のいずれか一項に記載の組み合わせ物、ワクチンまたはキット。
- 前記第一の不活化ウイルスワクチンおよび前記第二の不活化ウイルスワクチンが両方ともチオメルサールを含まない、請求項1または3〜5のいずれか一項に記載の組み合わせ物、ワクチンまたはキット。
- 前記第一の不活化ウイルスワクチンおよび前記第二の不活化ウイルスワクチンが約0.5mlの投薬容量で投与される、請求項1または3〜5のいずれか一項に記載の組み合わせ物、ワクチンまたはキット。
- 前記第一のワクチンおよび前記第二のワクチンが両方ともスプリットビリオンワクチンであるか、または両方とも精製された表面抗原ワクチンである、請求項2に記載の使用。
- 前記第一の不活化ウイルスワクチンおよび前記第二の不活化ウイルスワクチンが両方ともチオメルサールを含まない、請求項2に記載の使用。
- 前記第一の不活化ウイルスワクチンおよび前記第二の不活化ウイルスワクチンが約0.5mlの投薬容量で投与される、請求項2に記載の使用。
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