JP2014526297A - 独立した針挿入による自動注射器 - Google Patents

Abstract

針制御と用量注入の順次制御を行う自動注射器が開示される。針付きのシリンジは、ハウジング内で、針がハウジング内部に収容される第１の位置と、針がハウジングの外部に突出する第２の位置の間で、移動可能に配置される。プランジャロッド筒は、常態においてプランジャロッドをプランジャロッド筒にロックするように構成された、少なくとも１つのロック部材を有する。シリンジドライバは、シリンジに力をかけて、シリンジをプランジャロッド筒、プランジャロッド、およびプランジャロッドドライバと共に、第１の位置から第２の位置へと移動させる。第２の位置において、ロック部材はロック解除されて、プランジャロッドを解放し、それによってプランジャロッドドライバを起動して、少なくとも１用量の薬剤を送達するために、シリンジ内でプランジャロッドを前進させる。

Description

本発明は、医用自動注射器のような自動注射器に関し、特に、独立した針挿入と、医薬を含む医用カートリッジまたはプレフィルドシリンジ（prefilled syringe）からの医薬の注入とが可能な、自動注射器に関する。本発明は、特に、針挿入と医薬注入とを別個のドライブ手段で実施できる、自動注射器に関する。

自動注射器は当該技術において良く知られており、医薬の自己投与用、例えば、インシュリンや、多発性硬化症（multiple sclerosis）、鼻炎（rheum）、狼瘡（lupus）、その他を治療または緩和するための医薬などの、医薬の皮下注射用、または、筋肉組織中への注射のような、例えばアドレナリンもしくはエピネフリンの緊急注射用としてユーザに好まれることが多い。
皮下への注射用と、筋肉組織中への注射用とに使用される針は、一般的に、異なる長さのものである。一般に、皮下注射用に使用される針は、約１２ｍｍ（「ハーフインチ」）であり、これに対して、筋肉組織中への注射用に使用される針は、筋肉組織に確実に届くようにするために、長さが２０〜２５ｍｍ（「インチ」）になることがある。

選択された針孔も、注射中に患者の不快さの程度に影響を与えることがある。孔口径が小さいと、一般に、患者をより快適にするのに対して、孔口径が大きいと、針を通して液体をより小さい力で、より迅速に送達することが可能である。したがって、許容できる患者の快適性と針特性を通しての液体送達とを提供するために、針孔の選択における妥協が必要である。
アレルギー反応がまずます増大する問題となる傾向があり、食品、昆虫による刺創または咬傷、薬品およびその他のアレルゲンに対する激しいアレルギー反応、ならびに特発性（idiopathic）または運動誘発の過敏症（anaphylaxis）の治療のために、アドレナリンまたはエピネフリンが一般的に使用される。

エピネフリンは、迅速に作用して過敏症反応の症状を逆転させ、上部外側大腿部の前方の筋肉中に注射されるエピネフリンが、過敏症の緊急治療に一般的に使用される。
一般に、エピネフリン自動注射器は、過敏症の緊急治療のために、事前測定された１用量のエピネフリンを注射するための、一回使用注射器である。

ＷＯ２０１２／０４５８２７は、プランジャロッドを、シリンジまたはシリンジ内に配設されたストッパのいずれかに結合する仕組みを有する、自動注射器を開示している。しかしながら、皮膚に貫通しようとする針の抵抗によって、シリンジキャリヤ内でシリンジが後方に押しやられる傾向があり、それによって、ストッパが、前方に移動するプランジャロッドと接触して、薬剤を時期尚早に放出させ、その結果として漏液注射（wet injection）となることがあるので、針の注入用と薬剤の注入用とに単一の圧縮バネを利用することは、開示の自動注射器の短所である。

米国特許第７７８５２９２号は、ハウジングを備える自動注射器であって、針を挿入するため、および薬剤を注入するために単一の駆動機構が使用される、自動注射器を開示している。シリンジは、ピストンが前方に移動して薬剤を注入することが可能になる前に、前方位置に移動される。ロック機構が、シリンジが前方位置にないときには、ドライブをシリンジと係合させ、シリンジが前方位置にあるときには、シリンジをハウジングと係合させる。
これらの従来技術文献は、単一のドライブ機構の使用を開示しており、そのドライブ機構の係合は、シリンジの位置に応じて切り換えられる。

本発明の目的は、簡単な自動注射器を提供しながら、漏液注射のリスクを最小化するために、針挿入と薬剤注入の確実な分離を提供することである。

本発明の第１の観点によれば、針挿入と用量注入の順次制御を行う自動注射器が提供される。この自動注射器は、針付きのシリンジを収容するハウジングを有し、このシリンジは、ハウジング内で、針がハウジング内部に収容される第１の位置と、針がハウジング外部に突出する第２の位置の間で、移動可能に配置してもよい。ハウジングは、少なくとも１用量の薬剤を送達するためにシリンジ内で前進させられるように構成されたプランジャロッドと、プランジャロッド筒とをさらに収容してもよい。プランジャロッド筒は、プランジャロッドストップと相互作用して、常態においてプランジャロッドをプランジャロッド筒にロックするように構成された、少なくとも１つのロック部材を有してもよい。シリンジドライバは、シリンジに力を加えて、それによって第１の位置から第２の位置へとシリンジを移動させるように構成してもよく、またシリンジドライバは、プランジャロッド筒をプランジャロッドと共に、第２の位置へ前進させるようにさらに構成してもよい。プランジャロッドドライバは、プランジャロッドに力を加えて、少なくとも１用量の薬剤を送達するためにシリンジ内でプランジャロッドを前進させるように構成してもよい。ハウジングは、シリンジおよびプランジャロッド筒が第２の位置まで前進すると、ロック部材をロック解除し、プランジャロッド筒からプランジャロッドを解放するように構成してもよい。それによって、プランジャロッドドライバを起動して、少なくとも１用量の薬剤を送達するためにシリンジ内でプランジャロッドを前進させてもよい。このように、シリンジドライバおよびプランジャロッドドライバは、別個のドライバとしてもよい。

シリンジドライバとプランジャロッドドライバを、別個の駆動手段として設けることは、漏液注射のリスク、すなわち針挿入中に針から液体薬剤が漏出するリスクを低減する点において有利である。

本発明の別の観点によれば、針挿入と用量注入の順次制御を行う自動注射器が提供される。自動注射器は、針付きシリンジを収容するためのハウジングを有してもよく、シリンジは、ハウジング内で、針がハウジングの内部に収容される第１の位置と、針がハウジングの外部に突出する第２の位置の間で移動可能に配置してもよい。ハウジングは、少なくとも１用量の薬剤を送達するためにシリンジ内で前進させられるように構成されたプランジャロッドと、プランジャロッド筒とをさらに収容してもよい。プランジャロッド筒は、プランジャロッドストップと相互作用して、常態においてプランジャロッドをプランジャロッド筒にロックするように構成された、少なくとも１つのロック部材を有してもよい。第１のバネは、シリンジに力をかけて、それによってシリンジを第１の位置から第２の位置まで移動させるように構成してもよく、また第１のバネは、プランジャロッド筒をプランジャロッドと共に第２の位置へ前進させるようにさらに構成してもよい。第２のバネは、プランジャロッドに力をかけて、少なくとも１用量の薬剤を送達するために、シリンジ内でプランジャロッドを前進させるように構成してもよい。ハウジングは、シリンジおよびプランジャロッド筒が第２の位置まで前進すると、ロック部材をロック解除し、プランジャロッド筒からプランジャロッドを解放するように構成してもよい。それによって第２のバネを起動して、１用量の薬剤を送達するために、シリンジ内でプランジャロッドを前進させることができる。

バネ特性を目的に応じて選択できることは、ハウジング内でシリンジを前進させるように構成された第１のバネと、シリンジ内でプランジャロッドを前進させるように構成された第２のバネとを設けることの、さらなる利点である。例えば、針を皮膚中に打ち込むには、針孔に応じて、シリンジから薬剤を注入するときよりも、一般に大幅に小さい力が必要である。すなわち、特に、初期力が薬剤の注入のために必要な力よりも小さいときには、バネの設計は複雑であり、単一のバネによって得るのは困難な場合がある。

本発明の別の観点によれば、針挿入と用量注入の順次制御を行う自動注射器が開示される。針付きのシリンジは、ハウジング内で、針がハウジング内部に収容される第１の位置と、針がハウジングの外部に突出する第２の位置の間で移動可能に配置してもよい。プランジャロッド筒は、常態においてプランジャロッドをプランジャロッド筒にロックするように構成された、少なくとも１つのロック部材を有してもよい。シリンジドライバは、シリンジに力をかけて、シリンジを、プランジャロッド筒、プランジャロッド、およびプランジャロッドドライバと共に、第１の位置から第２の位置へと移動させる。第２の位置において、ロック部材をロック解除して、プランジャロッドを解放して、それによってプランジャロッドドライバを起動して、少なくとも１用量の薬剤を送達するために、シリンジ内のプランジャロッドを前進させてもよい。

特に、薬剤を筋肉組織中に注射するときには、皮下注射用に使用される針と比較して、一般に、より長い針が使用される、すなわち皮下注射に使用される針は、一般的に約１２ｍｍ（「ハーフインチ」）であるのに対して、筋肉組織中への注射に使用される針の長さは、筋肉組織に到達することを確実にするために、２０〜２５ｍｍ（「インチ」）となることがある。筋肉組織中への注射に使用される針の寸法が長いこと、さらに筋肉組織中への薬剤の注入を促進するための最小力の要件との結果として、大きな力をバネに蓄わえなくてはならないことがある。自動注射器の全保存寿命（shelf life）の間にバネに蓄えられる高いポテンシャルエネルギーによっても、特に強度に関して、したがって製造コストに関して、自動注射器の周辺部品に対して求められる要件が加わる。

さらに、自動注射器を大量に製造するときに、針挿入と薬剤注入の両方に単一のバネを使用するときに要求される小さな公差が、重大な要因となることがある。すなわち、できるだけ少ない部品が相互に移動し、それによって製造プロセスに対してよりロバストなシステムを得ることは、本発明のさらなる利点である。また、針を挿入すること、および薬剤を注入することの両方に１つのバネを設けるには、バネが、自動注射器に一般的に設けられているバネ直径と比較して、大きな長さにわたって伸長できることが必要となる。さらに、力分布のようなバネ特性の設計がずっと簡単になり、したがってバネのコストを低減することができる。

ハウジングと協働するロック部材、または再装填ハンドルのような中間部材が、プランジャロッドの移動を制御してもよいことがわかる。すなわち、プランジャロッドの移動が、またそれによって薬剤の注入が、ハウジングまたは中間部材によって制御される。
シリンジを解放して、針の挿入を可能にする手段が、薬剤の注入のためにプランジャロッドを解放する手段から切り離されていることは、本発明のさらなる利点である。すなわち、シリンジロック上に設けられた、針挿入のためのエンドストップと、プランジャロッド筒とハウジング、または再装填ハンドルなどの中間部材とを整列させることによってもたらされる、プランジャロッドの解放との間に、直接的な連結はない。それによって、針注入過程における不正確さが、薬剤の注入に本質的に伝達されなくなる。すなわち、シリンジの解放によって、プランジャロッドを解放するように構成してもよいが、シリンジの解放は、プランジャロッド解放と機械的に切り離すことができる。

ロック部材は、少なくとも１つの撓み部材（deflectable member）を備えてもよく、ハウジングは、シリンジおよびプランジャロッド筒が第２の位置に前進させられているときに、少なくとも１つの撓み部材が撓んでプランジャロッドから離れることを可能にするように構成してもよい。
１つまたは２つ以上の態様においては、プランジャロッド筒とシリンジを相互接続して、それによってプランジャロッド筒がシリンジに対して移動不能になるようにするか、またはその逆にしてもよい。

ハウジングは、プランジャロッド筒が第２の位置に前進するときに少なくとも１つの撓み部材と整列するように構成された、窓または拡幅部のような開口を有してもよい。撓み部材を開口と整列させることによって、少なくとも１つの撓み部材を、開口を通過して、またはそれに向かって撓むように構成してもよい。少なくとも１つの撓み部材を備えるプランジャロッド筒が第２の位置にないときには、ハウジングの内部表面が、少なくとも１つの撓みロック部材（deflectable locking mmeber）が撓むこと、例えば、外向きに撓むこと、すなわちシリンジおよび／またはプランジャロッド筒の長手方向軸に対して半径方向に撓むことを防止してもよい。これによって、プランジャロッドを、プランジャロッド筒にロックしてもよく、第２のバネなどの、プランジャロッドドライバは、圧縮状態のままとなり、シリンジ内でプランジャロッドを前方に押しやることができない。プランジャロッド筒がハウジング開口と整列したときにのみ、少なくとも１つの撓み部材が撓むことが可能であり、それによってプランジャロッドをプランジャロッド筒から解放またはロック解除する。プランジャロッドがプランジャロッド筒から解放されるときに、プランジャロッドドライバが起動されて、プランジャロッドをシリンジ内で前進させて、それによって１用量の薬剤を送達する。

このように、プランジャロッドが解放されると、プランジャロッドストップが撓んだロック部材を通過させることができるので、プランジャロッドドライバは、シリンジ内部でプランジャロッドを前進させることができる。それによって、プランジャロッドの前端がシリンジ内で前進するとともに、プランジャロッドストップが、プランジャロッド筒内の投与終了ストップ（end-of-dose stop）まで前方へ移動することができる。それによって、注入しようとする用量が、プランジャロッド解放から投与終了ストップまでの距離と、シリンジの直径の積によって求めることができる。
プランジャロッドストップは、常態において撓みロック部材の角度面（angular surface）を押圧する、角度付き面（angled surface）を有してもよい。これによって、プランジャロッドがプランジャロッドドライバによって前方に押されているときに、プランジャロッドは、撓みロック部材を開口の方向に撓ませる。

１つまたは２つ以上の態様において、少なくとも１つの撓みロック部材は、プランジャロッドの起動に対して下方位置において、プランジャロッド筒にヒンジ結合されてもよい。これによって、引力ではなく、押力が少なくとも１つの撓みロック部材に対してはたらくので、少なくも１つの撓みロック部材はより強くなる。下方位置において撓みロック部材をヒンジ結合することの別の利点は、撓みロック部材の全長が全開口に対向するときにだけ、撓みロック部材が撓むことが確実になることである。このことは、自動注射器が、針挿入が完全に安定した後にのみ、薬剤注入を厳密に順序通りの実行を確保する制御において、よりロバストであることを意味している。特に、非常に高速の医薬の注入を伴う急性の投薬に対しては、すなわち大きな孔針が使用されるときには、順次制御がロバストであることが最重要である。

上述のように、プランジャロッドドライバは、圧縮バネなどのバネを備えてもよく、態様によっては、プランジャロッドバネは、一端において、プランジャロッド筒に固定的に接続してもよい。プランジャロッドドライバは、例えば、プランジャロッドを前方にだけ駆動するように、プランジャロッド上に、例えばプランジャロッドフランジ上に、直接、駆動力をかけてもよい。プランジャロッド上に直接、駆動力をかけることは、異なる部品間で装填を切り換えるのに複雑な部品を必要としないこと、さらに、プランジャロッドに対してどの程度の力が実際にかかるかについて、およびそれによってどの程度の速さで薬剤が放出されるかについて、不確実性が実質的になくなるか、または大幅に低下した状態で、制御された方法で力をかけることができる点において、有利である。

第２のバネのような、プランジャロッドドライバは、例えば、プランジャロッド筒内部に設けもてよく、第１のバネのような、シリンジドライバは、プランジャロッド筒外部に設けてもよい。
ハウジングは、シリンジを保持するためのシリンジ筒をさらに収容してもよく、シリンジは、次いでシリンジ筒とプランジャロッド筒との間にロックしてもよい、シリンジフランジを有してもよい。これによって、シリンジを含むシリンジアセンブリと、プランジャロッドおよびプランジャロッドドライバがその中に配置された、プランジャロッド筒に相互接続されたシリンジ筒とが、一体として移動することができる。それは、それぞれに対する部品の偶発的な移動が、薬剤の送達に影響を及ぼさない点において、シリンジ、シリンジ筒、およびプランジャロッド筒を一緒にロックすることの利点である。

１つまたは２つ以上の態様において、自動注射器は、再装填式自動注射器である。
態様によっては、自動注射器は、２用量以上の薬剤、例えば２用量の薬剤、例えば複数用量の薬剤など、例えば別個の２用量の薬剤など、を送達するように構成してもよい。態様によっては、２回目またはそれ以上の用量の送達には、さらなる注射のために自動注射器を起動させる、明確なオペレータ入力を必要としてもよい。

ユーザまたは患者による自動注射器の操作に応じて、１用量または２用量以上の薬剤を送達するために、自動注射器を使用できることは、本発明の利点である。すなわち、１用量または個々の２用量以上を、例えば、医薬を収納する医用カートリッジまたはプレフィルドシリンジから送達することができる。追加の用量を送達できるようにするために明確なオペレータ／ユーザまたは患者入力を必要とすることは、本発明の利点である。オペレータ入力には、再装填機構を操作することを含めてもよく、再装填機構には、さらなる注射のために自動注射器を起動することを含めてもよい。

プランジャロッド筒は、１回目および／または２回目の用量の送達を可能にする、少なくとも第１および第２のロッド部材を備えるか、あるいはプランジャロッド筒は、１回目、２回目および／または複数の用量の送達を可能にする、複数のロック部材を備えてもよい。第１、第２および／または複数のロック部材のそれぞれは、プランジャロッドストップと連続して係合するように構成してもよい。第１、第２および／または複数のロック部材は、第１、第２および／または複数の撓みロック部材としてもよい。プランジャロッド筒の解放のための２つの窓が、同一の構成要素上、すなわち再装填ハンドル上に設けられていることは、製造公差がより高精度に制御可能である点において、本発明の利点である。

ハウジングは、シリンジが第２の位置にあるときに、第１、第２および／または複数のロック部材とそれぞれ整列するように構成された、第１、第２および／または複数の開口を備えてもよい。
開口（複数を含む）は、任意の中間要素、例えばハウジングとプランジャロッド筒の間に配置されたハンドル、に設けてもよいことが想定される。すなわち、撓みロック部材は、そのような中間要素の内側で限定してもよく、また開口（複数を含む）を、その中間要素にだけ、または任意の中間要素およびハウジングに設けて、例えば、ロック部材の完全な撓みを可能にしてもよい。

記載の原理は、任意の回数の注射を可能とし、自動注射器は、１組、２組および／または複数組のロック部材と、対応する開口とを備えてもよく、この場合に、各ロック部材および対応する開口を、ハウジングおよび／または任意の中間要素ならびにプランジャロッド筒の外周上の独立した位置に、それぞれ設けてもよいことが想定される。
開口を１つの要素、例えばハウジングまたは中間要素に設けることは、実質的にその１つの要素の製造における公差だけが、用量送達制御に影響を与えることになる点において、有利である。それによって、送達される１回目およびそれ以降の用量を、互いに位置調整し、それによって高度に制御可能とすることができる。

２用量以上を送達するために、自動注射器を２度以上、起動してもよく、したがってプランジャロッドドライバも１度または２度以上、起動してもよい。プランジャロッドドライバは、プランジャロッドを、プランジャロッドドライバの１回目の起動時に第１の距離だけ移動させ、プランジャロッドドライバのさらなる起動時に、さらなる距離だけ移動させるように構成してもよい。

プランジャロッドストップは、１回目またはそれ以降の薬剤注入が実施された後に、第２またはさらなるロック部材を係合してもよい。すなわち、例えば、１回目の用量が送達されたとき、プランジャロッドストップは、第２の撓みロック部材を係合し、それによって、第２の撓みロック部材がハウジング内の第２の開口と整列されるや否や、第２の用量を送達する準備ができる。
１つまたは２つ以上の態様においては、プランジャロッドドライバの２回目の起動が、自動注射器の再装填、およびシリンジおよび／またはシリンジアセンブリの第１の位置から第２の位置への繰返し移動に続いて行われてもよい。

本発明の１つまたは２つ以上の態様においては、シリンジアセンブリを収容するためのハウジングを備える、再装填式自動注射器を提供することができる。このシリンジアセンブリは、針付きのシリンジを含んでもよく、またシリンジアセンブリは、ハウジング内で、針がハウジング内部に収容される第１の位置と、針がハウジング外部に突出する第２の位置の間で、移動可能に配置してもよい。このシリンジアセンブリは、少なくとも１用量の薬剤を送達するためにシリンジ内で前進させられるように構成されたプランジャロッドと、少なくとも１用量の薬剤を送達するために、プランジャロッドに力をかけて、シリンジ内でプランジャロッドを前進させるように構成されたプランジャロッドドライバとをさらに含んでもよい。さらに、シリンジドライバは、ハウジング内部に収容するとともに、シリンジアセンブリに力をかけて、それによってシリンジを第１の位置から第２の位置まで移動させるように、構成してもよい。ハウジングは、さらなる用量の薬剤を注射するために自動注射器を再装填するように構成された、再装填ハンドルをさらに備えてもよく、この再装填ハンドルは、シリンジアセンブリに接続して、それによってユーザまたは患者による再装填ハンドルの操作が、シリンジアセンブリを第１の位置まで引込めるとともに、同時にシリンジドライバを再装填して、それによって、さらなる用量の薬剤を送達するために、自動注射器の準備を整えるように構成してもよい。このシリンジアセンブリは、シリンジ内で移動可能に配置されて、シリンジ内容物をシールするシリンジストッパと、シリンジストッパを係合するように構成された、プランジャロッドとをさらに含んでもよい。

１つまたは２つ以上の態様においては、針付きのシリンジを含む、シリンジアセンブリを収容するためのハウジングを備える、再装填式自動注射器を提供することができる。このシリンジアセンブリは、ハウジング内で、針がハウジング内部に収容される第１の位置と、針がハウジング外部に突出する第２の位置の間で、移動可能に配置してもよい。シリンジアセンブリは、プランジャロッドに力をかけて、少なくとも１用量の薬剤を送達するために、シリンジ内でプランジャロッドを前進させるように構成された、プランジャロッドドライバをさらに含んでもよい。このハウジングは、シリンジアセンブリに力をかけて、それによってシリンジを、第１の位置から第２の位置へ移動させるように構成された、シリンジドライバをさらに収容してもよく、自動注射器は、さらなる用量の薬剤を注射するために、自動注射器を再装填するように構成された、再装填ハンドルをさらに備えてもよい。この再装填ハンドルは、シリンジアセンブリに接続して、ユーザまたは患者の再装填ハンドルの操作が、シリンジアセンブリを第１の位置に引込めるとともに、同時にシリンジドライバを同時に再装填するように構成してもよい。

１つまたは２つ以上の態様においては、針シールドおよびシリンジアセンブリを収容するためのハウジングを備える、再装填式自動注射器を提供することができる。このシリンジアセンブリは、針付きのシリンジと、プランジャロッドに力をかけて、少なくとも１用量の薬剤を送達するために、シリンジ内でプランジャロッドを前進させるように構成された、プランジャロッドドライバとをさらに含んでもよい。シリンジドライバは、シリンジアセンブリに力をかけ、それによってシリンジを、第１の位置から第２の位置まで移動させるように構成してもよく、再装填ハンドルは、さらなる用量の薬剤を送達するために自動注射器を再装填するように構成して、この場合に、再装填ハンドルをシリンジアセンブリと針シールドとに接続して、それによってユーザまたは患者による再装填ハンドルの操作が、シリンジアセンブリを第１の位置まで引込めるとともに、同時にシリンジドライバを再装填して、針シールドを解放するようにしてもよい。

態様によっては、自動注射器を再装填する方法が提供され、この方法においては、再装填式自動注射器が、針シールドおよびシリンジアセンブリを収容するための、ハウジングを有する。このシリンジアセンブリは、針付きのシリンジと、プランジャロッドに力をかけて、少なくとも１用量の薬剤を送達するために、シリンジ内でプランジャロッドを前進させるように構成された、プランジャロッドドライバとを含んでもよい。シリンジドライバは、ハウジング内に設けて、シリンジアセンブリに力をかけて、それによってシリンジを、第１の位置から、その位置で用量が送達される、第２の位置まで移動させるように構成してもよい。自動注射器は、さらなる用量の薬剤を送達するために自動注射器を再装填するように構成された、再装填ハンドルをさらに備えてもよく、この場合に、本方法は、再装填ハンドルを操作して、シリンジアセンブリを第１の位置まで引込めて、シリンジドライバを再装填し、針シールドを解放し、それによってさらに２回目の用量を送達するために、自動注射器の準備を整えることを含む。

１つまたは２つ以上の態様において、再装填式自動注射器を操作する方法を提供することができる。自動注射器は、シリンジアセンブリを収容するための、ハウジングを備えてもよい。このシリンジアセンブリは、針付きのシリンジを含んでもよく、またシリンジアセンブリは、ハウジング内で、針がハウジング内部に収容される第１の位置と、針がハウジング外部に突出する第２の位置の間で、移動可能に配置してもよい。シリンジアセンブリは、プランジャロッドに力をかけて、少なくとも１用量の薬剤を送達するために、シリンジ内でプランジャロッドを前進させるように構成された、プランジャロッドドライバをさらに含んでもよく、またハウジングは、シリンジアセンブリに力をかけ、それによってシリンジを第１の位置から第２の位置まで移動させるように構成されたシリンジドライバと、自動注射器を起動するための皮膚センサと、第１の位置においてシリンジアセンブリをロックするためのシリンジロックと、再装填ハンドルとをさらに収容してもよく、ここで本方法は、皮膚センサを起動して、シリンジロックを回転させ、シリンジアセンブリを解放するステップと、シリンジアセンブリを第１の位置から第２の位置まで移動させるステップと、プランジャロッドドライバを解放して、１用量の薬剤を送達するステップと、皮膚センサを停止して針を覆うステップと、停止位置において皮膚センサをロックするステップとを含んでもよい。本方法は、再装填ハンドルを操作することによって自動注射器を再装填することをさらに含んでもよく、この場合に、再装填することは、シリンジアセンブリを第２の位置から第１の位置まで移動させること、シリンジドライバを再装填すること、シリンジアセンブリを第１の位置にロックすること、および皮膚センサをロック解除することをさらに含んでもよく、これによって自動注射器は、さらなる用量の薬剤を送達する準備ができる。

本発明のさらに他の態様においては、少なくとも１用量の薬剤を送達するための自動注射器を提供することができる。この自動注射器は、針付きのシリンジを含む、シリンジアセンブリを収容するためのハウジングを有してもよい。このシリンジアセンブリは、ハウジング内で、針がハウジング内部に収容される第１の位置と、針がハウジング外部に突出する第２の位置の間で、移動可能に配置してもよい。自動注射器は、投与の間に、音声を放出するように構成された音発生器をさらに備えてもよい。

機構が完全に可逆性であることは、上記の自動注射器の利点である。それによって、皮膚センサその他の形態の任意の鋭利物保護（sharps protection）を、中間位置において、すなわち、１回目の用量が送達された後で、自動注射器が再装填される前に、ロックしてもよい。それによって、患者および／またはオペレータは、用量送達の間においても針に対して保護される。患者がさらなる治療を必要とせず、したがって１回目の用量送達の後に自動注射器を廃棄するか、または再使用することがあるので、１回目の用量送達または用量注入の後に針シールドをロックできることは、特に、例えばアレルギーの急性治療に対して有利である。このようにして、自動注射器またはシリンジアセンブリを安全に廃棄するために、皮膚センサは、有利には用量が送達された後に針をシールドするとともに、さらに、用量送達の直後に前方位置にロックされてもよい。

シリンジアセンブリおよび針シールドは、デバイスの再装填時に引込められ、それによってデバイスの長さを制限する点において、自動注射器の寸法が小型であることは、本発明のさらなる利点である。
本発明は、患者が、単一のシリンジから少なくとも２回の個別の注射を受けることを可能にする、自動注射器を提供することが可能であり、オペレータまたは患者は、１回目、２回目およびそれ以降の注射を実施するのに、同様のステップを適用することができる。患者は、２回目、またはそれ以降の薬剤の注射または送達を可能にするために、自動注射器を起動しなければならない場合がある。

本開示の全体を通して、自動注射器は、患者の皮膚に押し付けることを意図した端部に、前端または前方端を有し、自動注射器の他端部に向かって、後端または後方端を有する。前方移動または後方移動のような、「前方」または「下方」という用語は、したがって、自動注射器が注射のためにその意図する操作位置に配置されるときに、前方端に向かう、または患者の皮膚に向かうことを意味する。同様に、後方移動または上方移動のような、後方または上方は、後端に向かうこと、または自動注射器の自動注射器が、注射のためにその意図する操作位置に配置されるときに、患者の皮膚から離れることを意味する。さらに、自動注射器の上端部は、自動注射器の後方端、すなわち自動注射器が注射のために、その意図する操作位置に配置されるときに、患者の皮膚から最も遠い端部である。

さらに、「再装填（reload）」という用語は、同一または異なるシリンジを使用してのさらなる注射のために、自動注射器の準備を整えることを意味する。自動注射器の再装填は、シリンジが自動注射器内に設けられている間に、実施される。バネのような、ドライバが再装填または再起動されるときに、動力がドライバに伝達して戻される。例えば、バネの再装填または再起動は、バネに対する張力の再負荷を含む。
本発明の１つまたは２つ以上の態様において、再装填式自動注射器は、デバイスの開包時に、起動してもよい。特に、薬剤の緊急注射に対しては、オペレータまたは患者にとって、デバイスを開包した後で、かつ自動注射器の起動前に、皮膚センサを患者の皮膚に押し付けることによるなどの、さらなる必要なステップがないことが有利である。

本発明の１つまたは２つ以上の態様において、シリンジドライバおよびプランジャロッドドライバは、別個のドライバである。すなわち、シリンジドライバは、プランジャロッドドライバと別個であってもよく、態様によっては、シリンジドライバは、圧縮バネなどのバネのような、弾力デバイスとしてもよい。同様に、プランジャロッドドライバは、圧縮バネなどのバネのような、弾力デバイスとしてもよい。シリンジドライバは、シリンジアセンブリに作用して、シリンジアセンブリを第１の位置から第２の位置へと駆動するように構成してもよい。シリンジドライバは、ハウジング内に設けて、ハウジングは、シリンジドライバを誘導するか、または安定化してもよい。プランジャロッドドライバは、プランジャロッドに作用するように構成して、プランジャロッド筒内部に設けてもよい。プランジャロッド筒は、プランジャロッドドライバを誘導または安定化してもよい。

態様によっては、自動注射器は、第１の位置でシリンジをロックするように構成されたシリンジロックと、患者の皮膚との係合時に、シリンジロックを解放するように構成された皮膚センサとをさらに備えてもよく、皮膚センサは、皮膚センサを患者の皮膚の上に押圧することによって起動される。
すなわち、皮膚センサは、シリンジアセンブリの少なくとも一部を包囲する、円筒形のものとしてもよく、また皮膚センサは、皮膚センサドライバに接続するように構成してもよい。皮膚センサドライバは、バネのような、弾力ドライバとしてもよい。１つまたは２つ以上の態様において、皮膚センサドライバはバネであり、このバネは、皮膚センサが前方位置に配置されるときに、解放された位置になるように構成してもよい。皮膚センサは、例えば、皮膚センサを患者の皮膚に押圧するときに、起動されるようにしてもよい。これによって、オペレータは、バネのような、皮膚センサドライバを圧縮して、皮膚センサを皮膚から離れて後方に移動させることができる。圧縮された皮膚センサドライバ、例えばバネは、自動注射器が皮膚から取り外されるや否や、解放されてもよく、それによって皮膚センサは、皮膚センサドライバによって前方に押される。

１つまたは２つ以上の態様において、自動注射器は、針をシールドして、針との偶発的な接触を防止するために、針シールドのような針保護要素などの、安全機能をさらに備えてもよい。態様によっては、皮膚センサは、針をシールドし、したがって上述のようなシリンジドライバを解放するように構成された皮膚センサとして作用するとともに、針をシールドするように構成された針保護要素としてもさらに作用することができる。しかしながら、針シールドのような針保護要素は、皮膚センサと別個の要素であってもよいことが想定される。以下では、皮膚センサを参照することがあるが、対応する針保護機能は、皮膚センサと別個の針保護要素にも対等に当てはめることができることは、当業者には明白であろう。

皮膚センサのような針保護要素は、針との偶発的な接触を防止するように、前方位置にロックできるようにしてもよい。針保護要素は、用量が注射された後、および複数注射間でロックしてもよい。針保護要素は、例えば、ロック突起を備えてもよく、このロック突起を、１回目の用量が送達されて、針保護要素が前方位置にロックされ、針保護要素の後方移動が防止されたときに、シリンジロック内のレッジ上に静止するように、構成してもよい。針保護要素のロックは、その他任意のロック機構を使用して実現できることが想定される。

皮膚センサは、同様に、ロックされた前方位置と、ロック解除された前方位置とを有してもよく、また皮膚センサは、例えば、各注射サイクルが完了した後にロックされてもよい。注射サイクルが完了した後に皮膚センサをロックすることは、さらなる注射のために自動注射器が偶発的に起動されるリスクが最小化または解消される点において、有利である。ロックされた前方位置において皮膚センサをロックすることによって、自動注射器を再起動して、さらなる注射サイクルに対してそれを準備するには、明確なオペレータまたは患者入力が必要となる。皮膚センサは、例えば、ロック突起を備えてもよく、このロック突起は、１回目の用量が送達されたときに、シリンジロック内のレッジ上に静止して、皮膚センサを前方位置にロックするとともに、皮膚センサの後方移動を防止するように構成してもよい。皮膚センサをロックすることは、その他任意のロック機構を使用して実現できることが想定される。

再装填ハンドルは、針保護要素および／または皮膚センサとさらに相互作用して、再装填時に、針保護要素および／または皮膚センサをロック解除するように構成してもよく、１つまたは２つ以上の態様においては、再装填ハンドルの回転によって、シリンジロックが回転し、それによって針保護要素および／または皮膚センサがロック解除される。ロック解放位置において、針保護要素および／または皮膚センサの後方移動を可能にして、それによって、さらなる注射に対して自動注射器の準備を整えてもよい。１つまたは２つ以上の態様においては、針保護要素および／または皮膚センサは、デバイスの開包時にはロック解放位置にあり、１用量の薬剤が送達された後にロックされる。

梱包を空けた直後に使用可能な状態で自動注射器を提供することは、自動注射器を、過敏症アレルギー反応などによる、薬剤の緊急注射に適用できる点において、有利である。すなわち、患者またはユーザに対しては、自動注射器の機能についての配慮またはユーザマニュアルを必要とすることなく、自動注射器を皮膚に直接、押し付けることによって、デバイスが医薬を注入できることが、最も重要である。
用量の送達の後に針保護要素および／または皮膚センサのロックを行うことは、この状態の自動注射器を廃却するか、薬剤のさらなる注射に対して待機するかのいずれかが可能である点において、有利である。両方の場合において、患者、ユーザ、または廃却された自動注射器を取り扱う誰かが、針に接触するリスク、および／または偶発的に自動注射器を起動して、さらなる用量注入サイクルを実施するリスクが限定されるか、またはなくなることが有利である。

再装填機構を使用して、針保護要素、皮膚センサ、その他などの安全機能をさらにロック解除することは、デバイスの再装填時に完全に可逆性である安全機能を備える自動注射器を得るという利点がある。それによって、自動注射器に、完全可逆性の再装填可能な自動注射器に設けられている、標準的な自動注射器の安全機能を設けてもよい。
シリンジは、自動注射器が用量の送達が可能な位置にあるときに、第１の位置にロックしてもよい。このようにシリンジは、最初に、すなわち自動注射器が開包されたとき、および各再装填動作の後に、第１の位置にロックしてもよい。シリンジは、シリンジロックによって第１の位置にロックしてもよい。シリンジロックは、例えば、皮膚センサの起動時に、解放してもよい。

皮膚センサの起動によって、皮膚センサの後方移動を発生させるように構成してもよく、それによって、皮膚センサ角度付き面が、シリンジロック角度付き面と係合して、皮膚センサの横方向運動をシリンジロックの角運動に変換するように構成することができる。皮膚センサは、例えば、皮膚センサを患者の皮膚に押圧し、それによって皮膚センサを後方に押しやることによって起動してもよい。シリンジロックは、円筒形を有するとともに、皮膚センサが、後方移動時に、シリンジロックの内側をスライドするように構成してもよい。このように、皮膚センサ角度付き面を、皮膚センサの外側の突起とするとともに、シリンジロック角度付き面を、シリンジロック内側の突起とし、それによって、皮膚センサがシリンジロックの内側をスライドするときに、皮膚センサ角度付き面とシリンジロック角度付き面とが係合して、それによって皮膚センサ角度付き面がシリンジロックを回転させるようにしてもよい。

シリンジロックは、静止レッジ（resting ledge）をさらに備えてもよく、シリンジアセンブリは、シリンジロック内の静止レッジ上に静止して、それによってシリンジアセンブリを第１の位置にロックしてもよい。シリンジロックが角運動すると、シリンジロックが旋回されることによって、シリンジアセンブリが解放され、それによってシリンジアセンブリを静止レッジから外すことができる。

１つまたは２つ以上の態様において、シリンジロックは、シリンジロックガイドスロットをさらに備えてもよく、またシリンジアセンブリは、シリンジアセンブリタブ（syringe assembly tap）を備えてもよく、このシリンジアセンブリタブは、シリンジロックガイドスロット内に進入するように構成してもよい。シリンジロックガイドスロットは、静止レッジをさらに備えてもよく、シリンジロックの回転によって、ガイドスロット内でタブを静止レッジから解放位置まで移動させてもよく、シリンジアセンブリタブは、レッジに隣接する解放位置からシリンジロックエンドストップまで下方ガイドスロット経路に追従し、それによってシリンジアセンブリを第１の位置から第２の位置まで移動させてもよい。すなわち、シリンジアセンブリエンドストップがシリンジロックガイドスロット内を解放位置からシリンジロックエンドストップまで動くときに、シリンジアセンブリを、第１の位置から第２の位置まで移動させてもよい。

ガイドスロットの少なくとも一部は傾斜ガイドスロットを含み、それによって、シリンジアセンブリが第１の位置から第２の位置まで移動するときに、シリンジロックがさらに回転するようにしてもよい。
すなわち、シリンジアセンブリは、前方移動がシリンジロックによって限定されている第１の位置に、例えば、静止レッジによってロックしてもよい。シリンジロックが回転されるときに、シリンジアセンブリは、自由に前方へ移動してもよく、それによってシリンジドライバが解放されて、シリンジアセンブリを第１の位置から第２の位置まで移動させてもよい。このようにして、前方運動は、シリンジアセンブリタブがシリンジロックエンドストップと係合することによって、限定されてもよい。このように、静止レッジからエンドストップまでの自動注射器の長手方向軸に沿った距離は、第１の位置から第２の位置までの針の移動を指示し、それによってエンドストップは、針の挿入深さを画定することができる。

シリンジロックは、シリンジおよび／またはシリンジアセンブリの、前方移動などの移動、および、例えば、第１の位置から第２の位置への移動を制御することが可能であることがわかる。すなわち、シリンジロックは針挿入を制御することができる。
シリンジアセンブリは、シリンジを同軸で包囲するシリンジ筒、およびプランジャロッドを同軸で包囲するプランジャロッド筒を含んでもよく、シリンジ筒およびプランジャロッド筒は、プランジャロッドコネクタと係合可能なシリンジ筒コネクタを介して相互接続されている。

プランジャロッドドライバは、一端において、プランジャロッド筒の後端に固定的に接続され、他端でプランジャロッドと係合するように構成してもよい。プランジャロッドドライバは、シリンジアセンブリが第１の位置から第２の位置まで移動する間、ロックされていてもよく、それによって、プランジャロッドは、シリンジアセンブリが第１の位置から第２の位置まで移動する間、同位置に保持されてもよい。すなわち、プランジャロッドドライバ、プランジャロッド、およびプランジャロッド筒は、シリンジドライバによって、前方に移動させられてもよい。

プランジャロッドは、シリンジアセンブリが第２の位置にあるときに、解放されて、それによってプランジャロッドドライバを起動して、プランジャロッドを前方に移動させるように構成してもよい。これによって、プランジャロッドは、シリンジストッパと係合して、それによってシリンジストッパを前方に押しやり、１用量の薬剤を送達することができる。プランジャロッドは、一般に、プランジャロッドストップがプランジャロッドと係合して、プランジャロッドのさらなる前方移動を防止する前に、シリンジ内を所定の距離だけ前方に移動することができる。この所定の距離は、シリンジ寸法に応じて、送達された薬剤量の指示をすることができる。

プランジャロッドドライバは、第１のプランジャロッドストップ、第２のプランジャロッドストップ、および／またはそれを超えるプランジャロッドストップと係合する前に、プランジャロッドを、プランジャロッドドライバの１回目の起動時に第１の所定距離だけ、プランジャロッドドライバの２回目の起動時に第２の所定距離だけ、さらにプランジャロッドドライバのさらなる起動時にさらなる所定距離だけ、以下同様に移動させるように構成してもよい。この第１、第２および／またはさらなる所定距離を異なる距離にして、自動注射器の１回目、２回目および／またはそれ以降の起動に続いて、異なる用量の薬剤を送達できるようにしてもよい。

プランジャロッドドライバの２回目またはそれ以降の起動が、自動注射器の再充填に続いて、したがって、第１の位置から第２の位置までのシリンジアセンブリのいずれかの移動に続いて行われてもよい。第１の位置から第２の位置までのシリンジアセンブリの移動は、したがって、プランジャロッド、プランジャロッドドライバおよびプランジャロッド筒を、シリンジアセンブリと共に移動させることを含んでもよい。それによって、プランジャロッドは、いずれかのプランジャロッドストップ上にロックされたままとなり、プランジャロッドドライバは、シリンジアセンブリを第２の位置から第１の位置まで移動させる間、プランジャロッドを前方に駆動することができない。プランジャロッドは、第１の注射サイクルが完了した後に、自動注射器の起動に続いて、シリンジアセンブリが、第１の位置から第２の位置まで移動されるまで、解放することができない。

１つまたは２つ以上の態様において、再装填ハンドルのユーザ操作には、例えば、自動注射器を起動し、それによって自動注射器を２回目および／またはそれ以降の薬剤の送達に対して、準備を整えるように、回転移動を含めてもよい。
再装填ハンドルは回転移動用に構成してもよく、また自動注射器は、例えば再装填ハンドルの回転移動を少なくともシリンジアセンブリの並進移動に変換するトーションリングなどの、中間構成要素をさらに備えてもよい。

シリンジアセンブリに相互接続してもよい中間構成要素はタブを有してもよく、このタブは、再装填ハンドルのガイドまたは表面に沿って長手方向に移動し、それによってシリンジアセンブリを第２の位置から第１の位置へと引込めるように構成されている。再装填ハンドルのガイドまたは表面は、態様によっては、再装填ハンドルの傾斜ガイドまたは表面であり、タブは、再装填ハンドルが操作されると、傾斜面に沿って移動することができる。それによって、シリンジアセンブリは、傾斜面に沿って押しやられて、シリンジアセンブリを第２の位置から第１の位置まで移動させて、シリンジアセンブリをさらに回転させてもよい。これによって、シリンジアセンブリは、シリンジロック内のガイドに追従して、第１の位置へと入ることができる。

再装填ハンドルの操作を完了すると、中間構成要素上のタブは、傾斜面上端を越えて、第２またはさらに別の再装填ハンドルスロット中に押しやられる。このようにして、シリンジアセンブリの引込み後に、シリンジアセンブリはさらに回転される。この回転移動によって、シリンジアセンブリは、シリンジロックレッジ上へと回転して、第１の位置においてシリンジアセンブリをロックして、それによってさらなる送達のためにデバイスの準備を整えることが可能になる。すなわち、中間構成要素タブが、第２またはさらに別の再装填ハンドルスロットに到達すると、シリンジアセンブリは、シリンジロックレッジ上へと回転される。

第２および／またはさらに別の再装填ハンドルスロットは、自動注射器の連続的な再装填を可能にする傾斜面を有してもよい。１つまたは２つ以上の態様において、再装填ハンドルは、２つの傾斜再装填ハンドルスロットを備え、自動注射器の連続的な再装填を可能にする。
第２の再装填ハンドルスロットは、自動注射器の長手方向軸と実質的に平行であって、傾斜面上端を備えず、すなわち第２および／またはさらに別の再装填ハンドルスロットは、長手方向の移動だけを可能にし、それによって自動注射器のさらなる再装填を防止する。すなわち、中間構成要素が、ハンドルの回転移動をシリンジアセンブリの並進移動に変換することができないので、再装填ハンドルは、自動注射器を再装填して、さらなる注射に対してそれの準備を整えることはできない。

再装填操作は、自動注射器の操作を逆転させるように構成してもよく、例えば、シリジンドライバ、シリンジブロック、皮膚センサ、その他を逆転させることができる。
１つまたは２つ以上の態様において、自動注射器ハウジングは、「準備完了（ready）」状態および「準備未了（not ready）」状態、または「実施済（done）」状態の指示をさらに含んでもよい。この「準備完了」状態は、シリンジアセンブリがそこで第１の位置にロックされる、シリンジロックの第１の回転位置を指示してもよい。シリンジアセンブリは、注射時に、ハウジングに対して回転させるとともに、ハウジングに対してさらに前方に移動させることができるので、この「準備完了」状態は、シリンジアセンブリが第１のロック位置にない限り、窓の中に示されないようにすることができる。「準備完了」状態は、さらに、皮膚センサがロック解除状態であるときにだけ、オペレータまたは患者に対して指示されてもよい。すなわち、「準備完了」状態は、自動注射器が、開包されるときに、使用の準備ができていることを指示するとともに、自動注射器が、自動注射器の再装填の後に、使用の準備ができていることを指示することができる。

この指示は、ラベル窓として提示してもよく、このラベル窓は、提示される情報を、例えば、シリンジロックまたはハウジングの下方のその他任意の構造要素において見えるようにすることができて、このラベル窓内では、「準備完了」状態が、刻印表示（inscription）またはカラーコーディングのいずれかによって指示される。
この指示はまた、検査窓に提示してもよく、この検査窓は、自動注射器が準備完了状態にあるときにシリンジ内の薬品または医薬が視認できるように設けられた窓としてよく、薬品または医薬の視野は、自動注射器が「準備未了」または「実施済」状態にあるときには、見え難くされる。

検査窓は、自動注射器が医薬の注射に使用される前の医薬の視野をさらに提供し、それによって医薬使用可能性、医薬色、品質、その他の視覚検査を行うこともできる。
皮膚センサおよび／または針シールドは、シリンジアセンブリが第１の位置にあるときには、針の全長にわたって延びて、患者またはユーザの視野から針を隠してもよく、また皮膚センサおよび／または針シールドは、用量が送達された後に、針が引き抜かれるときに、針の全長にわたって延びるようにさらに構成してもよい。

１つまたは２つ以上の態様において、自動注射器は、薬剤を送達する間に、音を提示するように構成して、それによって、投与の間に、例えば、音発生器によって音が発生されるようにしてもよい。この音は、用量の送達全体の間に発生されるか、または例えば、送達時間の５０％を超える間、送達時間の最後の３分の１の間、実質的に全送達時間の間、その他などの、用量の送達の少なくとも一部の間に発生されてもよい。すなわち、自動注射器は、投与の間、音を放出するように構成された、音発生器をさらに備えてもよく、態様によっては、音発生器はラチェット機構を備えてもよい。このラチェット機構は、例えば、プランジャロッドの前方移動だけを可能にするなどのために、プランジャロッド上の勾配付き歯を係合するために、シリンジアセンブリと位置合わせされたフレキシブルアームを備えるラチェット機構のような、任意の従来式ラチェット機構としてもよい。

一般的に、注射器で薬剤を送達するときに、注射が行われた後のある時間、針を皮膚の下の適切な位置に保持するのが有利である。これによって、薬剤の吸い上げが大幅に改善されて、さらに、薬剤が注射部位から漏出するリスクを低減することができる。しかしながら、患者またはユーザにとっては、いつ注射が完了したか、したがっていつから注射後の時間を判定すべきかを見分けることは困難な場合がある。

いくつかの従来技術態様においては、用量が注射された後に、すなわち、注射サイクルが完了した後に、音が発生されるが、患者またはユーザにとって、これは、注射の間に３つのフェーズ：第１に、薬剤が注射されている間の沈黙フェーズ、次いで、音フェーズ、すなわち投与終了信号、そして次いで再び、患者またはユーザが針を皮膚の下に保持しなければならない、沈黙フェーズ、があることを意味する。患者またはユーザ、特に、薬剤の緊急注射である場合にあてはまる、ストレスを受けているユーザに対しては、このことは、適用するのが難しい場合がある。

したがって、用量の送達の少なくとも一部の間、音を発生させて、それによって、いつ薬剤が注射されるかを音によって指示すること、すなわち、投与の間に音が提示されて、音が停止すると、ユーザは、ある時間だけ針を皮膚の下に保持しなければならないようにするのが有利である。この結果として２フェーズ：音を伴う注入フェーズ、およびユーザが針を皮膚の下に保持しなければならない沈黙フェーズ、だけが生じることになり、この手順は、ユーザにとって適用がより簡便である。
投与の間に音を発生するために、音発生器またはラチェット機構のような音たて器（noise maker）を、自動注射器と一体化してもよい。

例えば、プランジャロッドは、ある数の歯を有する線形ラチェットとしてもよく、この歯は、プランジャロッド筒と関連して設けられた、ある数の爪（pawl）と相互作用して、プランジャロッドが爪を通過して伸長される間に音を発生するように構成される。ラチェット機構は、プランジャロッド上の勾配付き歯と係合するために、シリンジアセンブリと位置合わせされた、フレキシブルアームを備えてもよい。
ラチェット機構は、本質的に、一方向だけの移動を可能とし、したがって、ラチェット機構にプランジャロッドを設けると、前方方向だけの移動を可能として、プランジャロッドがその初期位置に戻るのを防止することができる。このように、プランジャロッドをシリンジから初期位置へと引込めることができないので、ラチェット機構は、使用済自動注射器が切り離されて、新規の患者またはユーザ用として別のシリンジに後付け（retro-fit）されることがないことを保証する点において、音発生器はさらに、耐不正使用部品（anti-tampering component）としても作用可能である。

１つまたは２つ以上の態様において、シリンジアセンブリは、不正使用防止などの、耐不正使用部品をさらに含んでもよく、この耐不正使用部品は、ラチェット機構などの、プランジャロッドの後方移動を防止することを保証する保護機構、例えば、プランジャロッドの前方移動だけを可能にするラチェット機構を備えてもよい。
１つまたは２つ以上の態様において、自動注射器は再使用可能、すなわち、ユ ーザが自動注射器を分解して、シリジンを交換することができるようにしてもよい。例えば、ユーザが、針付きシリンジだけを交換することができるか、またはユーザが、シリンジアセンブリを新しいシリンジアセンブリと交換できるようにしてもよい。

一般に、自動注射器はケーシングに入れて提供され、ケーシングは、自動注射器の使用の準備ができる前に、取り外さなければならない。
医用カートリッジまたはプレフィルドシリンジは、一般に、針付きで提供される。移送の間に針を保護するとともに、鋭利物保護を可能にするために、シリンジ針には、一般に、軟質の保護部品と、剛性のある保護部品、すなわち剛性針シールド、ＲＮＳとが設けられている。注射のために自動注射器の準備を整えるために、一般に、軟質の保護部品と剛性のある保護部品の両方を取り外す必要がある。しかしながら、安全上の理由と、保護部品はユーザにとってアクセスが困難であるという両方の理由で、剛性針シールド取外し部を設置してもよい。剛性針シールド取外し部は、少なくも部分的に、剛性保護部を囲い込むとともに、例えば、剛性のある保護部品上の隆起部（ridge）を把持し、それによって剛性のある保護部品が、剛性針シールド取外し部の取外しと共に、取り外されるようにしてもよい。

ケーシング、例えば移送ハウジングは、例えば、直線引張運動、捩り、これらの組合せ、または当業者に知られているその他任意の方法で取り外してもよい。態様によっては、ケーシングは、シリンジアセンブリを取り囲んでもよいが、再装填ハンドルを取り囲まない。ケーシングは、再装填ハンドルとケーシングの間に設けられるリングスナップ機構によって、適切な位置に保持してもよい。ケーシングおよび再装填ハンドルアセンブリは、ケーシングと再装填ハンドルアセンブリのまわりに巻かれた一片の接着テープによって、シールしてもよい。ケーシングの自動注射器からの取外しは、例えば、自動注射器上のテーパー付きノブを使用して、ケーシングを再装填ハンドルと反対にわずかに捩り、その回転力を、一部には回転により、一部には長手方向における軸方向変位によって接着剤を破壊する、長手方向移動に変換することによって、行ってもよい。

また長手方向変位によって、ＲＮＳ取外し部はＲＮＳを引き離し始めることができ、この場合に、ＲＮＳの残りの分解は、オペレータによって実行される。テーパー付きノブ上での回転によるギア作用（gearing）によって、より長時間の保管の後のＲＮＳに対して発生する可能性のある高い固着力を、オペレータがより容易に克服するのが支援されて、一旦、短い距離だけ移動されると、オペレータは、ずっと少ない力入力で、ＲＮＳを残りの距離だけ容易に引き離すことができる。ケーシングに対して再装填ハンドルを捩ることによって、任意の既知の方法、例えば、テーパー付きノブによって、長手方向移動を発生させて、回転力を長手方向移動に変換するか、または内部ネジにより、この場合には、所定の回転方向におけるネジ戻しによって、ハンドルとケーシングの間で長手方向の離脱をもたらすことになる。

ＲＮＳ（剛性針シールド）は、シリンジ上の注射針を覆ってもよく、自動注射器の組立前に、シリンジ上に事前装着してもよい。注射のために自動注射器の準備を整えるステップは、剛性針シールドを取り外すステップを含み、それによって注射針が露出される。態様によっては、ＲＮＳの取外しは、自動注射器デバイス起動プロセスの一体化部分としてもよく、したがって、オペレータ、ユーザまたは患者の観点では自動化してもよい。ＲＮＳを含む自動注射器が保管中に不正使用されないように、ＲＮＳ取外し部を設けてもよく、さらに、ＲＮＳの初期シール位置からの重大な物理的な位置ずれ（dislocation）が回避されるように、ＲＮＳを保護してもよい。

そのような物理的な位置ずれは、例えば、半径方向または長手方向の変位であって、あるいは搖動運動（rocking motion）などによって生じることがあり、そのような物理的位置ずれは、自動注射器性能に重大な影響を与えることがある。ＲＮＳを取り外すプロセスは、ロバストで信頼性があるものとすることができるが、同時に、ＲＮＳによって提供されるシールは効率的でなくてはならない。すなわち、デバイス起動時のＲＮＳの自動取外しは、保管期間において外力からＲＮＳへの物理的な干渉が皆無であるか、または最小であることを保証してもよい。それでもなお、デバイス起動時に、ＲＮＳ取外しは高度にロバストにしてもよく、それは、そうでなければオペレータにとって手動取外しにアクセスするのが困難になる可能性があるからである。このように、ＲＮＳとインターフェイスをとる機構は、２つの相反する要件を満足しなければならない。さらに、自動注射器とＲＮＳ取外し部との組立を、容易かつ直感的にすることができる。

態様によっては、ＲＮＳ取外し部は、概して円筒形を有するが、その側面に沿ってスリットを有して、ＲＮＳ全体の挿入を可能にしてもよい。さらに、ＲＮＳ取外し部は、シリンジの存在を可能にするために、シリンジに向かう端面上にＵ形切欠きを有してもよく、Ｕ形切欠きの直径／寸法は、ＲＮＳの最大直径よりも小さいが、保管中に物理的に接触しない程度に、すなわち、シリンジまたはＲＮＳの上部に触れない程度に、十分に大きく設計してもよい。ＲＮＳ取外し部を適所に備えると、シリンジから引き離す長手方向力は、ＲＮＳ取外し部とＲＮＳ上のより大径の外面（rime）の間の係合を確実にして、それによってＲＮＳをシリンジから引き外すことができる。

ＲＮＳ取外し部は、横方向からＲＮＳおよびシリンジアセンブリに装着するか、またはＲＮＳ取外し部を長手方向から装着して、それによってＲＮＳおよびシリンジアセンブリに前部から押し付けてもよい。ある数の伸長したフックでＲＮＳの背後を把持し、ＲＮＳ取外し部に引張力を作用させることによって、ＲＮＳの引外しを容易にしてもよい。別の態様においては、横方向組立、または長手方向もしくは軸方向の組立の両方を可能にする、ＲＮＳの背後まで到達する、ある数の、フック付きの撓み自在の伸長フィンガ（extended finger）が考えられる。

１つまたは２つ以上の態様において、ＲＮＳ取外し部は、さらに皮膚センサと協働してもよく、それによって、例えば、撓みフィンガフック（deflectable finger hook）のような、撓み部品が、取外し中に、緊密な直径嵌合い（tight diameter fit）によって皮膚センサの内部に押し込められるようにしてもよい。例えば、皮膚センサは、例えば１２ｍｍの内径を有して、フックをちょうど通過させてもよいが、撓み部品の外側半径方向延長（直径）と皮膚センサの内径との間の余分に利用可能なスペースによって、発生する可能性のあるフックの半径方向撓み、すなわち、引張力から生ずる応力を受けるときの撓み、を最小化することができる。

次いで以下では、本発明の例示的態様を示す添付の図面を参照して、本発明をさらに詳細に説明する。しかしながら、本発明は異なる形態で具現化してもよく、本明細書に記載する態様に限定されるものと解釈すべきではない。そうではなく、これらの態様は、この開示が完全で完結するものとなり、本発明の範囲を当業者に完全に伝達するように、提示するものである。全体を通して、同一の参照番号は、同一の要素を指している。したがって、各図の説明について、同一の要素は詳細に説明はしない。

自動注射器の分解図である。 ユーザ視点から見たときの様々な状態の自動注射器を例示する図である。 ユーザ視点から見たときの様々な状態の自動注射器を例示する図である。 ユーザ視点から見たときの様々な状態の自動注射器を例示する図である。 異なる状態におけるインジケータを示す図である。 自動注射器ハンドルトップおよび対応するケーシングを示す図である。 剛性針シールド取外し構成要素を示す図である。 剛性針シールド取外し構成要素を示す図である。 異なる操作段階中の、本発明による自動注射器の断面図である。 異なる操作段階中の、本発明による自動注射器の断面図である。 様々な段階における、再装填ハンドル、プランジャロッド筒、およびプランジャロッドを示す図である。 様々な段階における、再装填ハンドル、プランジャロッド筒、およびプランジャロッドを示す図である。 皮膚センサの詳細を示す図である。 本発明による再装填機構を示す図である。 様々な段階におけるシリンジロックガイドトレイル（syringe lock guiding trail）を示す図である。 検査窓の詳細図である。 音発生器を示す図である。 １回または繰返し用量送達用の再装填ハンドルを示す図である。 シリンジアセンブリをより詳細に示す図である。 本発明の一態様による別の自動注射器を示す図である。

図面の詳細な説明
以下では、本発明の上記の観点のいずれかに記載の自動注射器について、より詳細に、かつ図面を参照して説明する。シリンジアセンブリ２０を収容するためのハウジング４００を備える、再装填式自動注射器１０が提供される。シリンジアセンブリ２０は、針９０２付きのシリンジ９００を含んでもよく、またシリンジアセンブリ２０は、ハウジング４００内で、針９０２がハウジング４００内部に収容される第１の位置と、針９０２がハウジング４００外部に突出する第２の位置の間で、移動可能に配置してもよい。シリンジアセンブリ２０は、シリンジ９００内に移動可能に配置されて、シリンジ内容物９０４をシールするシリンジストッパ９０８と、シリンジストッパ９０８を係合するように構成されたプランジャロッド１５００と、プランジャロッド１５００に力をかけて、少なくとも１用量の薬剤を送達するために、シリンジ９００内でプランジャロッド１５００を前進させるように構成された、プランジャロッドドライバ１６００とをさらに含んでもよい。

さらに、シリンジドライバ１２００は、ハウジング４００内部に収容して、シリンジアセンブリに力をかけて、それによってシリンジ９００を第１の位置から第２の位置まで移動させるように構成してもよい。ハウジング４００は、さらなる用量の薬剤を注射するために自動注射器１０を再装填するように構成された再装填ハンドル１４００をさらに備えてもよく、この再装填ハンドル１４００は、シリンジアセンブリに接続して、それによって再装填ハンドル１４００のユーザ操作が、シリンジアセンブリを第１の位置に引込めるとともに、同時にシリンジドライバ１２００を再装填して、それによって、さらなる用量の薬剤を送達するために、自動注射器の準備を整えるように構成してもよい。

図１に、本発明の一態様によるシリンジドライバの分解図が提示されている。ケーシング１００は、輸送ケーシングとして設けられて、自動注射器１０の使用の前に、ユーザによって取り外されるように構成されている。剛性針シールド取外し部２００は、好ましくは、剛性針シールドがケーシング１００と共に容易に取り外されるように、ケーシング１００および剛性針シールド３００と協働する。

自動注射器は、シリンジロック５００および皮膚センサ６００を含む、さらなる自動注射器部品を囲い込むように構成されたハウジング４００を有し、これらの部品は、協働して針シールドおよびシリンジアセンブリを解放およびロックする。皮膚センサドライバ７００は、バネとしてもよい。シリンジ筒が、針９０２付きシリンジ９００を収容するために設けられ、プランジャロッド筒１１００に相互接続されている。音発生器１０００が、シリンジ９００とプランジャロッド筒１１００の中間に配置されている。シリンジドライバ１２００は、シリンジ筒８００内でシリンジ９００に作用するように構成されている。ハウジングロックリング１３００は、ハウジング４００と再装填ハンドルトップ１８００とを相互接続する。ハンドル１４００はハンドルトップ１８００と相互接続されており、以下にさらに説明するように、シリンジロック５００および皮膚センサ６００と協働して、デバイスの再装填を可能にする。プランジャロッド１５００は、音発生器１０００と関係して、移動する間に音を発生するように構成された、複数の歯１５０２を備える。プランジャロッドドライバ１６００は、プランジャロッド１５００に力をかけるように構成されている。トーションリング１７００は、ハンドルトップの回転移動を、シリンジアセンブリの並進移動に伝達する。ハンドルトップ１８００は、自動注射器１０の一端に配置されており、デバイスの再装填時に、ハウジング４００に対して回転されるように構成されている。

図２は、ユーザまたは患者の観点から見た、様々な使用段階における自動注射器を図解している。図２Aにおいて、自動注射器は、ケーシング１００内に囲い込まれており、ケーシング１００は、ハンドルトップ１８００と隣接している。図２Bにおいて、ケーシング１００は取り外されて、自動注射器１０が視認可能になっている。自動注射器１０は、検査窓４０２と皮膚センサ６００とを有する、ハウジング４００を備える。窓の暗色で示されているように、シリンジ９００内の薬剤９０４が検査窓４０２を通して視認可能であり、それによってユーザに対して自動注射器が使用の準備ができていることを示している。ハンドルトップ１８００は、図２Bにおいてハンドルトップ１８００の下方に部分的に視認可能である、再装填ハンドル１４００と相互作用するように構成されている。皮膚センサ６００は、伸長された前方位置にあり、針を完全にシールドしている。図２Cにおいて、皮膚センサは、患者の皮膚に対して、わずかに後方に押されており、針９０２は、皮膚センサ開口６０２内に視認可能である。自動針挿入は、まだ起動されていない。

図２Ｄにおいて、皮膚センサ６００は後方に押されて、引込められた位置にあり、自動針挿入が起動され、それによって針９０２が皮膚センサから突出して、シリンジ９００の先端が、皮膚センサ開口６０２内に視認できる。この位置において、針は、患者の皮膚中に挿入されるように構成されている。注射後にユーザが皮膚から針を取り外すときに、皮膚センサ６００は前方に押されて、針９０２をシールドする。針センサは、ロックされた位置にある。図２Ｃ〜２Ｅのいずれにおいても、薬剤は検査窓４０２を通して視認可能ではなく、それによって、ユーザに対して、デバイスが用量を送達する準備ができた初期位置にはないことを指示していることがわかる。図２Ｆにおいて、自動注射器１０は、ハンドルトップ１８００をハウジング４００に対して回すことによって、再装填され、皮膚センサは、ロック解除された位置にあり、シリンジ９００内の薬剤９０４は、検査窓４０２を通して視認可能である。図２Ｇにおいて、２回目の用量が送達された後に、皮膚センサはロックされた位置にあり、検査窓４０２は、デバイスが準備のできた位置にはないことを指示している。

図３において、インジケータ窓４０２、４０４が設けられている。自動注射器１０の検査窓４０２およびラベル窓４０４が、より詳細に示されている。図３Ａにおいて、自動注射器は、キャップおよびケーシングを取り外した状態で、準備のできた状態にある。検査窓は開いており、それによってシリンジ９００内の薬剤９０４を露出しており、皮膚センサドライバ７００が、窓を通して、さらに視認可能である。皮膚センサはロック解除された前方位置にあり、ラベル窓４０４も「準備完了（READY）」の表示となっているように、デバイスは用量を送達する準備ができていることがわかる。図３Ｂにおいて、針９０２は患者の皮膚１９００に注射されている。皮膚センサは、完全に引込められて、ハウジング４００は、患者の皮膚１９００上に静止している。検査窓は閉じられて、薬剤を露呈せず、ラベル窓は、用量が注射されたときに、「実施済（DONE）」の表示になっている。

図３Ｃにおいて、皮膚センサは完全に伸長されて、ロックされた前方位置にあり、皮膚センサロックタブ６０８が視認できる。検査窓は閉じられて、ラベル窓は、まだ「実施済」の表示となっている。注射プロセス中に、針９０２は、自動注射器を起動しているユーザまたはオペレータに対して視認不能であり、皮膚センサは針シールドまたは針シュラウドとしても作用することがわかる。図２および３から、自動注射器の全体長さは、さらなる用量を送達するときに、大幅に増大することはなく、１用量または２用量以上を送達することのできる、小型の自動注射器を提供できることは、本発明の利点であることがわかる。小型の寸法は、以下にさらに詳細に述べるように、自動注射器の可逆性の機能によるものである。

図４は、ケーシング１００を取り外すための機構をより詳細に示している。図４Ａでわかるように、ケーシング１００は、ハンドルトップ１８００と隣接している。ケーシングは、ハンドル１４００とケーシング１００の間に配置された、リングスナップ機構によって適切な位置に保持してもよい。ケーシング１００およびハンドルトップ１８００は、ケーシング１００とハンドルトップ１８００のアセンブリのまわりに巻かれた、一片の接着テープ（図示せず）によってシールドしてもよい。起動時、すなわち、ユーザが自動注射器１０を開包したとき、自動注射器上、例えば再装填ハンドル１４００上の、テーパー付きノブ１４０２を使用して、それをハンドルトップ１８００と反対にわずかに捩り、図４Ｂに示すように、回転力を、接着剤を破壊する長手方向移動に変換することによって、ケーシング１００が自動注射器１０から取り外される。図４Ｂにおいて、ケーシングがわずかに回されて、シールを破壊して、リングスナップ機構を外す。ケーシング１００は、テーパー付きノブ１４０２によって開始された長手方向移動と、ユーザによって開始された引張作用の両方に続いて、一部には回転により、一部には長手方向変位によって取り外される。

図５において、ＲＮＳ（剛性針シールド）３００は、シリンジ９００上に組み付けられた（stacked）注射針９０２を覆っており、一般に、デバイスアセンブリラインに進入する前に、シリンジ９００上に事前装着される。注射のために自動注射器１０の準備を整えるためには、針シールドを取り外して針を露出させる必要がある。ＲＮＳ３００の取外しは、自動注射器起動プロセスの一体化部分であり、したがってオペレータまたはユーザの観点では自動化されている。ＲＮＳ取外し部２００を設けて、ＲＮＳ３００を含む自動注射器１０が保管中に不正使用されないようにしてもよい。好ましくは、ＲＮＳ３００の初期シール位置からの大きな物理的な位置ずれが回避されるように、ＲＮＳ３００を保護してもよい。そのような物理的な位置ずれとしては、例えば、半径方向または長手方向の変位が考えられ、搖動運動などによって生じる可能性がある。

これらの物理的位置ずれは、自動注射器性能に重大な影響を与える可能性があり、例えば、針９０２を曲げる可能性がある。ＲＮＳ３００を取り外すプロセスはロバストで、信頼性があることが必要であるが、同時に、ＲＮＳによって提供されるシールは効率的でなくてはならない。すなわち、自動注射器１０の起動または開包時にＲＮＳ３００の自動取外しを行うことにより、保管期間において、外力からＲＮＳ３００への物理的な干渉が皆無であるか、または最小であることを保証することができる。それでもなお、デバイス起動時に、ＲＮＳ取外しは高度にロバストにしてもよく、それは、そうでなければオペレータにとって手動取外しにアクセスするのが困難になる可能性があるからである。このように、ＲＮＳ３００とインターフェイスをとる機構は、２つの相反する要件を満足しなければならない。さらに、自動注射器とＲＮＳ取外し部２００との組立を、容易かつ直感的にしなくてはならない。

図５Ａにおいて、部品が詳細に示されており、ＲＮＳ取外し部２００は、概して円筒形の形状を有するとともに、その側面に沿ってスリット２０２を有し、ＲＮＳ３００全体の挿入を可能にする。さらに、ＲＮＳ取外し部２００は、シリンジ９００の存在を許容するために、シリンジ９００に向かう端面上にＵ形切欠き２０４を有し、Ｕ形切欠き２０４の直径／寸法は、ＲＮＳ３００の最大直径よりも小さいが、保管中に物理的に接触しない程度に、すなわち、シリンジ９００またはＲＮＳ３００の上部に触れない程度に、十分に大きく設計してもよい。ＲＮＳ取外し部２００を適所に備えると、シリンジから引き離す長手方向力は、ＲＮＳ取外し部２００とＲＮＳ３００上のより大径の外面（rime）の間の係合を確実にして、それによってＲＮＳ３００をシリンジ９００から引き外すことができる。

ＲＮＳ取外し部２００は、本態様においては、ＲＮＳ３００およびシリンジアセンブリ９００に対して横方向から装着され、図５Ｂは、ＲＮＳ３００に対して横方向から装着されたＲＮＳ取外し部３００を示している。この態様においては、ＲＮＳ取外し部２００は、別の方法で軸方向に重ねられた自動注射器のアセンブリとは適合しない。図５Ｃは、ＲＮＳ取外し部２００を備えるシリンジ９００と、ＲＮＳ取外し部２００に円周方向に装着された皮膚センサ６００とを示す。

記載のＲＮＳ取外し部２００の長所を生かすには、ＲＮＳ取外し部２００とケーシング１００の間の固定を、熱かしめ（heat stacking）によることが示唆される。図５Ｄにおいて、ケーシングまたはキャップ１００とＲＮＳ取外し部２００の間のインターフェイスの断面が、装着状態で示されており、ＲＮＳ取外し部先端２０６が、ケーシング１００を超えて延びているのが示されている。図５Ｅにおいて、熱かしめが適用されて、ＲＮＳ取外し部先端２０６が、固定部２０８に対して変形されているのがわかる。しかしながら、その他任意の固定手段、例えばネジ、または超音波溶接などを使用する、リベットが可能であることが想定される。

剛性針シールド取外し部２００とケーシング１００の間の固定によって、ケーシングが移動するときに、ＲＮＳ取外し部は移動する。すなわち、ハンドルトップ１８００に対してケーシング１００にかける捩りおよび引張り作用によって開始される長手方向変位によって、ＲＮＳ取外し部２００は、ＲＮＳ３００を引き離し始め、この場合に、残りのＲＮＳ３００の分解は、オペレータまたはユーザによって実行される。テーパー付きノブ上の回転によるギア作用は、オペレータまたはユーザが、より長時間の保管の後のＲＮＳ３００に対して発生する可能性のある高い固着力を、より容易に克服するのを助け、一旦、ＲＮＳ３００が短い距離だけ移動されると、オペレータは、ずっと少ない力入力で、ＲＮＳ３００を残りの距離だけ容易に引き離して、針９０２を完全に自由にすることができる。テーパー付きノブ１４０２の代わりに、例えば、内部ネジにより、この場合に、所定の回転方向におけるネジ戻しによって、ハンドルとケーシングの間の長手方向の離脱をもたらすことによる、回転から長手方向移動を発生させるその他の方法を使用してもよいことが想定される。テーパー付きノブ１４０２を使用することは、２つの部品を合体させるのに視覚的に明確な回転方位があるので、自動注射器デバイスの組立中に、それが役に立つという点において、内部的に隠された装備よりも有利である。

図６は、ある数の注射段階における、自動注射器の断面図を示す。図６Ａにおいて、自動注射器は、保管段階にある。自動注射器１０は、ハンドルトップ１８００から離れて、ケーシング１００内に包囲されている。ＲＮＳ３００およびＲＮＳ取外し部２００は、それぞれ、針９０２を保護するとともに、ＲＮＳの取外しを容易にする位置にある。プランジャロッド１５００は初期位置にあり、プランジャロッド１５００の前方端１５１０は、シリンジストッパ９０８面からある距離に位置している。それによって、プランジャロッド１５００のわずかな偶発的な移動は、シリンジストッパ９０８に影響を与えない。

図６Ｂにおいて、１回目の用量の注射の直後の自動注射器が示されている。針９０２は、露出されて、患者の皮膚（図示せず）中に挿入されて、プランジャロッド１５００は、プランジャロッドドライバ、すなわち、バネ１６００の影響を受けて前方に移動しており、その結果として、プランジャロッドの突起１５０８が、プランジャロッド筒１１００の第１のストップ１１０２上に静止しており、さらなる詳細は図７を参照されたい。ストッパ９０８は、前方に移動して、１回目の用量の薬剤を放出して、皮膚センサ６００は引込められた位置にある。

針９０２が皮膚から引込められた後に、図６Ｃにおいて、皮膚センサ６００は、皮膚センサドライバ７００によって、前方ロック位置へと移動させられる。図６Ｃにおける段階Ｃにおいて、自動注射器は、そのままで廃却されるか、または２回目もしくはそれ以降の用量を送達するために再装填される。
図６Ｄは、デバイスの再装填後の自動注射器１０を示す。プランジャロッド１５００は、プランジャロッドドライバ、すなわち、バネ１６００の影響を受けて前方に移動されており、その結果として、プランジャロッドの突起１５０８は、プランジャロッド筒１１００の第２のストップ１１０４の上に静止しており、より詳細は図７を参照されたい。ストッパ９０８は、前方に移動されて、薬剤の１回目の用量を放出して、皮膚センサ６００は引込められた位置にある。

皮膚センサ６００はロック解除されており、前方ロック解除位置にあり、シリンジドライバ１２００は、初期圧縮位置に再装填されて、すなわち引込められており、シリンジ９００、シリンジ筒８００、プランジャロッド筒１１００、プランジャロッド１５００およびプランジャロッドドライバ１６００は、前記の部品を相対的に移動させることなく、引込められている。
図６Ｅにおいては、２回目またはそれ以降の注射が行われている。プランジャロッド１５００は、プランジャロッドドライバ、すなわちバネ１６００の影響を受けて前方に移動させられ、その結果としてプランジャロッドの突起１５０８が、プランジャロッド筒１１００の第２のストップ１１０４の上に静止しており、さらに詳細は図７を参照されたい。ストッパ９０８は、２回目またはそれ以降の用量の薬剤を放出するために、前方に移動されている。皮膚センサ６００は、第１の前方ロック位置にあり、自動注射器は廃却してもよく、さらなる注射を実施するか、または、例えば、自動注射器を新品のプレフィルドシリンジで補充することによって、自動注射器を再使用することができる。

図６において、プランジャロッドドライバ１６００は、プランジャロッドバネ１６００を備えるのがわかる。プランジャロッドバネ１６００は、一端１６０２において、プランジャロッド筒１１００に固定的に接続されている。プランジャロッドドライバ１６００は、駆動力を直接、プランジャロッド１５００上に、例えばプランジャロッドフランジ１５０８、すなわちプランジャロッド突起１５０８上にかけることがわかる。図６において、プランジャロッドドライバは、プランジャロッドフランジ１５０８の上端に作用するのに対して、プランジャロッドフランジ１５０８の反対側は、プランジャロッドストップ１５０８がロック部材１１０８を押圧して、すなわちプランジャロッド筒ストップ１１０２を押圧する点において、通常、プランジャロッド１５００をプランジャロッド筒１１００にロックすることがわかる。

ハウジングは、シリンジを保持するためのシリンジ筒をさらに収容し、シリンジは、シリンジ筒とプランジャロッド筒の間にロックされる、シリンジフランジを有する。本例において、シリンジ筒およびプランジャロッド筒は、組立を容易にするために、２つの別個のユニットとして設けられているが、シリンジ筒およびドライバロッド筒は、シリンジ、プランジャロッド、およびプランジャロッドドライバを保持する１つの筒としてもよいことが想定される。
プランジャロッドドライバは、プランジャロッド筒内部に設けられ、シリンジドライバはプランジャロッド筒外部に設けられることがわかる。

図７Ａ〜Ｌにおいて、再装填ハンドルと、プランジャロッド筒およびプランジャロッドとの協働とが示されている。例えば、上記図１〜６のいずれか、または図のいずれかで見られるような、自動注射器の上端部分３０だけが、図７において見えている。図７に示すような自動注射器は、針挿入および用量注入を順次、制御することが可能である。順次制御の機能が、段階Ａ〜Ｌに図解されている。図７Ａ、７Ｃ、７Ｅ、７Ｇ、７Ｉおよび７Ｋは、プロセスの様々な段階における、再装填ハンドル１４００、プランジャロッド筒１１００およびプランジャロッド１５００を示し、図７Ｂ、７Ｄ、７Ｆ、７Ｈ、７Ｊおよび７Ｌは、段階Ａ、Ｃ、Ｅ、Ｇ、ＩおよびＫにおける自動注射器の断面図を示す。

プランジャロッド１５００は、少なくとも１用量の薬剤を送達するために、シリンジ（図７には図示しない）内で前進させられるように構成されている。プランジャロッド筒１１００は、プランジャロッドストップ１５０８と相互作用して、常態においてプランジャロッド１５００をプランジャロッド筒１１００（図７Ｍ、７Ｎを参照）にロックするように構成された、少なくとも１つのロック部材１１０８を備える。シリンジドライバ１２００は図７に示されていないが、シリンジドライバの起動は、矢印４２、４４で示されており、すなわち、プランジャロッド筒１１００およびプランジャロッド１５００は、両方とも、前方に、すなわち第１の位置から第２の位置へと移動させられる。

プランジャロッドドライバ１６００は図７には示されていないが、プランジャロッドドライバ１６００の起動は、プランジャロッドだけが前方に移動される、すなわちプランジャロッドドライバ１６００によってかけられる力が、プランジャロッド１５００を、少なくとも１用量の薬剤を送達するために、シリンジ内で前進させられることを示す、単一の矢印４２で示されている。ハウジング４００、または本事例においては、中間要素１４００、すなわち再装填ハンドル１４００は、開口またはアパーチャ１４２０を含むことがわかる。ハウジングまたは中間要素１４００は、シリンジ（図示せず）およびプランジャロッド筒１１００が第２の位置まで前進させられるときに、ロック部材１１０８をロック解除するとともに、プランジャロッド１５００をプランジャロッド筒１１００から解放して、それによってプランジャロッドドライバ（図示せず）を起動して、プランジャロッド１５００をシリンジ内で、少なくとも１用量の薬剤を送達するために、前進させるように構成されている。

ロック部材１１０８は、少なくとも１つの撓み部材１１０８を備え、ハウジング４００および／または中間部材１４００は、シリンジ（図示せず）およびプランジャロッド筒１１００が第２の位置まで前進させられるときに、少なくとも１つの撓み部材１１０８がプランジャロッド１５００から離れる方向に撓むのを可能にするように、構成されている。このように、図７Ａ、７Ｂにおいて、プランジャロッド筒１１００内のプランジャロッド１５００は、初期位置、すなわち、第１の位置にあり、１用量の薬剤を送達する準備ができている。プランジャロッド筒１１００およびプランジャロッド１５００の前方移動の後の第２の位置において、プランジャロッド筒は第２の位置にある。図７Ｃ、７Ｄにおいて、プランジャロッド１５００は、プランジャロッド筒１１００に対して移動しておらず、プランジャロッド筒１１００とプランジャロッド１５００の両方が、ハウジングまたは中間部材１４００に対して前方に移動している。プランジャロッドドライバは、一般に、プランジャロッド筒１１００内部で、プランジャロッド突起１５０８に力をかけるように構成されたプランジャロッド１５００の後方端１５１２の円周方向のまわりに配置されている。後方端１５１２は、縮小された直径、すなわち、プランジャロッドのその他の部分の直径に対して、例えば、プランジャロッドの前端１５１０に対して、縮小された直径を有する。

プランジャロッド筒１１００およびシリンジ（図示せず）は、一般に、相互接続されており、それによって、プランジャロッド筒１１００は、シリンジ９００に対して移動できず、その逆もあてはまる。プランジャロッド筒１１００は、例えば、プランジャロッド筒タブ１１１０を介して、シリンジ９００またはシリンジ筒８００に相互接続してもよい。
ハウジングは、開口１４２０を有し、この開口１４２０は、プランジャロッド筒が第２の位置まで前進させられるときに、少なくとも１つの撓み部材と整列するように構成された、窓、またはアパーチャである。図７Ｄにおいて、第１の撓みロック部材１１０８は、窓またはアパーチャ１４２０と整列して、それによってロック部材１１０８が撓むことを可能にして、プランジャロッドストップ１５０８のような、プランジャロッド突起１５０８の通過を可能にすることがわかる。

図７Ｅにおいて、プランジャロッド１５００を解放すると、プランジャロッドストップ１５０８は、撓んだロック部材を通過させることができるので、プランジャロッドドライバ１６００は、シリンジ９００内部でプランジャロッド１５００を前進させることがわかる。
撓みロック部材１１０８、１１１０は、図７Ｂにおいてわかるように、プランジャロッドの両側に位置しており、したがって、開口１４２０、１４２２も両側に設けられている。

図７Ｇにおいて、ハンドル１４００は、矢印１４０１で示されるように回転されるとともに、プランジャロッド１５００を備える、プランジャロッド筒１１００が回転されて、図７Ａに示すように、同じ初期位置へと引込められ、同時に、プランジャロッドはプランジャロッド筒に対して前進位置を維持し、プランジャロッドドライバ（図７に図示せず）も第１の伸長位置を維持する。この位置から、２回目の用量送達が実施され、図７Ｉおよび７Ｊは、矢印４２、４４で示されるように、第２の窓１４２２を第２の撓みロック部材１１１０と整列させて、ロック部材１１１０の撓みを可能にするための、プランジャロッドを伴うプランジャロッド筒の繰返し前方移動を示す。それによって、プランジャロッドドライバ１６００は、解放または起動されて、単一の矢印４２によって示すように、第２の用量の送達のために、プランジャロッド１５００を押して、第２のロック部材１１１０を通過させ、図７Ｋ、７Ｌは、シリンジ内部の前進位置におけるプランジャロッドを示す。このように、プランジャロッドドライバは、プランジャロッドドライバ１６００の１回目の起動時に、プランジャロッド１５００を第１の距離だけ移動させ、プランジャロッドドライバ１６００のさらに別の起動時に、さらなる距離だけ移動するように構成されている。

プランジャロッドドライバの２回目の起動が、自動注射器の再装填と、それによる、シリンジアセンブリ２０、すなわち、シリンジ９００、シリンジ筒８００、プランジャロッド１５００、およびプランジャロッド筒１１００などの第１の位置から第２の位置への繰返し移動とに続いて行われる。
このように、自動注射器は、少なくとも１用量または別個の２用量の薬剤を送達することができる。

図７Ｍ、７Ｎにおいて、プランジャロッドストップは、常態において撓みロック部材１１０８の角度面１１０９を押圧する角度付き面１５０９を有するのがわかる。撓みロック部材１１０８、１１１０は、プランジャロッドの移動に対して下方位置において、プランジャロッド筒１１００にヒンジ結合されている。これによって、撓みロック部材１１０８、１１１０の全長が全開口１４に対向するときにだけ、撓みロック部材は撓むことができる。
少なくとも１つの撓み部材は、ハウジング４００および／または中間部材１４００における開口と整列すると、撓むように構成されている。

撓みロック部材１１０８、１１１０が窓１４２０と整列していないときには、撓みロック部材１１０８、１１１０は、一般に、ハンドル１４００またはハウジング４００の内部表面１４２４によって、撓みが防止され、図７Ｎにおいては、撓みロック部材１１０８、１１１０は、全体が窓１４２０、１４２２の中にはなく、したがって撓むことができないことがわかる。
このように、プランジャロッド筒１１００は、プランジャロッドストップ１５０８と係合するように構成された、少なくとも第１および第２のロック部材１００８、１１１０を含んでもよい。

図８は、皮膚センサ６００、および皮膚センサ６００とシリンジロック５００の相互作用をより詳細に示している。図８Ａにおいて、皮膚センサ６００およびシリンジロック５００は、それらの初期位置にあり、したがって、皮膚センサ６００は、前方のロック解除された位置にある。角度付き面６０６を有する突起６０４が、皮膚センサ６００において見られる。図８Ｂにおいて、皮膚センサ６００が、例えば、皮膚センサ６００を患者の皮膚に押圧することによって、起動されて、皮膚センサ６００はシリンジロック５００に向かって移動する。これによって、角度付き面６０６は、シリンジロック角度付き面５１２と係合して、それによって、皮膚センサ６００が引込められている間に、シリンジロック５００を回転させる。図８Ｃにおいて、皮膚センサ６００は完全に押下され、すなわち完全に引込められて、回転の後にシリンジロックと係合される。図８Ｄは、シリンジロック５００のシリンジロック突起６０４および角度付き面５０４の詳細図を示す。

図９に、再装填機構がより詳細に示されている。図９Ａ（図の下端）において、針９０２付きシリンジ９００が、前方端８０４のような、第１端において、シリンジ筒８００から突出しているのが見える。シリンジ筒８００は、プランジャロッド筒１１００と係合しており、プランジャロッド筒１１００の前方端１１０１上のタブ１１１０がシリンジ筒８００と係合して、プランジャロッド筒１１００とシリンジ筒８００を相互接続している。一般に、組立中に、針９０２付きのプレフィルドシリンジ９００がシリンジ筒８００中に挿入されて、プランジャロッド１５００とプランジャロッドドライバ１６００とを備える、プランジャロッド筒１１００が、シリンジ９００およびシリンジ筒８００上に装着され、シリンジのリップ９１０が、シリンジ筒８００とプランジャロッド筒１１００の間でロックされる。プランジャロッド筒１１００のタブ１１１２は、シリンジロック５００と相互作用するように構成されている（さらに詳細は図１０を参照のこと）。シリンジ筒８００は、シリンジロック検査窓５０２およびハウジング検査窓４０２と相互作用するように構成された、シリンジ筒検査窓８０２を有する。シリンジ筒突起８０６は、皮膚センサ６００と相互作用して、自動注射器を起動するときに、ユーザが克服しなくてはならない初期力を与えてもよい。これは、自動注射器を偶発的に起動するリスクを低減する、さらなる安全機能である。

再装填ハンドル１４００は、プランジャロッド筒１１００上へとスライドされて、トーションリング１７００が、トーションリングタブ１７０２を介して、再装填ハンドル１４００とプランジャロッド筒１１００とを相互接続する。
図９Ａにおいて、１回目の用量が送達されて、トーションリングタブ１７０２が第１の再装填ハンドルスロット１４０４内に配備されており、トーションリングタブ１７０２は、スロット側辺１４０６に沿って前方に移動するとともに、第１の装填ハンドルスロット１４０４の下端に位置しているのがわかる。

再装填ハンドル１４００ならびにトーションリング１７００は、かける力を均一に分布させるために対称にしてもよく、それによって、トーションリングの両側に対称に設けられた、トーションリングタブ１７０２があり、それぞれのトーションリングタブ１７０２は、再装填ハンドルスロットのまわりに対称に設けられた第１の再装填ハンドルスロットのそれぞれを、相互接続している。

図９Ｂにおいて、再装填ハンドル１４００は、矢印１４０１で示されるように回転され、それによって、それ自体では回転できないトーションリングを、トーションリングタブ１７０２を介して、傾斜スロット側辺１４０８に沿って押しやる。図９Ｂにおいて、トーションリングタブ１７０２は、再装填ハンドルテーパー付きノブ１４０２の回転によってわかるように、再装填ハンドルをわずかに、例えば約３０度、回転させた後に、傾斜スロット側辺１７０４に沿ってわずかに移動しているのがわかる。これによって、シリンジ９００、シリンジ筒８００、プランジャロッド筒１１００に加えて、プランジャロッド１５００およびプランジャロッドドライバ１６００（図９には図示せず）を含む、シリンジアセンブリが後方に引張られて、矢印２４で示されるように、再装填ハンドル１４００中に入る。

図９Ｃにおいて、再装填ハンドルは、さらに回転されて、例えば合計で４５度回転されて、トーションリングタブ１７０２は、第１の再装填ハンドルスロット１４０４の上端縁１４１０に向かって移動し、シリンジ９００、シリンジ筒８００、プランジャロッド筒１１００に加えて、プランジャロッド１５００およびプランジャロッドドライバ１６００（図９には図示せず）を含む、シリンジアセンブリ２０を、後方に、再装填ハンドル１４００中へとさらに引込める。再装填ハンドル１４００を回転させる間に、プランジャロッド筒タブ１１１２も、図１０からわかるように、シリンジロック５００の静止レッジ５０６に向かって回転する。

図９Ｄでわかるように、再装填ハンドル１４００の回転が継続すると、トーションリングタブ１７０２を、トーションリング１７００およびシリンジアセンブリ２０と一緒に、第１の再装填ハンドルトップ１４００の上端縁１４１０を超えて持ち上げて、第２の再装填ハンドルスロット１４１４中へと入れる。シリンジアセンブリ２０、およびより具体的には、プランジャロッド筒タブ１１１２がシリンジロック静止レッジ５０６上に止まる前に、トーションリングタブ１７０２を含むトーションリング１７００と、シリンジアセンブリとは、矢印２２で示されるように、短い距離、例えば数ｍｍだけ前方に移動する。次いで、自動注射器１０は、初期位置となり、２回目またはそれ以降の注射を送達する準備が整う。第２の再装填ハンドルスロットは、自動注射器の軸に沿った長手方向の移動だけを可能にするスロットであるので、自動注射器は、２回目の用量を送達した後でロックされ、したがって自動注射器は、３用量以上を送達するように構成されていない。すなわち、自動注射器は、２用量以下を送達することができる。また、代替的な構成が想定され、これを図１３にさらに詳細に示す。

図９Ｅおよび９Ｆは、再装填システムがシリンジアセンブリ２０の長手方向の引込みに依拠している、代替的再装填機能を図解しており、図９Ｅは、１回目の注射が送達された後の、再装填ハンドル１４００およびトーションリングタブ１７０２位置を示している。図９Ｆにおいて、シリンジアセンブリ２０の長手方向の引込みによって、自動注射器が再装填される。
図１０は、皮膚センサ６００がシリンジロック５００を回転させて、投与機構を制御することを可能にする、シリンジロックガイドトレイル５０４の詳細図を示す。最初に、図１０Ａでわかるように、バネ装填されたシリンジアセンブリ２０が、シリンジロック５００内のシリンジロック静止レッジ５０６上に、プランジャロッド筒タブ１１１２によって、静止しており、シリンジアセンブリ２０の前方移動を限定している。皮膚センサ６００は、ロック解除された前方位置にある。

図１０Ｂにおいて、皮膚センサは、患者の皮膚に押圧されて、シリンジロックは、矢印２４で示すように、回転される。これによって、シリンジアセンブ２０は持ち上げられて、シリンジロック静止レッジ５０６から離れる。
図１０Ｃにおいて、シリンジアセンブリ２０は、シリンジロックガイドトレイル５０４に沿って下方に移動して、シリンジアセンブリ２０を前方に押して、針９０２を注入させる。針の注入の間に、シリンジロックはさらに回転して、投与窓を備える投与クリップと整列して、薬剤の注入を可能にする。注入後に、図１０Ｄにおいてわかるように、また針９０２が患者の皮膚から引込められるときに、皮膚センサ６００は、皮膚センサドライバ７００によって前方に押される。この点において、皮膚センサの２つのクリップが、シリンジロック上の棚上に静止しており、それらを定位置にロックして、針を保護する。図１０Ｅにおいて、デバイスは再装填され、シリンジアセンブリ２０は初期位置にあって、皮膚センサ６００は前方ロック解除位置にある。

図１１は、検査窓４０２の詳細図を示す。図１１Ａにおいて、ハウジング検査窓４０２、シリンジ筒検査窓８０２およびシリンジロック検査窓５０２が整列して、シリンジ９００内の薬剤９０４が視認できる。さらに、皮膚センサドライバ７００が、ハウジング検査窓４０２とシリンジ検査窓５０２を通して視認可能である。図１１Ｂにおいて、検査窓同士が整列していないこと、シリンジロック５００の一部だけが、ハウジング検査窓の背後で視認可能であって、注射用量を送達するためのデバイスの準備が整っていないことを示す。

ユーザまたは患者が、薬剤の注射時に、検査窓４０２、５０２を通して薬剤を見ることができることは、ユーザに注射されるものについての感覚を与えるので、有利である。
図１２において、音発生器１０００と相互作用するプランジャロッド１５００を備える、ラチェット機構が示されている。音発生器１０００は、シリンジアセンブリ２０と位置合わせされて、プランジャロッドの勾配付き歯１５０２と係合するように構成された、フレキシブルアーム１００２を含む。プランジャロッド上の上向きに勾配の付いた歯１５０２は、プランジャロッドの前方移動だけを可能にする。

ラチェット機構１５００、１５０２、１０００、１００２は、投与の間に音が発生するように、薬剤を送達する間、音を出すように構成されていることがわかる。勾配付き歯は、プランジャロッドの長さに沿って、かつ実質的にプランジャロッドの全長に沿って設けられており、それによって、１回目の用量の送達中に、および２回目の用量の送達中、および／またはさらなる用量の送達中に音が発生する。しかしながら、勾配付き歯は、プランジャ長さの一部だけに分布してもよく、例えば、シリンジ内の薬剤の終了を指示するために、シリンジからの１回目の用量、２回目の用量、さらなる用量、または最後の用量の薬剤の送達中にだけ音を発生するように構成してもよいことが想定される。

用量の送達の少なくとも一部の間に音を発生し、それによって、薬剤が注入されるときを音で指示すること、すなわち、投与の間に音が提示されるとともに、音が停まると、ユーザは、ある時間、皮膚の下に針を保持しなければならいことは有利である。
したがって、図１２に示されているようなプランジャロッド１５００は、ある数の勾配付き歯１５０２を有する線形ラチェットであって、この勾配付き歯１５０２は、プランジャロッド１５００がフレキシブルアームを通過して前進されるときに、プランジャロッド１５００と係合し、それによって音を発生するように、プランジャロッド筒１１００と位置合わせされた、ある数のフレキシブルアーム１００２と相互作用するように構成されている。

図１２Ａにおいて、プランジャロッド１５００が、初期位置における、すなわち投与前の、プランジャロッド筒内に示されている。図１２Ｂにおいて、１回目の用量の薬剤が送達されており、プランジャロッド１５００は、１回目の用量に対応する距離だけ、前方方向に移動している。プランジャロッドが第１のストップ１５０６から第２のストップ１５０４へ移動する間に、音の遅延があり、ストッパ９０８が前方に移動し、薬剤を送達しているときにだけ、音が開始されることがわかる。ラチェット機構は、Ｃにより詳細に示されており、ここではフレキシブルアーム１００２が、プランジャロッド１５００の勾配付き歯１５０２と係合するのが明瞭に見て取れる。

ラチェット機構１５００、１５０２、１０００、１００２は一方向だけの移動を可能にするので、プランジャロッド１５００が初期位置へ戻ることが防止される。それによって、自動注射器が、別のシリンジで補充されて、新規のユーザに提供されることが回避される。すなわち、ラチェット機構１５００、１５０２、１０００、１００２は、さらに耐不正使用部品としても作用する。

図１３は、２つの異なる再装填ハンドルをさらに詳細に示す。再装填ハンドルは、１用量、２用量、３用量、４用量または多用量の送達を可能にするように構成できることがわかる。図１３Ａにおいて、２つの直線側辺を有する再装填ハンドルスロット１４１２を有する再装填ハンドル１４００が設けられて、それによって再装填ハンドルスロットは、自動注射器の軸に沿った長手方向移動だけを可能にし、それによって傾斜面に沿った回転移動を許容しない。このことは、１回の注射だけが可能であり、再装填機能が利用可能ではないことを意味する。自動注射器は、トーションリングタブ１７０２が再装填ハンドルスロット１４０４の上端にある、初期位置にある。図１３Ｂにおいては、注射プロセス用の直線側辺と、再装填時にトーションリングタブ１７０２が追従する傾斜側辺１４１６とを有する、再装填ハンドルスロット１４１４を有する、再装填ハンドル１４００が示されている。再装填ハンドルは、２つの対称な再装填ハンドルスロット１４１４だけが設けられており、したがって、ハンドルの回転がロックされることがないので、無限の数の再装填が可能であることがわかる。この再装填ハンドルは、例えば、自動注射器が再使用可能であって、例えば、新品のシリンジアセンブリで補充をすることを可能にする場合に有利である。図１３Ａおよび図１３Ｂに示されるような２つの再装填ハンドルの任意の組合せは、図１３Ｂにおけるスロット設計１４１４に従い、その後に、さらなる再装填を許容しないロックスロット１４１２が続くことによって、所定の数の再装填の任意の組合せを提供できる。再充填スロットの数は、自動注射器の寸法によって主として制限される。

図１４において、シリンジ筒８００、シリンジ９００、プランジャロッド筒１１００、プランジャロッド１５００およびプランジャロッドドライバ１６００を備える、シリンジアセンブリ２０が示されている。部品は、様々な結合部品を使用して組み立ててもよく、さらに、プランジャロッド筒およびシリンジ筒は一部品として提供してもよいことが想定される。シリンジアセンブリ２０は、一要素として移動させてもよく、シリンジドライバ（１２００、図１４には図示せず）がシリンジ筒フランジ８０６および／またはプランジャロッドフランジ１１１４に作用することによって前方に押されるか、または再装填ハンドルがシリンジアセンブリ２０に、例えばシリンジアセンブリタブ１１１２に、作用することによって引込められてもよいことがわかる。

図１５において、本発明の一態様による別の自動注射器が示されており、この自動注射器は、キャップまたはケーシング１、ハウジング２、皮膚センサ３、シリンジ筒またはホルダ４、および保管位置（図示せず）において針を覆う剛性針シールド付きシリンジ５、シリンジ５内の薬剤に作用するためのプランジャロッド６、プランジャロッドドライバまたはモータバネ７、少なくともプランジャロッドドライバ７およびプランジャロッド６の一部を包囲する、プランジャロッド筒８、および少なくともシリンジ５に作用し、好ましくはシリンジ筒４、シリンジ５、プランジャロッド６、プランジャロッドドライバ７およびプランジャロッド筒８を含むシリンジアセンブリに作用するように構成された、モータバネなどの、シリンジドライバ９を含む。針シールドバネなどの、針シールドドライバ１３は、針シールド／皮膚センサ３に作用するように構成されている。自動注射器は、再装填ハンドル１１および再装填ハンドルトップ１２をさらに含む。

開包された状態の自動注射器１０は使用の準備ができている。自動注射器１０は、注射部位に適用されて、この部位が針シールド３を数ミリメートルだけ後方に押す。これによって、プランジャロッド筒は、プランジャロッド６およびプランジャロッドキャリヤまたは筒８、それによってシリンジ５を前方に駆動している、シリンジドライバ９を解放する作用をして、結果として、針が患者に挿入される。針が挿入されると、プランジャロッドバネ７が解放されて、結果として１回目の用量が処方される。プランジャロッド６は、ストップに当たるまで下方に動き、このストップが投与サイズを決定する。また、プランジャロッド６が静止する直前に、オペレータまたは患者は、「投与終了」を合図する、聴覚フィードイン（feed in）を与えられる。注射の進行も、窓を通して観察することができる。注射が完了した後に、自動注射器が、注射部位から持ち上げられて、針シールド３が針シールドバネ１０を使用して前方に伸長されて、その外部位置にロックされ、この場合に、開口直径と針先端からの距離との組合せによって鋭利物保護が確保される。

自動注射器は、次いで、使用不能にされて、キャップを再装着して廃棄するか、または自動注射器は、必要であれば２回目の注射の準備をすることができる。このようにして、自動注射器は、２回目の注射に対して準備が完了する。ハンドルトップ１２を回し、それによって再装填ハンドル１１を回すことによって、プランジャロッドキャリヤまたは筒８およびシリンジキャリヤまたは筒４が後方に引き込められる。これは、再装填ハンドル１１内部のネジに係合する、プランジャロッドキャリヤ８上で、詳細には行われる。ハンドルが引き戻されている場合には、プランジャロッドキャリヤ８およびシリンジキャリヤ４は、それ自体を使用不能にする。さらに、再装填ハンドルが回されると、それは針シールド３をその外部位置からロック解除し、これによって、プランジャロッドキャリヤ８およびシリンジキャリヤ４を、起動されると前方に移動させることを可能にする。

自動注射器が注射部位に適用されると、針シールド３は、後方に数ミリメートルだけ押されて、それによって、シリンジキャリヤ４は、挿入バネ、またはシリンジモータ９を解放して、それによってプランジャロッド６およびシリンジキャリヤ４を前方に駆動し、結果として、針が患者中に挿入される。針が挿入されるとき、注射バネ、すなわち、プランジャロッドドライバ７が解放されて、結果として、１回目（または２回目またはそれ以降の）用量が処方される。プランジャロッド６は、ストップに当たるまで下方に移動して、このストップが投与サイズを決定する。また、プランジャロッド６が静止する直前に、患者またはユーザは、「投与終了」を合図する音響フィードインを与えられる。また、注射の進行は、窓を通して観察することもできる。２回目またはそれ以降の注射の後に、針シールド３は、針が患者から引き戻されて、針シールドバネ１３によって前方に押されて、針シールド３はその外部位置にロックされる。これに加えて、再装填ハンドル１１もまた使用不能にされて、デバイス全体が使用不能にされて、安全に廃棄することができる。

１ キャップまたはケーシング
２ 下部ハウジング
３ 針シールド
４ シリンジホルダ
５ 針付きシリンジ
６ プランジャロッド
７ プランジャロッドモータまたはドライバ
８ プランジャロッドキャリヤ
９ シリンジモータまたはドライバ
１０ 再装填式自動注射器
１１ 上部ハウジングまたは再装填ハンドル
１２ 再装填ハンドルトップ

１３ 針シールドバネ
２０ シリンジアセンブリ
３０ 自動注射器の上端部
２２、２４、４２、４４ 矢印
１００ ケーシング
２００ ＲＮＳ（剛性針シールド）取外し装置
２０２ スリット
２０４ Ｕ形切欠き
２０６ ＲＮＳ（剛性針シールド）取外し部先端
２０８ 固定部
３００ ＲＮＳ（剛性針シールド）
４００ ハウジング
４０２ 検査窓
４０４ ラベル窓
５００ シリンジロック
５０２ シリンジロック検査窓
５０４ シリンジロックガイドスロット／トレイル
５０６ シリンジロックレッジ
５０８ 解放位置
５１０ シリンジロックエンドストップ
５１２ シリンジロック角度付き面
６００ 皮膚センサ
６０２ 皮膚センサ開口
６０４ 突起
６０６ 皮膚センサ角度付き面
７００ 皮膚センサドライバ
８００ シリンジ筒
８０２ シリンジ筒検査窓
８０４ 前方端
８０６ シリンジ筒突起
８０８ シリンジ筒フランジ
８１０ シリンジ筒コネクタ
９００ シリンジ
９０２ 針
９０４ シリンジ内容物（薬剤）
９０８ シリンジストッパ
９１０ リップ
１０００ 音発生器
１００２ フレキシブルアーム
１１００ プランジャロッド筒
１１０１ 前方端
１１０２ プランジャロッド筒の第１のストップ／ロック部材ストップ
１１０４ プランジャロッド筒の第２のストップ
１１０６ エンドストップ位置
１１０８ 第１のロック部材
１１０９ 第１のロック部材角度付き面
１１１０ 第２のロック部材プランジャロッド筒タブ
１１１２ プランジャロッド筒／シリンジアセンブリタブ
１１１４ プランジャロッド筒フランジ

１１１６ プランジャロッド筒コネクタ
１１１８ プランジャロッド筒の後端
１２００ シリンジドライバ
１３００ ハウジングロックリング
１４００ 再装填ハンドル
１４０１ 再装填ハンドル矢印
１４０２ テーパー付きノブ
１４０４ 第１の再装填ハンドルスロット
１４０６ スロット側辺
１４０８ 傾斜スロット側辺
１４１０ 第１の再装填ハンドルスロットの上端縁
１４１２ 再装填ハンドルスロット
１４１４ 第２の再装填ハンドルスロット
１４２０ 第１の窓
１４２２ 第２の窓
１４２４ 内部表面
１５００ プランジャロッド
１５０２ 歯
１５０４ 第２のストップ
１５０６ 第１のストップ
１５０８ プランジャロッドの突起、プランジャロッドストップ
１５０９ プランジャロッドストップの角度付き面
１５１０ プランジャロッドの前端
１５１２ プランジャロッドの後端
１６００ プランジャロッドドライバ
１６０２ プランジャロッドドライバの一端
１７００ トーションリング
１７０２ トーションリングタブ
１８００ ハンドルトップ
１９００ 皮膚バリヤ

Claims (54)

1. 針挿入と用量注入の順次制御を行う自動注射器であって、
   ハウジングを有し、該ハウジングは
   針付きのシリンジであって、ハウジング内で、前記針が前記ハウジング内部に収容される第１の位置と、前記針が前記ハウジング外部に突出する第２の位置の間で、移動可能に配置された、前記シリンジと、
   少なくとも１用量の薬剤を送達するために前記シリンジ内で前進させられるように構成されたプランジャロッドと、
   少なくとも１つのロック部材を有するプランジャロッド筒であって、前記ロック部材が、プランジャロッドストップと相互作用して、常態において前記プランジャロッドを前記プランジャロッド筒にロックするように構成されている、前記プランジャロッド筒と、
   前記シリンジに力を加えて、それによって前記第１の位置から前記第２の位置へと前記シリンジを移動させるように構成された、シリンジドライバであって、前記プランジャロッドと共に前記プランジャロッド筒を、前記第２の位置へ前進させるようにさらに構成された、前記シリンジドライバと、
   前記プランジャロッドに力を加えて、少なくとも１用量の薬剤を送達するために、前記シリンジ内で前記プランジャロッドを前進させるように構成された、プランジャロッドドライバと
   を収容し、
   前記ハウジングは、前記シリンジおよび前記プランジャロッド筒が前記第２の位置まで前進すると、前記ロック部材をロック解除して、前記プランジャロッド筒から前記プランジャロッドを解放し、それによって前記プランジャロッドドライバを起動して、少なくとも１用量の薬剤を送達するために、前記シリンジ内で前記プランジャロッドを前進させるように構成されている、前記自動注射器。
2. ロック部材が少なくとも１つの撓み部材を含むとともに、シリンジおよびプランジャロッド筒が第２の位置に前進させられるときに、前記少なくとも１つの撓み部材がプランジャロッドから離れて撓むことを可能にするように、ハウジングが構成されている、請求項１に記載の自動注射器。
3. プランジャロッド筒およびシリンジが相互接続され、それによって前記プランジャロッド筒は、前記シリンジに対して長手方向に移動不能であり、その逆もあてはまる、請求項１〜２のいずれか一項に記載の自動注射器。
4. ハウジングが、プランジャロッド筒が第２の位置に前進するときに少なくとも１つの撓み部材と整列するように構成された、（窓などの）開口を有する、請求項２〜３のいずれか一項に記載の自動注射器。
5. 少なくとも１つの撓み部材が、ハウジング内の開口と整列するときに撓むように構成されている、請求項４に記載の自動注射器。
6. プランジャロッドドライバが、プランジャロッドバネを含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の自動注射器。
7. プランジャロッドバネが、一端において、プランジャロッド筒に固定的に接続されている、請求項６に記載の自動注射器。
8. プランジャロッドドライバが、駆動力を直接、プランジャロッド上に、例えばプランジャロッドフランジ上にかける、請求項１〜７のいずれか一項に記載の自動注射器。
9. ハウジングが、シリンジを保持するためのシリンジ筒をさらに収容するとともに、シリンジフランジを有するシリンジが、前記シリンジ筒と前記プランジャロッド筒の間でロックされる、請求項１〜８のいずれか一項に記載の自動注射器。
10. プランジャロッドドライバがプランジャロッド筒内部に設けられるとともに、シリンジドライバがプランジャロッド筒外部に設けられる、請求項１〜９のいずれか一項に記載の自動注射器。
11. ハウジングの内部表面が、少なくとも１つの撓みロック部材が撓むのを防止する、請求項２〜１０のいずれか一項に記載の自動注射器。
12. プランジャロッドの解放時に、プランジャロッドストップが、撓んだロック部材を通過させることができるので、プランジャロッドドライバが、シリンジ内部でプランジャロッドを前進させる、請求項２〜１１のいずれか一項に記載の自動注射器。
13. プランジャロッドストップが、常態において撓みロック部材の角度面を押圧する、角度付き面を有する、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の自動注射器。
14. 少なくとも１つの撓みロック部材が、プランジャロッドの移動に対して下方位置において、プランジャロッド筒にヒンジ結合されている、請求項２〜1３のいずれか一項に記載の自動注射器。
15. 自動注射器が再装填式である、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の自動注射器。
16. プランジャロッド筒が、プランジャロッドストップと順次、係合するように構成された、少なくとも第１および第２のロック部材（少なくとも第１および第２の撓み部材など）を含む、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の自動注射器。
17. ハウジングが、シリンジが第２の位置にあるときに少なくとも第１および第２のロック部材とそれぞれ整列するように構成された、第１および第２の開口を含む、請求項１６に記載の自動注射器。
18. 自動注射器が、薬剤を２以上の別個の用量で送達するように構成されている、請求項１５〜１６のいずれか一項に記載の自動注射器。
19. プランジャロッドドライバが、プランジャロッドドライバの１番目の起動時に第１の距離だけ、前記プランジャロッドドライバのさらなる起動時にさらなる距離だけ、プランジャを移動させるように構成されている、請求項１５〜１８のいずれか一項に記載の自動注射器。
20. プランジャロッドドライバの２番目の起動が、自動注射器の再装填、および第１の位置から第２の位置へのシリンジアセンブリの繰返し移動に続いて行われる、請求項１９のいずれか一項に記載の自動注射器。
21. 自動注射器を再装填するように構成された再装填ハンドルをさらに含むとともに、再装填ハンドルのユーザ操作が回転移動を含む、請求項１５〜２０のいずれか一項に記載の自動注射器。
22. 再装填ハンドルが回転移動用に構成されており、自動注射器が、前記再装填ハンドルの回転移動を、少なくともシリンジアセンブリの（並進または横方向または）軸方向移動に変換する、回転移動中間構成要素（トーションリング）をさらに含む、請求項２１に記載の自動注射器。
23. 中間構成要素が、再装填ハンドルの操作時に該再装填ハンドルの傾斜面に沿って移動するように形成されたタブを有する、請求項２２に記載の自動注射器。
24. 再装填ハンドルの完全操作によって、タブが、傾斜面上端を越えて、第２の再装填ハンドルスロット中に押し込まれる、請求項２３に記載の自動注射器。
25. 第２の装填ハンドルスロットが、自動注射器への連続的な再装填を可能にする、傾斜面を有する、請求項２４に記載の自動注射器。
26. 第２の再装填ハンドルスロットが、長手方向移動だけを可能にして、それによって自動注射器のさらなる装填を防止する、請求項２４または２５に記載の自動注射器。
27. 再装填操作が、自動注射器の操作を逆転させるように構成されている、請求項１５〜２６に記載の自動注射器。
28. 第１の位置でシリンジをロックするように構成されたシリンジロックと、ユーザの皮膚との係合時に、シリンジロックを解放するように構成された皮膚センサとをさらに含み、該皮膚センサは、該皮膚センサをユーザの皮膚の上に押圧することによって起動される、請求項１〜２７のいずれか一項に記載の自動注射器。
29. 皮膚センサの起動によって、皮膚センサの上方移動を発生させるように構成され、それによって、皮膚センサ角度付き面が、シリンジロック角度付き面と係合して、皮膚センサの横方向運動を、シリンジロックの角運動に変換するように構成されている、請求項２８に記載の自動注射器。
30. シリンジアセンブリが、シリンジロック内のレッジ上に静止して、シリンジを第１の位置にロックするとともに、前記シリンジロックの角運動が前記シリンジアセンブリを解放する、請求項２９に記載の自動注射器。
31. プランジャロッド筒がプランジャロッドタブを含み、該プランジャロッドタブは、シリンジロックガイドスロット内でレッジに隣接する開放位置からシリンジロックエンドストップまで移動するように構成されている、請求項１〜３０に記載の自動注射器。
32. プランジャロッドタブが、シリンジロックガイドスロット内で開放位置からシリンジロックエンドストップまで進むとき、シリンジが、第１の位置から第２の位置まで移動される、請求項３１に記載の自動注射器。
33. 第２の位置におけるシリンジの前方運動が、シリンジエンドストップと係合するプランジャロッドタブによって限定される、請求項１〜３２のいずれか一項に記載の自動注射器。
34. 皮膚センサドライバは、自動注射器をユーザの皮膚から取り外したときに、皮膚センサを前方に押して、各注射サイクルの後に針をシールドするように構成されている、請求項２８〜３３のいずれか一項に記載の自動注射器。
35. シリンジアセンブリが、シリンジを同軸で包囲するシリンジ筒と、プランジャロッドを同軸で包囲するプランジャロッド筒とを含み、前記シリンジ筒と前記プランジャロッド筒は、プランジャロッド筒コネクタと係合可能なシリンジ筒コネクタを介して相互接続されている、請求項１〜３４のいずれか一項に記載の自動注射器。
36. 中間構成要素タブが、第１または第２のハンドルスロット内に設けられている場合に、シリンジアセンブリが、シリンジロックレッジ上に静止するように構成されている、請求項２８〜３５のいずれか一項に記載の自動注射器。
37. 再装填操作が、シリンジドライバ、シリンジロック、皮膚センサ、その他を逆転させるように構成されている、請求項２８〜３６のいずれか一項に記載の自動注射器。
38. 自動注射器ハウジングが、「準備完了」状態と「準備未了」状態とを指示するための、インジケータをさらに含む、請求項１〜３７のいずれか一項に記載の自動注射器。
39. 「準備完了」状態が、シリンジロックの第１の回転位置を示し、この位置において、シリンジアセンブリは第１の位置にロックされている、請求項３８に記載の自動注射器。
40. シリンジアセンブリが第１の位置にあって、ユーザの視野から針を隠すときに、皮膚センサが、針の長さ全体にわたって伸長している、請求項１〜３９のいずれか一項に記載の自動注射器。
41. １用量が送達された後に、針が抜き取られる際に、皮膚センサが、針の長さ全体にわって延びるように構成されている、請求項４０に記載の自動注射器。
42. 皮膚センサが、ロックされた前方位置と、ロック解除された前方位置とを有する、請求項４０または４１に記載の自動注射器。
43. 皮膚センサが、再装填ハンドルの操作時に、前方位置においてロック解除される、請求項４２に記載の自動注射器。
44. 自動注射器が、投与中に音を放出するように構成された、音発生器をさらに含む、請求項１〜４３のいずれか一項に記載の自動注射器。
45. 音発生器がラチェット機構を含む、請求項４４に記載の自動注射器。
46. ラチェット機構が、勾配付き歯をプランジャロッド上に係合するために、シリンジアセンブリと位置合わせされたフレキシブルアームを含む、請求項４５に記載の自動注射器。
47. ラチェット機構が、プランジャロッドの前方移動だけを可能にする、請求項４５または４６に記載の自動注射器。
48. シリンジアセンブリが耐不正使用部品をさらに含む、請求項１〜４７のいずれか一項に記載の自動注射器。
49. 耐不正使用部品が保護機構を含み、プランジャロッドの後方移動が防止されることを確実にする、請求項４８に記載の自動注射器。
50. 自動注射器が再使用可能である、請求項１〜４９のいずれか一項に記載の自動注射器。
51. シリンジアセンブリが交換可能である、請求項５０に記載の自動注射器。
52. 針挿入と用量注入の順次制御を行う自動注射器であって、
    針付きのシリンジであって、ハウジング内で、前記針が前記ハウジング内部に収容される第１の位置と、前記針が前記ハウジング外部に突出する第２の位置の間で、移動可能に配置された、前記シリンジと、
    少なくとも１用量の薬剤を送達するために前記シリンジ内で前進させられるように構成されたプランジャロッドと、
    少なくとも１つのロック部材を有するプランジャロッド筒であって、前記ロック部材が、プランジャロッドストップと相互作用して、常態において前記プランジャロッドを前記プランジャロッド筒にロックするように構成されている、前記プランジャロッド筒と、
    前記シリンジに力をかけて、それによってシリンジを前記第１の位置から前記第２の位置まで移動させるように構成された、第１のバネであって、前記プランジャロッド筒を前記プランジャロッドと共に前記第２の位置へ前進させるようにさらに構成された、前記第１のバネと、
    前記プランジャロッドに力をかけて、少なくとも１用量の薬剤を送達するために、前記シリンジ内で前記プランジャロッドを前進させるように構成された、第２のバネと
    を収容するためのハウジングを有し、
    前記少なくとも１つのロック部材は、前記プランジャロッド筒を前記プランジャロッドと共に第２の位置まで前進させ、それによって前記プランジャロッドを前記プランジャロッド筒からロック解除すると共に、前記第２のバネが前記シリンジ内で前記プランジャロッドを前進させることを可能にするように構成されている、前記自動注射器。
53. 自動注射器を使用して、用量の薬剤を送達する方法であって、
    前記自動注射器はハウジングを有し、該ハウジングは
    針付きのシリンジを含む、シリンジアセンブリであって、前記シリンジは、前記針が前記ハウジング内部に収容される第１の位置と、前記針が前記ハウジング外部に突出する第２の位置の間で、移動可能に配置さている、前記シリンジアセンブリと、
    少なくとも１用量の薬剤を送達するために前記シリンジ内で前進させられるように構成されたプランジャロッドと、
    少なくとも１つのロック部材を有するプランジャロッド筒であって、前記ロック部材が、プランジャロッドストップと相互作用して、常態において前記プランジャロッドを前記プランジャロッド筒にロックするように構成されている、前記プランジャロッド筒と、
    を収容する、方法において、
    シリンジドライバを起動して、前記シリンジに力をかけて、それによって前記シリンジを前記第１の位置から前記第２の位置まで移動するとともに、前記プランジャロッド筒を前記プランジャロッドと共に前記第２の位置までさらに前進させるステップと、
    前記第２の位置において、前記少なくとも１つのロック部材をロック解除するとともに、プランジャロッドドライバを起動して、前記プランジャロッドに力をかけて、それによって、少なくとも１用量の薬剤を送達するために、前記シリンジ内で前記プランジャロッドを前進させるステップと
    を含む、前記方法。
54. シリンジドライバが第１のバネであり、プランジャロッドドライバが第２のバネである、請求項５３に記載の方法。