JP2007504867A - 挿入装置及び分与装置を備える投与組立体 - Google Patents

Abstract

【課題】
【解決手段】 注射可能な製剤を投与する投与装置は、第一の圧力要素１１により注射針４を組織１９内に挿入する挿入手段２と、第二の圧力要素１４により製剤を製剤容器３から送り出す送り出し手段５と、挿入手段及び送り出し手段を起動させるトリガー８とを備えている。挿入手段及び送り出し手段が起動することにより、挿入手段２は、第一の圧力要素１１により最初の位置から挿入位置まで挿入方向に向けて動き、送り出し手段５は、挿入箇所に到達する迄、挿入手段２に対して休止したままである。

Description

本発明は、注射可能な製剤を投与する投与装置、特に、注射針を挿入するための挿入手段と、注射可能な製剤を送り出す送り出し手段とを備える、自動式注射装置に関する。

例えば、インシュリン、成長ホルモン又は同様のもののような、注射可能な製剤を片手の操作又はボタンを押すことにより自動的に投与する投与装置は、多くの色々な形態にて既知である。これらは、全体として、注射針を身体組織内に挿入するための挿入手段と、注射針が挿入されたならば、投与装置の製剤容器から注射可能な製剤を送り出す送り出し手段とを備えている。挿入手段及び送り出し手段は、例えば、手のようなトリガーにより作動させ、最初に、注射針の挿入動作、次に、製剤を送り出す送り出し動作が行われるようにすることができる。

この目的のため、挿入手段及び送り出し手段の双方には、挿入手段／送り出し手段と当接部との間にて例えば、投与装置のケーシングにより締止めされた、例えば、ら旋ばねのような駆動機構が設けられる。挿入手段及び送り出し手段は、駆動機構を緊張させたとき、固定し、また、トリガーにより解放することができる。挿入手段及び（又は）送り出し手段を起動させることにより、これらの手段は、挿入方向に、すなわち全体として、身体組織に向けて装置の長手方向軸線に沿った方向に駆動される。

注射ピストルは、例えば、ドイツ国特許明細書ＤＥ３５ ２７ ２９０Ａ１号から既知であり、この場合、注射針は、ケーシング内にてシリンダに締結されており、該シリンダは、ケーシングに対して動くことができ、また、ら旋ばねにより駆動し且つ、偏倚位置に動かすことができる。ピストンがシリンダ内に配置されており且つ、第二のら旋ばねにより駆動されてケーシングに対して動き、また、同様に偏倚位置まで動くことができる。ピストン及びシリンダは、注射ピストルが起動されたとき、シリンダが最初に起動されて、注射針が挿入されるようにし、また、次に、ピストンが起動されて、製剤の投薬分が組織内に送り出されるような要領にて相互作用する。第一及び第二のら旋ばねは、注射ピストルの長手方向軸線に沿って同軸状に配置されている。起動されたとき、シリンダを針と共に駆動するばねが最初に起動され、ピストンに作用する第二のばね、及びピストンは、最初にケーシングに対し休止した状態に止まる。シリンダが所定の距離を上廻ったならば、第二のばねがシリンダにより起動され、このため、送り出しが実行される。注射ピストルにおいて、双方のばねは、互いに対し且つ、ケーシングに対して固定した位置に配置されている。一方にて、挿入のためシリンダに対し、また、他方にて、送り出しのためピストンに対して別個に駆動するにも拘らず、挿入する間、挿入するためのシリンダの動きと送り出しのためピストンの動きとの間にて相対的な動きが生じ、このため、挿入及び送り出しを互いに完全に独立的に実行することはできない。

本発明の１つの目的は、注射可能な製剤の送り出しが注射針を組織内に挿入する過程により影響を受け又は妨害されず、また、自動的に投与するとき、挿入過程及び送り出し過程が確実に分離されることを保証する、注射可能な製剤を投与する投与装置を提供することである。

本発明の目的は、請求項１に記載の投与装置により本発明に従って実現される。有益で且つ発展的な実施の形態は、従属請求項に記載されている。
注射可能な製剤を投与する投与装置において、注射針を組織内に挿入する挿入手段は、第一の圧力要素により駆動することができ、注射可能な製剤を製剤容器から送り出す送り出し手段は、第二の圧力要素により駆動することができる。圧力要素は、ばねにより提供されることが好ましいが、例えば、気体ばねのような他の圧力発生要素により形成してもよい。ばねは、圧縮されることにより圧力を発生させることが好ましい。しかし、ばねを膨張させることにより、圧力を発生させることも考えられる。装置の長手方向軸線に沿った、すなわちばねの取り付け箇所及びばねのトリガーに対する投与装置の構造的設計は、この圧力発生方法に適応しなければならない。挿入手段及び送り出し手段を起動させるため、トリガーが投与装置上に配置される。好ましくは、作動されたとき、挿入手段及び送り出し手段の双方を起動する単一のトリガーが提供されるものとする。このことは、製剤を片手だけの操作により自動的に投与することを可能にする。しかし、原理上、手段の各々に対しそれ自体のトリガーを設けることも考えられる。

挿入手段及び送り出し手段が起動されたとき、挿入手段は、第一の圧力要素により最初の位置から挿入位置まで挿入方向に向けて動かす。このように、挿入手段は、挿入針が組織の表面内に貫入し、このため、挿入手段が挿入位置となる迄、装置の長手方向軸線に沿って組織の表面に向けて投与装置のケーシングに対して動く。挿入手段の挿入位置は、例えば、ケーシング部分のような、例えば、挿入手段の挿入ストッパにより決定することができる。挿入手段が動く間、送り出し手段は、挿入手段の挿入箇所に到達する迄、挿入手段に対して休止したままである。このため、送り出し手段は、挿入手段と同時に、投与装置のケーシングに対して動く。挿入手段が駆動されている間、すなわち、第一の圧力要素が挿入手段に作用している間、送り出し手段を駆動する第二の圧力要素は、休止したままである、すなわちその偏倚位置にある。挿入手段の挿入位置に到達したならば、送り出し手段を第二の圧力要素により挿入手段に対し送り出し位置まで挿入方向に向けて動かす。このため、送り出し手段は、投与装置の長手方向軸線に沿って組織に向けて動き、注射可能な製剤を送り出し、このため、投与装置の挿入手段及びケーシングに対して変位する。

本発明にて記載したような投与装置において、送り出し手段は、全体として挿入手段が動く間も同様に動き、このため、挿入針を挿入することにより駆動手段内にて何も変化しない。送り出し手段は、全体として、挿入過程の間、休止したままである。挿入過程が完了したときにのみ、送り出し手段は起動され、注射可能な製剤が送り出される。挿入過程及び送り出し過程は、完全に別個のものである。このため、２つの過程が互いに悪影響を与えることはない。例えば、製剤の投薬分量の設定は、挿入過程により全く影響を受けないままである。このため、本発明にて記載した投与装置を使用すれば、注射可能な製剤を確実に且つ、簡単に投与することが可能である。

本発明にて記載したような投与装置の１つの好ましい実施の形態において、挿入手段は、注射針と、その内部に少なくとも送り出し手段が受容され、また、製剤容器及び第二の圧力要素が受容される少なくとも１つの駆動スリーブとを備えている。駆動スリーブは、取り付けられ且つ、協働する多数のスリーブから形成することができる。挿入手段の最初の位置において、注射針及び駆動スリーブは、投与装置のケーシング内に配置されている。注射針は、製剤が投与されるとき、組織の表面に対向した位置にある駆動スリーブの前端と、組織の表面から離れた他端である後端との間に配置され、ら旋ばねの形態をした第一の圧力要素は、駆動スリーブに作用し且つ、ケーシング部分に対して支持されている。

送り出し手段は、例えば、製剤容器内のピストンに作用するピストンロッドの形態をした駆動部材を備えている。送り出し手段の駆動部材は、投与装置の長手方向に向けて挿入手段の駆動スリーブに対して動かすことができる。ら旋ばねの形態をした第二の圧力要素は、駆動スリーブ及び駆動スリーブの後端に作用する。製剤容器は、駆動スリーブ内の前端に取り付けられている。このため、第二の圧力要素は、送り出し手段と共に駆動スリーブ内に取り付けられ且つ、該送り出し手段と共に動くことができる。

送り出し手段は、掛け止め装置により挿入手段に固定される。この目的のため、例えば、送り出し手段の駆動部材と挿入手段の駆動スリーブとの間に係止部分が配置されており、該係止部分は、挿入手段の挿入位置において、解放装置と協働して送り出し手段を解放する。係止部分を解放する解放装置は、挿入手段の挿入ストッパに配置されている。このため、掛け止め手段は、挿入手段の挿入過程が完了する迄、解放されない。

投与装置の最初の位置において、送り出し手段の駆動部材は、投与装置のケーシングに対して支持されたトリガーにより保持される。第一及び第二の圧力要素が偏倚位置に保持されている。起動後、すなわち駆動部材がトリガーから解放されたならば、挿入手段の第一の圧力要素は、駆動スリーブに力を加えることができる。このことは、駆動スリーブを該駆動スリーブが挿入ストッパと当接する迄、投与装置のケーシングに対して挿入方向に変位させることになる。このことは、注射針をケーシングの前端から変位させ、また、投与装置が組織に配置されたならば、針を組織内に挿入することになる。その後、投与装置は挿入位置となる。駆動部材は駆動スリーブに対して固定されているため、第二の圧力要素は休止状態に止まる。挿入位置において、駆動スリーブと挿入ストッパにおける駆動部材との間の掛け止め装置が解放され、駆動部材は、駆動スリーブに対して挿入方向に動き、また、製剤容器内のピストンを駆動し、注射可能な製剤が注射針を通って容器から投与される。この場合、製剤を全体として製剤容器から送り出し又は所定の製剤投薬分のみを分与することが可能である。製剤が送り出された後、投与装置は送り出し位置にある。

第一及び第二の圧力要素の強度は、それぞれの用途に適応させることができ、例えば、挿入手段に対する第一のばねは、製剤を送り出す第二のばねよりも著しく強力であるように選ぶことができる。

本発明にて記載された投与装置は、再使用可能である、すなわち緊張させた第一及び第二の圧力要素により最初の状態に戻すことができ、製剤容器が空になったならば、新たな充填した製剤容器を挿入することが可能であることが好ましい。

本発明は、図面を使用して一例としての実施の形態に関してより詳細に説明する。

図１には、スリーブ部分２´、２´´、２´´´から成る駆動スリーブ２が受容されるケーシング１を備える、本発明にて記載された投与装置が示されている。スリーブ部分２´´´には、アンプルの形態をした製剤容器３が挿入され、該製剤容器は、注射針４がスリーブ部分から突き出すような要領にて注射針４に接続されている。ピストンロッドの形態をした駆動部材５がスリーブ部分２´、２´´内に配置され且つ、アンプル３内のピストン６に接続されている。注射針４を取り囲むケーシング１の前端に配置された針保護スリーブ７は、製剤が投与された後、針を保護する作用を果たし、また、該針保護スリーブがケーシングに沿って変位し得るよう取り付けられている。ケーシング１の他端である後端に設けられて、駆動スリーブ２及びピストンロッド５を起動するトリガー８は、投与装置のケーシングから横方向に突き出し且つ、安全キャップ９により固定することができる。トリガー８及び安全キャップ９の機能については、本明細書にて参考として引用する、「トリガー安全装置を備える注射可能な製剤の投与装置（Ａｄｍｉｎｉｓｔｅｒｉｎｇ ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ ａｎ ｉｎｊｅｃｔａｂｌｅ ｐｒｏｄｕｃｔ ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ ａ ｔｒｉｇｇｅｒ ｓａｆｅｔｙ ｄｅｖｉｃｅ）」という名称の当該出願人による並行特許出願の明細書に詳細に記載されている。

駆動スリーブ２のスリーブ部分２´は、突出部１０を備えている。第一の圧力要素として第一のばね１１が突出部１０とケーシングに固定された壁１２との間に取り付けられている。駆動スリーブ２及び第一のばね１１は、注射針４と共に挿入手段を形成する。

スリーブ部分２´内のその後方領域において、ピストンロッド５は、投与装置の軸線に対して環状に伸びる凹部１３を備えており、該凹部は、ピストンロッドの後方を向いた側から開放しており且つ、投与装置の長手方向に向けてピストンロッド５の内部に伸びて、また、ピストンロッド５の正面領域にて終わっている。第二のばね１４が凹部１３内に挿入され且つ、一端を介して凹部１３の基部に取り付けられ、また、他端を介して駆動スリーブ２の閉塞壁１５に取り付けられている。第二のばね１４に取り囲まれたピストンロッド５の内側部分は、伸長体１６として、第二のばね１４の外側に位置するピストンロッド５の外側部分を超えて突き出している。

最初の状態において、伸長体１６は、駆動スリーブの閉塞壁１５の開口部を通って、また、ケーシングに固定された壁１２の開口部を通って突き出し、トリガー８により固定され、第一のばね１１及び第二のばね１４は偏倚されている。１つ又はより多数の係止部分１７が駆動スリーブ２のスリーブ部分２´とスリーブ部分２´´との間に取り付けられている。係止部分１７は、周方向に向けてピストンロッド５に配置された溝１８と係合し且つ、ケーシングの内壁によりこの係合状態に保持される。係止部分１７は、溝１８と共に掛け止め装置を形成し、該掛け止め装置は、ピストンロッド５を駆動スリーブ２に対して固定する。

係止部分１７は、例えば、偏倚リングにより提供することができる。しかし、好ましくは、これら係止部分は、多数の球状体又は円弧形状部分により形成されるものとする。球状体の場合、このことはピストンロッド５とケーシング１との間の箇所が加圧されるようにし、円弧形状部分の場合、その領域が加圧されるようにする。小さいスカート部が係止部分１７に隣接してスリーブ部分２´、２´´に設けられており、これらスカート部は、係止部分を所要位置に保持する。

図２には、挿入位置にある投与装置が示されている。この目的のため、トリガー８は作動され、これによりピストンロッド５の伸長体１６は解放されている。第一のばね１１力の作用は、駆動スリーブ２をケーシング１に対して挿入方向に動かし且つ、注射針４を組織１９内に挿入することになる。この目的のため、投与装置は組織１９上に配置され、針保護スリーブ７はケーシング１内に後退している。駆動スリーブ２は、該駆動スリーブがヒール部２０を介してケーシング１の挿入ストッパ２１と当接する迄、ケーシング１に対して変位される。挿入ストッパ２１を打撃するヒール部２０は、駆動スリーブの挿入動作を停止させ、注射針４は、挿入状態に配置されている。この挿入位置において、係止部分１７は、キャビティ２２に対向して休止する状態となり、ケーシング１の内壁にて周方向に取り囲む。キャビティ２２は、送り出し手段を解放する解放装置を形成する。例えば、円弧状部分又は球状体のような係止部分１７は、キャビティ２２内に落下し、これによりビストンロッド５の溝１８とのその係合状態を解放する。このように、ピストンロッド５は、駆動スリーブ２に対して固定されなくなり、第二のばね１４の力は、ピストンロッド５を駆動スリーブ２に対して挿入方向に駆動する。このことは、アンプル３内のピストン６を変位させ且つ、製剤をアンプルの出口を通じ、また、注射針を通じて投与することになる。

図３には、送り出し位置にある投与装置が示されている。ピストンロッド５は、ピストン６がアンプル３内にて前方の位置にある前進位置にある。ピストンロッド５が移動する距離が所望の製剤の投与分に従って制限されるような要領にて投与装置の長手方向に向けてピストンロッド５に対するストッパを設定することができる、投薬手段を投与装置内に設けることも考えられる。

投与装置は再使用可能である。この目的のため、駆動スリーブ２及びピストンロッド５は、それらの後方位置に戻すことができ、この場合、第一のばね１１及び第二のばね１４が偏倚され且つ、トリガー８によりこの最初に位置に固定される。このことは、例えば、新たなアンプルを投与装置内に挿入すると共に行うことができる。係止部分１７及びスリーブ部分２´、２´´におけるスカート部は、ピストンロッド５が後方に動いたとき、係止部分１７が溝１８と再係合し、ピストンロッド５が駆動スリーブ２に対して掛け止めされるよう形成されることが好ましい。

本発明の原理から逸脱せずに、本発明の投与装置を具体化するその他の形態が可能である。例えば、第一及び第二のばねをケーシング、駆動スリーブ及びピストンロッドにおけるそれらの取り付け箇所にて固定し、例えば、ケーシングを駆動スリーブ及びピストンロッドに対して動かすことにより、ばねを膨張させることでばねに偏倚力を発生させることも考えられる。更に、駆動スリーブ及びピストンロッドの置換した変形例において、挿入手段及びスリーブを駆動するロッドを設けるか又は送り出し手段の駆動部材としてシリンダを提供することもできる。

最初の位置にある本発明に従った投与装置の長手方向断面図である。 挿入位置にある本発明に従った投与装置の長手方向断面図である。 送り出し位置にある本発明に従った投与装置の長手方向断面図である。

参照符号

１ ケーシング
２ 駆動スリーブ
２´、２´´、２´´´ スリーブ部分
３ アンプル
４ 注射針
５ ピストンロッド
６ ピストン
７ 針保護スリーブ
８ トリガー
９ 安全キャップ
１０ 突出部
１１ 第一のばね
１２ 壁
１３ 凹所
１４ 第二のばね
１５ 閉塞壁
１６ 伸長体
１７ 係止部分
１８ 溝
１９ 組織
２０ ヒール
２１ 挿入ストッパ
２２ キャビティ

Claims (10)

1. 注射可能な製剤を投与する投与装置において、第一の圧力要素（１１）により注射針（４）を組織（１９）内に挿入する挿入手段（２）と、第二の圧力要素（１４）により前記製剤を製剤容器（３）から送り出す送り出し手段（５）と、挿入手段及び送り出し手段を起動させる、トリガー（８）とを備え、
   挿入手段及び送り出し手段を起動させることにより、前記挿入手段（２）は前記第一の圧力要素（１１）により最初の位置から挿入位置まで挿入方向に向けて動くことができ、前記送り出し手段（５）は、前記挿入位置に到達する迄、挿入手段（２）に対して休止している、投与装置。
2. 請求項１に記載の装置において、送り出し手段（５）は、挿入位置に到達したならば、前記第二の圧力要素（１４）により挿入手段（２）に対し挿入方向に向けて動かすことができる、装置。
3. 請求項１又は２の何れかの項に記載の投与装置において、第二の圧力要素（１４）は、挿入手段（２）が駆動されている間、休止している、投与装置。
4. 請求項１ないし３の何れか１つの項に記載の投与装置において、第一の圧力要素（１）及び第二の圧力要素（１４）は、装置の長手方向軸線に沿って配置されている、投与装置。
5. 請求項１ないし４の何れか１つの項に記載の投与装置において、第一の圧力要素（１１）及び第二の圧力要素（１４）は、ら旋ばねである、投与装置。
6. 請求項１ないし５の何れか１つの項に記載の投与装置において、挿入手段（２）は、その内部に少なくとも送り出し手段（５）が受容される少なくとも駆動スリーブ（２´、２´´、２´´´）を備える、投与装置。
7. 請求項１ないし６の何れか１つの項に記載の投与装置において、送り出し手段（５）は、駆動スリーブ（２）に対して長手方向に向けて動かすことができる駆動部材（５）を備える、投与装置。
8. 請求項１ないし７の何れか１つの項に記載の投与装置において、送り出し手段（５）は、掛け止め装置（１７）により挿入手段（２）に固定することができる、投与装置。
9. 請求項１ないし８の何れか１つの項に記載の投与装置において、挿入ストッパにおける掛け止め装置（１７）は、解放装置（２２）と協働して送り出し手段（５）を挿入手段（２）から解放する、投与装置。
10. 請求項１ないし９の何れか１つの項に記載の投与装置において、前記トリガー（８）は送り出し手段（５）に作用する、投与手段。
    

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