JP2014524748A5 - - Google Patents
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Claims (25)
- TNF-αに特異的に結合する抗原結合タンパク質であって：
(i) CDRH1（配列番号27）、CDRH2（配列番号28）、CDRH3（配列番号29）、CDRL1（配列番号30）、CDRL2（配列番号31）、およびCDRL3（配列番号32）；またはCDRH1、CDRH2、CDRH3、CDRL1、CDRL2、もしくはCDRL3と比較して1、2、3、もしくは4アミノ酸の置換、挿入、もしくは欠失を含有する、それらのCDR変異体；ならびに
(ii) ヒトIgG1定常ドメインと比べて1つもしくは複数のアミノ酸置換を含有する、ヒトIgG1定常ドメインの胎児性Fc受容体（FcRn）結合部分、ここで該１つもしくは複数のアミノ酸置換が、KabatのEUインデックスによる番号でアミノ酸残基252、254、および256にあり、残基252での置換はTyr、Phe、Trp、またはThrによる置換であり；残基254での置換はThrによる置換であり；ならびに残基256での置換はSer、Arg、Glu、Asp、またはThrによる置換である、
を含んでなり、
該抗原結合タンパク質は、配列番号2の軽鎖配列および配列番号12の重鎖配列を含有するIgGと比べて、pH 6におけるFcRn結合親和性の増加、および/または半減期の増加を示す、
前記抗原結合タンパク質。 - 残基252での置換がMetのTyrによる置換であり；残基254での置換がSerのThrによる置換であり、残基256での置換がThrのGluによる置換である、請求項１に記載の抗原結合タンパク質。
- 前記抗原結合タンパク質は、配列番号2の軽鎖配列および配列番号12の重鎖配列を含有するIgGと比べて半減期が増加しており、該抗原結合タンパク質は、4週間に1回を超えない頻度で投与することで、2週間に1回ごとに投与される配列番号2の軽鎖配列および配列番号12の重鎖配列を含有するIgGの同一投与量で達成されるのと同等の平均定常状態トラフ濃度を達成することができるものである、請求項１または２に記載の抗原結合タンパク質。
- 前記抗原結合タンパク質は、チップ上に抗原結合タンパク質を固定化しておくアレイシステムであるProteOn XPR36タンパク質相互作用アレイシステムによって25℃で評価されると、pH 6において、上記のような改変のない同じCDRを有する抗TNF抗原結合タンパク質よりも、FcRnに対して4倍上回る大きな親和性を有する、請求項１または２に記載の抗原結合タンパク質。
- 前記抗原結合タンパク質を4週間から8週間の間隔で40 mgの1回量で患者に投与すると、患者集団の平均定常状態トラフ抗体濃度は、投与間隔の間に5μg/mlより低くならない、請求項１または２に記載の抗原結合タンパク質。
- ヒトIgG1定常ドメインが、アミノ酸置換を導入する前に配列番号13の配列を有する、請求項１〜５のいずれか1つに記載の抗原結合タンパク質。
- 疾患治療用の薬剤として使用するための請求項１〜６のいずれか１つに記載の抗原結合タンパク質であって、該抗原結合タンパク質を患者に４週間ごとに１回を超えることなく投与して、２週間に１回ごとに投与される配列番号２の軽鎖配列および配列番号12の重鎖配列を含有するIgGの同一投与量で達成されるのと同等の平均定常状態トラフ濃度を達成することができる、前記抗原結合タンパク質。
- ４週間から８週間の間隔をおいて、約35から約45 mgまでの1回量で、前記抗原結合タンパク質が患者に投与される、疾患を治療するための、請求項１〜７のいずれか1つに記載の抗原結合タンパク質。
- 前記抗原結合タンパク質が、４週間ごとに1回を超えることなく、40 mgの1回量で患者に皮下投与される、請求項８に記載の抗原結合タンパク質。
- 前記抗原結合タンパク質が、８週間ごとに1回を超えることなく、40 mgの1回量で患者に皮下投与される、請求項８または９に記載の抗原結合タンパク質。
- 前記抗原結合タンパク質の半減期が、天然のIgGと比べて２倍、３倍、４倍、または５倍長くなっている、請求項１〜１０のいずれか1つに記載の抗原結合タンパク質。
- ４週間ごとに１回を超えない前記抗原結合タンパク質の投与が、患者において、約４μg/mlから約７μg/mlの間の、患者集団の平均定常状態トラフ濃度を達成する、請求項１〜１１のいずれか１つに記載の抗原結合タンパク質。
- 前記平均定常状態トラフ濃度が約５μg/mlから約６μg/mlの間である、請求項１２に記載の抗原結合タンパク質。
- 前記抗原結合タンパク質のクリアランスが、約２ml/hrから約４ml/hrである、請求項１〜１３のいずれか１つに記載の抗原結合タンパク質。
- 配列番号７に示す定常ドメインを含有する、請求項１〜１４のいずれか１つに記載の抗原結合タンパク質。
- 前記抗原結合タンパク質が抗体である、請求項１〜１５のいずれか1つに記載の抗原結合タンパク質。
- 前記抗原結合タンパク質がメトトレキサートとともに投与するためのものである、請求項１〜１６のいずれか1つに記載の抗原結合タンパク質。
- 配列番号５に示す重鎖配列を含有する、請求項１〜１７のいずれか1つに記載の抗原結合タンパク質。
- さらに配列番号２に示す軽鎖配列を含有する、請求項１８に記載の抗原結合タンパク質。
- 請求項１〜１９のいずれか1つに記載の抗原結合タンパク質を含む、患者の疾患を治療するための医薬組成物。
- ４から８週間の間隔をおいて約３５から約４５mgの１回量で、患者に皮下投与するための、請求項２０に記載の医薬組成物。
- 関節リウマチ、多関節型若年性特発性関節炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、クローン病、または乾癬を治療するための薬剤の製造における、請求項１〜１９のいずれか１つに記載の抗原結合タンパク質の使用。
- 関節リウマチ、多関節型若年性特発性関節炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、クローン病、または乾癬を治療するための、請求項１〜１９のいずれか1つに記載の抗原結合タンパク質を含む医薬組成物。
- 請求項１〜１９のいずれか１つに記載の抗原結合タンパク質をコードするヌクレオチド配列を含有する核酸。
- 請求項２４に記載の核酸を含有する宿主細胞。
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