JP2014005457A - 医療器具洗浄機用洗浄剤組成物 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】[1]下記式(1)で表される非イオン界面活性剤(A)、炭素数6以上かつ10以下の脂肪酸及びその塩から選ばれる1種又は2種以上(B)、特定の式で表される陽イオン界面活性剤(C)、及び水を含有する医療器具洗浄機用洗浄剤組成物、並びに[2]上記の洗浄剤組成物と酵素を混合して用いる、医療器具洗浄機による医療器具の洗浄方法である。
RO−[(EO)m/(PO)n]−H (1)
(式中、Rは炭素数6以上かつ18以下のアルキル基、EOはエタンジイルオキシ基、POはプロパンジイルオキシ基、m及びnは平均付加モル数であり、それぞれ独立して、1以上かつ20以下の数である。“/”はEOとPOがランダムでもブロックでもよいことを示し、EOとPOの付加順序は問わない。)
【選択図】なし
Description
特に、内視鏡のような医療器具は滅菌手段が限られており、より確実に洗浄する手段が求められている。
特許文献2には、金属に対して高い洗浄性を有する上に、防錆性、排水処理性、抑泡性及び液安定性が優れる金属用洗浄剤を提供することを目的とし、ポリオキシアルキレンアルキルエーテル、脂肪族カルボン酸、及びジアリルジメチルアンモニウムクロリド等の含窒素有機化合物を含有する金属用洗浄剤が開示されている。
特許文献3には、洗浄力、消泡性の改善を目的とし、アニオン系界面活性剤、カチオン系界面活性剤、ノニオン系界面活性剤、及びグリコールエーテル系溶剤を特定範囲で含有する床面用洗浄剤組成物が開示されている。
特許文献4には、洗浄力の改善を目的とし、低泡性非イオン界面活性剤、アルカノールアミン、アルカリプロテアーゼを特定濃度で含有する医療器具用洗浄組成物が開示されている。
特許文献5には、洗浄力、柔軟性の改善を目的とし、特定2種のポリオキシアルキレンアルキルエーテル型非イオン界面活性剤、アルキルベンゼンスルホン酸又はその塩、特定の陽イオン界面活性剤、及び特定の脂肪酸又はその塩を、それぞれ特定比率で含有する液体洗浄剤組成物が開示されている。
特許文献6には、起泡力、すすぎ性の改善を目的とし、特定の第4級アンモニウム塩型陽イオン界面活性剤、特定のカルボン酸塩型陰イオン界面活性剤、及び単糖の平均縮合度が1〜3である特定のアルキルポリグリコシドを、特定比率で含有する液体洗浄剤組成物が開示されている。
特許文献7には、洗浄性能、低泡性能、貯蔵安定性の改善を目的とし、金属イオン封鎖剤、非イオン界面活性剤、カチオン界面活性剤、有機電解質高分子重合体、アルキル脂肪族ジカルボン酸塩等を特定範囲で含有し、アルカリ剤を含まない液体洗浄剤組成物が開示されている。
食器洗浄等の一般的な洗浄分野では洗浄温度が高いほど洗浄力が高くなるが、医療器具に付着する汚れは、主に血液等のタンパク質汚れであるため、洗浄温度が高くなると逆にタンパク質の変性が生じて汚れが落ちにくくなる。このため、医療器具の洗浄には洗浄水を加温することなく用いることがあり、特に内視鏡洗浄機の場合は加温なしに洗浄することが一般的である。また、医療器具の洗浄には洗浄力を高めるために、イオン交換水やRO水(逆浸透膜処理水)等の非常に低硬度の水が用いられることがある。
しかしながら、洗浄温度が低いほど、また供給される水の硬度が低いほど、泡立ちが生じやすくなり、自動洗浄機による洗浄性が低下することが懸念される。
さらに、洗浄力を高めるために強い物理力をかけようとすると泡立ち易くなり、泡立ちが生じると医療器具に超音波や水流による物理力が働かないため、逆に洗浄力が低下してしまう恐れがある。また、冬季の水道水や地下水では5℃程度の水温になることがあり、このような条件では、高温では全く起泡しない洗剤や、抑泡剤として使用されている物質ですら泡立ちの原因になることがある。
さらに、手術や検査時に用いられる薬剤や、予備洗浄で用いられる薬剤のキャリーオーバーにより泡立ちが著しく促進されることがある。
特許文献1に記載された洗浄剤は、自動車工業等の噴霧清浄設備で用いる洗浄剤であり、医療器具洗浄機に用いると著しく泡立ってしまう。
特許文献2に記載された洗浄剤は、金属加工した金属部品を洗浄する金属用洗浄剤であり、医療器具洗浄機に用いると著しく泡立ってしまう。
特許文献3に記載された洗浄剤は、床用洗浄剤であり、医療器具洗浄機に用いると著しく泡が立ってしまう。
特許文献4に記載された洗浄剤は、内視鏡検査時に用いる薬剤の混入によって著しく泡立ってしまう。
特許文献5に記載された洗浄剤は、衣料用の洗浄剤であり、医療器具洗浄機のような著しい物理力下では著しく泡立ち、使用することはできない。
特許文献6に記載された洗浄剤は、起泡力が高いことが特徴であり、医療器具洗浄機に用いると著しく泡立ち使用することができない。
特許文献7に記載された洗浄剤は、アルカリ剤を含まないため医療器具洗浄剤として洗浄力が十分ではなくまた洗浄時の抑泡性も十分ではない。
[1]下記式(1)で表される非イオン界面活性剤(A)を1質量%以上かつ40質量%以下、炭素数6以上かつ10以下の脂肪酸及びその塩から選ばれる1種又は2種以上(B)を脂肪酸換算で1質量%以上かつ20質量%以下、下記式(2)で表される陽イオン界面活性剤(C)、及び水を含有し、
非イオン界面活性剤(A)の割合が、非イオン界面活性剤の総量に対して90質量%以上であり、
炭素数6以上かつ10以下の脂肪酸及びその塩から選ばれる1種又は2種以上(B)と陽イオン界面活性剤(C)の質量比〔(B)/(C)〕が20以上かつ3000以下であり、
25℃のpHが10以上である、医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
式(1):
RO−[(EO)m/(PO)n]−H (1)
(式中、Rは炭素数6以上かつ18以下のアルキル基、EOはエタンジイルオキシ基、POはプロパンジイルオキシ基を示し、m、nは平均付加モル数であり、それぞれ独立して1以上かつ20以下の数である。“/”はEOとPOがランダムでもブロックでもよいことを示し、EOとPOの付加順序は問わない。)
式(2):
N+(R1)(R2)(R3)(R4)・X- (2)
(式中、R1、R2、R3、R4はそれぞれ独立に、炭素数1以上かつ24以下のアルキル基又はベンジル基を、X-は一価の陰イオンを示す。)
[2]上記[1]の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物と酵素を混合して用いる、医療器具洗浄機による医療器具の洗浄方法。
一般に洗浄成分である非イオン界面活性剤を可溶化するために脂肪酸又はその塩を配合する。泡立ちを抑制するために、さらに陽イオン界面活性剤を添加すると、該陽イオン界面活性剤が非イオン界面活性剤及び脂肪酸塩とコンプレックスを形成し、保存安定性が低下する。しかしながら、特定の構造を有する非イオン界面活性剤を特定量、特定の構造を有する陽イオン界面活性剤を特定量、及び特定の構造を有する脂肪酸塩を配合し、さらに該脂肪酸塩と該陽イオン界面活性剤との質量比〔(B)/(C)〕を特定の範囲にすると、脂肪酸塩と陽イオン界面活性剤のコンプレックスは結合が弱くなり、脂肪酸塩と陽イオン界面活性剤の一部は、コンプレックスの状態で非イオン界面活性剤に可溶化されて溶液中に安定に存在し、一方で、脂肪酸塩と陽イオン界面活性剤の一部はそれぞれ単独の状態で存在する。このコンプレックスの状態と界面活性剤単独の状態が平衡的に存在するため、コンプレックスとしての性質と界面活性剤単独の性質が同時に発現される。そのため洗浄時の抑泡性が向上し、かつ本発明の組成物は安定に存在することができる。さらに意外なことに、この質量比〔(B)/(C)〕の特定の範囲においては、検査薬等のキャリーオーバーに起因する少量でも著しい泡立ちの原因となるアニオン界面活性剤が混入した場合、前記陽イオン界面活性剤は、前記脂肪酸塩の代わりアニオン界面活性剤とコンプレックスを形成することにより、混入したアニオン活性剤の泡立ちを抑制することができる。
本発明の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物(以下、単に「洗浄剤組成物」ともいう)は、下記式(1):
RO−[(EO)m/(PO)n]−H (1)
(式中、Rは炭素数6以上かつ18以下のアルキル基、EOはエタンジイルオキシ基、POはプロパンジイルオキシ基を示し、m、nは平均付加モル数であり、それぞれ独立して1以上かつ20以下の数である。“/”はEOとPOがランダムでもブロックでもよいことを示し、EOとPOの付加順序は問わない。)
で表される非イオン界面活性剤(A)(以下、「非イオン界面活性剤(A)」、「(A)成分」ともいう)を1質量%以上かつ40質量%以下、
炭素数6以上かつ10以下の脂肪酸及びその塩から選ばれる1種又は2種以上(B)(以下、「脂肪酸又はその塩(B)」、「(B)成分」ともいう)を脂肪酸換算で1質量%以上かつ20質量%以下、
下記式(2):
N+(R1)(R2)(R3)(R4)・X- (2)
(式中、R1、R2、R3、R4はそれぞれ独立に、炭素数1以上かつ24以下のアルキル基又はベンジル基を、X-は一価の陰イオンを示す。)
で表される陽イオン界面活性剤(C)(以下、「陽イオン界面活性剤(C)」、「(C)成分」ともいう)、及び水を含有し、
非イオン界面活性剤(A)の割合が、非イオン界面活性剤の総量に対して90質量%以上であり、
質量比〔(B)/(C)〕が20以上かつ3000以下であり、
25℃のpHが10以上である。
なお、本明細書において「脂肪酸又はその塩」を含有するとの記載は、「脂肪酸及びその塩」を共に含有する場合も含むことを意味する。
さらに、本発明の洗浄剤組成物は、泡立ちを抑制し、洗浄力を高める観点から、アルカリ剤(D)を含有することが好ましい。
以下、本発明の洗浄剤組成物の各成分について説明する。
本発明の洗浄剤組成物は、(A)成分として、下記式(1)で表される非イオン界面活性剤(A)を含有する。
RO−[(EO)m/(PO)n]−H (1)
式中、Rは炭素数6以上かつ18以下のアルキル基、EOはエタンジイルオキシ基、POはプロパンジイルオキシ基を示す。m、nは平均付加モル数であり、それぞれ独立して1以上かつ20以下の数である。“/”はEOとPOがランダムでもブロックでもよいことを示し、EOとPOの付加順序は問わない。
本発明において、医療器具洗浄機による医療器具の洗浄性と洗浄時の抑泡性の観点から、式(1)のRの炭素数は6以上、好ましくは8以上であり、そして、18以下、好ましくは12以下、より好ましくは10以下である。
また、式(1)のRである炭素数6以上かつ18以下のアルキル基は直鎖又は分岐鎖であり、洗浄性と洗浄時の抑泡性の観点から、好ましくは分岐鎖である。
式(1)のRは、洗浄性と洗浄時の抑泡性の観点から、好ましくは炭素数6以上かつ18以下の分岐鎖アルキル基、より好ましくは炭素数8以上かつ12以下の分岐鎖アルキル基、更に好ましくは炭素数8以上かつ10以下の分岐鎖アルキル基である。
式(1)において、EOで表されるエタンジイルオキシ基は、洗浄性と洗浄時の抑泡性の観点から、エタン−1,2−ジイルオキシ基であることが好ましく、POで表されるプロパンジイルオキシ基は、プロパン−1,3−ジイルオキシ基であってもよく、プロパン−1,2−ジイルオキシ基であってもよいが、洗浄性と洗浄時の抑泡性の観点から、プロパン−1,2−ジイルオキシ基であることが好ましい。
また、低温洗浄の際の泡立ちを抑制する観点から、式(1)のnは1以上、好ましくは3以上、より好ましくは4以上、更に好ましくは4.5以上、更に好ましくは4.8以上であり、そして、20以下、好ましくは10以下、より好ましくは7以下、更に好ましくは6以下、更に好ましくは5.2以下である。
また、抑泡制の観点から、式(1)におけるEOとPOはランダム付加体であることが好ましい。
式(1)で表される非イオン界面活性剤(A)は、ROH(Rは前記式(1)のRと同じである。)に、エチレンオキシド及びプロピレンオキシドを、それぞれ所定量付加重合させることにより得ることができる。
一方、内視鏡洗浄機による内視鏡洗浄の際の洗浄力を高めるために、内視鏡洗浄機内では高圧で噴出された水が常に循環しており、非常に泡立ち易くなっている。
泡が立つと、泡により超音波や水流等の物理力が緩和され、内視鏡表面に伝わりにくくなり洗浄力が低下するだけでなく、内視鏡洗浄機に備えられている洗浄水の供給や排出を感知するための水位センサーが作動し、洗浄機が停止するおそれがある。RO水(逆浸透膜処理水)や、イオン交換水等の極端に硬度が低い水を使用したときにも同様のことが懸念される。
そのため低硬度(例えば、硬度1ppm)の水を使用した場合でも泡立ちが抑制されていることが必要である。
このように低温(例えば、5℃)かつ低硬度(例えば、硬度0ppm以上かつ10ppm以下)の条件では、ほとんど全ての界面活性剤が高い起泡性を有し、内視鏡洗浄機等の医療器具洗浄機による洗浄に適さない。一方、起泡性の非常に低い界面活性剤を用いると、多くの場合、洗浄力が弱すぎて医療器具洗浄機による洗浄に適さない。
具体的には、非イオン界面活性剤(A)の割合が、(B)成分である炭素数6以上かつ10以下の脂肪酸及びその塩を除く界面活性剤中、好ましくは90質量%以上、より好ましくは95質量%以上、更に好ましくは98質量%以上である。
本発明の洗浄剤組成物における非イオン界面活性剤の総量に対する非イオン界面活性剤(A)の割合は、洗浄時の抑泡性の観点から、90質量%以上、好ましくは95質量%以上、より好ましくは98質量%以上、更に好ましくは実質的に100質量%、更に好ましくは100質量%である。
非イオン界面活性剤(A)は、通常、曇点が10℃以上かつ50℃以下と低いことから、高温にすると水と分離して白濁し易い。そのため、本発明の洗浄剤組成物では、(A)成分以外の他の種類の界面活性剤を、非イオン界面活性剤(A)と併用することができるが、泡立ちを抑制するために、(A)成分以外の界面活性剤(但し、(B)成分を除く)の含有量は全界面活性剤中の10質量%以下であることが好ましい。
本発明の洗浄剤組成物における非イオン界面活性剤(A)の含有量は、洗浄性と洗浄時の抑泡性の観点から、本発明の洗浄剤組成物中、1質量%以上かつ40質量%以下であることを要し、洗浄性の観点から、好ましくは2質量%以上、より好ましくは3質量%以上、更に好ましくは4質量%以上であり、そして、洗浄時の抑泡性の観点から、好ましくは20質量%以下、より好ましくは10質量%以下、更に好ましくは8質量%以下、更に好ましくは6質量%以下である。
本発明の洗浄剤組成物は、(B)成分として炭素数6以上かつ10以下の脂肪酸及びその塩から選ばれる1種又は2種以上(脂肪酸又はその塩)(B)を含有する。本発明において、非イオン界面活性剤(A)と、脂肪酸又はその塩(B)と、陽イオン界面活性剤(C)とを併用することにより、非イオン界面活性剤(A)による抑泡性や洗浄性に影響することなく保存安定性を改善することができる。
(B)成分の脂肪酸の炭素数は、本発明の洗浄剤組成物の保存安定性と洗浄時の抑泡性の観点から、好ましくは7以上、より好ましくは8以上であり、そして、好ましくは9以下、より好ましくは9である。また、(B)成分は、本発明の洗浄剤組成物の保存安定性と洗浄時の抑泡性の観点から、好ましくは分岐脂肪酸、より好ましくは飽和分岐脂肪酸である。
これらは1種単独で又は2種以上を組み合わせて用いることができる。
これらの中では、(B)成分は、本発明の洗浄剤組成物の保存安定性と洗浄時の抑泡性の観点から、好ましくはn−オクタン酸、イソオクタン酸、イソノナン酸及びそれらのアルカリ金属塩から選ばれる1種又は2種以上、より好ましくはイソオクタン酸、イソノナン酸及びそれらのナトリウム塩から選ばれる1種又は2種以上、更に好ましくは2−エチルヘキサン酸、3,5,5−トリメチルヘキサン酸及びそれらのナトリウム塩から選ばれる1種又は2種以上、更に好ましくは3,5,5−トリメチルヘキサン酸及びそのナトリウム塩から選ばれる1種又は2種以上である。
本発明の洗浄剤組成物の保存安定性と洗浄時の抑泡性の観点から、非イオン界面活性剤(A)の含有量と脂肪酸又はその塩(B)の含有量の質量比〔(A)/(B)〕は、好ましくは1/5以上、より好ましくは1/3以上、更に好ましくは3/7以上、更に好ましくは1/2以上、更に好ましくは0.8以上であり、そして、好ましくは5以下、より好ましくは3以下、更に好ましくは2以下、更に好ましくは1.4以下、更に好ましくは1.2以下である。
本発明の洗浄剤組成物は、(C)成分として、下記式(2)で表される4級アンモニウム塩である陽イオン界面活性剤を含有する。
N+(R1)(R2)(R3)(R4)・X- (2)
(式中、R1、R2、R3、R4はそれぞれ独立に、炭素数1以上かつ24以下のアルキル基又はベンジル基を、X-は一価の陰イオンを示す。)
式(2)におけるR1は、泡立ち抑制の観点から、炭素数8以上かつ16以下のアルキル基であることが好ましく、R2は炭素数8以上かつ16以下のアルキル基又は炭素数1以上かつ3以下のアルキル基であることが好ましく、R3は炭素数1以上かつ3以下のアルキル基又はベンジル基であることが好ましく、R4は炭素数1以上かつ3以下のアルキル基又はベンジル基であることが好ましい。
X-としては、フッ化物イオン、塩化物イオン、臭化物イオン、ヨウ化物イオン等のハロゲン化物イオン、水酸化物イオン、酢酸イオン、ギ酸イオン、硝酸イオン、及び炭酸水素イオンから選ばれる1種又は2種以上が挙げられるが、本発明の洗浄剤組成物の保存安定性の観点から、好ましくは水酸化物イオン、及びハロゲン化物イオンから選ばれる1種又は2種以上、より好ましくはハロゲン化物イオンから選ばれる1種又は2種以上、更に好ましくは塩化物イオンである。
これらは1種単独で又は2種以上を組み合わせて用いることができる。
陽イオン界面活性剤(C)の効果は、抑泡効果である。抑泡効果は、医療器具洗浄機用洗浄剤組成物中の(C)成分の含有量が非常に少量である場合にのみ発揮される。陽イオン界面活性剤(C)は一般に殺菌剤として用いられることが多いが、このような低濃度でかつ脂肪酸又は脂肪酸塩が共存する環境では失活して全く殺菌効果は得られない。殺菌効果が得られるような濃度にすると、逆に、抑泡効果は得られない。
また、本発明の洗浄剤組成物において、非イオン界面活性剤(A)と陽イオン界面活性剤(C)の含有量の質量比〔(A)/(C)〕は、抑泡効果を得る観点から、好ましくは20以上、より好ましくは25以上、更に好ましくは30以上、更に好ましくは50以上、更に好ましくは100以上、更に好ましくは170以上、更に好ましくは200以上であり、そして、好ましくは3000以下、より好ましくは2500以下、更に好ましくは2000以下、更に好ましくは1000以下、更に好ましくは500以下である。
本発明の洗浄剤組成物は水を含有する。使用する水は、水道水、イオン交換水、RO水、蒸留水のいずれでもよく、温度を上げるために温水と混合したり、加温したりして用いてもよい。洗浄性の観点から、水の硬度は200ppm以下が好ましく、100ppm以下がより好ましい。
本発明の洗浄剤組成物は、(D)成分としてアルカリ剤を含有することが好ましい。
本発明の洗浄剤組成物にアルカリ剤(D)を添加することにより、より洗浄力を向上させることができる。
アルカリ剤(D)としては、有機アルカリ化合物、アルカリ金属の水酸化物、炭酸塩、リン酸塩、珪酸塩から選ばれる1種又は2種以上が挙げられる。
有機アルカリ化合物としては、アルカノールアミン、アルキルアミン、4級アンモニウム塩等が挙げられる。
アルカリ金属の水酸化物、炭酸塩、リン酸塩、珪酸塩としては、水酸化カリウム、水酸化ナトリウム、炭酸カリウム、炭酸ナトリウム、リン酸カリウム、リン酸ナトリウム、1号珪酸カリウム、1号珪酸ナトリウム、2号珪酸カリウム、2号珪酸ナトリウム、オルト珪酸カリウム、オルト珪酸カリウム等が挙げられる。
これらは1種単独で又は2種以上を組み合わせて用いることができる。
N(R5)(R6)(R7) (3)
(式中、R5はOH基を1個以上かつ3個以下含む炭素数1以上かつ8以下の炭化水素基であり、R6、R7は、それぞれ独立に、水素原子、炭素数1以上かつ4以下のアルキル基、又は炭素数1以上かつ4以下のアルカノール基である。)
式(3)において、洗浄力の観点から、R5は炭素数2以上かつ4以下のアルカノール基が好ましく、R6、R7としては水素原子が好ましい。
式(3)のアルカノールアミンとしては、モノエタノールアミン、モノプロパノールアミン、モノイソプロパノールアミン、ジエタノールアミン、トリエタノールアミン、N−メチルプロパノールアミン、N−ジメチルエタノールアミン、2−アミノ−2−メチル−1−プロパノール、トリスヒドロキシアミノメタン等が挙げられる。
これらは1種単独で又は2種以上を組み合わせて用いることができる。
これらの中で、アルカリ剤(D)は、洗浄力の観点から、好ましくはモノエタノールアミン、モノプロパノールアミン、モノイソプロパノールアミン、及びトリスヒドロキシアミノメタンから選ばれる1種又は2種以上、より好ましくはモノエタノールアミンである。
本発明の洗浄剤組成物におけるアルカリ剤(D)の含有量は、洗浄力の観点から、本発明の洗浄剤組成物中、好ましくは1質量%以上、より好ましくは2質量%以上、更に好ましくは5質量%以上、そして、好ましくは30質量%以下、より好ましくは20質量%以下が、更に好ましくは15質量%以下である。
本発明の洗浄剤組成物は、(E)成分としてキレート剤(金属封鎖剤)を含有することが好ましい。キレート剤を含有することにより、アルカリ土類金属イオンや、アルカリ土類金属塩により結合して固着したタンパク質汚れをより効率的に洗浄することができる。
これらは1種単独で又は2種以上を組み合わせて用いることができる。
これらの中で、キレート剤(E)は、汎用性の観点から、好ましくはアミノポリ酢酸及びその塩から選ばれる1種又は2種以上、より好ましくはエチレンジアミン四酢酸(EDTA)及びその塩から選ばれる1種又は2種以上である。
本発明の洗浄剤組成物におけるキレート剤(E)の含有量は、タンパク質汚れの除去効果及びコストの観点から、本発明の洗浄剤組成物中、好ましくは1質量%以上、より好ましくは3質量%以上、更に好ましくは5質量%以上、より更に好ましくは10質量%以上である。そして、好ましくは50質量%以下、より好ましくは40質量%以下、更に好ましくは30質量%以下、より更に好ましくは25質量%以下である。キレート剤(E)の含有量は酸換算の量を用いる。
本発明の洗浄剤組成物の25℃におけるpHは洗浄性の観点から10以上であり、好ましくは10.5以上、より好ましくは11以上であり、そして、医療器具の基材損傷を抑制する観点から、好ましくは13以下、より好ましくは12.5以下、更に好ましくは12以下である。
本発明の洗浄剤組成物は、そのまま使用してもよいが、通常、該洗浄剤組成物を水で希釈して調製した洗浄液を洗浄に用いる。希釈倍率は限定されないが、通常50質量倍以上かつ1000質量倍以下に希釈することが好ましい。
高い洗浄力を得るには、洗浄時のpHも重要であり、本発明の洗浄剤組成物の水による200質量倍希釈物の25℃におけるpHは、洗浄性の観点から、好ましくは9.5以上、より好ましくは10以上、更に好ましくは10.5以上であり、そして、医療器具の基材損傷を抑制する観点から、好ましくは12以下である。
本発明の洗浄剤組成物は、プロテアーゼを含有することができる。プロテアーゼを含有することにより、固着したタンパク質汚れをより効率的に洗浄することができる。プロテアーゼは、洗浄剤組成物に含有させてもよいが、プロテアーゼを含有する洗浄剤組成物と本発明の洗浄剤組成物を併用してもよい。酵素安定性の観点から、プロテアーゼを含有する洗浄剤組成物を別に調製し、洗浄直前又は洗浄時に組み合わせて使用することが好ましい。
プロテアーゼは、好ましくは中性からアルカリ側に至適pHが存在するプロテアーゼ(アルカリプロテアーゼ)であれば如何なる酵素でもよく、またこの条件を満たす複数のプロテアーゼを組み合わせて使用することができる。
本発明の洗浄剤組成物に併用するアルカリプロテアーゼとしてはBacillus SPに由来するズブチリシンプロテアーゼが好ましく、中でも、Bacillus Halodurans、Bacillus clausiiに由来するズブチリシンプロテアーゼが好ましい。市販されているアルカリプロテアーゼとしては、花王(株)から入手できるKAP、ノボザイムズジャパン(株)から入手できるアルカラーゼ、サビナーゼ、エバラーゼ、エスペラーゼ、カンナーゼ、オボザイム、ジェネンコア・インターナショナル社から入手できるプラフェクト、プロペラーゼ等がある。また特開2007−61101号公報に記載されたプロテアーゼも好適に使用できる。
なお、(希釈)洗浄液のタンパク質分解活性(PU/L)は次の方法により測定される。
1w/v%の濃度でカゼイン(ハマーステイン:メルク社製)を含む50mmol/Lホウ酸緩衝液(pH10.5)1mLを(希釈)洗浄液0.1mLと混合し、30℃で15分間反応を行った後(以下、反応液(R)と呼ぶ)、反応液(R)1.1mLに反応停止液(0.11mol/Lトリクロロ酢酸−0.22mol/L酢酸ナトリウム−0.33mol/L酢酸)2mLを加え、室温(25℃)で10分間放置する。次に酸変性タンパク質をろ過(No.2ろ紙;ワットマン社製)し、ろ液にアルカリ性銅溶液[1w/v%酒石酸カリウム・ナトリウム水溶液:1w/v%硫酸銅水溶液:炭酸ナトリウムの0.1mol/L水酸化ナトリウム水溶液溶解物(炭酸ナトリウム濃度2w/v%)=1:1:100(v/v)]2.5mLを添加し、希釈フェノール試薬を加えて、30分間保温後、660nmにおける吸光度を測定する(吸光度(S))。同様にブランク(反応液(R)1.1mLに反応停止液2.5mLを混合した後、(希釈)洗浄液0.1mLを加えた液)の660nmにおける吸光度を測定し(吸光度(B))、吸光度差(吸光度(S)−吸光度(B))により、遊離してきた酸可溶性タンパク質分解物の量(P)を求める(別途チロシンによる検量線を作成して、チロシン換算量を得る)。タンパク質分解物の量(P)を反応時間(15分間)及び(希釈)洗浄液量(0.1mL)で除して、タンパク質分解活性値を求める。なお、本発明において、1PUは、上記の反応条件において1分間に1mmolのチロシンに相当する酸可溶性タンパク質分解物を遊離する酵素量とする。この方法で得られたタンパク質分解活性を基にプロテアーゼの配合量が決定される。
溶剤としては、エタノール、プロパノール等の1価のアルコール類、エチレングリコールエチルエーテル、プロピレングリコールエチルエーテル、エチレングリコールブチルエーテル、ジエチレングリコールブチルエーテル等のグリコールエーテル類等が挙げられる。
ハイドロトロープ剤としては、パラトルエンスルホン酸、安息香酸、キシレンスルホン酸又はそれらの塩、尿素等が挙げられる。
分散剤としては、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。
酸化防止剤としては、ブチルヒドロキシトルエン、亜硫酸ナトリウム、亜流酸水素ナトリウム等が挙げられる。
抑泡剤としては、平均分子量が500以上かつ10000以下のポリプロピレングリコール、プロピレングリコールの平均付加モル数が1以上かつ10以下であるポリプロピレングリコールの炭素数8以上かつ18以下のアルキルエーテル、シリコーンオイル、シリカ等が挙げられる。
pH調整剤としては、クエン酸、グルコン酸、リンゴ酸、コハク酸、酢酸等が挙げられる。
本発明の医療器具洗浄機〔以下、単に洗浄機とも呼ぶ〕による医療器具の洗浄方法は、本発明の洗浄剤組成物と酵素を混合して用いる方法である。酵素としては、プロテアーゼが好ましい。プロテアーゼについては、前記で説明したとおりである。
本発明の医療器具の洗浄方法は、本発明の洗浄剤組成物を、水で50質量倍以上かつ1000質量倍以下に希釈して希釈洗浄液を得る工程、及び該希釈洗浄液により医療器具を洗浄する工程を有することが好ましい。
本発明の医療器具の洗浄方法において、本発明の洗浄剤組成物と酵素を混合する工程は、本発明の洗浄剤組成物を希釈する前でも、希釈中でも、希釈した後でもよいが、酵素安定性の観点から、希釈中又は、希釈後であることが好ましく、希釈後がより好ましい。
希釈洗浄液を得る工程において、本発明の洗浄剤組成物を水で希釈する希釈倍率は、洗浄性とコストの観点から、好ましくは50質量倍以上、より好ましくは100質量倍以上、更に好ましくは200質量倍以上であり、そして、洗浄性の観点から、好ましくは1000質量倍以下、より好ましくは500質量倍以下、更に好ましくは400質量倍以下である。また、本発明の洗浄剤組成物を水で希釈する希釈倍率は、洗浄力やコストの観点から、好ましくは50質量倍以上かつ1000質量倍以下、より好ましくは100質量倍以上かつ500質量倍以下、更に好ましくは200質量倍以上かつ400質量倍以下である。
また、本発明の洗浄剤組成物から調製した希釈洗浄液の粘度は、自動洗浄機への易供給性の観点から、10000mPa・s以下であることが好ましく、1000mPa・s以下であることがより好ましく、300mPa・s以下であることが更に好ましい。洗浄剤組成物の粘度は、B型粘度計で測定することができる。
このときの洗浄温度(希釈洗浄液の温度)は、洗浄性の観点から、好ましくは5℃以上、より好ましくは10℃以上であり、そして、好ましくは50℃以下、より好ましくは40℃以下である。また、洗浄温度(希釈洗浄液の温度)は、洗浄性の観点から、5℃以上かつ50℃以下が好ましく、10℃以上かつ40℃以下がより好ましい。
また、洗浄時間は、洗浄性の観点から、好ましくは30秒以上、より好ましくは1分以上、更に好ましくは3分以上かつ、そして、コストの観点から、好ましくは30分以下、より好ましくは20分以下、更に好ましくは15分以下である。また、洗浄時間は、洗浄性とコストの観点から、30秒以上かつ30分以下が好ましく、1分以上かつ20分以下がより好ましく、3分以上かつ15分以下が更に好ましい。
医療器具、特に内視鏡の洗浄に際しては、希釈洗浄液の水流により洗浄することが好ましい。
本発明の医療器具の洗浄方法では、医療器具洗浄機内部に医療器具を浸漬する液体部を設け、該液体部の水面より上から、前記希釈洗浄液の水流を供給することが好ましい。前記液体部を設ける場合、該液体部の液体を前記希釈洗浄液として循環使用することが好ましい。
このような洗浄方法では、内視鏡を浸漬することができる洗浄槽に貯留した洗浄液を、水面上に設置したノズルから高圧で内視鏡表面や洗浄漕カバーに対して噴出させて洗浄を行い、引き続き、洗浄液の排出、すすぎ、消毒液への浸漬を行うことで内視鏡を再使用可能な状態にする。
ここで、洗浄液を噴出するノズルを水面上に設置すると、洗浄液の噴出状態を目視で確認できたり、カバーを洗浄することができたりするというメリットがある一方、洗浄槽内で洗浄液が非常に泡立つ恐れがある。洗浄液の循環ラインやノズルに目詰まりがあると洗浄力が低下し、洗浄が十分でないとその後消毒しても、菌が生存し、院内感染の恐れが生じる。このため、ノズルからの水の噴出状態を目視で確認できることは非常に重要であるが、一方で、洗浄槽内で洗浄液が泡立つと、洗浄槽内に設置された水位センサーが動作して洗浄作業が停止したり、洗浄槽から泡があふれたり、洗浄力が低下したりする等の恐れがある。
本発明の洗浄剤組成物は上記のような医療器具洗浄機を用いた医療器具の洗浄方法に使用でき、医療器具洗浄機に供給した場合に泡立ちの影響を受けることなく医療器具洗浄を行うことができる。
添加順序としては、全てを同時に添加することもできるが、医療器具の基材損傷を抑制する観点から、水、本発明の洗浄剤組成物、酵素製剤の順の添加することが好ましい。また、プロテアーゼが最も効果を発揮するのは、その添加直後であり、またプロテアーゼによる洗浄が最も必要な部分は、内視鏡等の医療器具の基材に固着したタンパク質汚れ部分であることから、本発明の洗浄剤組成物の添加後にプロテアーゼ製剤を添加することが好ましい。また、水及び本発明の洗浄剤組成物でしばらく洗浄した後にプロテアーゼ製剤を添加することもできる。
<項1>
下記式(1)で表される非イオン界面活性剤(A)を1質量%以上かつ40質量%以下、炭素数6以上かつ10以下の脂肪酸及びその塩から選ばれる1種又は2種以上(B)を脂肪酸換算で1質量%以上かつ20質量%以下、下記式(2)で表される陽イオン界面活性剤(C)、及び水を含有し、
非イオン界面活性剤(A)の割合が、非イオン界面活性剤の総量に対して90質量%以上であり、
炭素数6以上かつ10以下の脂肪酸及びその塩から選ばれる1種又は2種以上(B)と陽イオン界面活性剤(C)の質量比〔(B)/(C)〕が20以上かつ3000以下であり、
25℃のpHが10以上である、医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
式(1):
RO−[(EO)m/(PO)n]−H (1)
(式中、Rは炭素数6以上かつ18以下のアルキル基、EOはエタンジイルオキシ基、POはプロパンジイルオキシ基を示し、m、nは平均付加モル数であり、それぞれ独立して1以上かつ20以下の数である。“/”はEOとPOがランダムでもブロックでもよいことを示し、EOとPOの付加順序は問わない。)
式(2):
N+(R1)(R2)(R3)(R4)・X- (2)
(式中、R1、R2、R3、R4はそれぞれ独立に、炭素数1以上かつ24以下のアルキル基又はベンジル基を、X-は一価の陰イオンを示す。)
式(1)のRの炭素数が、好ましくは8以上であり、そして、好ましくは12以下であり、より好ましくは10以下である、<項1>記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
式(1)のRが、好ましくは炭素数6以上かつ18以下の分岐鎖アルキル基、より好ましくは炭素数8以上かつ12以下の分岐鎖アルキル基、更に好ましくは炭素数8以上かつ10以下の分岐鎖アルキル基である、<項1>又は<項2>記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
式(1)のEOが、好ましくはエタン−1,2−ジイルオキシ基である、<項1>〜<項3>の何れか1項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
式(1)のPOが、好ましくはプロパン−1,2−ジイルオキシ基、及び、プロパン−1,3−ジイルオキシ基から選ばれる1種又は2種であり、より好ましくはプロパン−1,2−ジイルオキシ基である、<項1>〜<項4>の何れか1項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
式(1)のmが、好ましくは2以上、より好ましくは3以上、更に好ましくは4以上、更に好ましくは5以上、更に好ましくは5.8以上であり、そして、好ましくは15以下、より好ましくは10以下、更に好ましくは9以下である、<項1>〜<項5>の何れか1項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
式(1)のnが、好ましくは3以上、より好ましくは4以上、更に好ましくは4.5以上、更に好ましくは4.8以上であり、そして、好ましくは10以下、より好ましくは7以下、更に好ましくは6以下、好ましくは5.2以下である、<項1>〜<項6>の何れか1項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
式(1)におけるEOとPOが、好ましくはランダム付加体である、<項1>〜<項7>の何れか1項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
非イオン界面活性剤の総量に対する非イオン界面活性剤(A)の割合が、好ましくは95質量%以上、より好ましくは98質量%以上、更に好ましくは実質的に100質量%、更に好ましくは100質量%である、<項1>〜<項8>の何れか1項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
(A)成分の含有量が、好ましくは2質量%以上、より好ましくは3質量%以上、更に好ましくは4質量%以上であり、そして、好ましくは20質量%以下、より好ましくは10質量%以下、更に好ましくは8質量%以下、更に好ましくは6質量%以下である、<項1>〜<項9>の何れか1項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
炭素数6以上かつ10以下の脂肪酸及びその塩から選ばれる1種又は2種以上(B)が、好ましくは直鎖の脂肪酸、分岐脂肪酸、及び、それらの塩から選ばれる1種又は2種以上である、<項1>〜<項10>の何れか1項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
(B)成分の脂肪酸の炭素数が、好ましくは7以上、より好ましくは8以上であり、そして、好ましくは9以下、より好ましくは9である、<項1>〜<項11>の何れか1項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
(B)成分が、好ましくは分岐脂肪酸、より好ましくは飽和分岐脂肪酸である、<項1>〜<項12>の何れか1項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
炭素数6以上かつ10以下の脂肪酸及びその塩から選ばれる1種又は2種以上(B)が、好ましくはn−オクタン酸、イソオクタン酸、イソノナン酸及びそれらのアルカリ金属塩から選ばれる1種又は2種以上、より好ましくはイソオクタン酸、イソノナン酸及びそれらのナトリウム塩から選ばれる1種又は2種以上、更に好ましくは2−エチルヘキサン酸、3,5,5−トリメチルヘキサン酸及びそれらのナトリウム塩から選ばれる1種又は2種以上、更に好ましくは3,5,5−トリメチルヘキサン酸及びそのナトリウム塩から選ばれる1種又は2種以上である、<項1>〜<項13>の何れか1項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
炭素数6以上かつ10以下の脂肪酸及びその塩から選ばれる1種又は2種以上(B)の含有量が、好ましくは2質量%以上、より好ましくは3質量%以上、更に好ましくは5質量%以上であり、好ましくは15質量%以下、より好ましくは10質量%以下、更に好ましくは7質量%以下である、<項1>〜<項14>の何れか1項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
非イオン界面活性剤(A)の含有量と脂肪酸及びその塩から選ばれる1種又は2種以上(B)の含有量の質量比〔(A)/(B)〕が、好ましくは1/5以上、より好ましくは1/3以上、更に好ましくは3/7以上、更に好ましくは1/2以上、更に好ましくは0.8以上であり、そして、好ましくは5以下、より好ましくは3以下、更に好ましくは2以下、更に好ましくは1.4以下、更に好ましくは1.2以下である、<項1>〜<項15>の何れか1項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
式(2)のR1が、好ましくは炭素数8以上かつ16以下のアルキル基である、<項1>〜<項16>の何れか1項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
式(2)のR2が、好ましくは炭素数8以上かつ16以下のアルキル基又は炭素数1以上かつ3以下のアルキル基である、<項1>〜<項17>の何れか1項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
式(2)のR3が、好ましくは炭素数1以上かつ3以下のアルキル基又はベンジル基である、<項1>〜<項18>の何れか1項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
式(2)のR4が、好ましくは炭素数1以上かつ3以下のアルキル基又はベンジル基である、<項1>〜<項19>の何れか1項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
式(2)のX-が、好ましくは水酸化物イオン、ハロゲン化物イオン、酢酸イオン、ギ酸イオン、硝酸イオン、及び炭酸水素イオンから選ばれる1種又は2種以上、より好ましくは水酸化物イオン、及び、ハロゲン化物イオンから選ばれる1種又は2種、更に好ましくはハロゲン化物イオンから選ばれる1種又は2種以上、更に好ましくは塩化物イオンから選ばれる1種又は2種以上である、<項1>〜<項20>の何れか1項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
ハロゲン化物イオンが、好ましくはフッ化物イオン、塩化物イオン、臭化物イオン、及び、ヨウ化物イオンから選ばれる1種又は2種であり、より好ましくは塩化物イオンである、<項21>記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
式(2)で表される陽イオン界面活性剤(C)が、好ましくはアルキルジメチルベンジルアンモニウムハライド、アルキルトリメチルアンモニウムハライド、ジアルキルジメチルアンモニウムハライド、アルキルピリジニウムクロリド、及び、テトラアルキルアンモニウムクロリドから選ばれる1種又は2種以上であり、より好ましくはアルキルジメチルベンジルアンモニウムハライドから選ばれる1種又は2種以上、更に好ましくはアルキルジメチルベンジルアンモニウムクロリドから選ばれる1種又は2種以上、更に好ましくはドデシルジメチルベンジルアンモニウムクロリド、テトラデシルジメチルベンジルアンモニウムクロリド、及び、ヘキサデシルジメチルベンジルアンモニウムクロリドから選ばれる1種又は2種以上である、<項1>〜<項22>の何れか1項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
式(2)で表される陽イオン界面活性剤(C)の含有量が、好ましくは0.0015質量%以上、より好ましくは0.002質量%以上、更に好ましくは0.0025質量%以上、更に好ましくは0.005質量%以上、更に好ましくは0.01質量%以上であり、そして、好ましくは0.3質量%以下、より好ましくは0.2質量%以下、更に好ましくは0.1質量%以下、更に好ましくは0.05質量%以下、更に好ましくは0.03質量%以下である、<項1>〜<項23>の何れか1項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
炭素数6以上かつ10以下の脂肪酸及びその塩から選ばれる1種又は2種以上(B)と陽イオン界面活性剤(C)の含有量の質量比〔(B)/(C)〕が、好ましくは25以上、より好ましくは30以上、更に好ましくは50以上、更に好ましくは100以上、更に好ましくは170以上、更に好ましくは200以上であり、そして、好ましくは2500以下、より好ましくは2000以下、更に好ましくは1000以下、更に好ましくは500以下である、<項1>〜<項24>の何れか1項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
非イオン界面活性剤(A)と陽イオン界面活性剤(C)の含有量の質量比〔(A)/(C)〕が、好ましくは20以上、より好ましくは25以上、更に好ましくは30以上、更に好ましくは50以上、更に好ましくは100以上、更に好ましくは170以上、更に好ましくは200以上であり、そして、好ましくは3000以下、より好ましくは2500以下、更に好ましくは2000以下、更に好ましくは1000以下、更に好ましくは500以下である、<項1>〜<項25>の何れか1項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
水の硬度が、好ましくは200ppm以下であり、より好ましくは100ppm以下である、<項1>〜<項26>の何れか1項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
さらに、好ましくはアルカリ剤(D)を含有する、<項1>〜<項27>の何れか1項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
アルカリ剤(D)が、好ましくはアルカノールアミン、より好ましくは下記式(3)で表されるアルカノールアミンである、<項28>記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
N(R5)(R6)(R7) (3)
(式中、R5はOH基を1個以上かつ3個以下含む炭素数1以上かつ8以下の炭化水素基であり、R6、R7は、それぞれ独立に、水素原子、炭素数1以上かつ4以下のアルキル基、又は炭素数1以上かつ4以下のアルカノール基である。)
アルカリ剤(D)が、好ましくはモノエタノールアミン、モノプロパノールアミン、モノイソプロパノールアミン、ジエタノールアミン、トリエタノールアミン、N−メチルプロパノールアミン、N−ジメチルエタノールアミン、2−アミノ−2−メチル−1−プロパノール、及び、トリスヒドロキシアミノメタンから選ばれる1種又は2種以上であり、より好ましくはモノエタノールアミン、モノプロパノールアミン、モノイソプロパノールアミン、及び、トリスヒドロキシアミノメタンから選ばれる1種又は2種以上であり、更に好ましくはモノエタノールアミンである、<項28>又は<項29>記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
アルカリ剤(D)の含有量が、好ましくは1質量%以上、より好ましくは2質量%以上、更に好ましくは5質量%以上、そして、好ましくは30質量%以下、より好ましくは20質量%以下が、更に好ましくは15質量%以下である、<項28>〜<項30>の何れか1項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
さらに、好ましくはキレート剤(E)を含有する、<項1>〜<項31>の何れか1項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
キレート剤(E)が、好ましくはアミノポリ酢酸、有機酸、ホスホン酸、リン酸、ポリカルボン酸、及び、それらの塩から選ばれる1種又は2種以上、より好ましくはアミノポリ酢酸及びその塩から選ばれる1種又は2種以上、更に好ましくはエチレンジアミン四酢酸及びその塩から選ばれる1種又は2種以上である、<項32>記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
キレート剤(E)の含有量が、好ましくは1質量%以上、より好ましくは3質量%以上、更に好ましくは5質量%以上、より更に好ましくは10質量%以上であり、そして、好ましくは50質量%以下、より好ましくは40質量%以下、更に好ましくは30質量%以下、より更に好ましくは25質量%以下である、<項32>又は<項33>記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
25℃におけるpHが、好ましくは10.5以上、より好ましくは11以上であり、そして、好ましくは13以下、より好ましくは12.5以下、更に好ましくは12以下である、<項1>〜<項34>の何れか1項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
水による200質量倍希釈物の25℃におけるpHが、好ましくは9.5以上、より好ましくは10以上、更に好ましくは10.5以上であり、そして、好ましくは12以下である、<項1>〜<項35>の何れか1項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
医療器具が好ましくは内視鏡である、<項1>〜<項36>の何れか1項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
<項1>〜<項37>の何れか1項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物と酵素を混合して用いる、医療器具洗浄機による医療器具の洗浄方法。
<項1>〜<項37>の何れか1項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物を、好ましくは50質量倍以上、より好ましくは100質量倍以上、更に好ましくは200質量倍以上であり、そして、好ましくは1000質量倍以下、より好ましくは500質量倍以下、更に好ましくは400質量倍以下に希釈した濃度で含む洗浄液を用いる、<項38>記載の、医療器具洗浄機による医療器具の洗浄方法。
酵素が、好ましくはプロテアーゼ、より好ましくはアルカリプロテアーゼである、<項38>又は<項39>記載の、医療器具洗浄機による医療器具の洗浄方法。
酵素がアルカリプロテアーゼであって、洗浄液中のアルカリプロテアーゼのタンパク質分解活性が、好ましくは0.01PU/L以上であり、より好ましくは0.05PU/L以上であり、更に好ましくは0.1PU/L以上であり、更に好ましくは0.5以上であり、そして、好ましくは200PU/L以下であり、より好ましくは100PU/L以下であり、更に好ましくは50PU/L以下であり、更に好ましくは20PU/L以下である、<項38>〜<項40>の何れか1項記載の、医療器具洗浄機による医療器具の洗浄方法。
<項1>〜<項37>の何れか1項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物から調製した希釈洗浄液の25℃における粘度が、好ましくは10000mPa・s以下、より好ましくは1000mPa・s以下、更に好ましくは300mPa・s以下である、<項38>〜<項41>の何れか1項記載の、医療器具洗浄機による医療器具の洗浄方法。
洗浄温度が、好ましくは5℃以上、より好ましくは10℃以上であり、そして、好ましくは50℃以下であり、より好ましくは40℃以下である、<項38>〜<項42>の何れか1項記載の、医療器具洗浄機による医療器具の洗浄方法。
洗浄時間が、好ましくは30秒以上、より好ましくは1分以上、更に好ましくは3分以上であり、そして、好ましくは30分以下、より好ましくは20分以下、更に好ましくは15分以下である、<項38>〜<項43>の何れか1項記載の、医療器具洗浄機による医療器具の洗浄方法。
洗浄液を循環させて洗浄する、<項38>〜<項44>の何れか1項記載の医療器具洗浄機による医療器具の洗浄方法。
医療器具が好ましくは内視鏡である、<項38>〜<項45>の何れか1項記載の、医療器具洗浄機による医療器具の洗浄方法。
<項1>〜<項37>の何れか1項記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物の、医療器具洗浄機用洗浄剤としての使用。
表1〜表3の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物を調製し、以下の方法でpHを測定し、また抑泡性、洗浄性、及び保存安定性を評価した。それらの結果を表1〜表3に示す。
(株)堀場製作所製、pHメータ「F−21」を用いて測定温度25℃にて測定した。
オリンパスメディカルシステムズ(株)製の内視鏡洗浄消毒装置「OER−2」を用いて評価を行った。洗浄剤組成物50mL(20℃)を5℃に冷却した水道水(硬度30ppm)10Lと同時に洗浄槽に投入した。洗浄時間を10分に設定し、洗浄機を稼働し、10分後の泡状態を以下の評価基準により評価した。
[評価基準]
4:泡立ちが少なく、洗浄液の液面の上昇が見られず、洗浄機の動作に問題がない。
3:泡立ちが多く、泡により洗浄液の液面の上昇が多少見られるが洗浄機の動作に問題がない。
2:泡立ちが激しく、洗浄液の液面が上昇し、長時間(5分間以上)洗浄した場合、泡があふれ出てくることもある。また、泡立ちにより、水圧の低下や超音波の散乱による洗浄性の低下がみられる。
1:泡立ちが著しく、装置から洗浄液が多量に漏れるため、使用不可能。
評価点が3点以上であれば、医療器具洗浄機用洗浄剤組成物として使用可能である。
内容物の状態を目視で確認できる透明なガラス製の円筒容器(内径60mm、高さ600mm)に5℃に冷却した水道水(硬度30ppm)500mLを入れ、さらに洗浄剤組成物(20℃)2.5mLを加えて洗浄液を調製した。Cole Parmer Instruments社製のMasterflex L/Sチュービングポンプを用いて円筒容器内の洗浄液を1.5L/分の流量で吸引し、ノズルに送り、その洗浄液をノズルから円筒容器内の洗浄液の液面に対して垂直に噴射させて、洗浄液を循環させた。ここでノズルの内径は2mmであり、ノズル先端は円筒容器の洗浄液の液面から25cm上方に設置され、洗浄液はノズルから棒状に噴射された。
洗浄液を2分間循環し、1分間放置した後、残存する泡量を円筒容器に付された10mL単位の目盛りにより目視で読み取った。
上記(1−1)抑泡性の評価(オルダミン非添加)における、洗浄剤組成物に加えて、オルダミン注射用を10μL添加し、(1−1)と同様に泡状態を評価した。
(1−2)の洗浄液に、さらにイオン交換水にて20倍に希釈したオルダミン注射用を10μL添加して、(1−2)と同様にして泡量を測定した。
テフロン(登録商標)製のテストピース(3cm×8cm×厚さ1mm)上の直径16mmの円の範囲に、水、グリセリン、血清、ムチン、小麦粉、サフラニンからなるEN/ISO15883-5 Annex Rに記載のモデル汚れを10mg/cm2の割合で塗布し、室温で1時間乾燥した。これを、汚れを塗布したテストピースとし、実験に用いた。
オリンパスメディカルシステムズ(株)製、内視鏡洗浄消毒器「OER−2」内に汚れを塗布したテストピースを固定し、5℃に冷却した水道水(硬度30ppm)10Lを洗浄槽に入れた。洗浄開始直後、医療器具洗浄機用洗浄剤組成物50mL及び、サビナーゼ(ノボザイム社製、プロテアーゼ、酵素活性12PU/mL)5mLを直接洗浄槽内に投入した。洗浄液中における医療器具洗浄機用洗浄剤組成物の濃度は0.5質量%、サビナーゼの濃度は0.05質量%となる。洗浄を開始してから10分経過時に装置を停止させ洗浄水を排水した後に、テストピースを取り出し、別に用意した水槽中の20℃のイオン交換水1000mLを用いて穏やかにすすいだ。乾燥後、目視で汚れの残留があるかを判定した(CBB染色前判定)。その後、目視で残留が認められないテストピースに関しては、Coomassie Protein Assay Reagent(タンパク質定量キット添付の試薬、Thermo Scientific社製)に3分間浸漬してCBB染色を行い、イオン交換水で充分濯いだ後の染色状態により、微量の汚れの残留があるか判定した(CBB染色後判定)。下記の判定基準に従い判定した。
5:CBB染色前及び染色後の何れの判定においても、汚れの残留が認められない。
4:CBB染色前判定では汚れの残留が認められないが、CBB染色後判定では、一部に0.5cm2以下のタンパク質の残留が認められる。
3:CBB染色前判定では汚れの残留が認められないが、CBB染色後判定では全面にタンパク質の残留が認められる。
2:CBB染色前判定でも僅かに汚れの残留が認められる。
1:CBB染色前判定で多くの血液の残留が認められる。
評価点4以上であれば、再使用にあたっては問題ないレベルであり、良好に洗浄できたものと判断される。
医療器具洗浄機用洗浄剤組成物を、透明なガラス製容器に入れて、50℃の恒温槽内で1日保存後、外観を目視により観察し、以下の評価基準で評価した。
[評価基準]
A:透明で均一であった。
B:2層に分離又は沈殿物が生成した。
<非イオン界面活性剤(A)>
・非イオン界面活性剤1:式(1)中のRが炭素数9の分岐鎖アルキル基、mが9、nが5.2、EOとPOがランダム付加体である非イオン界面活性剤(Plurafac LF901(BASFジャパン(株)製))
・非イオン界面活性剤2:式(1)中のRが炭素数9の分岐鎖アルキル基、mが5.8、nが4.8、EOとPOがランダム付加体である非イオン界面活性剤(Plurafac LF900(BASFジャパン(株)製))
・非イオン界面活性剤3:下記式(1’)中のR’が、下記式(a)においてR8の炭素数aとR9の炭素数bとの和(a+b)が11の基(sec-C12)と前記a+bが13の基(sec-C14)であり、sec-C12とsec-C14とのモル比(sec-C12/sec-C14)が80/20である非イオン界面活性剤〔商品名:ソフタノール(登録商標)EP7085、日本触媒株式会社製〕
R’O−[(EO)m/(PO)n]−H (1’)
・トリメチルヘキサン酸:3,5,5−トリメチルヘキサン酸(分岐鎖脂肪酸、炭素数9)
・カプリル酸:(直鎖脂肪酸、炭素数8)
・2−エチルヘキサン酸(分岐鎖脂肪酸、炭素数8)
・5−メチルヘキサン酸(分岐鎖脂肪酸、炭素数7)
・アルキルジメチルベンジルアンモニウムクロリド:C6H5CH2N+(CH3)2R・Cl-で表され、式中、Rが平均炭素数14のアルキル基である陽イオン界面活性剤。
・ラウリルトリメチルアンモニウムクロリド
・セチルトリメチルアンモニウムクロリド
・ジオクチルジメチルアンモニウムクロリド
・塩化ベンゼトニウム:塩化ベンジルジメチル[2−[2−[4−(2,4,4−トリメチルペンタン−2−イル)フェノキシ]エトキシ]エチル]アンモニウム
・グルコン酸クロルヘキシジン:グルコン酸1−[アミノ−[6−[アミノ−[アミノ−(4−クロロフェニル)アミノ−メチリデン]アミノ−メチリリデン]アミノヘキシリミノ]メチル]イミノ−N−(4−クロロフェニル)−メタンジアミン
<アルカリ剤(D)>
・MEA:モノエタノールアミン
<キレート剤(E)>
・EDTA・4Na:エチレンジアミン四酢酸四ナトリウム:表中の数値は、4Na塩としての量である。
Claims (15)
- 下記式(1)で表される非イオン界面活性剤(A)を1質量%以上かつ40質量%以下、炭素数6以上かつ10以下の脂肪酸及びその塩から選ばれる1種又は2種以上(B)を脂肪酸換算で1質量%以上かつ20質量%以下、下記式(2)で表される陽イオン界面活性剤(C)、及び水を含有し、
非イオン界面活性剤(A)の割合が、非イオン界面活性剤の総量に対して90質量%以上であり、
炭素数6以上かつ10以下の脂肪酸及びその塩から選ばれる1種又は2種以上(B)と陽イオン界面活性剤(C)の質量比〔(B)/(C)〕が20以上かつ3000以下であり、
25℃のpHが10以上である、医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
式(1):
RO−[(EO)m/(PO)n]−H (1)
(式中、Rは炭素数6以上かつ18以下のアルキル基、EOはエタンジイルオキシ基、POはプロパンジイルオキシ基を示し、m、nは平均付加モル数であり、それぞれ独立して1以上かつ20以下の数である。“/”はEOとPOがランダムでもブロックでもよいことを示し、EOとPOの付加順序は問わない。)
式(2):
N+(R1)(R2)(R3)(R4)・X- (2)
(式中、R1、R2、R3、R4はそれぞれ独立に、炭素数1以上かつ24以下のアルキル基又はベンジル基を、X-は一価の陰イオンを示す。) - 非イオン界面活性剤(A)の含有量と脂肪酸及びその塩から選ばれる1種又は2種以上(B)の含有量の質量比〔(A)/(B)〕が、1/5以上であり、5以下である、請求項1に記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
- 式(1)のRが炭素数6以上かつ18以下の分岐鎖のアルキル基である、請求項1又は2に記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
- 式(1)におけるEOとPOが、ランダム付加体である、請求項1〜3の何れか1項に記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
- 陽イオン界面活性剤(C)がアルキルジメチルベンジルアンモニウムクロリド及びその塩から選ばれる1種又は2種以上である、請求項1〜4の何れか1項に記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
- さらに、アルカリ剤(D)を含有する、請求項1〜5の何れか1項に記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
- アルカリ剤(D)がアルカノールアミンである、請求項6に記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
- さらに、キレート剤(E)を含有する、請求項1〜7の何れか1項に記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
- 医療器具が内視鏡である、請求項1〜8の何れか1項に記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物。
- 請求項1〜9の何れか1項に記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物と酵素を混合して用いる、医療器具洗浄機による医療器具の洗浄方法。
- 請求項1〜9の何れか1項に記載の医療器具洗浄機用洗浄剤組成物を水で50質量倍以上かつ1000質量倍以下に希釈して用いる、請求項10記載の医療器具洗浄機による医療器具の洗浄方法。
- 酵素がプロテアーゼである、請求項10又は11に記載の医療器具洗浄機による医療器具の洗浄方法。
- プロテアーゼがアルカリプロテアーゼであって、アルカリプロテアーゼのタンパク質分解活性が、0.01PU/L以上であり、200PU/L以下の洗浄液を調製して洗浄する、請求項12に記載の医療器具洗浄機による医療器具の洗浄方法。
- 洗浄液を循環させて洗浄する、請求項13に記載の医療器具洗浄機による医療器具の洗浄方法。
- 医療器具が内視鏡である、請求項10〜14の何れか1項に記載の医療器具洗浄機による医療器具の洗浄方法。
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