JP6220652B2

JP6220652B2 - 医療器具用洗浄剤組成物

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Publication number: JP6220652B2
Application number: JP2013243474A
Authority: JP
Inventors: 尚良中村; 光正渡辺; 沢幸青木
Original assignee: Nicca Chemical Co Ltd
Current assignee: Nicca Chemical Co Ltd
Priority date: 2013-11-26
Filing date: 2013-11-26
Publication date: 2017-10-25
Anticipated expiration: 2033-11-26
Also published as: JP2015101650A

Description

本発明は、優れた洗浄力を有し、低起泡性で、低腐食性の、作業環境と自然環境にやさしい医療器具用洗浄剤組成物に関する。

近年、院内感染の問題が大きくなってきており、感染リスクを低減させることが病院においての必須課題となっている。一般的に医療器具は高価であるため、可能な限り洗浄リサイクルが行われる。感染因子となる細菌やウイルスが存在している可能性のある血液等の体液が付着した医療器具は、洗浄不足による感染リスクを低減させるため、通常、洗浄（第１工程）と消毒（第２工程）の二工程を経て洗浄リサイクルが行われる。この場合、第１工程の洗浄が適切に行われないと、第２工程の消毒の効果が損なわれることがあるため、より洗浄力の高い医療器具用洗浄剤が求められている。

特許文献１には、（ａ）酸性物質、（ｂ）塩基性物質、（ｃ）タンパク質分解酵素、並びに（ｄ）ポリリジン、クロロヘキシジン及び第４級アンモニウム塩型殺菌剤から選ばれる一種以上を、（ａ）＋（ｂ）が０.５モル／ｋｇ以上となるように配合してなる医療用殺菌洗浄剤組成物が記載されている。

特許文献２には、有機アルカリ化合物（Ａ）を１〜３０質量％、ヒドロキシ基を分子中に４〜１０個有する化合物（Ｂ）を１〜５０質量％、酵素（Ｃ）、及び水を１〜３０質量％含有し、２５℃のｐＨが１０.５〜１３である医療器具用洗浄剤組成物が記載されている。

特許文献３には、（Ａ）非イオン性界面活性剤及び／又はアニオン性界面活性剤から選ばれる少なくても1種の界面活性剤３.５〜２０質量％、（Ｂ）メチルグリシン二酢酸のアルカリ金属塩・アルカノールアミン塩及び／又はグルタミン酸二酢酸のアルカリ金属塩・アルカノールアミン塩２〜１０質量％、（Ｃ）モノイソプロパノールアミン１〜１５質量％を含有し、且つ（Ａ）成分／（Ｂ）成分の質量比が０.７〜７.０であることを特徴とする医療器具用洗浄剤組成物が記載されている。

また、近年、医療器具を洗浄する方法として、簡便性、洗浄性、作業環境の観点から、従来の用手洗浄、超音波洗浄に変えて、スプレーノズルから高圧で洗浄液を噴出させ汚れを落とすジェット洗浄が用いられている。

本発明者らが検討したところ、ジェット洗浄において、特許文献１の医療用殺菌洗浄剤組成物を使用した場合、腐食の発生がないものの洗浄力不足の問題があること、特許文献２の医療器具用洗浄剤組成物を使用した場合、ｐＨ１０を超える強アルカリ性であるため、腐食の問題に加え、作業環境にも問題があること、特許文献３の医療器具用洗浄剤組成物を使用した場合、腐食、作業環境の問題に加え、活性剤に起因する泡が、器具の内腔をふさぎ洗浄液が汚れに到達することを妨げ、器具の内腔内側の効果的な洗浄を妨げるといった問題や、ジェット洗浄機中の水流及び洗浄液の循環を妨害するといった問題があることを見出した。

特開２００６−１９３６８４号公報特開２０１２−１４０４８４号公報特開２０１１−２１９６１０号公報

本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、優れた洗浄力を有し、低起泡性で、低腐食性の、作業環境と自然環境にやさしい医療器具用洗浄剤組成物を提供することを目的とする。特にジェット洗浄において優れた洗浄力を有し、低起泡性で、低腐食性の、作業環境と自然環境にやさしい医療器具用洗浄剤組成物を提供することを目的とする。

本発明は、（Ａ）モノカルボン酸及びその塩からなる群から選択される少なくとも一種、（Ｂ）ポリカルボン酸及びその塩からなる群から選択される少なくとも一種、（Ｃ）酵素、及び水を含有し、前記（Ａ）成分、前記（Ｂ）成分、及び前記（Ｃ）成分の合計量が、０.００１〜５質量％になるよう水で希釈したときの２０℃におけるｐＨが６.５〜９.５であることを特徴とする医療器具用洗浄剤組成物に関する。

前記（Ａ）成分が０.５〜３０質量％、前記（Ｂ）成分が２〜４０質量％、前記（Ｃ）成分が０.５〜３０質量％であることが好ましい。また、前記（Ａ）成分が、ギ酸及びその塩からなる群から選択される少なくとも一種であることが好ましい。また、前記（Ｂ）成分が、ポリアクリル酸及びその塩からなる群から選択される少なくとも一種であることが好ましい。また、前記（Ｃ）成分が、プロテアーゼであることが好ましい。さらに、本発明の医療器具用洗浄剤組成物には（Ｄ）水溶性溶剤を含有することが好ましい。また、（Ｅ）酵素安定化剤を含有することが好ましい。

本発明によれば、血液等の体液の洗浄力に優れ、低起泡性で、低腐食性の、作業環境と自然環境にやさしい医療器具用洗浄剤組成物を提供することが可能となる。特にジェット洗浄において、血液等の体液の洗浄力に優れ、低起泡性で、低腐食性の、作業環境と自然環境にやさしい医療器具用洗浄剤組成物を提供することが可能となる。

以下に、本発明を実施の形態に即して詳細に説明する。
本発明の医療器具用洗浄剤組成物は、（Ａ）モノカルボン酸及びその塩からなる群から選択される少なくとも一種、（Ｂ）ポリカルボン酸及びその塩からなる群から選択される少なくとも一種、（Ｃ）酵素、及び水を含有し、前記（Ａ）成分、前記（Ｂ）成分、及び前記（Ｃ）成分の合計量が、０.００１〜５質量％になるよう水で希釈したときの２０℃におけるｐＨが６.５〜９.５であることを特徴とするものである。

本発明の医療器具用洗浄剤組成物は、さらに（Ｄ）水溶性溶剤及び（Ｅ）酵素安定化剤を含有することができる。また、本発明の効果を損なわない範囲で、界面活性剤、着色剤、香料、防食剤等を配合することもできる。

＜（Ａ）成分＞
本発明の（Ａ）成分のモノカルボン酸及びその塩の具体的な例としては、ギ酸、酢酸、ヒドロキシ酢酸、プロパン酸等の、ヒドロキシ基を有していてもよい炭素数１〜３のモノカルボン酸（炭素数はカルボキシル基を含む）及びそのアルカリ金属塩、アルカリ土類金属塩、アンモニウム塩、エタノールアミン塩等が挙げられる。
これらの中でも洗浄性、酵素の安定性の観点からギ酸、ギ酸ナトリウム、ギ酸カリウム、ギ酸エタノールアミン塩が好ましい。（Ａ）成分は、１種又は２種以上を使用することが出来る。

（Ａ）成分は、本発明の医療器具用洗浄剤組成物中に０.５〜３０質量％含有することが好ましく、１〜１５質量％含有することがより好ましく、２〜１０質量％含有することがさらに好ましい。０.５質量％未満では十分な洗浄性が得られないおそれがあり、３０質量％を超える場合にはそれ以上の洗浄性の向上は少なく、経済性の観点からも好ましくない。

＜（Ｂ）成分＞
本発明の（Ｂ）成分のポリカルボン酸及びその塩の具体的な例としては、ポリアクリル酸、ポリクロトン酸、ポリイタコン酸、ポリマレイン酸、アクリル酸−マレイン酸共重合体、アクリル酸−クロトン酸共重合体、無水マレイン酸−エチレン共重合体、無水マレイン酸−アクリル酸エステル共重合体及びそのアルカリ金属塩、アルカリ土類金属塩、アンモニウム塩、エタノールアミン塩等が挙げられる。

これらの中でも洗浄性の観点からポリアクリル酸、ポリアクリル酸ナトリウム、ポリアクリル酸カリウム、ポリアクリル酸エタノールアミン塩が好ましい。（Ｂ）成分の重量平均分子量は、洗浄性の観点から１,５００〜２００,０００が好ましく、３,０００〜１００,０００がより好ましい。重量平均分子量は、リン酸緩衝液を展開溶媒とし、ゲルパーミエーションクロマトグラフィー（ＧＰＣ）でポリエチレングリコールを標準物質として求めることが出来る。（Ｂ）成分は、１種又は２種以上を使用することが出来る。

（Ｂ）成分は、本発明の医療器具用洗浄剤組成物中に２〜４０質量％含有することが好ましく、３〜３０質量％含有することがより好ましく、４〜２０質量％含有することがさらに好ましい。（Ｂ）成分が２質量％未満では十分な洗浄性が得られないおそれがあり、４０質量％を超える場合にはそれ以上の洗浄性の向上は少なく、経済性の観点からも好ましくない。

＜（Ａ）成分と（Ｂ）成分との比率＞
本発明の医療器具用洗浄剤組成物は、（Ａ）成分と（Ｂ）成分との比率（質量基準）が、（Ａ）：（Ｂ）＝１０：９０〜４０：６０であることが好ましい。（Ａ）成分と（Ｂ）成分との比率が、この範囲外である場合には十分な洗浄性が得られないおそれがあり好ましくない。

＜（Ｃ）成分＞
本発明の（Ｃ）成分の酵素の具体的な例としては、プロテアーゼ、リパーゼ、アミラーゼが挙げられる。プロテアーゼとしては例えば、サビナーゼ、エスペラーゼ、（以上、ノボザイムズジャパン（株）製）、プロペラーゼ、ビオプラーゼ（以上、ナガセケムテックス（株）製）等が挙げられる。

リパーゼとしては例えば、リポラーゼ（ノボザイムズジャパン（株）製）等が挙げられる。アミラーゼとしては例えばターマミル、ステインザイム（以上、ノボザイムズジャパン（株）製）等が挙げられる。中でも洗浄性の観点からプロテアーゼが好ましい。（Ｃ）成分は、１種又は２種以上を使用することが出来る。

（Ｃ）成分は、本発明の医療器具用洗浄剤組成物中に０.５〜３０質量％含有することが好ましく、１〜１５質量％含有することがより好ましく、２〜１０質量％含有することがさらに好ましい。（Ｃ）成分が０.５質量％未満では十分な洗浄性が得られないおそれがあり、３０質量％を超える場合にはそれ以上の洗浄性の向上は少なく、経済性の観点からも好ましくない。

＜水＞
本発明の医療器具用洗浄剤組成物に含まれる水はイオン交換水、又は蒸留水を好適に用いることができる。

＜ｐＨ＞
本発明の医療器具用洗浄剤組成物は前記（Ａ）成分、前記（Ｂ）成分、及び前記（Ｃ）成分の合計量が、０.００１〜５質量％になるよう水で希釈したときの２０℃におけるｐＨが、６.５〜９.５である。ｐＨが６.５未満では十分な洗浄性が得られず、９.５を超える場合には、医療器具を腐食させ、作業環境、及び自然環境にやさしい医療器具用洗浄剤組成物を提供することが不可能となる。

＜（Ｄ）成分＞
本発明の医療器具用洗浄剤組成物は、配合安定性と酵素安定性の観点から（Ｄ）水溶性溶剤を含有することが好ましい。（Ｄ）成分の具体的な例としては、炭素数１〜４のアルコール類、炭素数２〜６の多価アルコール類、炭素数３〜８のグリコールエーテル類が好ましく、これらの中でも酵素安定性の観点からエチルアルコール、エチレングリコール、プロピレングリコール、エチレングリコールモノエチルエーテル、ジエチレングリコールモノエチルエーテル、ジプロピレングリコールメチルエーテル、グリセリン、ソルビトールが好ましく、エチレングリコール、プロピレングリコール、グリセリン、ソルビトールがさらにより好ましい。（Ｄ）成分は、１種又は２種以上を使用することが出来る。

（Ｄ）成分は、本発明の医療器具用洗浄剤組成物中に１〜６０質量％含有することが好ましく、３〜５０質量％含有することがより好ましく、５〜４０質量％含有することがさらに好ましい。（Ｄ）成分が１質量％未満では十分な配合安定性、及び酵素安定性が得られないおそれがあり、６０質量％を超える場合には配合安定性の向上、及び組成物中の酵素安定性の向上は少なく、経済性の観点からも好ましくない。

＜（Ｅ）成分＞
本発明の医療器具用洗浄剤組成物は、酵素安定性の観点から（Ｅ）酵素安定化剤を含有することが好ましい。

本発明の（Ｅ）成分の具体的な例としては、塩化カルシウム、乳酸カルシウム等の２５℃における溶解度が１ｇ／１００ｇ水以上の水溶性カルシウム塩；ホウ酸、ホウ砂等のホウ素化合物；アセトアミド；グリシン；マルトデキストリン等が挙げられ、これらの中でも酵素の安定性の点から塩化カルシウム、ホウ酸、ホウ砂が好ましい。さらに環境問題から非ホウ素が好ましく塩化カルシウムがより好ましい。（Ｅ）成分は、１種又は２種以上を使用することが出来る。

（Ｅ）成分が、水溶性カルシウム塩の場合、本発明の医療器具用洗浄剤組成物中に、０.０１〜０.９質量％含有することが好ましく、０.０２〜０.５質量％含有することがより好ましく、０.０５〜０.３質量％含有することがさらに好ましい。水溶性カルシウム塩が、０.０１質量％未満では十分な酵素安定性が得られないおそれがあり、０.９質量％を超える場合には配合安定性が低下するおそれ、及び洗浄性が低下するおそれがある。

ホウ素化合物の場合、組成物中に０.１〜１０質量％含有することが好ましく、０.５〜７質量％含有することがより好ましく、１〜５質量％含有することがさらに好ましい。
ホウ素化合物が０.１質量％未満では十分な酵素安定性が得られないおそれがあり、１０質量％を超える場合には配合安定性が低下するおそれがある。

＜その他の配合可能な成分＞
さらに本発明の医療器具用洗浄剤組成物には、本発明の効果を損なわない範囲で、界面活性剤、着色剤、香料、防食剤等を配合することができる。
界面活性剤としては、非イオン界面活性剤、陰イオン界面活性剤、陽イオン界面活性剤、両性界面活性剤が挙げられ、酵素安定性、浸透性の観点から非イオン界面活性剤、陰イオン界面活性剤が好ましい。

非イオン界面活性剤としてはポリオキシアルキレンアルキルエーテル、ポリアルキレングリコール、アルキルアミンオキシド、ポリオキシアルキレンアルキルフェニルエーテル、ポリオキシアルキレン脂肪酸エステル、ポリオキシアルキレン脂肪酸ソルビタンエステル等が挙げられる。

このような非イオン界面活性剤の中でも、低起泡性の観点から、一般式（１）で表されるポリオキシアルキレンアルキルエーテルが好ましい。
ＲＯ−（ＡＯ）ｎ−Ｈ（１）
（Ｒは炭素数６〜２４のアルキル基、Ａは炭素数２〜４のアルキレン基、ｎは１〜４０の数である。）

Ｒは医療器具細部への浸透性の向上と低起泡性の観点から炭素数７〜１０のアルキル基が好ましく、分枝鎖を有する炭素数７〜１０のアルキル基がより好ましい。ｎは医療器具細部への浸透性の向上と低起泡性の観点から１〜８が好ましい。

陰イオン界面活性剤としては、アルキルベンゼンスルホン酸塩、アルファオレフィンスルホン酸塩、アルキル硫酸塩、アルケニル硫酸塩、アルキルエーテル硫酸塩、アルケニルエーテル硫酸塩、アルキルエーテルカルボン酸塩、アルケニルエーテルカルボン酸塩、アルファスルホ脂肪酸エステル塩、石鹸等が挙げられる。このような陰イオン界面活性剤の中でも、医療器具細部への浸透性の向上と低起泡性の観点から、炭素数７〜９のアルキルベンゼンスルホン酸塩、炭素数８〜１８の石鹸が好ましい。

界面活性剤は、本発明の医療器具用洗浄剤組成物中に２０質量％以下が好ましく、１０質量％以下がより好ましい。界面活性剤が２０質量％を超える場合には低泡性の観点から好ましくない。

＜組成物の製造方法＞
本発明の医療器具用洗浄剤組成物を製造する方法は、（Ｃ）以外の成分を混合均一とし、２０℃のｐＨを６.５〜９.５に調整した後、（Ｃ）成分を添加し混合均一とし、再度ｐＨを６.５〜９.５に調整する方法が好ましい。ｐＨが６.５未満の場合は、水酸化ナトリウム、水酸化カリウム、炭酸ナトリウム、炭酸カリウム、トリエタノールアミン等のアルカリで調整することができる。ｐＨが９.５を超える場合は、塩酸、硫酸、乳酸、ギ酸、クエン酸等の酸で調整することができる。中でも、ギ酸、クエン酸が好ましい。

＜組成物の形態＞
本発明の医療器具用洗浄剤組成物の形態は、洗浄機における供給のしやすさや、溶け残りを防ぐという観点から、液体組成物（分散粒子を含んでいてもよい）であることが好ましい。

＜医療器具用洗浄剤組成物の使用方法＞
本発明の医療器具用洗浄剤組成物はそのまま使用してもよいが、通常、該組成物を水で希釈して前記（Ａ）成分、前記（Ｂ）成分、及び前記（Ｃ）成分の合計量が所定の濃度になるよう調製した処理液を洗浄に用いる。

処理液の濃度は、前記（Ａ）成分、前記（Ｂ）成分、及び前記（Ｃ）成分の合計量が０.００１〜５質量％であることが好ましく、０.００２〜４質量％であることがより好ましく、０.００５〜３質量％であることがさらに好ましい。前記（Ａ）成分、前記（Ｂ）成分、及び前記（Ｃ）成分の合計量が、０.００１質量％未満では十分な洗浄性が得られないおそれがあり、５質量％を超える場合には、それ以上の洗浄性の向上は少なく、経済性の観点からも好ましくない。前記（Ａ）成分、前記（Ｂ）成分、及び前記（Ｃ）成分の合計量が、０.００１〜５質量％になるよう水で希釈したときの２０℃におけるｐＨは６.５〜９.５であるが、７.０〜９.０がより好ましい。処理液のｐＨは通常６.５〜９.５の範囲外となることはないが、範囲外となった場合は上記と同様にしてｐＨを調整すればよい。

また、処理液のタンパク質分解活性（プロテアーゼ力価）は、１〜４,０００ＰＵＮ／ｍｌが好ましく、２〜３,２００ＰＵＮ／ｍｌがより好ましく、５〜２,０００ＰＵＮ／ｍｌがさらに好ましい。タンパク質分解活性（プロテアーゼ力価）が１ＰＵＮ／ｍｌ未満では十分な洗浄性が得られないおそれがあり、４,０００ＰＵＮ／ｍｌを超える場合にはそれ以上の洗浄性の向上は少なく、経済性の観点からも好ましくない。タンパク質分解活性（プロテアーゼ力価）は、ミルクカゼインを基質として、プロテアーゼを作用させ、Ｌ−チロジンの呈するＦｏｌｉｎ呈色度を基準として求めることが出来る。

また、洗浄時の温度は３０〜７０℃であることが好ましく、４０〜６０℃がより好ましく、４５〜５５℃がさらに好ましい。温度が、３０℃未満では酵素の活性が不十分であるおそれがあり、７０℃を超える場合には酵素の失活のおそれがある。

洗浄時間は、１〜６０分間であることが好ましく、３〜３０分間がより好ましく、５〜１５分間がさらに好ましい。洗浄時間が、１分間未満では汚れへの洗浄剤の浸透が不十分で、十分な洗浄性が得られないおそれがあり、６０分間を超える場合にはそれ以上の洗浄性の向上は少なく、経済性の観点からも好ましくない。

以下、実施例によって本発明をさらに具体的に説明するが、本発明はこれらの具体例によって限定されるものではない。
１）試験方法
まず、実施例で用いた評価方法を説明する。本発明の医療器具用洗浄剤組成物の効果を確認するために、洗浄性試験、起泡性試験、及びアルミニウム、真鍮、銅、ステンレスに対する腐食性試験を行った。

（１）洗浄性試験
＜洗浄条件＞
使用洗浄機：テーブルトップウォッシャーディスインフェクターＰｉｃｏ（（株）モレーンコーポレーション）
洗浄温度：５０℃
洗浄時間：５分間
すすぎ：なし
処理液濃度：前記（Ａ）成分、前記（Ｂ）成分、及び前記（Ｃ）成分の合計量（質量％）として各表に記載の濃度
＜被洗物＞
市販の洗浄インディケーター［製品名：ＴＯＳＩ（（株）ニチオン販売）］を使用した。
＜洗浄性評価方法＞
前記洗浄インディケーター（製品名：ＴＯＳＩ）を洗浄ラックの所定の位置に設置し、前記洗浄条件で洗浄した。このインディケーターの血液汚れの落ち具合を目視にて下記評価基準に従い評価した。試験は１０回行い平均値をとった。

６：洗浄率１００％〜９０％以上
５：洗浄率９０％未満〜８０％以上
４：洗浄率８０％未満〜７０％以上
３：洗浄率７０％未満〜６０％以上
２：洗浄率６０％未満〜５０％以上
１：洗浄率５０％未満

（２）起泡性試験
＜洗浄条件＞
使用洗浄機：テーブルトップウォッシャーディスインフェクターＰｉｃｏ（（株）モレーンコーポレーション）
洗浄温度：５０℃
洗浄時間：５分間
すすぎ：１分間、３回
処理液濃度：前記（Ａ）成分、前記（Ｂ）成分、及び前記（Ｃ）成分の合計量（質量％）として各表に記載の濃度
＜起泡性評価方法＞
前記洗浄条件でウォッシャーディスインフェクターを運転し、洗浄中の泡立ち状態、すすぎ３回目直後の消泡状態を目視にて下記評価基準に従い評価した。試験は１０回行い平均値をとった。

洗浄中の泡立ち状態
４：泡立ちが見られない
３：わずかに泡が立つ
２：泡立ちが見られるが運転に支障がない
１：激しい泡立ちが見られ運転に支障がある
すすぎ３回目直後の消泡状態
４：泡立ちが見られない
３：すすぎ後、泡が消える
２：すすぎ後、泡がわずかに残る
１：すすぎ後、泡がかなり残る

（３）腐食性試験
前記（Ａ）成分、前記（Ｂ）成分、及び前記（Ｃ）成分の合計量（質量％）として各表に記載の濃度の処理液に、テストピースを６０℃で２４時間浸漬した。浸漬後風乾し、浸漬面の外観変化を目視にて下記評価基準にて評価した。
４：変色なし
３：わずかに変色
２：全面に変色
１：全面にひどい変色

＜テストピース＞
アルミニウム板（ＪＩＳ−Ａ５０１２）
銅板（ＪＩＳ−Ｃ１１００Ｐ）
真鍮板（ＪＩＳ−Ｃ３７１３Ｐ）
ステンレス板（ＳＵＳ３０４）
いずれも２５×５０×１ｍｍ

（４）酵素残存活性の測定方法（４０℃×３０日間後）
反応液（０.６％ミルクカゼイン（メルク（株）製）、０.５５％リン酸水素二ナトリウム（ｐＨ７.５））５ｍｌに洗浄剤組成物１ｍｌを加え、３０℃で１０分間反応させる。反応後、トリクロロ酢酸液（トリクロロ酢酸１７.９７ｇ／ｌ、無水酢酸ナトリウム１８.０４ｇ／ｌ、酢酸１９.８１ｇ／ｌ）５ｍｌを加えて、３０℃で３０分間放置後、ろ紙(アドバンテック社Ｎｏ.５Ｃ)でろ過する。ろ液２ｍｌに０.５５Ｍ炭酸ナトリウム５ｍｌ、Ｆｏｌｉｎ試薬（Ｆｏｌｉｎ試薬：イオン交換水１：２）１ｍｌを加えて３０℃で３０分間放置後、吸光度（６６０ｎｍ）を測定してＬ−チロジンの呈するＦｏｌｉｎ呈色度を基準として酵素力価を算出した。酵素残存活性（４０℃×３０日後）は以下の計算式により求める。
酵素残存活性（４０℃×３０日後）（％）＝（４０℃×３０日保管後の洗浄剤組成物の酵素力価÷調製直後の洗浄剤組成物の酵素力価）×１００

（５）ポリカルボン酸平均重量分子量測定方法
装置本体：ＨＬＣ−８１２０（東ソー（株）製）
カラム：ＴＳＫｇｅｌＧ５０００ＰＷＸＬ−Ｇ３０００ＰＷＸＬ（東ソー（株）製）
展開溶媒：０.０２５Ｍ、Ｎａ₂ＨＰＯ₄−０.０２５Ｍ、ＫＨ₂ＰＯ₄
カラム温度：４０℃
流量：１.０ｍｌ／分

（６）ｐＨ測定方法
ｐＨ測定機器：ｐＨＭＥＴＥＲＦ−５２（（株）堀場製作所）
測定温度：２０℃

２）実施例１〜２１及び比較例１〜１０の組成物の製造
〔実施例１〜１８〕
実施例１〜１８の医療器具用洗浄剤組成物は、それぞれ表１〜３に記載した含量の成分（Ａ）〜（Ｅ）を含んでいる。
（Ｃ）以外の成分を混合均一とし、炭酸カリウムでｐＨを８.３に調整した後、（Ｃ）成分を添加し混合均一とした。ｐＨは８.３であった。これらの医療器具用洗浄剤組成物の前記（Ａ）成分、前記（Ｂ）成分、及び前記（Ｃ）成分の合計量が０.０８７５質量％になるよう希釈して調製した処理液で各試験を行った。処理液のｐＨは８.３であった。結果を表１〜３に示した。

〔実施例１９〕
実施例４の医療器具用洗浄剤組成物の前記（Ａ）成分、前記（Ｂ）成分、及び前記（Ｃ）成分の合計量が０.０１７５質量％になるよう希釈して調製した処理液で各試験を行った。処理液のｐＨは８.３であった。結果を表４に示した。

〔実施例２０〕
実施例４の医療器具用洗浄剤組成物の前記（Ａ）成分、前記（Ｂ）成分、及び前記（Ｃ）成分の合計量が０.０３５質量％になるよう希釈して調製した処理液で各試験を行った。処理液のｐＨは８.３であった。結果を表４に示した。

〔実施例２１〕
実施例４の医療器具用洗浄剤組成物の前記（Ａ）成分、前記（Ｂ）成分、及び前記（Ｃ）成分の合計量が０.１７５質量％になるよう希釈して調製した処理液で各試験を行った
。処理液のｐＨは８.３であった。結果を表４に示した。

〔比較例１及び２〕
比較例１及び２の医療器具用洗浄剤組成物は、それぞれ表５に記載した含量の成分（Ａ）、（Ｂ）、（Ｄ）及び（Ｅ）を含んでいる。各成分を混合均一とし、炭酸カリウムでｐＨを８.３に調整して製造した。この医療器具用洗浄剤組成物の前記（Ａ）成分及び前記（Ｂ）成分の合計量が０.０８７５質量％になるよう希釈して調製した処理液で各試験を行った。処理液のｐＨは８.３であった。結果を表５に示した。

〔比較例３〜５〕
比較例３〜５の医療器具用洗浄剤組成物は、それぞれ表５〜６に示した含量で成分（Ａ）又は（Ｂ）及び成分（Ｃ）〜（Ｅ）を含んでいる。（Ｃ）以外の成分を混合均一とし、炭酸カリウムでｐＨを８.３に調整した後、（Ｃ）成分を添加し混合均一とした。ｐＨは８.３であった。これらの医療器具用洗浄剤組成物の前記（Ａ）成分又は前記（Ｂ）成分、及び前記（Ｃ）成分の合計量が０.０８７５質量％になるよう希釈して調製した処理液で各試験を行った。処理液のｐＨは８.３であった。結果を表５〜６に示した。

〔比較例６〕
比較例６の医療器具用洗浄剤組成物は、表５に記載した含量の成分（Ａ）〜（Ｅ）を含んでいる。
（Ａ）及び（Ｃ）以外の成分を混合均一とし、炭酸カリウム又はギ酸でｐＨを５.９に調整した後、（Ａ）及び（Ｃ）成分を添加し混合均一とし、再度ｐＨを炭酸カリウムで６.０に調整して製造した。この医療器具用洗浄剤組成物の前記（Ａ）成分、前記（Ｂ）成分、及び前記（Ｃ）成分の合計量が０.０８７５質量％になるよう希釈し、炭酸カリウム又はクエン酸でｐＨを６.０に調整した処理液で各試験を行った。医療器具用洗浄剤組成物の（Ａ）ギ酸量は、ｐＨ調整用に使用したギ酸量を除いた量を配合した。結果を表６に示した。

〔比較例７〕
比較例７の医療器具用洗浄剤組成物は、表６に記載した含量の成分（Ａ）〜（Ｅ）を含んでいる。（Ｃ）以外の成分を混合均一とし、炭酸カリウムでｐＨを９.４に調整した後、（Ｃ）成分を添加し混合均一とし、再度ｐＨを炭酸カリウムで９.５に調整して製造した。この医療器具用洗浄剤組成物の前記（Ａ）成分、前記（Ｂ）成分、及び前記（Ｃ）成分の合計量が０.０８７５質量％になるよう希釈し、炭酸カリウムでｐＨを１０.０に調整した処理液で各試験を行った。結果を表６に示した。

〔比較例８〕
比較例８の医療用殺菌洗浄剤組成物は、表７に記載した含量の成分（Ｆ）、（Ｈ）及び（Ｉ）を含んでおり、特許文献１に記載の公知の洗浄剤組成物に対応している。各成分を混合均一とし、炭酸ナトリウム又はクエン酸でｐＨを８.５に調整して製造した。この医療器具用洗浄剤組成物の前記（Ｆ）成分、前記（Ｈ）成分、及び前記（Ｉ）成分の合計量が０.０８７５質量％になるよう希釈し、炭酸ナトリウム又はクエン酸でｐＨを８.５に調整した処理液で各試験を行った。結果を表７に示した。

〔比較例９〕
比較例９の医療器具用洗浄剤組成物は、表７に記載した含量の成分（Ｈ）及び（Ｊ）を含んでおり、特許文献２に記載の公知の洗浄剤組成物に対応している。各成分を混合均一とし、モノエタノールアミン又は塩酸でｐＨを１２.０に調整して製造した。この医療器具用洗浄剤組成物の前記（Ｈ）成分及び前記（Ｊ）成分の合計量が０.０８７５質量％になるよう希釈し、モノエタノールアミン又は塩酸でｐＨを１０.０に調整した処理液で各試験を行った。結果を表７に示した。

〔比較例１０〕
比較例１０の医療器具用洗浄剤組成物は、表７に記載した含量の成分（Ｇ）及び（Ｊ）を含んでおり、特許文献３に記載の公知の洗浄剤組成物に対応している。各成分を混合均一とし、１−アミノ−２−プロパノール又は塩酸でｐＨを１１.５に調整して製造した。この医療器具用洗浄剤組成物の前記（Ｇ）成分及び前記（Ｊ）成分の合計量が０.０８７５質量％になるよう希釈し、１−アミノ−２−プロパノール又は塩酸でｐＨを１１.０に調製した処理液で各試験を行った。結果を表７に示した。

３）結果
試験結果を表１〜７に示す。

表１〜４に示されたように、本願発明の医療器具用洗浄組成物の実施例１〜２１は、いずれも優れた洗浄力と低起泡性と低腐食性を示した。
これに対して、表５及び６に示されたように、比較例１〜５では、いずれの場合も本願発明の組成物に比べて洗浄力が低下していた。

また、表６に示されたように、処理液のｐＨが６.０である比較例６では、本願発明の組成物に比べて、洗浄力が低下しており、処理液のｐＨが１０.０である比較例７では、腐食性が高かった。

さらに、表７に示されたように、それぞれ公知の洗浄剤組成物である、比較例８では、本願発明の組成物に比べて洗浄力が極めて弱く、比較例９及び比較例１０では、いずれも本願発明の組成物に比べると起泡性が高くかつ腐食性も高かった。

以上説明したように、本発明によれば、医療器具に対して優れた洗浄力を有し、低起泡性、低腐食性で、作業環境と自然環境にやさしい医療器具用洗浄剤組成物を提供することが可能となる。したがって、本発明の医療器具用洗浄剤組成物は、洗浄手段に特に制限はなく、例えば、用手洗浄、超音波洗浄機、ジェット洗浄機等に用いることができるが、中でもジェット洗浄機用の洗浄剤として好適に用いることができる。

ジェット洗浄機としてはウォッシャーディスインフェクター等が挙げられる。また、鋼製類、樹脂類、あるいは洗浄機自体に対し低腐食性であるため、鉗子、鑷子、剪刀等の鋼製器具類、カテーテル、チューブ等の樹脂性器具類の幅広い医療器具の洗浄に対して非常に有用である。

Claims

（Ａ）ヒドロキシ基を有していてもよい炭素数１〜３のモノカルボン酸（炭素数はカルボキシル基を含む）、並びにそれらのアルカリ金属塩、アルカリ土類金属塩、アンモニウム塩及びエタノールアミン塩からなる群から選択される、モノカルボン酸及びその塩の少なくとも一種、
（Ｂ）ポリアクリル酸、ポリクロトン酸、ポリイタコン酸、ポリマレイン酸、アクリル酸−マレイン酸共重合体、アクリル酸−クロトン酸共重合体、無水マレイン酸−エチレン共重合体及び無水マレイン酸−アクリル酸エステル共重合体、並びにそれらのアルカリ金属塩、アルカリ土類金属塩、アンモニウム塩及びエタノールアミン塩からなる群から選択される、ポリカルボン酸及びその塩の少なくとも一種、
（Ｃ）酵素、及び水を含有し、
前記（Ａ）成分、前記（Ｂ）成分、及び前記（Ｃ）成分の合計量が、０.００１〜５質量％になるよう水で希釈したときの２０℃におけるｐＨが６.５〜９.５であることを特徴とする、医療器具用洗浄剤組成物。
前記（Ａ）成分が０.５〜３０質量％、前記（Ｂ）成分が２〜４０質量％、前記（Ｃ）成分が０.５〜３０質量％であることを特徴とする請求項１に記載の医療器具用洗浄剤組成物。
前記（Ａ）成分が、ギ酸及びその塩からなる群から選択される少なくとも一種であることを特徴とする請求項１又は２に記載の医療器具用洗浄剤組成物。
前記（Ｂ）成分が、ポリアクリル酸及びその塩からなる群から選択される少なくとも一種であることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療器具用洗浄剤組成物。
前記（Ｃ）成分が、プロテアーゼであることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療器具用洗浄剤組成物。
さらに、（Ｄ）水溶性溶剤を含有することを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に
記載の医療器具用洗浄剤組成物。
さらに、（Ｅ）酵素安定化剤を含有することを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療器具用洗浄剤組成物。