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Claims (76)
- (a)抗神経成長因子(NGF)抗体又はその抗原結合断片と;
(b)約5〜約60mMの濃度のヒスチジン緩衝液と;
(c)約0.01%〜約0.1%の濃度のポリソルベート80
を含有する医薬組成物であって;
組成物のpHが約5.0〜約6.0である前記組成物。 - 前記組成物が約10〜約30mMのヒスチジンを含有する請求項1に記載の医薬組成物。
- pHが約5.5である請求項1に記載の医薬組成物。
- 組成物が約0.01%〜約0.02%のポリソルベート80を含有する請求項1に記載の医薬組成物。
- 組成物が更に約1〜約100mg/mLのポリオールを含有する請求項1に記載の医薬組成物。
- ポリオールがソルビトール及びマンニトールから構成される群から選択される請求項5に記載の医薬組成物。
- ポリオールがマンニトールである請求項6に記載の医薬組成物。
- 組成物が約10〜約30mg/mLのマンニトールを含有する請求項7に記載の医薬組成物。
- 組成物が更に約10〜約100mg/mLの糖類を含有する請求項1に記載の医薬組成物。
- 糖類がスクロースである請求項9に記載の医薬組成物。
- 組成物が約10〜約70mg/mLのスクロースを含有する請求項10に記載の医薬組成物。
- 前記組成物がポリオール又は糖類を含有しない請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記組成物がメチオニンを含有しない請求項1に記載の医薬組成物。
- 抗体又はその抗原結合部分の濃度が約1〜約240mg/mLである請求項1に記載の医薬組成物。
- 抗体又はその抗原結合部分の濃度が約20〜約120mg/mLである請求項1に記載の医薬組成物。
- (a)抗NGF抗体又はその抗原結合断片と、(b)ポリオール、糖類又はその組合せのモル比が1:1400を上回る請求項1から11及び13から15のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記組成物が、
(a)約20mg/mLの抗体又はその抗原結合部分と;
(b)約15mMのヒスチジンと;
(c)約0.01%のポリソルベート80
を含有しており;
製剤のpHが約5.5である請求項1に記載の医薬組成物。 - 前記組成物が、
(a)約60mg/mLの抗体又はその抗原結合部分と;
(b)約30mMのヒスチジンと;
(c)約0.02%のポリソルベート80
を含有しており;
製剤のpHが約5.5である請求項1に記載の医薬組成物。 - 凍結乾燥に適している請求項1に記載の医薬組成物。
- (a)約1〜約120mgの抗NGF抗体又はその抗原結合断片と;
(b)約1〜約10mgのヒスチジンと;
(c)約0.1〜約0.4mgのポリソルベート80
を含有する凍結乾燥医薬組成物。 - 組成物が、
(a)約60mgの抗NGF抗体又はその抗原結合断片と;
(b)約4.7mgのヒスチジンと;
(c)約0.2mgのポリソルベート80
を含有する請求項20に記載の凍結乾燥医薬組成物。 - 組成物が、
(a)約20mgの抗NGF抗体又はその抗原結合断片と;
(b)約2.3mgのヒスチジンと;
(c)約0.1mgのポリソルベート80
を含有する請求項20に記載の凍結乾燥医薬組成物。 - 更に約1〜約100mgのポリオールを含有する請求項20から22のいずれか一項に記載の凍結乾燥医薬組成物。
- ポリオールが約10〜約50mgのマンニトールである請求項23に記載の凍結乾燥医薬組成物。
- 更に約1〜約100mgの糖類を含有する請求項20から24のいずれか一項に記載の凍結乾燥医薬組成物。
- 糖類が約1〜100mgのスクロースである請求項25に記載の凍結乾燥医薬組成物。
- 抗NGF抗体又はその抗原結合部分がヒトNGFと結合する請求項1から26のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 抗NGF抗体又はその抗原結合部分がヒトIgG4定常領域を含む請求項1から27のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 抗NGF抗体又はその抗原結合部分がヒンジ部突然変異を含む請求項1から28のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- ヒンジ部突然変異が配列番号9のアミノ酸位置108位のセリンの突然変異を含む請求項29に記載の医薬組成物。
- 配列番号9のアミノ酸位置108位のセリンをプロリンに突然変異させた請求項29に記載の医薬組成物。
- ヒトIgG4定常領域が配列番号10のアミノ酸配列を含む請求項29に記載の医薬組成物。
- 抗体又はその抗原結合部分が以下の機能的性質:
a)ヒトNGFと結合するが、ヒト脳由来神経栄養因子(BDNF)、ヒトニューロトロフィン3(NT−3)又はヒトニューロトロフィン4(NT−4)とは結合しない;
b)100pM以下のKDでヒト又はラットNGFと結合する;
c)NGFとTrkA又はp75NTRの結合を阻害する;
d)TF−1細胞のNGF依存性増殖を阻害する;
e)NGF依存性ニワトリ胚後根神経節生存を阻害する;及び
f)NGF依存性PC12細胞神経突起伸長を阻害する
の1種以上をもつ請求項1から32のいずれか一項に記載の医薬組成物。 - 対象に投与したときに抗体又はその抗原結合部分がリバウンド作用を示さない請求項1から33のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 抗体又はその抗原結合部分が夫々配列番号3、4及び5のアミノ酸配列をもつCDR1、2及び3を含む重鎖可変領域を含む請求項1から34のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 抗体又はその抗原結合部分が夫々配列番号6、7及び8のアミノ酸配列をもつCDR1、2及び3を含む軽鎖可変領域を含む請求項1から35のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 抗体又はその抗原結合部分が配列番号1のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域を含む請求項1から36のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 抗体又はその抗原結合部分が配列番号2のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域を含む請求項1から37のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 抗体又はその抗原結合部分がNGFとの結合に関して配列番号1のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域と配列番号2のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域を含む抗体と競合する請求項1から38のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 抗体又はその抗原結合部分が配列番号13のアミノ酸配列を含む重鎖を含む請求項1から26のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 抗体又はその抗原結合部分が配列番号16のアミノ酸配列を含む軽鎖を含む請求項1から26及び40のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- (a)(i)夫々配列番号3、4及び5のアミノ酸配列をもつCDR1、2及び3を含む重鎖可変領域と、(ii)夫々配列番号6、7及び8のアミノ酸配列をもつCDR1、2及び3を含む軽鎖可変領域と、(iii)配列番号10のアミノ酸配列をもつヒトIgG4定常領域を含む抗神経成長因子(NGF)抗体又はその抗原結合断片であって、抗体又はその抗原結合断片の濃度が約10〜約50mg/mLである前記抗体又はその抗原結合断片と;
(b)約10〜約30mMのヒスチジン濃度のヒスチジン緩衝液と;
(c)約0.01%〜0.02%の濃度のポリソルベート80
を含有する医薬組成物であって;
組成物のpHが約5.0〜約6.0である前記医薬組成物。 - (a)(i)配列番号1のアミノ酸配列をもつ重鎖可変領域と、(ii)配列番号2のアミノ酸配列をもつ軽鎖可変領域と、(iii)配列番号9の108位にヒンジ部突然変異を含むヒトIgG4定常領域を含む抗神経成長因子(NGF)抗体であって、抗体又はその抗原結合断片の濃度が約10〜約50mg/mLである前記抗体と;
(b)約10〜約30mMのヒスチジン濃度のヒスチジン緩衝液と;
(c)約0.01%〜0.02%の濃度のポリソルベート80
を含有する医薬組成物であって;
組成物のpHが約5.0〜約6.0である前記医薬組成物。 - (a)ヒトIgG4定常領域を含む抗神経成長因子(NGF)抗体であって、前記抗体が配列番号13のアミノ酸配列をもつ重鎖と配列番号16のアミノ酸配列をもつ軽鎖を含み、前記抗体又はその抗原結合断片の濃度が約10〜約50mg/mLである前記抗体と;
(b)約10〜約30mMのヒスチジン濃度のヒスチジン緩衝液と;
(c)約0.01%〜0.02%の濃度のポリソルベート80
を含有する医薬組成物であって;
組成物のpHが約5.0〜約6.0である前記医薬組成物。 - 更に約10〜約50mg/mLのマンニトールを含有する請求項42から44のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 更に約5〜約70mg/mLのスクロースを含有する請求項42から45のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- (a)約10〜30mg/mLの抗体又はその抗原結合断片と;
(b)約15mMのヒスチジン緩衝液と;
(c)約0.01%のポリソルベート80
から本質的に構成され;
組成物のpHが約5.5である請求項42から44のいずれか一項に記載の医薬組成物。 - (a)約10〜30mg/mLの抗体又はその抗原結合断片と;
(b)約15mMのヒスチジン緩衝液と;
(c)約0.01%のポリソルベート80と;
(d)約10〜30mg/mLのマンニトール
から本質的に構成され;
組成物のpHが約5.5である請求項45に記載の医薬組成物。 - (a)約10〜30mg/mLの抗体又はその抗原結合断片と;
(b)約15mMのヒスチジン緩衝液と;
(c)約0.01%のポリソルベート80と;
(d)約40〜70mg/mLのスクロース;
から本質的に構成され;
組成物のpHが約5.5である請求項46に記載の医薬組成物。 - (a)約10〜30mg/mLの抗体又はその抗原結合断片と;
(b)約15mMのヒスチジン緩衝液と;
(c)約0.01%のポリソルベート80と;
(d)約10〜30mg/mLのマンニトールと;
(e)約5〜10mg/mLのスクロース
から本質的に構成され;
組成物のpHが約5.5である請求項46に記載の医薬組成物。 - 抗体又はその抗原結合断片とポリオール又は糖類の比が1:1400を上回る請求項42から50のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 医薬組成物が凍結乾燥形態である請求項42から51のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 抗体又はその抗原結合部分がモノクローナル抗体、ヒト抗体、ヒト化抗体、キメラ抗体、CDR移植抗体、Fab、Fab’、F(ab’)2、Fv、ジスルフィド結合Fv、scFv、単一ドメイン抗体、ダイアボディ、多重特異性抗体、複特異性抗体及び二重特異性抗体から構成される群から選択される請求項1から52のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 抗体又はその抗原結合部分がPG110抗体である請求項1から53のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 製剤が液体形態で少なくとも約3カ月間安定である請求項1から54のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 製剤が液体形態で少なくとも約12カ月間安定である請求項1から55のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 製剤が凍結又は凍結乾燥形態で少なくとも3カ月間安定である請求項1から56のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 製剤が凍結又は凍結乾燥形態で少なくとも6カ月間安定である請求項57に記載の医薬組成物。
- 製剤が凍結又は凍結乾燥形態で少なくとも12カ月間安定である請求項57に記載の医薬組成物。
- 製剤が2〜8℃で保存される請求項55又は56に記載の医薬組成物。
- 製剤が−80℃で凍結保存される請求項57又は58に記載の医薬組成物。
- 製剤が凍結乾燥形態で2〜8℃にて保存される請求項57又は58に記載の医薬組成物。
- 製剤が凍結乾燥形態で室温にて保存される請求項57又は58に記載の医薬組成物。
- 抗体の凝集が約10%未満である請求項55から63のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 抗体の凝集が約3%未満である請求項55から63のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 製剤が静脈内、皮下及び/又は筋肉内投与に適している請求項1から65のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 請求項1から66のいずれか一項に記載の医薬組成物を含む装置。
- 装置がシリンジ、ペン、インプラント、無針注射装置、吸入装置及びパッチから構成される群から選択される請求項67に記載の装置。
- 請求項1から68のいずれか一項に記載の医薬組成物又は装置を含む製品。
- NGF介在性疾患又は病態を治療するための請求項1から66のいずれか一項に記載の医薬組成物又は請求項67から68のいずれか一項に記載の装置の使用。
- NGF介在性疾患又は病態が疼痛である請求項70に記載の使用。
- 疼痛が変形性関節症性疼痛、慢性腰痛、糖尿病性神経障害性疼痛、癌性疼痛、骨転移による疼痛、間質性膀胱炎、有痛性膀胱症候群、慢性無菌性前立腺炎に伴う疼痛、子宮内膜症に伴う疼痛、子宮筋腫に伴う疼痛及び術後疼痛から構成される群から選択される請求項71に記載の使用。
- 医薬組成物が0.1mg/kg〜10/mg/kgの範囲の用量の抗NGF抗体又はその抗原結合断片の投与に適している請求項70から72のいずれか一項に記載の使用。
- 医薬組成物が静脈内、皮下又は関節内投与に適している請求項70から73のいずれか一項に記載の使用。
- 医薬組成物が第2の薬剤との併用投与に適している請求項70から74のいずれか一項に記載の使用。
- 第2の薬剤がNSAID、オピオイド鎮痛薬と非定型鎮痛薬を含む鎮痛薬、局所麻酔薬、神経ブロック、フェノールブロック、治療用抗体、ステロイド、抗痙攣薬、抗鬱薬、局所カプサイシン、抗ウイルス薬、TrkA阻害剤及びPKC阻害剤から構成される群から選択される請求項75に記載の使用。
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