JP2008528638A5 - - Google Patents
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Claims (75)
- 貯蔵の間に副生成物の形成を示す、治療活性な抗原結合性ポリペプチドと、
処方を貯蔵する間のポリペプチドの副生成物の形成を減少させるのに十分な量にて存在する、酸化防止剤とを含む、液体処方。 - 治療活性な抗原結合性ポリペプチドと、
投与に適当な処方を提供するのに十分な量にて存在する、少なくとも1種の等張化剤と、
生理的に適当なpHを維持するのに十分な量の少なくとも1種の緩衝剤とを含む、安定化処方。 - 治療活性な抗原結合性ポリペプチド成分が、抗体、抗体Fv断片、抗体Fab断片、抗体Fab’(2)断片、抗体Fd断片、一本鎖抗体(scFv)、単一ドメイン抗体断片(Dab)、少なくとも1個の抗体相補性決定領域(CDR)を含むβ−プリーツシートポリペプチド、および少なくとも1個の抗体相補性決定領域を含む非球状ポリペプチドからなる群より選択される、ところの請求項1または2記載の処方。
- 治療活性な抗原結合性ポリペプチドが抗体である、ところの請求項1または2記載の処方。
- 抗体がIgG1、IgG2、IgG3およびIgG4からなる群より選択される亜型のものである、ところの請求項4記載の処方。
- 副生成物が高分子量ポリペプチド凝集体、低分子量ポリペプチド分解生成物およびそれらの組み合わせからなる群より選択される、ところの請求項4記載の処方。
- 高分子量凝集体が、抗体:抗体の複合体、抗体:抗体フラグメントの複合体、抗体フラグメント:抗体フラグメントの複合体、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される、ところの請求項6記載の処方。
- 低分子量ポリペプチド分解生成物が抗体軽鎖、抗体重鎖、抗体軽鎖と重鎖の複合体、抗体断片およびそれらの組み合わせから選択される、ところの請求項6記載の処方。
- 酸化防止剤がメチオニンおよびその類縁体からなる群より選択される、ところの請求項1記載の処方。
- さらにメチオニンおよびその類縁体である、酸化防止剤を含む、ところの請求項2記載の処方。
- メチオニンが約0.1mMないし約25mM;約5mMないし約15mM;または約10mMの量にて存在する、ところの請求項9または10記載の処方。
- 処方が非経口的、静脈内、筋肉内、皮下、頭蓋内または硬膜外に投与するのに適するか;または血液−脳−関門の横断能を有する、ところの請求項1または2記載の処方。
- 処方がさらに等張化剤を含む、ところの請求項1記載の処方。
- 等張化剤がマンニトールである、ところの請求項2または13記載の処方。
- さらにヒスチジンを含む、ところの請求項1記載の処方。
- 抗原結合性ポリペプチドが癌抗原、自己免疫抗原、アレルゲンおよび病原体からなる群より選択される抗原種の抗原に結合するところの、上記した請求項のいずれか一項に記載の処方。
- 抗原結合性ポリペプチドが約0.1mg/mlないし約200mg/ml;約0.1mg/mlないし約60mg/ml;約10mg/ml;約17mg/ml;約20mg/ml、または約30mg/mlにて存在するところの、上記した請求項のいずれか一項に記載の処方。
- マンニトールが処方の等張性を維持するのに十分な量で存在するところの、請求項14記載の処方。
- マンニトールが約1%w/vないし約10%w/v;約2%w/v;または約6%w/vにて存在するところの、請求項14記載の処方。
- マンニトールが約4%w/vにて存在するところの、請求項18記載の処方。
- 少なくとも1種の緩衝剤がヒスチジンであるところの、請求項2記載の処方。
- ヒスチジンが約0.1mMないし約25mMにて存在するところの、請求項15または21記載の処方。
- ヒスチジンが約10mMにて存在するところの、請求項15または21記載の処方。
- ヒスチジンが約5mMにて存在するところの、請求項15または21記載の処方。
- さらに少なくとも1種の安定剤を含む、上記した請求項のいずれか一項に記載の処方。
- 少なくとも1種の安定剤がポリソルベート80であるところの、請求項25記載の処方。
- ポリソルベート80が約0.001%w/vないし約0.01%w/v;約0.005%w/v;または約0.01w/vにて存在するところの、請求項26記載の処方。
- 約4ないし約9;約5.5ないし約6.5;または約6ないし約7のpHを有するところの、上記した請求項のいずれか一項に記載の処方。
- 処方が液体処方であるところの、請求項2記載の処方。
- 少なくとも約12ヶ月;または少なくとも約18ヵ月の間、安定しているところの、上記した請求項のいずれか一項に記載の処方。
- 少なくとも約24ヶ月の間、安定しているところの、上記した請求項のいずれか一項に記載の処方。
- 少なくとも約30ヶ月の間、安定しているところの、上記した請求項のいずれか一項に記載の処方。
- 約−80℃ないし約40℃;約0℃ないし約25℃;約2℃ないし約8℃で;または凍結に対し安定しているところの、上記した請求項のいずれか一項に記載の処方。
- 凍結に対し安定しているところの、上記した請求項のいずれか一項に記載の処方。
- 患者への投与を介して該患者における疾患を治療するための、上記した請求項のいずれか一項に記載の有効量の処方を含む、医薬単位剤形。
- 処方を含有する容器である、請求項35記載の医薬単位剤形。
- 約1mgないし約2000mg;約50mgないし約1500mg;約10mgないし約250mg;約5mgないし約50mg;約40mgないし約60mg;約60mgないし約80mg;約80mgないし約120mg;約120mgないし約160mg;または約160mgないし約240mgの抗原結合性ポリペプチドを含有するバイアルである、請求項35記載の容器。
- バイアルが約2ないし約100ml;または約2ないし約10mlの容量を有するところの、請求項35記載の医薬単位剤形。
- 患者への静脈内注射に適する、請求項35−38のいずれか一項に記載の医薬単位剤形。
- a)請求項35ないし39のいずれか一項に記載の医薬単位剤形;および
b)使用説明書
を含む、キット。 - 使用のためのラベルが付されている容器である、請求項35に記載の医薬単位剤形を含む容器。
- 予防的使用のためにラベルが付されているか;または治療的使用のためにラベルが付されている、請求項41記載の容器。
- 貯蔵の間に液体処方中にて副生成物の形成を示す抗原結合性ポリペプチドの、液体医薬処方中でのその安定性を向上させる方法であって、酸化防止剤を該ポリペプチドの副生成物を形成する量を減少させるのに十分な量にて該処方に配合することを含む、方法。
- 貯蔵の間に液体処方中にて副生成物の形成を示す抗原結合性ポリペプチドの、液体医薬処方中での安定性を向上させる方法であって、投与に適当な処方を提供するのに十分な量にて存在する、少なくとも1種の等張化剤、および生理的に適当なpHを維持するのに十分な量の少なくとも1種の緩衝剤を該処方に配合することを含む、方法。
- 抗原結合性ポリペプチド成分が、抗体、抗体Fv断片、抗体Fab断片、抗体Fab’(2)断片、抗体Fd断片、一本鎖抗体(scFv)、単一ドメイン抗体断片(Dab)、少なくとも1個の抗体相補性決定領域(CDR)を含むβ−プリーツシートポリペプチド、および少なくとも1個の抗体相補性決定領域を含む非球状ポリペプチドからなる群より選択される、ところの請求項43または44記載の方法。
- 副生成物が高分子量ポリペプチド凝集体、低分子量ポリペプチド分解生成物およびそれらの組み合わせからなる群より選択される、ところの請求項43または44記載の方法。
- 酸化防止剤がメチオニンおよびその類縁体からなる群より選択される、ところの請求項43記載の方法。
- さらにメチオニンまたはその類縁体である、酸化防止剤を含む、請求項44記載の方法。
- 処方の賦形剤を合して含むか;抗原結合性ポリペプチドと1種または複数の希釈剤とを合し、ここで該1種または複数の希釈剤が処方の賦形剤を含むか;あるいは、抗原結合性ポリペプチドと、少なくとも一部の賦形剤とを含む溶液を、残りの賦形剤を含む希釈剤と合して含む、請求項1ないし34のいずれか一項に記載の処方の製法。
- 請求項1ないし34のいずれか一項に記載の処方を適当な容器中にて合して含む、医薬単位剤形の製法。
- 凍結する前の温度から約10℃で少なくとも約12ヶ月間安定しており、約5.5ないし約6.5のpHを有する処方であって、
i.約1mg/mlないし約30mg/mlの濃度の最低限の抗原結合性ポリペプチドと、
ii.約4%w/vの濃度のマンニトールまたは約150mMの濃度のNaClと、
iii.約5mMないし約10mMのヒスチジンまたはスクシナートと、および
iv.10mMのメチオニンと
を含む、処方。 - 約0.001%w/vないし約0.01%w/v、好ましくは約0.005%の濃度のポリソルベート80を含む、請求項51記載の処方。
- 約6.0ないし約6.5のpHを有し、約10mg/mlの抗原結合性ポリペプチド、約10mMのヒスチジンおよび約4%w/vのマンニトールおよび約0.005%w/vのポリソルベート80を含む、請求項51記載の処方。
- 約20mg/mlの抗原結合性ポリペプチドを含む、請求項51記載の処方。
- 約30mg/mlの抗原結合性ポリペプチドを含む、請求項51記載の処方。
- 約2℃ないし8℃の温度で少なくとも24ヵ月間安定している、請求項52記載の処方。
- 抗原結合性ポリペプチドが約17mg/mlないし約23mg/mlの濃度にて存在するところの、請求項51記載の処方。
- 約2℃ないし約8℃の温度で少なくとも約24ヶ月間安定しており、約5.5ないし約6.5のpHを有する処方であって、約2mg/mlないし約23mg/mlの抗原結合性ポリペプチドと、約10mMのスクシナートと、約10mMのメチオニンと、約4%w/vのマンニトールと、約0.005%w/vのポリソルベート80とを含む、処方。
- 約−50℃ないし約−80℃で融解させた場合に安定しており、約40ないし約60mg/mlの抗原結合性ポリペプチドと、約1.0mg/mlないし約2.0mg/mlのヒスチジンと、約1.0mg/mlないし2.0mg/mlのメチオニンと、約0.005%w/vのポリソルベート80とを含み、約6.0のpHを有する、処方。
- さらにマンニトールを含む、請求項59記載の処方。
- 約20mg/mlの抗原結合性ポリペプチド、約10mMのL−ヒスチジン、約10mMのメチオニン、約4%のマンニトールを含み、約6のpHを有する、請求項51または52記載の処方。
- 約30mg/mlの抗原結合性ポリペプチド、約10mMのスクシナート、約10mMのメチオニン、約6%のマンニトールを含み、約6.2のpHを有する、処方。
- 約10mg/mlの抗原結合性ポリペプチド、約10mMのスクシナート、約10mMのメチオニン、約10%のマンニトール、約0.005%のポリソルベート80を含み、約6.5のpHを有する、処方。
- 約5mg/mlないし約20mg/mlの抗原結合性ポリペプチド、約10mMのL−ヒスチジン、約10mMのメチオニン、約4%のマンニトールを含み、約6.0ないし約6.5のpHを有する、請求項51または52記載の処方。
- 約5mg/mlないし約20mg/mlの抗原結合性ポリペプチド、約5mMないし約10mMのL−ヒスチジン、約10mMのメチオニン、約150mMのNaClを含み、約6.0ないし約6.5のpHを有する、請求項51または52記載の処方。
- a.約10mgないし約250mgの抗原結合性ポリペプチド;
b.約4%マンニトールまたは約150mMのNaCl;
c.約5mMないし約10mMのヒスチジンまたはスクシナート;および
d.約10mMのメチオニン
を含む処方からなる、医薬単位剤形。 - 約0.001%ないし約0.1%のポリソルベート80または約0.005%のポリソルベート80を含む、請求項66記載の医薬単位剤形。
- 約40mgないし約60mgの抗原結合性ポリペプチド;約60mgないし約80mgの抗原結合性ポリペプチド;約80mgないし約120mgの抗原結合性ポリペプチド;約120mgないし約160mgの抗原結合性ポリペプチド;または約160mgないし約240mgの抗原結合性ポリペプチドを含む、請求項67記載の医薬単位剤形。
- a.
i.約10mgないし約250mgの抗原結合性ポリペプチド、
ii.約4%マンニトールまたは約150mMのNaCl、
iii.約5mMないし約10mMのヒスチジン、および
iv.約10mMのメチオニン
を含むガラスバイアルと、
b.約0.15mg/kgないし約5mg/kgの用量を得るのに必要な適当容量を用いるための説明書を含む、使用のためのラベルと
を含む、治療製品。 - 用量が約0.5mg/kgないし約3mg/kg;または約1mg/kgないし約2mg/kgであるところの、請求項69記載の治療製品。
- 抗原結合性ポリペプチドの濃度が約10mg/mlないし約60mg/ml;または約20mg/mlであるところの、請求項69記載の治療製品。
- さらに約0.005%w/vのポリソルベート80を含む、請求項69記載の治療製品。
- 皮下投与または静脈内投与にて用いるところの、請求項69記載の治療製品。
- 請求項1ないし34、または51ないし65のいずれか一項に記載の処方;請求項38ないし42または66ないし68のいずれか一項に記載の医薬単位剤形;あるいは、疾患の治療または予防に用いるための69ないし73のいずれか一項に記載の治療製品。
- 疾患の治療または予防に用いるための医薬の製造における請求項1ないし34のいずれか一項に記載の処方の使用。
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