JP2010513225A5 - - Google Patents
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Claims (55)
- 乳酸重合体またはその塩からなるマイクロカプセル中に水溶性の生理活性ペプチドからなる生理活性物質が実質的に均一に分散した徐放性組成物であって、該生理活性物質をマイクロカプセル全体に対して15〜35(重量/重量)%含み、
該生理活性物質が式:
5−oxo−Pro−His−Trp−Ser−Tyr−Y−Leu−Arg−Pro−Z [式中、YはDLeu、DAla、DTrp、DSer(tBu)、D2NalまたはDHis(ImBzl)を示し、ZはNH−C 2 H 5 またはGly−NH 2 を示す。]で表されるペプチドまたはその塩であり、
該乳酸重合体の重量平均分子量(Mw)が約19,000〜約27,000であり、さらに該ペプチドまたはその塩の1モルに対して0.25〜2モルのステアリン酸を含有する徐放性組成物。 - 徐放性組成物からのインビボにおける生理活性物質の放出が、約120日〜400日にわたって有効血中薬物濃度を維持できることを特徴とする請求項1記載の徐放性組成物。
- 生理活性物質が式:
5−oxo−Pro−His−Trp−Ser−Tyr−DLeu−Leu−Arg−Pro−NH−C2H5で表されるペプチドまたはその酢酸塩である請求項1記載の徐放性組成物。 - 生理活性物質が酢酸リュープロレリンである請求項1記載の徐放性組成物。
- 生理活性物質の含量が、マイクロカプセル全体に対して、17〜26(重量/重量)%である請求項1記載の徐放性組成物。
- 生理活性物質の含量が、マイクロカプセル全体に対して、18〜22(重量/重量)%である請求項1記載の徐放性組成物。
- ステアリン酸の含量が、ペプチドまたはその塩の1モルに対して0.5〜1.5モルである請求項1記載の徐放性組成物。
- 乳酸重合体またはその塩を揮発性の水非混和性の第一溶媒に溶解して第一溶液を調製し、
水溶性の生理活性ペプチドからなる生理活性物質を水混和性の第二溶媒に溶解して第二溶液を調製し、
得られた第一溶液と第二溶液を混合して乳酸重合体またはその塩および生理活性物質が均質に溶解した第三溶液を調製し、
得られた第三溶液を乳化剤の水溶液からなる第四溶液に分散してO/Wエマルションを調製し、
生成したマイクロカプセルから第一溶媒と第二溶媒を除去することにより得られるものである請求項1記載の徐放性組成物。 - 第一溶液を調製する際における乳酸重合体またはその塩を溶解する溶媒として、水混和性の第三溶媒を第一溶媒にさらに加えた混合溶媒を用いることを特徴とする請求項8記載の徐放性組成物。
- マイクロカプセルから第一溶媒と第二溶媒を除去する工程において、乳化工程の管理温度が約15〜約35℃である請求項8記載の徐放性組成物。
- 乳化工程の温度管理が、O/Wエマルションの温度を約15〜35℃に調節することにより行われること特徴とする請求項10記載の徐放性組成物。
- O/Wエマルションを調製する際の第三溶液と第四溶液の各温度が約15〜約35℃である請求項8記載の徐放性組成物。
- マイクロカプセルから第一溶媒と第二溶媒を除去する工程を、水中乾燥法により行うことを特徴とする請求項8記載の徐放性組成物。
- 第一溶媒がジクロロメタンである請求項8記載の徐放性組成物。
- 第二溶媒が低級アルコールである請求項8記載の徐放性組成物。
- 低級アルコールがメタノール、エタノールまたはプロパノールである請求項15記載の徐放性組成物。
- 第三溶液中の水非混和性溶媒と水混和性溶媒の容量比率が35:65〜55:45であることを特徴とする請求項8記載の徐放性組成物。
- 第一溶液中の乳酸重合体またはその塩の濃度が約33〜45重量%であることを特徴とする請求項8記載の徐放性組成物。
- 第三溶液を製造する際における生理活性物質のローディング量が17〜50重量%であることを特徴とする請求項8記載の徐放性組成物。
- 第三溶液を製造する際における生理活性物質のローディング量が19〜38重量%であることを特徴とする請求項8記載の徐放性組成物。
- 第三溶液を製造する際における生理活性物質のローディング量が20〜23重量%であることを特徴とする請求項8記載の徐放性組成物。
- 分散媒に易分散性であることを特徴とする請求項1記載の徐放性組成物。
- 分散媒に分散後24時間以上安定であることを特徴とする請求項22記載の徐放性組成物。
- 乳酸重合体の重量平均分子量(Mw)の数平均分子量(Mn)に対する比が1.5よりも大きいことを特徴とする請求項1記載の徐放性組成物。
- 乳酸重合体がポリ乳酸またはポリラクチドであることを特徴とする請求項1記載の徐放性組成物。
- 乳酸重合体がポリDL−乳酸またはポリDL−ラクチドであることを特徴とする請求項1記載の徐放性組成物。
- 乳酸重合体が乳酸−グリコール酸重合体であることを特徴とする請求項1記載の徐放性組成物。
- 乳酸−グリコール酸重合体の、乳酸/グリコール酸の組成比が60/40〜99.9/0.1であることを特徴とする請求項27記載の徐放性組成物。
- 乳酸重合体が、分子量5000以下の重合体含有量が約5.0重量%以下のものである請求項1記載の徐放性組成物。
- 乳酸重合体が、分子量3000以下の重合体含有量が約1.5重量%以下のものである請求項1記載の徐放性組成物。
- 乳酸重合体が、分子量1000以下の重合体含有量が約0.1重量%以下のものである請求項1記載の徐放性組成物。
- 乳酸重合体の重量平均分子量(Mw)が19,500〜26,500である請求項1記載の徐放性組成物。
- (i)乳酸重合体またはその塩を揮発性の水非混和性の第一溶媒に溶解して第一溶液を調製し、
(ii)水溶性の生理活性ペプチドからなる生理活性物質を水混和性の第二溶媒に溶解して第二溶液を調製し、
(iii)得られた第一溶液と第二溶液を混合して乳酸重合体またはその塩および生理活性物質が均質に溶解した第三溶液を調製し、
(iv)得られた第三溶液を界面活性剤の水溶液からなる第四溶液に分散してO/Wエマルションを調製し、
(v)生成したマイクロカプセルから第一溶媒と第二溶媒を除去する工程を含むことを特徴とする請求項1記載の徐放性組成物の製造方法。 - (i)の工程において、乳酸重合体またはその塩を溶解する溶媒として、水混和性の第三溶媒を第一溶媒にさらに加えた混合溶媒を用いることを特徴とする請求項33記載の製造方法。
- マイクロカプセルから第一溶媒と第二溶媒を除去する工程において、乳化工程の管理温度が約15〜約35℃である請求項33記載の製造方法。
- 乳化工程の温度管理が、O/Wエマルションの温度を約15〜35℃に調節することにより行われること特徴とする請求項35記載の製造方法。
- O/Wエマルションを調製する際の第三溶液と第四溶液の各温度を約15〜約35℃に調節することを特徴とする請求項33記載の製造方法。
- マイクロカプセルから第一溶媒と第二溶媒を除去する工程を、水中乾燥法により行うことを特徴とする請求項33記載の製造方法。
- 第一溶媒がジクロロメタンである請求項33記載の製造方法。
- 第二溶媒が低級アルコールである請求項33記載の製造方法。
- 低級アルコールがメタノール、エタノールまたはプロパノールである請求項40記載の製造方法。
- 第三溶液中の水非混和性溶媒と水混和性溶媒の容量比率が35:65〜55:45であることを特徴とする請求項33記載の製造方法。
- 第一溶液中の乳酸重合体またはその塩の濃度が約33〜45重量%であることを特徴とする請求項33記載の製造方法。
- ステアリン酸を第一溶液および/または第二溶液、あるいは第三溶液に添加することを特徴とする請求項33記載の製造方法。
- ステアリン酸を第二溶液に溶解させることを特徴とする請求項33記載の製造方法。
- ステアリン酸を第一溶液に添加することを特徴とする請求項33記載の製造方法。
- 第三溶液を製造する際における生理活性物質のローディング量が17〜50重量%であることを特徴とする請求項33記載の製造方法。
- 第三溶液を製造する際における生理活性物質のローディング量が19〜38重量%であることを特徴とする請求項33記載の徐放性組成物の製造方法。
- 第三溶液を製造する際における生理活性物質のローディング量が20〜23重量%であることを特徴とする請求項33記載の徐放性組成物の製造方法。
- 6ヶ月製剤である請求項1記載の徐放性組成物。
- 請求項1記載の徐放性組成物を含有してなる医薬組成物。
- 請求項1記載の徐放性組成物を含有してなる前立腺癌、前立腺肥大症、子宮内膜症、子宮筋腫、子宮線維腫、思春期早発症、月経困難症もしくは乳癌の予防、治療剤または避妊剤。
- 請求項1記載の徐放性組成物を含有してなる閉経前乳癌術後再発予防剤。
- 前立腺癌、前立腺肥大症、子宮内膜症、子宮筋腫、子宮線維腫、思春期早発症、月経困難症もしくは乳癌の予防、治療剤または避妊剤を製造するための請求項1記載の徐放性組成物の使用。
- 閉経前乳癌術後再発予防剤を製造するための請求項1記載の徐放性組成物の使用。
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