JP2010167413A - 生物学的液体のための回路を提供するための方法および得られた回路 - Google Patents

Abstract

【課題】生物学的液体のための回路であって、きわめて簡潔であり、使い勝手がよく、信頼できる回路を提供すること。
【解決手段】この方法は、バッグをシェル（１３、１４）の間に締め付け、膨張用コネクタを介して膨張剤を注入することによってパイプ（１２）を形成するステップを含む。この回路は、バッグ（１２６）およびプレス（１０）を備えており、プレス（１０）が、上記バッグをバッグのフィルム（２５、２６）の間にパイプ（１２）か形成された状態にて締め付ける２つのシェル（１３、１４）を備える。
【選択図】図２

Description

本発明は、生物学的液体のための回路であって、特には、これに限られるわけではないが、モノクローナル抗体、ワクチン、または組み換えたんぱく質などといった生成物を得るためにバイオ医薬品液を精製するための回路に関する。

バイオ医薬品液が、一般的には、バイオリアクタ内での培養によって得られ、その後に純度、濃度、ウイルスの不在、などといった必要な特性を得るために処理されなければならないことは、知られている。

これらの処理は、これまでのところ、ステンレス鋼製のパイプおよび他の部品（タンクおよびフィルタハウジングなど）を備える専用の設備において実行されているが、実際の処理の前後に、比較的面倒な作業、特には使用後の清掃の作業が必要である。

代案として、ここ数年においては、これらの処理が、液体と接触する部品が使い捨ての部品である設備において実行されている。

米国特許出願公開第２００６／０５７０３０号明細書 独国特許出願公開第１０ ２００８ ００３ ８２３号明細書 独国特許出願公開第１０ ２００６ ０５９ ４５９号明細書 米国特許出願公開第２００８／０５７２７４号明細書 英国特許出願公開第２４４８８５８号明細書

そのような使い捨ての部品は、清掃作業の回避という利点を有しているが、必要とされる安全性の水準をもたらすために、そのような部品を備える設備の実現においては、比較的複雑な選択、組み立て、および検証の作業が必要になる。

これは、パイプおよび他の回路部品（コネクタ、バルブ、など）の数が多い場合、および／または動作圧力が高い場合に、特に当てはまる。

第１の態様によれば、本発明は、生物学的液体のための回路であって、きわめて簡潔であり、使い勝手がよく、信頼できる回路を提供することを目的とする。

この目的のため、本発明は、複数のコネクタと、上記コネクタの間で液体を経路付けするためのネットワークと、を備える生物学的液体のための回路を提供するための方法であって：
２枚の可撓フィルムを、閉じられた輪郭を画定するシールによって貼り合わせて備えており、上記経路ネットワークのコネクタおよび膨張用コネクタを、上記輪郭の内側および外側に開くように備えるバッグを得るステップと、
２つのシェルを備えるプレスを得るステップであって、上記バッグと協働し、前記シェルの間に上記バッグを締め付けて上記膨張用コネクタを介して膨張剤を注入することによって、上記フィルムの間に上記経路ネットワークのパイプを形成するように構成されたステップと、
上記バッグを上記シェルの間に締め付けて上記膨張用コネクタを介して膨張剤を注入することによって、上記パイプを形成するステップとを含んでおり、
上記バッグおよび上記プレスが、少なくとも１つの上記パイプが少なくとも一部分が専ら上記プレスとの協働によって画定される輪郭を有するように選択されていることを特徴とする方法を提供する。

本発明による方法によってもたらされる回路においては、流体を経路付けるネットワークのパイプが、使用されるバッグの初期の状態において、あらかじめ形成されてはおらず、あるいはいずれにしても、完全に前もって形成されることがない。対照的に、少なくとも１つのパイプが、少なくとも一部分が専らプレスとの協働によって画定される輪郭を有している。

使用されるバッグに、初期の状態において、経路ネットワークのコネクタが、閉じた輪郭を有するシールによって囲まれたバッグ内の同じ空間へと開いている。

膨張用のコネクタが同じ空間へと開いているということゆえ、このコネクタによって膨張剤を注入することで、この膨張剤が残りのコネクタによって逃げ出すことができないという条件で、この空間を膨張させることができる。

この膨張のおかげで、フィルムを、一部分（パイプを成形すべく機能する部分）が凹まされているシェルを含む当接面へと押し付けることができる。

バッグをシェルの間に締め付けることで、パイプを縁取っているフィルム間の当接領域を、液体を漏らさぬようにすることができる。

後述されるように、膨張を、バッグの締め付けよりも前に、バッグを締め付けた後に、あるいは一部をバッグの締め付けよりも前に、一部をバッグの締め付けの後に実行することができる。

シェルの間のバッグの締め付けおよび膨張コネクタによる膨張剤の注入のステップが実行されたならば、回路を、すぐに使用することができる。

これを、例えば、経路ネットワークのコネクタを塞いでいる栓（そのような栓が、膨張剤によるパイプの膨張を可能にするために使用されている場合）を取り除き、これらのコネクタを液体の種々の容器（処理対象の液体の供給容器および処理後の液体の収集容器など）へと接続することによって、実行することができる。容器との接続は、単純な配管によって行うことおよび／または例えばポンプを備えるより複雑な回路の一部分によって行うことができる。

当然ながら、使用時に、バッグはシェルの間に締め付けられたままである。

本発明による方法において、あらかじめの組み立てが必須である従来からの管一式およびコネクタを用意するステップは、存在しない。

本発明による方法によって得られる回路は、バッグから形成されることによってもたらされる一体性、バッグの使い捨て性、ならびにシェルの剛性および強度を同時に提供する。

さらに、回路の使用時にバッグを締め付けるシェルによる回路のパイプの成形するということが、パイプを別途の製造用金型において前もって成形する解決策に比べて、バッグの製造の簡略化という利点、および回路の使用時にバッグのフィルムに望ましくない応力（製造用の金型と回路用のプレスのシェルとの間の製造公差に関係する成形の相違に起因して存在しうる）が加わる危険を取り除くという利点をもたらす。

本発明による方法の好ましい特徴によれば：
上記膨張用コネクタが、上記経路ネットワークのコネクタとは別であり、
上記膨張剤が、気体であり、
上記パイプを形成する上記ステップが、上記バッグを上記シェルの間に締め付けるステップの前に、膨張剤を注入するステップを含んでおり、および／または
膨張剤を注入する上記ステップに、上記バッグを２つのシェルの各々のすぐ近くに位置する上記プレスを予備的に閉じるステップが先行する。

本発明は、第２の態様によれば、上述の方法によって得られる回路に関する。

したがって、本発明は、複数のコネクタと、上記コネクタの間で液体を経路付けするためのネットワークと、を備えており、上述の方法によって得ることができる生物学的液体のための回路であって：
２枚の可撓フィルムを、閉じられた輪郭を画定するシールによって貼り合わせて備えており、上記経路ネットワークのコネクタおよび膨張用コネクタを、上記輪郭の内側および外側に開くように備えるバッグ、および
上記バッグを、上記フィルムの間に上記液体を経路付けするためのネットワークのパイプが膨張剤によって膨張させられて形成された状態で締め付けている２つのシェルを備えるプレスを備え、
少なくとも１つの上記パイプが、少なくとも一部分が専ら上記プレスとの協働によって画定された輪郭を有していることを特徴とする回路を提供する。

好ましい特徴によれば：
上記シェルの各々が、上記パイプの各々のための成形チャネルを備え、
上記成形チャネルの各々が、半円形の断面であり、
少なくとも１つの上記シェルが、上記パイプの各々のための成形チャネルを備えており、上記成形チャネルの各々が、各側において、上記フィルムを上記パイプに沿って互いに押し付けるように機能するビードのネットワークの各々のビードを収容する溝によって縁取られており、
少なくとも１つの上記シェルが、上記フィルムを上記パイプに沿って溶接するための手段を備えており、
回路が、上記バッグ内に囲まれた少なくとも１つのフィルタを備えており、
少なくとも１つの上記シェルが、上記パイプのピンチ弁の少なくとも１つのアクチュエータを備えており、および／または
少なくとも１つの上記シェルが、物理化学的な値の少なくとも１つのセンサを備える。

次に、本発明の開示を、添付の図面を参照して例示的（本発明を限定するものではない）なものとして以下に提示される実施形態の詳細な説明によって続ける。

本発明による回路を得ることを可能にするプレスおよびバッグの第１の実施形態の図であり、バッグがプレスの下部シェルに載せられている。 図１と同様の図であるが、プレスのシェルがバッグを締め付けており、回路がすぐに使用できる状態にある。 抵抗がバッグの２枚のフィルムの溶接のために設けられているプレスの第１の実施形態の変種について、図１と同様の図である。 本発明による回路を実現可能にするプレスの第２の実施形態のシェルの比較的詳細な斜視図である。 すぐに使用することができる状態にある上記回路のバッグの斜視図である。 図４および図５に示したシェルおよびバッグが得られる回路の図である。 図４の下部シェルの斜視図であり、バッグと当接するように意図された面が示されている。 バッグと当接するように意図された図４の下部シェルの面の溝に配置されるべく用意されたビードのネットワークの斜視図を示している。 図４の上部シェルの斜視図であり、バッグと当接するように意図された面が示されている。 図４に示した下部シェルの変種の斜視図、液体を経路付けするためのネットワークを実現するため、およびバッグのコネクタを収容するための凹所のみが示されている（バルブおよびセンサのための穴や、位置決め用のボスおよび空洞などといった他の詳細は、簡単化のため図示されていない）。 図７に示した下部シェルの変種の平面図であり、液体を経路付けするためのネットワークを実現するため、およびバッグのコネクタを収容するための凹所のみが示されている（バルブおよびセンサのための穴や、位置決め用のボスおよび空洞などといった他の詳細は、簡単化のため図示されていない）。 図１１の左側に見ることができる面からの側面図である。 図１１のＸＩＩＩ−ＸＩＩＩにおける断面図である。 図１０と同様の図であるが、上部シェルについての図である。 図１１と同様の図であるが、上部シェルについての図である。 図１２と同様の図であるが、上部シェルについての図である。 図１５のＸＶＩＩ−ＸＶＩＩにおける断面図である。 図１５のＸＶＩＩＩ−ＸＶＩＩＩにおける断面図である。 図１８においてＸＩＸによって特定される細部の拡大である。

図１および図２に示したプレス１０およびバッグ１１が、生物学的液体を処理するための回路であって、複数の液体用コネクタ（それらコネクタは、図示されていないが、図５のバッグ１１１のコネクタ４０Ａ−４０Ｅと同様である）と、それらのコネクタの間で液体を経路付けするためのネットワークとを備える回路を得ることを可能にする。このネットワークのパイプ１２のいくつかを、図２に見ることができる。

プレス１０は、２つのシェル１３および１４を備える。

シェル１３および１４は、それぞれ剛な材料からなる中実なブロックで形成されている。ここでは、シェル１３および１４が、ステンレス鋼からなっており、各々がおおむね平行六面体の形状である。

シェル１３は、ここでは平面である基準表面１５と、表面１５へと凹まされた複数のチャネル１６とを有している。

同じやり方で、シェル１４は、ここでは平面である基準表面１７と、表面１７に対して凹まされたチャネル１８とを有しており、表面１５および１７が類似した寸法であって、チャネル１８の配置が、チャネル１６の配置の鏡像である。

チャネル１６および１８は、半円形の断面である。

したがって、各々がおおむね管状である空洞のネットワークを画定すべく、チャネル１６および１８の互いの位置を合わせつつ、表面１５および１７を互いに当接させることができる。

シェル１３および１４に加え、プレス１０は、ピンチ弁のアクチュエータ２０および物理化学的な値（例えば、圧力または温度）のセンサ２１を、ここではシェル１４に埋め込んで備える。

各々のアクチュエータ２０が、シェル１４へと取り付けられた本体２２、および作動位置と引き込み位置とをとることができる可動フィンガを備える。作動位置において、可動フィンガは、チャネル１８のうちの１つから突き出す。

各々のセンサ２１は、チャネル１８に位置を合わせてシェル１４へと取り付けられた本体２３を備えており、本体２３の遠位端が、チャネル１８の中へと開いている。

バッグ１１は、閉じた輪郭を画定するシール２７によって互いに貼り付けられた２枚の可撓フィルム２５および２６を備える。

ここで、各々のフィルム２５および２６は、本出願の出願人が提供しているＰｕｒｅＦｌｅｘ（ＴＭ）フィルムである。これは、４つの層、すなわち液体との接触のための材料を形成する超低密度ポリエチレン（ＵＬＤＰＥ）の層、気体に対するバリアを形成するエチレンおよびビニルアルコールの共重合体（ＥＶＯＨ）、エチレンおよび酢酸ビニルの共重合体（ＥＶＡ）の層、および外側層を形成する超低密度ポリエチレン（ＵＬＤＰＥ）の層を内側から外側へと備える共押し出しフィルムである。

シール２７は、フィルム２５および２６の外周に形成された溶接ビードである。

フィルム２５および２６ならびに液体のためのコネクタに加え、バッグ１１は、気体物質のためのコネクタ（図示されていないが、図５のバッグ１１１のコネクタ４１と同様である）を備える。

バッグ１１の寸法は、シェル１３および１４の基準表面１５および１７の寸法に一致している。

バッグ１１は、バッグ１１の一方の面をシェル１３の面３０（この面が、表面１５およびチャネル１６を有している）に当接させ、バッグ１１の他方の面をシェル１４の面３１（この面が、表面１７およびチャネル１８を有している）に当接させた状態で、シェル１３および１４によって締め付けられるように意図されている。

図１は、シェル１３および１４の間の所定の位置に配置されたバッグ１１を示しており、ここでは、バッグ１１が面３０に載せられ、シェル１４はバッグから離れている。

次いで、シェル１４が、シェル１３および１４をお互いに対して押し付けることなく、表面１７がバッグ１１に接触または実質的に接触するまで、シェル１３に向かって動かされる（予備閉鎖位置）。

次いで、バッグ１１が膨張させられる。液体用のコネクタが塞がれ、気体物質が、この目的のために設けられたコネクタによって注入される。

バッグ１１の膨張の結果として、フィルム２５および２６が、それぞれシェル１３の面３０およびシェル１４の面３１に一致する。

次いで、プレス１０が閉じられ、シェル１３および１４が、バッグ１１を挟みつつお互いに対して強く押し付けられる（バッグ１１がシェル１３および１４の間で締め付けられる閉鎖位置）。

その結果、フィルム２５および２６が、チャネル１６および１８の位置も含めて面３０および３１へと押し付けられ、チャネル１６および１８において、図２に示される通りパイプ１２を形成する。

プレス１０およびバッグ１１は、次に生物学的液体を処理するための回路であって、すぐに使用することができる回路を形成する。

各々のアクチュエータ２０によって、パイプ１２をアクチュエータの可動フィンガとシェル１３との間に挟んで、この位置における流体の通過を許可または阻止することができる。

センサ２１の遠位端（検出端）が、パイプ１２に接している。各々のセンサ２１によって、当該センサの遠位端が接しているパイプ１２を流れている液体の物理化学的特性（例えば、温度または圧力）を、流体に実際に触れることなく知ることができる。そのようなセンサは知られており、例えばバッグの外表面を介して圧力を測定する圧力センサが挙げられる。

プレス１０およびバッグ１１によって形成された回路において処理される生物学的液体を、汚染から保護しなければならない場合、バッグ１１において、各々の液体用のコネクタおよび気体物質用のコネクタの所定位置に閉鎖栓が設けられ、バッグ１１が、例えばガンマ線によって殺菌される。バッグ１１の内部に注入される気体物質は、浄化される。例えば、気体物質は、膨張用コネクタへと接続された疎水フィルタ（Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ社から入手できるＡＥＲＶＥＮＴ（Ｒ）など）によって浄化された圧縮空気である。

図３は、シェル１３がシェル１３’によって置き換えられたプレス１０の変種１０’を示しており、シェル１３’は、パイプ１２の境界を恒久的なものにすべくフィルム２５および２６をそれぞれのパイプ１２の両側において溶接するための電気抵抗などの加熱装置３５を備える点を除き、シェル１３と同一である。当然ながら、溶接は、プレスが閉じられた状態で実行される。

次に、図４から図９の助けによって、本発明による回路を得るためのプレスおよびバッグの第２の実施形態を説明する。

類似する部分に関しては、図１および図２における参照番号と同じ参照番号が、１００を加算してそのまま使用されている。

プレス１０または１０’（図１から図３）においては、アクチュエータ２０およびセンサ２１が同じシェルに備えられている一方で、図４から図９の実施形態のプレス１０においては、アクチュエータ１２０Ａから１２０Ｇが一方のシェル（ここでは、シェル１１４）に備えられ、センサ１２１Ａから１２１Ｄが、他方のシェル（ここでは、シェル１１３）に備えられている。

図５にさらに詳しく見ることができる通り、バッグ１１１は、液体用の５つのコネクタ４０Ａから４０Ｅ、および気体物質のための１つのコネクタ４１を備える。

バッグ１１１の初期状態においては、パイプ１１２Ａから１１２Ｆのいずれも形成されていない。したがって、コネクタ４０Ａから４０Ｅの各々は、プレス１１０によるバッグ１１１の成型時に液体経路付け用のネットワークパイプに組み合わせられることがない唯一のコネクタであるコネクタ４１のように見えている。

バッグ１１１を形成するフィルム１２５および１２６は、それぞれ矩形であって、同じ寸法である。フィルム１２５および１２６は、外周のシール１２７によって互いに貼り合わせられている。シール１２７は、ここでは、角を除いてフィルムの辺に平行に延びている溶接ビードの形態の溶接部である（角においては、溶接部の内側境界が斜めである）。各々の角に、ここでは溶接部１２７によって囲まれた直角三角形の輪郭を有する開口４２が形成されている。

液体用のコネクタ４０Ａから４０Ｅおよび気体物質用のコネクタ４１がすべて、溶接部１２７によって画定された閉じた輪郭の内側および外側において開いていることに、注目できる。

溶接部１２７によって画定された輪郭の内側において、バッグ１１１は、所定の位置においてフィルム１２５および１２６の間に配置された２つのフィルタ４３および４４を囲んでいる。各々のフィルタ４３および４４は、ここでは溶接によってこれらのフィルムへと貼り付けられている。

バッグ１１１の初期状態において、フィルタ４３および４４は、液体のためのパイプへの接続の位置の各々に、パイプとの整合のための端部ピースを備える。

フィルタ４３および４４を収容するために、各々のシェル１１３および１１４は、対応する空洞（シェル１１３の空洞４３Ａ、４４Ａ、およびシェル１１４の空洞４３Ｂ、４４Ｂ）を有している。

シェル１１３のチャネル１１６Ａから１１６Ｆおよびシェル１１４のチャネル１１８Ａから１１８Ｆが、バッグ１１１にパイプ１１２Ａから１１２Ｆをそれぞれ形作るために設けられている。

チャネル１１６Ａから１１６Ｆおよび１１８Ａから１１８Ｆの各々は、該当する端部（複数可）に、コネクタ４０Ａから４０Ｅのうちの１つまたはフィルタ４３および４４の端部ピースのうちの１つを収容することができる。

コネクタ４１を収容するために、シェル１１３および１１４は、それぞれ空洞４１Ａおよび４１Ｂを備える。

チャネル１１６Ａから１１６Ｆの各々、ならびに空洞４３Ａおよび４４Ａの各々は、両側において、溝５０Ａから５０Ｅによって縁取られており、溝５０Ａから５０Ｅが、図８に示されているビードのネットワーク５１のそれぞれのビード５２Ａから５２Ｅを収容するように機能する。

ネットワーク５１のそれぞれのビード５２Ａから５２Ｅは、ネットワーク５１のビードの各々が基準表面１１５から突き出すよう、溝５０Ａから５０Ｅの深さよりもわずかに厚い。

したがって、フィルム１２５および１２６は、シェル１１３および１１４がバッグ１１１を締め付けるときに、チャネル１１６Ａから１１６Ｆ、１１８Ａから１１８Ｆの各々に沿い、さらには空洞４３Ａ、４４Ａ、４３Ｂ、および４４Ｂに沿って、ネットワーク５１のビードとシェル１１４の表面１１７との間に挟まれる。

これにより、パイプ１１２Ａから１１２Ｆをきわめて精密に画定でき、これらのパイプに沿ってフィルム１２５および１２６の間に流体液密性を保証することができる。

変種として、ビード５２Ａから５２Ｅは、挟み付けの機能を有するだけでなく、パイプ１１２Ａから１１２Ｆの境界を恒久的なものにすべくフィルム１２５および１２６の溶接を可能にする加熱装置（ここでは、電気抵抗）の役割も果たす。

プレス１０の閉鎖状態においてシェル１１３および１１４がお互いに対して正しく位置するように保証するために、シェル１１３の各々の角に、ボス５５（ここでは、バッグ１１１の開口４２の形状と同様の直角三角形の輪郭）が設けられる一方で、シェル１１４の対応する位置には、ボス５５の形状に相補的な形状の空洞５６が設けられる。

バッグ１１１を適切に位置させるために、作業者は、フィルタ４３および４４を空洞４３Ａおよび４４Ａに係合させるとともに、４つのボス５５の各々をバッグ１１１の対応する開口４２に係合させるように注意を払う。

プレス１１０によるバッグ１１１の成形が、プレス１０によるバッグ１１の成形と同様に実行される。

ひとたびバッグ１１１がシェル１１３および１１４の間に締め付けられると、プレス１１０およびバッグ１１１によって形成された回路を、すぐに使用することができる。

図７において、センサ１２１Ａから１２１Ｄの遠位端をパイプ１１２Ａ（センサ１２１Ａおよび１２１Ｂ）、パイプ１１２Ｄ（センサ１２１Ｃ）、およびパイプ１１２Ｅ（センサ１２１Ｄ）にそれぞれ接触させることができる穴５７Ａから５７Ｄを見て取ることができることに、注目できる。

同様に、図９においては、アクチュエータ１２０Ａから１２０Ｇのフィンガによるパイプ１１２Ａ（アクチュエータ１２０Ａおよび１２０Ｂ）、パイプ１１２Ｂ（アクチュエータ１２０Ｃ）、パイプ１１２Ｄ（アクチュエータ１２０Ｄ）、パイプ１１２Ｅ（アクチュエータ１２０Ｅおよび１２０Ｇ）、およびパイプ１１２Ｆ（アクチュエータ１２０Ｆ）のそれぞれの締め付けを可能にする穴５８Ａから５８Ｇを見て取ることができる。

図６は、プレス１１０およびバッグ１１１によってもたらされる回路５９を図式的に示している。この回路において、バルブ６０Ａから６０Ｇが、それぞれのアクチュエータ１２０Ａから１２０Ｇによって、該当のアクチュエータのフィンガによって挟み付けることができるパイプの部位と、フィンガによって挟まれたときのパイプが当接するシェル１１３の部位とによって、形成されている。

図示の例では、コネクタ４１を通して気体物質を注入することによるバッグ１１１の膨張が、コネクタ４０Ａから４０Ｅの各々が栓によって塞がれるということによって、可能にされている。

回路５９を使用するためには、それらの栓が取り除かれ、コネクタ４０Ａから４０Ｅが、生物学的液体を処理するための設備（回路５９は、この設備の一部を構成するように意図されている）の残りの部分へと接続される。

回路５９において、フィルタ４３は、ここでは接線方向流フィルタ（ＴＦＦ）であり、フィルタ４４が、最終フィルタである。

コネクタ４０Ａは、供給ポンプの送出側へと接続されるように設けられ、コネクタ４０Ｂは、移送ポンプの送出側へと接続されるように設けられ、コネクタ４０Ｃは、供給バッグのコネクタへと接続されるように設けられ（供給バッグのもう１つのコネクタは、供給ポンプの入り口側へと接続される）、コネクタ４０Ｄは、ドレインへと接続されるように設けられ、コネクタ４０Ｅは、処理済みの液体を集めるためのバッグへと接続されるように設けられる。

コネクタ４０Ｂは、処理対象の液体を、パイプ１１２Ｅと、コネクタ４０Ｃへと接続された供給バッグと、供給ポンプ（入り口側が、供給バッグのもう１つのコネクタへと接続され、送出側が、コネクタ４０Ａへと接続されている）と、パイプ１１２Ａと、フィルタ４３とによって形成されるループへと注入するように機能する。

処理対象の液体がコネクタ４０Ｂによって注入されると、バルブ６０Ｅおよび６０Ａを除くすべてのバルブが開かれる。

ひとたび処理対象の生成物が供給バッグへと移されると、バルブ６０Ｆおよび６０Ｃが閉じられる一方で、残りのバルブが開かれ、処理対象の液体を上述のループに流すよう、供給ポンプが作動させられる。

フィルタ４３への通過において、処理対象の生成物が精製され、ろ液がパイプ１１２Ｄへと通過し、その後にドレインへと排出される一方で、残留物は、パイプ１１２Ｅへと通過する。

液体がループにおいて充分に循環させられ、必要な純度および濃度の特性が得られたとき、バルブ６０Ｂを閉鎖位置へと移行させ、バルブ６０Ｃを開放位置へと移行させることによって、処理済みの液体をフィルタ４４（液体に最終的なろ過を加える）を通ってコネクタ４０Ｅへと到達させることで、コネクタ４０Ｅへと接続された収集バッグへの排出が実行される。

回路５９が、上述の動作に加え、パイプ１１２Ａから１１２Ｆによって形成される経路ネットワーク、およびネットワークにさまざまな構成をとらせることができるバルブ６０から６０Ｇのおかげで、さまざまな他の動作も実行できることに、注目することができる。

センサ１２１Ａから１２１Ｂは、ここではすべて圧力センサである。センサによって、設備の正しい動作を確認することができ、特には過剰な圧力の発生を検出（センサ１２１Ａ）でき、フィルタ４３の適切な動作を保証（センサ１２１Ｂから１２１Ｄ）することができる。

図１０から図１９は、シェル１１３および１１４の変種を示しており、ビード５２Ａから５２Ｅのネットワーク５１のための溝５０Ａから５０Ｅが、シェル１１３にではなくてシェル１１４に設けられている一方で、チャネル１１６Ａから１１６Ｆ（シェル１１３）および１１８Ａから１１８Ｆ（シェル１１４）の経路が、特にはパイプ１２１Ａから１１２Ｅの長さを最小限にするために、わずかに異なる配置を有している。

図において、シェル１３、１３’、または１１３’が、シェル１４または１１４の下方にある。結果として、本明細書においては、シェルをそれぞれ下部シェルおよび上部シェルと称することもある。しかしながら、この配置についていかなる強制も存在せず、対照的に、例えばシェル１４、１１４がシェル１３、１３’、１１３の下方であり、あるいは２つのシェルが水平にではなくて垂直に配置されるなど、シェル１３、１３’、１１３および１４、１１４が別の配置を有してもよい。

上述した例では、バッグが、シェルの間で締め付けられる前に膨張させられる。図示されていない一変種においては、バッグが、膨張させられる前に、まずシェルの間に締め付けられる。当然ながら、この変種においては、フィルム２５、１２５および２６、１２６などが、シェルの凹んだ表面に一致するように拡大される。図示されていないさらに別の変種においては、バッグが、シェルの間に締め付けられる前に途中まで膨張させられ、シェルの間に締め付けられた後で、最終的に膨張させられる。

図示されていないいくつかの変種においては：
回路が、例えばフィルタを有するループ（流体を濃縮するために、ろ液がループから排出され、残留物がループ内に残される）に備えられるリザーバや、液体の物理化学的な値（Ｐｈなど）を安定させることができるバッファリザーバなど、所定の量の液体を収容することができるリザーバをさらに備えており、
シェルが、一体的である代わりに、回路の種々の部位を画定すべく組み合わせられる一式のモジュール式の部材によって形成され、モジュール式の部材には、好ましくはお互いに対して正しく配置されるように保証するためのマークまたはタグが設けられ、マークまたはタグは、例えば参照番号または符号の記入ならびに／あるいはＲＦＩＤタグなどの無線の手段であり、
シェルが、例えばアルミニウム、プラスチック、セラミック、または木材など、ステンレス鋼以外の材料からなり、
シェルによって構成されるパイプ用の成形チャネルが、例えば一方のシェルのみにチャネルが形成される一方で、他方のシェルではバッグとの接触面が完全に平らであり、および／またはチャネルが半円形以外の断面（例えば、楕円形またはＵ字形の断面）であるなど、別の構成を有しており、
シェルに取り付けられる補足の装置が、別の配置を有し、ピンチ弁のためのアクチュエータまたは物理化学的な値（圧力、Ｐｈ、または温度など）のセンサと異なり、あるいはそもそも省略され、
バッグ１１または１１１などのフィルムが、例えば生物学的液体に適合した複数の層からなる別のフィルム（Ｈｙｃｌｏｎｅ ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ社のＨｙＱ（Ｒ）ＣＸ５−１４フィルムや、Ｌｏｎｚａ社のＰｌａｔｉｎｕｍ ＵｌｔｒａＰａｃｋフィルム）など、ＰｕｒｅＦｌｅｘ（ＴＭ）フィルム以外の材料からなり、
大気圧よりも高い圧力の膨張剤の注入作業が、バッグ１１または１１１などの面の接触しているシェルの面による吸引、およびその後に生じるバッグへの空気の単なる進入に相当する膨張剤の注入によって置き換えられ、および／または膨張剤の注入が、シェルにおける吸引と大気圧よりも高い圧力の膨張剤の注入とを同時に行うことによって実行され（当然ながら、シェルによる吸引は、シェルに真空源へと接続されるチャネルが存在し、それらチャネルがバッグと接触するように設けられた面に開いていることによって、実行される）、
コネクタ４１などによって注入される膨張剤が、例えば水または他の液体膨張剤など、気体物質とは異なり、および／または２つ以上の膨張コネクタが存在するか、または膨張コネクタが省略されて、膨張剤が経路ネットワークのコネクタのうちの１つによって注入され、
バッグ１１または１１１などのパイプが、バッグの初期の状態においてまったく存在しないのではなく、あらかじめ途中まで形成されており、および／または
形成される回路が、回路５９とは異なっており、例えばクロマトグラフィ作業を実行するために、例えばパイプ、コネクタ、およびフィルタの数が異なっている（例えば、フィルタが１つだけであるいはまったく存在しない、など）。

他にも多数の変種が、状況に応じて可能であり、この点に関し、本発明が説明および図示した例には限られないことに、注意すべきである。

１０、１０’、１１０ プレス
１１、１１１ バッグ
１２、１１２Ａ、１１２Ｂ、１１２Ｃ、１１２Ｄ、１１２Ｆ パイプ
１３、１３’、１１３ シェル（下部シェル）
１４、１１４ シェル（上部シェル）
１５、１１５ （シェル１３、１１３の）表面
１６、１８、１１６Ａ、１１６Ｂ、１１６Ｃ、１１６Ｄ、１１６Ｅ、１１６Ｆ、１１８Ａ、１１８Ｂ、１１８Ｃ、１１８Ｄ、１１８Ｅ、１１８Ｆ チャネル
１７、１１７ （シェル１４、１１４の）表面
２０、１２０Ａ、１２０Ｂ、１２０Ｃ、１２０Ｄ、１２０Ｅ、１２０Ｆ、１２０Ｇ アクチュエータ
２１、１２１Ａ、１２１Ｂ、１２１Ｃ、１２１Ｄ センサ
２２ （アクチュエータ２０の）本体
２３ （センサ２１の）本体
２５、２６、１２５、１２６ フィルム
２７、１２７ シール
３０ （シェル１３の）面
３１ （シェル１４の）面
３５ 加熱装置
４０Ａ、４０Ｂ、４０Ｃ、４０Ｄ、４０Ｅ コネクタ
４１ （膨張用の）コネクタ
４１Ａ、４１Ｂ、４３Ａ、４３Ｂ、４４Ａ、４４Ｂ、５６ 空洞
４２ 開口
４３、４４ フィルタ
５０Ａ、５０Ｂ、５０Ｃ、５０Ｄ、５０Ｅ 溝
５１ ビードのネットワーク
５２Ａ、５２Ｂ、５２Ｃ、５２Ｃ、５２Ｄ、５２Ｅ ビード
５５ ボス
５７Ａ、５７Ｂ、５７Ｃ、５７Ｄ、５８Ａ、５８Ｂ、５８Ｃ、５８Ｄ、５８Ｅ、５８Ｆ、５８Ｇ 穴
５９ 回路
６０Ａ、６０Ｂ、６０Ｃ、６０Ｄ、６０Ｆ、６０Ｇ バルブ

Claims (13)

1. 複数のコネクタと、前記コネクタの間で液体を経路付けするためのネットワークと、を備える生物学的液体のための回路を提供するための方法であって、
   ２枚の可撓フィルム（２５、２６、１２５、１２６）を、閉じられた輪郭を画定するシール（２７、１２７）によって貼り合わせて備えており、前記経路ネットワークのコネクタ（４０Ａ−４０Ｅ）および膨張用コネクタ（４１）を、前記輪郭の内側および外側に開くように備えるバッグ（１１、１１１）を得るステップと、
   ２つのシェル（１３、１４、１３’、１４、１１３、１１４）を備えるプレス（１０、１０’、１１０）を得るステップであって、前記バッグ（１１、１１１）と協働し、前記シェルの間に前記バッグ（１１、１１１）を締め付けて前記膨張用コネクタ（４１）を介して膨張剤を注入することによって、前記フィルム（２５、２６、１２５、１２６）の間に前記経路ネットワークのパイプ（１２、１１２Ａ−１１２Ｆ）を形成するように構成されるステップと、
   前記バッグ（１１、１１１）を前記シェル（１３、１４、１３’、１４、１１３、１１４）の間に締め付けて前記膨張用コネクタ（４１）を介して膨張剤を注入することによって、前記パイプ（１２、１１２Ａ−１１２Ｆ）を形成するステップとを含み、
   前記バッグ（１１、１１１）および前記プレス（１０、１０’、１１０）が、少なくとも１つの前記パイプ（１２、１１２Ａ−１１２Ｆ）が少なくとも一部分が専ら前記プレス（１０、１０’、１１０）との協働によって画定される輪郭を有するように選択されていることを特徴とする、方法。
2. 前記膨張用コネクタ（４１）が、前記経路ネットワークのコネクタ（４０Ａ−４０Ｅ）とは別であることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
3. 前記膨張剤が、気体であることを特徴とする、請求項１または２に記載の方法。
4. 前記パイプ（１２、１１２Ａ−１１２Ｆ）を形成する前記ステップが、前記バッグ（１１、１１１）を前記シェル（１３、１４、１３’、１４、１１３、１４）の間に締め付けるステップの前に、膨張剤を注入するステップを含むことを特徴とする、請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。
5. 膨張剤を注入する前記ステップに、前記バッグを２つのシェル（１３、１４、１３’、１４、１１３、１１４）の各々のすぐ近くに位置する前記プレス（１０’、１０、１１０）を予備的に閉じるステップが先行することを特徴とする、請求項４に記載の方法。
6. 複数のコネクタと、前記コネクタの間で液体を経路付けするためのネットワークと、を備えており、請求項１から５のいずれか一項に記載の方法によって得ることができる生物学的液体のための回路であって、
   ２枚の可撓フィルム（２５、２６、１２５、１２６）を、閉じられた輪郭を画定するシール（２７、１２７）によって貼り合わせて備えており、前記経路ネットワークのコネクタ（４０Ａ−４０Ｅ）および膨張用コネクタ（４１）を、前記輪郭の内側および外側に開くように備えるバッグ（１１、１１１）と、
   前記バッグ（１１、１１１）を、前記フィルム（２５、２６、１２５、１２６）の間に液体を経路付けするための前記ネットワークのパイプ（１２、１１２Ａ−１１２Ｆ）が膨張剤によって膨張させられて形成された状態で締め付けている２つのシェル（１３、１４、１３’、１４、１１３、１１４）を備えるプレス（１０、１０’、１１０）とを備え、
   少なくとも１つの前記パイプ（１２、１１２Ａ−１１２Ｆ）が、少なくとも一部分が専ら前記プレス（１０、１０’、１１０）との協働によって画定された輪郭を有していることを特徴とする、回路。
7. 前記シェル（１３、１４、１３’、１４、１１３、１１４）の各々が、前記パイプ（１２、１１２Ａ−１１２Ｆ）の各々のための成形チャネル（１６、１８、１１６Ａ−１１６Ｆ、１１８Ａ−１１８Ｆ）を備えることを特徴とする、請求項６に記載の回路。
8. 前記成形チャネル（１１６、１１８、１１６Ａ−１１６Ｆ、１１８Ａ−１１８Ｆ）の各々が、半円形の断面であることを特徴とする、請求項７に記載の回路。
9. 少なくとも１つの前記シェル（１１３、１１４）が、前記パイプ（１１２Ａ−１１２Ｆ）の各々のための成形チャネル（１１６Ａ−１１６Ｆ、１１８Ａ−１１８Ｆ）を備え、
   前記成形チャネル（１１６Ａ−１１６Ｆ、１１８Ａ−１１８Ｆ）の各々が、各側において、前記フィルム（１２５、１２６）を前記パイプ（１１２Ａ−１１２Ｆ）に沿って互いに押し付けるように機能するビードのネットワーク（５１）の各々のビード（５２Ａ−５２Ｅ）を収容する溝（５０Ａ−５０Ｅ）によって縁取られていることを特徴とする、請求項６から８のいずれか一項に記載の回路。
10. 少なくとも１つの前記シェル（１３、１１３、１１４）が、前記フィルム（２５、２６、１２５、１２６）を前記パイプ（１２、１１２Ａ−１１２Ｆ）に沿って溶接するための手段（３５、５１）を備えることを特徴とする、請求項６から９のいずれか一項に記載の回路。
11. 前記バッグ（１１１）内に囲まれた少なくとも１つのフィルタ（４３、４４）を備えることを特徴とする、請求項６から１０のいずれか一項に記載の回路。
12. 少なくとも１つの前記シェル（１４、１１４）が、前記パイプ（１２、１１２Ａ−１１２Ｆ）のピンチ弁の少なくとも１つのアクチュエータ（２０、１２０Ａ−１２０Ｇ）を備えることを特徴とする、請求項６から１１のいずれか一項に記載の回路。
13. 少なくとも１つの前記シェル（１４、１１３）が、物理化学的な値の少なくとも１つのセンサ（２１、１２１Ａ−１２１Ｄ）を備えることを特徴とする、請求項６から１２のいずれか一項に記載の回路。

Images