KR20110125222A - 생물학적 액체를 위한 회로를 제공하는 방법 및 이에 의해 얻어진 회로 - Google Patents

생물학적 액체를 위한 회로를 제공하는 방법 및 이에 의해 얻어진 회로 Download PDF

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Abstract

본 발명의 방법은 쉘(13, 14)들 사이의 백을 클램핑하고 팽창 커넥터를 통해 팽창제를 주입함으로써 파이프(12)를 형성하는 단계를 포함한다. 회로는 백(126)과 프레스(10)를 포함하며, 상기 프레스는 파이프(12)가 백의 필름(25, 26)들 사이에 형성되는 상태에서 상기 백을 클램핑하는 2개의 쉘(13, 14)을 포함한다.

Description

생물학적 액체를 위한 회로를 제공하는 방법 및 이에 의해 얻어진 회로{METHOD FOR PROVIDING A CIRCUIT FOR BIOLOGICAL LIQUID AND CIRCUIT OBTAINED}
본 발명은 생물학적 액체(biological liquid)를 위한 회로(circuit)에 관한 것이며, 특히, 단일 클론 항체, 백신 또는 재조합형 단백질(recombinant protein)과 같은 생성물을 얻기 위해 생물약제학적 액체를 정제하기 위한 회로에 관한 것이지만, 이에 한정되지 않는다.
생물약제학적 액체는 일반적으로 생물 반응 장치 내에서 배양됨으로써 얻어지며, 그리고 나서 순도, 농도, 바이러스 없음 등의 요구되는 특성을 달성하기 위해 처리되어야 한다고 알려져 있다.
이러한 처리는 통상적으로 스테인리스 강 파이프 및 탱크와 필터 하우징과 같은 다른 구성요소를 갖는 전용 설비에서 실행되는데, 이러한 설비는 실제 처리 전후에 비교적 수고스런 작업, 특히 사용 후 세척 작업을 필요로 한다.
다르게는, 지난 몇 년간 이러한 처리는 액체와 접촉한 구성요소가 일회용 구성요소로 된 설비에서 실행되어왔다.
이러한 일회용 구성요소는 세척 작업을 피하는 장점을 갖지만, 요구되는 정도의 안전성을 제공하기 위해, 이러한 구성요소를 갖는 설비를 실시하는 것은 비교적 복잡한 선택, 조립 및 검증의 작업을 필요로 한다.
이는 특히 파이프 및 다른 회로 구성요소(커넥터, 밸브 등)의 개수가 많을 때 그리고/또는 작동 압력이 높을 때에 그러하다.
제1 태양에 따르면, 본 발명은 특히 간단하고, 편리하고, 신뢰성 있는, 생물학적 액체를 위한 회로를 제공하는 것에 목적을 둔다.
이러한 목적을 위해, 복수의 커넥터와, 상기 커넥터들 사이에 액체를 라우팅(routing)하기 위한 네트워크를 포함하는, 생물학적 액체를 위한 회로를 제공하는 방법으로서,
- 2개의 가요성 필름을 포함하는 백(bag)을 얻는 단계로서, 상기 2개의 가요성 필름은, 상기 라우팅 네트워크 커넥터 및 팽창 커넥터(inflating connector)와 함께 폐쇄된 윤곽의 범위를 정하고 상기 윤곽의 내측과 외측 상에 개방된 시일(seal)에 의해 함께 부착되는, 단계와,
- 2개의 쉘을 포함하는 프레스(press)를 얻는 단계로서, 상기 2개의 쉘은 쉘들 사이에 상기 백을 클램핑하고 상기 팽창 커넥터를 통해 팽창제(inflating agent)를 주입함으로써 상기 필름들 사이에 상기 라우팅 네트워크의 파이프를 형성하기 위해 상기 백과 협력하도록 구성되며, 상기 백과 상기 프레스는 적어도 하나의 상기 파이프가 적어도 일부에 상기 프레스와의 협력을 통해서만 범위가 정해지는 윤곽을 갖도록 선택되는, 단계와,
- 상기 쉘들 사이에 상기 백을 클램핑하고 상기 팽창 커넥터를 통해 팽창제를 주입함으로써 상기 파이프를 형성하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 한다.
본 발명에 따른 방법에 의해 제공된 회로에서, 유체 라우팅 네트워크의 파이프는 사용되는 백의 초기 상태에서 예비성형(pre-form)되지 않고, 또는 어떠한 경우에도 전체적으로 예비성형되지 않는다. 반대로, 적어도 하나의 파이프는 그의 윤곽 중 적어도 일부가 프레스와의 협력에 의해만 범위가 정해지는 윤곽을 갖는다.
초기 상태에서 사용된 백 상에서 라우팅 네트워크 커넥터는 폐쇄된 윤곽을 갖는 시일에 의해 둘러진 백 내부의 동일한 공간 내로 개방된다.
팽창 커넥터가 동일한 공간 내로 개방된다는 점으로 인해, 이러한 팽창제가 다른 커넥터에 의해 배출될 수 없다면, 그 커넥터에 의한 팽창제의 주입은 그 공간의 팽창을 가능하게 한다.
이러한 팽창에 의해 필름은 그들이 접촉하는 쉘의 면에 대해 가압할 수 있으며, 상기 면에는 (파이프의 형상화를 위한 역할을 하는) 리세스화된 부분이 포함된다.
쉘들 사이의 백의 클램핑은 형성된 파이프의 경계를 이루는 필름들 사이에 접촉 구역이 유체 밀봉(fluid-tight)이 가능하도록 한다.
후술하는 바와 같이, 팽창은 백의 클램핑 전이나 백의 클램핑 후나 백의 클램핑의 부분적으로 전 또는 후에 실행될 수 있다.
쉘들 사이에 백을 클램핑하고 팽창 커넥터에 의해 팽창제를 주입하는 단계가 일단 실행되면 회로는 사용될 준비가 된다.
이는 예를 들어 라우팅 네트워크 커넥터를 밀폐(obturate)하는 플러그를 (만약 이러한 플러그가 팽창제로 파이프의 팽창을 가능하게 하는 데 사용되었다면) 제거함으로써, 그리고 이러한 커넥터를 처리될 액체의 소스 용기와 처리된 액체를 위한 수집 용기와 같은 액체를 위한 상이한 용기에 연결함으로써 실행될 수 있다. 용기와의 연결은 간단한 배관(tubing)에 의해 그리고/또는 예를 들어 펌프를 포함하는 더 복잡한 회로의 섹션에 의해 만들어진다.
물론, 사용에 있어서 백은 쉘들 사이에 클램핑된 상태로 남는다.
본 발명에 따른 방법에서는, 미리 조립되어야 하는 종래의 튜브 세트와 커넥터를 제공하는 단계가 없다.
본 발명에 따른 방법에 의해 얻어진 회로는, 백으로부터 형상화됨에 따른 일체형 특성과, 백의 일회용 특성과, 쉘의 강성(stiffness)과 강도 특성을 동시에 제공한다.
또한, 회로가 사용 중일 때 백을 클램프하는 쉘로 회로의 파이프를 형상화한다는 점은, 사전에 별도의 제조 몰드에서 파이프를 형상화하는 해결 방법에 비해, 백의 제조를 간단하게 하는 장점을 제공하며, 또한, 제조 몰드와 회로를 위한 프레스의 쉘 사이에 제조 공차와 관련하여 형상화하는 데 있어서의 차이로 인해 존재할 수 있었던 백의 필름 내의 바람직하지 않은 응력에 의한 위험을 회로가 사용 중일 때 제거하는 장점을 제공한다.
본 발명에 따른 방법의 바람직한 특성에 따르면,
- 상기 팽창 커넥터는 상기 라우팅 네트워크 커넥터로부터 분리되고,
- 상기 팽창제는 공압식이고,
- 상기 파이프 형성 단계는 상기 쉘들 사이에 상기 백을 클램핑하는 단계 전에 팽창제를 주입하는 단계를 포함하고, 그리고/또는
- 상기 팽창제 주입 단계는 상기 백이 2개의 쉘들 각각에 매우 근접한 곳에 있게 되는 상기 프레스의 사전 폐쇄 단계에 의해 선행된다.
또한, 제2 태양에 따르면 본 발명은 전술된 방법에 의해 얻어진 회로에 관한 것이다.
이러한 목적을 위해 전술된 바와 같은 방법에 의해 얻어질 수 있는 생물학적 액체를 위한 회로를 제공하며, 상기 회로는 복수의 커넥터와, 상기 커넥터들 사이의 액체를 라우팅하는 네트워크를 포함하며,
- 2개의 가요성 필름을 포함하는 백으로서, 상기 2개의 가요성 필름은, 상기 라우팅 네트워크 커넥터 및 팽창 커넥터와 함께 폐쇄된 윤곽의 범위를 정하고 상기 윤곽의 내측과 외측 상에 개방된 시일에 의해 함께 부착되는, 백과,
- 내부에 상기 필름들 사이에 액체를 라우팅하기 위한 상기 네트워크의 파이프가 형성된 상태의 상기 백을 클램핑하는 2개의 쉘을 포함하는 프레스로서, 상기 파이프는 팽창제에 의해 팽창되고, 적어도 하나의 상기 파이프는 적어도 일부가 상기 프레스와의 협력에 의해서만 범위가 정해지는 윤곽을 갖는, 프레스를 포함하는 것을 특징으로 한다.
바람직한 특성에 따르면,
- 각 상기 쉘은 각 상기 파이프를 위한 형상화 채널을 포함하고,
- 각 상기 형상화 채널은 반원형 단면을 갖고,
- 적어도 하나의 상기 쉘은 각 상기 파이프를 위한 형상화 채널을 포함하고, 각 상기 형상화 채널은, 상기 파이프를 따라 상기 필름을 서로에 대해 도포하는(apply) 역할을 하는 비드(bead)의 네트워크의 각각의 비드가 수용되는 홈에 의해 각 측부 상에 경계가 이루어지고,
- 적어도 하나의 상기 쉘은 상기 파이프를 따라 상기 필름을 용접하기 위한 수단을 포함하고,
- 회로는 상기 백 내에 봉입된 적어도 하나의 필터를 포함하고,
적어도 하나의 상기 쉘은 상기 파이프의 핀치 밸브(pinch valve)의 적어도 하나의 액추에이터를 포함하고, 그리고/또는
- 적어도 하나의 상기 쉘은 물리 화학적인 값에 대한 적어도 하나의 센서를 포함한다.
본 발명의 기재는 이제 첨부하는 도면을 참조하여 이하에 예시적이며 비제한적 예시로서 제공된 실시예의 상세한 설명과 함께 계속될 것이다.
도 1은 본 발명에 따른 회로가 얻어질 수 있는 프레스와 백으로서, 백이 프레스의 하부 쉘 상에 놓여 있는 제1 실시예의 도면이다.
도 2는 회로가 사용될 준비가 된 상태에서 프레스의 쉘이 백을 클램핑하는, 도 1과 유사함 도면이다.
도 3은 백의 2개의 필름을 용접하기 위해 저항기(resistor)가 제공된 프레스의 제1 실시예의 변형을 위한 도 1과 유사한 도면이다.
도 4는 실시될 본 발명에 따른 회로를 가능하게 하는 프레스의 제2 실시예의 쉘을 비교적 상세하게 도시한 사시도이다.
도 5는 회로가 사용될 준비가 된 상태에서의 회로의 백의 사시도이다.
도 6은 도 4 및 도 5에 도시된 쉘과 백이 얻어질 수 있는 회로의 도면이다.
도 7은 백과 접촉되고자 하는 면을 도시하는 도 4의 하부 쉘의 사시도이다.
도 8은 백과 접촉하고자 하는 도 4의 하부 쉘의 면의 홈 내에 위치되도록 제공된 비드의 네트워크의 사시도이다.
도 9는 백과 접촉하고자 하는 면을 도시하는 도 4의 상부 쉘의 사시도이다.
도 10 및 도 11은 각각 도 4 및 도 7에 도시된 하부 쉘의 변형의 사시도 및 평면도이며, 여기에서 액체를 라우팅하기 위한 네트워크를 실시하고 백의 커넥터를 수용하기 위한 리세스들만 도시된다(단순화를 위해 밸브를 위한 개구와 센서 또는 위치설정 보스와 캐비티와 같은 다른 상세 부분은 도시되지 않는다).
도 12는 도 11의 좌측 상에서 볼 수 있는 측면도이다.
도 13은 도 11의 XIII-XIII 상의 단면도이다.
도 14 내지 도 16은 도 10 내지 도 12와 유사한 상부 쉘에 대한 도면이다.
도 17 및 도 18은 도 15의 XVII-XVII 및 XVIII-XVIII 상의 단면도이다.
도 19는 도 18의 XIX에 의해 식별되는 상세 부분의 확대도이다.
도 1 및 도 2에 도시된 프레스(10)와 백(11)은 액체를 위한 복수의 커넥터[도시되지 않았지만 도 5의 백(111)의 커넥터(40A 내지 40E)와 유사한 커넥터]와, 이러한 커넥터들 사이에 액체를 라우팅하기 위한 네트워크를 포함하는, 생물학적 액체를 처리하기 위한 회로를 얻을 수 있게 한다. 이러한 네트워크의 파이프(12)들 중 일부가 도 2에 도시될 수 있다.
프레스(10)는 2개의 쉘(13 및 14)을 포함한다.
쉘(13 및 14)은 각각 강성(stiff) 재료의 중실 블록으로부터 형성된다. 본 명세서에서 쉘(13 및 14)은 스테인리스 강이며 각각 대체로 평행육면체 형상을 갖는다.
쉘(13)은 본 명세서에서 평면인 기준면(15)과, 표면(15) 내로 리세스된 복수의 채널(16)을 갖는다.
동일한 방식으로, 쉘(14)은 본 명세서에서 평면인 기준면(17)과, 표면(17)에 대해 리세스된 채널(18)을 갖고, 표면들(15 및 17)은 유사한 치수를 갖고, 채널(18)의 배열은 채널(16)의 배열의 거울상을 갖는다.
채널(16 및 18)은 반원형 단면을 갖는다.
따라서, 표면(15 및 17)은, 각각 대체로 튜브형인 캐비티들의 네트워크의 범위를 정하도록 채널(16 및 18)이 서로 정합된 상태로 서로에 대해 도포될 수 있다.
쉘(13 및 14)에 부가적으로, 본 명세서에서 쉘(14) 상에 끼워지는(implant) 프레스(10)는, 핀치 밸브의 액추에이터(20)와, 예를 들어 압력 또는 온도의 물리화학적 값에 대한 센서(21)를 포함한다.
액추에이터(20) 각각은 셀(14)에 부착된 몸체(22)와, 작동 위치와 후퇴 위치를 채용할 수 있는 이동가능 핑거(finger)를 포함한다. 작동 위치에서, 이동가능 핑거는 채널(18)들 중 하나로부터 돌출된다.
각 센서(21)는 채널(18)과 정합된 쉘(14)에 부착된 몸체(23)를 포함하고, 몸체(23)의 말단부는 상기 채널(18) 내로 개방된다.
백(11)은 폐쇄된 윤곽의 범위를 정하는 시일(27)에 의해 서로 부착된 2개의 가요성 필름(25 및 26)을 포함한다.
본 명세서에서, 각각의 필름(25 및 26)은 본 출원인으로 입수가능한 PureFlexTM이다. 이것은 4개의 층을 포함하는 동시 압출된 필름(co-extruded film)이며, 이 층들은 각각 내측으로부터 외측으로, 액체와의 접촉을 위한 재료를 형성하는 초저밀도 폴리에틸렌(ultra low density polyethylene: ULDPE)의 층과, 가스에 대한 배리어(barrier)를 형성하는 에틸렌 및 비닐 알코올 공중합체(EVOH)와, 에틸렌과 비닐 아세테이트의 공중합체 층(EVA)과, 외부 층을 형성하는 초저밀도 폴리에틸렌(ULDPE)의 층이다.
시일(27)은 필름(25 및 26)의 주연부에 형성된 용접 비드(weld bead)이다.
필름(25 및 26)과 액체를 위한 커넥터에 부가하여, 백(11)은 공압식 작용제(pneumatic agent)를 위한 커넥터[도시되지 않았으나 도 5의 백(111)의 커넥터(41)와 유사함]를 포함한다.
백(11)의 치수는 쉘(13 및 14)의 기준면(15 및 17)의 치수에 대응한다.
백(11)은 쉘(13 및 14)에 의해 클램핑되도록 의도되며, 백(11)의 면들 중 하나는 쉘(13)의 면(30)[이 면은 표면(15)과 채널(16)을 가짐]과 접촉하고, 백(11)의 다른 면은 쉘(14)의 면(31)[이 면은 표면(17)과 채널(18)을 가짐]과 접촉한다.
도 1은 쉘(13 및 14)들 사이에 위치된 백(11)을 도시하며, 본 명세서에서 백(11)은 백(11)으로부터 이격된 면(30)과 쉘(14) 상에 놓인다.
그리고 나서, 쉘(14)은 표면(17)이 백(11)과 접촉되거나 사실상 접촉될 때까지 쉘(13)을 향해 움직이지만, 쉘(13 및 14)은 서로에 대해 가압되지 않는다(사전 폐쇄 위치).
그리고 나서, 백(11)은 팽창된다: 액체를 위한 커넥터는 밀폐되고, 공압식 작용제는 이러한 목적을 위해 제공된 커넥터에 의해 주입된다.
팽창되는 백(11)의 효과는 필름(25 및 26) 각각이 쉘(13)의 면(30) 및 쉘(14)의 면(31)에 따르도록(conform) 하는 것이다.
그리고 나서, 프레스(10)는 폐쇄되며, 즉, 쉘(13 및 14)은 백(11)을 샌드위치시키면서 서로에 대해 강하게 가압된다[백(11)이 쉘(13 및 14)들 사이에 클램핑되는 폐쇄 위치).
그리고 나서, 필름(25 및 26)은, 도 2에 도시된 바와 같이 채널(16 및 18)을 포함하여 면(30 및 31)에 대해 가압되고, 상기 채널에서 이들은 파이프(12)를 형성한다.
그리고 나서, 프레스(10)와 백(11)은 사용할 준비가 된 생물학적 액체를 처리하기 위한 회로를 형성한다.
각 액추에이터(20)는 파이프(12)가 그의 이동가능 핑거와 쉘(13) 사이에 핀칭되게 하여 그 위치에서 액체를 통과시키거나 통과를 방지할 수 있다.
센서(21)는 파이프(12)와 접촉되는 말단부(민감한 단부)를 갖는다. 각 센서(21)는 그의 말단부가 접촉하는 파이프(12) 내에 유동하는 액체의 물리화학적 특성, 예를 들어 그의 온도 또는 그의 압력을 유체에 실제로 접촉할 필요 없이 알 수 있게 한다. 이러한 센서는 잘 알려져 있으며, 예를 들어 백의 외부면을 통해 압력을 측정하는 압력 센서를 포함한다.
프레스(10)와 백(11)에 의해 형성된 회로 내에서 처리되는 생물학적 액체가 오염으로부터 보호되어야 할 때, 백(11)은 각각의 액체를 위한 커넥터 및 공압식 작용제를 위한 커넥터 상의 위치에 밀폐 플러그를 구비하며, 예를 들어 감마선에 의해 살균된다. 백(11) 내측에 주입된 공압식 작용제는 정제된다. 예를 들어, 공압식 작용제는 팽창 커넥터에 연결된, 밀리포어(Millipore)사로부터 입수가능한 AERVENT®와 같은 소수성 필터를 통해 정제된 압축 공기이다.
도 3은, 프레스(10)의 변형(10')을 도시하며, 여기에서 쉘(13)은, 파이프(12)의 범위가 영구적이도록 하기 위해 파이프(12)의 각각의 대향 측 상에 필름(25 및 26)을 용접하기 위한 전기 저항기와 같은 가열 장치(35)를 포함하는 것을 제외하고는 쉘(13)과 동일한 쉘(13')에 의해 대체된다. 물론, 용접은 프레스의 폐쇄 위치에서 실행된다.
도 4 내지 도 9를 참조하여 이제 본 발명에 따른 회로를 얻기 위한 프레스와 백의 제2 실시예에 대한 설명이 제공될 것이다.
유사한 부분에 대해서는 도 1 및 도 2에서와 같은 동일한 도면부호가 유지되되 이에 100이 더해졌다.
프레스(10 또는 10')(도 1 내지 도 3) 내에서 액추에이터(20)와 센서(21)는 동일한 쉘 상에 설치되는 반면에, 도 4 내지 도 9의 실시예의 프레스(110) 내에서는 액추에이터(120A 내지 120G)는 쉘들 중 하나[여기에서 쉘(114)] 상에 설치되고 센서(121A 내지 121D)는 다른 쉘[여기에서 쉘(113)] 상에 설치된다.
도 5에서 더 상세히 알 수 있는 바와 같이, 백(111)은 액체를 위한 5개의 커넥터(40A 내지 40E)와 공압식 작용제를 위한 하나의 커넥터(41)를 포함한다.
백(111)의 초기 상태에서 파이프(112A 내지 112F)들 중 어느 것도 형성되지 않았다. 그리고 나서 커넥터(40A 내지 40E) 각각은, 프레스(110)에 의해 백(111)을 형상화할 때 유일하게 액체 라우팅 네트워크 파이프와 관련되지 않는 커넥터(41)로서 나타난다.
백(111)을 형성하는 필름(125 및 126)은 각각 직사각형이며 동일한 치수를 갖는다. 이들은 주연 시일(127)에 의해 서로 부착되며, 상기 주연 시일은 본 명세서에서 용접의 내부 경계가 경사진 모서리를 제외하고, 필름의 에지에 평행하게 연장되는 용접 비드의 형태인 용접이다. 각 모서리에는 본 명세서에서 직각 삼각형 윤곽을 가지며 용접(127)에 의해 둘러싸진 개방부(42)가 형성된다.
액체를 위한 커넥터(40A 내지 40E)와 공압식 작용제를 위한 커넥터(41)는 모두 용접(127)에 의해 범위가 정해진 폐쇄된 윤곽의 내측과 외측 상에 개방된다는 것을 알 수 있다.
용접(127)에 의해 범위가 정해진 윤곽 내부에서, 백(111)은 필름(125 및 126)들 사이에 미리 정해진 위치에 배치된 2개의 필터(43 및 44)를 포함하며, 각각의 필터(43 및 44)는 본 명세서에서 용접에 의해 이러한 필름에 부착된다.
백(111)의 초기 상태에서 필터(43 및 44)는 이들이 액체를 위한 파이프에 연결되는 위치 각각에 파이프와의 인터페이싱을 위한 단부편을 포함한다.
필터(43 및 44)를 수용하기 위해, 각각의 쉘(113 및 114)은 각각 쉘(113) 내의 43A 및 44A와, 쉘(114) 내의 43B 및 44B의 대응하는 캐비티를 갖는다.
쉘(113)의 채널(116A 내지 116F)과 쉘(114)의 채널(118A 내지 118F)은 백(111) 상에 각각의 파이프(112A 내지 112F)를 형상화하기 위해 제공된다.
각각의 채널(116A 내지 116F 및 118A 내지 118F)은 그의 대응하는 단부 또는 단부들에 커넥터(40A 내지 40E)들 중 하나 또는 필터(43 및 44)의 단부편들 중 하나를 수용할 수 있다.
커넥터(41)를 수용하기 위해 쉘(113 및 114)은 각각 캐비티(41A)와 캐비티(41B)를 포함한다.
각각의 캐비티(43A 및 44A)뿐 아니라 각각의 채널(116A 내지 116F)은, 도 8에 도시된 비드의 네트워크(51)의 비드(52A 내지 52E)들 중 하나 각각을 수용하는 역할을 하는 홈(50A 내지 50E)에 의해 각 측부 상에 경계를 이룬다.
네트워크(51)의 각각의 비드(52A 내지 52E)는 비드의 네트워크(51) 각각이 기준면(115)으로부터 돌출하도록 홈(50A 내지 50E)의 깊이보다 약간 더 두껍다.
따라서, 쉘(113 및 114)이 백(111)을 클램핑할 때 필름(125 및 126)은 각각의 채널(116A 내지 116F, 118A 내지 118F)을 따라 그리고 캐비티(43A, 44A, 43B 및 44B)를 따라 비드의 네트워크(51)와 쉘(114)의 표면(117) 사이에 핀칭된다.
이는 파이프(112A 내지 112F)가 이들 파이프를 따라 필름(125 및 126)들 사이에 특히 정확하게 범위가 정해질 수 있게 하고 유체 밀봉을 보장하게 할 수 있게 한다.
변형예로서, 비드(52A 내지 52E)는 핀칭 기능을 가질 뿐 아니라, 파이프(112A 내지 112F)의 범위가 영구적이도록 하기 위해 필름(125 및 126)들이 용접되게 할 수 있는 가열 장치(본 명세서에서 전기 저항기)의 역할을 한다.
쉘(113 및 114)이 프레스(110)의 폐쇄 상태에서 서로에 대해 적절하게 위치되는 것을 보장하기 위해, 쉘(113)은 각 모서리 내에 보스(55)가 함께 제공되고, 본 명세서에서 상기 보스는 백(111)의 개방부(42)와 유사한 직각 삼각형 형태의 외형을 갖는 반면에, 쉘(114)은 그 대응하는 위치에 보스(55)와 상보적인 형태의 캐비티(56)를 구비한다.
적절하게 백(111)을 위치시키기 위해, 조작자는 필터(43 및 44)를 캐비티(43A 및 44A) 내에 결합시킬 뿐 아니라 각각의 4개의 보스(55)를 대응하는 백(111)의 개방부(42) 내에 결합시키도록 주의한다.
프레스(110)에 의해 백(111)의 형상화는 프레스(10)에 의한 백(11)의 형상화와 같이 실행된다.
일단 백(111)이 쉘(113 및 114)들 사이에 클램핑되면, 프레스(110)와 백(111)에 의해 형성된 회로는 사용될 준비가 된다.
도 7에서 개구(57A 내지 57D)에 의해 센서(121A 내지 121D)의 말단부가 각각 파이프(112A)[센서(121A 및 121B)]와, 파이프(112D)[센서(121C)]와, 그리고 파이프(112E)와 접촉하게[센서(121D)] 될 수 있음을 알 수 있다.
유사하게, 도 9에서 개구(58A 내지 58G)에 의해 액추에이터(120A 내지 120G)의 핑거가 각각 파이프(112A)[액추에이터(120A 및 120B)]와, 파이프(112B)[액추에이터(120C)]와, 파이프(112D)[액추에이터(120D)]와, 파이프(112E)[액추에이터(120E 및 120G)]와, 그리고 파이프(112F)를 핀칭하게[액추에이터(120F)] 될 수 있음을 알 수 있다.
도 6은 프레스(110)와 백(111)에 의해 제공된 회로(59)를 개략적으로 도시한다. 이러한 회로 상에서, 액추에이터(120A 내지 120G)에 의해, 그 액추에이터의 핑거가 핀칭할 수 있는 파이프 부분에 의해, 그리고 파이프가 핑거에 의해 핀칭될 때 파이프가 지지하는 쉘(113)의 부분에 의해 밸브(60A 내지 60G)가 각각 형성된다.
도시된 예시에서, 각각의 커넥터(40A 내지 40E)가 플러그에 의해 밀폐되었다는 사실로 인해, 커넥터(41)를 통한 공압식 작용제의 주입에 의한 백(111)의 팽창이 가능해질 수 있었다.
회로(59)를 사용되도록 위치시키기 위해 이러한 플러그는 제거되며, 커넥터(40A 내지 40E)는 회로(59)가 부분을 형성하게 되는, 생물학적 액체를 처리하기 위한 설비의 잔여부에 연결된다.
회로(59) 내에서 필터(43)는 본 명세서에서 접선 유동 필터(tangential flow filter: TFF)이며, 필터(44)는 최종 필터이다.
커넥터(40A)는 공급 펌프의 이송 측에 연결되고, 커넥터(40B)는 전달 펌프의 이송 측에 연결되고, 커넥터(40C)는 공급 백의 한 커넥터에 연결되고 공급 백의 다른 커넥터는 공급 펌프의 입구 측에 연결되며, 커넥터(40D)는 배수부에 연결되고, 커넥터(40E)는 처리된 액체를 수집하기 위한 백에 연결되도록 제공된다.
커넥터(40B)는 처리될 액체를, 파이프(112E)에 의해, 커넥터(40C)에 연결된 공급 백에 의해, 입구 측이 공급 백의 다른 커넥터에 연결되고 이송 측이 커넥터(40A)에 연결된 공급 펌프에 의해, 파이프(112A)에 의해, 그리고 필터(43)에 의해 형성된 루프(loop) 내로 주입하는 역할을 한다.
처리될 액체를 커넥터(40B)에 의해 주입할 시 밸브(60E 및 60A)를 제외한 모든 밸브는 개방된다.
일단 처리될 생산물이 공급 백 내로 전달되면, 밸브(60F 및 60C)는 폐쇄되는 반면, 다른 밸브들은 개방되고 공급 펌프가 작동되게 되어 처리될 액체가 전술한 루프 s내로 유동한다.
필터(43) 내로의 통과 시에, 처리될 생산물은 파이프(112E) 내로 지나가는 보유물(retentate) 및 파이프(112D) 내로 지나가서 배수부로 배출되는 여과물(filtrate)과 함께 정제된다.
액체가 루프 내에서 충분히 순환되고 요구되는 순도 및 농도 특성을 얻으면, 밸브(60B)를 폐쇄 위치로 그리고 밸브(60C)를 개방 위치로 통과함으로써 커넥터(40E)에 연결된 수집 백으로 배출(evacuation)이 실행되며, 따라서 처리된 액체는 액체가 최종 여과를 겪는 필터(44)를 통과함으로써 커넥터(40E)에 이른다.
회로(59)는 전술한 작동에 부가적으로, 파이프(112A 내지 112F)에 의해 형성된 라우팅 네트워크에 의해, 그리고 네트워크가 다양한 구조를 채용하게 할 수 있는 밸브(60 내지 60G)에 의해 다양한 다른 작동을 실시할 수 있다는 것을 알 수 있다.
센서(121A 내지 121B)는 모두 본 명세서에서 압력 센서이다. 이들은 설비의 올바른 작동을 검증할 수 있으며, 특히 임의의 과도한 압력의 발생을 검출하고[센서(121A)] 필터(43)의 올바른 작동을 보장할 수 있다[센서(121B 내지 121D)].
도 10 내지 도 19는 비드(52A 내지 52E)의 네트워크(51)를 위한 홈(50A 내지 50E)이 쉘(113)이 아닌 쉘(114) 상에 제공되는 쉘(113 및 114)의 변형을 도시하며, 채널[116A 내지 116F(쉘(113)) 및 118A 내지 118F(쉘(114))]의 경로가, 특히 파이프(112A 및 112E)의 길이를 최소화하기 위해 약간 상이하게 배열된다.
도면에서, 쉘(13, 13' 또는 113')은 쉘(14 또는 114) 밑에 위치된다. 따라서, 본 설명에서 종종 쉘은 각각 하부 쉘과 상부 쉘로 언급된다. 그러나, 이러한 위치설정은 필수적인 것이 아니며, 반대로 쉘(13, 13', 113 및 14, 114)은 예를 들어 쉘(14, 114)이 쉘(13, 13', 113) 밑에 또는 다르게는 2개의 쉘이 수평보다는 수직으로 배치되는 것과 같이 상이하게 배치될 수 있다.
전술한 예시에서 백은 쉘들 사이에 클램핑되기 전에 팽창된다. 도시되지 않은 변형에서, 백은 팽창되기 전에 먼저 쉘들 사이에 클램핑된다. 물론, 이러한 변형에서, 25, 125 및 26, 126과 같은 필름은 쉘의 리세스된 표면에 따르도록 확대된다. 도시되지 않은 다른 변형에서, 백은 쉘들 사이에 클램핑되기 전에 부분적으로 팽창되고, 쉘들 사이에 클램핑된 후에 최종적으로 팽창된다.
개시되지 않은 변형에서,
- 회로는, 예를 들어, 유체를 농축하기 위해 루프로부터 배출된 여과물과 루프 내에 잔류한 보유물을 갖는 필터를 갖는 루프 내에 포함된 저장소, 또는 Ph와 같은 액체의 물리화학적 값을 안정화시킬 수 있는 완충 저장소와 같은, 미리 정해진 체적의 액체를 저장할 수 있는 저장소를 더 포함하고,
- 쉘은 일체형 대신에, 회로의 상이한 부분의 범위를 정하도록 함께 관련된 한 세트의 모듈형 부재에 의해 형성되고, 모듈형 부재는 바람직하게는 이들이 서로에 대해 바르게 배열되는 것을 보장하기 위한 마크나 태그를 구비하고, 마크나 태그는 예를 들어 문자로 쓴 참조 번호이거나 코드 및/또는 RFID 태그와 같은 무선 수단이고,
- 쉘은 예를 들어 알루미늄, 플라스틱, 세라믹 또는 나무와 같이 스테인리스 강 외의 재료이고,
- 쉘에 의해 구성된 파이프를 위한 형상화 채널은 상이하게 배열되며, 예를 들어, 채널이 쉘들 중 오직 하나 내에 형성되는 반면, 다른 쉘에서는 백과 접촉하기 위한 표면이 전체적으로 평면이고, 그리고/또는 채널은 예를 들어 타원형 또는 U자형 단면과 같은 반원형 이외의 단면을 갖고,
쉘 상에 장착된 보조 장치는 상이하게 배열되고, 핀치 밸브를 위한 액추에이터와 상이하고, 또는 압력, Ph 또는 온도와 같은 물리화학적 값의 센서와 상이하고, 심지어는 생략되며,
11 또는 111과 같은 백의 필름은, 예를 들어, Hyclone industries사의 HyQ® CX5-14 필름 또는 Lonza사의 Platinum UltraPack 필름과 같은 생물학적 액체와 친화적인 몇몇 층의 다른 필름과 같이 PureFlexTM 외의 재료일 수 있고,
팽창제를 대기압보다 높은 압력으로 주입하는 작동은, 쉘과 접촉하는 면에 의해 11 또는 111과 같은 백의 면을 흡입함으로써 대체되며, 그러면 팽창제의 주입은 그 결과 발생하는 백 내로의 공기의 단순 진입에 대응하고, 그리고/또는 팽창제의 주입은 쉘에서의 흡입에 의해 그리고 대기압보다 높은 압력에서의 팽창제의 주입에 의해 동일한 시간에 실행되고(물론, 쉘에 의한 흡입은 백과 접촉하도록 제공된 면 상에 개방된 채널이 그들 상에 존재함으로써 실행되며, 이들 채널은 진공 소스에 링크됨),
- 41과 같은 커넥터에 의해 주입된 팽창제는, 예를 들어 물 또는 다른 액체 팽창제와 같이 공압식 작용제와 상이하고, 그리고/또는 하나 초과의 팽창 커넥터가 존재하고, 또는 그 커넥터는 라우팅 네트워크 커넥터들 중 하나에 의해 주입되는 팽창제로 제거되며,
- 11 또는 111과 같은 백의 파이프는 백의 초기 상태에서 전체적으로 완전히 존재하지 않는다기보다 부분적으로 실행되고, 그리고/또는
- 형성된 회로는 예를 들어 다수의 파이프와 다수의 커넥터와 다수의 필터를 갖음으로써 회로(59)와 상이하며, 예를 들어 필터는 크로마토그래피 작동을 실행하기 위해 단일 필터이거나 심지어 필터가 없는 것과 같이 상이하다.
상황에 따라 많은 다른 변형이 가능하며, 이러한 점에서 본 발명은 설명되고 도시된 예시에 제한되지 않는다는 것을 알아야 한다.

Claims (13)

  1. 복수의 커넥터와, 상기 커넥터들 사이에 액체를 라우팅하기 위한 네트워크를 포함하는, 생물학적 액체를 위한 회로를 제공하는 방법이며,
    - 2개의 가요성 필름(25, 26; 125, 126)을 포함하는 백(11; 111)을 얻는 단계로서, 상기 2개의 가요성 필름은 폐쇄된 윤곽의 범위를 정하는 시일(27; 127)에 의해 함께 부착되고, 상기 라우팅 네트워크 커넥터(40A 내지 40E) 및 팽창 커넥터(41)는 상기 윤곽의 내측과 외측 상에서 개방되는, 백을 얻는 단계와,
    - 2개의 쉘(13, 14; 13', 14; 113, 114)을 포함하는 프레스(10; 10'; 110)를 얻는 단계로서, 상기 2개의 쉘은 상기 쉘(13, 14; 13', 14; 113, 114)들 사이에 상기 백(11; 111)을 클램핑하고 상기 팽창 커넥터(41)를 통해 팽창제를 주입함으로써 상기 필름(25, 26; 125, 126)들 사이에 상기 라우팅 네트워크의 파이프(12; 112A 내지 112F)를 형성하기 위해 상기 백(11; 111)과 협력하도록 구성되며, 상기 백(11; 111)과 상기 프레스(10; 10'; 110)는 적어도 하나의 상기 파이프(12; 112A 내지 112F)가 적어도 일부에 상기 프레스(10; 10'; 110)와의 협력에 의해서만 범위가 정해지는 윤곽을 갖도록 선택되는, 프레스를 얻는 단계와,
    - 상기 쉘(13, 14; 13', 14; 113, 114)들 사이에 상기 백(11; 111)을 클램핑하고 상기 팽창 커넥터(41)를 통해 팽창제를 주입함으로써 상기 파이프(12; 112A 내지 112F)를 형성하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는
    방법.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 팽창 커넥터(41)는 상기 라우팅 네트워크 커넥터(40A 내지 40E)로부터 분리된 것을 특징으로 하는
    방법.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 팽창제는 공압식인 것을 특징으로 하는
    방법.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 파이프(12; 112A 내지 112F) 형성 단계는 상기 쉘(13, 14; 13', 14; 113, 14)들 사이에 상기 백(11; 111)을 클램핑하는 단계 전에 팽창제를 주입하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는
    방법.
  5. 제4항에 있어서,
    상기 팽창제 주입 단계는 상기 백이 2개의 쉘(13, 14; 13', 14; 113, 114)들 각각에 매우 근접한 곳에 있는 상기 프레스(10; 10'; 110)의 사전 폐쇄 단계에 의해 선행되는 것을 특징으로 하는
    방법.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 따른 방법에 의해 얻어질 수 있는, 생물학적 액체를 위한 회로이며, 상기 회로는 복수의 커넥터와, 상기 커넥터들 사이에 액체를 라우팅하기 위한 네트워크를 포함하고,
    - 2개의 가요성 필름(25, 26; 125, 126)을 포함하는 백(11; 111)으로서, 상기 2개의 가요성 필름은 폐쇄된 윤곽의 범위를 정하는 시일(27; 127)에 의해 함께 부착되며, 상기 라우팅 네트워크 커넥터(40A 내지 40E) 및 팽창 커넥터(41)는 상기 윤곽의 내측과 외측 상에서 개방되는, 백과,
    - 내부에 상기 필름(25, 26; 125, 126)들 사이에 액체를 라우팅하기 위한 상기 네트워크의 파이프(12; 112A 내지 112F)가 형성된 상태의 상기 백(11; 111)을 클램핑하는 2개의 쉘(13, 14; 13', 14; 113, 114)을 포함하는 프레스(10; 10'; 110)로서, 상기 파이프는 팽창제에 의해 팽창되고, 적어도 하나의 상기 파이프(12; 112A 내지 112F)는 적어도 일부가 상기 프레스(10; 10'; 110)와의 협력에 의해서만 범위가 정해지는 윤곽을 갖는, 프레스를 포함하는 것을 특징으로 하는
    회로.
  7. 제6항에 있어서,
    각 상기 쉘(13, 14; 13', 14; 113, 114)은 각 상기 파이프(12; 112A 내지 112F)를 위한 형상화 채널(16, 18; 116A 내지 116F, 118A 내지 118F)을 포함하는 것을 특징으로 하는
    회로.
  8. 제7항에 있어서,
    각 상기 형상화 채널(116, 118; 116A 내지 116F, 118A 내지 118F)은 반원형 단면을 갖는 것을 특징으로 하는
    회로.
  9. 제6항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,
    적어도 하나의 상기 쉘(113; 114)은 각 상기 파이프(112A 내지 112F)를 위한 형상화 채널(116A 내지 116F; 118A 내지 118F)을 포함하고, 각 상기 형상화 채널(116A 내지 116F; 118A 내지 118F)은, 상기 파이프(112A 내지 112F)를 따라 상기 필름(125, 126)을 서로에 대해 도포하는 역할을 하는 비드의 네트워크(51)의 각각의 비드(52A 내지 52E)가 수용되는 홈(50A 내지 50E)에 의해 각 측부 상에 경계가 이루어지는 것을 특징으로 하는
    회로.
  10. 제6항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,
    적어도 하나의 상기 쉘(13; 113; 114)은 상기 파이프(12; 112A 내지 112F)를 따라 상기 필름(25, 26; 125, 126)을 용접하기 위한 수단(35; 51)을 포함하는 것을 특징으로 하는
    회로.
  11. 제6항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서,
    회로는 상기 백(111) 내에 봉입된 적어도 하나의 필터(43, 44)를 포함하는 것을 특징으로 하는
    회로.
  12. 제6항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서,
    적어도 하나의 상기 쉘(14; 114)은 상기 파이프(12; 112A 내지 112F)의 핀치 밸브의 적어도 하나의 액추에이터(20; 120A 내지 120G)를 포함하는 것을 특징으로 하는
    회로.
  13. 제6항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서,
    적어도 하나의 상기 쉘(14; 113)은 물리 화학적인 값에 대한 적어도 하나의 센서(21; 121A 내지 121D)를 포함하는 것을 특징으로 하는
    회로.
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