JP2019520162A

JP2019520162A - ２以上のバッグを有するキット

Info

Publication number: JP2019520162A
Application number: JP2018569109A
Authority: JP
Inventors: ラッシャー、リチャード・アレン; ウー、グアンミン; マ、チョンシン; ゴン、ミンタオ
Original assignee: Fresenius Medical Care R&D Shanghai Co Ltd
Current assignee: Fresenius Medical Care R&D Shanghai Co Ltd
Priority date: 2016-06-29
Filing date: 2016-06-29
Publication date: 2019-07-18
Anticipated expiration: 2036-06-29
Also published as: JP6896778B2; EP3478241A4; EP3478241A1; US20190159967A1; CN109310571B; WO2018000283A1; US11400015B2; CN109310571A

Abstract

本発明は、少なくとも２つのバッグを含むキットを提供し、キットは、少なくとも２つのバッグを収容するためのオーバーラップをさらに含み、少なくとも２つのバッグのうちの少なくとも１つがオーバーラップの少なくとも一部を形成する。本発明によれば、オーバーラップの材料使用量を減らし、キットのコストを下げ、そして使い捨て廃棄物の量を減らすことができる。

Description

本発明は、特に腹膜透析用キットのような、少なくとも２つのバッグを有するキットに関する。

高い柔軟性および便利さのために、腹膜透析は腎疾患、慢性腎不全および中毒性疾患の治療のために広く使用されている。腹膜透析は、透析膜として患者の腹膜を使用する透析療法であり、患者の日常生活の質を著しく改善し、患者の残腎機能を延長する。患者の体内に埋め込まれたカテーテルを介して腹膜透析液（新らしい透析液）を患者の腹腔内に注入することによって、患者の血漿と腹膜透析液との間で患者の腹膜を介して浸透と拡散が生ずる。腹膜透析中に、代謝物または毒性物質などの老廃物、および過剰の水が、患者の毛細血管内の血漿から患者の腹膜を介して腹膜透析液内に拡散する。同時に、正常な機能のために必要とされるいくつかの物質は、腹膜透析液から患者の腹膜を介して患者の毛細管内の血漿中に拡散する。時間をおくと、老廃物および過剰の水を含む腹膜透析液がカテーテルを通して患者の腹腔から排出され、新しい腹膜透析液がカテーテルを通して患者の腹腔に注入される。空にし充填するというこのプロセスが定期的に繰り返されて、患者の腎臓によって通常取り除かれる老廃物や過剰な水分を取り除き、体液と電解質のバランスを調整する手助けをする。

腹膜透析中は、特定の装置のセットを使用する必要がある。図１は、特にＣＡＰＤ（Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis）キットのような、腹膜透析用キットの概略図である。図１に示すように、腹膜透析用キットは、一般に、注入用の新しい腹膜透析液が充填された溶液バッグ１、患者の腹腔から排出された使用済み腹膜透析液を受容するための排液バッグ３、患者の体内に埋め込まれたカテーテルと接続するための患者用コネクタ５、溶液バッグ１と患者用コネクタ５を連通するための第１輸送管７、および排液バッグ３と患者用コネクタ５を連通するための第２輸送管９を備える。患者に配布される前に、腹膜透析のためのキットは、異物による感染や汚染から患者を防ぐために包装され滅菌されなければならない。したがって、腹膜透析用キットは、溶液バッグ１、排液バッグ３、患者用コネクタ５、第１輸送管７および第２輸送管９を包装する、オーバーラップ１０をさらに含む。図２ａは、従来の腹膜透析用キットの包装形態を示す側面図であり、図２ｂは、従来の腹膜透析用キットを示す上面図である。図２ａおよび図２ｂに示すように、オーバーラップ１０はパウチの形態である。パウチは、単一ピースまたはシーリングプロセスによって接合される複数ピースのフィルムから構成されてもよい。フィルムは、マルチバック（Multi-vac）のような製造方法を用いて熱成形され、封止されてもよい。パウチまたは２枚のフィルムの形の一般的なオーバーラップは、より多くの包装材料を使用し、より多くの医療廃棄物をもたらすだけでなく、腹膜透析用キットが包装後に滅菌されるときの浸透による熱を妨げる。

したがって、従来の腹膜透析用キットを改良する必要がある。

本発明の目的は、先行技術における上記の欠点の少なくとも１つを克服することである。

本発明によれば、少なくとも２つのバッグを含むキットを提供し、キットは、少なくとも２つのバッグを収容するためのオーバーラップをさらに含み、少なくとも２つのバッグのうちの少なくとも１つがオーバーラップの少なくとも一部を形成する。

これらおよび他の本発明の目的、特色、特徴、構造の関連するエレメントの動作方法および機能、ならびに部品の組み合わせ、製造の経済性は、全てが本明細書の一部を構成し、様々な図において同様の参照番号は対応する部分を示す、以下の説明、特許請求の範囲、添付の図面を考慮するとより明らかになるであろう。しかし、図面は、例示および説明のみを目的としており、本発明の範囲を定義することを意図していない。

図１は、オーバーラップを有しない、従来の腹膜透析用キットの概略図である。図２ａは、従来の腹膜透析用キットの包装形態を示す側面図である。図２ｂは、従来の腹膜透析用キットを示す上面図である。図３ａは、本発明による腹膜透析用キットの包装形態を示す側面図である。図３ｂは、本発明による腹膜透析用キットを示す上面図である。図４ａは、本発明の代替実施形態による腹膜透析用キットの包装形態を示す側面図である。図４ｂは、本発明の代替実施形態による腹膜透析用キットを示す上面図である。

図３ａは、本発明による腹膜透析用キットの包装形態を示す側面図であり、図３ｂは、本発明による腹膜透析用キットを示す上面図である。図３ａおよび図３ｂに示すように、本発明による腹膜透析用キットは、一般に、注入用の新しい腹膜透析液で充填された溶液バッグ１１、患者の腹腔から排出された使用済み腹膜透析液を受容するための空の排液バッグ１３、患者の体内に埋め込まれたカテーテル（図示せず）との接続を確立するためのＹ型ルアーコネクタのような患者用コネクタ１５、溶液バッグ１１と患者用コネクタ１５を連通するための第１輸送管１７、排液バッグ１３と患者用コネクタ１５を連通するための第２輸送管１９、および溶液バッグ１１、患者用コネクタ１５、第１輸送管１７および第２輸送管１９が包装されているオーバーラップ２１を備える。第１輸送管１７は、一端がフランジブルコネクタ（frangible connector）２２を介して溶液バッグ１１の出口ポート１１ａに接続され、他端が患者用コネクタ１５に接続されている。第２の輸送管１９は、一端が連結コネクタ２３を介して排液バッグ１３の入口ポート１３ａに接続され、他端が患者用コネクタ１５にも接続されている。好ましくは、溶液バッグ１１は、薬または栄養溶液などの補助的な液体を溶液バッグ１１に注入するための注入口１１ｂをさらに備える。

本発明によれば、排液バッグ１３は溶液バッグ１１の上に積み重なる。溶液バッグ１１の底部から溶液バッグ１１を覆う包装フィルム２５は、熱融着のような従来の方法によって排液バッグ１３の周囲に気密に接合される。このようにして、排液バッグ１３と溶液バッグ１１を覆う包装フィルム２５とでオーバーラップ２１が形成される。図３ａおよび図３ｂに示す実施形態では、患者用コネクタ１５、第１輸送管１７および第２輸送管１９は、溶液バッグ１１と排液バッグ１３との間に挟まれているが、患者用コネクタ１５、第１輸送管１７および第２輸送管１９は、溶液バッグ１１と包装フィルム２５との間、または溶液バッグ１１、排液バッグ１３および包装フィルム２５によって規定される空間２７内に配置されてもよい。

図４ａは、本発明の代替実施形態による腹膜透析用キットの包装形態を示す側面図である。図４ｂは、本発明の代替実施形態による腹膜透析用キットを示す上面図である。代替として、溶液バッグ１１が排液バッグ１３の上に積み重なり、排液バッグ１３が溶液バッグ１１を部分的に取り囲むように折り畳まれている。溶液バッグ１１の上部に隣接して配置された包装フィルム２５は、排液バッグ１３の周囲に気密に接合されている。同様に、排液バッグ１３と溶液バッグ１１の上部に隣接して配置された包装フィルム２５とで、オーバーラップ２１を形成する。図４ａおよび図４ｂに示す実施形態では、患者用コネクタ１５、第１輸送管１７および第２輸送管１９は、溶液バッグ１１と包装フィルム２５との間に挟まれているが、患者用コネクタ１５、第１輸送管１７および第２輸送管１９は、溶液バッグ１１と排液バッグ１３との間、または溶液バッグ１１、排液バッグ１３および包装フィルム２５によって規定される空間２７内に配置されてもよい。

溶液バッグ１１および排液バッグ１３は、一般に、熱可塑性樹脂（例えばポリプロピレン（ＰＰ））およびエラストマー（例えばスチレンエチレンブタジエンスチレン（ＳＥＢＳ））を通常含有するＰＶＣまたはオレフィン系ポリマーからなるフィルムから生成される。包装フィルム２５は、通常、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、または他のオレフィン系ポリマーからなる材料から生成される。もちろん、コストを下げるために、排液バッグが作られる材料は、溶液バッグおよび／またはオーバーラップの材料と異なってもよい。溶液バッグ、排液バッグ、および包装フィルムを形成するこれらのフィルムは、単層または多層フォーマットで押し出し成型（extrude）することができる。排液バッグ１１と包装フィルム２５とを一体化してオーバーラップ２１全体を形成するために、排液バッグ１１および包装フィルム２５の材料は、それらが排液バッグおよび包装フィルムの両方の技術的要求を満たすだけでなく、一体化した設計を達成するために互いに結合することに互換性があるものが選択され得る。

使用時には、オーバーラップ２１、および包装フィルム２５を裂いて取り除き、患者用コネクタ１５を患者の体内に埋め込まれたカテーテルに接続する。使用済みの腹膜透析液は、患者の腹腔から排出され、患者用コネクタ１５および第２輸送管１９を通って排液バッグ１３に流入する。使用済みの腹膜透析液が充填された排液バッグ１３は取り除かれる。次に、フランジブルコネクタ２２のフランジブルポイント（frangible point）をつまんで、フランジブルコネクタ２２を開き、新しい腹膜透析液が、溶液バッグ１１から第１輸送管１７および患者用コネクタ１５を介して患者の腹腔に注入される。新しい腹膜透析液が患者の腹腔内に注入された後、患者用コネクタ１５は患者の体内に埋め込まれたカテーテルから外される。空にし充填するというこのプロセスは完了し、腹膜透析用キットは医療廃棄物として処分される。

図３ａおよび図３ｂに示すように、本実施形態では、排液バッグ１３はオーバーラップ２１の上部全体を形成するが、図４ａおよび図４ｂに示すように、代替実施形態では、排液バッグ１３はオーバーラップ２１の下部全体および側面を形成する。排液バッグ１３がオーバーラップ２１の幾分かの部分を占めてもよい。

本発明によれば、排液バッグ１３はオーバーラップ２１全体の一部を形成する。その結果、包装フィルム２５の材料消費量を減らすことができ、そのため、治療後の使い捨て医療廃棄物の量を減らすことができる。また、腹膜透析用キットの厚みが薄いため、滅菌時の熱浸透性を向上させることができ、腹膜透析用キットの製造コストを低減することができる。世界中のＰＤ患者によって消費されるキットの膨大な量を考慮すると、本発明による腹膜透析用キットは、理想的には腹膜透析治療のためのコストを下げ、したがって特に新興市場のためのより手頃な治療を提供する。

好ましい実施形態では、排液バッグのみがオーバーラップの一部を形成するように示されているが、溶液バッグがオーバーラップの一部を形成するか、または排液バッグと溶液バッグの両方がオーバーラップの一部または全体を形成することが可能である。さらに、好ましい実施形態では、腹膜透析用キットはただ１つの溶液バッグを含む。しかし、腹膜透析液以外の他の溶液もまた、いくつかの治療のために患者に注入するために必要とされ得る。そのような場合、腹膜透析用キットは、複数の溶液バッグを含み得る。好ましい実施形態では、本発明によるキットは腹膜透析用のキットとして実施されるが、本発明によるキットは、少なくとも２つのバッグを含む任意のキットであってもよく、少なくとも１つのバッグが液体で満たされているかどうかにかかわらず、そのうちの１つがキットのオーバーラップの一部を形成するキットであってよい。

最も実用的で好ましい実施形態であると現在考えられているものに基づいて、例示の目的で本発明を詳細に説明したが、そのような詳細は単にその目的のためであり、本発明は開示された実施形態に限定されない。しかし、添付の特許請求の範囲の精神および範囲内にある変形例および等価な構成を含有することを意図している。

Claims

少なくとも２つのバッグを含むキットであって、前記キットは、前記少なくとも２つのバッグを収容するためのオーバーラップをさらに備え、前記少なくとも２つのバッグのうちの少なくとも１つが前記オーバーラップの少なくとも一部を形成する、キット。
前記キットは、腹膜透析のためのキットであり、前記キットは、注入用の腹膜透析液を充填した少なくとも一つの溶液バッグと、使用済みの腹膜透析液を受容するための排液バッグとを備え、前記排液バッグおよび／または前記少なくとも１つの溶液バッグは、前記オーバーラップの少なくとも一部を形成する、請求項１に記載のキット。
前記排液バッグが前記溶液バッグの上に積み重ねられ、前記排液バッグと包装フィルムとで前記オーバーラップを形成するように、前記溶液バッグの底部から前記溶液バッグを覆う前記包装フィルムが、前記排液バッグの周囲に気密に接合される、請求項２に記載のキット。
患者の体内に埋め込まれたカテーテルとの接続を確立するための患者用コネクタと、前記溶液バッグと前記患者用コネクタとを連通させるための第１輸送管と、前記排液バッグと前記患者用コネクタとを連通するための第２輸送管とが、前記溶液バッグと前記排液バッグとの間に挟まれている、請求項３に記載のキット。
前記溶液バッグが前記排液バッグの上に積み重ねられ、前記排液バッグによって少なくとも部分的に囲まれ、前記排液バッグと包装フィルムとで前記オーバーラップを形成するように、前記溶液バッグの上部に隣接して配置された前記包装フィルムは、前記排液バッグの周囲に気密に接合される、請求項２に記載のキット。
患者の体内に埋め込まれたカテーテルとの接続を確立するための患者用コネクタと、前記溶液バッグと前記患者用コネクタとを連通させるための第１輸送管と、前記排液バッグと前記患者用コネクタとを連通するための第２輸送管とが、前記溶液バッグと前記包装フィルムとの間に挟まれている、請求項５に記載のキット。
前記第１輸送管は、フランジブルコネクタを介して前記溶液バッグの出口ポートと接続される、請求項４または６に記載のキット。
前記第２輸送管は、連結コネクタを介して前記排液バッグの入口ポートに接続される、請求項４または６に記載のキット。
前記排液バッグの材料は、前記溶液バッグおよび／または前記オーバーラップの材料とは異なる、請求項２に記載のキット。
前記バッグおよび／または前記包装フィルムのうちのいずれか１つを形成するフィルムは、単層または多層フォーマットで押し出し成型される、請求項３に記載のキット。