JP2010013462A5 - - Google Patents

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JP2010013462A5
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単回用量として(a)160mgのナノ粒子状フェノフィブラート錠剤を絶食している被験者に投与した場合、(b)160mgのナノ粒子状フェノフィブラート錠剤を高脂肪摂食被験者に投与した場合、および(c)200mgの微結晶性(TRICOR(登録商標);Abbott Laboratories、Abbott Park、IL)カプセルを低脂肪摂食被験者に投与した場合の、120時間にわたるフェノフィブリン酸濃度(μg/ml)を示す図である。 単回用量として(a)160mgのナノ粒子状フェノフィブラート錠剤を絶食している被験者に投与した場合、(b)160mgのナノ粒子状フェノフィブラート錠剤を高脂肪摂食被験者に投与した場合、および(c)200mgの微結晶性(TRICOR(登録商標))カプセルを低脂肪摂食被験者に投与した場合の、24時間にわたるフェノフィブリン酸濃度(μg/ml)を示す図である。

Claims (156)

  1. (a)約500nm未満のD50粒径を有するフェノフィブラート粒子、並びに、
    (b)少なくとも、ヒドロキシプロピルセルロール又はポリビニルピロリドンである１次表面安定剤、及び、スルホコハク酸ジオクチルナトリウムである２次表面安定剤を必須成分として含む表面安定剤（ただし、該表面安定剤が、ハイプロメロースを含む場合を除く）
    を含む経口投与用の安定なフェノフィブラート組成物であって、
    ここで：
    (i)該表面安定剤は、フェノフィブラート粒子表面に物理的に吸着または結合しており、
    (ii) 該組成物は、絶食状態のヒト被験者への投与と比較した場合、摂食状態のヒト被験者への投与時に生物学的同等性を示し；ここで、生物学的同等性が、(a) AUCに関する90%信頼区間が80%〜125%であること、および
    (b) Cmaxに関する90%信頼区間が80%〜125%であること
    によって確立され；
    (iii) 該組成物は生物関連媒体中に再分散し；そして
    (iv) 該組成物はリン脂質を含まない、
    組成物。
  2. 摂食状態のヒト被験者へ投与した場合と絶食状態のヒト被験者へ投与した場合の、前記フェノフィブラート組成物のAUCの差が、約35%未満、約30%未満、約25%未満、約20%未満、約15%未満、約10%未満、約5%未満、および約3%未満からなる群より選択される、請求項1記載の組成物。
  3. 約160mgの用量でヒト被験者へ投与すると、約139 μg/mL.hのAUCを示す、請求項1記載の組成物。
  4. 約6時間未満、約5時間未満、約4時間未満、約3時間未満、約2時間未満、約1時間未満、および約30分未満からなる群より選択される、絶食しているヒト被験者への投与後のTmaxを示す、請求項1記載の組成物。
  5. 微結晶性フェノフィブラートの標準的な市販製剤である、160mg微粉状フェノフィブラート錠または200mg微粉状フェノフィブラートカプセルとの比較薬物動態試験において、請求項1記載の組成物が、該微粉状フェノフィブラート錠またはカプセルによって示されるTmaxの約90%未満、約80%未満、約70%未満、約50%未満、約30%未満、および約25%未満からなる群より選択されるTmaxを示す、請求項1記載の組成物。
  6. フェノフィブラートが、
    (a)組成物1kg当たり約50から約500gのフェノフィブラート；
    (b)組成物1kg当たり約100から約300gのフェノフィブラート；
    (c)組成物1kg当たり約200から約225gのフェノフィブラート；および
    (d)組成物1kg当たり約119から約224gのフェノフィブラート
    からなる群より選択される量で存在する、請求項1記載の組成物。
  7. 約160mgの投薬量のフェノフィブラートを含む組成物であって、ここで、絶食しているヒト被験者への投与後、フェノフィブリン酸の血中レベルが1時間で少なくとも4.5μg/mLである、請求項1記載の組成物。
  8. 約160mgの投薬量のフェノフィブラートを含む組成物であって、ここで、絶食しているヒト被験者への投与後、フェノフィブリン酸の血中レベルが2時間で少なくとも6.5μg/mLである、請求項1記載の組成物。
  9. 約160mgの投薬量のフェノフィブラートを含む組成物であって、ここで、絶食しているヒト被験者への投与後、フェノフィブリン酸の血中レベルが3時間で少なくとも7.0μg/mLである、請求項1記載の組成物。
  10. 約160mgの投薬量のフェノフィブラートを含む組成物であって、ここで、絶食しているヒト被験者への投与後、フェノフィブリン酸の血中レベルが24時間で少なくとも1.5μg/mLである、請求項1記載の組成物。
  11. 約160mgの投薬量のフェノフィブラートを含む組成物であって、ここで、絶食しているヒト被験者への投与後、フェノフィブリン酸の血中レベルが、
    (a)1時間で少なくとも1.0μg/mL；
    (b)2時間で少なくとも6.5μg/mL；
    (c)3時間で少なくとも7.0μg/mL；そして
    (d)24時間で少なくとも1.5μg/mLである、
    請求項1記載の組成物。
  12. 約160mgの投薬量のフェノフィブラートを含む組成物であって、ここで、高脂肪摂食ヒト被験者への投与後、フェノフィブリン酸の血中レベルが1時間で少なくとも4.5μg/mLである、請求項1記載の組成物。
  13. 約160mgの投薬量のフェノフィブラートを含む組成物であって、ここで、高脂肪摂食ヒト被験者への投与後、フェノフィブリン酸の血中レベルが2時間で少なくとも3.0μg/mLである、請求項1記載の組成物。
  14. 約160mgの投薬量のフェノフィブラートを含む組成物であって、ここで、高脂肪摂食ヒト被験者への投与後、フェノフィブリン酸の血中レベルが4時間で少なくとも6.0μg/mLである、請求項1記載の組成物。
  15. 約160mgの投薬量のフェノフィブラートを含む組成物であって、ここで、高脂肪摂食ヒト被験者への投与後、フェノフィブリン酸の血中レベルが5時間で少なくとも6.5μg/mLである、請求項1記載の組成物。
  16. 約160mgの投薬量のフェノフィブラートを含む組成物であって、ここで、高脂肪摂食ヒト被験者への投与後、フェノフィブリン酸の血中レベルが24時間で少なくとも1.5μg/mLである、請求項1記載の組成物。
  17. 約160mgの投薬量のフェノフィブラートを含む組成物であって、ここで、高脂肪摂食ヒト被験者への投与後、フェノフィブリン酸の血中レベルが、
    (a)1時間で少なくとも4.5μg/mL；
    (b)2時間で少なくとも3.0μg/mL；
    (c)4時間で少なくとも6.0μg/mL；
    (d)5時間で少なくとも6.5μg/mL；そして
    (e)24時間で少なくとも1.5μg/mLである、
    請求項1記載の組成物。
  18. 前記フェノフィブラートが、結晶相、非晶質相、半結晶相、半非晶質相、およびこれらの混合物からなる群より選択される、請求項1記載の組成物。
  19. フェノフィブラートの粒子のD50粒径が、約400nm未満、約300nm未満、約250nm未満、約200nm未満、約150nm未満、約100nm未満、約75nm未満、および約50nm未満からなる群より選択される、請求項1記載の組成物。
  20. フェノフィブラートの粒子が、D99が約500nm未満である粒径を有する、請求項1記載の組成物。
  21. フェノフィブラートの粒子が、D50が約350nm未満である粒径を有する、請求項1記載の組成物。
  22. フェノフィブラートの粒子が、約100nm未満の平均粒径を有する、請求項1記載の組成物。
  23. 前記組成物が、口腔、肺、直腸、眼、結腸、腸管外、槽内、膣内、腹腔内、局部、頬、鼻、および局所への投与からなる群より選択される投与用に製剤化される、請求項1記載の組成物。
  24. 分散液、経口用懸濁液、ゲル、エアロゾル、軟膏、クリーム、錠剤、およびカプセルからなる群より選択される剤型へ製剤化された、請求項1記載の組成物。
  25. 錠剤およびカプセルからなる群より選択される剤型へ製剤化された、請求項24記載の組成物。
  26. 錠剤へ製剤化された、請求項25記載の組成物。
  27. 制御放出製剤、速融解製剤、凍結乾燥製剤、遅延放出製剤、延長放出製剤、脈動放出製剤、および即時放出と制御放出の混合型製剤からなる群より選択される剤型へ製剤化された、請求項1記載の組成物。
  28. 1種または複数の薬学的に許容される賦形剤、担体、またはこれらの組合せをさらに含む、請求項1記載の組成物。
  29. 約5分以内で組成物の少なくとも約20%が溶解し、溶解は、ラウリル硫酸ナトリウムを0.025M含有する識別力のある水性媒体中で測定され、そして溶解を測定するのに回転ブレード法（欧州薬局方）が使用される、請求項1記載の組成物。
  30. 約10分以内で組成物の少なくとも約40%が溶解し、溶解は、ラウリル硫酸ナトリウムを0.025M含有する識別力のある水性媒体中で測定され、そして溶解を測定するのに回転ブレード法（欧州薬局方）が使用される、請求項1記載の組成物。
  31. 約20分以内で組成物の少なくとも約70%が溶解し、溶解は、ラウリル硫酸ナトリウムを0.025M含有する識別力のある水性媒体中で測定され、そして溶解を測定するのに回転ブレード法（欧州薬局方）が使用される、請求項1記載の組成物。
  32. (a)約5分以内で組成物の少なくとも約30%が溶解し；(b)約10分以内で組成物の少なくとも約70%が溶解し；そして(c)約20分以内で組成物の少なくとも約90%が溶解し、ここで、溶解は、ラウリル硫酸ナトリウムを0.025M含有する識別力のある水性媒体中で測定され、そしてここで、溶解を測定するのに回転ブレード法（欧州薬局方）が使用される、請求項1記載の組成物。
  33. (a)約5分以内で組成物の少なくとも約40%が溶解し；
    (b)約10分以内で組成物の少なくとも約80%が溶解し；そして
    (c)約20分以内で組成物の少なくとも約100%が溶解し、
    ここで、溶解は、ラウリル硫酸ナトリウムを0.025M含有する識別力のある水性媒体中で測定され、そしてここで、溶解を測定するのに回転ブレード法（欧州薬局方）が使用される、請求項1記載の組成物。
  34. HMG CoAレダクターゼ阻害剤および抗高血圧症薬からなる群より選択される1種または複数の活性剤をさらに含む、請求項1記載の組成物。
  35. 約5分以内で組成物の少なくとも約30%が溶解し、溶解は、ラウリル硫酸ナトリウムを0.025M含有する識別力のある水性媒体中で測定され、そして溶解を測定するのに回転ブレード法（欧州薬局方）が使用される、請求項1記載の組成物。
  36. 約5分以内で組成物の少なくとも約40%が溶解し、溶解は、ラウリル硫酸ナトリウムを0.025M含有する識別力のある水性媒体中で測定され、そして溶解を測定するのに回転ブレード法（欧州薬局方）が使用される、請求項1記載の組成物。
  37. 約10分以内で組成物の少なくとも約50%が溶解し、溶解は、ラウリル硫酸ナトリウムを0.025M含有する識別力のある水性媒体中で測定され、そして溶解を測定するのに回転ブレード法（欧州薬局方）が使用される、請求項1記載の組成物。
  38. 約10分以内で組成物の少なくとも約60%が溶解し、溶解は、ラウリル硫酸ナトリウムを0.025M含有する識別力のある水性媒体中で測定され、そして溶解を測定するのに回転ブレード法（欧州薬局方）が使用される、請求項1記載の組成物。
  39. 約10分以内で組成物の少なくとも約70%が溶解し、溶解は、ラウリル硫酸ナトリウムを0.025M含有する識別力のある水性媒体中で測定され、そして溶解を測定するのに回転ブレード法（欧州薬局方）が使用される、請求項1記載の組成物。
  40. 約10分以内で組成物の少なくとも約80%が溶解し、溶解は、ラウリル硫酸ナトリウムを0.025M含有する識別力のある水性媒体中で測定され、そして溶解を測定するのに回転ブレード法（欧州薬局方）が使用される、請求項1記載の組成物。
  41. 約20分以内で組成物の少なくとも約80%が溶解し、溶解は、ラウリル硫酸ナトリウムを0.025M含有する識別力のある水性媒体中で測定され、そして溶解を測定するのに回転ブレード法（欧州薬局方）が使用される、請求項1記載の組成物。
  42. 約20分以内で組成物の少なくとも約90%が溶解し、溶解は、ラウリル硫酸ナトリウムを0.025M含有する識別力のある水性媒体中で測定され、そして溶解を測定するのに回転ブレード法（欧州薬局方）が使用される、請求項1記載の組成物。
  43. 約20分以内で組成物の少なくとも約100%が溶解し、溶解は、ラウリル硫酸ナトリウムを0.025M含有する識別力のある水性媒体中で測定され、そして溶解を測定するのに回転ブレード法（欧州薬局方）が使用される、請求項1記載の組成物。
  44. 投与すると、フェノフィブラートまたはその塩の再分散された粒子が約500nm未満、約400nm未満、約300nm未満、約250nm未満、約200nm未満、約150nm未満、約100nm未満、約75nm未満、および約50nm未満からなる群より選択されるD50粒径を有するように、組成物が再分散する、請求項1記載の組成物。
  45. フェノフィブラートまたはその塩の再分散された粒子が約500nm未満、約400nm未満、約300nm未満、約250nm未満、約200nm未満、約150nm未満、約100nm未満、約75nm未満、および約50nm未満からなる群より選択されるD50粒径を有するように、組成物が生物関連媒体中に再分散する、請求項1記載の組成物。
  46. (a)約145 mgのフェノフィブラートの錠剤またはカプセルである経口投与用の剤型中の約500nm未満のD50粒径を有するフェノフィブラート粒子、並びに、
    (b) 少なくとも、ヒドロキシプロピルセルロール又はポリビニルピロリドンである１次表面安定剤、及び、スルホコハク酸ジオクチルナトリウムである２次表面安定剤を必須成分として含む表面安定剤（ただし、該表面安定剤が、ハイプロメロースを含む場合を除く）
    を含む経口投与用の安定なフェノフィブラート組成物であって、
    ここで：
    (i)該表面安定剤は、フェノフィブラート粒子表面に物理的に吸着または結合しており、
    (ii)該組成物は、絶食状態のヒト被験者への投与と比較した場合、摂食状態のヒト被験者への投与時に生物学的同等性を示し；ここで、生物学的同等性が、
    (a) AUCに関する90%信頼区間が80%〜125%であること、および
    (b)Cmaxに関する90%信頼区間が80%〜125%であることによって確立され；
    (iii)該組成物は生物関連媒体中に再分散し；そして
    (iv)該組成物はリン脂質を含まない、
    組成物。
  47. 塩化セチルピリジニウム、ゼラチン、カゼイン、ホスファチド、デキストラン、グリセロール、アラビアゴム、コレステロール、トラガカント、ステアリン酸、塩化ベンザルコニウム、ステアリン酸カルシウム、モノステアリン酸グリセロール、セトステアリルアルコール、セトマクロゴル乳化蝋、ソルビタンエステル、ポリオキシエチレンアルキルエーテル、ポリオキシエチレンヒマシ油誘導体、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、ポリエチレングリコール、ドデシルトリメチルアンモニウムブロミド、ステアリン酸ポリオキシエチレン、コロイド状二酸化ケイ素、ホスフェート、ドデシル硫酸ナトリウム、カルボキシメチルセルロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、メチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ハイプロメロースフタレート、非結晶性セルロース、ケイ酸アルミニウムマグネシウム、トリエタノールアミン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、エチレンオキシドおよびホルムアルデヒドとの4-(1,1,3,3-テトラメチルブチル)-フェノールポリマー、ポロキサマー、ポロキサミン、ジオクチルスルホコハク酸、スルホコハク酸ナトリウムのジアルキルエステル、ラウリル硫酸ナトリウム、アルキルアリールポリエーテルスルホネート、ステアリン酸スクロースとジステアリン酸スクロースの混合物、p-イソノニルフェノキシポリ-(グリシドール)、デカノイル-N-メチルグルカミド；n-デシルβ-D-グルコピラノシド；n-デシルβ-D-マルトピラノシド；n-ドデシルβ-D-グルコピラノシド；n-ドデシルβ-D-マルトシド；ヘプタノイル-N-メチルグルカミド；n-ヘプチル-β-D-グルコピラノシド；n-ヘプチルβ-D-チオグルコシド；n-ヘキシルβ-D-グルコピラノシド；ノナノイル-N-メチルグルカミド；n-ノイルβ-D-グルコピラノシド；オクタノイル-N-メチルグルカミド；n-オクチル-β-D-グルコピラノシド；オクチルβ-D-チオグルコピラノシド；リゾチーム、PEG-コレステロール、PEG-コレステロール誘導体、PEG-ビタミンA、および酢酸ビニルとビニルピロリドンとのランダムコポリマーからなる群より選択される少なくとも一つの表面安定剤をさらに含む、請求項1記載の組成物。
  48. ポリマー、バイオポリマー、多糖、セルロース系物質、アルギネート、非ポリマー化合物、陽イオン性脂質、ポリメチルメタクリレートトリメチルアンモニウムブロミド、スルホニウム化合物、ポリビニルピロリドン-2-ジメチルアミノエチルメタクリレートジメチルスルフェート、ヘキサデシルトリメチルアンモニウムブロミド、ホスホニウム化合物、第4級アンモニウム化合物、臭化ベンジル-ジ(2-クロロエチル)エチルアンモニウム、ココナツトリメチルアンモニウムクロリド、ココナツトリメチルアンモニウムブロミド、ココナツメチルジヒドロキシエチルアンモニウムクロリド、ココナツメチルジヒドロキシエチルアンモニウムブロミド、デシルトリエチルアンモニウムクロリド、デシルジメチルヒドロキシエチルアンモニウムクロリド、デシルジメチルヒドロキシエチルアンモニウムクロリドブロミド、C12〜15ジメチルヒドロキシエチルアンモニウムクロリド、C12〜15ジメチルヒドロキシエチルアンモニウムクロリドブロミド、ココナツジメチルヒドロキシエチルアンモニウムクロリド、ココナツジメチルヒドロキシエチルアンモニウムブロミド、ミリスチルトリメチルアンモニウムメチルスルフェート、ラウリルジメチルベンジルアンモニウムクロリド、ラウリルジメチルベンジルアンモニウムブロミド、ラウリルジメチル(エテノキシ)4アンモニウムクロリド、ラウリルジメチル(エテノキシ)4アンモニウムブロミド、N-アルキル(C12〜18)ジメチルベンジルアンモニウムクロリド、N-アルキル(C14〜18)ジメチル-ベンジルアンモニウムクロリド、N-テトラデシリドメチルベンジルアンモニウムクロリド一水和物、ジメチルジデシルアンモニウムクロリド、N-アルキルおよび(C12〜14)ジメチル1-ナフチルメチルアンモニウムクロリド、トリメチルアンモニウムハロゲン化物、アルキル-トリメチルアンモニウム塩、ジアルキル-ジメチルアンモニウム塩、ラウリルトリメチルアンモニウムクロリド、エトキシル化アルキアミドアルキルジアルキルアンモニウム塩、エトキシル化トリアルキルアンモニウム塩、ジアルキルベンゼンジアルキルアンモニウムクロリド、N-ジデシルジメチルアンモニウムクロリド、N-テトラデシルジメチルベンジルアンモニウム、塩化物一水和物、N-アルキル(C12〜14)ジメチル1-ナフチルメチルアンモニウムクロリド、ドデシルジメチルベンジルアンモニウムクロリド、ジアルキルベンゼンアルキルアンモニウムクロリド、ラウリルトリメチルアンモニウムクロリド、アルキルベンジルメチルアンモニウムクロリド、アルキルベンジルジメチルアンモニウムブロミド、C12トリメチルアンモニウムブロミド、C15トリメチルアンモニウムブロミド、C17トリメチルアンモニウムブロミド、ドデシルベンジルトリエチルアンモニウムクロリド、塩化ポリジアリルジメチルアンモニウム(DADMAC)、ジメチルアンモニウムクロリド、アルキルジメチルアンモニウムハロゲン化物、トリセチルメチルアンモニウムクロリド、臭化デシルトリメチルアンモニウム、臭化ドデシルトリエチルアンモニウム、臭化テトラデシルトリメチルアンモニウム、メチルトリオクチルアンモニウムクロリド、ポリクオタニウム-10、臭化テトラブチルアンモニウム、ベンジルトリメチルアンモニウムブロミド、コリンエステル、塩化ベンザルコニウム、塩化ステアラルコニウム化合物、臭化セチルピリジニウム、塩化セチルピリジニウム、4級化ポリオキシエチルアルキルアミンのハロゲン化物塩、ポリクオタニウム化合物、アルキルピリジニウム塩；アミン、アミン塩、アミン酸化物、イミドアゾリニウム塩、プロトン化第4級アクリルアミド、メチル化第4級ポリマー、および陽イオン性グアーからなる群より選択される少なくとも一つの表面安定剤をさらに含む、請求項1記載の組成物。
  49. 表面安定剤として、ラウリル硫酸ナトリウムをさらに含む、請求項1記載の組成物。
  50. 塩化セチルピリジニウム、ゼラチン、カゼイン、ホスファチド、デキストラン、グリセロール、アラビアゴム、コレステロール、トラガカント、ステアリン酸、塩化ベンザルコニウム、ステアリン酸カルシウム、モノステアリン酸グリセロール、セトステアリルアルコール、セトマクゴロル乳化蝋、ソルビタンエステル、ポリオキシエチレンアルキルエーテル、ポリオキシエチレンヒマシ油誘導体、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、ポリエチレングリコール、ドデシルトリメチルアンモニウムブロミド、ステアリン酸ポリオキシエチレン、コロイド状二酸化ケイ素、ホスフェート、ドデシル硫酸ナトリウム、カルボキシメチルセルロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、メチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ハイプロメロースフタレート、非結晶性セルロース、ケイ酸アルミニウムマグネシウム、トリエタノールアミン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、エチレンオキシドおよびホルムアルデヒドとの4-(1,1,3,3-テトラメチルブチル)-フェノールポリマー、ポロキサマー、ポロキサミン、ジオクチルスルホコハク酸、スルホコハク酸ナトリウムのジアルキルエステル、ラウリル硫酸ナトリウム、アルキルアリールポリエーテルスルホネート、ステアリン酸スクロースとジステアリン酸スクロースの混合物、p-イソノニルフェノキシポリ-(グリシドール)、デカノイル-N-メチルグルカミド；n-デシルβ-D-グルコピラノシド；n-デシルβ-D-マルトピラノシド；n-ドデシルβ-D-グルコピラノシド；n-ドデシルβ-D-マルトシド；ヘプタノイル-N-メチルグルカミド；n-ヘプチル-β-D-グルコピラノシド；n-ヘプチルβ-D-チオグルコシド；n-ヘキシルβ-D-グルコピラノシド；ノナノイル-N-メチルグルカミド；n-ノイルβ-D-グルコピラノシド；オクタノイル-N-メチルグルカミド；n-オクチル-β-D-グルコピラノシド；オクチルβ-D-チオグルコピラノシド；リゾチーム、PEG-コレステロール、PEG-コレステロール誘導体、PEG-ビタミンA、および酢酸ビニルとビニルピロリドンとのランダムコポリマーからなる群より選択される少なくとも一つの表面安定剤をさらに含む、請求項46記載の組成物。
  51. ポリマー、バイオポリマー、多糖、セルロース系物質、アルギネート、非ポリマー化合物、陽イオン性脂質、ポリメチルメタクリレートトリメチルアンモニウムブロミド、スルホニウム化合物、ポリビニルピロリドン-2-ジメチルアミノエチルメタクリレートジメチルスルフェート、ヘキサデシルトリメチルアンモニウムブロミド、ホスホニウム化合物、第4級アンモニウム化合物、臭化ベンジル-ジ(2-クロロエチル)エチルアンモニウム、ココナツトリメチルアンモニウムクロリド、ココナツトリメチルアンモニウムブロミド、ココナツメチルジヒドロキシエチルアンモニウムクロリド、ココナツメチルジヒドロキシエチルアンモニウムブロミド、デシルトリエチルアンモニウムクロリド、デシルジメチルヒドロキシエチルアンモニウムクロリド、デシルジメチルヒドロキシエチルアンモニウムクロリドブロミド、C12〜15ジメチルヒドロキシエチルアンモニウムクロリド、C12〜15ジメチルヒドロキシエチルアンモニウムクロリドブロミド、ココナツジメチルヒドロキシエチルアンモニウムクロリド、ココナツジメチルヒドロキシエチルアンモニウムブロミド、ミリスチルトリメチルアンモニウムメチルスルフェート、ラウリルジメチルベンジルアンモニウムクロリド、ラウリルジメチルベンジルアンモニウムブロミド、ラウリルジメチル(エテノキシ)4アンモニウムクロリド、ラウリルジメチル(エテノキシ)4アンモニウムブロミド、N-アルキル(C12〜18)ジメチルベンジルアンモニウムクロリド、N-アルキル(C14〜18)ジメチル-ベンジルアンモニウムクロリド、N-テトラデシリドメチルベンジルアンモニウムクロリド一水和物、ジメチルジデシルアンモニウムクロリド、N-アルキルおよび(C12〜14)ジメチル1-ナフチルメチルアンモニウムクロリド、トリメチルアンモニウムハロゲン化物、アルキル-トリメチルアンモニウム塩、ジアルキル-ジメチルアンモニウム塩、ラウリルトリメチルアンモニウムクロリド、エトキシル化アルキアミドアルキルジアルキルアンモニウム塩、エトキシル化トリアルキルアンモニウム塩、ジアルキルベンゼンジアルキルアンモニウムクロリド、N-ジデシルジメチルアンモニウムクロリド、N-テトラデシルジメチルベンジルアンモニウム、塩化物一水和物、N-アルキル(C12〜14)ジメチル1-ナフチルメチルアンモニウムクロリド、ドデシルジメチルベンジルアンモニウムクロリド、ジアルキルベンゼンアルキルアンモニウムクロリド、ラウリルトリメチルアンモニウムクロリド、アルキルベンジルメチルアンモニウムクロリド、アルキルベンジルジメチルアンモニウムブロミド、C12トリメチルアンモニウムブロミド、C15トリメチルアンモニウムブロミド、C17トリメチルアンモニウムブロミド、ドデシルベンジルトリエチルアンモニウムクロリド、塩化ポリジアリルジメチルアンモニウム(DADMAC)、ジメチルアンモニウムクロリド、アルキルジメチルアンモニウムハロゲン化物、トリセチルメチルアンモニウムクロリド、臭化デシルトリメチルアンモニウム、臭化ドデシルトリエチルアンモニウム、臭化テトラデシルトリメチルアンモニウム、メチルトリオクチルアンモニウムクロリド、ポリクオタニウム-10、臭化テトラブチルアンモニウム、ベンジルトリメチルアンモニウムブロミド、コリンエステル、塩化ベンザルコニウム、塩化ステアラルコニウム化合物、臭化セチルピリジニウム、塩化セチルピリジニウム、4級化ポリオキシエチルアルキルアミンのハロゲン化物塩、ポリクオタニウム化合物、アルキルピリジニウム塩；アミン、アミン塩、アミン酸化物、イミドアゾリニウム塩、プロトン化第4級アクリルアミド、メチル化第4級ポリマー、および陽イオン性グアーからなる群より選択される少なくとも一つの表面安定剤をさらに含む、請求項４６記載の組成物。
  52. 表面安定剤として、ラウリル硫酸ナトリウムをさらに含む、請求項46記載の組成物。
  53. (a)約500nm未満の平均粒径を有するフェノフィブラート粒子、並びに、
    (b) 少なくとも、ヒドロキシプロピルセルロール又はポリビニルピロリドンである１次表面安定剤、及び、スルホコハク酸ジオクチルナトリウムである２次表面安定剤を必須成分として含む表面安定剤（ただし、該表面安定剤が、ハイプロメロースを含む場合を除く）
    を含む経口投与用の安定なフェノフィブラート組成物であって、ここで、
    (i)該表面安定剤が、ソルビタンエステル、ポリオキシエチレンヒマシ油誘導体、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステルおよびステアリン酸ポリオキシエチレンからなる群より選択されず、
    (ii)該表面安定剤は、フェノフィブラート粒子表面に物理的に吸着または結合しており、
    (iii)該組成物は、絶食状態のヒト被験者への投与と比較した場合、摂食状態のヒト被験者への投与時に生物学的同等性を示し；ここで、生物学的同等性が、
    (a) AUCに関する90%信頼区間が80%〜125%であること、および
    (b) Cmaxに関する90%信頼区間が80%〜125%であることによって確立され；
    (iv)該組成物は生物関連媒体中に再分散し；そして
    (v)該組成物はリン脂質を含まない、
    組成物。
  54. 摂食状態のヒト被験者へ投与した場合と絶食状態のヒト被験者へ投与した場合の、前記フェノフィブラート組成物のAUCの差が、約35%未満、約30%未満、約25%未満、約20%未満、約15%未満、約10%未満、約5%未満、および約3%未満からなる群より選択される、請求項53記載の組成物。
  55. 約160mgの用量でヒト被験者へ投与すると、約139 μg/mL.hのAUCを示す、請求項53記載の組成物。
  56. 約6時間未満、約5時間未満、約4時間未満、約3時間未満、約2時間未満、約1時間未満、および約30分未満からなる群より選択される、絶食しているヒト被験者への投与後のTmaxを示す、請求項53記載の組成物。
  57. 微結晶性フェノフィブラートの標準的な市販製剤である、160mg微粉状フェノフィブラート錠または200mg微粉状フェノフィブラートカプセルとの比較薬物動態試験において、請求項５３記載の組成物が、該微粉状フェノフィブラート錠またはカプセルによって示されるTmaxの約90%未満、約80%未満、約70%未満、約50%未満、約30%未満、および約25%未満からなる群より選択されるTmaxを示す、請求項53記載の組成物。
  58. フェノフィブラートが、
    (a)組成物1kg当たり約50から約500gのフェノフィブラート；
    (b)組成物1kg当たり約100から約300gのフェノフィブラート；
    (c)組成物1kg当たり約200から約225gのフェノフィブラート；および
    (d)組成物1kg当たり約119から約224gのフェノフィブラート
    からなる群より選択される量で存在する、請求項53記載の組成物。
  59. 約160mgの投薬量のフェノフィブラートを含む組成物であって、ここで、絶食しているヒト被験者への投与後、フェノフィブリン酸の血中レベルが1時間で少なくとも4.5μg/mLである、請求項53記載の組成物。
  60. 約160mgの投薬量のフェノフィブラートを含む組成物であって、ここで、絶食しているヒト被験者への投与後、フェノフィブリン酸の血中レベルが2時間で少なくとも6.5μg/mLである、請求項53記載の組成物。
  61. 約160mgの投薬量のフェノフィブラートを含む組成物であって、ここで、絶食しているヒト被験者への投与後、フェノフィブリン酸の血中レベルが3時間で少なくとも7.0μg/mLである、請求項53記載の組成物。
  62. 約160mgの投薬量のフェノフィブラートを含む組成物であって、ここで、絶食しているヒト被験者への投与後、フェノフィブリン酸の血中レベルが24時間で少なくとも1.5μg/mLである、請求項53記載の組成物。
  63. 約160mgの投薬量のフェノフィブラートを含む組成物であって、ここで、絶食しているヒト被験者への投与後、フェノフィブリン酸の血中レベルが、
    (a)1時間で少なくとも1.0μg/mL；
    (b)2時間で少なくとも6.5μg/mL；
    (c)3時間で少なくとも7.0μg/mL；そして
    (d)24時間で少なくとも1.5μg/mLである、
    請求項53記載の組成物。
  64. 約160mgの投薬量のフェノフィブラートを含む組成物であって、ここで、高脂肪摂食ヒト被験者への投与後、フェノフィブリン酸の血中レベルが1時間で少なくとも4.5μg/mLである、請求項53記載の組成物。
  65. 約160mgの投薬量のフェノフィブラートを含む組成物であって、ここで、高脂肪摂食ヒト被験者への投与後、フェノフィブリン酸の血中レベルが2時間で少なくとも3.0μg/mLである、請求項53記載の組成物。
  66. 約160mgの投薬量のフェノフィブラートを含む組成物であって、ここで、高脂肪摂食ヒト被験者への投与後、フェノフィブリン酸の血中レベルが4時間で少なくとも6.0μg/mLである、請求項53記載の組成物。
  67. 約160mgの投薬量のフェノフィブラートを含む組成物であって、ここで、高脂肪摂食ヒト被験者への投与後、フェノフィブリン酸の血中レベルが5時間で少なくとも6.5μg/mLである、請求項53記載の組成物。
  68. 約160mgの投薬量のフェノフィブラートを含む組成物であって、ここで、高脂肪摂食ヒト被験者への投与後、フェノフィブリン酸の血中レベルが24時間で少なくとも1.5μg/mLである、請求項53記載の組成物。
  69. 約160mgの投薬量のフェノフィブラートを含む組成物であって、ここで、高脂肪摂食ヒト被験者への投与後、フェノフィブリン酸の血中レベルが、
    (a)1時間で少なくとも4.5μg/mL；
    (b)2時間で少なくとも3.0μg/mL；
    (c)4時間で少なくとも6.0μg/mL；
    (d)5時間で少なくとも6.5μg/mL；そして
    (e)24時間で少なくとも1.5μg/mLである、
    請求項53記載の組成物。
  70. 前記フェノフィブラートが、結晶相、非晶質相、半結晶相、半非晶質相、およびこれらの混合物からなる群より選択される、請求項53記載の組成物。
  71. フェノフィブラートの粒子の平均粒径が、約400nm未満、約300nm未満、約250nm未満、約200nm未満、約150nm未満、約100nm未満、約75nm未満、および約50nm未満からなる群より選択される、請求項53記載の組成物。
  72. フェノフィブラートの粒子が、D99が約500nm未満である粒径を有する、請求項53記載の組成物。
  73. フェノフィブラートの粒子が、D50が約350nm未満である粒径を有する、請求項53記載の組成物。
  74. フェノフィブラートの粒子が、約100nm未満の平均粒径を有する、請求項53記載の組成物。
  75. 前記組成物が、口腔、肺、直腸、眼、結腸、腸管外、槽内、膣内、腹腔内、局部、頬、鼻、および局所への投与からなる群より選択される投与用に製剤化される、請求項53記載の組成物。
  76. 分散液、経口用懸濁液、ゲル、エアロゾル、軟膏、クリーム、錠剤、およびカプセルからなる群より選択される剤型へ製剤化された、請求項53記載の組成物。
  77. 錠剤およびカプセルからなる群より選択される剤型へ製剤化された、請求項7６記載の組成物。
  78. 錠剤へ製剤化された、請求項7７記載の組成物。
  79. 制御放出製剤、速融解製剤、凍結乾燥製剤、遅延放出製剤、延長放出製剤、脈動放出製剤、および即時放出と制御放出の混合型製剤からなる群より選択される剤型へ製剤化された、請求項53記載の組成物。
  80. 1種または複数の薬学的に許容される賦形剤、担体、またはこれらの組合せをさらに含む、請求項53記載の組成物。
  81. 約5分以内で組成物の少なくとも約20%が溶解し、溶解は、ラウリル硫酸ナトリウムを0.025M含有する識別力のある水性媒体中で測定され、そして溶解を測定するのに回転ブレード法（欧州薬局方）が使用される、請求項53記載の組成物。
  82. 約10分以内で組成物の少なくとも約40%が溶解し、溶解は、ラウリル硫酸ナトリウムを0.025M含有する識別力のある水性媒体中で測定され、そして溶解を測定するのに回転ブレード法（欧州薬局方）が使用される、請求項53記載の組成物。
  83. 約20分以内で組成物の少なくとも約70%が溶解し、溶解は、ラウリル硫酸ナトリウムを0.025M含有する識別力のある水性媒体中で測定され、そして溶解を測定するのに回転ブレード法（欧州薬局方）が使用される、請求項53記載の組成物。
  84. (a)約5分以内で組成物の少なくとも約30%が溶解し；
    (b)約10分以内で組成物の少なくとも約70%が溶解し；そして
    (c)約20分以内で組成物の少なくとも約90%が溶解し、
    ここで、溶解は、ラウリル硫酸ナトリウムを0.025M含有する識別力のある水性媒体中で測定され、そしてここで、溶解を測定するのに回転ブレード法（欧州薬局方）が使用される、請求項53記載の組成物。
  85. (a)約5分以内で組成物の少なくとも約40%が溶解し；
    (b)約10分以内で組成物の少なくとも約80%が溶解し；そして
    (c)約20分以内で組成物の少なくとも約100%が溶解し、
    ここで、溶解は、ラウリル硫酸ナトリウムを0.025M含有する識別力のある水性媒体中で測定され、そしてここで、溶解を測定するのに回転ブレード法（欧州薬局方）が使用される、請求項53記載の組成物。
  86. HMG CoAレダクターゼ阻害剤および抗高血圧症薬からなる群より選択される1種または複数の活性剤をさらに含む、請求項53記載の組成物。
  87. 約5分以内で組成物の少なくとも約30%が溶解し、溶解は、ラウリル硫酸ナトリウムを0.025M含有する識別力のある水性媒体中で測定され、そして溶解を測定するのに回転ブレード法（欧州薬局方）が使用される、請求項53記載の組成物。
  88. 約5分以内で組成物の少なくとも約40%が溶解し、溶解は、ラウリル硫酸ナトリウムを0.025M含有する識別力のある水性媒体中で測定され、そして溶解を測定するのに回転ブレード法（欧州薬局方）が使用される、請求項53記載の組成物。
  89. 約10分以内で組成物の少なくとも約50%が溶解し、溶解は、ラウリル硫酸ナトリウムを0.025M含有する識別力のある水性媒体中で測定され、そして溶解を測定するのに回転ブレード法（欧州薬局方）が使用される、請求項53記載の組成物。
  90. 約10分以内で組成物の少なくとも約60%が溶解し、溶解は、ラウリル硫酸ナトリウムを0.025M含有する識別力のある水性媒体中で測定され、そして溶解を測定するのに回転ブレード法（欧州薬局方）が使用される、請求項53記載の組成物。
  91. 約10分以内で組成物の少なくとも約70%が溶解し、溶解は、ラウリル硫酸ナトリウムを0.025M含有する識別力のある水性媒体中で測定され、そして溶解を測定するのに回転ブレード法（欧州薬局方）が使用される、請求項53記載の組成物。
  92. 約10分以内で組成物の少なくとも約80%が溶解し、溶解は、ラウリル硫酸ナトリウムを0.025M含有する識別力のある水性媒体中で測定され、そして溶解を測定するのに回転ブレード法（欧州薬局方）が使用される、請求項53記載の組成物。
  93. 約20分以内で少なくとも約80%が溶解し、溶解は、ラウリル硫酸ナトリウムを0.025M含有する識別力のある水性媒体中で測定され、そして溶解を測定するのに回転ブレード法（欧州薬局方）が使用される、請求項53記載の組成物。
  94. 約20分以内で少なくとも約90%が溶解し、溶解は、ラウリル硫酸ナトリウムを0.025M含有する識別力のある水性媒体中で測定され、そして溶解を測定するのに回転ブレード法（欧州薬局方）が使用される、請求項53記載の組成物。
  95. 約20分以内で少なくとも約100%が溶解し、溶解は、ラウリル硫酸ナトリウムを0.025M含有する識別力のある水性媒体中で測定され、そして溶解を測定するのに回転ブレード法（欧州薬局方）が使用される、請求項53記載の組成物。
  96. 投与すると、フェノフィブラートまたはその塩の再分散された粒子が約500nm未満、約400nm未満、約300nm未満、約250nm未満、約200nm未満、約150nm未満、約100nm未満、約75nm未満、および約50nm未満からなる群より選択される平均粒径を有するように、組成物が再分散する、請求項53記載の組成物。
  97. フェノフィブラートまたはその塩の再分散された粒子が約500nm未満、約400nm未満、約300nm未満、約250nm未満、約200nm未満、約150nm未満、約100nm未満、約75nm未満、および約50nm未満からなる群より選択される平均粒径を有するように、組成物が生物関連媒体中に再分散する、請求項53記載の組成物。
  98. 塩化セチルピリジニウム、ゼラチン、カゼイン、ホスファチド、デキストラン、グリセロール、アラビアゴム、コレステロール、トラガカント、ステアリン酸、塩化ベンザルコニウム、ステアリン酸カルシウム、モノステアリン酸グリセロール、セトステアリルアルコール、セトマクロゴル乳化蝋、ポリオキシエチレンアルキルエーテル、ポリエチレングリコール、ドデシルトリメチルアンモニウムブロミド、コロイド状二酸化ケイ素、ホスフェート、ドデシル硫酸ナトリウム、カルボキシメチルセルロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、メチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ハイプロメロースフタレート、非結晶性セルロース、ケイ酸アルミニウムマグネシウム、トリエタノールアミン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、エチレンオキシドおよびホルムアルデヒドとの4-(1,1,3,3-テトラメチルブチル)-フェノールポリマー、ポロキサマー、ポロキサミン、ジオクチルスルホコハク酸、スルホコハク酸ナトリウムのジアルキルエステル、ラウリル硫酸ナトリウム、アルキルアリールポリエーテルスルホネート、ステアリン酸スクロースとジステアリン酸スクロースの混合物、p-イソノニルフェノキシポリ-(グリシドール)、デカノイル-N-メチルグルカミド；n-デシルβ-D-グルコピラノシド；n-デシルβ-D-マルトピラノシド；n-ドデシルβ-D-グルコピラノシド；n-ドデシルβ-D-マルトシド；ヘプタノイル-N-メチルグルカミド；n-ヘプチル-β-D-グルコピラノシド；n-ヘプチルβ-D-チオグルコシド；n-ヘキシルβ-D-グルコピラノシド；ノナノイル-N-メチルグルカミド；n-ノイルβ-D-グルコピラノシド；オクタノイル-N-メチルグルカミド；n-オクチル-β-D-グルコピラノシド；オクチルβ-D-チオグルコピラノシド；リゾチーム、PEG-コレステロール、PEG-コレステロール誘導体、PEG-ビタミンA、および酢酸ビニルとビニルピロリドンとのランダムコポリマーからなる群より選択される少なくとも一つの表面安定剤をさらに含む、請求項53記載の組成物。
  99. ポリマー、バイオポリマー、多糖、セルロース系物質、アルギネート、非ポリマー化合物、陽イオン性脂質、ポリメチルメタクリレートトリメチルアンモニウムブロミド、スルホニウム化合物、ポリビニルピロリドン-2-ジメチルアミノエチルメタクリレートジメチルスルフェート、ヘキサデシルトリメチルアンモニウムブロミド、ホスホニウム化合物、第4級アンモニウム化合物、臭化ベンジル-ジ(2-クロロエチル)エチルアンモニウム、ココナツトリメチルアンモニウムクロリド、ココナツトリメチルアンモニウムブロミド、ココナツメチルジヒドロキシエチルアンモニウムクロリド、ココナツメチルジヒドロキシエチルアンモニウムブロミド、デシルトリエチルアンモニウムクロリド、デシルジメチルヒドロキシエチルアンモニウムクロリド、デシルジメチルヒドロキシエチルアンモニウムクロリドブロミド、C12〜15ジメチルヒドロキシエチルアンモニウムクロリド、C12〜15ジメチルヒドロキシエチルアンモニウムクロリドブロミド、ココナツジメチルヒドロキシエチルアンモニウムクロリド、ココナツジメチルヒドロキシエチルアンモニウムブロミド、ミリスチルトリメチルアンモニウムメチルスルフェート、ラウリルジメチルベンジルアンモニウムクロリド、ラウリルジメチルベンジルアンモニウムブロミド、ラウリルジメチル(エテノキシ)4アンモニウムクロリド、ラウリルジメチル(エテノキシ)4アンモニウムブロミド、N-アルキル(C12〜18)ジメチルベンジルアンモニウムクロリド、N-アルキル(C14〜18)ジメチル-ベンジルアンモニウムクロリド、N-テトラデシリドメチルベンジルアンモニウムクロリド一水和物、ジメチルジデシルアンモニウムクロリド、N-アルキルおよび(C12〜14)ジメチル1-ナフチルメチルアンモニウムクロリド、トリメチルアンモニウムハロゲン化物、アルキル-トリメチルアンモニウム塩、ジアルキル-ジメチルアンモニウム塩、ラウリルトリメチルアンモニウムクロリド、エトキシル化アルキアミドアルキルジアルキルアンモニウム塩、エトキシル化トリアルキルアンモニウム塩、ジアルキルベンゼンジアルキルアンモニウムクロリド、N-ジデシルジメチルアンモニウムクロリド、N-テトラデシルジメチルベンジルアンモニウム、塩化物一水和物、N-アルキル(C12〜14)ジメチル1-ナフチルメチルアンモニウムクロリド、ドデシルジメチルベンジルアンモニウムクロリド、ジアルキルベンゼンアルキルアンモニウムクロリド、ラウリルトリメチルアンモニウムクロリド、アルキルベンジルメチルアンモニウムクロリド、アルキルベンジルジメチルアンモニウムブロミド、C12トリメチルアンモニウムブロミド、C15トリメチルアンモニウムブロミド、C17トリメチルアンモニウムブロミド、ドデシルベンジルトリエチルアンモニウムクロリド、塩化ポリジアリルジメチルアンモニウム(DADMAC)、ジメチルアンモニウムクロリド、アルキルジメチルアンモニウムハロゲン化物、トリセチルメチルアンモニウムクロリド、臭化デシルトリメチルアンモニウム、臭化ドデシルトリエチルアンモニウム、臭化テトラデシルトリメチルアンモニウム、メチルトリオクチルアンモニウムクロリド、ポリクオタニウム-10、臭化テトラブチルアンモニウム、ベンジルトリメチルアンモニウムブロミド、コリンエステル、塩化ベンザルコニウム、塩化ステアラルコニウム化合物、臭化セチルピリジニウム、塩化セチルピリジニウム、4級化ポリオキシエチルアルキルアミンのハロゲン化物塩、ポリクオタニウム化合物、アルキルピリジニウム塩；アミン、アミン塩、アミン酸化物、イミドアゾリニウム塩、プロトン化第4級アクリルアミド、メチル化第4級ポリマー、および陽イオン性グアーからなる群より選択される少なくとも一つの表面安定剤をさらに含む、請求項53記載の組成物。
  100. 表面安定剤として、ラウリル硫酸ナトリウムをさらに含む、請求項53記載の組成物。
  101. (a)約700nm未満のD90粒径を有するフェノフィブラート粒子、並びに、
    (b) 少なくとも、ヒドロキシプロピルセルロール又はポリビニルピロリドンである1次表面安定剤、及び、スルホコハク酸ジオクチルナトリウムである2次表面安定剤を必須成分として含む表面安定剤（ただし、該表面安定剤が、ハイプロメロースを含む場合を除く）
    を含む経口投与用の安定なフェノフィブラート組成物であって、
    (i)該表面安定剤は、フェノフィブラート粒子表面に物理的に吸着または結合しており、
    (ii)該組成物は、絶食状態のヒト被験者への投与と比較した場合、摂食状態のヒト被験者への投与時に生物学的同等性を示し；ここで、生物学的同等性が、
    (a) AUCに関する90%信頼区間が80%〜125%であること、および
    (b) Cmaxに関する90%信頼区間が80%〜125%であることによって確立され；
    (iii)該組成物は生物関連媒体中に再分散し；そして
    (iv)該組成物はリン脂質を含まない、
    組成物。
  102. 摂食状態のヒト被験者へ投与した場合と絶食状態のヒト被験者へ投与した場合の、前記フェノフィブラート組成物のAUCの差が、約35%未満、約30%未満、約25%未満、約20%未満、約15%未満、約10%未満、約5%未満、および約3%未満からなる群より選択される、請求項101記載の組成物。
  103. 約160mgの用量でヒト被験者へ投与すると、約139 μg/mL.hのAUCを示す、請求項101記載の組成物。
  104. 約6時間未満、約5時間未満、約4時間未満、約3時間未満、約2時間未満、約1時間未満、および約30分未満からなる群より選択される、絶食しているヒト被験者への投与後のTmaxを示す、請求項101記載の組成物。
  105. 微結晶性フェノフィブラートの標準的な市販製剤である、160mg微粉状フェノフィブラート錠または200mg微粉状フェノフィブラートカプセルとの比較薬物動態試験において、請求項101記載の組成物が、該微粉状フェノフィブラート錠またはカプセルによって示されるTmaxの約90%未満、約80%未満、約70%未満、約50%未満、約30%未満、および約25%未満からなる群より選択されるTmaxを示す、請求項101記載の組成物。
  106. フェノフィブラートが、
    (a)組成物1kg当たり約50から約500gのフェノフィブラート；
    (b)組成物1kg当たり約100から約300gのフェノフィブラート；
    (c)組成物1kg当たり約200から約225gのフェノフィブラート；および
    (d)組成物1kg当たり約119から約224gのフェノフィブラートからなる群より選択される量で存在する、請求項101記載の組成物。
  107. 約160mgの投薬量のフェノフィブラートを含む組成物であって、絶食しているヒト被験者への投与後、フェノフィブリン酸の血中レベルが1時間で少なくとも4.5μg/mLである、請求項101記載の組成物。
  108. 約160mgの投薬量のフェノフィブラートを含む組成物であって、絶食しているヒト被験者への投与後、フェノフィブリン酸の血中レベルが2時間で少なくとも6.5μg/mLである、請求項101記載の組成物。
  109. 約160mgの投薬量のフェノフィブラートを含む組成物であって、絶食しているヒト被験者への投与後、フェノフィブリン酸の血中レベルが3時間で少なくとも7.0μg/mLである、請求項101記載の組成物。
  110. 約160mgの投薬量のフェノフィブラートを含む組成物であって、絶食しているヒト被験者への投与後、フェノフィブリン酸の血中レベルが24時間で少なくとも1.5μg/mLである、請求項101記載の組成物。
  111. 約160mgの投薬量のフェノフィブラートを含む組成物であって、絶食しているヒト被験者への投与後、フェノフィブリン酸の血中レベルが、
    (a)1時間で少なくとも1.0μg/mL；
    (b)2時間で少なくとも6.5μg/mL；
    (c)3時間で少なくとも7.0μg/mL；および
    (d)24時間で少なくとも1.5μg/mLである、
    請求項101記載の組成物。
  112. 約160mgの投薬量のフェノフィブラートを含む組成物であって、高脂肪摂食ヒト被験者への投与後、フェノフィブリン酸の血中レベルが1時間で少なくとも4.5μg/mLである、請求項101記載の組成物。
  113. 約160mgの投薬量のフェノフィブラートを含む組成物であって、高脂肪摂食ヒト被験者への投与後、フェノフィブリン酸の血中レベルが2時間で少なくとも3.0μg/mLである、請求項101記載の組成物。
  114. 約160mgの投薬量のフェノフィブラートを含む組成物であって、高脂肪摂食ヒト被験者への投与後、フェノフィブリン酸の血中レベルが4時間で少なくとも6.0μg/mLである、請求項101記載の組成物。
  115. 約160mgの投薬量のフェノフィブラートを含む組成物であって、高脂肪摂食ヒト被験者への投与後、フェノフィブリン酸の血中レベルが5時間で少なくとも6.5μg/mLである、請求項101記載の組成物。
  116. 約160mgの投薬量のフェノフィブラートを含む組成物であって、高脂肪摂食ヒト被験者への投与後、フェノフィブリン酸の血中レベルが24時間で少なくとも1.5μg/mLである、請求項101記載の組成物。
  117. 約160mgの投薬量のフェノフィブラートを含む組成物であって、高脂肪摂食ヒト被験者への投与後、フェノフィブリン酸の血中レベルが、
    (a)1時間で少なくとも4.5μg/mL；
    (b)2時間で少なくとも3.0μg/mL；
    (c)4時間で少なくとも6.0μg/mL；
    (d)5時間で少なくとも6.5μg/mL；および
    (e)24時間で少なくとも1.5μg/mLである、
    請求項101記載の組成物。
  118. 前記フェノフィブラートが、結晶相、非晶質相、半結晶相、半非晶質相、およびこれらの混合物からなる群より選択される、請求項101記載の組成物。
  119. フェノフィブラートの粒子のD90粒径が、約400nm未満、約300nm未満、約250nm未満、約200nm未満、約150nm未満、約100nm未満、約75nm未満、および約50nm未満からなる群より選択される、請求項101記載の組成物。
  120. フェノフィブラートの粒子が、D99が約500nm未満である粒径を有する、請求項101記載の組成物。
  121. フェノフィブラートの粒子が、D50が約350nm未満である粒径を有する、請求項101記載の組成物。
  122. フェノフィブラートの粒子が、約100nm未満の平均粒径を有する、請求項101記載の組成物。
  123. 口腔、肺、直腸、眼、結腸、腸管外、槽内、膣内、腹腔内、局部、頬、鼻、および局所への投与からなる群より選択される投与用に製剤化される、請求項101記載の組成物。
  124. 分散液、経口用懸濁液、ゲル、エアロゾル、軟膏、クリーム、錠剤、およびカプセルからなる群より選択される剤型へ製剤化された、請求項101記載の組成物。
  125. 錠剤およびカプセルからなる群より選択される剤型へ製剤化された、請求項124記載の組成物。
  126. 錠剤へ製剤化された、請求項125記載の組成物。
  127. 制御放出製剤、速融解製剤、凍結乾燥製剤、遅延放出製剤、延長放出製剤、脈動放出製剤、および即時放出と制御放出の混合型製剤からなる群より選択される剤型へ製剤化された、請求項101記載の組成物。
  128. 1種または複数の薬学的に許容される賦形剤、担体、またはこれらの組合せをさらに含む、請求項101記載の組成物。
  129. 約5分以内で少なくとも約20%が溶解し、溶解は、ラウリル硫酸ナトリウムを0.025M含有する識別力のある水性媒体中で測定され、そして溶解を測定するのに回転ブレード法（欧州薬局方）が使用される、請求項101記載の組成物。
  130. 約10分以内で少なくとも約40%が溶解し、溶解は、ラウリル硫酸ナトリウムを0.025M含有する識別力のある水性媒体中で測定され、そして溶解を測定するのに回転ブレード法（欧州薬局方）が使用される、請求項101記載の組成物。
  131. 約20分以内で少なくとも約70%が溶解し、溶解は、ラウリル硫酸ナトリウムを0.025M含有する識別力のある水性媒体中で測定され、そして溶解を測定するのに回転ブレード法（欧州薬局方）が使用される、請求項101記載の組成物。
  132. (a)約5分以内で少なくとも約30%が溶解し；
    (b)約10分以内で少なくとも約70%が溶解し；そして
    (c)約20分以内で少なくとも約90%が溶解し、
    ここで、溶解は、ラウリル硫酸ナトリウムを0.025M含有する識別力のある水性媒体中で測定され、そしてここで、溶解を測定するのに回転ブレード法（欧州薬局方）が使用される、請求項101記載の組成物。
  133. (a)約5分以内で少なくとも約40%が溶解し；
    (b)約10分以内で少なくとも約80%が溶解し；そして
    (c)約20分以内で少なくとも約100%が溶解し、
    ここで、溶解は、ラウリル硫酸ナトリウムを0.025M含有する識別力のある水性媒体中で測定され、そしてここで、溶解を測定するのに回転ブレード法（欧州薬局方）が使用される、請求項101記載の組成物。
  134. HMG CoAレダクターゼ阻害剤および抗高血圧症薬からなる群より選択される1種または複数の活性剤をさらに含む、請求項101記載の組成物。
  135. 約5分以内で少なくとも約30%が溶解し、溶解は、ラウリル硫酸ナトリウムを0.025M含有する識別力のある水性媒体中で測定され、そして溶解を測定するのに回転ブレード法（欧州薬局方）が使用される、請求項101記載の組成物。
  136. 約5分以内で少なくとも約40%が溶解し、溶解は、ラウリル硫酸ナトリウムを0.025M含有する識別力のある水性媒体中で測定され、そして溶解を測定するのに回転ブレード法（欧州薬局方）が使用される、請求項101記載の組成物。
  137. 約10分以内で少なくとも約50%が溶解し、溶解は、ラウリル硫酸ナトリウムを0.025M含有する識別力のある水性媒体中で測定され、そして溶解を測定するのに回転ブレード法（欧州薬局方）が使用される、請求項101記載の組成物。
  138. 約10分以内で少なくとも約60%が溶解し、溶解は、ラウリル硫酸ナトリウムを0.025M含有する識別力のある水性媒体中で測定され、そして溶解を測定するのに回転ブレード法（欧州薬局方）が使用される、請求項101記載の組成物。
  139. 約10分以内で少なくとも約70%が溶解し、溶解は、ラウリル硫酸ナトリウムを0.025M含有する識別力のある水性媒体中で測定され、そして溶解を測定するのに回転ブレード法（欧州薬局方）が使用される、請求項101記載の組成物。
  140. 約10分以内で少なくとも約80%が溶解し、溶解は、ラウリル硫酸ナトリウムを0.025M含有する識別力のある水性媒体中で測定され、そして溶解を測定するのに回転ブレード法（欧州薬局方）が使用される、請求項101記載の組成物。
  141. 約20分以内で少なくとも約80%が溶解し、溶解は、ラウリル硫酸ナトリウムを0.025M含有する識別力のある水性媒体中で測定され、そして溶解を測定するのに回転ブレード法（欧州薬局方）が使用される、請求項101記載の組成物。
  142. 約20分以内で少なくとも約90%が溶解し、溶解は、ラウリル硫酸ナトリウムを0.025M含有する識別力のある水性媒体中で測定され、そして溶解を測定するのに回転ブレード法（欧州薬局方）が使用される、請求項101記載の組成物。
  143. 約20分以内で少なくとも約100%が溶解し、溶解は、ラウリル硫酸ナトリウムを0.025M含有する識別力のある水性媒体中で測定され、そして溶解を測定するのに回転ブレード法（欧州薬局方）が使用される、請求項101記載の組成物。
  144. 投与すると、フェノフィブラートまたはその塩の再分散された粒子が約500nm未満、約400nm未満、約300nm未満、約250nm未満、約200nm未満、約150nm未満、約100nm未満、約75nm未満、および約50nm未満からなる群より選択されるD90粒径を有するように、組成物が再分散する、請求項101記載の組成物。
  145. フェノフィブラートまたはその塩の再分散された粒子が約500nm未満、約400nm未満、約300nm未満、約250nm未満、約200nm未満、約150nm未満、約100nm未満、約75nm未満、および約50nm未満からなる群より選択されるD90粒径を有するように、組成物が生物関連媒体中に再分散する、請求項101記載の組成物。
  146. 塩化セチルピリジニウム、ゼラチン、カゼイン、ホスファチド、デキストラン、グリセロール、アラビアゴム、コレステロール、トラガカント、ステアリン酸、塩化ベンザルコニウム、ステアリン酸カルシウム、モノステアリン酸グリセロール、セトステアリルアルコール、セトマクロゴル乳化蝋、ソルビタンエステル、ポリオキシエチレンアルキルエーテル、ポリオキシエチレンヒマシ油誘導体、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、ポリエチレングリコール、ドデシルトリメチルアンモニウムブロミド、ステアリン酸ポリオキシエチレン、コロイド状二酸化ケイ素、ホスフェート、ドデシル硫酸ナトリウム、カルボキシメチルセルロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、メチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ハイプロメロースフタレート、非結晶性セルロース、ケイ酸アルミニウムマグネシウム、トリエタノールアミン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、エチレンオキシドおよびホルムアルデヒドとの4-(1,1,3,3-テトラメチルブチル)-フェノールポリマー、ポロキサマー、ポロキサミン、ジオクチルスルホコハク酸、スルホコハク酸ナトリウムのジアルキルエステル、ラウリル硫酸ナトリウム、アルキルアリールポリエーテルスルホネート、ステアリン酸スクロースとジステアリン酸スクロースの混合物、p-イソノニルフェノキシポリ-(グリシドール)、デカノイル-N-メチルグルカミド；n-デシルβ-D-グルコピラノシド；n-デシルβ-D-マルトピラノシド；n-ドデシルβ-D-グルコピラノシド；n-ドデシルβ-D-マルトシド；ヘプタノイル-N-メチルグルカミド；n-ヘプチル-β-D-グルコピラノシド；n-ヘプチルβ-D-チオグルコシド；n-ヘキシルβ-D-グルコピラノシド；ノナノイル-N-メチルグルカミド；n-ノイルβ-D-グルコピラノシド；オクタノイル-N-メチルグルカミド；n-オクチル-β-D-グルコピラノシド；オクチルβ-D-チオグルコピラノシド；リゾチーム、PEG-コレステロール、PEG-コレステロール誘導体、PEG-ビタミンA、および酢酸ビニルとビニルピロリドンとのランダムコポリマーからなる群より選択される少なくとも一つの表面安定剤をさらに含む、請求項101記載の組成物。
  147. ポリマー、バイオポリマー、多糖、セルロース系物質、アルギネート、非ポリマー化合物、陽イオン性脂質、ポリメチルメタクリレートトリメチルアンモニウムブロミド、スルホニウム化合物、ポリビニルピロリドン-2-ジメチルアミノエチルメタクリレートジメチルスルフェート、ヘキサデシルトリメチルアンモニウムブロミド、ホスホニウム化合物、第4級アンモニウム化合物、臭化ベンジル-ジ(2-クロロエチル)エチルアンモニウム、ココナツトリメチルアンモニウムクロリド、ココナツトリメチルアンモニウムブロミド、ココナツメチルジヒドロキシエチルアンモニウムクロリド、ココナツメチルジヒドロキシエチルアンモニウムブロミド、デシルトリエチルアンモニウムクロリド、デシルジメチルヒドロキシエチルアンモニウムクロリド、デシルジメチルヒドロキシエチルアンモニウムクロリドブロミド、C12〜15ジメチルヒドロキシエチルアンモニウムクロリド、C12〜15ジメチルヒドロキシエチルアンモニウムクロリドブロミド、ココナツジメチルヒドロキシエチルアンモニウムクロリド、ココナツジメチルヒドロキシエチルアンモニウムブロミド、ミリスチルトリメチルアンモニウムメチルスルフェート、ラウリルジメチルベンジルアンモニウムクロリド、ラウリルジメチルベンジルアンモニウムブロミド、ラウリルジメチル(エテノキシ)4アンモニウムクロリド、ラウリルジメチル(エテノキシ)4アンモニウムブロミド、N-アルキル(C12〜18)ジメチルベンジルアンモニウムクロリド、N-アルキル(C14〜18)ジメチル-ベンジルアンモニウムクロリド、N-テトラデシリドメチルベンジルアンモニウムクロリド一水和物、ジメチルジデシルアンモニウムクロリド、N-アルキルおよび(C12〜14)ジメチル1-ナフチルメチルアンモニウムクロリド、トリメチルアンモニウムハロゲン化物、アルキル-トリメチルアンモニウム塩、ジアルキル-ジメチルアンモニウム塩、ラウリルトリメチルアンモニウムクロリド、エトキシル化アルキアミドアルキルジアルキルアンモニウム塩、エトキシル化トリアルキルアンモニウム塩、ジアルキルベンゼンジアルキルアンモニウムクロリド、N-ジデシルジメチルアンモニウムクロリド、N-テトラデシルジメチルベンジルアンモニウム、塩化物一水和物、N-アルキル(C12〜14)ジメチル1-ナフチルメチルアンモニウムクロリド、ドデシルジメチルベンジルアンモニウムクロリド、ジアルキルベンゼンアルキルアンモニウムクロリド、ラウリルトリメチルアンモニウムクロリド、アルキルベンジルメチルアンモニウムクロリド、アルキルベンジルジメチルアンモニウムブロミド、C12トリメチルアンモニウムブロミド、C15トリメチルアンモニウムブロミド、C17トリメチルアンモニウムブロミド、ドデシルベンジルトリエチルアンモニウムクロリド、塩化ポリジアリルジメチルアンモニウム(DADMAC)、ジメチルアンモニウムクロリド、アルキルジメチルアンモニウムハロゲン化物、トリセチルメチルアンモニウムクロリド、臭化デシルトリメチルアンモニウム、臭化ドデシルトリエチルアンモニウム、臭化テトラデシルトリメチルアンモニウム、メチルトリオクチルアンモニウムクロリド、ポリクオタニウム-10、臭化テトラブチルアンモニウム、ベンジルトリメチルアンモニウムブロミド、コリンエステル、塩化ベンザルコニウム、塩化ステアラルコニウム化合物、臭化セチルピリジニウム、塩化セチルピリジニウム、4級化ポリオキシエチルアルキルアミンのハロゲン化物塩、ポリクオタニウム化合物、アルキルピリジニウム塩；アミン、アミン塩、アミン酸化物、イミドアゾリニウム塩、プロトン化第4級アクリルアミド、メチル化第4級ポリマー、および陽イオン性グアーからなる群より選択される少なくとも一つの表面安定剤をさらに含む、請求項101記載の組成物。
  148. 表面安定剤として、ラウリル硫酸ナトリウムをさらに含む、請求項101記載の組成物。
  149. (a) 約145 mgのフェノフィブラートの錠剤またはカプセルである経口投与用の剤型中の約500nm未満の平均粒径を有するフェノフィブラート粒子、並びに、
    (b) 少なくとも、ヒドロキシプロピルセルロール又はポリビニルピロリドンである1次表面安定剤、及び、スルホコハク酸ジオクチルナトリウムである2次表面安定剤を必須成分として含む表面安定剤（ただし、該表面安定剤が、ハイプロメロースを含む場合を除く）
    を含む経口投与用の安定なフェノフィブラート組成物であって、
    (i)該表面安定剤は、フェノフィブラート粒子表面に物理的に吸着または結合しており、
    (ii)該組成物は、絶食状態のヒト被験者への投与と比較した場合、摂食状態のヒト被験者への投与時に生物学的同等性を示し；ここで、生物学的同等性が、
    (a) AUCに関する90%信頼区間が80%〜125%であること、および
    (b) Cmaxに関する90%信頼区間が80%〜125%であることによって確立され；
    (iii)該組成物は生物関連媒体中に再分散し；そして
    (iv)該組成物はリン脂質を含まない、
    組成物。
  150. 塩化セチルピリジニウム、ゼラチン、カゼイン、ホスファチド、デキストラン、グリセロール、アラビアゴム、コレステロール、トラガカント、ステアリン酸、塩化ベンザルコニウム、ステアリン酸カルシウム、モノステアリン酸グリセロール、セトステアリルアルコール、セトマクロゴル乳化蝋、ソルビタンエステル、ポリオキシエチレンアルキルエーテル、ポリオキシエチレンヒマシ油誘導体、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、ポリエチレングリコール、ドデシルトリメチルアンモニウムブロミド、ステアリン酸ポリオキシエチレン、コロイド状二酸化ケイ素、ホスフェート、ドデシル硫酸ナトリウム、カルボキシメチルセルロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、メチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ハイプロメロースフタレート、非結晶性セルロース、ケイ酸アルミニウムマグネシウム、トリエタノールアミン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、エチレンオキシドおよびホルムアルデヒドとの4-(1,1,3,3-テトラメチルブチル)-フェノールポリマー、ポロキサマー、ポロキサミン、ジオクチルスルホコハク酸、スルホコハク酸ナトリウムのジアルキルエステル、ラウリル硫酸ナトリウム、アルキルアリールポリエーテルスルホネート、ステアリン酸スクロースとジステアリン酸スクロースの混合物、p-イソノニルフェノキシポリ-(グリシドール)、デカノイル-N-メチルグルカミド；n-デシルβ-D-グルコピラノシド；n-デシルβ-D-マルトピラノシド；n-ドデシルβ-D-グルコピラノシド；n-ドデシルβ-D-マルトシド；ヘプタノイル-N-メチルグルカミド；n-ヘプチル-β-D-グルコピラノシド；n-ヘプチルβ-D-チオグルコシド；n-ヘキシルβ-D-グルコピラノシド；ノナノイル-N-メチルグルカミド；n-ノイルβ-D-グルコピラノシド；オクタノイル-N-メチルグルカミド；n-オクチル-β-D-グルコピラノシド；オクチルβ-D-チオグルコピラノシド；リゾチーム、PEG-コレステロール、PEG-コレステロール誘導体、PEG-ビタミンA、および酢酸ビニルとビニルピロリドンとのランダムコポリマーからなる群より選択される少なくとも一つの表面安定剤をさらに含む、請求項149記載の組成物。
  151. ポリマー、バイオポリマー、多糖、セルロース系物質、アルギネート、非ポリマー化合物、陽イオン性脂質、ポリメチルメタクリレートトリメチルアンモニウムブロミド、スルホニウム化合物、ポリビニルピロリドン-2-ジメチルアミノエチルメタクリレートジメチルスルフェート、ヘキサデシルトリメチルアンモニウムブロミド、ホスホニウム化合物、第4級アンモニウム化合物、臭化ベンジル-ジ(2-クロロエチル)エチルアンモニウム、ココナツトリメチルアンモニウムクロリド、ココナツトリメチルアンモニウムブロミド、ココナツメチルジヒドロキシエチルアンモニウムクロリド、ココナツメチルジヒドロキシエチルアンモニウムブロミド、デシルトリエチルアンモニウムクロリド、デシルジメチルヒドロキシエチルアンモニウムクロリド、デシルジメチルヒドロキシエチルアンモニウムクロリドブロミド、C12〜15ジメチルヒドロキシエチルアンモニウムクロリド、C12〜15ジメチルヒドロキシエチルアンモニウムクロリドブロミド、ココナツジメチルヒドロキシエチルアンモニウムクロリド、ココナツジメチルヒドロキシエチルアンモニウムブロミド、ミリスチルトリメチルアンモニウムメチルスルフェート、ラウリルジメチルベンジルアンモニウムクロリド、ラウリルジメチルベンジルアンモニウムブロミド、ラウリルジメチル(エテノキシ)4アンモニウムクロリド、ラウリルジメチル(エテノキシ)4アンモニウムブロミド、N-アルキル(C12〜18)ジメチルベンジルアンモニウムクロリド、N-アルキル(C14〜18)ジメチル-ベンジルアンモニウムクロリド、N-テトラデシリドメチルベンジルアンモニウムクロリド一水和物、ジメチルジデシルアンモニウムクロリド、N-アルキルおよび(C12〜14)ジメチル1-ナフチルメチルアンモニウムクロリド、トリメチルアンモニウムハロゲン化物、アルキル-トリメチルアンモニウム塩、ジアルキル-ジメチルアンモニウム塩、ラウリルトリメチルアンモニウムクロリド、エトキシル化アルキアミドアルキルジアルキルアンモニウム塩、エトキシル化トリアルキルアンモニウム塩、ジアルキルベンゼンジアルキルアンモニウムクロリド、N-ジデシルジメチルアンモニウムクロリド、N-テトラデシルジメチルベンジルアンモニウム、塩化物一水和物、N-アルキル(C12〜14)ジメチル1-ナフチルメチルアンモニウムクロリド、ドデシルジメチルベンジルアンモニウムクロリド、ジアルキルベンゼンアルキルアンモニウムクロリド、ラウリルトリメチルアンモニウムクロリド、アルキルベンジルメチルアンモニウムクロリド、アルキルベンジルジメチルアンモニウムブロミド、C12トリメチルアンモニウムブロミド、C15トリメチルアンモニウムブロミド、C17トリメチルアンモニウムブロミド、ドデシルベンジルトリエチルアンモニウムクロリド、塩化ポリジアリルジメチルアンモニウム(DADMAC)、ジメチルアンモニウムクロリド、アルキルジメチルアンモニウムハロゲン化物、トリセチルメチルアンモニウムクロリド、臭化デシルトリメチルアンモニウム、臭化ドデシルトリエチルアンモニウム、臭化テトラデシルトリメチルアンモニウム、メチルトリオクチルアンモニウムクロリド、ポリクオタニウム-10、臭化テトラブチルアンモニウム、ベンジルトリメチルアンモニウムブロミド、コリンエステル、塩化ベンザルコニウム、塩化ステアラルコニウム化合物、臭化セチルピリジニウム、塩化セチルピリジニウム、4級化ポリオキシエチルアルキルアミンのハロゲン化物塩、ポリクオタニウム化合物、アルキルピリジニウム塩；アミン、アミン塩、アミン酸化物、イミドアゾリニウム塩、プロトン化第4級アクリルアミド、メチル化第4級ポリマー、および陽イオン性グアーからなる群より選択される少なくとも一つの表面安定剤をさらに含む、請求項149記載の組成物。
  152. 表面安定剤として、ラウリル硫酸ナトリウムをさらに含む、請求項149記載の組成物。
  153. (a)約145 mgのフェノフィブラートの錠剤またはカプセルである経口投与用の剤型中の約500nm未満のD90粒径を有するフェノフィブラート粒子、並びに、
    (b) 少なくとも、ヒドロキシプロピルセルロール又はポリビニルピロリドンである1次表面安定剤、及び、スルホコハク酸ジオクチルナトリウムである2次表面安定剤を必須成分として含む表面安定剤（ただし、該表面安定剤が、ハイプロメロースを含む場合を除く）
    を含む経口投与用の安定なフェノフィブラート組成物であって、
    (i)該表面安定剤は、フェノフィブラート粒子表面に物理的に吸着または結合しており、
    (ii)該組成物は、絶食状態のヒト被験者への投与と比較した場合、摂食状態のヒト被験者への投与時に生物学的同等性を示し；ここで、生物学的同等性が、
    (a) AUCに関する90%信頼区間が80%〜125%であること、および
    (b) Cmaxに関する90%信頼区間が80%〜125%であることによって確立され；
    (iii)該組成物は生物関連媒体中に再分散し；そして
    (iv)該組成物はリン脂質を含まない、
    組成物。
  154. 塩化セチルピリジニウム、ゼラチン、カゼイン、ホスファチド、デキストラン、グリセロール、アラビアゴム、コレステロール、トラガカント、ステアリン酸、塩化ベンザルコニウム、ステアリン酸カルシウム、モノステアリン酸グリセロール、セトステアリルアルコール、セトマクロゴル乳化蝋、ソルビタンエステル、ポリオキシエチレンアルキルエーテル、ポリオキシエチレンヒマシ油誘導体、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、ポリエチレングリコール、ドデシルトリメチルアンモニウムブロミド、ステアリン酸ポリオキシエチレン、コロイド状二酸化ケイ素、ホスフェート、ドデシル硫酸ナトリウム、カルボキシメチルセルロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、メチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ハイプロメロースフタレート、非結晶性セルロース、ケイ酸アルミニウムマグネシウム、トリエタノールアミン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、エチレンオキシドおよびホルムアルデヒドとの4-(1,1,3,3-テトラメチルブチル)-フェノールポリマー、ポロキサマー、ポロキサミン、ジオクチルスルホコハク酸、スルホコハク酸ナトリウムのジアルキルエステル、ラウリル硫酸ナトリウム、アルキルアリールポリエーテルスルホネート、ステアリン酸スクロースとジステアリン酸スクロースの混合物、p-イソノニルフェノキシポリ-(グリシドール)、デカノイル-N-メチルグルカミド；n-デシルβ-D-グルコピラノシド；n-デシルβ-D-マルトピラノシド；n-ドデシルβ-D-グルコピラノシド；n-ドデシルβ-D-マルトシド；ヘプタノイル-N-メチルグルカミド；n-ヘプチル-β-D-グルコピラノシド；n-ヘプチルβ-D-チオグルコシド；n-ヘキシルβ-D-グルコピラノシド；ノナノイル-N-メチルグルカミド；n-ノイルβ-D-グルコピラノシド；オクタノイル-N-メチルグルカミド；n-オクチル-β-D-グルコピラノシド；オクチルβ-D-チオグルコピラノシド；リゾチーム、PEG-コレステロール、PEG-コレステロール誘導体、PEG-ビタミンA、および酢酸ビニルとビニルピロリドンとのランダムコポリマーからなる群より選択される少なくとも一つの表面安定剤をさらに含む、請求項153記載の組成物。
  155. ポリマー、バイオポリマー、多糖、セルロース系物質、アルギネート、非ポリマー化合物、陽イオン性脂質、ポリメチルメタクリレートトリメチルアンモニウムブロミド、スルホニウム化合物、ポリビニルピロリドン-2-ジメチルアミノエチルメタクリレートジメチルスルフェート、ヘキサデシルトリメチルアンモニウムブロミド、ホスホニウム化合物、第4級アンモニウム化合物、臭化ベンジル-ジ(2-クロロエチル)エチルアンモニウム、ココナツトリメチルアンモニウムクロリド、ココナツトリメチルアンモニウムブロミド、ココナツメチルジヒドロキシエチルアンモニウムクロリド、ココナツメチルジヒドロキシエチルアンモニウムブロミド、デシルトリエチルアンモニウムクロリド、デシルジメチルヒドロキシエチルアンモニウムクロリド、デシルジメチルヒドロキシエチルアンモニウムクロリドブロミド、C12〜15ジメチルヒドロキシエチルアンモニウムクロリド、C12〜15ジメチルヒドロキシエチルアンモニウムクロリドブロミド、ココナツジメチルヒドロキシエチルアンモニウムクロリド、ココナツジメチルヒドロキシエチルアンモニウムブロミド、ミリスチルトリメチルアンモニウムメチルスルフェート、ラウリルジメチルベンジルアンモニウムクロリド、ラウリルジメチルベンジルアンモニウムブロミド、ラウリルジメチル(エテノキシ)4アンモニウムクロリド、ラウリルジメチル(エテノキシ)4アンモニウムブロミド、N-アルキル(C12〜18)ジメチルベンジルアンモニウムクロリド、N-アルキル(C14〜18)ジメチル-ベンジルアンモニウムクロリド、N-テトラデシリドメチルベンジルアンモニウムクロリド一水和物、ジメチルジデシルアンモニウムクロリド、N-アルキルおよび(C12〜14)ジメチル1-ナフチルメチルアンモニウムクロリド、トリメチルアンモニウムハロゲン化物、アルキル-トリメチルアンモニウム塩、ジアルキル-ジメチルアンモニウム塩、ラウリルトリメチルアンモニウムクロリド、エトキシル化アルキアミドアルキルジアルキルアンモニウム塩、エトキシル化トリアルキルアンモニウム塩、ジアルキルベンゼンジアルキルアンモニウムクロリド、N-ジデシルジメチルアンモニウムクロリド、N-テトラデシルジメチルベンジルアンモニウム、塩化物一水和物、N-アルキル(C12〜14)ジメチル1-ナフチルメチルアンモニウムクロリド、ドデシルジメチルベンジルアンモニウムクロリド、ジアルキルベンゼンアルキルアンモニウムクロリド、ラウリルトリメチルアンモニウムクロリド、アルキルベンジルメチルアンモニウムクロリド、アルキルベンジルジメチルアンモニウムブロミド、C12トリメチルアンモニウムブロミド、C15トリメチルアンモニウムブロミド、C17トリメチルアンモニウムブロミド、ドデシルベンジルトリエチルアンモニウムクロリド、塩化ポリジアリルジメチルアンモニウム(DADMAC)、ジメチルアンモニウムクロリド、アルキルジメチルアンモニウムハロゲン化物、トリセチルメチルアンモニウムクロリド、臭化デシルトリメチルアンモニウム、臭化ドデシルトリエチルアンモニウム、臭化テトラデシルトリメチルアンモニウム、メチルトリオクチルアンモニウムクロリド、ポリクオタニウム-10、臭化テトラブチルアンモニウム、ベンジルトリメチルアンモニウムブロミド、コリンエステル、塩化ベンザルコニウム、塩化ステアラルコニウム化合物、臭化セチルピリジニウム、塩化セチルピリジニウム、4級化ポリオキシエチルアルキルアミンのハロゲン化物塩、ポリクオタニウム化合物、アルキルピリジニウム塩；アミン、アミン塩、アミン酸化物、イミドアゾリニウム塩、プロトン化第4級アクリルアミド、メチル化第4級ポリマー、および陽イオン性グアーからなる群より選択される少なくとも一つの表面安定剤をさらに含む、請求項153記載の組成物。
  156. 表面安定剤として、ラウリル硫酸ナトリウムをさらに含む、請求項153記載の組成物。
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