JP2007506500A - 粉体の圧縮及びエンローブの改良 - Google Patents
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Abstract
Description
b.フィルム(1)は、真空ポート(5)により作られた真空部によって完全に円筒部(4)内に引き下げられて、さらに下部ピストン(3)の冠部上に載置されてポケット形状を形成する。
c.大量の粉体(6)がフィルムのポケット部に導入されて、上部ピストン(9)が、大量の粉体(6)を含んだ下部ピストン(3)に向かって下方へ移動する。
d.ステップcが完了すると、圧縮粉体のスラグ(7)を得ることができる。
e.独立して半エンローブされた圧縮粉体のスラグを形成するために、切断機(10)を導入することによりフィルムを切断する。
f.下部ピストン(3)が上方に動き始めることにより、圧縮粉体のスラグ(7)もまた、上方へ押し上げられる。
g.下部ピストン(3)は、圧縮粉体のスラグ(7)をプラテン(2)と同じ高さのところに位置決めして停止する。
h.プラテン(2)上に第2フィルム(8)を導入して、さらに圧縮粉体のスラグ(7)上で緩く伸ばす。
i.第2の真空部が、圧縮粉体のスラグ(7)の上部と共同して、その周囲及び近傍で第2フィルムを引き出すために適用されることにより、圧縮粉体のスラグ(7)の上部の周りを覆う。
j.切断機(12)は降下して、粉体のスラグ(7)から覆われていない余分なフィルムを化粧断ちする。
k.完全にエンローブされた粉体のスラグは、さらなる下部ピストン(3)の動作によって円筒部(4)から射出されて、フィルムの緩んだ端部を伸ばしアイロン(13)により密封される。
l.伸ばされた継ぎ目を有している完全にエンローブされた錠剤を示す。
1%のデンプン及び0.25%のソルビトールモノステアレートで酸を処理する15%の乳酸及び5%のトリアセチンで可塑化されたHPMCである厚さ125マイクロメートルのフィルム1。
フィルム1は熱成形されて、プラテン内において単一又は複数の錠剤/キャプレット(R)状のポケット部となる。各ポケット部は、標準的な大きさの錠剤及びキャプレットに適合させるために、必要な時に上下動可能な下部ピストンを含んでいる。錠剤状のポケット部もまた、前記ポケット部の頂部周辺の周りに突出した縁端断面を有している。この縁端断面は、前記プラテン表面上に1mm突出しており、幅0.35mmのランド部を有している。前記ポケット部の垂直側壁の深さは、一般的には3mmである。
そのとき、供与組立体(dosing assembly)はポケット部を形成するフィルム上に載置される。これは、プラテン内の位置決め用ダボ上に載置する位置決め用マスク及びポケット部を形成するフィルムの直上にあり、突出した縁端断面上に載置する供与スリーブを含んでいる。該供与スリーブは、ポケット部を形成する前記フィルムの大きさと正確に適合する。服用する粉体は、前記供与スリーブに処理されて、フィルムポケット部に落ちる。圧縮は、前記フィルムを切断しないが、その代わりに、前記フィルムに直接隣接するように、供与スリーブを通じて前進して、残留する粉体をフィルムポケット部へ下向きに掃き出して、固定されたストッパまで圧縮する圧縮ピストンを介して達成される。圧縮レベルは供与スリーブに処理される粉体の重量によって制御される。突出した縁端断面の内側と干渉した場合に、圧縮粉体の錠剤の下にあるピストンは、そのとき下げられて、前記圧縮ピストンのいずれか一方が前記フィルムを通じて押し抜きを生じる量と略同一量によって前進される。切断ピストンと突出した縁端断面の内部寸法との間のはめあい交差は、径方向の隙間が35マイクロメートル未満である。
そのとき、形成された錠剤における半分の側壁は、突出した縁端断面であるように、部分的にエンローブされたコアは、型押し内部で上方へ上げられる。第2フィルムは、グラビアローラーを介してその表面に適合された接着剤の15の一般化順序機械(gsm)を有しており、このことは錠剤を上回る利点である。そのとき、前記フィルムがスペーサープレートによって前記錠剤の上に保持される場合を除いて、前記フィルムの位置は、前記錠剤の前記頂部表面を傷つけないように、前記フィルムは第1フィルムに関して説明したものと同じ方法で熱成形される。第2の熱成形のために、温度50〜150℃で加熱された下部を用いることができる。前記フィルムはより薄く、接着剤の適用により軟化される。このことは、粉体表面の熱露出部を制限することを助ける。位置決め用マスクは、そのとき前記錠剤を上に配置されて、第2切断ピストンは下げられる。第2切断ピストンは、径方向のはめあい交差は25マイクロメートル未満である下部型押しの突出した外縁端断面上に押し抜き機を形成するように規定される。位置決め用マスク、第2切断ピストン及び余分なフィルム膜は、そのとき取り除かれて、完全にエンローブされたコアが、きつく嵌合する錠剤状の加熱された円筒部(40℃)を通じて押されて、シールの重なり合う部分が形成されたことを確信させる。
実施例1と同一の条件であるが、次のステップが“粉体の供与及び”フィルム1の切断に関するステージを置き換えている。
供与組立体は、そのときポケット部を形成されたフィルム上に載置される。これは、前記プラテン内の位置決め用ダボ上に載置される位置決め用マスク及びポケット部が形成されたフィルムの直上にある供与スリーブを含んでいる。供与スリーブは、フィルムの大きさに正確に適合する。粉体の供与は、供与スリーブに処理されて、フィルムポケット部に落ちる。供与スリーブを通じて前進して、フィルムポケット部へ残った粉体は掃き落とす切断ピストンを介して切断が達成される。切断ピストンが前記フィルムを通じて切断する。突出した縁端断面の内側と干渉する場合には、圧縮レベルは、供与スリーブで処理される粉体の重量により制御される。切断ピストンは、さらに1mmに亘り前記突出した縁端断面と係合し続ける。そして、そのようにすることが前記粉体を圧縮してさらにフィルム上の殻とする。前記切断ピストンと突出した縁端断面の寸法とのはめあい交差は、径方向の隙間が25マイクロメートル未満である。
実施例1と同じであるが、第1切断ピストンのはめあい交差は、第2切断ピストンのそれ、すなわち、25マイクロメートルである。
実施例2と同じであるが、第1切断ピストンのはめあい交差は、第2切断ピストンのそれ、すなわち、25マイクロメートルである。
プラテン22は、一連の空洞部48を含んでいる表面を有しているステンレス鋼板を含んでいる。図8A〜B及び9A〜Bを参照すると、前記空洞部は垂直側壁及び形成される錠剤と同一の横断面形状を有している。図8B及び9Bに示す部分を有している各空洞部48の周辺には突出した縁端部44がある。前記フィルムを切断するプロセスの特徴は、プロセスの第2の部分内の錠剤を越えて形成されるフィルムを切断することにある。また、前記突出した縁端部を保護して、第1熱成形作業以前に前記縁端部上において前記フィルムを支持する凹面42に留意すべきである。
熱成形ユニット100は、加熱プレートの表面のみが露出されるチャンバー内に設けられた平坦な前記加熱プレート109を含んでいる。前記熱成形ユニットもまた、ヒーターカバー103、ヒーター105、頂部ブロック及び加熱プレート109を有している。一連の小さな穴108(直径0.5mm)によって、前記チャンバーは真空源と接続されて、前記真空源は前記加熱プレートと接続される。これらの穴には、2つの熱成形するプロセスに関する前記プロセスの一部を形成するという特徴がある。それらにより、気泡が前記フィルムと前記プレートとの間に閉じ込められることを防止する。前記加熱プレート内の穴の図を含んでいる熱成形ユニットの詳細は、図17A〜Bに示される。
前記粉体の供与及び圧縮ユニットは、プラテン22上方に設けられて、原薬粉末供給機に接続される部品の複雑な組立体であり、3つの機能、すなわち、a.各空洞部に載置される粉体の量を正確に制御する機能、b.前記空洞部内部で前記粉体を圧縮する機能、c.前記空洞部内部で形成されることにより、‘余分な’フィルムから分離するフィルムを切断する機能を有している。
前記プロセスは、プラテン22上のフィルムを熱成形することにより始まる。
前記フィルムが熱成形された後、供与ユニット50,70はプラテン22上に設けられる。
前記圧縮ピストンは、前記粉体を前記プラテンの空洞部内へ押すために、前記指状プレート及びベースプレートを通じて押される。さらなる力を作用させることにより、前記粉体は圧縮され、前記プラテンの空洞部内部に形成されている前記フィルム殻内に堅い錠剤を形成する。
前記圧縮ピストンの最後の0.5mmの移動により、前記圧縮ピストンは前記プラテンの空洞部へ入る。このことにより前記フィルムは切断されるので、前記錠剤が形成されたフィルムシートから錠剤を取り出すことができる。
図18は、熱成形、供与、圧縮及び切断のプロセスに関するイベントのシーケンスを明らかにする手助けとなる全てのプロセスに関するドラフトタイミング図110を表わす。
24 ピストン
50 スライダー機構
52 指状プレート
53 指状プレート
62 ベースプレート
72 攪拌機
100 熱成形ユニット
120 ドセイター
130 供与ユニット
136 空気シリンダー
Claims (35)
- フィルムで被覆された圧縮粉体のスラグを形成する装置であって、
内部に真空成形されたフィルムを受容すると共に、粉体を受容するためのポケット部を有しているプラテンと、
前記ポケット部内で前記粉体を圧縮するための圧縮ピストンであって、凹所を有している前面及び前記前面外縁周りに四角縁端部を有している圧縮ピストンを備えている機械的手段と、
を備えていることを特徴とする装置。 - 前記ポケット部が、下部ピストンによって形成されたベースを備えており、前記下部ピストンは、凹所を有している前面及び前記前面外縁周りに四角縁端部を有していることを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記下部ピストンの前記前面が、前記フィルムを真空成形するために、前記ポケット部内に真空部分の形成を可能としている少なくとも2つの開口部をさらに備えていることを特徴とする請求項2に記載の装置。
- 前記プラテンが、前記プラテンと前記フィルムとの間に、真空部分の形成を可能としている開口部をさらに備えていることを特徴とする請求項1から3のいずれか一項に記載の装置。
- 一連の開口部が前記ポケット部の外縁周りの前記プラテン内に形成されていることを特徴とする請求項4に記載の装置。
- 前記プラテンが、前記ポケット部の外縁を形成する突出した縁端部をさらに備えていることを特徴とする請求項1から5のいずれか一項に記載の装置。
- 前記プラテンが、前記ポケット部の外縁を形成する突出した縁端部を規定する凹面をさらに備えていることを特徴とする請求項1から6のいずれか一項に記載の装置。
- 前記圧縮ピストンと前記ポケット部との間にある径方向の隙間が前記フィルムの厚さに対して僅かであることを特徴とする請求項1から7のいずれか一項に記載の装置。
- 前記圧縮ピストンと前記ポケット部との間にある径方向の隙間が35マイクロメートル以下であることを特徴とする請求項1から8のいずれか一項に記載の装置。
- 前記下部ピストンと前記ポケット部との間にある径方向の隙間が前記フィルムの厚さに対して僅かであることを特徴とする請求項2に記載の装置。
- 前記下部ピストンと前記ポケット部との間にある径方向の隙間が25マイクロメートル以下であることを特徴とする請求項10に記載の装置。
- 前記プラテンが一連の開口部をさらに備えていることを特徴とする請求項1から11のいずれか一項に記載の装置。
- 一時的に保持し加熱するために前記フィルムを事前調整するための手段をさらに備え、該手段が、前記加熱プレートと前記フィルムとの間に真空部分を形成するための一連の開口部を備えた表面を有している前記加熱プレートを備えていることを特徴とする請求項1から12のいずれか1項に記載の装置。
- 前記圧縮粉体のスラグを受容し保持し、所望の位置に前記圧縮粉体のスラグを移送して解放するためのガスケットをさらに備えていることを特徴とする請求項1から13のいずれか1項に記載の装置。
- 前記ガスケットが、前記圧縮粉体のスラグを受容するための受容側面及び出口側面を有している開口部を備え、前記受容側面が前記出口側面よりも大きな直径を有していることを特徴とする請求項14に記載の装置。
- フィルムで被覆された圧縮粉体のスラグを形成する装置であって、
前記フィルムを一時的に保持し加熱するためのフィルム事前調整部であって、
前記フィルムとの間に真空部分を形成するための一連の開口部を備えた表面を有している加熱プレートを備えているフィルム事前調整部と、
真空状態で内部に前記事前調整されたフィルム及び前記粉体を受容するためのポケット部を有しているプラテンと、
前記粉体を前記ポケット部で圧縮する機械的手段と、
を備えていることを特徴とする装置。 - フィルムで被覆された圧縮粉体のスラグを形成する装置であって、
内部に真空成形されたフィルムを受容すると共に、前記粉体を受容するための一連のポケット部を備え、前記プラテンと前記フィルムとの間に、真空部分の形成を可能としている前記ポケット部に近接する少なくとも1つの開口部を備えているプラテンと、
前記ポケット部内で前記粉体を圧縮する機械的手段と、
を備えていることを特徴とする装置。 - 一連の開口部が前記ポケット部の外縁周辺で前記プラテン内に形成されていることを特徴とする請求項17に記載の装置。
- フィルムで被覆された圧縮粉体のスラグを形成する装置であって、
内部に真空成形されたフィルムを受容すると共に、前記粉体を受容するための一連のポケット部を備え、各々がポケット部の外縁を形成している複数の突出した縁端部断面の間に凹面を有しているプラテンと、
前記ポケット部内で前記粉体を圧縮するための機械的手段と、
前記突出した縁端部断面上に支持されたフィルムを切断するために、前記断面と干渉するように移動可能な切断スリーブと、
を備えていることを特徴とする装置。 - 処理中に前記プラテンを保持し移送するためのターンテーブルをさらに備えていることを特徴とする請求項1から19のいずれか一項に記載の装置。
- 前記ターンテーブルが4つのプラテンを備えていることを特徴とする請求項20に記載の装置。
- 前記プラテンをクリーニングするために真空部分をさらに備えていることを特徴とする請求項1から21のいずれか一項に記載の装置。
- ドセイター及び粉体を前記ポケット部に供与するための供与ユニットをさらに備え、前記ドセイターが前記粉体を保持するための粉体用ホッパーを有し、供与用ヘッドは、前記粉体用ホッパーからの前記粉体を保持すると共に、前記ポケット部へ前記粉体を移送するための供与用チューブを有していることを特徴とする請求項1から22のいずれか一項に記載の装置。
- 前記供与用ヘッドの前記供与用チューブが、前記粉体を前記供与用チューブ内で事前に圧縮し、前記チューブから前記ポケット部内へ前記粉体を移送するためのタンピングピンを前記チューブ内に備えていることを特徴とする請求項23に記載の装置。
- 圧縮するための機械的手段を有している供与ユニットと、
前記供与用ヘッドの前記供与用チューブから前記粉体を受容すると共に、前記粉体を前記ポケット部に供与するための供与スレッジと、
をさらに備えており、
前記スレッジが、充填位置から供与位置まで移動可能とされていることを特徴とする請求項23に記載の装置。 - フィルムでカプセル化された圧縮粉体のスラグを形成する装置であって、
内部に第1の真空成形されたフィルムを受容すると共に、粉体を受容するためのポケット部を有しているプラテンと、
第1の粉体で真空成形されたフィルムを有している前記ポケット部内で前記粉体を圧縮するのに適した位置に前記粉体を配置するための供与手段と、
前記粉体を圧縮するための機械的な圧縮手段と、
処理中に前記プラテンを保持し、一のステーションから他のステーションへ前記プラテンを回転可能なように移送するためのターンテーブルと、
一のステーションは、前記フィルムを前記プラテンの前記ポケット部内に適用すると共に、前記粉体を圧縮して部分的にエンローブするためのものであり、他のステーションは、前記部分的にエンローブされた粉体上に第2の真空成形されたフィルムを適用して前記スラグをフィルムで完全に被覆するためのものであることを特徴とする装置。 - 前記供与手段は、粉体で形成された第1の真空成形されたフィルムを有している前記ポケット部内で、前記粉体を圧縮するのに適した位置で前記ポケット部近傍に前記粉体を配置することを特徴とする請求項26に記載の装置。
- 前記供与手段が、第1の真空成形されたフィルムを有している前記ポケット部に、前記粉体を供与することを特徴とする請求項26又は27に記載の装置。
- 前記プラテンをクリーニングするためのもう一つのステーションを形成する前記プラテンをクリーニングするための真空部分をさらに備えていることを特徴とする請求項26に記載の装置。
- 前記ターンテーブル内のプラテンの数が装置内のステーションの数に一致することを特徴とする請求項26〜29のいずれか一項に記載の装置。
- 前記ターンテーブルが処理するための4つのプラテンを備えていることを特徴とする請求項26〜30のいずれか一項に記載の装置。
- 前記圧縮プロセスの際に、前記ターンテーブル組立体からの前記圧縮圧力を絶縁するための手段を備えていることを特徴とする請求項26〜31に記載の装置。
- フィルムで被覆された圧縮粉体のスラグを形成する装置であって、
内部に真空成形されたフィルムを受容すると共に、前記粉体を受容するためのポケット部を有しているプラテンと、
前記ポケット部で前記粉体を圧縮するための機械的手段と、
前記圧縮粉体のスラグを受容し保持し、所望の位置に前記圧縮粉体のスラグを移送して解放するためのガスケットと、
を備えていることを特徴とする装置。 - 前記ガスケットが、前記圧縮粉体のスラグを受容するための受容側面及び出口側面を有している開口部を備え、前記受容側面が前記出口側面よりも大きな直径を有していることを特徴とする請求項32に記載の装置。
- 前記ガスケットが1以上の圧縮粉体のスラグを受容するための一連の開口部を備えていることを特徴とする請求項32又は33に記載の装置。
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