KR20070057977A - 분말 압착 및 피복에 있어서의 추가 개량 - Google Patents

Abstract

필름이 코팅된 압착 분말 슬러그(7)를 형성하기 위한 장치 및 방법이 개시되어 있다. 압착 분말 슬러그(7)를 생산하기 위해 분말(6), 예를 들어 약제가 압착 및 피복되는데, 이를 위해 바람직하게는 기계적으로 분말(6)을 압착한 다음, 바람직하게는 히드록시 프로필 메틸 셀룰로오스와 같은 재료로 이루어진 필름(8)을 분말(6)의 표면을 중심으로 진공 또는 차압을 이용하여 형성한 다음 압착한다.

필름, 분말, 약제, 압착, 피복, 진공, 차압

Description

분말 압착 및 피복에 있어서의 추가 개량{ADDITIONAL IMPROVEMENT IN POWDER COMPACTION AND ENROBING}

본 발명은 예를 들어, 인체 섭취용의 제형(dosage form)에 적당한 압착 분말 캡슐체를 생산하기 위한, 분말, 예를 들어 약물, 비타민, 다이어트 보조제 등을 함유한 분말의 압착(compaction) 그리고 생물 분해성 및/또는 수용성 필름, 예를 들어 히드록시프로필 메틸 셀룰로오스(HPMC)와 같은 비젤라틴 필름을 이용한 상기 압착 분말의 피복(enrobing)에 관한 것이다. 본 발명은 정제(tablet) 및 캡슐을 포함한 모든 관련 제형에 적용 가능하지만, 간단 명료성을 위해 모든 제형은 정제로 간주하기로 한다.

정제는 통상적인 유형의 제형으로서, 정제의 특성을 개선하기 위한 각종 조처가 시도되어 왔다. 제약용 정제와 같은 정제를 코팅하기 위해 현재 사용되고 있는 방법으로는, 아셀라코터(acelacoater) 또는 팬 코터(pan coater)를 사용하는 방법이 있는데, 이들 코터는 저분자량 등급의 HPMC를 정제 상에 분무함으로써, 균일하면서도 평활하지만 불투명의 광택이 적은 표면 층을 정제에 부여한다. 이렇게 해서 얻어진 정제의 경우에는 엠보싱 처리를 이용한 정제 상의 레터링(lettering)이 가능하다. 전술한 정제 코팅 방법은 그러나, 시간 소모적이면서 만족할만한 결 과를 얻기 위해서는 고도의 전문적인 기술을 필요로 하는 문제가 있다. 또한, 분무 코팅 작업 동안 두 개의 정제가 서로 부착되는 "정제 쌍결정 형성(tablet twinning)"과 같은 제조상의 복잡한 문제가 흔히 나타난다. 전술한 바와 같은 문제점 외에도, 코팅 공정 동안 정제가 분리되지 않도록 하기 위해서는 비교적 높은 압력 하에서 정제를 압착할 필요가 있다. 이와 같은 높은 압력 레벨에서의 압착은 캡슐 내부에 함유된 활성 성분의 분해 및 용해에 악영향을 미칠 수 있어, 예를 들어, 환자의 몸속으로 약제가 방면되는 것을 지연시키는 한편 환자의 위 속에서 정제가 용해되는 속도를 늦추는 결과를 초래한다.

전술한 분무 또는 팬 코팅 방법의 대안으로서, 투피스(two-piece) 형태의 경질 캡슐의 사용을 들 수 있다. 이러한 유형의 캡슐은 통상, HPMC 용액이 사용되는 액침(dipping) 공정에 의해 생산되는데, 서로 맞물리는 형태의 양분된 형태의 쉘(shell)을 형성하여 밀봉 캡슐(enclosed capsule)이 생산된다. 이렇게 해서 얻어진 캡슐은 통상 불투명하지만 광택은 있으며 어떠한 형태의 엠보싱 처리도 불가능한데, 그 이유는 엠보싱 부분이 쉘의 중첩 맞물림 공정을 방해할 수 있기 때문이다. 이러한 캡슐은 그 특성상, 분말의 충전 레벨 위쪽으로 항상 공기층이 존재할 수밖에 없다는 문제가 있다. 또한, 정제에 분말을 압착하기가 불가능하며, 결국 캡슐화될 수 있는 분말의 양에는 한계가 있다. 이러한 압착 결여 문제는 예를 들어, 캡슐화될 수 있는 약제의 양을 사실상 감소시킬 수 있다. 캡슐 내의 공기층의 존재 및 캡슐 내부에 함유된 분말의 압착 결여는 캡슐의 크기가 필요한 것보다도 불가피하게 커지도록 하는 결과를 초래한다.

전술한 바와 같은 투피스 형태의 경질 캡슐의 경우, 그 제조 및/또는 판매 후에, 캡슐의 불법적인 훼손이 쉽게 이루어질 수 있다는 문제가 있는 것으로 밝혀졌는데, 이는 캡슐을 두 개의 절반부로 분리한 다음 그 내용물을 무단 변경한 후 캡슐의 외관에 어떠한 뚜렷한 변화를 남기지 않고서도 그 두 개의 절반부를 다시 하나로 원상 복귀시킬 수 있기 때문으로, 사용자에게는 캡슐에 아무 하자가 없다고 주장할 수 있게 된다. 이것은 곧, 내용물이 무단으로 변경된 캡슐의 검출이 어려울 수 있다는 것을 의미한다. HPMC 및 다른 소정의 비젤라틴 물질은 인체에 섭취되기에 적당하므로, 예를 들어 약제 조제품 및 다이어트 보조제를 정확히 계량된 도스(dose) 형태로 운반하기 위해, 젤라틴계 캡슐의 가능한 대체품으로서, 젤라틴 벽으로 이루어진 투약 캡슐이 섭취 가능한 캡슐로 이용될 수 있는 것으로 알려져 있다. 통상적인 정제들은 이미 피복 과정을 거쳐 제조되고 있으며, 이에 대한 일예가 국제 특허 공개 WO 02/098394호에 개시되어 있다.

본 발명의 일 태양에 따르면, 필름이 위에 직접 형성될 경구용 제형(dosage form)을 지지하기 위한 압반(platen)과; 적어도 하나의 필름 공급 장치와; "예비 조절 유닛(preconditioning unit)"으로도 일컫는 적어도 하나의 필름 조절 유닛과; 그리고 상기 필름 조절 수단과 상기 목표물 정제의 사이에 배치되어, 사용 시에 필름 조절의 영향으로부터 경구용 제형을 보호하기 위한 배리어 플레이트(barrier plate)를 포함하는 것을 특징으로 하는 제형 상에 필름을 형성하기 위한 장치가 제공된다.

본 발명의 다른 태양에 따르면, 필름이 위에 직접 형성될 경구용 제형을 지지하기 위한 압반을 제공하는 단계와; 필름이 위에 형성될 경구용 제형과 필름 조절 유닛의 사이에 배치된 배리어 플레이트 상으로 필름 공급 장치로부터의 필름을 제공하는 단계와; 필름을 조절하는 단계와; 그리고 상기 경구용 제형 상에 직접 필름을 형성하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 제형 상에 직접 필름을 형성하기 위한 방법이 제공된다.

본 발명의 또 다른 태양에 따르면, 제형을 수용하기 위한 복수 개의 위치를 제공하는 실질적으로 평평한 표면을 구비한 압반과; 상기 위치에서 필름이 제형 상에 형성될 수 있도록 필름을 조절하여 필름에 소정 특성을 부여할 수 있도록 배치 가능한 필름 조절 유닛과; 그리고 상기 압반 표면과 상기 필름 조절 유닛의 사이에 배치되며, 특성 조절된 필름이 관통하여 형성될 수 있도록 하는 개구를 구비한 배리어를 포함하는 것을 특징으로 하는 필름이 코팅된 제형을 형성하기 위한 장치가 제공된다.

본 발명의 또 다른 태양에 따르면, 제형을 수용하기 위한 복수 개의 위치에 복수 개의 제형을 제공하는 단계와; 상기 제형 상에 형성될 필름을 제공하는 단계와; 상기 필름과 상기 제형의 사이에 배치되며, 개구를 구비하여 이 개구를 관통하여 필름이 상기 제형 상에 직접 형성될 수도 있도록 하는 배리어를 제공하는 단계와; 상기 필름이 형성에 필요한 특성을 갖출 수 있도록 필름을 조절하는 단계와; 그리고 상기 배리어를 통하여 제형 상에 필름을 형성하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 필름이 코팅된 제형을 형성하기 위한 방법이 제공된다.

본 발명의 또 다른 태양에 따르면, 각기 피복 공정의 일 단계를 수행하는 복수 개의 스테이션 사이에서 이동 가능하며 제형의 지지를 위한 하나 이상의 압반과; 상기 압반과 연관된 목표물 상에 조절된 필름이 형성되는 스테이션과; 그리고 목표물 상에 필름이 형성된 후 상기 압반으로부터 폐기용 필름을 분리시키도록 작동 가능한 하나 이상의 필름 리프터(lifter)를 포함하는 것을 특징으로 하는 필름이 코팅된 제형을 형성하기 위한 장치가 제공된다.

본 발명의 또 다른 태양에 따르면, 제형을 지지하기 위한 압반을 제공하는 단계와; 상기 필름을 조절한 다음 피복 제품을 형성하기 위해 진공 및/또는 압력을 이용하여 상기 압반과 연관된 목표물 상에 필름을 형성하는 단계와; 폐기용 필름을 남기고 필름으로부터 피복 제품을 절단하는 단계와; 압반의 반대 방향으로 폐기용 필름을 밀어내도록 작동 가능한 하나 이상의 필름 리프터를 사용하여 목표물 상에 필름이 형성된 후 상기 압반으로부터 폐기용 필름을 분리하는 단계와; 그리고 압반을 복수 개의 스테이션 중 다른 스테이션으로 이동시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 필름이 코팅된 제형을 형성하기 위한 방법이 제공된다.

본 발명의 또 다른 태양에 따르면, 복수 개의 포켓(pocket)에 형성된 필름 내로 분말이 압축되어 복수 개의 부분적으로 피복된 분말 슬러그(slug)를 제공하는 제1 피복 단계를 수행할 수 있는 압착 장비와; 상기 부분적으로 피복된 분말 슬러그가 피복되어 완전히 피복된 분말 슬러그를 생성하는 제2 피복 단계를 수행할 수 있는 피복 장비와; 그리고 절단기와 이송 개스킷(gasket)을 포함하는 이송 및 절단 공구를 포함하는 것을 특징으로 하는 필름이 코팅된 압착 분말 슬러그를 형성하기 위한 장치가 제공된다.

본 발명의 또 다른 태양에 따르면, 복수 개의 포켓에 형성된 필름 내로 분말이 압착되어 복수 개의 부분적으로 피복된 분말 슬러그를 제공하는 제1 피복 단계를 수행하는 단계와; 상기 부분적으로 피복된 분말 슬러그가 피복되어 필름 웹(web)에 완전히 피복된 분말 슬러그를 생성하는 제2 피복 단계를 수행하는 단계와; 절단 및 이송 겸용 공구를 사용하여 필름 웹으로부터 피복 분말 슬러그를 절단하는 단계로서, 상기 절단기는 슬러그가 공구의 이송 요소와 가압 끼워 맞춤 결합되도록 분말 슬러그 위로 추가로 이동하기 전에 필름 웹과 절단 결합하여 필름 웹으로부터 완전히 피복된 분말 슬러그를 절단하도록 작동하는 단계와; 그리고 완전히 피복된 분말 슬러그를 이송하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 필름이 코팅된 압착 분말 슬러그를 형성하기 위한 방법이 제공된다.

본 발명의 또 다른 태양에 따르면, 절단 표면과 비절단 표면을 구비하며 이 절단 표면과 비절단 표면 사이를 연장하는 복수 개의 절단기 홀(hole)을 구비하는 절단기와; 그리고 상기 절단기의 비절단 가장자리에 인접하여 제공되며 절단기 홀에 연결된 위치에 복수 개의 가압 끼워 맞춤 홀을 구비하는 이송 개스킷을 포함하는 것을 특징으로 하는 폐기용 필름 웹으로부터 정제를 절단하고 이 정제를 지지하여 이송하는 절단 및 이송 겸용 공구가 제공된다.

본 발명의 또 다른 태양에 따르면, 절단 공구의 절단기 홀이 폐기용 필름 웹과 절단 결합하여 웹으로부터 정제를 절단하도록 절단 및 이송 겸용 공구를 배치하는 단계와; 정제가 이송 개스킷의 가압 끼워 맞춤 홀과 가압 끼워 맞춤 결합할 때까지 절단 방향으로 절단 및 이송 겸용 공구를 계속 이동시키는 단계와; 그리고 정제를 이송하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 절단 방향으로 절단기와 이송 개스킷이 순서대로 배치된 절단 및 이송 겸용 공구를 사용하여 폐기용 필름으로부터 정제를 절단 및 이송하기 위한 방법이 제공된다.

본 발명의 또 다른 태양에 따르면, 이송 암(arm)의 가압 끼워 맞춤 개스킷에 복수 개의 피복 제형을 유지하도록 이송 암을 배치하는 단계와; 복수 개의 가압 끼워 맞춤 아이어닝 오리피스(ironing orifice)를 구비한 아이어닝 공구에 인접한 위치에 상기 이송 암을 배치하는 단계와; 개스킷의 상기 가압 끼워 맞춤 위치로부터 상기 아이어닝 공구의 상기 가압 끼워 맞춤 위치로 상기 복수 개의 제형을 동시에 밀어내도록 핑거 푸셔(finger pusher)를 작동시키는 단계와; 예정된 시간 동안 상기 아이어닝 공구 내에서 상기 복수 개의 제형이 가열되도록 하는 단계와; 그리고 아이어닝 공구로부터 수집 위치로 상기 복수 개의 아이어닝 가공된 제형을 동시에 밀어내도록 상기 핑거 푸셔를 작동시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 복수 개의 피복 제형을 아이어닝 가공하기 위한 방법이 제공된다.

본 발명의 또 다른 태양에 따르면, 포켓에 형성된 필름 내로 분말이 압착되어 부분적으로 피복된 분말 슬러그를 제공하는 제1 피복 단계를 수행할 수 있는 압착 장비와; 상기 부분적으로 피복된 분말 슬러그의 나머지 부분이 피복되는 추가의 피복 단계를 수행할 수 있는 피복 장비와; 그리고 상기 분말 슬러그에 유체를 도포하도록 작동 가능한 젯 분무기(jet sprayer)를 포함하는 것을 특징으로 하는 필름이 코팅된 압착 분말 슬러그를 형성하기 위한 장치가 제공된다.

본 발명의 또 다른 태양에 따르면, 분말 저장부와; 포켓에 형성된 필름 내로 분말이 압착되어 부분적으로 피복된 분말 슬러그를 생성할 수 있는 압착 장비와; 그리고 상기 분말 저장부와 압착 장비 사이에서 분말을 운반하도록 작동 가능하며, 분말 저장부로부터 분말을 수집하는 한편 분말을 압착 장비로 이송하기 전에 예비 압착하도록 작동 가능한 분말 정량기를 포함하며, 상기 분말 정량기에 의한 상기 예비 압착이 상기 압착 장비에 의한 상기 압착보다 저압에서 수행되는 것을 특징으로 하는 필름이 코팅된 압착 분말 슬러그를 형성하기 위한 장치가 제공된다.

본 발명의 또 다른 태양은, 내부에서 진공 형성되는 필름과 분말을 수용하기 위한 포켓을 구비하는 압반과; 그리고 포켓 내에 분말을 압착하는 역할을 하며 오목한 리세스(recess)를 구비한 전면과 이 전면의 외주부 둘레로 정방향 가장자리를 구비하는 압축 피스톤을 포함하는 기계적 수단을 포함하는 필름이 코팅된 압착 분말 슬러그를 형성하기 위한 장치를 제공한다.

일 실시예에 있어서, 포켓은 하부 피스톤에 의해 형성되는 기부를 구비하며, 하부 피스톤은 오목한 리세스를 구비한 전면과 이 전면의 외주부 둘레의 정방형 가장자리를 구비한다. 하부 피스톤의 전면은 또한, 필름을 진공 형성하기 위해 포켓 내부에 진공이 생성될 수 있도록 하는 적어도 두 개의 구멍을 포함한다. 압반은 또한, 압반과 필름의 사이에 진공이 생성되도록 하기 위한 구멍을 포함한다. 구멍 어레이(array)가 포켓의 외주부 둘레로 압반에 형성된다. 압반은 또한, 포켓의 외주부를 형성하는 돌출 가장자리를 획정하는 리세스형 표면을 포함한다. 압축 피스톤과 포켓 사이의 직경 방향 간극은 필름 두께의 일부에 해당한다. 압축 피스톤과 포켓 사이의 직경 방향 간극은 최대 35 마이크로미터이다. 하부 피스톤과 포켓 사이의 직경 방향 간극은 필름 두께의 일부에 해당한다. 하부 피스톤과 포켓 사이의 직경 방향 간극은 최대 25 마이크로미터이다. 압반은 또한, 포켓 어레이를 포함한다. 일시적인 유지 및 가열을 통해 필름을 조절하기 위한 수단이 장치에 제공될 수도 있다. 조절 수단은 가열 플레이트를 포함하며, 이 가열 플레이트는 가열 플레이트와 필름과의 사이에 진공을 생성하기 위한 구멍 어레이를 갖춘 표면을 구비한다. 장치는 또한, 소망하는 위치로 압착 분말 슬러그를 이송하여 방면하도록 압착 분말 슬러그를 수용 및 유지하기 위한 개스킷을 포함할 수도 있다. 개스킷은 압착 분말 슬러그를 수용하기 위한 수용측과 배출측을 갖는 구멍을 포함할 수도 있으며, 상기 수용측은 배출측 보다 큰 직경을 갖는다.

본 발명의 또 다른 태양은, 필름을 일시적으로 유지 및 가열하는 역할을 하며, 가열 플레이트를 구비하고 이 가열 플레이트는 다시 가열 플레이트와 필름과의 사이에 진공을 생성하기 위한 구멍 어레이를 갖춘 표면을 구비하는 필름 예비 조절기와; 진공 조건 하에 상기 예비 조절된 필름과 분말을 수용하기 위한 포켓을 구비하는 압반과; 그리고 상기 포켓 내에 분말을 압착하기 위한 기계적 수단을 포함하는 필름이 코팅된 압착 분말 슬러그를 형성하기 위한 장치를 제공한다.

본 발명의 또 다른 태양은, 진공 형성되는 필름과 분말을 수용하기 위한 포켓 어레이를 구비하며 또한 필름과의 사이에 진공이 생성될 수 있도록 하기 위해 상기 포켓에 인접한 위치에 적어도 하나의 구멍을 구비하는 압반과; 그리고 상기 포켓 내에 분말을 압착하기 위한 기계적 수단을 포함하는 필름이 코팅된 압착 분말 슬러그를 형성하기 위한 장치를 제공한다. 본 발명의 일 실시예에 있어서, 구멍 어레이는 포켓 외주부 둘레로 압반에 형성된다.

본 발명의 일 태양은, 진공 형성되는 필름과 분말을 수용하기 위한 포켓 어레이를 구비하며 또한 각기 포켓의 외주부를 형성하는 복수 개의 돌출 가장자리 프로파일의 사이에 리세스형 표면을 구비하는 압반과; 상기 포켓 내에 분말을 압착하기 위한 기계적 수단과; 그리고 상기 돌출 가장자리 프로파일과 간섭하여 상면 상에 지지되어 있는 필름을 절단하도록 이동 가능한 절단 슬리브(sleeve)를 포함하는 필름이 코팅된 압착 분말 슬러그를 형성하기 위한 장치를 제공한다.

일 실시예에 있어서, 장치는 처리 중에 압반을 지지하여 이송하기 위한 턴테이블(turntable)을 추가로 포함할 수도 있다. 턴테이블은 네 개의 압반을 포함할 수도 있다. 장치는 또한, 압반의 청소를 위한 진공 발생원을 포함할 수도 있다.

본 발명의 또 다른 태양은, 전술한 태양 중 어느 하나에 따른, 포켓에 분말을 정량 제공(dosing)하기 위한 정량기(dosator)와 정량화 유닛(dosing unit)을 추가로 포함하는 장치를 제공한다. 상기 정량기는 분말을 보유하기 위한 분말 호퍼(hopper)를 포함하고, 정량화 헤드는 분말 호퍼로부터의 분말을 유지하며 분말을 포켓으로 이송하기 위한 정량화 튜브를 구비한다. 정량화 헤드는 정량화 튜브 내의 분말을 예비 압축하며 튜브로부터 포켓으로 분말을 이송하기 위해 튜브 내부에 탬핑 핀(tamping pin)을 구비할 수도 있다. 일 실시예에 있어서, 이러한 장치는 압착을 위한 기계적 수단을 구비한 정량화 유닛과, 정량화 헤드의 정량화 튜브로부터의 분말을 수용하며 포켓에 분말을 정량 제공하기 위한 정량화 슬레지(sledge)를 구비할 수도 있다. 이 슬레지는 충전 위치로부터 정량화 위치로 이동 가능하다.

본 발명의 또 다른 태양은, 내부에 진공 형성되는 제1 필름과 분말을 수용하기 위한 포켓을 구비하는 압반과; 진공 형성된 제1 필름과 분말을 수용하는 포켓 내의 분말의 압착에 적당한 위치에 분말을 배치하기 위한 정량화 유닛과; 분말을 압착하기 위한 기계적인 압착 수단과; 그리고 압반을 지지하는 한편 처리 중에 일 스테이션으로부터 다른 스테이션으로 압반을 이송하도록 회전 가능한 턴테이블을 포함하는 필름에 의해 캡슐화된 압착 분말 슬러그를 형성하기 위한 장치를 제공한다. 여기서, 일 스테이션은 압반의 포켓에 필름을 도포하고 분말을 압착하여 압착 분말을 부분적으로 피복하도록 사용되며, 다른 스테이션은 부분적으로 피복된 압착 분말 상에 진공 형성된 제2 필름을 도포하여 슬러그를 필름으로 완전히 코팅하도록 사용된다.

일 실시예에 있어서, 정량화 수단은 진공 형성된 제1 필름과 분말을 구비하는 포켓 내의 분말의 압착에 적당한 위치에 포켓에 인접하여 분말을 배치한다. 정량화 수단은 진공 형성된 제1 필름과 분말을 구비하는 포켓에 도스(dose)를 제공할 수도 있다.

일 실시예에 있어서, 이러한 장치는 압반의 청소를 위한 진공 발생원과, 압반의 청소를 위한 또 다른 스테이션을 포함할 수도 있다. 턴테이블의 압반의 개수는 장치의 스테이션의 개수에 상응할 수도 있다. 다른 실시예에 있어서는, 턴테이블이 네 개의 처리용 압반을 포함할 수도 있다. 이러한 장치는 상기 압착 동안 턴테이블 조립체로부터의 압착 압력을 분리하기 위한 수단을 포함할 수도 있다.

본 발명의 또 다른 태양은, 진공 형성된 필름과 분말을 수용하기 위한 포켓을 구비하는 압반과; 포켓에 분말을 압축하기 위한 기계적 수단과; 그리고 압착 분말 슬러그를 수용 및 유지하여 그 압착 분말 슬러그를 소망하는 위치로 이송하여 방면하기 위한 개스킷을 포함하는 필름이 코팅된 압착 분말 슬러그를 형성하기 위한 장치를 제공한다. 개스킷은 압착 분말 슬러그를 수용하기 위한 수용측과 배출측을 구비하는 장치를 포함할 수도 있다. 수용측은 배출측보다 큰 직경을 갖는다. 개스킷은 또한, 하나 이상의 압착 분말 슬러그를 수용하기 위한 구멍 어레이를 포함할 수도 있다.

본 발명의 일 태양은, 향상된 특성을 갖는 캡슐을 생산하도록 분말을 압착 및 피복하기 위한 신규의 방법에 관한 것이다.

비젤라틴 필름 층이 열 및/또는 진공, 및/또는 압력의 영향을 받아 정제 형상의 포켓으로 열 성형된다. 예정된 질량의 분말이 필름 형성된 포켓 내로 정량 제공되어, 예를 들어, 피스톤(들)의 도움을 받아 정제 형상으로 압축된다. 이러한 공정을 통해 부분적으로 피복된 "연질" 정제가 얻어지며, 이 정제는 그 후, 압반 위로 정제를 상승시켜 압축 정제의 나머지 부분이 제2 필름으로 피복되도록 하는 일련의 제2 단계를 거쳐 완전히 피복된다. 적당한 정제 형상의 포켓이 예를 들어, 실린더 내에서 활주 가능한 한 쌍의 피스톤을 사용하여 형성될 수 있다. 이러한 피스톤은 압반과 실린더의 상측 사이에, (부분적으로) 피복된 정제로부터 원치않는 초과 필름을 절단 제거하기에 유용한 핀치(pinch) 지점을 형성할 수 있는 장점이 있다.

본 발명의 일 목적은, 부당 변경을 증명할 수 있는 캡슐을 생산하는 것이다.

바람직한 실시예의 다른 목적은, "밀착 덮개(skin tight wrap)"를 형성할 수도 형성하지 않을 수도 있는 재료로 분말을 피복하여 분말이 충전된 캡슐을 생산하는 것이다.

바람직한 실시예의 또 다른 목적은, 예를 들어, 제약용 정제의 식별을 위한 하부 엠보싱부를 채용할 수 있는 고광택 표면을 갖는 캡슐을 생산하는 것이다.

바람직한 실시예의 또 다른 목적은, 거의 알아볼 수 없는 플랜지를 구비한 캡슐을 생산하는 것이다.

바람직한 실시예의 또 다른 목적은, 생산 제품의 특성 및 포함된 공정의 특성상 이전에는 제조나 실제 사용이 불가능하였던 형상 및 크기의 제형을 포함하는 상당히 다양한 형상 및 크기의 제형을 생산할 수 있도록 하는 것이다.

바람직한 실시예의 또 다른 목적은, 적합한 압착 상태 및/또는 조성을 갖는 분말 또는 다른 유동 가능한 고형 물질을 함유하며 및/또는 제약용 등급의 물질을 가소화시켜 얻어진 빠르게 용해되는 또는 용해 가능한(제어 하에) 제약용 등급의 필름을 캡슐화 매체로서 사용하는, 적합한 특성을 갖춘 캡슐을 생산하는 것이다.

바람직한 실시예의 또 다른 목적은, 특성상 삼키기가 용이하면서 활성 성분이 가장 유리하게 방면될 수 있도록 하기에 바람직한 장소로 보다 용이하게 운반될 수 있는 캡슐을 생산하는 것이다.

본 발명의 또 다른 태양은, 통상의 정제를 능가하는 향상된 분해 및 용해 특성을 갖는 캡슐을 생산하도록 예를 들어, 피복 가능한 분말 압착 슬러그를 생산하기 위한 분말 압착 방법이다.

본 발명의 또 다른 태양은, 적어도 통상의 코팅 정제와 동일한 기능을 수행할 수 있으면서, 통상의 정제 가압 및 코팅 단계를 단일 분말 피복 공정으로 대체할 수 있는 캡슐 생산 방법이다.

본 발명의 또 다른 태양은, 생산된 캡슐의 특성상, 통상의 정제 생산 시에 필요로 했던 소정의 보조 성분이 생략될 수 있는, 분말을 피복하여 캡슐을 생산하기 위한 방법이다. 예를 들어, 정제의 성분 중 구조적 일체성을 제공하기 위해 추가되는 성분이 생략될 수 있는데, 그 이유는 활성 성분이 분말 형태를 취하면서 필름 내부에 비교적 헐겁게 압착된 상태로 캡슐화되며, 필름 자체가 분말/성분을 확실하게 일괄 포장하여 일체성을 제공하는 한편 분리된 효과적인 제형을 형성할 수 있기 때문이다. 전술한 바와 같은 이유로, 정제가 소망하는 운반 장소에 도달하고 나면 소산되어 정제를 파열시키도록 구성되는 정제 내부에 함유된 구성 요소가 생략될 수 있는데, 이는 본 발명에 따른 캡슐 내의 활성 성분이 비압착 형태를 갖거나 통상의 정제와 비교하여 적어도 덜 압착된 형태를 갖추고 있음에 따른 것으로, 이와 같은 불완전 압착은 활성 요소로 하여금 캡슐 필름이 예를 들어, 의도한 운반 장소에서 용해되자마자 용이하게 방면 및 산포될 수 있도록 한다.

본 발명의 또 다른 태양은, 상기 포켓 내에 필름을 진공 형성하는 단계와 상기 포켓에 분말을 압착하는 단계를 포함하여, 포켓에 부분적으로 피복된 분말 슬러그를 초래하는 압착 분말 피복 방법이다. 상기 분말 슬러그를 완전히 피복하도록 분말 슬러그 위에 제2 필름이 진공 형성되어, 제형으로서 사용하기에 적당한 분리된 압착 분말 충전 캡슐이 형성된다.

본 발명의 또 다른 태양에 따르면, 필름(들)을 사용하여 압착 분말을 피복하여 압착 분말 충전 캡슐을 형성하기 위한 방법이 제공된다. 이 방법에서는 압착 분말 충전 캡슐의 벽을 형성하는 필름(들)이 서로 중첩된다.

본 발명의 또 다른 태양에 따르면, 압착 분말이 정제로서 기술되고 있는 분리된 압착 분말 슬러그의 산업 표준을 달성하는데 필요한 레벨보다 낮은 압착 레벨을 갖는 압착 슬러그를 형성 및/또는 피복하기 위한 방법이 제공된다.

본 발명의 방법을 실시함에 있어서, 필름은 포켓의 외면과 압착 분말 슬러그에 딱 맞는 형상으로 변형되어, 분말 슬러그의 둘레를 둘러싸는 방식으로 견고한 캡슐을 효과적으로 형성하게 된다. 필름과 분말이 적절한 형상의 지지부 내에 배치되어 진공 조건(또는 실질적으로 감소된 압력)에 노출되도록 하는 진공 챔버 또는 진공 베드(bed) 장치가 전술한 목적에 적합하도록 변경되어 사용될 수 있다. 이러한 장치는 적절히 변경된 시판 가능한 진공 챔버 또는 진공 베드 장치에 기초할 수도 있다. 진공 생성 기술에 의해 압착 분말이 필름의 내부에 완전히 동봉되어 캡슐화됨으로써, 압착 분말을 포함하는 캡슐이 형성되며, 이러한 캡슐은 통상의 정제와 같은 현재 이용 가능한 제형을 능가하는 향상된 제어 가능한 특성을 갖추고 있다.

압착될 분말에는 통상, 이로만 제한되는 것은 아니지만, 5 내지 15 MPa 범위의 압력이 가해진다. 압착 및 피복 분말의 예로는, 파라세타몰(paracetamol), 이부프로펜(ibuprofen), 소비탈(sorbital) 및 복합비타민이 있다. 기타 다른 예상 가능한 충전 분말로는, 제산제, 소염제, 항히스타민제 항생물질 및 콜레스테롤 저하제가 있다.

필름은 인체 내에서 소모되기에 적당한 한편 진공 형성되기에 충분한 가요성과 가소성을 갖춘 재료이어야 한다. 몇몇 필름 재료의 경우 천연 조건에서는 적당한 특성을 갖추지만, 공통적으로 진공 형성을 위해서는 필름 재료의 예열이 필수이다. 예를 들어, 필름 재료를 용제에 노출시킬 필요가 있을 수도 있다. 일 예로서, 소정 등급의 폴리비닐 알코올(PVA)로 이루어진 필름의 경우, 소량의 물을 필름 표면에 도포한 후에 또는 높은 습도 조건에 노출된 경우에만 진공 형성이 가능하다. 또 다른 가능한 대체로 바람직한 방법은, 열가소성 재료(즉, 가열시 변성 가능한 재료)의 필름을 사용하는 것으로서, 이러한 필름은 차압에 노출되어 열 성형 되기 이전에 먼저 열 연화 조건에 놓여진다. 여기서, 차압을 발생시키기 위하여 진공 및/또는 양압을 인가하는 실시예를 고려해 볼 수 있다. 적당한 열가소성 재료로는, 개질 셀룰로오스 재료, 특히 히드로시프로필 메틸 셀룰로오스(HMPC)와 히드록시프로필 셀룰로오스(HPC), 폴리비닐 알코올(PVA), 폴리에틸렌 산화물(PEO), 펙틴, 알긴산, 녹말 및 개질 녹말, 그리고 소야(soya)와 같은 단백질 필름 및 유장 단백질 필름이 있다. 현재 바람직한 필름 재료는 HMPC이다. 이외에 많은 다른 적당한 필름 재료 또한 현재 이용 가능하다.

열가소성 필름을 사용하는 경우, 필름은 통상 포켓 또는 압착 분말 슬러그에 도포되기 이전에 먼저 가열되어, 열에 의해 연성으로 변성 가능한 조건에 놓이게 된다. 이러한 가열은, 필름을 열 발생원, 예를 들어, 적외선 히터, 적외선 램프, 가열 플레이트, 고온 공기 공급원 등에 노출시킴으로써 이루어질 수 있다. 전술한 공정에 있어서, 소정의 온도 범위가 채용될 수 있는데, 이는 단지 예시로써 주어진 것으로서, 상기 공정에 서로 두께가 다른 제1 필름과 제2 필름이 사용될 수도 있으며 이 경우, 제1 필름의 형성 온도로 대략 150℃가 사용될 수도 있으며 제2 필름의 형성 단계에서는 대략 70℃ 내지 80℃의 온도 범위가 사용될 수도 있다.

피복 공정 동안, 필름은 바람직하게는 최소 1.5mm 내지 2mm 가량 중첩될 수도 있다. 압착 분말 슬러그는 바람직하게는, 대략 3mm의 측벽 높이를 가질 수도 있으며, 필름은 측벽 영역 위에서 실질적으로 완전히 중첩될 수도 있다.

필름 재료에는 예를 들어, FD 및 C 황색 5번과 같은 식용 색소 형태의 임의의 착색제, 및/또는 예를 들어, 감미료와 같은 임의의 향료, 및/또는 임의의 무늬 등이 공지된 방식으로 포함될 수도 있다.

필름 재료는 통상, 필름에 공지된 방식으로 소망하는 가요성을 부여하기 위한 가소제를 포함한다. 가소제로서 사용되는 재료로는, 락트산 및 락트산 염과 같은 알파 히드록시산과, 말레산, 벤질 알코올, 소정의 락톤, 디아세틴, 트리아세틴, 프로필렌 글리콜, 글리세린 또는 그 혼합물이 있다. 통상의 열가소성 필름의 조성은 HMPC 72-77 중량%와, 가소제 28-23 중량%로 이루어져 있다. 바람직한 필름 조성은 HPMC 74 중량%와 가소제 26 중량%로 이루어진다.

필름은 20 내지 200 미크론 범위의, 편리하게는 50 내지 100 미크론 범위의, 예를 들어 약 80 미크론의 두께를 갖는 것이 적당하다. 적절한 필름 두께는 정제의 크기 및 형태를 포함하는 인자에 좌우된다. 서로 다른 두께의 필름이 사용될 수도 있는데, 예를 들어, 피복 공정의 제1 단계에서는 예를 들어, 125 미크론 두께의 보다 두꺼운 필름이 사용될 수도 있으며, 피복 공정의 제2 단계에서는 예를 들어, 80 미크론의 덜 두꺼운 두께의 필름이 사용될 수도 있다.

본 발명에 따른 필름 형성 공정의 특성상, 소정 환경에서는, 예를 들어, 압착될 분말이 압착 시에 필름을 꿰뚫을 수 있는 입자를 함유하는 경우에는, 포켓에 형성된 필름의 두께가 압착 분말 슬러그의 나머지 부분을 덮도록(압착 분말의 피복 공정의 제2 단계 및 최종 단계에서) 사용되는 필름의 두께보다 두꺼운 것이 유리할 수도 있다. 이와 같이 두께를 서로 달리하는 경우 최종 캡슐에 소정의 유리한 구조적 특징을 초래할 수도 있다. 이러한 캡슐은 일반적으로 보다 견고하며 보다 안전한 보관 및 취급이 가능할 수도 있으며(일반적으로 캡슐 표면의 필름이 보다 두꺼운 경우), 또한 취약부(창)의 면적이 보다 줄어든다. 필름의 두께가 얇을수록 이 보다 얇은 필름 벽이 주어진 용제에 노출되는 경우 보다 빠르게 용해됨으로써 신속한 방면 특징을 초래할 수 있다. 상이한 두께의 벽을 갖는 캡슐을 형성하기 위한 상이한 필름 두께로는, 강하면서도 보다 얇은 필름의 창을 통해 내용물이 빠르게 방면될 수 있도록 하는 캡슐을 생산하기 위해서는 예를 들어, 70/90 미크론 두께의 필름이 유리할 수 있다.

따라서, 피복 공정에는 서로 다른 두께의 필름이 사용될 수도 있으며, 이하에 주어진 실시예에 있어서, 피복 공정의 제1 단계에서는 최대 200 미크론 최소 70 미크론이지만 바람직하게는 125 미크론의 두께를 갖는 보다 두꺼운 필름이 사용될 수도 있으며, 피복 공정의 제2 단계에서는 최대 125 미크론 최소 50 미크론이지만 바람직하게는 80 미크론의 덜 두꺼운 필름이 사용될 수도 있다.

복수 개의 피복 압착 분말 슬러그를 제조하는 경우, 압착 분말 슬러그 사이의 간격이 중요할 수 있다. 압착 분말 슬러그가 서로 너무 가깝게 위치한 경우, 슬러그 사이에서 필름이 완전히 열 성형되기는 불가능하다. 예를 들어, 인접한 압착 분말 슬러그 사이의 간격이 약 4mm인 경우 양호한 결과를 얻을 수 있는 것으로 밝혀져 있으며, 필름이 압착 분말 슬러그의 일측으로부터 반대쪽으로 휘기 시작하기 직전 대략 2mm의 거리까지만 압착 분말 슬러그의 수직 측벽에 완전히 도포될 수 있다.

복수 개의 피복 제품을 열 성형하기 위해 진공을 인가함으로 인해 필름의 변성에 유효한 차동 구동력이 대기압(1bar) 수준으로 제한된다. 필름 표면을 가로질러 압력차를 증가시킴으로써 필름을 신속하게 변성시키기 위해 양압만을 인가하거나 진공과 양압을 조합하여 인가하는 경우 깊이가 보다 깊은 프로파일을 갖는 및/또는 인접 제품 사이의 간격이 감소된 포켓을 형성할 수 있게 된다. 이에 추가하여, 가열된 압축 공기를 제공할 경우, 열역학적 팽창을 보이는 압축 가스의 냉각 효과를 최소화할 수 있다.

본 발명의 일 태양에 따르면, 압착 분말 슬러그 상에 효과적으로 필름의 두 개의 별개의 중첩용 절반부 코팅을 형성하는 단계를 포함하는 방법이 제공된다. 이 방법은 바람직하게는, 포켓에 필름을 형성하는 단계와, 상기 필름이 대어진 포켓에 분말 슬러그를 압착하여, 부분적인 캡슐의 형태로 형성된 필름의 내부에 거의 대부분의 분말 슬러그를 효과적으로 코팅/동봉하는 단계와, 압축 분말 슬러그를 코팅하는데 사용되지 않은 나머지 필름 재료를 예를 들어, 절단 방법으로 제거하는 단계와, 두 개의 코팅의 중첩부가 함께 밀봉되도록 압축 분말 슬러그의 절반부를 코팅하여 완전한 밀봉 슬러그를 제공하는 단계, 그리고 슬러그에 코팅되지 않고 남아 있는 잉여 필름 재료를 다시 제거하는 단계를 포함한다. 중첩 필름 코팅 사이에, 예를 들어 필름 층의 표면에 접착제 재료를 도포하여, 필름 코팅 사이에 시일(seal)이 효과적으로 생성되도록 하는 한편 최종 캡슐이 무단 변경 방지 기능을 갖추도록 하는 것이 필요할 수도 있다. 잉크젯 형식은 필름의 희석판이라기 보다는 용제인 것이 바람직하다. 이 용제는 필름의 표면 층을 부분적으로 용해하기에 충분한 양으로 도포된다. 현재 바람직한 조성은 벤질 알코올 62%, 변성 에틸 알코올 31%와, 아세트산칼륨 5%, 그리고 탈염수 2%의 조성을 갖는다. 다른 실시예에 있어서, 접착 재료는 편리하게는 필름과 동일한 조성을 갖지만, 가소제의 비율이, 예를 들어 93 중량% 에서 98 중량%까지 보다 증가하여, 점성이 덜한 재료가 제공된다. 접착제 재료는 예를 들어, 롤러, 분무 등의 방식을 사용하여 도포될 수도 있다. 다른 예시적인 접착제 조성을 보면, HMPC 4 중량%, 락트산 77 중량%, 물 19 중량%의 조성을 갖는다. 압착 분말 슬러그와 캡슐은 편리하게는 대체로 원통형의 측벽부를 포함하며, 두 개의 절반부 코팅이 이 측벽 상에서 중첩된다. 원통형 측벽을 구비한 대칭형의 원형 형태의 정제가 가장 일반적이지만, 다른 형태, 예를 들어 대체로 직사각형 및 타원형이면서 마찬가지로 대체로 원통형의 측벽을 갖는 형태 또한 공지되어 있다.

접착제 재료를, 예를 들어 전술한 바와 같이, 최종 코팅 단계 이전에 압착 분말 슬러그의 표면에 도포하여, 접착제 재료에 대한 필름의 제2 부분의 접착을 촉진하는 것이 유리하거나 바람직할 수도 있다. 마찬가지로, 이러한 도포 접착제 재료의 도포 또한 예를 들어, 롤러, 분무 등의 방식을 사용하여 이루어질 수도 있다.

어레이 형태의 복수 개의 정제가 동시에 적당한 크기의 대형의 필름 재료를 사용하여 편리하게 코팅될 수도 있다.

이하에는 본 발명의 실시예가 첨부 도면을 참조하여 단지 예시로써 보다 상세히 기술된다.

도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 기본적인 압착 및 피복 장치 및 방법의 단계(a 내지 l)를 도시한 도면.

도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 단계(a1, b1)를 포함하는, 도 1에 도시된 방법의 변형예를 도시한 도면.

도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른 단계(a2 내지 d2)를 포함하는, 도 1에 도시된 방법의 변형예를 도시한 도면.

도 4는 본 발명의 일 실시예에 따른 단계(a3 내지 g3)를 포함하는, 도 1에 도시된 방법의 변형예를 도시한 도면.

도 4a는 본 발명을 구체화한 턴테이블 장치의 개략적인 평면도.

도 4b는 도 4a의 실시예에 사용된 유형의 필름 리프터 조립체를 도시한 도면.

도 5a 및 도 5b는 본 발명의 일 실시예에 따른 압반 조립체의 상면도(필름 측) 및 저면도.

도 6a는 본 발명의 일 실시예에 따른 도 5a의 압반 조립체를 도 5a에 도시된 화살표 방향으로 취한 단면도이며, 도 6b는 도 6a의 일점 쇄선 원으로 표시된 부분을 보다 상세히 도시한 도면.

도 7a 내지 도 7f는 본 발명의 일 실시예에 따른 하부 피스톤을 도시한 도면으로서, 도 7a 및 도 7b는 하부 피스톤의 사시도이며, 도 7c는 하부 피스톤의 전면을 도시한 평면도이고, 도 7d 및 도 7e는 도 7c에 도시된 바와 같은 Y-Y 및 X-X 방향을 따라 취한 피스톤의 단면도이며, 도 7f는 도 7b에 일점 쇄선 원으로 표시된 부분에 도시된 피스톤 전면의 오목한 형상과 정방형 가장자리를 보다 상세히 도시한 도면.

도 8a는 본 발명의 일 실시예에 따른 하부 압반의 사시도이며, 도 8b는 도 8a에 일점 쇄선 원으로 표시된 부분에 도시된 공동 둘레의 리세스형 표면 및 돌출 가장자리 그리고 공동 둘레의 진공 홀을 보다 상세히 도시한 도면.

도 9a는 본 발명의 일 실시예에 따른 도 8a의 하부 압반의 단면도이며, 도 9b는 도 9a의 일점 쇄선 원으로 표시된 부분에 도시된 공동 둘레의 돌출 가장자리를 도시한 도면.

도 10 및 도 11은 본 발명의 일 실시예에 따른 정량화 유닛용의 슬라이더 기구를 도시한 사시도.

도 12a 및 도 12b는 본 발명의 일 실시예에 따른 정량기의 일부와 결합된 상태의 도 11의 정량화 유닛의 전방 사시도 및 후방 사시도.

도 13은 비사용.

도 14는 비사용.

도 15a 및 도 15b는 본 발명의 일 실시예에 따른 압착 피스톤을 도시한 사시도이며, 도 15c는 도 15a에 일점 쇄선 원으로 표시된 부분을 도시한 도면.

도 16b는 정량기, 정량화 유닛 및 압착 유닛의 단면도.

도 17a는 본 발명의 일 실시예에 따른 열 성형기를 도시한 사시도이며, 도 17b는 도 17a의 열 성형기 조립 유닛의 하측을 도시한 사시도.

도 18a는 본 발명의 일 실시예에 따른 예시적인 간격판을 도시한 도면.

도 18b(i) 및 도 18b(ii)는 간격판의 개구를 관통하는 필름이 형성될 수도 있음을 개략적으로 도시한 도면.

도 18c는 본 발명의 일 실시예에 따른 이송 및 절단 겸용 공구를 도시한 분해 사시도이며, 도 18d는 이송 및 절단 겸용 공구의 절단기를 도시한 사시도이고, 도 18e는 이송 및 절단 겸용 공구의 조립 형태를 도시한 도면.

도 19a는 본 발명의 일 실시예에 따른 정량기 테이블을 도시한 사시도이며, 도 19b는 도 19a에 도시된 정량기 분말 용기를 보다 상세히 도시한 도면이고, 도 19c는 도 19a에 도시된 정량기 헤드를 보다 상세히 도시한 도면.

도 20a는 본 발명의 일 실시예에 따른 정량화 유닛 및 로터 헤드 조립체를 도시한 사시도이며, 도 20b는 도 20a에 도시된 정량화 유닛을 보다 상세히 도시한 도면이고, 도 20c는 도 20b에 도시된 정량화 유닛에 장전된 도 19c에 도시된 정량기 헤드를 도시한 도면.

도 21a 내지 도 21c는 본 발명의 일 실시예에 따른 잉크젯 조립체를 도시한 사시도.

도 21d는 압반이 분무 위치에 있는 상태를 도시한 본 발명의 일 실시예에 따른 스프레이 젯 장비를 하측에서 바라본 사시도이며, 도 21e는 압반이 생략된 상태를 도시한 하측에서 바라본 또 다른 사시도이고, 도 21f는 스프레이 젯 작동을 개략적으로 도시한 평면도.

도 22는 본 발명의 일 실시예에 따른 압반과 포켓 청소를 위한 진공 발생원을 도시한 사시도.

도 23은 본 발명의 일 실시예에 따른, 일 처리 스테이션으로부터 다른 처리 스테이션으로 압반을 이송할 수 있도록 지지하기 위한 턴테이블을 도시한 사시도.

도 24는 본 발명의 일 실시예에 따른 턴테이블과 관련하여 압반을 상승 및 하강시키기 위한 캠 유닛을 도시한 사시도.

도 25a는 본 발명의 일 실시예에 따른 정제 개스킷을 도시한 도면이며, 도 25b는 도 25a의 개스킷을 A-A 방향을 따라 취한 단면도이고, 도 25c는 정제를 구비한 이송 암 내에 위치한 개스킷의 단면도이며, 도 25d 및 도 25e는 압반 조립체와 개스킷의 단면도.

도 26은 본 발명의 일 실시예에 따른 시스템의 예시적인 타이밍 다이어그램.

전술한 첨부 도면에는 분말 압착/피복 공정의 다양한 단계가 도시되어 있다.

도 1에는 분말 압착 및 피복 공정의 기본 단계(a 내지 l)의 매커니즘이 도시 되어 있다.

먼저 단계(a)에서는, 제1 필름(1)이 압반(2) 상에 배치된다. 여기서, 실린더(4) 내에 활주 가능하게 수용된 하부 피스톤(3)에는 진공 포트(vacuum port;5)가 합체되어 있다.

단계(b)에서는, 상기 제1 필름(1)이 진공 포트(5)에 의해 생성된 진공에 의해 실린더(4) 내부로 하측으로 완전히 끌어 당겨져 하부 피스톤(3)의 최상단부 상에 놓여 짐으로써 포켓 형상부를 형성하게 된다.

단계(c)에서는, 소정량의 분말(6)이 필름의 포켓 위로 주입된 다음, 상부 피스톤(9)이 하부 피스톤(3)을 향해 하방으로 이동되어 상기 소정량의 분말(6)을 압축하게 된다.

단계(d)에서는, 상기 단계(c)가 완료됨에 따라 압착 분말 슬러그(7)가 형성된다.

단계(e)에서는, 절단 공구(10)를 도입하여 필름을 절단함으로써 압착 분말로 이루어진 절연 상태의 절반 정도 피복된 슬러그가 형성된다. 도면에는 별개의 절단 공구가 도시되어 있긴 하지만, 보다 상세히 후술되는 바와 같이, 바람직한 실시예에 있어서는 분말을 압착하기 위한 압착 피스톤이 또한 필름을 펀칭 절단하도록 사용되고 있다.

단계(f)에서는, 하부 피스톤(3)이 상방으로 이동되기 시작함으로써, 압착 분말 슬러그(7)를 상방으로 밀어내게 된다.

단계(g)에서는, 하부 피스톤(3)에 의해 압착 분말 슬러그(7)가 압반(2) 위에 위치 설정되어 배치된다.

단계(h)에서는, 제2 필름(8)이 압반(2) 위에 제공되어 압착 분말 슬러그(7) 위에서 느슨하게 잡아 당겨진다.

단계(i)에서는, 제2 필름(8)에 제2 진공압이 인가되어 제2 필름(8)이 압착 분말 슬러그(7)의 상부 둘레에 밀착되도록 잡아 당겨져, 제2 필름(8)이 압착 분말 슬러그(7)의 상부 둘레를 감싸게 된다.

단계(j)에서는, 절단 공구(12)가 하강하여 분말 슬러그(7)를 감싸고 있지 않은 여분의 필름을 분말 슬러그(7)로부터 잘라낸다.

단계(k)에서는, 하부 피스톤(3)이 추가로 상향 이동됨으로써 전체적으로 피복된 분말 슬러그가 실린더(4)로부터 방출되며, 필름의 자유로운 양 단부가 아이언(iron, 13)에 의해 아이어닝(ironing) 가공되어 밀봉된다.

단계(l)와 관련하여서는, 열 처리된 이음매를 구비한 전체적으로 피복된 정제가 도시되어 있다.

도 2에는 도 1을 참조하여 기술된 기본 공정의 변형예가 도시되어 있다.

단계(a1 및 b1)와 관련하여 예비 형성된 제2 필름 포켓이 도시되어 있는데, 이 제2 필름 포켓은 도 1의 단계(f)에 도시된 바와 같은 부분적으로 피복된 분말 슬러그 바로 위로 압반 상으로 제2 진공 형성 포켓(14)을 하강시켜 형성된다. 일단 대향 필름 포켓이 적소에 위치되고 나면, 하부 피스톤(3)이 상방으로 이동되어, 부분적으로 피복된 압착 분말 슬러그를 또한 상방으로 밀어내어 예비 형성된 제2 필름 포켓의 공동 내로 밀어 넣음으로써, 부분적으로 피복된 분말 슬러그를 덮도록 되어, 두 개의 필름 포켓에 의해 전체적으로 피복된 캡슐을 형성하게 된다. 이렇게 형성된 캡슐은 전술한 바와 같이 분리되어, 가장자리 절단 및 아이어닝 공정을 거치게 된다.

도 3에는 도 1을 참조하여 기술된 기본 공정의 다른 변형예가 도시되어 있다.

단계(a2)에서는 도시된 바와 같이 도 1의 단계(f)에서와 같은 분말 슬러그가 준비된다. 도 2에서와 마찬가지로, 예비 형성된 제2 필름 포켓이 도입되지만, 이 경우에는 이 제2 필름 포켓이 분말 슬러그의 상부만 코팅하면서 분말 슬러그의 원통형부의 최단 가장자리 외주부에 시일(seal)을 형성할 수 있을 정도로 깊이가 얕은 제2 진공 형성 포켓(15)에 의해 형성되는 깊이가 얕은 포켓이다. 단계(a2) 내지 단계(d2)에는 이와 관련하여 개정된 공정이 도시되어 있다. 본 변형예의 공정에 의하면 캡슐에 서로 다른 여러 가지 특성을 초래하는 상이한 유형의 시일을 캡슐에 형성할 수 있다.

도 4에는 도 1을 참조하여 기술된 공정의 또 다른 변형예가 도시되어 있다.

본 변형예의 경우에는 그러나, 두 개의 별개의 절반 분량의 분말 도스(dose)를 내포한 캡슐을 형성할 수 있도록 전술한 기본 공정이 반드시 중복 수행되어야 한다. 도 1에 기술된 바와 같은 기본 공정이 단계(f)까지 중복 수행되는데, 단계(f)는 기본적으로 도 4의 단계(a3 내지 c3)에 해당한다. 도 4의 이 부분에서의 주요한 차이점은, 압착 분말(16, 17)이 채워진 두 개의 대항하는 포켓의 깊이가 전체 깊이의 절반값이며 분말 슬러그의 상측이 반드시, 곡면이 아닌 평평한 형태로 형성되어야 하는 점이다. 단계(c3)는 절반 크기의 슬러그의 표면 상에 중간 매개 필름을 배치하는 과정을 포함할 수도 있다. 단계(d3 내지 f3)에는 두 개의 절반 크기의 슬러그를 하나로 합쳐 두 개의 부분으로 이루어진 단일 캡슐을 형성하는 과정이 도시되어 있다. 단계(g3)에는 격벽으로 구분 되어진 캡슐이 도시되어 있다. 본 변형예의 캡슐의 장점은, 정해지지 않은 서로 다른 압착 압력 등의 조건 하에서, 활성 성분으로 이루어진 적어도 두 개의 별개의 도스(dose)가 하나의 캡슐로 합체될 수 있다는 점이다. 따라서, 새로운 제형(dosage form)의 성능과 관련하여 추가적인 융통성 및 선택권을 가질 수 있다.

전술한 바와 같은 공정 중 소정 경우에 있어서는, 사용된 분말의 양 및/또는 압착 공정 동안 협력 작동하는 피스톤의 주의 깊은 위치 설정을 제어함으로써 압착 레벨이 서로 다른 분말 슬러그의 형성을 촉진할 수 있다. 전술한 바와 같이, 이러한 분말 슬러그에 있어서는 압착 레벨의 변경이 가능한데, 그 이유는 슬러그가 필름의 내부에 피복되며 이러한 필름을 이용한 피복에 의해 슬러그에 필요한 일체성(integrity)이 제공될 수 있기 때문이다. 슬러그가 편리하면서도 안정적인 제형으로서의 기능을 갖추기 위해서는 일체성은 반드시 필요한 요건이다. 전술한 공정 및 장치는 당 업계에 이미 공지된 종래의 정제 및 캡슐을 능가하는 장점을 갖는 특성이 변경된 캡슐을 생산하도록 수정될 수 있다. 예를 들어, 압착 밀도가 낮은 분말을 함유한 본 발명의 일 실시예에 따른 캡슐은 예를 들어, 빠르게 작용하는 진통제에 적당한 매우 유익한 신속한 방면 특성을 달성할 수 있다. 이 경우, 필름은 매끄러우면서도 가요성을 갖도록 구성되어, 캡슐이 신속하게 비교적 고통 없이 소 화 기관을 통해 의도한 약제 운반 장소로 이동될 수 있도록 할 수 있으며, 또한 의도한 약제 운반 장소에서 또는 근방에서 용해될 수 있도록 한다. 캡슐 내에 분말을 저밀도로 압착함으로써 또한, 소화 기관 내에서의 캡슐의 원활한 이동을 도울 수 있는데, 그 이유는 캡슐의 내용물이 압축 및 이동 가능하도록 구성될 수 있어, 캡슐이 인체를 관통하여 이동하면서 구부려지거나 및/또는 압축될 수 있도록 하며, 그에 따라 캡슐의 형상이 인체내 도관의 보다 제한된 부분의 형상에 맞춰져 변형되어 캡슐이 도관을 관통하여 압착될 수 있으며 소화 기관을 따라 방해를 거의 받지 않으면서 계속 전진할 수 있게 된다. 이러한 제형은 환자가 캡슐을 삼키는데 어려움이 있으며, 소화 기관의 고통을 호소하거나 효능이 제한된 경우 특히 유용함을 알 수 있다. 이 이외에도, 보다 유동적이면서 인체 내부 기관에는 자극을 덜 줄 필요가 있는 제형이 왜 필요한 지에 대한 여러 가지 다른 이유가 있을 수 있다.

후술하는 방법은 단지 예시로써 주어진 것으로서, 어떠한 방식으로도 본 발명의 범위를 제한하는 것은 아님을 이해하여야 한다.

실시예 1

소모품:

필름(1)의 두께는 전체 영역에 걸쳐 125 미크론으로, 또는 보다 바람직하게는 대략 120 미크론일 수도 있으며, 15.25%의 락트산과, 10%의 트리에틸시트르산, 그리고 처리 보조제로서의 1%의 미정질 셀룰로오스에 의해 가소화 처리된 HPMC로 구성되어 있다.

필름(2)은 필름(1)과 실질적으로 동일하다. 소정 실시예에 있어서, 필름(2) 의 두께가 보다 얇을 수도 있다. 이 경우의 필름(2)의 두께는 80 미크론 범위일 수 있지만, 보다 바람직하게는 대략 100 미크론이다.

제1 필름의 영역에 겹쳐지도록 아교가 도포되며, 이 아교는 벤질 알코올 62%와, 변성 에틸 알코올 31%와, 아세트산칼륨 5%, 그리고 탈염수 2% 로 이루어져 있다.

방법 설명

필름(1)이 압반에서 하나의 또는 복수 개의 정제/타원형 알약(caplet) 형상의 포켓으로 열 성형되며, 각각의 포켓에는 포켓을 표준 크기의 정제 및 알약에 알맞는 크기로 형성되는데 필요한 만큼 상승 또는 하강 가능한 하부 피스톤이 제공되어 있다. 정제 형상의 포켓은 또한 포켓의 상측 외주부 둘레에 돌출 가장자리 프로파일을 갖추고 있다. 이 가장자리 프로파일은 압반 표면 위로 1mm 돌출되어 있으며, 본 실시예에서 제안된 0.35mm 또는 이와 유사한 크기의 예정된 치수의 폭을 갖는 평평한 상면을 포함한다. 이러한 포켓의 수직 측벽은 통상 3mm의 깊이로 형성된다.

열 성형 작업 시에, 필름은 진공 챔버를 따로따로 제어되는 두 개의 절반부로 구분하는 막으로서 작용한다. 필름 위쪽의 챔버에는 대략 140℃ 내지 145℃의 온도로 가열된 평평한 압반이 제공되어 있다. 필름 위쪽에 진공이 생성되어, 1초 내지 5초, 바람직하게는 1.2초의 주기 동안 필름이 가열된 압반에 맞대어져 유지될 수 있도록 되어 있다. 하부 챔버의 진공 레벨이 적어도 0.94bar(-94kPa)에 도달하면, 상부 챔버의 진공이 대기압 수준으로 해제되거나, 1.2초의 지속 시간 동안 양 압으로 대체된다. 이렇게 해서 인가되는 압력차에 의해 필름이 가열된 압반으로부터 멀리 하방으로 밀어져 하측의 정제 형상의 기구 상으로 이동된다. 따라서, 필름은 하부 기구의 정제 포켓 형상을 채용하게 된다.

일 실시예에 있어서, 열 성형기에 의해 필름이 추가로 예열될 수도 있다(즉, 전술한 1.2초간의 접촉 이전에). 바람직한 예열 단계에서, 가열된 열 성형기 플레이트는 필름과 접촉하지는 않으면서 예정된 주기(예를 들어, 3초) 동안 필름 위에 배치된다.

분말 정량화(dosing) 및 필름(1) 절단

이어서, 분말 정량화 및 압착 조립체가 포켓이 형성된 필름 위에 배치된다. 정량기(dosator)에 의해 정량화 및 압착 조립체의 슬라이더 기구 내로 분말 도스(dose)가 주입된다. 이 슬라이더 기구는 분말을 필름의 포켓 내로 이송하는 역할을 한다. 바람직한 실시예에 있어서, 필름의 압착 및 절단은 압착 피스톤을 통해 달성되며, 이 압착 피스톤은 필름 절단 후 고정된 위치의 정지부(stop)로 전진한다.

압착 레벨은 정량화 슬리브(sleeve) 내에 퇴적되는 분말의 질량 및 형성된 필름의 공동의 깊이에 의해 제어된다. 압착 피스톤이 전진함에 따라, 피스톤이 돌출 가장자리 프로파일의 내측 가장자리와 간섭 작용을 통해 필름이 펀칭 방식으로 절단되도록 한다. 이러한 압착 및 펀칭 절단 작동은 고정된 위치의 정지부에 도달하기까지 일련의 연속 동작으로 이루어진다.

돌출 가장자리 프로파일의 내부 치수와 절단 위치 사이의 적당한 공차는 직 경 방향 간극이 35 미크론을 초과하지 않도록 결정된다.

전술한 장치는 일반적으로 스테인레스 스틸로 형성되며, 피스톤의 최상단부는 경화강으로 형성된다. 이와 같은 장비는 기계 가공품으로서, 영국 버밍햄 소재 미드랜드 툴 앤드 디자인(Midland Tool and Design)사에 의해 공급된 것이다.

제2 필름 도포, 절단 및 아이어닝 가공

그 후, 형성된 정제 측벽의 절반부가 돌출 가장자리 프로파일 위쪽에 위치하도록 부분적으로 피복된 코어가 공구 내에서 상방으로 상승된다. 정제의 측벽 및/또는 열 성형될 제2 필름에 접착되는 형성된 제1 필름의 외주부 둘레에 아교가 도포된다. 통상적인 아교의 도포량은 20gsm으로, 소정의 적절한 장치를 이용하여 필름의 표면에 도포된다. 바람직한 실시예에 있어서, 아교는 제2 필름보다는 제1 필름의 측벽에 도포된다. 통상적으로, 도포 가능한 아교의 최소량은 15gsm이다.

이어서, 제1 필름과 동일한 방식으로 제2 필름이 열 성형된다. 유일한 차이점은 필름의 위치 설정시 정제의 상면이 손상되지 않도록 필름이 배리어 플레이트(간격판;188)에 의해 정제 위쪽에 유지된다는 점이다. 제2 필름의 열 성형시에는 저온(다시 말해 50℃ 내지 170℃, 바람직하게는 140℃ 내지 165℃)의 사용이 가능하다. 바람직한 실시예에 있어서, 열 성형기 플레이트는 1.5초 동안 필름과 가열 접촉되어 1.5초 동안 열 성형 작용이 이루어지도록 한다. 이 초과 공정은 분말 표면의 열 노출을 제한하는 효과가 있다. 하부 공구의 돌출 가장자리 프로파일의 외측 가장자리 상에서 절단 부품에 의해 펀칭 절단이 이루어지도록 설계된 이송 및 절단 겸용 공구에 의해 제2 필름이 절단된다. 절단을 위한 적절한 직경 공차는 마 름모꼴 제형의 폭을 기준으로 할 경우에는 25 미크론이며 허용 가능한 범위는 17 내지 36 미크론이고, 마름모꼴 제형의 길이를 기준으로 할 경우에는 31 미크론으로 허용 가능한 범위는 20 내지 42 미크론이다. 그 후, 폐기용 필름 웹이 제거되고, 전체적으로 피복된 분말 코어는 40℃ 내지 60℃의 온도를 갖는 정제 형상과 딱 맞는 형태의 아이어닝 유닛(가열된 오리피스)을 관통하여 밀어 넣어져, 중첩 시일이 형성될 수 있게 된다.

실시예 2

실시예 1과 동일한 조건을 갖지만, 후술하는 단계는 전술한 "분말 정량화 및 필름(1) 절단" 단계를 대체하는 단계이다.

분말 정량화 및 필름(1) 절단

정량화 조립체가 그 후, 포켓이 형성된 필름 위에 배치된다. 상기 조립체는 압반 내의 위치 설정 은못(dowel) 상에 배치된 위치 설정 마스크와, 포켓이 형성된 필름 바로 위에 배치되어 돌출 가장자리 프로파일 상에 배치되는 정량화 슬리브로 구성되어 있다. 정량화 슬리브는 포켓이 형성된 필름의 치수와 정확히 일치한다. 분말 도스(dose)가 정량화 슬리브 내로 주입되어 필름의 포켓 내로 낙하된다. 절단 피스톤이 정량화 슬리브를 관통하여 아래쪽의 필름 포켓 내로 하방으로 나머지 분말을 쓸어내리도록 작동함에 따라 필름이 절단된다. 압착 레벨은 정량화 슬리브 내에 퇴적되는 분말의 질량에 의해 제어된다. 절단 피스톤이 돌출 가장자리 프로파일의 내측과 간섭함에 따라 피스톤에 의한 필름 절단이 이루어진다. 절단 피스톤은 돌출 가장자리와 결합하도록 0.2mm 추가로 계속 이동되며 이 과정에서 필름 쉘(shell) 내로 분말을 추가로 압착하도록 작용한다. 돌출 가장자리 프로파일의 내부 치수와 절단 위치 사이의 적당한 공차는 직경 방향 간극이 25 미크론을 초과하지 않도록 결정된다.

전술한 장치는 일반적으로 스테인레스 스틸로 형성되며, 피스톤의 최상단부는 경화강으로 형성된다. 이와 같은 장비는 기계 가공품으로서, 영국 버밍햄 소재 미드랜드 툴 앤드 디자인사에 의해 공급된 것이다.

따라서, 정제는 절단 피스톤에 의해 포켓의 경계부 내로 하방으로 밀어 넣어져 하부 피스톤 상에 배치된다. 그 후, 위치 설정 마스크와 정량화 슬리브 그리고 폐기용 필름 웹이 제거된다.

실시예 3

실시예 1과 동일하지만, 제1 절단 피스톤용으로 적당한 공차가 제2 절단 피스톤용의 공차와 동일한 점이 차이가 난다.

실시예 4

실시예 2와 동일하지만, 제1 절단 피스톤용의 적당한 공차가 제2 절단 피스톤용의 공차와 동일한 점이 차이가 난다.

이하에는, 분말의 정확한 정량화 및 압착에서부터 전체적으로 피복된 분말 슬러그의 수집에 이르기까지 사용된 예시적인 장치의 특징 및 방법이 추가로 기술된다. 전술한 공정에 사용된 장치는 후술하는 조립체들로 구성되어 있다:

A. 분말 슬러그 또는 정제가 형성되는 공동을 포함하는 압반 조립체

B. 열 성형 유닛

C. 분말 정량화 및 압착 조립체

D. 잉크젯 조립체

E. 이송 암 및 절단 조립체

F. 아이어닝 유닛

G. 압반 청소 유닛

바람직한 로터리 장비의 개요

보다 상세히 후술되는 바와 같이, 바람직하게는, 압반(22)과 제1 및 제2 필름(480, 482)을 지지하는 턴테이블(300)(도 4a에 평면도로 도시된 바와 같이) 상에서 다양한 공정이 이루어진다.

턴테이블은 복수 개의 압반 각각이 네 개의 작동 스테이션(1 내지 4) 사이를 이동할 수 있도록 회전 가능하다. 필름(480, 482)이 공지된 유형의 롤로부터 공급되어 각각의 피복 공정 후 화살표(485) 방향으로 턴테이블의 표면을 가로질러 인덱스(index)된다. 따라서, 도 4a에 도시된 실시예에서는, 상류(도면의 하측부)로부터 새로운 필름이 공급되며 구멍이 뚫리고 남은 폐기용 필름 웹은 하류(도면의 상측부)를 향해 이동된다.

턴테이블에는 복수 개의 필름 리프터(490)가 제공되어 있다(도 4b 참조). 본 실시예에서는, 네 개의 필름 리프터가 제공되는데, 필름 성형 및 절단 단계를 수행하는 각각의 스테이션의 상류측 및 하류측에 하나씩 제공되어 있다. 필름 리프터는 압반 표면과 동일 평면 내의 필름 아래에 배치된 바(bar)로서, 필름의 유동 방향에 횡방향으로 필름의 폭을 실질적으로 가로질러 연장한다. 리프터는 압반 표 면 아래에 놓여져(또는 압반 표면과 동일 평면에 배치되어) 필름이 압반 표면 상에 배치될 수 있도록 하거나 압반 표면 위에 위치할 수 있도록 하여 필름이 압반 표면으로부터 떼어 내어질 수 있도록 하기 위하여 압반 표면에 대해 이동 가능하다. 리프터는, (i) 리프터 구동 기구(497)에 의해 하나 이상의 관련 리프터를 상승시킴으로써 또는, (ii) 압반을 하강시킴으로써, 압반에 대해서 이동시킬 수 있다. 이러한 방식으로, 압반 표면으로부터 폐기용 필름 웹을 분리하고 필름의 나머지 부분을 완전히 들어올려 턴테이블이 회전될 수 있도록 하거나 필름이 전방으로 인덱스(index)될 수 있도록 할 수 있다. 이와 같은 분리 단계에서는, 리프터와 압반이 서로 반대 방향으로 이동되도록 함으로써 리프터와 압반의 상대 이동이 두드러지게 이루어질 수 있는 것이 바람직하다.

제1 스테이션(1)은 원위치(insitue) 압착 스테이션으로서, 이 스테이션에서는 분말 슬러그가 두 번의 피복 공정 중 제1 공정에서 필름 포켓 내로 압착된다. 제1 스테이션(1)에서의 이와 같은 공정을 수행하기 위하여, 열 성형기(100)가 자체적으로 제1 필름(480)과 압반(22) 위쪽의 일 위치로 이동될 수 있으며, 분말 정량화 및 압착 유닛(130a 및 130b)도 이동 가능하다.

필름(480)의 새로운 부분이 열 성형기에 의해 예비 조절된 상태에서 압력 및/또는 진공 조건 하에서 압반 내의 개개의 포켓(공동) 내로 "성형"된다. 필름 포켓은 그 후, 전술한 바와 같은 압착 피스톤을 사용하여 원위치 압착 단계를 통해 충전되어 부분적으로 피복된 분말 슬러그/정제가 생산된다. 부분적으로 피복된 분말 슬러그는, 리프터가 압반으로부터 폐기용 필름 웹을 떼어내고 턴테이블이 압반 을 제2 스테이션(2)으로 이동시키도록 회전하기 이전에, 압착 피스톤의 계속적인 이동에 의해 필름 웹으로부터 절단된다.

스테이션(2)에는 부분적으로 피복된 분말 슬러그에 접착제를 도포하기 위해 정밀 젯(jet) 분무 조립체(140)(잘 알려진 잉크젯 기술에 기초한)가 제공된다. 본 실시예의 공정에서는, 접착제가 측벽에 도포되어, 상기 하부 피스톤(24)과 보다 상세히 후술되는 바와 같은 피스톤 구동 기구에 의해 분말 슬러그가 압반에 대해 상승된다. 접착제가 도포되고 나면, 턴테이블이 압반을 스테이션(3)으로 이동시키도록 회전된다.

스테이션(3) 상에서는 접착제가 이미 도포되어 있는 부분적으로 피복된 분말 슬러그 상에 제2 필름이 직접 "성형"되는 제2 피복 단계가 수행된다. 스테이션(3)에는 열 성형기(100)와, 이송 및 절단 암(460), 그리고 배리어 플레이트(495)(또한 "간격판"이라고도 칭함)가 제공되어 있다. 보다 상세히 후술되는 바와 같이, 배리어 플레이트는 열 성형기에 의해 조절되는 필름과 부분적으로 피복된 분말 슬러그의 사이에 배치된다. 필름이 분말 슬러그 상에 직접 형성될 필요가 있기 때문에, 배리어 플레이트에는 개구가 제공되어, 압력 및/또는 진공 조건의 영향 하에 필름이 개구를 관통하여 성형될 수 있도록 구성된다. 사용 시에, 배리어 플레이트(495)는 열 성형기(100)의 가열 표면에 맞대어 적소에 필름(482)을 고정시키며 열 및/또는 물리적 손상으로부터 부분적으로 피복된 분말 슬러그를 보호하는 역할을 한다. 필름이 부분적으로 피복된 분말 슬러그 상에 형성되고 나면, 폐기용 필름 웹이 이송 및 절단 겸용 공구(460)의 작용 하에 완전히 피복된 분말 슬러그로부 터 절단되어 분리된다. 이송 및 절단 암이 상세히 전술된 바와 같은 제2 필름의 절단 작동을 수행하며, 또한 인접한 아이어닝 공구(470)로 완전히 피복된 분말 슬러그를 이송한다. 따라서, 이송 및 절단 암(460)은 스테이지(3)에서 절단 및 이송 작동을 수행하도록 작동 가능한 단일 장치이다. 보다 상세히 후술되는 바와 같이, 암의 절단기에는 외측을 향하고 있는 보어에 절단 가장자리가 그리고 내측을 향하고 있는 표면에는 이송 개스킷이 제공되어 있다. 사용 시에, 절단기는 완전히 피복된 분말 슬러그를 향해 계속 이동하여 절단기의 보어 내에 분말 슬러그가 완전히 수용될 수 있도록 하며 또한 분말 슬러그가 절단기측으로부터 이송 개스킷 내로 가압 끼워 맞춤될 수 있을 정도까지 이동된다. 이송 및 절단 암(460)은 그 후, 아이어닝 공구(470) 아래쪽의 일 위치로 회전될 수 있다. 아이어닝 공구(470)의 이동 가능한 지지부 상에는 상방으로 이동 가능한 푸셔 핑거(pusher finger)가 사용되어 이송 개스킷(절단기 반대쪽)을 관통하여 피복 분말 슬러그를 밀어내어 위쪽으로 아이어닝 공구(470) 내로 밀어 넣는다. 핑거는 상향 이동을 계속하기에 앞서 피복 슬러그의 이음매가 아이어닝 가공될 수 있도록 일정 주기 동안 상향 이동을 중지하며, 슬러그의 수집을 위해 아이어닝 공구 위쪽으로 완성된 분말 슬러그/정제를 밀어 올린다.

마지막으로, 새로운 공정 사이클을 시작하기에 앞서 압반은 압반이 청소 유닛(400)에 의해 청소되는 스테이션(4)으로 회전된다. 바람직하게는, 전술한 공정의 각종 단계는 서로 다른 압반 상에서 동시에 수행된다. 다시 말해, 네 개의 공정 사이클이 동시에 수행된다. 이 경우, 리프터는 두 개의 스테이션(1, 3)이 매 회전 동작 사이사이 필름 성형 단계를 수행할 수 있도록 규칙적으로 사용된다.

압반의 설명

완전한 압반 및 피스톤 조립체(20)가 도 5a 및 도 5b 그리고 도 6a 및 도 6b에 도시되어 있다.

각각의 압반(22)은 일렬의 공동(48)이 표면에 형성되어 있는 스테인레스 스틸 플레이트로 구성된다. 도 8a 및 도 8b 그리고 도 9a 및 도 9b에 도시된 바와 같이, 공동은 수직 측벽을 구비하며 형성될 정제와 동일한 단면 형상을 구비한다. 각각의 공동(48) 둘레에는 도 8b 및 도 9b에 도시된 바와 같은 단면을 갖는 돌출 가장자리(44)가 형성되어 있다. 이러한 특징은 제2 공정 중에 정제 위에 형성된 필름을 절단하기 위한 공정에 필요한 것이다. 또한, 돌출 가장자리를 보호하며 제1 열 성형 작동 이전에 가장자리 위에 필름을 지지하는 역할을 하는 리세스형 표면(42)에 주목하여야 한다.

각각의 공동의 기부는 피스톤(24)의 표면(32)에 의해 형성된다. 각각의 피스톤은 그 개개의 공동 내에 꽉 끼워지며(최대 직경 방향 간극은 25 미크론), 피스톤의 자루 둘레에 끼워지는 압축 스프링(29)에 의해 공동의 바닥으로 하방으로 견고하게 유지된다. 스프링의 탄성력에 의해 자루의 단부가 피스톤의 수직 위치 및 그에 따른 공동의 깊이를 제어하도록 사용되는 캠(cam)의 표면 상으로 가압된다.

피스톤의 형상이 도 7a 내지 도 7f에 상세히 도시되어 있다. 도 7f에 도시된 피스톤(24)의 전면(32)에 형성된 오목한 리세스와 이 리세스형 표면 둘레의 정방형 가장자리(34)에 주목하여야 한다.

피스톤과 압반 모두는 소구경 홀(대략 직경이 0.5mm)(36, 46)을 구비하여, 본 발명의 공정을 이루는 두 번의 열 성형 공정 동안 정제 공동 내부 및 그 둘레에 진공이 생성될 수 있도록 구성된다. 압반의 진공 홀(46)이 도 8b에 도시되어 있으며, 피스톤의 진공 홀(36)은 도 7a 내지 도 7f에 도시되어 있다.

바람직하게는, 압반의 하부 피스톤은 제1 스테이션에 정지 상태로 유지되어 있으면서, 예를 들어, 아교의 도포를 위해 스테이션(2)에서 그리고 제2 피복 단계의 수행을 위해 스테이션(3)에서 분말 슬러그를 들어올리도록 사용된다.

분말 정량화 및 압착 유닛의 설명

전술한 실시예들은 회전 가능한 분말 정량화 및 압착 조립체(420)를 제공한다. 이 조립체에는 두 개의 분말 정량화 및 압착 유닛(130a, 130b)이 제공되어 있다. 따라서, 사용 시에, 일 유닛(130)이 충전 작동을 수행하는 경우, 다른 유닛은 분배 및 압착 작동을 수행한다.

정량기 기구에 의해 분말이 대용량 분말 공급원으로부터 각각의 분말 정량화 및 압착 유닛(130a, 130b)으로 공급된다. 분말 정량화 및 압착 유닛은 후술하는 세 가지의 기능을 갖추고 있다:

a. 정량기로부터의 분말 도스(dose)를 수용하여 이 분말 도스를 압착 공동으로 이송하는 기능.

b. 공동 내로 분말을 압축하는 기능.

c. 공동 내에 형성되어 있는 필름을 절단하여 "폐기용" 필름으로부터 그 절단 필름을 분리하는 기능.

도 10 및 도 11을 참조하면, 각각의 분말 정량화 및 압착 유닛(130)은 슬라이더 기구(50)를 구비한다. 슬라이더 기구(50)는 정량기 헤드로부터 분배된 가볍게 예비 압착된 슬러그와 실질적으로 동일한 치수의 공동(54)을 형성하도록 도 10 및 도 11에 도시된 바와 같이 함께 끼워지는 두 개의 플레이트(52, 53)로 구성된다. 이들 두 개의 플레이트(52, 53)의 조립체는 위치(A)와 위치(B) 사이에서 서로에 대해 상대적으로 활주 이동할 수 있도록 장착된다. 여기서, 위치(A)는 공동에 분말(또는 예비 압착된 분말 슬러그)이 충전되는 위치이며, 위치(B)는 압반(22)의 피스톤(24)에 의해 하부 경계가 그리고 타단의 압착 유닛의 피스톤(82)에 의해 상부 경계가 한정되는 압착 챔버 위로 끌어 당겨지는 위치이다. 이에 대해서는 도 16을 참조하여 보다 상세히 후술된다.

압반의 공동(54)이 분말로 완전히 채워질 수 있도록 하기 위하여, 도 19c에 도시된 바와 같이, 바람직하게는 공동에 공지된 유형의 정량기 헤드(124)로부터의 가볍게 예비 압착된 슬러그가 충전된다.

도 11 내지 도 14에 도시된 바와 같이, 위치(B) 위쪽의 "정량화 피스톤 홀더"(70) 내에 장착되는 일렬의 피스톤(82)에 의해 분말이 원위치("필름 내부의 위치")에서 압축된다. 도 15a 내지 도 15c에는 압축 피스톤(82)이 도시되어 있다. 도 15c에 도시된 바와 같이 피스톤 전면의 오목한 리세스(92)와 이 표면의 외주부 둘레의 정방형 가장자리(94)에 주목하여야 한다. 따라서, 피스톤은 위치(B)에서 플레이트(52, 53)에 의해 형성된 보어(54)를 통과하여, 후술되는 바와 같이 분말을 압착하고 필름을 절단할 수 있다.

열 성형 유닛의 설명

가열된 플레이트에 형성된 홀을 포함한 열 성형 유닛의 세부 구성이 도 17a 및 도 17b에 도시되어 있다.

열 성형 유닛(100)은 챔버 내에 일 표면만이 노출되도록 장착된 평평한 가열 플레이트(109)로 구성된다. 열 성형 유닛은 또한 가열 플레이트(109) 외에도, 히터 커버(103)와, 히터(105), 그리고 상부 블록을 구비한다. 챔버는 진공 발생원에 연결되며, 이 진공 발생원은 소구경 홀(108)(대략 직경이 0.5mm)의 어레이에 의해 가열 플레이트의 표면에 연결된다. 이들 홀은 공정의 일부를 이루는 두 번의 열 성형 공정을 위해 필요한 특징부로서, 필름과 플레이트 사이에 기포가 포획되는 것을 방지하는 역할을 한다.

실제로, 예비 조절될 필름과 열 성형기 플레이트(109)가 적절히 접촉한 상태에서 열 성형이 보다 효과적으로 이루어진다. 바람직한 실시예에 있어서, 스테이션(1)에서는 열 성형 유닛 위로 분말 정량화 및 압착 유닛(130)을 이동시켜 유닛을 필름에 고정시키고, 스테이션(3)에서는 추가의 상부 클램핑 조립체를 제공함으로써, 열 성형 공정이 보다 효과적으로 이루어질 수 있다.

열 성형 공정의 설명

이 공정은 압반(22) 상에서 필름을 열 성형함으로써 시작된다.

필름 시트가 압반(22) 상에 배치되고 열 성형 유닛(100)이 그 위에 배치된다. 그 후, 열 성형 유닛이 필름과 압반 상으로 가압된다. 이에 따라, 필름이 상부 챔버(열 성형 유닛)와 하부 챔버(압반)를 분리하는 막으로서 작용하는 분할 진 공 챔버가 생성된다. 필름의 저면과 압반의 상면 사이의 접촉은, 경우에 따라서는, 열 성형기 상에 추가 압력을 인가함으로써 개선될 수도 있다. 스테이션(1)에서는 이러한 접촉이 분말 정량화 및 압착 유닛의 기계적 고정 작용에 의해 이루어질 수 있으며, 스테이션(2)에서는 별개로 제공된 적당한 상부 클램핑 조립체에 의해 이루어질 수 있다.

열 성형 공정은 진공 발생원을 상부 챔버에 연결함으로써 시작된다. 생성된 진공의 영향 하에 필름이 가열 플레이트 상으로 잡아 당겨지는데, 가열 틀레이트는 통상 180℃의 온도로 제어된다. 가열 플레이트의 온도로 인용된 온도 값과, 필름 가열 시간 그리고 하부 챔버의 진공 레벨은 통상적인 값으로서 특정 값으로 제한되는 것은 아니다. 이들 매개변수의 최적 값은 사용되는 필름의 물리적 특성 및 필름 조성에 좌우된다. 일반적으로, 상이한 필름들에는 상이한 작동 매개변수가 필요하다. 몇초 간의 조절 가능한 주기가 경과한 후, 압반의 공동을 배기시키도록 진공 발생원이 하부 챔버에 연결된다. 그 후, 하부 챔버 내의 진공 레벨이 설정 레벨(통상적으로, 0.6barg(60kPa) 내지 -0.8barg(-80kPa))에 도달하고 필름 가열 시간이 경과하고 나면, 상부 챔버가 대기압 수준으로 배기된다. 이로 인해 필름을 가로질러 압력차가 야기되어 압반의 공동 내로 필름이 밀어 넣어진다. 그 후, 열 성형 유닛이 압반으로부터 들어 올려지면 열 성형 공정이 완료된다.

분말 정량화 공정의 설명

필름이 열 성형된 후, 분말 정량화 및 압착 유닛(130, 50, 70)이 압반(22) 위에 배치된다.

플레이트(52, 53) 내의 공동(54)이 위치(A)로 활주 이동한다. 이 위치(A)에서는 공동이 정량기 헤드(124)에 접근 가능하며 충전이 이루어질 수 있도록 예정된 시간 동안 정지 상태로 유지된다. 가볍게 예비 압착된 슬러그가 정량기 헤드(124)로부터 분배된다. 모든 공동(54)을 충전하기 위해서는 정량기의 사이클을 초과하는 충전 작동이 필요할 수도 있다. 플레이트는 이어서 위치(B)로 활주 이동되어, 공동(54)(이제는 분말로 채워진 공동)이 압반의 공동(48) 바로 위에 배치된다. 피스톤(82)의 작동에 의해, 플레이트 공동(54) 내의 모든 분말이 쓸어 내어져 필름 내로 압착됨으로써, 복수 개의 부분적으로 피복된 분말 슬러그가 형성된다.

분말 압착 공정의 설명

압착 피스톤(82)이 플레이트(52, 53)를 관통하여 가압되어, 필름과 일렬로 정렬된 압반 공동 내로(즉, 필름 포켓 내로) 분말을 가압하도록 작용한다. 분말을 압착하도록 보다 더 힘을 가하여 압반 공동 내에 형성되어 있는 필름 쉘 내에 필름 정제를 형성한다. 바람직한 실시예에서, 압반(22)의 하부 피스톤(24)은 스테이션(1)에서 공정이 이루어지는 동안 정지 상태로 유지된다.

완성 정제의 크기는 필름 형성된 포켓의 깊이에 의해 고정되는 값으로서, 압착 피스톤(82)의 이동 행정의 길이가 고정되어 있기 때문에 이송되는 분말의 양에 좌우된다. 분말을 압착하도록 인가된 힘이 전체 행정을 달성하기 위해 필요한 힘을 초과하는 경우, 정제의 무게는 고정된 크기의 완성 정제의 범위 내에서 결정될 수 있다. 다음 단계는 폐기용 필름 웹(제1 필름)으로부터 부분적으로 피복된 슬러그를 절단하는 단계이다.

필름 절단 공정의 설명

제1 필름을 절단하기 위해, 압착 피스톤의 마지막 이동에 의해 피스톤이 압반 공동의 상측으로 입장한다. 피스톤(82)은 압반 공동(48)의 돌출 가장자리 프로파일(44)의 평평한 상면의 대략 0.1mm 내지 0.4mm 아래로 입장한다. 바람직하게는, 피스톤(82)은 돌출 가장자리 프로파일(44)의 평평한 상면의 대략 0.2mm 아래로 입장한다. 이에 따라, 필름의 펀칭 절단이 이루어져, 피복된 슬러그가 형성되어 있는 필름 시트로부터 부분적으로 피복된 슬러그가 형성된다. 따라서, 바람직한 실시예에 있어서, 필름은 피스톤의 평평한 부분과 공동의 내측 가장자리 사이에서 전단 방향으로 절단된다.

압반의 공동 내로 입장하는 압착 피스톤의 작동은 바람직한 절단 공정의 유리한 특징으로서, 이러한 피스톤의 작동에 의해 별개의 압축 및 절단 공정을 채용하는 변형예의 방법과 비교하여 매우 잘 획정된 가장자리 및 전체 형성을 갖는 정제가 얻어진다.

제2 필름(공정의 후반부에서 정제의 상측에 형성되는 필름)이 유사한 방식으로 절단되지만, 이 경우에는 절단 공구가 이송 및 절단 암에 제공된 중공의 정제 형상의 공구이다. 이 경우, 절단 공구는 압반 공동의 돌출 프로파일의 외측 가장자리와 결합되어 필름이 전단 방향으로 절단되도록 한다. 이러한 이송 및 절단 공구는 도 18c 및 도 18e를 참조하여 보다 상세히 후술된다.

분말 슬러그 /정제 상에서의 직접 열 성형

제2 필름 성형 단계는 부분적으로 피복된 분말 슬러그 상에서 직접 수행된 다. 부분적으로 피복된 분말 슬러그는 피복 작용을 촉진할 수 있도록 압반 표면 위로 돌출된다. 바람직하게는, 분말 슬러그는 코팅되지 않고 남아 있는 적어도 나머지 절반부가 피복될 수 있도록 슬러그 측벽의 깊이의 정확힌 절반을 넘는 높이로 돌출된다. 실제로, 돌출되어야 하는 슬러그의 양의 선정은 제1 피복 단계의 기하학적 치수 및 공정과 소망하는 중첩 정도를 포함하는 다양한 인자에 좌우된다.

간격판(188)(도 18a 참조)이 예정된 거리에, 예를 들어, 압반 표면의 5mm 위쪽에 제공된다. 간격판(188)은 압반 표면과 동일 평면 내에 배치되어 있으며 제2 피복 단계 전체에 걸쳐 압반에 대하여 고정된 위치에 유지된다. 간격판에는 부분적으로 피복된 분말 슬러그에 접하는 작은 면적의 압반 표면에 더하여 아래쪽의 압반에 지지된 복수 개의 부분적으로 피복된 분말 슬러그를 노출시키기에 충분한 크기의 단면적을 갖는 개구(1805)가 제공되어 있다. 이 개구에는 바람직하게는, 열 성형 공정 동안 밀봉을 이룰 수 있도록 개구의 외주부를 중심으로 밀봉 부재가 제공된다. 간격판은 또한, 볼트와 같은 고정 수단용 보어(1810)와, 위치 설정 돌기용의 보어(1808)를 구비한다.

도 18b(i)를 참조하면, 제2 필름이 부분적으로 피복된 분말 슬러그 상에 열 성형되기 전에, 간격판(188)이 돌출된 부분적으로 피복된 분말 슬러그(1815)를 유지하는 압반 표면 위쪽의 적소에 고정된다. 필름(482)이 간격판의 상측(압반 자체의 상측과는 구별되는)에 제공된다. 열 성형기(100)가 필름 위에 배치되어 필름을 간격판-압반 조립체에 고정시킨다. 도시하지는 않았지만, 열 성형기(100)의 상측에 추가의 클램핑 조립체("상부 클램핑 조립체"로도 칭함)를 제공함으로써 클램핑 효과가 향상될 수 있다. 보다 앞서의 열 성형 단계와 관련하여 전술한 내용에 해당하는 단계가 수행됨으로써 진공 및/또는 압력 조건 하에 필름이 조절 및 형성될 수 있다.

도 18b(ii)에는 개구(1805)를 관통하여 아래쪽의 돌출된 부분적으로 피복된 분말 슬러그 상으로 하방으로 추진되는 제2 필름(482)이 형성되는 상태가 도시되어 있다. 이 필름은 복수 개의 부분적으로 피복된 분말 슬러그가 단일 단계에서 피복되도록 개구의 전체 단면적에 걸쳐 개구를 관통하여 형성된다. 열 성형기가 멀리 이동되면, 완전히 피복된 분말 슬러그가 폐기용 필름 웹에서 노출되며, 절단 및 이송 암이 개구 내로 이동되어 완전히 피복된 분말 슬러그와 접촉하여 절단이 이루어지도록 할 수 있다.

따라서, 간격판은 다수의 목적 및 유리한 효과를 달성할 수 있으며, 예를 들어, 분말 슬러그로부터 거리를 두고 열 성형 유닛을 유지하는 기능이 있다. 이와 같이 열 성형 유닛과 슬러그의 거리를 유지하지 못할 경우에는 슬러그를 변성시킬 수 있는 열에 슬러그가 노출될 수 있다. 이것은 간격판의 열 차단 기능을 설명한 것이다. 간격판은 또한 열 성형기 및 이송 암의 선회 작동으로부터 분말 슬러그를 보호하는 기능이 있다. 이것은 간격판의 물리적 차단 기능을 설명한 것이다. 사용 시에, 분말 슬러그는 위치 설정 돌기와 테이퍼진 보어가 정확히 배치된 경우에만 이송 암에 접근 가능하다.

정제의 절반부가 압반 위로 노출되고 필름이 돌출 가장자리 프로파일의 외측 가장자리에서 절단되면 제2 필름이 정제 측벽의 대략 절반부를 덮게 된다. 바람직 한 실시예에 있어서, 중첩에 이용 가능한 여분의 필름만이 절단 공정 이전에 돌출 가장자리의 수평의 평평한 상면 상에 놓여 있다. 따라서, 돌출 가장자리 프로파일의 평평한 표면의 폭이 0.35mm이면, 중첩 범위는 돌출 가장자리 프로파일의 평평한 상면의 폭에 더하여 압반 위쪽에 노출된 피복 측벽의 양과 같다. 이것은 필름과 이 필름이 형성된 표면 사이의 정확한 공차와 양호한 연관 관계에 좌우된다. 따라서, 당 업계의 숙련자라면 중첩 정도가 제2 필름 공정 동안 어떻게 제어될 수 있는지, 그리고 이보다 앞서, 이미 피복된 측벽의 양이 제1 단계 동안 하부 피스톤의 위치에 의해 어떻게 제어될 수 있는지를 이해할 수 있을 것이다.

이송 암 및 절단 공구("c-암")

도 18c에는 이송 및 절단 암의 전개도가 도시되어 있다. 이송 및 절단 암은 이동 가능한 지지부(1850)와, 위치 설정 돌기(1855)와, 절단 공구(186)와, 이송 개스킷(1860)과, 백플레이트(1859), 그리고 고정 수단(1859)을 포함한다.

특히 도 18d를 참조하면, 절단 공구(186)는 복수 개의 정제 형상의 홀(1825)이 제공된 절단 표면(1830)을 구비한다. 각각의 홀은 절단 표면(1830) 상의 절단 가장자리(1840)를 구비하며, 절단 표면으로부터 비절단 표면(1835)까지 연장한다.

이송 개스킷(180)이 절단 공구(186)의 비절단 표면(1835)에 인접하여 배치된다(도 18c 참조). 이송 개스킷은 복수 개의 다른 정제 형상의 홀(182)을 구비한다. 이들 홀은 정제/압착 분말 슬러그가 적어도 부분적으로 홀 내로 강제로 밀어 넣어지면(가압 끼워 맞춤되면) 이송 개스킷의 홀 내로 꽉 끼워 맞춰지도록 절단 공구의 홀보다 약간 작다. 이송 개스킷은, 이러한 가압-끼워 맞춤 기능의 효율성을 최적화하기 위하여, 약간 가요성이면서 탄성적인, 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 또는 폴리에틸렌테레프탈레이트(PETP)와 같은 재료, 또는 덜 바람직하게는 실리콘으로 형성된다. PTFE는 개스킷의 기능에 필요한 최상의 탄력성, 평활성 및 경도를 갖추고 있다. 따라서, 피복된 제형에 자국을 덜 남기기에 적당하다. 이러한 재료는 또한, 개스킷이 정제와 접촉하는 점을 고려하여, 식품/제약용 등급(예를 들어, FDA 승인된) 재료이다.

개스킷의 기능에 대해서는 도 25a 내지 도 25e에 보다 상세히 도시되어 있다. 개스킷은 압착 분말 슬러그 또는 정제를 수용하도록 구멍(182)의 어레이를 구비한다. 도 25b에 도시된 바와 같이, 구멍은 모따기 가공 및 테이퍼 가공되어 있다(즉, 정제가 들어가는 구멍(184)의 직경은 예를 들어, 7.6mm인 반면, 구멍(183)의 다른쪽 "상측"의 직경은 6.9mm이다). 이와 같은 구성의 개스킷에 의하면 또한, 정제가 보다 폭 넓은 개구를 통해 들어가 이송을 위해 잠시 멈추었다가 보다 폭이 좁은 구멍을 통해 배출됨에 따라 정제가 아이어닝 가공될 수 있도록 한다. 바람직하게는, 정제의 최근에 피복되어 중첩된 절반부가 개스킷의 내외부로 안내된다.

이송 및 절단 암의 조립 형태가 도 18e에 도시되어 있다. 절단기 표면이 지지부의 저면에 노출되어 도시되어 있다.

사용 시에, 암은 폐기용 필름 웹으로부터 완전히 피복된 분말 슬러그를 절단하여 이 절단 슬러그를 아이어닝 공구로 이송하도록 배치된다. 이에 따라, 공동(48)의 돌출 가장자리 프로파일의 외측 가장자리 상에서 전술한 바와 같은 방식으로 전단 방향으로 절단 작용이 이루어진다. 절단 작용이 이루어진 후 암은 추가 로 이동되어 피복 슬러그가 절단기 내부에 수용되어 이송 개스킷과 가압 끼워 맞춤되도록 된다. 피복 슬러그는 예를 들어, 핑거 푸셔 등에 의해 이송 개스킷과의 가압 끼워 맞춤 상태에서 해제될 수도 있다. 4mm 길이의 측벽(187a)을 갖는 정제와 3mm 길이의 측벽(187b)을 갖는 정제가 도 25c의 정제 개스킷(180) 내에 도시되어 있다. 도 25d는 이송 암에 의한 정제의 하강 방식과 제2 절단 공구(186)에 의해 정제가 제2 필름 웹으로부터 절단되는 방식이 도시되어 있으며, 도 25e에는 이송 암의 정제 개스킷 내로 정제를 밀어 넣는 하부 피스톤이 도시되어 있다.

분말 정량기

바람직한 실시예에 있어서, 분말 정량기 조립체의 구성이 도 19a 내지 도 19c 및 도 20a 내지 도 20c에 도시되어 있다. 도 19a에는 정량기 분말 용기(122)와 정량기 정량화 헤드(124)를 구비한 정량기(120)가 도시되어 있다. 도 19b에는 막힘 방지 장치(126)와 분말 레벨링 장치(125) 또는 닥터(doctor)가 제공된 정량기 분말 용기가 보다 상세히 도시되어 있다. 정량기 분말 용기는 일정한 속도로 시계 방향으로 회전하며, 도 19c에 보다 상세히 도시된 바와 같이 분말이 호퍼로부터 정량기 정량화 헤드로 공급된다. 정량기 정량화 헤드는 정량화 튜브(128), 그리고 정량기 정량화 헤드를 회전시키기 위한 로터리 헤드(127)를 구비한다. 정량화 튜브에는 튜브 내부의 분말을 예비 압착하여 분말을 튜브로부터 포켓 내로 이송하기 위한 내부 탬핑 핀(tamping pin)(도시하지 않음)이 제공될 수도 있다. 사용 시에, 정량기 분말 용기는 일정한 속도로 시계 방향으로 회전되어, 호퍼 시스템을 통해 분말이 정량기 분말 용기 내로 공급된다. 분말의 높이는 정량기 레벨링 장치에 의 해 특정 높이로 설정되며, 정량기 헤드가 정량화 용기 위로 회전된다. 정량기 튜브가 정량기 분말 용기 내로 공지된 깊이까지 하강함으로써 정량기 튜브의 충전이 이루어진다. 재료의 유출을 방지하고 추후 공정에서의 취급의 용이성을 보장하기 위해 내부 탬핑 핀에 의해 분말이 가볍게 예비 압축된다. 이러한 예비 압착 효과에 의해 분말이 튜브 내에 유지되긴 하지만, 필요하다면, 즉 충전 분말이 매우 미세한 경우에 유효한 진공 유지 설비가 제공된다. (충전 체적은 정량기 분말 용기 내로의 튜브의 하강 깊이를 변경함으로써 변경 가능하다). 그 후, 정량기 헤드가 상승되어 도 20a 내지 도 20c에 도시된 정량화 유닛(130) 위쪽의 일 위치로 대략 180°에 걸쳐 회전된다. 이에 대해서는 매우 상세히 후술된다. 정량기 헤드는 정량화 유닛 공동(54)의 상측으로 하강되며, 가볍게 예비 압축된 슬러그는 내부 탬핑 핀을 사용하여 정량기 튜브로부터 정량화 유닛의 하나씩 걸러 배치된 공동 내로 이송된다. 본 실시예에 있어서, 압반은 11.5mm 피치의 12개의 공동을 구비한다. 본 실시예에서는 정량기 헤드가 여섯 개의 튜브를 구비하므로, 정량화 유닛은 정량기 헤드의 두 사이클마다 충전된다. 정량화 유닛의 방출 후, 정량기 헤드는 다음 사이클을 준비하기 위해 정량화 분말 용기 위로 상승되어 회전된다.

도 20a 내지 도 20c에는 분말 압착 및 정량화 조립체(130)가 도시되어 있다. 본 실시예에 있어서, 분말 압착 및 정량화 조립체(130)는 도 20a에 도시된 바와 같이 로터 헤드 조립체(131) 상에 장착된 두 개의 정량화 유닛(130a,130b)으로 구성된다. 로터 헤드는 서보 모터에 의해 구동된다. 도 20b에는 정량화 유닛이 보다 상세히 도시되어 있다. 각각의 정량화 유닛은 정량기 정량화 헤드의 정량화 튜브 로부터의 방출 시에 분말을 보유하기 위해 정량화 공동(54)을 구비한 정량화 슬레지(sledge;50)를 구비한다. 정량화 유닛은 또한, 각기 압착 피스톤(82)을 수용하고 있다. 공압 실린더(50)가 전술한 바와 같이 충전 위치로부터 정량화 위치로 및 그 반대 방향으로 활주 이동할 수도 있다. 정량화 위치로의 최종 위치 설정은 공압 실린더에 의해 작동되는 정밀 위치 설정 핀에 의해 이루어질 수도 있다.

도 20c에는 정량화 위치에 있는 정량화 유닛(130a)이 정량기 정량화 헤드에 의해 충전되며 정량화 유닛(130b)은 압반(22)의 공동(48) 내의 필름 포켓으로의 분말 정량 제공을 준비하고 있는 상태가 도시되어 있다. 정량기 분말 튜브(128)에 의해 슬라이더의 공동 내로 분말이 충전된다. 로터 헤드(131)에 의해 정량화 유닛(130a, 130b)이 회전된다. 정량화 유닛(130a)은 정량화 위치에 있는 것으로 가정하여 진공 형성된 필름을 갖는 포켓에 분말을 정량 제공한다. 그 후, 압착 피스톤이 결합되어 전술한 바와 같이 포켓(원위치) 내의 분말을 압축하며 필름을 절단한다. 이와 같은 공정이 이루어지는 동안, 다른 정량화 유닛(130b)은 기계의 다음 사이클을 준비하고 있는 정량기에 의해 충전된다. 주어진 시간 동안 일 정량화 유닛은 분말 충전 위치에 있는 반면, 다른 정량화 유닛은 처리 위치에 있다.

스프레이 젯 조립체

바람직한 실시예에 있어서, 부분적으로 피복된 슬러그, 즉 제1 필름과 분말 슬러그에 제2 필름을 도포하기에 앞서 접착제(아교)가 도포된다. 도 21d 내지 도 21f에는 부분적으로 피복된 슬러그 상에 소정 패턴으로 아교를 분무하도록 (또는 인쇄 목적으로 잉크를 분무하도록) 사용될 수도 있는 잉크젯 기술을 사용하는 스프 레이 젯 조립체(140)가 도시되어 있다.

예시적인 스프레이 젯 장치(140)에는 접착제 또는 다른 유체가 공급된 세 개의 헤드(147)를 구비하는 분무기(142)가 제공되어 있다. 스프레이 헤드(147)의 위치는 제어 전자 기기(144 내지 148)에 의해 정밀 제어될 수 있다. 스프레이 헤드는 화살표(149)의 방향으로 압반(22) 위로 돌출된 부분적으로 피복된 일렬의 분말 슬러그(145)를 빠르게 통과하도록 서로에 대해 고정된 형상으로 제어된다. 이러한 방식으로, 예정된 양의 접착제가 한번의 통과 작동을 통해 부분적으로 피복된 각각의 슬러그의 측벽의 외주부 전체에 걸쳐 도포될 수도 있다. 스크린(143)(도 21b에 도시됨)이 부분적으로 피복된 슬러그를 노출시켜 압반(22)을 보호하도록 사용될 수도 있다.

각각의 분말 슬러그의 측벽의 대략 절반 깊이 정도가 압반 표면 위에 위치하도록 하부 피스톤(24)에 의해 부분적으로 피복된 분말 슬러그가 상방으로 이동되고 나면 분무 공정이 스테이션(2)에서 이루어진다.

청소 유닛

세척 유닛(400)은 진공 노즐 유닛(150)을 포함하며, 이 진공 노즐 유닛(150)은 도 22에 도시된 바와 같이 압반에 제공되어 압반의 공동의 폐기용 분말을 교란시키도록 작용한다. 진공 노즐 유닛이 공동에 가까이 배치되면 압반의 공동 내로 노즐을 통해 공기가 공급되며, 압반 후드(hood;152)가 압반에 밀봉부를 형성하여 청소 공정이 이루어질 수 있다.

턴테이블 및 압반 지지 기구

도 23 및 도 24를 참조하면, 처리 중에 압반을 지지하며 일 스테이션으로부터 다음 스테이션으로 압반을 이송하기 위한 턴테이블 조립체(300)가 기술된다. 턴테이블의 인덱싱 구동 시스템(indexing drive system)(162)은 각각의 공정 사이클 마다 90°에 걸쳐 압반을 회전시키도록 제공된다. 압반은 턴테이블에 고정될 수도 있는 밀봉 유지 링을 구비한 하부 압반 유지 조립체(164)에 의해 턴테이블에 유지될 수도 있다. 압반은 도 24에 도시된 캠 유닛(170)에 의해 턴테이블로부터 상승될 수도 있다. 상기 캠 유닛에서는 로드(172)가 압반을 턴테이블 밖으로 들어올리며, 종동부(174)가 압반(22)의 하부 피스톤(24)의 저면과 접촉하여 피스톤의 이동을 촉진시키는 역할을 하며, 공압 실린더(178)에 의해 하부 피스톤이 상승 및 하강되고, 또한 공압 실린더(176)에 의해 압반이 상승 및 하강된다. 캠 유닛(170)은 바람직하게는, 예를 들어 TOX 유닛을 사용하는 편심 캠 유닛이다(TOX는 독일의 톡스 프레소테크닉(Tox Pressotechnick) GmbH & Co. KG 의 상품명이다).

바람직하게는, 압반은 턴테이블이 처리 중에 압착 압력에 노출되지 않는 것을 보장하도록 턴테이블로부터 상승된다.

이러한 유형의 지지 조립체에 의하면, 네 개의 압반 각각은 네 개의 스테이션에서 동시에 처리될 수도 있다. 예를 들어, 제1 스테이션(1)이 정량화, 압착 및 부분 피복을 수행할 수도 있으며, 제2 스테이션(2)이 부분적으로 피복된 슬러그의 측벽 상으로의 아교 도포를 수행할 수도 있고, 제3 스테이션(3)은 부분적으로 피복된 슬러그의 반대쪽 상에 제2 필름을 피복하고 아이어닝 가공을 수행할 수도 있으며, 제4 스테이션(4)은 압반을 청소하기 위해 처리 중에 발생한 먼지를 제거하여 흡입하기 위해 에어 젯과 진공을 사용하는 압반 진공 청소 스테이션일 수도 있다.

바람직한 로터리 공정의 상세한 실시예

스테이션(1)에서 이루어지는 정량화, 압착 및 부분 피복 절차는 다음과 같다. 우선, 필름의 인덱스(index)가 이루어진다. 충전되어 있는 정량화 유닛(130a)이 처리 위치로 180°에 걸쳐 회전되며 턴테이블(160)이 처리 위치로 90°에 걸쳐 인덱스(index) 회전된다. 압반(22)이 턴테이블 밖으로 들어 올려지고 하부 피스톤(24)이 편심 캠을 사용하여 적절한 작동 높이에 설정된다. 필름 리프터 조립체가 하강된다. 열 성형기(100)가 처리 위치로 90°에 걸쳐 회전된다. 정량화 유닛을 포함하는 분말 정량화 및 압착 조립체에 의해 열 성형 유닛이 고정되며, 필름과 압반이 함께 압반의 공동 내에서 열 성형된다. 분말 정량화 및 압착 조립체가 분리되어 스프링 공압식 실린더를 사용하여 상승된다. 열 성형기가 원래 위치로 복귀되며, 분말 정량화 및 압착 조립체가 복귀되어 정량화 유닛을 압반에 고정시킨다. 정량화 유닛 상의 테이퍼형 돌기 및 압반 조립체 상의 스프링 장전식 테이퍼형 부쉬(bush)를 사용하여 정확한 위치 설정이 이루어진다. 정량화 유닛 슬라이더(132)가 정량화 위치로 이동되어 공동(134)을 충전한다. 압착 피스톤이 공동 내로 분말을 압축하여 부분적으로 피복된 슬러그(또는 정제)를 형성하고 이어서 필름을 한번의 작동을 통해 절단한다. 분말 정량화 및 압착 조립체가 분리된다. 분말 정량화 및 압착 유닛이 예를 들어, 스프링 공압 실린더를 사용하여 상승된다. 필름 리프터가 상승되어, 압반으로부터 폐기용 필름을 벗겨 내고, 압반은 스트리핑 효과가 촉진되도록 턴테이블 내로 다시 하강한다. 스테이션(1)의 캠 유닛이 하강 하면 하부 피스톤이 원래 위치로 복귀되어, 턴테이블의 인덱스(index) 회전을 준비하게 된다. 이러한 공정이 이루어지는 동안, 다른 하나의 분말 정량화 및 압착 유닛(130b)이 정량기 헤드에 의해 충전되어 기계의 다음 사이클을 준비한다. 압반 공동이 가까이 이격 배치됨으로 인해 각각의 분말 정량화 및 압착 유닛의 충전은 두 번의 통과를 통해 수행된다(먼저 하나 걸러 배치된 여섯 개의 공동이 충전되고 그 후 나머지 공동이 충전된다).

스테이션(2)에서는 스프레이 젯(140)에 의해 부분적으로 피복된 슬러그의 측벽에 아교가 도포된다. 이 공정은 턴테이블(160)이 처리 위치(2)로 90°에 걸쳐 인덱스 회전됨에 따라 시작된다. 압반(22)이 스테이션(2)의 캠 유닛과 공압 실린더(136)에 의해 턴테이블 밖으로 들어 올려지고, 잉크젯 본체의 저면 상의 테이퍼형 위치 설정 돌기와 압반 조립체 상의 스프링 장전식 테이퍼형 부쉬를 사용하여 정확한 위치 설정이 이루어진다. 하부 피스톤(24)이 편심 캠을 사용하여 적절한 작동 높이에 설정되며, 그 결과 정제가 아교 도포 동안 공동 위로 정확한 레벨로 이동된다. 프린트 헤드 조립체(140)가 신속히 외측으로 이동되어 초기 위치로 되돌아간다. 프린트 헤드 구성부가 보다 느린 일정한 속도로 내측으로 이동함에 따라 정제에 소망하는 패턴(로고)으로 아교가 도포된다. 스테이션(2)의 캠 유닛이 하강하는 경우 압반이 턴테이블 내로 다시 하강하며 하부 피스톤이 원위치로 복귀된다. 이렇게 해서 턴테이블의 인덱스 회전이 준비된다.

턴테이블(300)이 처리 위치(3)로 90°에 걸쳐 인덱스 회전되고, 이송 암이 아이어닝 공구 아래 위치로 90°에 걸쳐 회전된다. 압반이 스테이션(3)의 캠 유닛 에 의해 턴테이블 밖으로 들어 올려지고, 하부 피스톤이 편심 캠을 사용하여 부분적으로 피복된 슬러그를 피복하기 위한 적절한 작동 높이로 설정된다. 열 성형기 유닛(100)이 회전되고 필름 리프터가 하강하여, 부분적으로 피복된 슬러그 위쪽 간격판에 제2 필름이 도포된다. 이송 암 조립체가 스프링 공압식 실린더를 사용하여 아이어닝 유닛과 짝을 이루도록 상승하며 필름의 인덱스(index)가 이루어진다. 열 성형기가 처리 위치로 90°에 걸쳐 회전하며, 핑거 푸셔 조립체가 아이어닝 공구 내로 정제를 밀어 넣는다. 상부 클램핑 조립체가 열 성형기와, 필름, 그리고 압반의 간격판을 함께 고정시킨다. 이송 암 조립체가 스프링 공압식 실린더를 사용하여 아이어닝 유닛과 분리되어 하강하여 원위치로 90° 회전한다. 필름이 부분적으로 피복된 정제 위에 형성되며 아이어닝 유닛이 다음 위치로 인덱스된다. 상부 클램핑 조립체가 분리되고 열 성형기가 원래 위치로 복귀된다. 핑커 푸셔 조립체에 의해 아이어닝 공구로부터 완성 정제가 방출되며 일렬의 공동이 비워져 아이어닝 가공될 새로운 일단의 정제가 준비된다. 픽-오프(pickoff) 헤드에 의해 기계 밖으로 제품이 인출되도록 제품을 집어 올려 배치하는 작업이 이루어진다. 이송 암이 압반 위쪽의 절단 위치로 90°인덱스 회전된다. 상부 조립체에 의해 이송 암이 고정되고, 위치 설정 돌기가 하부 압반 조립체의 스프링 장전식 테이퍼형 부쉬와 짝을 이루게 된다. 마지막으로, 상부 클램핑 조립체의 행정 말기에 절단 작용이 수행된다. 상부 클램핑 조립체는 이송 암과, 간격판(188) 조립체 그리고 압반을 함께 지지한다(간격판(188)은 열 성형기와 부분적으로 피복된 슬러그 사이의 간격을 제공하여, 부분적으로 피복된 슬러그 상에 제2 필름을 열 성형하기 전에 제2 필름 을 유지 및 가열하는 동안, 즉 제2 필름의 조절 동안 압착 슬러그에 열 성형기로 인한 손상이 발생하지 않도록 한다). 하부 피스톤이 편심 캠을 사용하여 최대 높이로 재설정되어, 하부 압반으로부터 이송 암의 내부에 포함된 PEPT 개스킷 내로 정제를 잡아당기거나 밀어 넣어 들어올리는 작동이 이루어지게 된다.

절단된 정제가 하부 압반 조립체(20)의 하부 피스톤을 사용하여 압반(20)으로부터 암에 포함된 정제 개스킷(180) 내로 이송되는 동안 이송 암은 상부 클램프 조립체에 의해 조립체 하측에 지지된다. 그 후, 상부 클램프 조립체가 분리되어, 필름 리프터에 의해 간격판(188)과 압반으로부터 폐기용 필름이 벗겨 내어지며, 이송 암은 필름과 필름 리프터를 청소하기 위하여 스프링 공압식 실린더를 사용하여 절단기를 들어올린다. 스테이션(3)의 캠 유닛이 하강되면 압반이 다시 턴테이블 내로 하강하여 스트리핑 효과가 촉진되며, 하부 피스톤이 원위치로 복귀된다. 이송 암이 아이어닝 공구 아래 원위치로 90°인덱스 회전되며, 핑거 푸셔가 이송 암으로부터 아이어닝 공구로 피복된 슬러그를 밀어낸다.

스테이션(4)은 에어젯과 진공을 사용하여 먼지를 제거 및 흡입하는 압반 진공 청소 스테이션이다. 턴테이블(160)이 새로운 공정을 시작하기 위하여 처리 위치로 90° 인덱스 회전된다. 그 후, 압반(22)이 공압 실린더에 의해 스테이션(4)의 캠 유닛(170)에 의해 턴테이블 밖으로 들어 올려진다. 초기에는 하부 피스톤(24)이 원워치에 남아 있으며, 진공 헤드(152)가 압반과 짝을 이루도록 하강한다. 진공 처리가 시작되고, 진공 처리가 끝날 때까지 하부 피스톤이 공압 실린더를 사용하여 상부 작동 높이로 설정된다. 스테이션(4)의 캠 유닛이 하강하고 진공 헤드가 상승되면 압반이 다시 턴테이블 내로 하강하며, 하부 피스톤이 원위치로 복귀한다.

공정용의 예시적인 타이밍 다이어그램

열 성형, 정량화, 압착, 및 절단 공정의 일련의 절차를 명확히 이해할 수 있도록 하기 위하여 전체 공정에 대한 타이밍 다이아그램(110)의 초안이 도 18에 도시되어 있다.

전술한 바와 같은 공정 및 장치가 다수의 장점을 제공함을 이해할 수 있을 것이다. 전술한 본 발명의 특정 실시예들은 예시적인 목적으로 기술된 것이며, 첨부된 청구의 범위에 규정된 바와 같은 본 발명의 범위를 벗어나지 않고 다양한 수정예가 이루어질 수 있음을 알 수 있을 것이다.

Claims (36)

1. 필름이 위에 형성될 복수 개의 제형(dosage form)을 지지하기 위한 압반과;

   적어도 하나의 필름 공급 장치와;

   적어도 하나의 필름 조절 유닛과; 그리고

   상기 필름 조절 유닛과 상기 제형의 사이에 배치되어, 사용 시에 필름 조절의 영향으로부터 상기 복수 개의 제형을 보호하기 위한 배리어(barrier)를 포함하는 것을 특징으로 하는 제형 상에 필름을 형성하기 위한 장치.
2. 제1항에 있어서, 상기 배리어는 상기 압반으로부터 고정 값의 예정된 거리에 배치되는 것을 특징으로 하는 제형 상에 필름을 형성하기 위한 장치.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 하나 이상의 부분적으로 피복된 제형을 제공하도록 포켓(pocket)에 형성된 필름 내로 분말이 압착되는 필름 피복 단계를 수행할 수 있는 압착 장비를 포함하는 것을 특징으로 하는 제형 상에 필름을 형성하기 위한 장치.
4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 배리어에는 개구가 제공되며, 이 개구는 개구를 관통하여 상기 복수 개의 제형 상에 필름이 형성될 수 있도록 하기에 충분한 치수로 형성되는 것을 특징으로 하는 제형 상에 필름을 형성하기 위한 장치.
5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 배리어는 금속 판을 포함하는 것을 특징으로 하는 제형 상에 필름을 형성하기 위한 장치.
6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 배리어는 강판을 포함하는 것을 특징으로 하는 제형 상에 필름을 형성하기 위한 장치.
7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 배리어에는 하나 이상의 위치 설정 수단이 제공되는 것을 특징으로 하는 제형 상에 필름을 형성하기 위한 장치.
8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 필름 조절 수단과 상기 배리어를 고정하도록 작동 가능한 클램핑 조립체를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 제형 상에 필름을 형성하기 위한 장치.
9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 필름 조절 수단은 필름이 위에 형성될 제형의 반대쪽의 배리어 위에 배치 가능한 열 성형기(thermoformer)인 것을 특징으로 하는 제형 상에 필름을 형성하기 위한 장치.
10. 필름이 위에 바로 형성될 제형을 지지하기 위한 압반을 제공하는 단계와;

    필름이 위에 형성될 경구용의 제형과 필름 조절 유닛의 사이에 배치된 배리어 상으로 필름 공급 장치로부터의 필름을 제공하는 단계와;

    필름을 조절하는 단계와; 그리고

    상기 경구용의 제형 상에 직접 필름을 형성하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 제형 상에 직접 필름을 형성하기 위한 방법.
11. 제형을 수용하기 위한 복수 개의 위치를 제공하는 표면을 포함하는 압반과;

    상기 위치에서 필름이 제형 상에 형성될 수 있도록 하는 특성을 필름에 부여하기 위해 필름을 조절하도록 배치 가능한 필름 조절 유닛과; 그리고

    상기 압반 표면과 상기 필름 조절 유닛의 사이에 배치되며 개구를 구비하여 필름이 조절되고 나면 개구를 관통하여 필름이 형성될 수 있도록 하는 배리어를 포함하는 것을 특징으로 하는 필름이 코팅된 제형을 형성하기 위한 장치.
12. 제형을 수용하기 위한 복수 개의 위치를 제공하는 단계와;

    상기 제형 상에 형성될 필름을 제공하는 단계와;

    상기 필름과 상기 제형의 사이에 배치되며 개구를 구비하여 이 개구를 관통하여 필름이 상기 제형 상에 직접 형성될 수 있도록 하는 배리어를 제공하는 단계와;

    상기 필름의 형성을 가능하게 하는 특성을 필름에 부여하기 위해 필름을 조 절하는 단계와; 그리고

    상기 개구를 관통하여 제형 상에 필름을 형성하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 필름이 코팅된 제형을 형성하기 위한 방법.
13. 각기 피복 공정의 일부분을 수행하는 복수 개의 스테이션 사이에서 이동 가능하며 제형을 지지하기 위한 하나 이상의 압반과;

    조절이 이루어진 필름이 상기 압반과 연관된 목표물 상에 형성되도록 하는 스테이션과; 그리고

    상기 필름 형성 완료 후 상기 압반으로부터 폐기용 필름을 분리하도록 작동 가능한 하나 이상의 필름 리프터(lifter)를 포함하는 것을 특징으로 하는 필름이 코팅된 제형을 형성하기 위한 장치.
14. 제13항에 있어서, 상기 압반은 상기 스테이션 중 서로 다른 스테이션 사이에서 회전 가능한 턴테이블 상에 제공되는 것을 특징으로 하는 필름이 코팅된 제형을 형성하기 위한 장치.
15. 제13항 또는 제14항에 있어서, 일 스테이션은 포켓에 형성된 필름 내로 분말을 압착할 수 있는 압착 장비를 제공하며, 상기 목표물은 필름 포켓을 수용하기 위한 리세스를 포함하는 것을 특징으로 하는 필름이 코팅된 제형을 형성하기 위한 장치.
16. 제13항 또는 제14항에 있어서, 일 스테이션은 제형 상에 직접 필름을 형성함으로써 제형을 피복할 수 있는 피복 장비를 제공하며, 상기 목표물은 하나 이상의 제형을 포함하는 것을 특징으로 하는 필름이 코팅된 제형을 형성하기 위한 장치.
17. 제15항 또는 제16항에 있어서, 상기 압착 장비로 제1 필름을 공급하기 위한 제1 필름 공급 장치와, 상기 피복 장비로 제2 필름을 공급하기 위한 제2 필름 공급 장치를 포함하는 것을 특징으로 하는 필름이 코팅된 제형을 형성하기 위한 장치.
18. 제13항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서, 분무 젯(spray jet) 스테이션을 포함하는 것을 특징으로 하는 필름이 코팅된 제형을 형성하기 위한 장치.
19. 제17항 또는 제18항에 있어서, 청소 스테이션을 포함하는 것을 특징으로 하는 필름이 코팅된 제형을 형성하기 위한 장치.
20. 제13항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 필름 공급 방향으로 압반의 상류 및 하류에 필름 리프터를 포함하는 것을 특징으로 하는 필름이 코팅된 제형을 형성하기 위한 장치.
21. 제13항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서, 각각의 필름 리프터는 길이부 가 필름 공급 방향에 횡방향으로 배치된 실질적으로 수평 방향의 바(bar)인 것을 특징으로 하는 필름이 코팅된 제형을 형성하기 위한 장치.
22. 제형을 지지하기 위한 적어도 하나의 압반을 제공하는 단계와;

    적어도 하나의 필름을 제공하는 단계와;

    상기 필름을 조절하고 상기 압반과 연관된 목표물 상에 필름을 형성하여 적어도 부분적으로 피복된 제품과 폐기용 필름을 제공하는 단계와;

    상기 필름 형성 단계 후 압반의 반대 방향으로 폐기용 필름을 밀어내도록 작동 가능한 하나 이상의 필름 리프터를 사용하여 상기 압반으로부터 폐기용 필름을 분리하는 단계와; 그리고

    압반을 이동시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 필름이 코팅된 제형을 형성하기 위한 방법.
23. 복수 개의 포켓에 형성된 필름 내로 분말이 압축되어 복수 개의 부분적으로 피복된 제형을 제공하는 제1 피복 단계를 수행할 수 있는 압착 장비와;

    상기 부분적으로 피복된 제형이 피복되어 완전히 피복된 제형을 생산하는 제2 피복 단계를 수행할 수 있는 피복 장비와; 그리고

    절단기와 이송 개스킷을 포함하는 이송 및 절단 겸용 공구를 포함하는 것을 특징으로 하는 필름이 코팅된 압착 제형을 형성하기 위한 장치.
24. 제23항에 있어서, 상기 절단기는 절단 표면과 비절단 표면을 포함하며, 상기 절단 표면에는 복수 개의 정제 형상의 절단 홀이 제공되고, 각각의 홀은 절단 표면으로부터 비절단 표면까지 연장하는 것을 특징으로 하는 필름이 코팅된 압착 제형을 형성하기 위한 장치.
25. 제23항 또는 제24항에 있어서, 상기 개스킷에는 복수 개의 가압 끼워 맞춤 홀이 제공되는 것을 특징으로 하는 필름이 코팅된 압착 제형을 형성하기 위한 장치.
26. 제23항 내지 제25항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 개스킷은 절단기의 비절단 표면에 인접하도록 배열되어, 상기 절단기의 절단 홀이 개스킷의 가압 끼워 맞춤 홀에 연결되는 것을 특징으로 하는 필름이 코팅된 압착 제형을 형성하기 위한 장치.
27. 제25항 또는 제26항에 있어서, 상기 복수 개의 가압 끼워 맞춤 홀 각각은 테이퍼형 단면을 구비하며, 테이퍼형 홀의 보다 넓은 쪽이 절단기를 향하여 배치되고 보다 좁은 쪽은 가압 끼워 맞춤 방식으로 제형을 유지하기에 적당한 것을 특징으로 하는 필름이 코팅된 압착 제형을 형성하기 위한 장치.
28. 제23항 내지 제27항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 개스킷은 가압 끼워 맞춤 방식으로 정제를 수용하기에 적당한 가요성의 탄성 재료를 포함하는 것을 특징으로 하는 필름이 코팅된 압착 제형을 형성하기 위한 장치.
29. 제23항 내지 제28항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 개스킷의 재료는 PTFE, PETP, 및 실리콘 중 하나 이상으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 필름이 코팅된 압착 제형을 형성하기 위한 장치.
30. 복수 개의 포켓에 형성된 필름 내로 분말이 압축되어 복수 개의 부분적으로 피복된 제형을 제공하는 제1 피복 단계를 수행하는 단계와;

    상기 부분적으로 피복된 제형이 피복되어 폐기용 필름 웹에 완전히 피복된 제형을 생산하는 제2 피복 단계를 수행하는 단계와;

    절단기 및 이송 공구를 사용하여 폐기용 필름 웹으로부터 피복된 제형을 절단하는 단계로서, 상기 절단기가 폐기용 필름 웹과 절단 결합하여 웹으로부터 완전히 피복된 제형을 절단한 다음 제형 위로 추가로 이동되어 제형이 공구의 이송 요소와 가압 끼워 맞춤 결합하도록 하는 단계와; 그리고

    완전히 피복된 제형을 이송하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 필름이 코팅된 압착 제형을 형성하기 위한 방법.
31. 절단 표면과 비절단 표면의 사이를 연장하는 복수 개의 절단기 홀을 구비하는 절단기와; 그리고

    상기 절단기의 비절단 표면에 인접하여 제공되며, 절단기의 홀에 연결된 복수 개의 가압 끼워 맞춤 홀을 구비하는 이송 요소를 포함하는 것을 특징으로 하는 폐기용 필름 웹으로부터 제형을 절단하고 제형을 이송을 위해 지지하기 위한 이송 및 절단 겸용 공구.
32. 절단기의 홀이 폐기용 필름 웹과 절단 결합하여 웹으로부터 제형을 절단하도록 이송 및 절단 겸용 공구를 배치하는 단계와;

    제형이 이송 요소의 가압 끼워 맞춤 홀과 가압 끼워 맞춤 결합할 때까지 절단 방향으로 이송 및 절단 겸용 공구를 계속 이동시키는 단계와; 그리고

    제형을 이송하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 절단 방향으로 절단기와 이송 요소가 순서대로 배치된 이송 및 절단 겸용 공구를 사용하여 폐기용 필름으로부터 제형을 절단하여 이송하기 위한 방법.
33. 이송 암의 가압 끼워 맞춤 요소에 복수 개의 피복 제형을 유지하도록 이송 암을 배치하는 단계와;

    복수 개의 아이어닝 오리피스를 포함하는 아이어닝 공구에 인접한 위치에 상기 이송 암을 배치하는 단계와;

    상기 가압 끼워 맞춤 요소로부터 상기 아이어닝 공구의 상기 아이어닝 오리피스로 상기 복수 개의 제형을 동시에 밀어내도록 핑거 푸셔(finger pusher)를 작동시키는 단계와;

    예정된 시간 동안 상기 아이어닝 오리피스 내에서 상기 복수 개의 제형이 가열되도록 하는 단계와; 그리고

    아이어닝 공구로부터 수집 위치로 상기 복수 개의 아이어닝 가공된 제형을 동시에 밀어내도록 상기 핑거 푸셔를 작동시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 복수 개의 피복 제형을 아이어닝(ironing) 가공하기 위한 방법.
34. 제32항에 있어서, 상기 제형은 제1 및 제2 피복 층을 구비하며 제2 피복 층으로 덮여 있는 제형의 부분이 안내되도록 배향된 아이어닝 공구와 이송 요소 중 하나 이상에 공급되는 것을 특징으로 하는 복수 개의 피복 제형을 아이어닝 가공하기 위한 방법.
35. 포켓에 형성된 필름 내로 분말이 압착되어 부분적으로 피복된 제형을 제공하는 제1 피복 단계를 수행할 수 있는 압착 장비와;

    상기 부분적으로 피복된 제형의 나머지 부분이 피복되는 추가의 피복 단계를 수행할 수 있는 피복 장비와; 그리고

    상기 제형에 유체를 도포하도록 작동 가능한 젯 분무기(jet sprayer)를 포함하는 것을 특징으로 하는 필름이 코팅된 압착 제형을 형성하기 위한 장치.
36. 분말 저장부와;

    포켓에 형성된 필름 내로 분말을 압착하여 부분적으로 피복된 제형을 생산할 수 있는 압착 장비와; 그리고

    상기 분말 저장부와 압착 장비 사이에서 분말을 운반하도록 작동 가능하며, 분말 저장부로부터의 분말을 수집하는 한편 분말을 압착 장비로 이송하기 전에 예비 압착하도록 작동 가능한 분말 정량기를 포함하며,

    상기 분말은 상기 압착 장비에서 추가로 압착되며,

    상기 분말 정량기에 의한 상기 예비 압착은 상기 압착 장비에 의한 상기 추가 압착보다 저압으로 수행되는 것을 특징으로 하는 필름이 코팅된 압착 제형을 형성하기 위한 장치.

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