JP2007501785A - 流動性の止血用の組成物を作成する方法およびこれらの組成物を収容している装置 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】流動性の止血用の組成物を形成するために、連続的な液体の相の全体に亘って実質的に均質に分散されている不連続な気体の相および固体の粒子を含んでいる実質的に均質な組成物を形成するために、所与の容積の生体適合性の液体と、所与の容積の生体適合性の気体と、所与の量の生体適合性のポリマーの固体の粒子と、が一緒に混合されている。その後、上記の組成物は、上記の液体の相の全体における気体の相および固体の粒子の実質的に均質な分散を維持するために有効な条件下において、止血を必要としている体の部位にその流動性の止血用の組成物を供給するために適している装置の中に移される。
【選択図】図1
Description
本発明は流動性の止血用の組成物を作成する方法およびこれらの組成物を収容している装置に関連している。
固体のスポンジまたは粉末の両方の形態でのゼラチンを基材とする止血物質は市場において入手可能であり、外科処置において用いられている。ゼラチンの粉末は、流体と共に混合されると、特に平らでない表面または到達することが困難である領域からの、びまん性出血のための流動性で、押し出し可能の、注入可能な止血物質として有用であるペーストまたはスラリーを形成できる。この従来のスラリーは組成物の均一性を与えるために粉末および液体の機械的な攪拌および混合により使用の場所において調製される。その後、このペーストは、例えば、注射器等の、送達手段またはアプリケータの中に入れられて、傷に供給される。
本発明は、流動性の止血用の組成物を作成する方法と、これらの流動性の止血用の組成物を供給することにおいて使用するために適している装置であって、その中に配置されている流動性の止血用の組成物を含んでいる、装置と、に関連している。流動性の止血用の組成物を作成するための方法において、第1の容積の生体適合性の液体が、その液体を混合するための手段を備えている混合用の容器の中に導入される。次に、第2の容積の生体適合性の気体が、上記の混合するための手段が上記の液体と気体を一緒に混合して発泡体を形成するために有効な条件下において動作している間に、上記の容積の液体の中に導入される。この発泡体は上記の液体を含んでいる連続的な液体の相の全体に亘って分散されている気体を含む不連続な気体の相を含んでいる。さらに、止血において使用するために適していて、上記の液体の中に実質的に不溶性である所与の量の生体適合性のポリマーの固体の粒子が上記の発泡体の中に導入され、これらの発泡体および固体の粒子は上記の不連続な気体の相と、上記の連続的な液体の相の全体に亘って実質的に均質に分散されている固体の粒子とを含んでいる実質的に均質な組成物を形成するために有効な条件下において一緒に混合される。この場合に、上記の液体の容積、気体の容積、および固体の粒子の量、の比率は、止血特性を伴う止血用の組成物を提供するために、したがって、流動性の止血用の組成物を形成するために、有効である。このようにして形成された流動性の止血用の組成物は、その後、その流動性の止血用の組成物を、上記の液体の相の全体に亘る上記の気体の相と固体の粒子との実質的に均質な分散を維持するために有効な条件下において、止血を必要としている体の部位に供給するために適している装置の中に移される。その後、このような内部に配置されている流動性の止血用の組成物を含んでいる装置は無菌で流動性の止血用の組成物を含んでいる無菌の装置を形成するために有効な条件にかけられるか、曝される。本発明の方法により作成される組成物および装置は使用の時間から十分に先立って調製することが可能であり、使用の場所において調製される必要はなく、さらに、これらは使用の場所および時間において流動性、押し出し可能性または注入可能性を示すために有効な物理的な特性を維持する。
本発明の方法により作成した、滅菌処理されている、および滅菌処理されていない、両方の組成物は、その3種類の必要な成分として、止血において使用するために適している生体適合性のポリマーの固体の、多孔質または非多孔質の粒子と、生体適合性の液体と、生体適合性の気体と、を含んでいる。これらの粒子、液体および気体は、その液体を含んでいる連続的な液体の相と、その連続的な液体の相の全体に亘って均質に分散されている固体のポリマー粒子および気体を含んでいる不連続な気体の相と、を含んでいる実質的に均質な止血用の組成物を形成するために有効な条件下において組み合わされて混合される。この組成物の中に含まれている粒子の量および平均の直径、および上記の固体、液体および気体の各相の相対的な量は、以下において本明細書に説明されているように、止血のおよび物理的な特性を伴う組成物を形成するために有効である。
以下の実施例において調製されているサンプルを2インチ(5.08cm)/分の速度で、50ポンド(22.7kg)のロード・セル(DFG550)を用いて、シャチロン(Chatillon)TCD200により決定した場合の最大しぼり出し力について試験した。留置カテーテル・シース(寸法:12〜14ゲージ)を試験するサンプルの注射器に取り付けた。その後、この注射器を保持用の装置の中に挿入し、この保持用の装置を上記の試験器具に装填した。このようにして、最大しぼり出し力を書き留めた。
合計で10個のサンプルを以下のように調製した。1グラムの乾燥したサージフォーム(Surgifoam)(登録商標)の粉末をプラスチックの容器の中に入れて、4mLの塩水と混合した。この容器に蓋をして、均一な濃度の実質的に均質なペーストが得られるまで、その内容物を振盪した。このペーストを円筒形の形状に形成して、10ccのBDポリプロピレンの廃棄可能なルアー注射器(luer syringe)の中に入れた。その後、この注射器に蓋をして、その充填された注射器の内の5個を25kGyの線量でガンマ線の照射により滅菌した。次に、最大押し出し力を決定して、表1に示した。この場合に、滅菌されていないサンプルを1aとして示し、滅菌されているサンプルを1bとして示した。
合計で10個のサンプルを以下のように調整した。まず、0.005重量%の塩化ベンズアルコニウム(benzalkonium chloride)および5重量%のグリセロール(glycerol)を含有している塩水の溶液を調製した。次に、この溶液を用いて、実施例1において記載されているような均質なゼラチン粉末のペーストを調製した。このペーストを円筒形の形状に形成して、10ccのBDポリプロピレンの廃棄可能なルアー注射器の中に入れた。その後、この注射器に蓋をして、その充填された注射器の内の5個を25kGyの線量でガンマ線の照射により滅菌した。次に、最大押し出し力を決定して、表1に示した。この場合に、滅菌されていないサンプルを2aとして示し、滅菌されているサンプルを2bとして示した。
25グラムのサージフォーム(Surgifoam)(登録商標)のゼラチン粉末を、均一なペーストが形成されるまで、塩水の重量に基づいて、0.005重量%の塩化ベンズアルコニウム(benzalkonium chloride)および5重量%のグリセロール(glycerol)を含有している125mlの通常の塩水と共に混合した。この結果として得られたペーストを混合用の櫂を嵌め込んでいる1/2パイント(0.237L)のドンビエル(Donvier)ミキサーの中に詰め込んだ。次に、窒素供給源に接続されている管を上記のミキサーの蓋を通して嵌め込み、フィルムの中に包むことにより、システムを環境に対して「閉じた」状態にした。このシステムを20分間にわたり窒素によりパージした。その後、このペーストを、上記の櫂を手で速やかに回転させることにより、窒素を均質に混入させるために、混合した。この混合は、組成物が利用可能な容積を充たして、気体の相の均質な分布を示した時に、終了した。次に、この組成物を60ccの注射器の中に詰め込んでから、二方向ルアー・コネクタを介して10ccのBDルアー注射器の中に分配した。この組成物の密度はおよそ0.7〜0.75グラム/mLであった。その後、これらの注射器に蓋をして、その充填された注射器の一部を25kGyの線量で照射により滅菌した。
塩水の重量に基づいて、0.005重量%の塩化ベンズアルコニウム(benzalkonium chloride)および5重量%のグリセロール(glycerol)を含有している2.5リットルの通常の塩水を、2ガロン(7.57L)の二重遊星式ロス(Ross)ミキサーに加えて、5分間にわたり窒素の第1の部分と共に、最大速度で混合して、発泡した液体を形成した。次に、継続した混合を伴って、12分の期間にわたり、上記の発泡した液体に、500グラムのゼラチン粉末および釣り合った量の窒素を加えた。これらすべての粉末および気体を加えた後に、その組成物をさらに10分間にわたり混合した。この結果として得られた組成物の密度は0.6グラム/mLであった。次に、この組成物を12ccのモノジェクト(Monoject)注射器の中に分配した。
サージフォーム(Surgifoam)(登録商標)のゼラチン粉末の1グラムのサンプルをそれぞれ0.005重量%の塩化ベンズアルコニウム(benzalkonium chloride)および5重量%のグリセロール(glycerol)を含有している5mLの塩水の溶液と共に混合して、均一なペーストを形成した。この結果として得られたペーストを10ccのBDルアー注射器の中に後部から充填した。全ての空気をこれらの注射器から押し出して、その注射器の中にペーストを詰め込んだ状態にした。第1の組の注射器は内部に気体を全く混入していない状態で照射し、サンプル5aとして示されている。第2の組のサンプルは均一なペーストを収容している注射器の中に3mLの窒素を分配することにより調製されている。その後、さらに混合することなく、これらの注射器に蓋をして、4℃において貯蔵した。これらのサンプルはサンプル5bとして示されている。次に、第3の組のサンプルを、ペーストの中に全ての窒素が均質に混入されるまで、上記の第1の注射器と3mLの窒素を収容している第2の注射器との間で前後に、そのペーストを押し動かすことにより調製した。この結果として得られた均質な組成物の充填容積はおよそ9mLであり、その組成物の密度はおよそ0.7グラム/mLであった。その後、これらの注射器に蓋をして、その予備充填された注射器の一部を25kGyの線量で照射により滅菌した。その後、上記の3組のサンプルの最大押し出し力を決定して、表2に示した。
1グラムのサージフォーム(Surgifoam)(登録商標)のゼラチン粉末を5mLの通常の塩水と共に混合して、均一なペーストを形成した。この結果として得られたペーストを10ccのBDルアー注射器の中に後部から装填した。全ての空気をその注射器から押し出して、その注射器の中にペーストを詰め込んだ状態にした。1mL〜4mLの範囲の容積を伴う窒素を収容している、第2の組の10ccの注射器を、それぞれ、二方向ルアー・コネクタを介して、上記の第1の注射器に取り付けた。その後、ペーストを、気体の中に押し込んでから、全ての気体がそのペーストの中に均質に混入されるまで、上記の2個の注射器の間で前後に通過させた。この結果として得られた組成物の充填容積はおよそ6〜10mLであり、その密度はおよそ0.60〜1.0グラム/mLであり、それぞれペーストの中に導入されたガスの量に応じている。その後、これらの注射器に蓋をして、その予備充填された注射器の一部を25kGyの線量で照射により滅菌した。
1グラムのサージフォーム(Surgifoam)のゼラチン粉末を5mLの通常の塩水と共に混合して、均一なペーストを形成した。この結果として得られたペーストを10ccのBDルアー注射器の中に後部から装填した。全ての空気をその注射器から押し出して、その注射器の中にペーストを詰め込んだ状態にした。0mL〜4mLの範囲の容積を伴う空気を収容している、第2の組の10ccの注射器を、それぞれ、二方向ルアー・コネクタを介して、上記の第1の注射器に取り付けた。その後、ペーストを、気体の中に押し込んでから、全ての気体がそのペーストの中に均質に混入されるまで、上記の2個の注射器の間で前後に通過させた。この結果として得られた組成物の充填容積はおよそ6〜10mLであり、その密度はおよそ0.60〜1.0グラム/mLであり、それぞれペーストの中に導入されたガスの量に応じている。その後、これらの注射器に蓋をして、その充填された注射器の一部を25kGyの線量で照射により滅菌した。滅菌したサンプルは、それぞれ、サンプル7a〜7eとして示されている。
凍結乾燥したウシのトロンビン(20,000単位のトロンボゲンJJMI)の2個のビンを20mLの塩水の中に再形成して、1000単位/mLの使用液を形成した。次に、実施例10において記載されているように、体外試験において、凝固活性を測定した。上記の材料の1個のビンを4〜8℃で貯蔵し、1日目、8日目、および30日目において、それぞれ、凝固活性を測定した。第2のビンはガンマ線の照射(25kGy)により滅菌して、その凝固活性を上述のように測定した。これらの、滅菌されていない、および滅菌されている、サンプルは、サンプル9aおよび9bとして、それぞれ示されている。その後、これらの、滅菌されていない、および滅菌されている、両方のサンプルをそれぞれの測定の間に4〜8℃で貯蔵した。
サンプル9f=1gのサージフォーム(Surgifoam)(登録商標)の粉末および5mLのサンプル9aおよび3mLの窒素、発泡状態および滅菌されている
サンプル9g=1gのサージフォーム(Surgifoam)(登録商標)の粉末および5mLのサンプル9c、滅菌されていない
サンプル9h=1gのサージフォーム(Surgifoam)(登録商標)の粉末および5mLのサンプル9c、滅菌されている
サンプル9i=1gのサージフォーム(Surgifoam)(登録商標)の粉末および5mLのサンプル9cおよび3mLの窒素、発泡状態、滅菌されている
1リットルの、0.005重量%の塩化ベンズアルコニウム(benzalkonium chloride)および5重量%のグリセロール(glycerol)を含有している、塩水の溶液を、混合容器(ロス・ミキサー(Ross Mixer)、モデルDPM2、製品番号:75308)の中にそそぎ入れて、そのミキサー・ブレードを動作モードに切り替えた。次に、窒素ガスを、継続的な泡立ちの様式で、窒素供給源に接続されている管を介して、上記の溶液の中に導入した。その後、この溶液および気体の混合物を、上述のような発泡体を形成するために、およそ10分間にわたり、70Hzで攪拌した。次に、発泡体の形成の後に、混合容器の入口ポートに取り付けた添加用の漏斗を用いて、固体の粒子の添加を開始した。この場合に、200グラムのゼラチン粉末を約3分の期間にわたり添加した。70Hzにおける全部の粉末の添加の後に、約15分間にわたり混合を継続した後に、約2分間にわたる追加の混合を約12Hzの下げたブレード速度で行なった。この混合の完了時に、密度が許容のパラメータの範囲内にあって、発泡体の中の粒子の実質的に均質な分散を示すことを確実にするために、混合容器の中の組成物の密度を上述のような溶媒法により測定した。
2リットルの、0.005重量%の塩化ベンズアルコニウム(benzalkonium chloride)および5重量%のグリセロール(glycerol)を含有している、塩水の溶液を、混合容器(ロス・ミキサー(Ross Mixer)、モデルDPM2、製品番号:75308)の中にそそぎ入れて、そのミキサー・ブレードを動作モードに切り替えた。次に、窒素ガスを、継続的な泡立ちの様式で、窒素供給源に接続されている管を介して、上記の溶液の中に導入した。その後、この溶液および気体の混合物を、上述のような発泡体を形成するために、およそ10分間にわたり、70Hzで攪拌した。次に、発泡体の形成の後に、混合容器の入口ポートに取り付けた添加用の漏斗を用いて、固体の粒子の添加を開始した。この場合に、400グラムのゼラチン粉末を約5分の期間にわたり添加した。70Hzにおける全部の粉末の添加の後に、約10分間にわたり混合を継続した後に、約2分間にわたる追加の混合を約12Hzの下げたブレード速度で行なった。この混合の完了時に、密度が許容のパラメータの範囲内にあって、発泡体の中の粒子の実質的に均質な分散を示すことを確実にするために、混合容器の中の組成物の密度を上述のような溶媒法により測定した。
(1)流動性の止血用の組成物を作成するための方法において、
所与の容積の生体適合性の液体を、この液体を混合するための手段を備えている混合容器の中に導入する処理と、
前記混合するための手段が、前記所与の容積の液体および所与の容積の気体を一緒に混合して発泡体を形成するのに効果的な条件で動作している間に、前記所与の容積の生体適合性の気体を前記所与の容積の液体の中に導入する処理であって、前記発泡体は不連続な気体の相を含み、当該不連続な気体の相は前記液体を含んでいる連続的な液体の相の全体に亘って実質的に均質に分散されている前記気体を含んでいる、処理と、
止血において使用するために適していて、前記液体中で実質的に不溶性である、生体適合性のポリマーの所与の量の固体粒子を、前記発泡体の中に導入する処理と、
前記連続的な液体の相の全体に亘って実質的に均質に分散されている前記不連続な気体の相および前記固体の粒子を含んでいる実質的に均質な組成物を形成するために有効な条件下において、前記発泡体および前記固体の粒子を一緒に混合する処理と、
を含んでおり、
前記所与の容積の液体、前記所与の容積の気体、および前記所与の量の固体粒子、の比率が止血特性を伴う前記実質的に均質な組成物を形成するために有効であり、これにより、前記流動性の止血用の組成物を形成する、方法。
(2)実施態様1に記載の方法において、
前記液体が水性である、方法。
(3)実施態様2に記載の方法において、
前記液体が塩水を含む、方法。
(4)実施態様3に記載の方法において、
前記生体適合性のポリマーが蛋白質および多糖類から成る群から選択される、方法。
(5)実施態様4に記載の方法において、
前記蛋白質がゼラチン、コラーゲン、フィブリノゲン、およびフィブロネクチンから成る群から選択される、方法。
(6)実施態様3に記載の方法において、
前記生体適合性のポリマーがゼラチンを含む、方法。
(7)実施態様6に記載の方法において、
前記粒子の平均の直径が40〜1200ミクロンである、方法。
(8)実施態様7に記載の方法において、
前記粒子、前記液体および前記気体が、g:mL:mLに基づいて、1:2:1ないし1:12:13の比率で、前記流動性の止血用の組成物中に存在している、方法。
(9)実施態様7に記載の方法において、
前記粒子、前記液体および前記気体が、g:mL:mLに基づいて、1:4:1ないし1:8:9の比率で、前記流動性の止血用の組成物中に存在している、方法。
(10)実施態様8に記載の方法において、
前記流動性の止血用の組成物の密度が0.9g/mL〜0.3g/mLである、方法。
(11)実施態様9に記載の方法において、
前記流動性の止血用の組成物の密度が0.8g/mL〜0.6g/mLである、方法。
(12)実施態様1に記載の方法において、
前記気体が空気、窒素、二酸化炭素、キセノン、およびアルゴンから成る群から選択される、方法。
(13)実施態様1に記載の方法において、
前記流動性の止血用の組成物が、放射線不透過剤、抗菌剤、発泡剤、発泡安定化剤、界面活性剤、酸化防止剤、保湿剤、増粘剤、希釈剤、潤滑剤、湿潤剤、照射安定化剤、可塑剤、ヘパリン中和剤、前駆凝固剤、および止血剤から成る群から選択される機能的に有効な量の添加物をさらに含有している、方法。
(14)実施態様13に記載の方法において、
前記機能的な添加物がフィブリノゲンおよびトロンビンから成る群から選択される、方法。
(15)実施態様13に記載の方法において、
前記機能的な添加物が塩化ベンズアルコニウム(benzalkonium chloride)およびグリセロール(glycerol)から成る群から選択される、方法。
(16)実施態様1に記載の方法において、
前記液体および前記気体が3分〜30分にわたり混合される、方法。
(17)実施態様16に記載の方法において、
前記発泡体および前記固体の粒子が10分〜30分にわたり一緒に混合される、方法。
(18)実施態様17に記載の方法において、
前記流動性の止血用の組成物の密度が0.9g/mL〜0.3g/mLである、方法。
(19) 止血を必要としている体の部位に流動性の止血用の組成物を供給するために適している医療装置を作成するための方法において、
所与の容積の生体適合性の液体を、この液体を混合するための手段を備えている混合容器の中に導入する処理と、
前記混合するための手段が、前記所与の容積の液体および所与の容積の気体を一緒に混合して発泡体を形成するために有効な条件下で動作している間に、前記所与の容積の生体適合性の気体を前記所与の容積の液体の中に導入する処理であって、前記発泡体は不連続な気体の相を含み、当該不連続な気体の相は前記液体を含んでいる連続的な液体の相の中に分散されている前記気体を含んでいる、処理と、
止血において使用するために適していて、前記液体中に実質的に不溶性である、生体適合性のポリマーの所与の量の固体粒子を、前記発泡体の中に導入する処理と、
前記連続的な液体の相の全体に亘って実質的に均質に分散されている、前記不連続な気体の相および前記固体の粒子を含んでいる実質的に均質な組成物を形成するために有効な条件下において、前記発泡体および固体の粒子を一緒に混合する処理であって、前記所与の容積の液体、前記所与の容積の気体、および前記所与の量の固体粒子、の比率が止血特性を伴う前記実質的に均質な組成物を形成するために有効であり、これにより、前記流動性の止血用の組成物を形成する、処理と、
前記液体の相の全体における前記気体の相および前記固体の粒子の実質的に均質な分散を維持するために有効な条件下において、前記止血を必要としている部位に前記止血用の組成物を供給するために適している装置の中にその止血用の組成物を移す処理と、
を含んでいる、方法。
(20)実施態様19に記載の方法において、
前記実質的に均質な止血用の組成物を移す処理が、その組成物の構造に有害に作用する圧縮力が実質的に存在していない状態で行なわれる、方法。
(21)実施態様19に記載の方法において、
前記移す処理がオーガー・スクリューを利用して行なわれる、方法。
(22)実施態様19に記載の方法において、
前記流動性の止血用の組成物の密度が0.9g/mL〜0.3g/mLである、方法。
(23)実施態様19に記載の方法において、
内部に前記止血用の組成物が配置された前記装置が、無菌の止血用の組成物を含んでいる無菌の装置を形成するために有効である条件に曝される、方法。
(24)実施態様19に記載の方法において、
前記組成物が、1分間当たりに少なくとも10ミリリットルの速度で、前記装置の中に移される、方法。
(25)実施態様19に記載の方法において、
前記組成物が、1分間当たりに少なくとも72ミリリットルの速度で、前記装置の中に移される、方法。
(26)実施態様19に記載の方法において、
前記組成物が、1分間当たりに少なくとも100ミリリットルの速度で、前記装置の中に移される、方法。
(27)実施態様19に記載の方法において、
内部に前記止血用の組成物が配置されている前記装置が滅菌されている、方法。
(28)実施態様27に記載の方法において、
前記装置が電離線により滅菌されている、方法。
Claims (28)
- 流動性の止血用の組成物を作成するための方法において、
所与の容積の生体適合性の液体を、この液体を混合するための手段を備えている混合容器の中に導入する処理と、
前記混合するための手段が、前記所与の容積の液体および所与の容積の気体を一緒に混合して発泡体を形成するのに効果的な条件で動作している間に、前記所与の容積の生体適合性の気体を前記所与の容積の液体の中に導入する処理であって、前記発泡体は不連続な気体の相を含み、当該不連続な気体の相は前記液体を含んでいる連続的な液体の相の全体に亘って実質的に均質に分散されている前記気体を含んでいる、処理と、
止血において使用するために適していて、前記液体中で実質的に不溶性である、生体適合性のポリマーの所与の量の固体粒子を、前記発泡体の中に導入する処理と、
前記連続的な液体の相の全体に亘って実質的に均質に分散されている前記不連続な気体の相および前記固体の粒子を含んでいる実質的に均質な組成物を形成するために有効な条件下において、前記発泡体および前記固体の粒子を一緒に混合する処理と、
を含んでおり、
前記所与の容積の液体、前記所与の容積の気体、および前記所与の量の固体粒子、の比率が止血特性を伴う前記実質的に均質な組成物を形成するために有効であり、これにより、前記流動性の止血用の組成物を形成する、方法。 - 請求項1に記載の方法において、
前記液体が水性である、方法。 - 請求項2に記載の方法において、
前記液体が塩水を含む、方法。 - 請求項3に記載の方法において、
前記生体適合性のポリマーが蛋白質および多糖類から成る群から選択される、方法。 - 請求項4に記載の方法において、
前記蛋白質がゼラチン、コラーゲン、フィブリノゲン、およびフィブロネクチンから成る群から選択される、方法。 - 請求項3に記載の方法において、
前記生体適合性のポリマーがゼラチンを含む、方法。 - 請求項6に記載の方法において、
前記粒子の平均の直径が40〜1200ミクロンである、方法。 - 請求項7に記載の方法において、
前記粒子、前記液体、および前記気体が、g:mL:mLに基づいて、1:2:1ないし1:12:13の比率で、前記流動性の止血用の組成物中に存在している、方法。 - 請求項7に記載の方法において、
前記粒子、前記液体、および前記気体が、g:mL:mLに基づいて、1:4:1ないし1:8:9の比率で、前記流動性の止血用の組成物中に存在している、方法。 - 請求項8に記載の方法において、
前記流動性の止血用の組成物の密度が0.9g/mL〜0.3g/mLである、方法。 - 請求項9に記載の方法において、
前記流動性の止血用の組成物の密度が0.8g/mL〜0.6g/mLである、方法。 - 請求項1に記載の方法において、
前記気体が空気、窒素、二酸化炭素、キセノン、およびアルゴンから成る群から選択される、方法。 - 請求項1に記載の方法において、
前記流動性の止血用の組成物が、放射線不透過剤、抗菌剤、発泡剤、発泡安定化剤、界面活性剤、酸化防止剤、保湿剤、増粘剤、希釈剤、潤滑剤、湿潤剤、照射安定化剤、可塑剤、ヘパリン中和剤、前駆凝固剤、および止血剤から成る群から選択される機能的に有効な量の添加物をさらに含有している、方法。 - 請求項13に記載の方法において、
前記機能的な添加物がフィブリノゲンおよびトロンビンから成る群から選択される、方法。 - 請求項13に記載の方法において、
前記機能的な添加物が塩化ベンズアルコニウム(benzalkonium chloride)およびグリセロール(glycerol)から成る群から選択される、方法。 - 請求項1に記載の方法において、
前記液体および前記気体が3分〜30分にわたり混合される、方法。 - 請求項16に記載の方法において、
前記発泡体および前記固体の粒子が10分〜30分にわたり一緒に混合される、方法。 - 請求項17に記載の方法において、
前記流動性の止血用の組成物の密度が0.9g/mL〜0.3g/mLである、方法。 - 止血を必要としている体の部位に流動性の止血用の組成物を供給するために適している医療装置を作成するための方法において、
所与の容積の生体適合性の液体を、この液体を混合するための手段を備えている混合容器の中に導入する処理と、
前記混合するための手段が、前記所与の容積の液体および所与の容積の気体を一緒に混合して発泡体を形成するために有効な条件下で動作している間に、前記所与の容積の生体適合性の気体を前記所与の容積の液体の中に導入する処理であって、前記発泡体は不連続な気体の相を含み、当該不連続な気体の相は前記液体を含んでいる連続的な液体の相の中に分散されている前記気体を含んでいる、処理と、
止血において使用するために適していて、前記液体中に実質的に不溶性である、生体適合性のポリマーの所与の量の固体粒子を、前記発泡体の中に導入する処理と、
前記連続的な液体の相の全体に亘って実質的に均質に分散されている、前記不連続な気体の相および前記固体の粒子を含んでいる実質的に均質な組成物を形成するために有効な条件下において、前記発泡体および固体の粒子を一緒に混合する処理であって、前記所与の容積の液体、前記所与の容積の気体、および前記所与の量の固体粒子、の比率が止血特性を伴う前記実質的に均質な組成物を形成するために有効であり、これにより、前記流動性の止血用の組成物を形成する、処理と、
前記液体の相の全体における前記気体の相および前記固体の粒子の実質的に均質な分散を維持するために有効な条件下において、前記止血を必要としている部位に前記止血用の組成物を供給するために適している装置の中にその止血用の組成物を移す処理と、
を含んでいる、方法。 - 請求項19に記載の方法において、
前記実質的に均質な止血用の組成物を移す処理が、その組成物の構造に有害に作用する圧縮力が実質的に存在していない状態で行なわれる、方法。 - 請求項19に記載の方法において、
前記移す処理がオーガー・スクリューを利用して行なわれる、方法。 - 請求項19に記載の方法において、
前記流動性の止血用の組成物の密度が0.9g/mL〜0.3g/mLである、方法。 - 請求項19に記載の方法において、
内部に前記止血用の組成物が配置された前記装置が、無菌の止血用の組成物を含んでいる無菌の装置を形成するために有効である条件に曝される、方法。 - 請求項19に記載の方法において、
前記組成物が、1分間当たりに少なくとも10ミリリットルの速度で、前記装置の中に移される、方法。 - 請求項19に記載の方法において、
前記組成物が、1分間当たりに少なくとも72ミリリットルの速度で、前記装置の中に移される、方法。 - 請求項19に記載の方法において、
前記組成物が、1分間当たりに少なくとも100ミリリットルの速度で、前記装置の中に移される、方法。 - 請求項19に記載の方法において、
内部に前記止血用の組成物が配置されている前記装置が滅菌されている、方法。 - 請求項27に記載の方法において、前記装置が電離線により滅菌されている、方法。
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