JP4537998B2 - ヒト硬膜を修復および再生するための組成物 - Google Patents
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Description
本発明は、実質的に非多孔性であるコラーゲン箔(foil)組成物の、哺乳動物の硬膜組織を修復および/または再生する移植片材料としての使用に関する。より具体的には、本発明は、置換硬膜材料として、および硬膜再生のための生体マトリクスとしての、非ヒト起源コラーゲン箔組成物の使用に関する。
硬膜は、中枢神経系の解剖学的構造において機能的に重要な構造であり、全中枢神経系を覆い、かつそれを外部の影響から保護する膜系を形成する。
従って、本発明の種々の局面において、再吸収性であり、液密であり、弾性であり、その体積および形状が安定である置換硬膜材料が提供され、疾患伝播の危険に関する優れた安全性プロフィールを提供する。
本発明によれば、驚くべきことに、天然には存在しない生体マトリクス中にあるウマのコラーゲン繊維からなる実質的に非多孔性の箔が、ヒト、実験動物などを含む哺乳動物における硬膜修復、再生、および回復のための再吸収可能な硬膜として有効に利用され得ることが発見された。本発明のウマのコラーゲン-箔は、液密であり、そしてウイルスまたはプリオンの伝播のリスクに対して高い安全性特徴を提供する。さらに、このウマの箔は、高い抗張力を維持しながら、本来柔軟でかつ弾性である。この箔は、本明細書で以後「ウマコラーゲン箔」と称され、移植されるとき、重要な性質で、ヒト硬膜に対応する。このウマコラーゲン箔は、インビボの細胞内生長のための生体マトリクスの足場として供され、そして再生および回復の間に新規硬膜によって置換される。
本発明のウマコラーゲン箔は、細胞成分を除去し、かつコラーゲン繊維のシートを形成するよう処理されたコラーゲン繊維の生体マトリクスである。
ウマコラーゲン箔は、それが移植される哺乳動物によって再吸収可能である。この性質は、このウマコラーゲン箔の構造によって増大されると考えられる。このウマコラーゲン箔を生成するために利用されるプロセスは、コラーゲン繊維の積み重ねられた層を形成する。各層の間は、患者の細胞および脈管系が移動かつ新規硬膜組織を形成し得る隙間である。
本発明のウマコラーゲン箔を使用する大きな利点は、疾患を、そのウマコラーゲン箔を移植された患者に伝播させる危険性が実質的に低いことである。コラーゲン原繊維が酸(例えば、塩酸、酢酸など)および塩基(例えば、水酸化ナトリウム)で処理されて、ウマコラーゲン箔を生成する製造プロセスは、存在し得る細菌、ウイルス、およびプリオンの感染レベルを不活性化または減少させるように有利に働く。塩酸、水酸化ナトリウム、エチレンオキシド(ETO)などでの生体材料の処理は、プリオンおよびウイルスを不活性化する薬物および生体材料の規制内の認可された方法として、政府機関により認識されてきた。このような処理は、いくつかの規制の下で、バッチ間ベースでウマコラーゲン箔を試験するための規制要件を減少し得る。従って、製造プロセスの間のコラーゲン原繊維の処理は、製品の安全性を高め、患者へ疾患が伝播する危険性を減少する。
水和される場合に、置換硬膜が有意に拡大するかまたは収縮すると、問題が生じ得る。先行技術の多孔性コラーゲン硬膜置換製品は、いくらかの場合、水和の後に有意に収縮する傾向があった。そのような場合において、その置換硬膜は、これを患者の硬膜に結合させる縫合部分で強く引っ張り得る。このことは、移植物に損傷を与え、そして自己の硬膜および手術部位に損傷を与える。他の合併症としては、置換硬膜が、移植した後に拡大し続ける場合に手術部位に働く圧力(隣接する神経学的組織に対して望ましくない圧力を与える)が挙げられる。
「極限引っ張り力」=付与された力/ウマコラーゲン箔細片の幅=N/cm細片。
本発明のウマコラーゲン箔は、制御された乾燥プロセスを介して、高分子量コラーゲン原繊維の懸濁液から生成され得る。コラーゲン原繊維懸濁液の段階的沈殿は、水の蒸発および同時にpH上昇から生じる。この制御された乾燥プロセスは、ヒト硬膜の代替物として神経外科医によって移植され得るコラーゲン箔の多層化構築物を生じる。この多層化コラーゲン箔構築物は、硬膜代替物において有益な、かつ生硬膜組織の再生のためのバイオマトリクスとして有益である、多くの上記の特性を提供する。
使用前に、乾燥ウマコラーゲン箔は、例えば、生理食塩水中で水和され得る。一実施形態において、その生理食塩水は、0.9%塩化ナトリウム溶液を含む。別の実施形態において、そのウマコラーゲン箔は、賦形剤中または薬物含有溶液中で水和される。そのウマコラーゲン箔を水和するために必要な時間は、その箔の厚さに関連する。そのウマコラーゲン箔は、その箔の面積全体にわたってその箔の厚さが一致するまで、水和される。一実施形態において、そのウマコラーゲン箔は、生理食塩水中で、約5秒間と約1時間との間の時間、水和される。別の実施形態において、そのウマコラーゲン箔は、生理食塩水中で、約5秒間と約30分間との間の時間、水和される。別の実施形態において、そのウマコラーゲン箔は、生理食塩水中で、約5秒間と約20分間との間の時間、水和される。別の実施形態において、そのウマコラーゲン箔は、生理食塩水中で、約5秒間と約10分間との間の時間、水和される。なお別の実施形態において、そのウマコラーゲン箔は、生理食塩水中で、約1分間と約6分間との間の時間、水和される。別の実施形態において、そのウマコラーゲン箔は、生理食塩水中で、約5分間水和される。別の実施形態において、そのウマコラーゲン箔は、移植前に水和されない。
ウマまたはウマ生成物に対するアレルギー反応を有することが既知である患者は、ウマコラーゲン箔を受容することは禁止される。
「ウマコラーゲン箔」とは細胞成分を除去しコラーゲン原繊維シートを形成するように処理された、ウマコラーゲン原繊維の生体マトリクス(すなわち、生体適合性材料のマトリックス)を意味する。用語「ウマコラーゲン箔」は、1つ以上の多孔性コラーゲンシートに結合された、1つ以上の実質的に非多孔性のコラーゲンシートの複合箔は包含しない。
本実施例は、硬膜組織を修復するために使用される硬膜置換物として、そして硬膜再生のための生体マトリクスとしての適性についてウマコラーゲン箔を評価するための、ヒツジにおける実験の結果を示す。
2つの移植片の併合の巨視的外観;
隣接組織構造の反応(炎症、接着、繊維症、壊死);ならびに
併合プロセスおよび結合組織の組織化の組織学的査定。
(実験動物)
研究を25匹の成体ヒツジにて実施した。ヒツジを、農業において使用された家畜動物と交配した。動物の体重は、手術時に平均53.0kgであり、ヒツジの平均齢は、2歳であった。全ての動物は雌性であった。これらの動物を、屋根のある構造および野外の囲いを備えたLuebeck Medical Universityの動物小屋で管理した。動物に、慣習的な混合飼料を与えた。動物を、組織学的試験および移植併合の多様な段階(群1〜群5)の特徴付けために5群にわけた。1群あたりの生存時間は、2週間、4週間、8週間、16週間および24週間であった。
治験のウマコラーゲン箔を、ネイティブなウマコラーゲン原繊維(主として間質性I型コラーゲン)から作製する。この材料の1平方センチメートルには、細胞成分を含まないコラーゲン原繊維(5.6mg)を含む。比較物(Tutoplast(登録商標)Dura,Tutogen Medical GmbH,Neunkirchen a.Brand,Germany)は、組織スペアリングプロセス(sparing process)により保存したヒト頭蓋硬膜である。
動物を、注射カクテル中、塩化キシラジン(Rompun 2%,Bayer AG,Leverkusen,Germany)(投薬量:体重1kgあたり0.1mg)、(S)−ケタミン(Ketanest S,Parke−Davis GmbH,Karlsruhe,Germany)(投薬量:体重1kgあたり2mg)、および0.5mgアトロピン(1ml注射溶液)(Atropinsulfat Braun 0.5 mg,B.Braun Melsungen AG,Melsungen,Germany)の筋肉内注射により前投与した。静脈経路および動脈経路を、右耳から挿入した。プロポフォール(Disoprivan 2%,AstraZeneca GmbH,Wedel,Germany)(体重1kgあたり1mg)を麻酔のために投与した。この動物に、内生的に挿管(I.D.7.0mm)し、そして100%酸素を、制御された正常血液量のために投与した(Sulla 808V麻酔ベンチレーター,Drager,Luebeck,Germany)。
手術直前に、各動物に、2.0gのセファゾリン(Basocef 2.0g,Curasan AG,Kleinostheim,Germany)の静脈内投与を与えた。抗生物質予防を、貯蔵製品であるStrepdipen−Suspension(1.0 mlに、100000 IUベンジルペニシリンベンザチンおよび100000IUジヒドロストレプトマイシンサルフェート;投薬量、体重1kgあたり1.0 ml)の2回の皮下投与により、手術後さらに4日間続けた。皮下注射を、手順の完了直後に投与し、そして48時間後に再び投与した。
既に挿管した動物を、左側面体位にして置いた。次いで頭部を右に向け、そして手術台に鉗子で留めて水平位置に保った。次いで頭蓋を完全に剃毛し、その皮膚をペトロールで脱脂し、次いで消毒した。手術する領域を開いて露出させている滅菌シートを貼り、そして動物全体を滅菌カバーで覆った。
これらの動物を、抜管の約30分後に動物小屋にもどした。外科医、獣医師および動物介護士が、炎症の兆候または神経学的異常について動物を定期的に確認した。これらの動物を、手術8日後に野外の囲いに入れた。
上記動物を、サンプリング目的で、事前に定義された、術後2週、4週、8週、16週および24週の生存期間にて殺した。
上記動物を、その頭を剃毛し、手術手順について記載したように配置した。直径が約9cmの寸法の円形切開を、2つの手術の痕の周りの皮膚に作製した。帽状腱膜を引っ込めて頭蓋冠の大きな切片を露出し、そして穴を、右前頭部にドリルで開けた。寸法が約8cmの、頭蓋骨の円板を、のこぎりで取り除いた。骨、硬膜および大脳実質からなる移植部位の全体に、骨の縁に沿ってメスで切ることによって接近した。次いで、硬膜および脳組織を、上を覆う骨から注意して切り離し、そして組織学的検査のためにホルマリン中に固定した。その移植サンプルを、直径が約7cmと測定した。
上記移植サンプルを、顕微鏡で検査し、前頭部切片に分けた。2つの外科手術部位を、同時に作製した。厚さが約2〜3μmの5つの切片を、各サンプルから採取した。
(術中および術後経過)
麻酔、手術および術後追跡期間は、2匹以外の全ての動物において何事もなかった。1匹の動物は、抵抗性の心不整脈の結果として麻酔導入の間に死んだ。もう1匹の動物は、それまでに何事もない術後経過が続いていたが、手術の14日後に突然予期せずに死んだ。脳の顕微鏡検査は、瘢痕の証拠により、広範な皮質壊死を示した。従って、最も可能性の高い死因は、未知の病因である、長期にわたる脳虚血である。
以下のパラメーターを、外科手術部位からのサンプルの取り出しの間、試験して定量した:
−頭蓋と硬膜との間の接着の形成;
−脳脊髄液漏および炎症の変化;
−硬膜移植片の見た目の変化;ならびに
−髄膜皮質接着および皮質反応。
組織学切片を、以下を考慮して体系的に評価した:
−移植部位(硬膜外、硬膜下、硬膜と移植片との間の移行帯)における炎症反応の説明および定量;
−上記移植片の結合組織構築の程度;
−異物反応の程度;
−くも膜下腔の変化(炎症進行、繊維症対開口くも膜下腔);ならびに
−皮質の変化(炎症、壊死)。
以下に記載する組織学結果は、同じ動物由来の異なる前頭部切片、および同じ群の動物全てにおける細胞組成(強度が変化しながら)に関して同定される。
2週間後の頭蓋の取り出しは、フィブリンのり残留物と上を覆う骨との間の両側の最小接着を明らかにする。この接着は、容易にゆるめられる。いずれの硬膜移植部位において、炎症または脳脊髄液の浸出の徴候はない。両移植片を、直径が数mmの寸法の個々の血餅でスポットする。
術後2週間後、予測したとおり、上記ウマコラーゲン箔移植部位は、広範な炎症変化領域を明らかにする。くも膜下腔の全体は、リンパ球、セグメント化された顆粒球およびマクロファージからの大量の浸出に起因する接着により、閉じられる。非常に広範な炎症性浸出のいくらかの領域はまた、上記移植片の上で明らかである。リンパ球構成要素および単球構成要素に加えて、多核巨細胞による対応する異物反応によって骨の小さな破片もまた、ここに存在する。
移植部位ならびに硬膜下腔および硬膜上腔における炎症応答、結合組織構築ならびに異物反応の程度の定量化を、以下の表1に提供する。
−− 炎症反応の目に見える兆候はない
u 限局性炎症浸潤のみ
+ 軽い炎症応答
++ 有意な炎症反応
+++ 重篤な炎症浸潤
移植片の構築:
−− 結合組織器質化は存在しないかまたはわずかである
+ 移植片内の単離された繊維芽細胞
u 限局性組織器質化(40%〜70%)
u/K 組織器質化>70%
K 新生硬膜と硬膜との視覚的連続性、移植片の完全な器質化(100%)
多核巨細胞による異物反応:
−− 異物反応なし
u 局限性異物反応のみ
+ 軽い異物反応
++ 有意な異物反応
+++ 広範な異物反応。
−− 炎症応答なし
+ 軽い炎症反応
++ 有意な炎症応答、重篤な炎症反応
(閉鎖したSAS(くも膜下腔))
−− 散在した炎症細胞
+ 細胞浸潤により閉鎖したSAS
u SASにおける単離した炎症浸潤
pF/F 部分的繊維症/SASの繊維症
(SAS開放)
−− 単離した細胞群とともにSAS大概ははっきりしている
+ くも膜下腔がはっきりしている
(考察)
(両方の移植片の外科手術方法および取扱いの評価)
問題のない術中の取扱いによってウマコラーゲン箔を特徴付けた。生理食塩水中での5分間の再水和により、非常に頑丈な約2mm厚のフィルムを生じ、このフィルムは、その形状を失わず、接着せず、そして、形を合わせるために切断することが容易であった。鉗子および鈍鉤を使用して、上記材料を硬膜の欠損に配置することが容易であった。その移動性により、所定の場所に固定する前に、脳表面におけるウマコラーゲン箔の位置を補正することもまた容易であった。上記移植片は、フィブリン糊を使用して、硬膜の縁に素早くかつ容易に付着したので、フィルムを縫合する必要性はなかった。先行する研究はまた、フィブリン糊が、硬膜の閉鎖のための信頼性のある密封剤であることを示している。
ウマコラーゲン箔の膨潤受容能力に関する調査を以下のとおり行った:
1)まず、ウマコラーゲン箔を1cm2の正方形片に切断した。
2)膨張手順を参照して、おおまかな形態的一貫性および上記材料の厚さを決定するために、従来の走査型顕微鏡下で、これらの切断した片のサンプルを試験した。
3)次いで、これらの片をプラスチック培養皿に入れた。
4)上行性量の流体を使用して(10μl/cm2で開始して150μl/cm2まで)Eppendorfマイクロピペットで投与する生理食塩水溶液を用いた連続的な滴定により、流体取り込みの受容能力および膨張受容能力を試験した(表3を参照のこと)。
1.0cm2に測定したウマコラーゲン箔材料の7つの乾燥片を、1時間、等張性の塩化ナトリウム中で水和した。ウマコラーゲン箔の乾燥片の水和により生じる平均長の伸長は、約3.4%であった。
1.0cm2に測定したウマコラーゲン箔材料の7つの乾燥片を、1時間、等張性の塩化ナトリウム中で水和した。ウマコラーゲン箔の水和した片は、乾燥状態の場合より、約5倍重くなった。
いくつかの硬膜製品および本発明のウマコラーゲン箔の引っ張り強度を測定した。サンプルをチューブの下端に備え付け、最大300cmまで持続的に増大する柱の水によって、引っ張り強度を増加した。図18は、試験チャンバの例示を提供する。
実施例5で考察したものと同一の実験設定を使用して、置換硬膜製品の液密特性の測定を決定した。
湿潤環境および乾燥環境において十分に安定であり、弾性があり、引き裂き抵抗である唯一の材料は、特定の外科手術状況における移植物として(例えば、置換硬膜にとって)適切である。従って、湿らせた材料の引き裂き抵抗/極限引っ張り力の決定は、構造、安定性、および外科手術部位における所定の場所で保持する可能性に関する有用な情報を提供する。
Claims (37)
- 硬膜組織とウマコラーゲン箔(foil)とを接触させることによって哺乳動物において硬膜組織を修復および再生するための医薬の製造における、ウマコラーゲン箔の使用であって、該ウマコラーゲン箔は、化学物質によっても、放射線によっても架橋されていない天然に存在しないウマコラーゲン繊維の複数の層の生体マトリクスを含み、ここで、該生体マトリクスは、実質的に非多孔性であり、かつ本質的に無細胞の成分からなり、該成分は、結合組織タンパク質を含む、使用。
- 前記ウマコラーゲン繊維は腱に由来する、請求項1に記載の使用。
- 前記腱はアキレス腱である、請求項2に記載の使用。
- 前記ウマコラーゲン箔は再吸収可能である、請求項1〜3のいずれか1項に記載の使用。
- 前記硬膜組織は、先天的な状態、出生時欠損、疾患、損傷または外科的処置の結果として修復および再生を必要とする、請求項1〜4のいずれか1項に記載の使用。
- 前記外科的処置は腫瘍の除去である、請求項5に記載の使用。
- 前記硬膜組織が頭蓋に位置する、請求項1〜6のいずれか1項に記載の使用。
- 前記硬膜組織が脊柱に位置する、請求項1〜6のいずれか1項に記載の使用。
- 前記ウマコラーゲン箔は、その乾燥形状において、0.01mmと3.0mmとの間の厚みを有する、請求項1〜8のいずれか1項に記載の使用。
- 前記ウマコラーゲン箔は、その乾燥形状において、1.0mm以下の厚みを有する、請求項1〜8のいずれか1項に記載の使用。
- 前記接触させる工程は、フィブリンシーラント、組織糊、外科的縫合、加圧フィッティング技術の利用、および、該ウマコラーゲン箔と該硬膜組織との間の自然接着の利用、からなる群より選択される手段の1つ以上を用いて前記ウマコラーゲン箔を前記硬膜組織に接着する工程を包含する、請求項1〜10のいずれか1項に記載の使用。
- 前記ウマコラーゲン箔は液密である、請求項1〜11のいずれか1項に記載の使用。
- 前記ウマコラーゲン箔は、前記接触させる工程の前に、5秒間〜10分間、生理食塩水中で水和される、請求項1〜12のいずれか1項に記載の使用。
- 前記ウマコラーゲン箔は、前記接触させる工程の前に水和されない、請求項1〜12のいずれか1項に記載の使用。
- 前記ウマコラーゲン箔は、完全に水和された場合に、その乾燥重量の15倍まで重くなる、請求項1〜14のいずれか1項に記載の使用。
- 前記ウマコラーゲン箔は、乾燥している場合に、1mg/cm2と50mg/cm2との間の重さである、請求項1〜15のいずれか1項に記載の使用。
- 前記ウマコラーゲン箔の表面積は、完全に水和された場合に、その乾燥形状における場合より、−5%と20%との間大きい、請求項1〜15のいずれか1項に記載の使用。
- 前記ウマコラーゲン箔の厚みは、完全に水和された場合に、その乾燥形状の厚みの2倍または3倍である、請求項1に記載の使用。
- 前記ウマコラーゲン箔は、髄膜細胞での細胞器質化後は、神経組織にも脳組織にも接着しない、請求項1〜18のいずれか1項に記載の使用。
- 前記ウマコラーゲン箔は、髄膜細胞での細胞器質化後は、前記頭蓋にも脊柱組織にも接着しない、請求項1〜19のいずれか1項に記載の使用。
- 前記哺乳動物は、ヒト、ウマ、ヒツジ、サルおよび実験動物からなる群より選択される、請求項1〜20のいずれか1項に記載の使用。
- 前記ウマコラーゲン箔は、保存剤、成長因子、該ウマコラーゲン箔の可撓性および弾性を促進する添加物、ならびにそれらの組み合わせからなる群より選択される賦形剤をさらに含む、請求項1〜21のいずれか1項に記載の使用。
- 前記ウマコラーゲン箔は、ウイルスもプリオンも含まない、請求項1〜22のいずれか1項に記載の使用。
- 前記コラーゲン繊維は、I型コラーゲンを含む、請求項1〜23のいずれか1項に記載の使用。
- 前記髄膜細胞の細胞器質化は、術後16週間後で完全に器質化される、請求項1〜24のいずれか1項に記載の使用。
- 前記ウマコラーゲン箔は、0.5N/cm細片と30N/cm細片との間の極限引っ張り力を有する、請求項1〜25のいずれか1項に記載の使用。
- 前記ウマコラーゲン箔は、その乾燥形状において、0.02mmと2.0mmとの間の厚みを有する、請求項9に記載の使用。
- 前記ウマコラーゲン箔は、その乾燥形状において、0.03mmと1.5mmとの間の厚みを有する、請求項9に記載の使用。
- 前記ウマコラーゲン箔は、その乾燥形状において、0.05mmと1.0mmとの間の厚みを有する、請求項9に記載の使用。
- 前記ウマコラーゲン箔は、前記接触させる工程の前に、1分間〜6分間、生理食塩水中で水和される、請求項13に記載の使用。
- 前記ウマコラーゲン箔は、完全に水和された場合に、その乾燥重量の10倍まで重くなる、請求項15に記載の使用。
- 前記ウマコラーゲン箔は、完全に水和された場合に、その乾燥重量の5倍まで重くなる、請求項15に記載の使用。
- 前記ウマコラーゲン箔は、乾燥している場合に、2.5mg/cm 2 と10mg/cm 2 との間の重さである、請求項16に記載の使用。
- 前記ウマコラーゲン箔の表面積は、完全に水和された場合に、その乾燥形状における場合より、−5%〜10%大きい、請求項17に記載の使用。
- 前記ウマコラーゲン箔の表面積は、完全に水和された場合に、その乾燥形状における場合より、−5%〜5%大きい、請求項17に記載の使用。
- 前記ウマコラーゲン箔の表面積は、完全に水和された場合に、その乾燥形状における場合より、4%大きい、請求項17に記載の使用。
- 前記ウマコラーゲン箔は、1N/cm細片と6N/cm細片との間の極限引っ張り力を有する、請求項26に記載の使用。
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