JP2006523471A - 血管の内部を治療する方法及び装置 - Google Patents

Abstract

血管内部を治療する方法及び装置は、様々なカテーテルの形状、血管を閉塞する方法及び装置、閉塞装置を位置決めする方法及び装置、血管支流部位に治療装置を位置決めする方法及び装置、及び治療薬剤を投薬する方法及び装置を含んでいる。

Description

本出願はその開示全体を引用によって本出願の記載に援用する２００１年７月３日出願の出願第０９／８９８，８６７号の一部継続出願である。本出願はまた、その開示全体を引用によって本出願の記載に援用する２００２年１２月２３日出願の同時係属出願第１０／３２８，０８５号に関連する。

本発明は静脈不全の治療及び矯正に関する。特に、本発明は、血管の内部を治療するカテーテルによるシステムを使用した最小侵襲性の処置に関する。本発明は、制限的ではないが、特に拡張蛇行静脈に適用する。

特許出願第０９／８９８，８６７号は硬化剤（またはマイクロフォーム硬化剤）のような血管内薬物を拡張蛇行静脈に送達する装置を開示する。この装置は３つの同軸チューブを有するカテーテルを含む。最も内側のチューブはガイドワイヤ内腔と膨張内腔とを有する。最も内側のチューブの遠位端は、膨張内腔と流通する一体型膨張式閉塞バルーンを有する。中間のチューブは最も内側のチューブが延びる内腔を有する。中間のチューブの遠位端は、中間のチューブの内腔と流通する複数の流体孔を備えた自己展開式バルーンを有する。外側のチューブは中間のチューブが延びる内腔を有する。硬化剤は中間のチューブを通じて中間のチューブの遠位端または自己展開式バルーンに配置した孔に投薬する。自己展開式バルーンを静脈から最終的に引き出すと血管が硬化される。

この特許出願では血管を閉塞し、硬化剤を投薬し、支流の位置を特定する特定の方法及び装置が開示されたが、これを達成する別のやり方を有することが望ましいと認識されるだろう。

すなわち、本発明の目的は、最小の麻酔だけを必要とする、拡張蛇行静脈の最小侵襲性の治療のための方法及び装置を提供することである。

本発明の別の目的は、支流静脈を接続先の静脈と同時に治療する、拡張蛇行静脈の最小侵襲性の治療のための方法及び装置を提供することである。

本発明のさらなる目的は、静脈の壁全体を均一に硬化する、拡張蛇行静脈と接続先の支流との最小侵襲性の治療のための方法及び装置を提供することである。

本発明の別の目的は、高濃度の硬化剤を利用しない、拡張蛇行静脈の最小侵襲性の治療のための方法及び装置を提供することである。

本発明のまた別の目的は、医師が治療の継続時間、速度、または進行を注意深く監視する必要のない、拡張蛇行静脈の最小侵襲性の治療のための方法及び装置を提供することである。

本発明のまた別の目的は、前に本出願の記載に援用した特許出願の方法及び装置を改良することである。

本発明のまた別の目的は、血管の内部を治療する方法及び装置を提供することである。

本発明のまた別の目的は、治療の前に血管を閉塞する方法及び装置を提供することである。

本発明の別の目的は、血管内の閉塞装置の位置を特定する方法及び装置を提供することである。

本発明のさらなる目的は、治療する血管の支流の位置を特定する方法及び装置を提供することである。

本発明のさらなる目的は、血管の内部を治療するカテーテル機構を提供することである。

本発明の別の目的は、拡張蛇行静脈の最小侵襲性の治療のための方法及び装置を提供することである。

以下論じるこれらの目的に従って、本発明による装置は、内側チューブ、外側チューブ、及び中間チューブという３つの同軸チューブを有するカテーテル装置を含む。各チューブは近位端と遠位端とを有し、内部を貫通して延びる内腔を備えている。本出願で使用する場合、近位という用語は装置を使用する際に医師に最も近いという意味であり、遠位という用語は医師から最も遠いという意味である。膨張式バルーンは内側チューブの遠位端またはその近くに位置し流体弁は内側チューブの近位端に結合する。バルーンは弁を通じて流体を注入することによって膨張し、弁を閉じることによって膨張した状態に保持する。流体出口は中間チューブの遠位端またはその近くに位置し「プランジャ」は中間チューブの近位端に結合する。プランジャは外側チューブ内で移動し、外側チューブの近位端とプランジャとの間の変化する寸法の流体リザーバを画定する。プランジャは、流体リザーバと中間チューブの内腔との間の流体の流通を可能にする。外側チューブの近位端は、トゥーイ−ボルスト型コネクタを含む三叉管継手を備えている。内側チューブの近位端は、内側チューブと外側チューブとの間の流体シールを提供し外側チューブに対してある位置で内側チューブを固定するトゥーイ−ボルスト型コネクタを通じて延びる。引張りワイヤはプランジャに結合し、引張りワイヤと外側チューブとの間の流体シールを維持する三叉管継手の中央ポートを通じて延びる。三叉管継手の第３のポートは、流体リザーバへの一方向の流体アクセスを可能にする逆止弁を備えた雌ルアーを備えている。現在好適な実施形態によれば、内側チューブの遠位端は放射線不透過性の先端を備え、安全ワイヤは内側チューブ内に延び、内側チューブに膨張式バルーンを正確に配置するための剛性と操作性を提供する。ワイヤは装置全体に接着するかまたはそれを把握し、装置を保持する助けにする。さらに、現在好適な実施形態によれば、外側チューブは透明であり、本発明の方法を実行する際に有用な複数の可動式外部マーカを備えている。

代替実施形態の装置によれば、放射線不透過性先端以外の他の種類の追跡装置を内側チューブの先端で使用してもよい。こうした装置の例としては、皮膚を通して見えるＬＥＤまたは照光式光ファイバ、または電磁気センサによって検出可能な磁石がある。

本発明の方法は、患者を検査して、患者の脚に血管に沿って挿入部位、閉塞部位及び重要な部位（例えば支流）を示すマーキングを行うステップを含む。外側チューブの遠位端を挿入部位の近くに配置し、内側チューブと中間チューブを脚に沿って閉塞部位まで患者の外側に延ばす。そして中間チューブを閉塞部位から、閉塞部位の近位側の第１の重要な部位のマークまで引き戻す。そして外側チューブ上の可動式外部マーカの１つをプランジャが占める位置まで移動させる。そして中間チューブを脚の上の近位側の次の重要な部位のマークまで移動し、外側チューブの別のマーカをプランジャの対応する位置まで移動させる。全ての重要な部位のマークを外側チューブ上の可動式マーカによって記録するまでこれらのステップを繰り返す。そして、内側チューブと中間チューブの遠位端が互いに隣接するまでカテーテルを再配置する。１０ｃｃ〜２０ｃｃのシリンジに硬化剤を充填し雌ルアーに取り付ける。カテーテルを上向き方向に保持しつつ、中間チューブの流体出口から数滴の硬化剤が出てチューブ内の気泡が除去されるまで１０ｃｃの硬化剤を流体リザーバと中間チューブに注入する。必要な場合、注射器に追加の硬化剤を再充填する。

そして内側及び中間のチューブを止血弁または血管切開を通じて血管に挿入し、外側チューブの遠位端が血管または止血弁に当接するまで血管を通じて操作する。そして内側チューブの近位端に結合した３ｃｃ〜５ｃｃのシリンジを使用してバルーンを膨張させる。プランジャが近位側に移動して流体が中間チューブを通じて流体リザーバを出、さらに中間チューブの遠位端の流体出口から出るように引張りワイヤを引張ることによって硬化剤の注入を開始する。プランジャが外側チューブのマーカの１つに達したら、１０ｃｃ〜２０ｃｃのシリンジを使用して追加の硬化剤を注入してもよい。そしてプランジャを次のマーカに移動し追加の硬化剤を注入する。プランジャが全てのマーカを通過した後、バルーンを収縮させカテーテル装置を患者から取り出す。

さらに、以下詳細に論じる目的によれば、本発明の閉塞装置は、スポンジ、アンブレラ、化学シーラント、結紮、及び吸引装置を含む。アンブレラの設計は弾性または超弾性ストラット、管状膨張式カフ、またはバスケットを備えたワイヤフープを組み込んでもよい。

本発明による閉塞装置の位置を特定する方法は、超音波、触診、透視及び磁気共鳴画像法、閉塞装置の端部に光源（例えばＬＥＤ）を設置すること、圧力監視、及び「ウェッジカテーテル」の設置と同様の技術を含む。

支流の位置を特定する方法は、患者の皮膚の事前マーキングを伴う方法と、マーキングを使用しない方法との２つの種類がある。事前マーキング法は、超音波、徹照法、または他の種類の画像法によって支流の位置を特定するステップと、支流の位置で患者の皮膚にマーキングするステップとを含む。事前マーキングの後、いくつかの追加的方法を使用してもよい。１つの方法は、治療装置を患者の皮膚の上に設置して患者の皮膚のマークに一致する位置にマーキングすることによって治療装置にマーキングするステップを伴う。事前マーキングに続く第２の方法は、薬物送達装置の先端の光源を使用するステップを伴う。事前マーキングに続く第３の方法は、薬物送達装置の先端の位置を特定するため超音波を使用するステップを伴う。事前マーキングに続く第４の方法は、薬物送達装置の先端の位置を特定するため触診を使用するステップを伴う。事前マーキングに続く第５の方法は、薬物送達装置の先端の磁石と患者の皮膚の上の磁気フォロアとを使用するステップを伴う。いくつかの異なる種類の磁気フォロアが提供される。

事前マーキングなしで支流の位置を特定する方法は、処置中の超音波画像法、患者の皮膚を通じて支流を照射する十分な明るさの光源を薬物送達装置の先端に設置すること、映像増倍管を備えるかまたは備えない外部照明、実時間透視または他の種類の画像法、及び圧力勾配検出を含む。

カテーテルによる治療装置のさらなる実施形態としては、膨張式閉塞バルーンの遠位端に取り付けた非外傷性フロッピーガイドワイヤ先端を有するカテーテル、二重モノレールカテーテルシステム、二方向単一モノレールカテーテルシステム、二方向クリップ型カテーテルシステム、及び薬物送達中移動しない多数の穿孔を有するカテーテルがある。

本発明のさらなる目的及び利点は、添付の図面に関連してなされる詳細な説明を参照する際に当業者に明らかになるだろう。

ここで図１及び図２を参照すると、本発明による装置１０は、内側チューブ１４、外側チューブ１６、及び中間チューブ１８という３つの同軸チューブを有するカテーテル装置１２を含む。各チューブ１４、１６、１８は近位端１４ａ、１６ａ、１８ａと遠位端１４ｂ、１６ｂ、１８ｂとを有し、内部を貫通して延びる内腔１４ｃ、１６ｃ、１８ｃを備えている。本出願で使用する場合、近位という用語は装置を使用する際に医師に最も近いという意味であり、遠位という用語は医師から最も遠いという意味である。

膨張式バルーン２０は内側チューブ１４の遠位端１４ｂまたはその近くに配置し、流体弁２２は内側チューブ１４の近位端１４ａに結合する。バルーン２０は弁２２を通じて流体（例えば生理食塩水）を注入することによって膨張し、弁２２を閉じることによって膨張した状態に保持する。

図２に最もよく見られるように、１つかそれ以上の流体出口２４は中間チューブ１８の遠位端１８ｂまたはその近くに位置し「プランジャ」２６は中間チューブ１８の近位端１８ａに結合する。現在好適な実施形態によれば、流体出口２４は複数の放射状の出口を含み、流体シール（図示せず）は出口２４の遠位の位置でチューブ１４とチューブ１８との間の環状の空間を閉じる。流体シール（図示せず）は熱成形され摺動（運動用）シールを形成する。プランジャ２６は外側チューブ１６の中で移動し、外側チューブ１６の近位端１６ａとプランジャ２６との間の変化する寸法の流体リザーバ１６ｃ’を画定する。例えば、図１及び図２はプランジャ２６の２つの極端位置を例示しており、図１は小さいリザーバを示し図２は大きいリザーバを示す。プランジャ２６は流体リザーバ１６ｃ’と中間チューブ１８の内腔１８ｃとの間の流体の流通を可能にする。現在好適な実施形態によれば、プランジャ２６は図２に最もよく見られるように表示２６ａを備えている。現在好適な実施形態によれば、表示２６ａはプランジャ２６と対照的な色のシール用Ｏリングである。

外側チューブ１６の近位端１６ａは、トゥーイ−ボルスト型コネクタ２８ａと、逆止弁（図示せず）を備えた雌ルアー２８ｂと、シールコネクタ（図示せず）を収容するルアー２８ｃを含む三叉管継手２８を備えている。

内側チューブ１４の近位端１４ａは、内側チューブ１４と外側チューブ１６との間の流体シールを提供し外側チューブ１６に対してある位置で内側チューブ１４を選択的に固定するトゥーイ−ボルスト型コネクタ２８ａを通じて延びる。

逆止弁を備えた雌ルアー２８ｂは外側チューブ１６の流体リザーバ１６ｃへの１方向の流体アクセスを可能にする。

引張りワイヤ３０はプランジャ２６に結合し、引張りワイヤ３０と外側チューブ１６との間の流体シールを維持する三叉管継手２８のルアー２８ｃを通じて延びる。引張りワイヤ３０の近位端３０ａはハンドル３２を備えている。現在好適な実施形態によれば、ハンドルは迅速に発見できるような目立つ色（例えばオレンジ）である。

現在好適な実施形態によれば、内側チューブ１４の遠位端１４ｂは放射線不透過性の先端１４ｄを備え、安全ワイヤ（図１または図２では図示せず）は内側チューブ１４内に延び、内側チューブに膨張式バルーンを正確に配置するための剛性と操作性を提供する。

さらに、現在好適な実施形態によれば、外側チューブ１６は透明であり、以下にさらに詳細に説明する本発明の方法を実行する際にプランジャ２６上の表示２６ａと共に使用する複数の可動式外部マーカ３４ａ〜３４ｄを備えている。現在好適なマーカは弾性Ｏリングである。

代替実施形態の装置によれば、放射線不透過性の先端以外の他の種類の追跡装置を内側チューブの遠位端で使用してもよい。こうした装置の例としては、皮膚を通して見えるＬＥＤまたは照光式光ファイバ、または電磁気または磁気センサまたはフォロアによって検出可能な磁石がある。

装置１０は、バルーンを膨張させる３〜５ｃｃのシリンジ２１と、硬化剤を注入する１０〜２０ｃｃのシリンジ４１との２つのシリンジと共に使用することを意図しており、従って好適にはそれらを含む。

処置を手術室で行う必要はないが、最初の検査は病院の外来患者診療室で行い、外科的介入を必要としうる何らかの予期せぬ事件が起こった場合には手術室で行うことが賢明と考えられる。

患者はまず、静脈弁不全及び拡張蛇行静脈について、超音波、触診、透視法または他の手段によって検査すべきである。患者が静脈瘤様腫脹を除去する手段として伏在静脈を閉鎖する適用があると内科医が判断した場合、患者に処置が行われる。

好適には、処置の結果を容易に確認できるように処置の前後に患者の脚の写真を撮影する。

患者は、好適には処置の１時間前に、パーコセット等のような軽い鎮静剤によって鎮静させる。ＩＶラインを患者の腕に挿入してもよく、処置を通じてバイタルサインを監視してもよい。

患者が起立している間に、ドップラーまたは他の超音波技術を使用して伏在大腿連結の位置を特定し、可洗性マーカでその位置の上の皮膚にマークする。同様に、超音波を使用して伏在静脈とその主要な支流の連結を追跡し、マーカで皮膚の表面上にその経路をマークする。

静脈瘤様腫瘍が膝の上だけに存在する場合、カテーテルシース導入器を使用した伏在静脈の切開または伏在静脈への経皮的穿刺（または両方）によって膝から鼠蹊までにわたる伏在静脈を治療する。疾患が膝の下に広がっている場合、くるぶしの高さで伏在静脈に同様の切開または経皮的穿刺を行い、くるぶしから膝までの静脈を硬化させる。疾患が上肢と下肢の両方に広がっている場合、くるぶしの高さで伏在静脈に切開または経皮的穿刺を行い、くるぶしから鼠蹊までの静脈を硬化させる。

患者は脚を３０〜４５度高くして横臥し、血液が脚から流出するようにする。患者の脚をベタジンのような標準的な手術前に処理薬剤によってこすり洗いし、部位を無菌処置のために準備する。リドカインまたは他の局所麻酔薬を小さな針で静脈の周囲の範囲に注射する。

使用する前に、装置１０を検査して適切に機能することを確認すべきである。この検査は、外側チューブを通じてプランジャを前後に摺動することと、３ｃｃの滅菌生理食塩水によってバルーンを膨張させることを含むべきである。

以下の処置は、患者の皮膚に血管に沿って挿入部位、閉塞部位及び重要な部位（例えば支流）がすでにマークされていることを想定している。また、無菌性を維持しつつカテーテル装置を患者の脚に設置できることを想定している。

図１に示すように、内側チューブ１４と中間チューブ１８を外側チューブ１６の中に引き込んだ状態で、外側チューブ１６の遠位端１６ｂを挿入部位（ＣＳＩの止血弁のすぐ近位側）に配置する。外側チューブ１６を定位置に保持しつつ、中間チューブを把握して引っ張ることによって、バルーン２０が閉塞部位を表す皮膚上のマークの上に来るまで内側チューブ１４と中間チューブ１８を外側チューブ１６から引き出す。

トゥーイ−ボルスト弁２８ａを締めることによって内側チューブ１４を定位置に固定する。トゥーイ−ボルスト弁を固定することによって、装置を脚に挿入した時、バルーンが望ましい閉塞部位で膨張することが保証される。また、硬化剤を投薬する時バルーンが後方に移動しないことが保証される。

バルーン２０に当接する中間チューブ１８の遠位端１８ｂから出発して、流体出口２４が患者の脚の次のマーク（例えば支流部位）に位置するまで中間チューブが後方に移動するように引張りワイヤ３０を引張る。装置がこの位置にある時、最も近いマーカ（Ｏリング）３４ｄをプランジャ２６上の表示２６ａに一致するまでチューブ１６上で移動させる。再び引張りワイヤ３０を引張り、プランジャ２６の対応する位置にマークするＯリング３４ｃ、３４ｂ、３４ａを使用して、患者の脚の各マークについてこのステップを繰り返す。図示されるマーカの数は任意であり提供するマーカの数はそれより多くても少なくてもよいことが認識されるだろう。

望ましいマーカ３４ａ〜３４ｄを全てチューブ１６に沿って配置した後、図２に示すように中間チューブ１８の遠位端１８ｂがバルーン２０に当接するまで中間チューブ１８を遠位方向に引張る。

上記で言及したように、バルーンを膨張させる３〜５ｃｃのシリンジ２１と、硬化剤を投薬する１０〜２０ｃｃのシリンジ４１との２つのシリンジを使用して装置を操作する。小さい方のシリンジには滅菌生理食塩水を充填し流体弁２２（止め栓を備えたルアー）に取り付ける。大きい方のシリンジには硬化剤を充填し雌ルアー２８ｂに取り付ける。中間チューブ１８を上向き方向に保持しつつ、１０ｃｃの硬化剤を逆止弁２８ｂを通じてチューブ１６のリザーバ１６ｃ’に注入し、プランジャ２６とチューブ１８を通じて数滴の流体がチューブ１８の遠位端の流体出口２４から出るようにする。内科医はチューブ１６、１８に気泡が入らないようにすべきである。必要な場合、次に進む前に大きい方のシリンジに追加の硬化剤を再充填する。

そして、内側チューブ１４と中間チューブ１８とを図３に示すように伏在静脈４２内の経皮的穿刺４０に挿入する。チューブ１４、１８は、好適にはチューブ１４の先端インジケータ１４ｄの助けによって操作し閉塞位置４４に移動させる。上記で言及したように、先端インジケータ１４ｄは放射線不透過性でもよく、従って透視法によって位置を特定してもよい。また、先端１４ｄは皮膚を通じて見える十分な明るさのＬＥＤまたは光ファイバを備えてもよい。さらにまた、先端１４ｄは磁気性でもよく、従って電磁気または磁気機器によって位置を特定してもよい。

図４ａに示すように装置が定位置にある状態で、図４ｂに示すように小さいシリンジでバルーン２０を膨張させる。現在好適な実施形態によれば、バルーンに注入するのは好適には５ｃｃを越えない量にすべきであり、５ｃｃの注入によってバルーンは直径約２１ｍｍまで膨張する。表１は注入量とバルーンの直径との間の標準的な関係を例示する。

バルーンは好適には、血管を完全に閉塞するまで滅菌生理食塩水または放射線不透過性の薬剤によってゆっくり膨張させる。超音波、透視法、触診、牽引等を使用してバルーンが十分に膨張するようにすればよい。一旦バルーンが膨張したら、止め栓２２を９０°回転させて止め栓を閉じる。

ピストン上のＯリングが、チューブ１６上で以前に位置していた第１のＯリングマーカに並ぶまで引張りワイヤ３０を引き戻すことによって注入処置を開始する。引張りワイヤを引っ張るとプランジャ２６はチューブ１６の近位端方向に移動し、それによって、図４ｃに示すようにやはりバルーン２０から離れて移動するチューブ１８の遠位端の流体出口２４から硬化剤が出るようになる。こうして支流のない静脈を硬化するのに適した管理され均一に分布した量の硬化剤が放出される。チューブ１８の端部が支流に達すると、図４ｄに示しＯリング３４ａ〜３４ｄの配置によって示すように、追加の硬化剤を放出して静脈と同様支流も収縮させることが望ましい。これは注入ポート２８ｂに取り付けたままになっている大きいシリンジで追加の硬化剤を注入することによって達成してもよい。追加の硬化剤を放出した後、図４ｅに示すようにチューブ１８の移動を再開する。

この硬化剤のボーラス注入は、流体出口２４の何れかの側で脚の外側を圧縮するフォーク状の装置（図示せず）によって誘導し促進してもよい。硬化剤を支流に押し流すためローラを使用してもよい。この処理を他の大きな支流について繰り返す。この処置では好適には２０ｃｃを越えない量の１．５％硬化剤を使用すべきである。

チューブ１８を完全に引き抜いたら、吸引によってバルーン２０を収縮させ、チューブ１４を静脈から除去する。挿入部位は包帯する前に縫合してもよい。しかし、現在好適な実施形態によれば、導入器のサイズはわずか６フレンチであり、縫合を必要としない小さな傷しか生じないことがある。しかし、脚には好適にはガーゼ型当て布（例えば、マサチューセッツ州ウォルポール（Ｗａｌｐｏｌｅ）のケンダル社（Ｋｅｎｄａｌｌ Ｃｏ．，）から入手可能なケルリックス（ＫＥＲＬＩＸ）（登録商標））をすぐに巻き付ける。ある長さのフォームラバーのパッドを好適にはガーゼと硬化した伏在静脈の上に置く。弾性包帯（例えば、コーチ（ＣＯＡＣＨ）（登録商標）またはエース（ＡＣＥ）（登録商標））を好適にはフォームラバーの上に配置してそれを定位置に保持する。追加の弾性包帯を第１の弾性包帯の上に配置して静脈を圧縮された状態に保持し血液が治療した静脈に戻らないようにしてもよい。

患者には約３０分間脚を高くして安静にしているように勧めるべきである。その後患者は歩いて自動車に移動し、自動車内でも脚を高くした後、ベッド上で一晩脚を高くしていればよい。時々足先、くるぶし及び脚を曲げることは奨励すべきである。患者は翌日再検査することが好適である。その際、当て布を交換し、患者に自分で新しい当て布と包帯を当てることを指導すべきである。当て布、フォームパッド及び包帯は５〜７日間定位置に保持すればよい。５〜７日間後、患者を再検査し、指示があれば、当て布とフォームを除去する。圧縮包帯はさらに１週間装着すべきである。

患者には指示がある場合１ヵ月後及び３ヵ月後に追跡調査のため再受診するよう要求すべきである。患者には処置の長期的な有効性を評価するため１年後に再受診するよう要求してもよい。

本発明の方法及び装置には以下の利益がある。
（ｉ）極度の痛みを伴うことのあるレーザまたはＲＦ切除と比較して、硬化剤は血管系内で無痛である。
（ｉｉ）閉塞バルーンは、硬化剤が伏在大腿連結または伏在膝窩連結を通じて静脈系の深部に入ることを防止する。
（ｉｉｉ）カテーテルは直径６フレンチであり血管を通じた操作が容易である。
（ｉｖ）穿刺部位の麻酔の注射が必要なのは１回だけであり患者が受ける苦痛と毒性が軽減される。
（ｖ）静脈へのアクセスが小さな静脈切開またはカテーテルシース導入器の使用によるものであるため発生する傷は最小であり、美容上の影響が少なくなる。
（ｖｉ）ストリッピング術と比較して回復時間が早く美容上の問題が少ない。
（ｖｉｉ）主要な静脈と共に支流も治療できるので美容上の影響が少なくなる。
（ｖｉｉｉ）膝の下の静脈も治療できる。
（ｉｘ）合計処置時間が大幅に短縮される。
（ｘ）装置はレーザ及びＲＦ装置より安価である。
（ｘｉ）処置は外来患者診療室で行われる。
（ｘｉｉ）装置は、正しい量の硬化剤が均一に分布することを自動的に保証するので、医師が治療の継続時間を注意深く監視する必要はない。

図５〜図１２は、本発明による追加閉塞方法及び装置を例示する。

図５は、血管１内に配置したカテーテル１１０を例示する。カテーテル１１０を通じて延びるガイドワイヤ１１４に結合したスポンジ１１２は、ガイドワイヤを遠位方向に押すかまたはカテーテルを近位方向に引き出すことによってカテーテル１１０の遠位端から放出される。処置が完了したら、ガイドワイヤ１１４を引張って（またはカテーテルを押して）スポンジをカテーテル内に回収し、その後カテーテルは引き出してもよい。

図６は、血管１内に配置したカテーテル１１０を例示する。カテーテル１１０を通じて延びるガイドワイヤ１１４に結合した第１のアンブレラ閉塞装置２１２は、ガイドワイヤを遠位方向に押す（またはカテーテルを近位方向に引き出す）ことによってカテーテル１１０の遠位端から放出される。処置が完了したら、ガイドワイヤ１１４を引張って（またはカテーテルを押して）アンブレラ２１２をカテーテル内に回収し、その後カテーテルは引き出してもよい。

アンブレラ２１２は、外的な制約がない時、例えばカテーテルから放出された時には「開いた」直径の大きな形状となるようにバイアスをかけられた弾性または超弾性ワイヤまたはストラットから製造された構造物である。こうしたストラットまたはワイヤは、血液の流れを事実上閉塞するメンブレンまたは非常に細かい網で覆われている。また、ストラットは閉じた位置にバイアスをかけてもよく、（２つのプッシュプルワイヤによって）構造物を拡張するように軸方向に圧縮する力を印加することによって構造物を拡張してもよい（前に本出願の記載に援用した同時係属出願第１０／３２８，０８５号参照）。

図７は、血管１内に配置したカテーテル１１０を例示する。カテーテル１１０を通じて延びるガイドワイヤ１１４に結合した第２のアンブレラ閉塞装置３１２は、ガイドワイヤを遠位方向に押すかまたはカテーテルを近位方向に引張ることによってカテーテル１１０の遠位端から放出される。処置が完了したら、ガイドワイヤ１１４を引張るかまたはカテーテルを遠位方向に押してアンブレラ３１２をカテーテル内に回収し、その後カテーテルは引き出してもよい。

アンブレラ３１２は漏斗型メンブレン３１２ｂの遠位端の管状膨張式カフ３１２ａを含む。膨張すると、管状カフはメンブレンを漏斗型に展開するトロイダル形状を呈し、血管の内壁に接触して流体の流れを閉塞する。

図８は、血管１内に配置したカテーテル１１０を例示する。カテーテル１１０を通じて延びるガイドワイヤ１１４に結合した第３のアンブレラ閉塞装置４１２は、ガイドワイヤを遠位方向に押すかまたはカテーテルを近位方向に引張ることによってカテーテル１１０の遠位端から放出される。処置が完了したら、ガイドワイヤ１１４を引張るかまたはカテーテルを押してアンブレラ４１２をカテーテル内に回収し、その後カテーテルは引き出してもよい。

アンブレラ４１２は不浸透性メンブレンまたはフィルムバッグ４１２ｂに結合した膨張式のワイヤのループ４１２ａを含む。一旦拡張すると、ループとバッグは展開して血管の管腔を満たし、流体の流れを阻止する。

図９は、供給源１１８からカテーテル１１０を介して閉塞部位に接着剤／シーラント１１６を送達することによって血管１を閉塞する方法を例示する。適切なシーラントとしてはブチル−シアノアクリレート、フィブリン溶液及び他の組織シール材料がある。シーラントは流動体または半流動体の形態で使用し塞栓の形成を防止する。一旦シーラントを使用したら、外部から印加した圧力によって静脈の閉鎖を支援してもよい。

図１０は、外部圧力を患者の脚２の血管１に印加する装置を概略形式で例示する。装置１２０は一般に、患者の脚２の下に配置した下部部材１２２と、患者の脚の上に配置し垂直の支柱１２６によって下部部材に結合した上部部材１２４とを含む。上部部材１２４は血管１の上に直接配置した圧力パッド１２８を備えてもよい。例えば血管形成処置での動脈アクセスに続いて鼠蹊の動脈穿刺部位を閉じる際に使用するための同様の装置が知られている。

機械的補助装置による外部圧力の印加によって表在性の伏在静脈だけを閉塞することが可能である。圧縮装置の例としては、膨張式カフ、圧縮を局部に制限する手段（例えば、ラバー製のブジーまたはボール）を備えた膨張式カフ、及びパッドを入れた「足先」を備えた機械的鉗子装置がある。

図１１は、切開部４を介して閉塞部位に送達する外科用鉗子３の使用によって患者の脚２の血管１を閉塞する別の方法を例示する。鉗子の代わりに、医師は縫合（図示せず）によって血管を閉塞してもよい。

図１２は、血管１を閉塞する吸引装置を例示する。吸引装置は、同軸の延長部１３２とカテーテルの端部の環を形成するディスク１３４とを有するカテーテル１３０を含む。カテーテル１３０は真空源１３６に結合し血管１の壁を図１２の５として例示するように環の中に引き込む。

図１３〜図１８は、血管内の閉塞装置の位置を特定する方法及び装置を例示する。ここで図１３を参照すると、ディスプレイ１４２を有する超音波装置１４０を使用して患者の脚２の静脈１の位置を特定する。また、超音波装置は静脈１の中のカテーテル１１０と閉塞装置１１２の位置を表示する。

図１４は、触診によって閉塞装置の位置を特定する方法を例示する。熟練した医師は脚を検査することによって閉塞バルーンの望ましい位置を決定することができる。特に閉塞カテーテルに遠位の弁または他の機能が存在する場合、触診によって閉塞カテーテルの遠位端の位置を特定することができる。図１４は患者の脚２を触診する医師の手６を示す。

図１５は、透視法または磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）といった画像法を使用して閉塞装置の位置を特定する方法を例示する。透視法では、検出器１５０を患者の脚２の上に配置して放射線源１５２を脚２の下に配置する。検出器１５０は、患者の血管１、カテーテル１１０及び閉塞装置１１２を示すディスプレイ１５４に結合する。ＭＲＩでは、磁界１５２を変化させる手段を提供し脚の下、足の周囲、またはそれ以外の当業技術分野で周知の位置に配置すればよい。高周波検出回路またはシステム１５０を脚の下、足の周囲、またはそれ以外の当業技術分野で周知の位置に配置し、血管１を示すディスプレイ１５４に結合する。

図１６は、閉塞装置１１２と、閉塞装置１１２に隣接する光源１６０（例えばＬＥＤまたは光ファイバ先端）とを有するカテーテル１１０を例示する。脚２の検査によって一旦静脈１中の閉塞バルーンの望ましい位置を決定すれば、患者の皮膚を通じて見える十分な明るさの光源１６０から放出される光によって閉塞装置の位置は容易に特定できる。

図１７は、閉塞装置１１２を血管１内に配置したカテーテル１１０を例示する。カテーテル１１０は、圧力計１７２に結合した圧力センサ１７０を備えている。大腿深静脈の圧力は伏在静脈の圧力より低い。従って、閉塞カテーテル１１０の遠位端の流体圧力を監視することによって、圧力センサが伏在静脈から伏在静脈と大腿深静脈との連結点に移動した時点を判定することが可能である。伏在静脈内で閉塞装置を作動させることが望ましい場合、（血圧の上昇の感知が示すところに従って）圧力センサを大腿深静脈の近位側の伏在静脈内に近位方向に引き出して、閉塞装置を作動させればよい。

図１８は、展開手段１１４に結合した閉塞装置１１２を有するカテーテル１０を示す。本発明の方法によれば、閉塞装置はまずそれを大腿深静脈７に通してから展開し、伏在静脈１の連結点に「食い込む」まで引き戻すことによって望ましい部位に配置する。閉塞バルーンの場合、バルーンを収縮させ、それを短い距離（１〜２ｃｍ）だけ引き出し、再度膨張させることによって、閉塞バルーンを伏在静脈内の望ましい位置に正しく配置することができる。

本発明の方法によれば、治療カテーテルが支流の血管に通っている場合、治療用薬剤の追加のボーラスを必要に応じて投薬する。図１９〜図２４は、患者の皮膚に事前マーキングするステップを含む支流の血管の位置を特定する方法を例示する。図１９は、マーカ１８０を使用し伏在静脈の側枝に位置合わせして、脚２の表面に基準マーク１８２、１８４、１８６を付ける第１のステップを示す。このマークは、超音波または他の画像法（例えばＸ線、ＭＲＩ、または徹照法）の助けによって血管を治療する処置の前に行う。一旦マークしたら、カテーテルの位置は以下の方法の何れかによって管理すればよい。

図２０は、患者の脚２の一番上に配置した治療カテーテル１９０を示す。カテーテルを伏在静脈の経路に沿って脚の外側に位置合わせすることによって基準マークをカテーテル上に付ける。カテーテル１９０の治療端１９２を側枝のマーク１８６、１８４、１８２等の各々に配置する。カテーテルが静脈穿刺１８８を出る位置で対応する基準マーク１８６’、１８４’等をカテーテル上に配置する。こうして、処置の際、マークの１つが静脈穿刺（または何らかの他の好都合な指標）に一致する時はいつでも治療カテーテル１９０の遠位端１９２が側枝の１つに隣接しているように、医師はカテーテルの外側に一連の基準マークを付けることができる。また、「引張りワイヤ」を使用してカテーテルを後退させる実施形態では、こうしたマークを引張りワイヤに付けてもよい。

患者の脚の事前マーキングを利用する別の（例示しない）方法は、図１６に示す光源のような光源を治療端に備えたカテーテルを使用する。光源が側枝のマークの下に見えたら、追加の治療薬剤を必要に応じて投薬する。患者の脚の事前マーキングを利用するまた別の（例示しない）方法は、図１４に示すようにカテーテルの治療端の位置を触診する。この方法では、治療カテーテルは好適には患者の皮膚を通じて知覚できるバルブまたはブジーを備えている。すなわち、事前マーキングの位置またはそれに隣接した位置の触診によってカテーテルの遠位端の位置が示されたら、追加の治療薬剤を必要に応じて投薬し支流の血管を治療する。

図２１は、磁気フォロアと共に患者の脚の事前マーキングを利用する第１の方法を例示する。ここでは治療カテーテル１９０はその治療端１９２に磁石１９４を備えている。磁気フォロア１９６を患者の脚２の上に配置する。フォロアを脚の表面に沿って転がすかまたは摺動させカテーテルの治療端の位置を示す。フォロアが事前マーキングの上を通る時はいつでも、追加の治療薬剤を必要に応じて投薬し支流の血管を治療する。

図２２は、カテーテルの治療端の上に配置したマグネットと共に患者の脚の事前マーキングを利用する別の方法を例示する。この方法は鉄のやすり屑を収容した透明な磁気視覚化スクリーン１９８を使用する。スクリーンを患者の脚のマーキングの上に保持すると、カテーテル１９０上の磁石１９４がスクリーンの下を通過する時、鉄のやすり屑の運動が示される。カテーテルの治療端が事前マーキングの位置にあることをスクリーンが示す時はいつでも、追加の治療薬剤を必要に応じて投薬し支流の血管を治療する。

図２３は、カテーテルの治療端の上に配置したマグネットと共に患者の脚の事前マーキングを利用する別の方法を例示する。この方法は、コンパス２００のような手持ち式磁石検出器を使用する。コンパス２００を患者の脚のマーキングによって配置すると、コンパスの針はカテーテル１９０の治療端の磁石１９４の通路を示す。磁石が事前マーキングの下を通る時はいつでも、追加の治療薬剤を必要に応じて投薬し支流の血管を治療する。

図２４は、カテーテルの治療端の上に配置したマグネットと共に患者の脚の事前マーキングを利用する別の方法を例示する。この方法は、磁石が通過すると点灯する複数のＬＥＤを有する電子装置２０２のような手持ち式磁石検出器を使用する。装置２０２を患者の脚のマーキングによって配置すると、ＬＥＤはカテーテル１９０の治療端の磁石１９４の通路を示す。磁石が事前マーキングの下にあることをＬＥＤ装置が示す時はいつでも、追加の治療薬剤を必要に応じて投薬し支流の血管を治療する。

また、本発明は図１３を参照して上記で説明したような超音波、図１５を参照して上記で説明したような透視画像法、及び図１６を参照して上記で説明したようなカテーテルの治療端に結合した光源といった様々な種類の画像法による事前マーキングなしで、支流のカテーテルの治療端の位置を特定する方法をも考慮している。

図２５は、光を患者の脚２の領域３０２に向けるよう使用する外部光源３００の使用を例示する。光源３００は好適には赤外線（ＩＲ）光源であり、（ＩＲゴーグルのような）ＩＲ視認装置３０４を使用して静脈１内の支流１ａのカテーテル９０の治療端１９２の位置を特定する。

図２６〜図３２は、本発明による様々なカテーテル装置を例示する。

ここで図２６を参照すると、閉塞カテーテル４００は、その遠位端に結合した膨張式バルーン４０２と、バルーンの遠位端に結合した非外傷性フロッピーガイドワイヤ先端４０４とを有する。

図２７は、膨張式バルーン５０２と第１のモノレール連結器５０８とを有する閉塞カテーテル５００を含む二重モノレールシステムを例示する。非外傷性先端５０４を有するガイドワイヤ５０６はモノレール連結器５０８を通るように配置する。遠位流体出口５１２を有する治療カテーテル５１０はまた、ガイドワイヤ５０６が通るモノレール連結器５１４を備えている。上記から、この組立体はバルーン５０２が収縮した状態ではあるが図示のように構成されていることを当業者は認識するだろう。ガイドワイヤは、閉塞バルーンが膨張する部位まで送達する。閉塞カテーテルと治療カテーテルは、バルーンが望ましい位置になるまでガイドワイヤに沿って送達する。そしてバルーンを膨張させる。そして、ガイドワイヤに沿ってカテーテル５１０を引き出す際に治療液を投薬する。支流の位置で、追加の治療液を必要に応じて投薬する。

図２８及び図２８Ａは、遠位端の膨張式バルーン６０２を有する閉塞カテーテル６００と治療カテーテル５１０とを含む単一モノレールシステムを例示する。治療カテーテル５１０は、薬物投薬ポート５１２と、閉塞カテーテル６００がそれを通じて延びるモノレール連結器５１４とを有する。上記から、この組立体はバルーン６０２が収縮した状態ではあるが図示のように構成されていることを当業者は認識するだろう。閉塞カテーテル６００と治療カテーテル５１０とは、バルーンが望ましい位置になるまで血管を通じて送達する。そしてバルーンを膨張させる。そして、カテーテル６００に沿ってカテーテル５１０を引き出す際に治療液を投薬する。支流の位置で、追加の治療液を必要に応じて投薬する。また、望ましい場合、バルーンによって閉塞が行われた後、閉塞カテーテルに沿って治療カテーテルを前進させてもよい。完全に前進した後、治療カテーテルを引き出し、液を投薬して治療を行えばよい。

図２９及び図２９Ａは、遠位端の膨張式バルーン６０２を有する閉塞カテーテル６００と治療カテーテル７１０とを含むクリップ型モノレールシステムを例示する。治療カテーテル７１０は、薬物投薬ポート７１２と、閉塞カテーテル６００がそれを通じて延びるクリップ型モノレール連結器７１４とを有する。上記から、この組立体はバルーン６０２が収縮した状態ではあるが図示のように構成されていることを当業者は認識するだろう。閉塞カテーテル６００と治療カテーテル８１０とは、バルーンが望ましい位置になるまで血管を通じて送達する。そしてバルーンを膨張させる。そして、カテーテル６００に沿ってカテーテル７１０を引き出す際に治療液を投薬する。支流の位置で、追加の治療液を必要に応じて投薬する。また、望ましい場合、バルーン６０２によって閉塞が行われた後、閉塞カテーテル６００に沿って治療カテーテル７１０を前進させてもよい。完全に前進した後、治療カテーテルを引き出し液を投薬して治療を行えばよい。

図２９Ａは、閉塞カテーテル６００の膨張内腔６００ａと、治療カテーテル７００の薬物送達内腔７１０ａとを例示する。クリップ型モノレール連結器７１４の内面７１４ａは好適には滑らかな接触面である。

図３０は、端部に膨張式バルーン８０２を有する閉塞カテーテル８００を含む閉塞及び薬物送達システムを例示する。第１の同軸外側カテーテル８０４は閉塞カテーテル８００の上に延び好適にはそれに結合する。カテーテル８０４は長さに沿って複数の穿孔８０６を有する。第２の同軸内側カテーテル８０８は第１の同軸外側カテーテル８０４内で閉塞カテーテル８００の上に延びそれに沿って移動可能である。第２の同軸内側カテーテル８０８は好適には環状流体シール８１０を備えている。第２の同軸内側カテーテル８０８は、カテーテル８０８がカテーテル８００に沿って移動する際に第１の同軸外側カテーテル８０４の穿孔８０６と一致する少なくとも１つの放射状流体出口８１２を備えている。上記から、この組立体はバルーン８０２が収縮した状態ではあるが図示のように構成されていることを当業者は認識するだろう。３つのカテーテルは、バルーンが望ましい位置になるまで血管を通じて送達する。そしてバルーンを膨張させる。そして同軸カテーテル８０４は定位置に置いた状態でカテーテル８００の上の同軸内側カテーテル８０８を引き出す際に治療液を投薬する。

図３１は、端部に膨張式バルーン８０２を有する閉塞カテーテル８００を含む閉塞及び薬物送達システムを例示する。同軸外側カテーテル９００は閉塞カテーテル８００の上に延び好適にはそれに結合する。カテーテル９００は長さに沿って複数の非常に小さい穿孔９０６を有する。使用の際、バルーンが望ましい位置になるまでカテーテルを血管を通じて送達する。そしてバルーンを膨張させる。図３１の矢印によって示すように、治療液をカテーテル間の環状空間に投薬する。環状空間が満たされると、流体がカテーテル９００の長さに沿った小さな穿孔９０６から流出する十分な圧力に到達する。

図３２は、ウィーピングカテーテルの第２の実施形態を例示する。この装置は図３１に示す装置と同様であるが、カテーテル８００とカテーテル９００との間に環状バッフル９０８が追加されている。このバッフルは、治療液がまずカテーテルシステムの遠位端に達してからバッフル１００８とウィーピングカテーテル９００との間に形成した環状空間内を近位方向に戻るまで、治療液が穿孔９０６を通じて放出されるのを防止する。

図３３は、ウィーピングカテーテル１０００の第３の実施形態の一部を例示する。このカテーテルは３つの内腔１００２、１００４、及び１００６を有する。内腔１００２及び１００４は内腔１００６より大きく壁１００３によって分離されている。内腔１００２及び１００４の端部は１００８で閉じているが、内腔１００２及び１００４の遠位部分を結合する流体通路１０１０を形成するように、壁１００３は壁１００８の近位側で止まっている。複数の穿孔１０１２はカテーテル１０００の長さに沿って提供され内腔１００４と流通する。内腔１００４の近位部分１００５はシールされる。図３３に示すように、管状延長部１０１４がカテーテルの遠位端に提供される。延長部１０１４は内腔１００６と流通しこの図では図示しないバルーンを膨張させるために使用される。上記から、内腔１００２を通じて送達した治療液はカテーテルの端部に移動してから通路１０１０を通って内腔１００４に至り、そこで近位側に移動して全ての穿孔１０１２を通ってカテーテルから流出することを当業者は認識するだろう。

図３４は、同軸バルーン膨張カテーテル１１０２を備えたウィーピングカテーテル１１００を示す。カテーテル１１００の遠位端はそれと膨張カテーテル１１０２との間の環状シール１１０４を備えている。膨張カテーテル１１０２の遠位端は膨張式バルーン１１０７を備えている。ウィーピングカテーテル１１００の近位端は、側面ポート１１１０と主ポート１１１２とを有する流体結合ポート１１０８に結合する。膨張カテーテル１１０２の近位端は側面ポート１１１０に結合する。ウィーピングカテーテル１１００は長さの少なくとも一部に沿った複数の穿孔１１１４を有する。好適には、支持ワイヤ１１１６が膨張カテーテル１１０２内の近位端から遠位端に配置され望ましい剛性と引張り強さを提供する。上記から、側面ポート１１１０を通じて投薬した流体はバルーン１１０７を膨張させ、主ポート１１１２から投薬した治療液は穿孔１１１４から流出することを当業者は認識するだろう。

本発明によれば、図３０〜図３４を参照して上記で説明したウィーピングカテーテルは異なる穿孔の構成を備えてもよい。穿孔の直径は一定でも変化してもよい。好適な穿孔の寸法は０．０５１ｍｍ（０．００２インチ）〜０．１８ｍｍ（０．００７インチ）の範囲であるが、０．０２５ｍｍ（０．００１インチ）程度の小さな穿孔を利用してもよい。穿孔の間隔は一定でも変化してもよい。穿孔は均一の間隔または変化する間隔のグループで提供してもよい。グループごとの穿孔の数は一定でも変化してもよい。こうした様々な構成は、ウィーピングカテーテルの治療に使用する長さに沿った均等またはバイアスのかかった輸液を提供するよう選択する。１つの実施形態によれば、穿孔は所定の流体圧力に達するまで治療液の通過を防止するような寸法である。別の実施形態によれば、穿孔の機能は個別の穴ではなく微孔性の材料によって達成する。

図３５〜図３７は、カテーテル１０００及び１１００の組合せと考えられるウィーピングカテーテル１２００の一部を例示する。この実施形態では、膨張カテーテル（または内腔）１２０６はウィーピングカテーテル１２００と同軸ではなく輸液空間（または内腔）１２０２はカテーテル１１００内で環状ではない。しかし、膨張カテーテルの遠位端１２１４は、図３４に示す構成とほぼ同様の膨張式バルーン１２０７を備えている。図３５〜図３７では図示しないが他のウィーピングカテーテルの実施形態を参照して上記で説明したように、輸液空間１２０２の遠位端１２０８はシールされ、輸液空間への複数の穿孔をカテーテル１２００の治療に使用する長さに沿って提供する。

血管の内部を治療する方法及び装置のいくつかの実施形態を説明し例示した。本発明の特定の実施形態を説明したが、これは本発明をそれに制限することを意図するものではなく、本発明を当業技術分野で許容される限り広範なものとし、明細書も同様に読まれることを意図している。すなわち、本発明の方法及び装置は様々な組合せで使用されうることが認識されるだろう。従って、請求項の精神と範囲から離れることなく本発明に他の修正をなしうることを当業者は認識するだろう。

内側及び中間チューブを引き出した、本発明による第１のカテーテル装置の概略側面図である。 内側及び中間チューブを延長した、本発明による第１のカテーテル装置の概略側面図である。 使用中の本発明による第１のカテーテル装置の概略側面図である。 使用中の第１のカテーテル装置の内側チューブ及び中間チューブの遠位端の概略例示である。 使用中の第１のカテーテル装置の内側チューブ及び中間チューブの遠位端の概略例示である。 使用中の第１のカテーテル装置の内側チューブ及び中間チューブの遠位端の概略例示である。 使用中の第１のカテーテル装置の内側チューブ及び中間チューブの遠位端の概略例示である。 使用中の第１のカテーテル装置の内側チューブ及び中間チューブの遠位端の概略例示である。 部分的に展開した状態のスポンジ閉塞装置の概略図である。 部分的に展開した状態の第１のアンブレラ閉塞装置の概略図である。 部分的に展開した状態の第２のアンブレラ閉塞装置の概略図である。 部分的に展開した状態の第３のアンブレラ閉塞装置の概略図である。 閉塞部位での組織シーラントの展開を例示する概略図である。 閉塞部位での圧縮装置の概略図である。 閉塞方法としての静脈結紮を例示する概略図である。 血管を閉塞する吸引装置の概略図である。 超音波の使用による閉塞装置の位置決めを例示する概略図である。 触診の使用による閉塞装置の位置決めを例示する概略図である。 透視画像法の使用による閉塞装置の位置決めを例示する概略図である。 閉塞装置に結合した光源の使用による閉塞装置の位置決めを例示する概略図である。 圧力監視装置の使用による閉塞装置の位置決めを例示する概略図である。 ウェッジ配置技術の使用による閉塞装置の位置決めを例示する概略図である。 支流の位置を示す患者の脚の事前マーキングを例示する概略図である。 ガイドとして事前マーキングした脚を使用する治療装置のマーキングを例示する概略図である。 磁気フォロアの第１の実施形態と患者の脚の事前マーキングを使用する支流への治療装置の配置を例示する概略図である。 磁気フォロアの第２の実施形態と患者の脚の事前マーキングを使用する支流への治療装置の配置を例示する概略図である。 磁気フォロアの第３の実施形態と患者の脚の事前マーキングを使用する支流への治療装置の配置を例示する概略図である。 磁気フォロアの第４の実施形態と患者の脚の事前マーキングを使用する支流への治療装置の配置を例示する概略図である。 外部ＩＲ照射を使用する支流への治療装置の配置を例示する概略図である。 膨張式閉塞バルーンの遠位端に取り付けた非外傷性フロッピーガイドワイヤ先端を有するカテーテルの概略例示である。 二重モノレールカテーテルシステムの概略例示である。 単一モノレールカテーテルシステムの概略例示である。 図２４の線Ａ−Ａに沿った断面図である。 クリップ型カテーテルシステムの概略例示である。 図２５の線Ａ−Ａに沿った断面図である。 薬物送達の際に移動しない多孔カテーテルを利用する本発明の別の実施形態の概略例示である。 多孔ウィーピングカテーテルの概略例示である。 多孔ウィーピングカテーテルの第２の実施形態の概略例示である。 多孔ウィーピングカテーテルの第３の実施形態の一部の概略透視図である。 多孔ウィーピングカテーテルの第４の実施形態の長手方向断面図である。 多孔ウィーピングカテーテルの第５の実施形態の遠位端の透視図である。 閉塞バルーンが膨張した多孔ウィーピングカテーテルの第５の実施形態の遠位端の側面図である。 図３６の線３７−３７に沿った断面図である。

Claims (130)

1. 血管内薬物を送達する装置であって、前記装置が、
   ａ）近位端と、遠位端と、近位端から遠位端に延びる流体内腔とを有する第１のチューブと、
   ｂ）前記第１のチューブの遠位端に結合し前記流体内腔と流通する膨張式バルーンと、
   ｃ）近位端と、遠位端と、近位端から遠位端に延びる流体内腔とを有する第２のチューブとを備え、前記第１のチューブが前記第２のチューブの前記流体内腔を通じて延び、前記第２のチューブが少なくとも１つの遠位流体出口を有し、
   前記第２のチューブが血管内薬物を受領し前記膨張式バルーンの近位側の位置に送達することができる、血管内薬物を送達する装置。
2. ｄ）近位端と、遠位端と、近位端から遠位端に延びる流体内腔とを有する第３のチューブと、
   ｅ）前記第３のチューブ内に配置された可動式プランジャであって、前記可動式プランジャが前記第２のチューブの前記近位端に結合され、前記第３のチューブの前記流体内腔から前記第２のチューブの前記流体内腔への流体の流通を可能にする可動式プランジャとをさらに備える、請求項１に記載の装置。
3. 前記第３のチューブの前記近位端に向かう前記プランジャの移動によって、前記第２のチューブの前記遠位端が前記膨張式バルーンに対して近位側に移動する、請求項２に記載の装置。
4. 前記第３のチューブの前記近位端が、血管内薬物を前記第３のチューブの前記内腔に注入する手段に結合する、請求項３に記載の装置。
5. 前記注入手段が、薬物が前記注入手段を通じて第３のチューブの内腔から出るのを防止する一方向弁手段を含む、請求項４に記載の装置。
6. 前記第３のチューブの前記内腔と前記第２のチューブの前記内腔とに血管内薬物が充填されると、前記第３のチューブの前記近位端に向かう前記プランジャの移動によって、血管内薬物が前記少なくとも１つの遠位流体出口を出る、請求項４に記載の装置。
7. 前記注入手段が、前記第３のチューブの前記近位端に結合したシリンジを含む、請求項５に記載の装置。
8. ｄ）前記第１のチューブの前記近位端に結合した前記バルーンを膨張させる手段をさらに備える、請求項１に記載の装置。
9. 前記膨張手段がシリンジを含む、請求項８に記載の装置。
10. 前記膨張手段が止め栓を含む、請求項９に記載の装置。
11. ｆ）前記第３のチューブの前記近位端と前記遠位端との間の位置を示す前記第３のチューブ上の可動式マーカをさらに備える、請求項２に記載の装置。
12. 前記可動式マーカが複数の弾性Ｏリングを含む、請求項１１に記載の装置。
13. 前記第３のチューブが、前記プランジャが見えるようにほぼ透明または半透明である、請求項１１に記載の装置。
14. 前記プランジャが、前記第３のチューブを通して見える表示を含む、請求項１１に記載の装置。
15. ｄ）膨張式バルーンが血管内に配置されている時、前記膨張式バルーンの位置を特定する位置特定手段をさらに備える、請求項１に記載の装置。
16. 前記位置特定手段が、前記第１のチューブに結合した放射線不透過性部材を含む、請求項１５に記載の装置。
17. 前記位置特定手段が発光部材を含む、請求項１５に記載の装置。
18. 前記発光部材がＬＥＤを含む、請求項１７に記載の装置。
19. 前記発光部材が光ファイバを含む、請求項１７に記載の装置。
20. 前記位置特定手段が磁気部材を含む、請求項１５に記載の装置。
21. 血管内薬物を送達する装置であって、前記装置が、
    ａ）近位端と、遠位端と、近位端から遠位端に延びる内腔とを有する薬物送達チューブと、
    ｂ）薬物送達チューブの内腔の近位端に流体結合した薬物リザーバと、
    ｃ）前記薬物リザーバに結合した投薬手段であって、薬物送達チューブが血管を通じて移動する際に前記投薬手段がリザーバから薬物送達チューブの内腔に薬物を自動的に投薬することができる投薬手段とを備える、血管内薬物を送達する装置。
22. 前記薬物リザーバが近位端と遠位端とを有するチューブを含み、
    前記近位端が血管内薬物を受領する薬物受領手段を有し、
    前記投薬手段が、前記薬物送達チューブの前記近位端に結合し前記薬物リザーバ内で移動可能なプランジャを含む、請求項２１に記載の装置。
23. 前記投薬手段が、前記プランジャに結合し前記薬物リザーバチューブの前記近位端を通じて延びる引張りワイヤを含む、請求項２２に記載の装置。
24. 前記薬物受領手段が一方向弁を含む、請求項２２に記載の装置。
25. 前記薬物受領手段が雌ルアーを含む、請求項２２に記載の装置。
26. 血管内薬物を送達する装置であって、前記装置が、
    ａ）近位端と、遠位端と、近位端から遠位端に延びる内腔を有する薬物送達チューブと、
    ｂ）前記薬物送達チューブの前記近位端に結合し、薬物送達チューブが血管を通じて移動する際に前記薬物送達チューブの遠位端から薬物を自動的に投薬する投薬手段とを備える、血管内薬物を送達する装置。
27. 血管内薬物を送達する方法であって、
    ａ）薬物送達カテーテルと膨張式バルーンとを血管内に送達するステップと、
    ｂ）バルーンを膨張させるステップと、
    ｃ）薬物を投薬しつつ薬物送達カテーテルを血管から部分的に除去するステップとを含む、血管内薬物を送達する方法。
28. カテーテルを除去する速度と無関係に薬物を均一に投薬する、請求項２７に記載の方法。
29. バルーンを薬物送達カテーテルと同軸に送達する、請求項２７に記載の方法。
30. バルーンが、薬物送達カテーテルと同軸の膨張カテーテルに取り付けた膨張式バルーンである、請求項２９に記載の方法。
31. 血管の内部を治療する装置であって、
    近位端と遠位端とを有しそれらの間に複数の間隔の開いた穿孔を備えた第１のカテーテルと、
    前記第１のカテーテルの遠位端に結合した閉塞装置と、
    閉塞装置を展開する手段と、
    前記閉塞装置の近位側の前記穿孔を通じて治療薬剤を投薬する手段とを備える、血管の内部を治療する装置。
32. 前記第１のカテーテル内で移動可能な第２のカテーテルであって、前記第２のカテーテルが前記第１のカテーテルを通じて移動する際に前記複数の間隔の開いた穿孔に順次一致することができる少なくとも１つの穿孔を有し、治療薬剤を受領し前記少なくとも１つの穿孔を通じて治療薬剤を投薬することができる第２のカテーテルをさらに備える、請求項３１に記載の装置。
33. 閉塞装置に結合した非外傷性先端をさらに備える、請求項３２に記載の装置。
34. 前記閉塞装置が、バルーンと、スポンジと、アンブレラと、シーラント投薬装置との１つである、請求項３２に記載の装置。
35. 前記閉塞装置が膨張式バルーンである、請求項３４に記載の装置。
36. 前記穿孔が、所定の流体圧力に到達するまで治療液の通過を防止する寸法である、請求項３１に記載の装置。
37. 前記第１のカテーテル内に配置され、それと前記第１のカテーテルとの間の環状空間を画定する同軸円筒形バッフルをさらに備える、請求項３１に記載の装置。
38. 前記第１のカテーテルとほぼ同軸でありそれを通じて延びる膨張カテーテルをさらヴ備え、
    前記閉塞装置が前記膨張カテーテルに結合した膨張式バルーンである、請求項３１に記載の装置。
39. 前記展開手段が前記第１のカテーテル内の第１の内腔を含み、
    前記投薬手段が前記第１のカテーテル内の第２の内腔を含む、請求項３１に記載の装置。
40. 前記第１の内腔と前記第２の内腔とが同軸である、請求項３９に記載の装置。
41. 前記投薬手段が前記カテーテル内の前記第２の内腔及び第３の内腔を含み、前記第２及び第３の内腔が遠位端で結合する、請求項３９に記載の装置。
42. 前記第１の内腔が前記第２の内腔より長い、請求項３９に記載の装置。
43. 前記穿孔が各々ほぼ同じ直径を有する、請求項３１に記載の装置。
44. 前記穿孔の少なくともいくつかが異なる直径を有する、請求項３１に記載の装置。
45. 前記穿孔が均一の間隔を開けている、請求項３１に記載の装置。
46. 前記穿孔の少なくともいくつかが変化する間隔を開けている、請求項３１に記載の装置。
47. 前記穿孔の少なくともいくつかが間隔の開いたグループで提供される、請求項３１に記載の装置。
48. 前記グループが均一の間隔を開けている、請求項４７に記載の装置。
49. 前記グループの少なくともいくつかが変化する間隔を開けている、請求項４７に記載の装置。
50. 前記グループの各々が同じ数の穿孔を含む、請求項４７に記載の装置。
51. 前記グループの少なくともいくつかが異なる数の穿孔を含む、請求項４７に記載の装置。
52. 血管の内部を治療する方法であって、前記方法が、
    装置を血管内に送達するステップであって、前記装置が、
    近位端と遠位端とを有しそれらの間に複数の間隔の開いた穿孔を備えた第１のカテーテルと、
    第１のカテーテルの遠位端に結合した閉塞装置と、
    前記閉塞装置を展開する展開手段とを有するステップと、
    閉塞装置を展開するステップと、
    第１のカテーテルを固定した状態に維持しつつ閉塞装置の近位側の第１のカテーテルの穿孔を通じて治療薬剤を投薬するステップとを含む方法。
53. 前記装置が、第１のカテーテル内で移動可能な第２のカテーテルであって、第２のカテーテルが第１のカテーテルを通じて移動する際に複数の間隔のあいた穿孔に順次一致することができる少なくとも１つの穿孔を有し、治療薬剤を受領し少なくとも１つの穿孔を通じて治療薬剤を投薬することができる第２のカテーテルを含み、
    前記方法が、治療液を投薬し第１のカテーテルを固定した状態に維持しつつ第１のカテーテルを通じて第２のカテーテルを引き出すステップをさらに含む、請求項５２に記載の方法。
54. 血管の内部を治療する装置であって、
    近位端と遠位端とを有するカテーテルと、
    近位端と遠位端とを有し前記カテーテルを通じて移動可能な展開制御部材と、
    前記展開制御部材の前記遠位端に結合した閉塞装置であって、前記閉塞装置が前記カテーテルの遠位端に向かう前記展開制御部材の移動によって展開し前記展開制御部材の移動によって回復する閉塞装置と、
    前記閉塞装置の近位側で治療薬剤を投薬する手段とを備える、血管の内部を治療する装置。
55. 前記閉塞装置がスポンジである、請求項５４に記載の装置。
56. 前記閉塞装置が、血液の流れを事実上閉塞する材料によって覆われた複数の弾性ストラットを含む、請求項５４に記載の装置。
57. 前記弾性ストラットが超弾性である、請求項５６に記載の装置。
58. 前記材料がメンブレンである、請求項５６に記載の装置。
59. 前記材料が細かい網である、請求項５６に記載の装置。
60. 前記閉塞装置が膨張式カフを備えた円錐形メンブレンを含む、請求項５４に記載の装置。
61. 血管の内部を治療する方法であって、
    血管を通じてカテーテルを送達するステップと、
    カテーテルを通じて閉塞薬剤を投薬するステップと、
    前記閉塞薬剤の近位側に治療薬剤を投薬するステップとを含む、血管の内部を治療する方法。
62. 閉塞薬剤が組織シーラントである、請求項６１に記載の方法。
63. 閉塞薬剤が接着剤である、請求項６１に記載の方法。
64. 閉塞薬剤がブチル−シアノアクリレートである、請求項６１に記載の方法。
65. 閉塞薬剤がフィブリン溶液である、請求項６１に記載の方法。
66. 閉塞薬剤を投薬した後に外部圧力を血管に印加するステップをさらに含む、請求項６１に記載の方法。
67. 血管の内部を治療する方法であって、
    血管に沿って閉塞部位の位置を特定するステップと、
    血液の流れを阻止するのに十分な圧力を閉塞部位に印加するステップと、
    閉塞部位の近位側の血管に治療薬剤を投薬するステップとを含む、血管の内部を治療する方法。
68. 圧力の印加を機械的装置によって達成する、請求項６７に記載の方法。
69. 機械的装置が、閉塞部位の外部に印加された圧力を局部に制限する手段を備えた膨張式カフである、請求項６８に記載の方法。
70. 機械的装置が閉塞部位の外部に取り付けた鉗子である、請求項６８に記載の方法。
71. 機械的装置が外科的切開部を通じてなされる縫合である、請求項６８に記載の方法。
72. 機械的装置が外科的切開部を通じて取り付けた鉗子である、請求項６８に記載の方法。
73. 血管内から負圧を印加することによって圧力の印加を達成する、請求項６７に記載の方法。
74. 血管の内部を治療する装置であって、
    近位端と遠位端とを有する第１のカテーテルと、
    前記第１のカテーテルの前記遠位端に結合した閉塞装置と、
    近位端と遠位端とを有する第２のカテーテルであって、モノレール連結器を介して前記第１のカテーテルに直接または間接的に摺動式に結合し、治療薬剤を受領しそれを前記第２のカテーテルの遠位端にあり前記閉塞装置の近位側のポートを通じて投薬することができる第２のカテーテルとを備える、血管の内部を治療する装置。
75. 近位端と遠位端とを有する可撓性ガイドワイヤをさらに備え、
    前記第１のカテーテルが第１のモノレール連結器を介して前記ガイドワイヤに摺動式に結合し、
    前記第２のカテーテルが第２のモノレール連結器を介して前記ガイドワイヤに摺動式に結合する、請求項７４に記載の装置。
76. 前記ガイドワイヤの前記遠位端に結合した非外傷性先端をさらに備える、請求項７５に記載の装置。
77. 前記第２のカテーテルが前記モノレール連結器を介して前記第１のカテーテルに直接結合する、請求項７４に記載の装置。
78. 前記閉塞装置に結合した非外傷性先端をさらに備える、請求項７７に記載の装置。
79. 前記第２のカテーテルが前記モノレール連結器を介して前記第１のカテーテルに直接結合し、前記モノレール連結器がクリップ型連結器である、請求項７４に記載の装置。
80. 前記閉塞装置に結合した非外傷性先端をさらに備える、請求項７９に記載の装置。
81. 前記閉塞装置が、バルーンと、スポンジと、アンブレラと、シーラント投薬装置とからなるグループから選択される、請求項７４に記載の装置。
82. 前記閉塞装置が膨張式バルーンである、請求項８１に記載の装置。
83. 血管の内部を治療する方法であって、
    装置を血管の内部に送達するステップであって、該装置が、
    近位端と遠位端とを有する第１のカテーテルと、
    第１のカテーテルの遠位端に結合した閉塞装置と、
    近位端と遠位端とを有する第２のカテーテルであって、モノレール連結器を介して第１のカテーテルに摺動式に結合し、治療薬剤を受領しそれを第２のカテーテルの遠位端のポートを通じて投薬することができる第２のカテーテルとを含むステップと、
    閉塞装置を展開するステップと、
    第２のカテーテルを閉塞装置から離れる方向に摺動しつつ第２のカテーテルを通じて閉塞装置の近位側に治療薬剤を投薬するステップとを含む、血管の内部を治療する方法。
84. 血管の内部を治療する方法であって、
    血管内の閉塞部位の位置を特定するステップと、
    閉塞部位で閉塞装置の位置を特定するステップと、
    血液の流れが閉塞装置によって阻止されるように閉塞部位で閉塞装置を展開するステップと、
    閉塞装置の近位側で治療薬剤を投薬するステップとを含む、血管の内部を治療する方法。
85. 閉塞部位の位置を特定する前記ステップと閉塞装置の位置を特定する前記ステップとが超音波画像法を使用するステップを含む、請求項８４に記載の方法。
86. 閉塞部位の位置を特定する前記ステップと閉塞装置の位置を特定する前記ステップとが触診を使用するステップを含む、請求項８４に記載の方法。
87. 閉塞部位の位置を特定する前記ステップと閉塞装置の位置を特定する前記ステップとが透視画像法を使用するステップを含む、請求項８４に記載の方法。
88. 閉塞部位の位置を特定する前記ステップと閉塞装置の位置を特定する前記ステップとが磁気共鳴画像法を使用するステップを含む、請求項８４に記載の方法。
89. 閉塞部位の位置を特定する前記ステップと閉塞装置の位置を特定する前記ステップとが外部または内部で血管を照射するステップを含む、請求項８４に記載の方法。
90. 前記照射ステップが血管内部でＬＥＤを使用するステップを含む、請求項８９に記載の方法。
91. 前記照射ステップが血管内部で光ファイバ要素を使用するステップを含む、請求項８９に記載の方法。
92. 閉塞部位の位置を特定する前記ステップと閉塞装置の位置を特定する前記ステップとが圧力測定を使用するステップを含む、請求項８４に記載の方法。
93. 前記圧力測定が、血管内に圧力センサを配置するステップと、圧力の増大を検出するまで圧力センサを移動させた後に圧力の減少を検出するまで圧力センサを戻すステップとを含む、請求項９２に記載の方法。
94. 閉塞部位の位置を特定する前記ステップと閉塞装置の位置を特定する前記ステップとがウェッジカテーテルを使用するステップを含む、請求項８４に記載の方法。
95. 血管の内部を治療する方法であって、
    静脈穿刺を通じて血管内のカテーテルの位置を特定するステップと、
    血管からカテーテルを引き出しつつカテーテルの投薬ポートを通じて治療薬剤を投薬するステップと、
    血管に沿った支流分岐の位置を特定するステップと、
    血管に沿った支流分岐でカテーテルの位置を特定するステップと、
    カテーテルが支流分岐を通過する時追加量の治療薬剤を投薬するステップとを含む、血管の内部を治療する方法。
96. 支流分岐の位置を特定する前記ステップが超音波を使用するステップを含む、請求項９５に記載の方法。
97. 支流分岐の位置を特定する前記ステップがＸ線放射を使用するステップを含む、請求項９５に記載の方法。
98. 支流分岐の位置を特定する前記ステップが内部または外部の徹照法を使用するステップを含む、請求項９５に記載の方法。
99. 支流分岐の位置を特定する前記ステップが磁気共鳴画像法を使用するステップを含む、請求項９５に記載の方法。
100. 支流分岐でカテーテルの位置を特定する前記ステップが、投薬ポートが支流分岐に位置している時静脈穿刺の位置でカテーテルに事前マーキングを行うステップを含む、請求項９５に記載の方法。
101. カテーテルを引き出す前記ステップが、引張りワイヤによって血管からカテーテルを引き出すステップを含み、
     支流分岐でカテーテルの位置を特定する前記ステップが、投薬ポートが支流分岐に位置している時静脈穿刺の位置で引張りワイヤに事前マーキングするステップを含む、請求項９５に記載の方法。
102. 支流の位置を患者の皮膚にマーキングする、請求項９５に記載の方法。
103. カテーテルの位置を特定する前記ステップがカテーテル上の光源を使用するステップを含む、請求項１０２に記載の方法。
104. カテーテルの位置を特定する前記ステップが超音波画像法を使用するステップを含む、請求項１０２に記載の方法。
105. カテーテルの位置を特定する前記ステップがカテーテルの端部の触診を含む、請求項１０２に記載の方法。
106. カテーテルの位置を特定する前記ステップが磁気フォロアを使用するステップを含む、請求項１０２に記載の方法。
107. カテーテルの位置を特定する前記ステップが磁気ビューアを使用するステップを含む、請求項１０２に記載の方法。
108. カテーテルの位置を特定する前記ステップが電磁気インジケータを使用するステップを含む、請求項１０２に記載の方法。
109. 電磁気インジケータが音響表示を提供する、請求項１０８に記載の方法。
110. 支流の位置を特定する前記ステップとカテーテルの位置を特定する前記ステップとが超音波画像法を使用するステップを含む、請求項９５に記載の方法。
111. 支流の位置を特定する前記ステップとカテーテルの位置を特定する前記ステップとがカテーテル上の光源を使用するステップを含む、請求項９５に記載の方法。
112. 支流の位置を特定する前記ステップとカテーテルの位置を特定する前記ステップとが外部照射を使用するステップを含む、請求項９５に記載の方法。
113. 支流の位置を特定する前記ステップとカテーテルの位置を特定する前記ステップとが外部ＩＲ照射とＩＲ視認装置を使用するステップを含む、請求項９５に記載の方法。
114. 支流の位置を特定する前記ステップとカテーテルの位置を特定する前記ステップとが、Ｘ線と、磁気共鳴と、透視とからなるグループから選択した実時間画像法を使用するステップを含む、請求項９５に記載の方法。
115. 支流の位置を特定する前記ステップとカテーテルの位置を特定する前記ステップとがカテーテルの流体圧力の監視を使用するステップを含む、請求項９５に記載の方法。
116. 血管内薬物を送達する装置であって、前記装置が、
     ａ）近位端と遠位端とを有する第１の流体内腔と、
     ｂ）前記第１の流体内腔の前記遠位端に結合した膨張式バルーンと、
     ｃ）近位端と、遠位端と、少なくとも１つの遠位流体出口とを有する第２の流体内腔とを備え、
     前記第２の流体内腔が血管内薬物を受領しそれを前記膨張式バルーンの近位側の位置に送達することができる、血管内薬物を送達する装置。
117. ｄ）近位端と遠位端を有し、前記第２の流体内腔と流通する第３の流体内腔と、
     ｅ）前記第３の流体内腔内に配置した可動式プランジャとをさらに備える、請求項１１６に記載の装置。
118. 前記第３の流体内腔の前記近位端が血管内薬物を前記第３の流体内腔に注入する手段に結合した、請求項１１７に記載の装置。
119. 前記注入手段が、薬剤が前記注入手段を通じて前記第３の流体内腔から出るのを防止する一方向弁手段を含む、請求項１１８に記載の装置。
120. 前記第３の流体内腔と前記第２の流体内腔とに血管内薬物が充填されている時、前記プランジャの移動によって血管内薬物が前記少なくとも１つの遠位流体出口を出る、請求項１１８に記載の装置。
121. 前記注入手段が、前記第３の流体内腔の前記近位端に結合したシリンジを含む、請求項１１８に記載の装置。
122. ｄ）前記第１の流体内腔の前記近位端に結合した前記バルーンを膨張させる手段をさらに備える、請求項１１６に記載の装置。
123. 前記膨張手段がシリンジを含む、請求項１２２に記載の装置。
124. 前記膨張手段が止め栓を含む、請求項１２３に記載の装置。
125. ｄ）膨張式バルーンが血管の内部に位置している時前記膨張式バルーンの位置を特定する位置特定手段をさらに備える、請求項１１６に記載の装置。
126. 前記位置特定手段が、前記第１の流体内腔に結合した放射線不透過性部材を含む、請求項１２５に記載の装置。
127. 前記位置特定手段が発光部材を含む、請求項１２５に記載の装置。
128. 前記発光部材がＬＥＤを含む、請求項１２７に記載の装置。
129. 前記発光部材が光ファイバを含む、請求項１２７に記載の装置。
130. 前記位置特定手段が磁気部材を含む、請求項１２５に記載の装置。

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