WO2023286638A1 - カテーテルおよびカテーテルの作動方法 - Google Patents

カテーテルおよびカテーテルの作動方法 Download PDF

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WO2023286638A1
WO2023286638A1 PCT/JP2022/026449 JP2022026449W WO2023286638A1 WO 2023286638 A1 WO2023286638 A1 WO 2023286638A1 JP 2022026449 W JP2022026449 W JP 2022026449W WO 2023286638 A1 WO2023286638 A1 WO 2023286638A1
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catheter
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PCT/JP2022/026449
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English (en)
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Inventor
健 金藤
Original Assignee
株式会社カネカ
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/12—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for ligaturing or otherwise compressing tubular parts of the body, e.g. blood vessels, umbilical cord
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes

Definitions

  • the present invention relates to a catheter for occluding a vein with varicose veins and a method of operating the catheter.
  • leg varicose veins Conventionally, the general treatment for leg varicose veins was a surgical operation in which the skin was incised and the vein with the varicose vein was excised.
  • endovascular treatment of varicose veins has rapidly spread. Endovascular treatment has the advantage of being less invasive and less invasive than surgery.
  • endovascular laser ablation of lower extremity varicose veins is performed by irradiating the vascular wall with a laser from within the blood vessel to locally heat the blood vessels and block the heated parts of the blood vessels to eliminate the varicose veins.
  • a laser from within the blood vessel to locally heat the blood vessels and block the heated parts of the blood vessels to eliminate the varicose veins.
  • local heating by a laser tends to cause excessive heating, and there is also the problem of causing great pain during treatment.
  • Patent Document 1 discloses an adhesive that can be implanted in the body and a vacuum device in a surgical instrument for stopping blood flow from tissue.
  • a surgical instrument comprising a vacuum device for capturing tissue within the vacuum device and an adhesive device for applying adhesive to tissue captured within the vacuum device to stop blood flow.
  • Patent document 2 describes a shaft that is delivered through a biological lumen and whose tip is inserted into the neck of an aneurysm, and a shaft that is detachably attached to the shaft and detached from the shaft to attach to the neck of an aneurysm.
  • U.S. Patent No. 6,000,005 discloses an elongated conduit having at least one passageway between its proximal and distal ends and a radially expandable retention structure for an occlusion detachably connected to a distal portion of the conduit. and an inflatable balloon distal to the retaining structure, the balloon including an occlusion in communication with at least one passageway of the conduit. .
  • Patent Documents 1 to 3 are not suitable for the treatment of varicose veins and do not exhibit sufficient therapeutic effects. There was a problem that it was difficult to improve, and there was room for improvement.
  • the present invention has been made in view of the above circumstances, and its object is to provide a catheter and a method for operating the catheter that enable minimally invasive treatment of varicose veins.
  • a catheter for delivering an occlusive material intravenously comprising: having a shaft extending longitudinally and having a distal end and a proximal end; the shaft has a first lumen through which the occlusive material passes from the proximal side to the distal side, and a second lumen through which the blood in the vein passes from the distal side to the proximal side; In a cross section perpendicular to the longitudinal direction of the shaft, the cross-sectional area of the second lumen is larger than the cross-sectional area of the first lumen, The catheter wherein the opening of the second lumen is proximal to the opening of the first lumen.
  • the opening of the second lumen has a tapered portion
  • the shaft includes a first tube having the first lumen, a second tube having the second lumen, and an outer tube arranged outside the first tube and the second tube. The catheter according to any one of [1] to [4].
  • the coefficient of friction of the first tube is smaller than the coefficient of friction of the second tube;
  • [9] having a shaft extending longitudinally and having a distal end and a proximal end;
  • the shaft has a first lumen for passing an occlusive material from proximal to distal and a second lumen for passing blood in the vein from distal to proximal.
  • a catheter of the present invention includes a longitudinally extending shaft having a distal end and a proximal end, the shaft having a first lumen through which an occlusive material passes from proximal to distal; a second lumen through which blood in the vein passes from the distal side to the proximal side, wherein the cross-sectional area of the second lumen is larger than the cross-sectional area of the first lumen in a cross section perpendicular to the longitudinal direction of the shaft.
  • the opening of the second lumen is large and more proximal than the opening of the first lumen to deliver occlusive material to the vein and to treat varicose veins by aspirating blood in the vein and applying negative pressure. and can reduce the outer diameter of the catheter having a first lumen for passage of the occlusive material and a second lumen for passage of the venous blood. Therefore, it is possible to treat varicose veins in a minimally invasive and effective manner.
  • FIG. 1 shows a schematic diagram of a catheter in one embodiment of the present invention
  • FIG. Figure 2 shows a II-II cross-sectional view of the catheter shown in Figure 1;
  • FIG. 1 is a schematic diagram of a catheter 1 according to an embodiment of the present invention
  • FIG. 2 is a cross-sectional view perpendicular to the longitudinal direction of the catheter 1.
  • the catheter 1 of the present invention delivers an occlusive material intravenously. Treatment is accomplished by placing an occlusive material in the vein to occlude the vein with the varicose vein.
  • the catheter 1 of the present invention has a longitudinally extending shaft 10 with a distal end 10d and a proximal end, the shaft 10 proximally displacing an occlusive material. It has a first lumen 110 through which it passes distally and a second lumen 120 through which blood in the vein passes distally to proximally.
  • the shaft 10 extends longitudinally and has a distal end 10d and a proximal end.
  • the proximal side refers to the user's hand side with respect to the extending direction of the shaft 10
  • the distal side is the side opposite to the proximal side, that is, the side on which treatment is performed with the catheter 1 (lesion area). side).
  • the extending direction of the shaft 10 is called a longitudinal direction.
  • the longitudinal direction of the shaft 10 can be rephrased as the perspective direction of the shaft 10 .
  • the right side of the drawing is the distal side
  • the left side of the drawing is the proximal side.
  • the material constituting the shaft 10 is preferably resin.
  • the resin constituting the shaft 10 include polyamide-based resins, polyester-based resins, polyurethane-based resins, polyolefin-based resins, fluorine-based resins, polyvinyl chloride-based resins, aromatic polyetherketone-based resins, and polyether-polyamide-based resins. , polyester-based elastomers, and polyimide-based resins. These may use only 1 type and may use 2 or more types together.
  • the resin constituting the shaft 10 is preferably at least one of polyamide-based resin, polyester-based resin, polyurethane-based resin, polyolefin-based resin, and fluorine-based resin.
  • the material constituting the shaft 10 is at least one of polyamide resin, polyester resin, polyurethane resin, polyolefin resin, and fluorine resin. Penetrability into the cavity can be improved.
  • the shaft 10 may be composed of a single layer or multiple layers. Moreover, in the longitudinal direction, a part of the shaft 10 may be composed of a single layer, and the other part may be composed of a plurality of layers.
  • the cross-sectional shape of the shaft 10 in a cross section perpendicular to the longitudinal direction may be circular, elliptical, polygonal, or a combination thereof.
  • the cross-sectional shape of the lumen of shaft 10 in a cross-section perpendicular to the longitudinal direction may be circular, elliptical, polygonal, or a combination thereof.
  • the shaft 10 has a first lumen 110 and a second lumen 120 extending longitudinally.
  • the shaft 10 may have only the first lumen 110 and the second lumen 120 , or may further have a lumen different from the first lumen 110 and the second lumen 120 . Since the shaft 10 has only the first lumen 110 and the second lumen 120, the diameter of the shaft 10 can be reduced, and the catheter 1 can be made less invasive. Since the shaft 10 further has another lumen different from the first lumen 110 and the second lumen 120, another method different from intravenous delivery of the occlusive material to the target site and intravenous blood removal is provided. A procedure can be performed with one catheter 1, and the catheter 1 can be used for various lesions and treatments.
  • the first lumen 110 allows the obstructing material to pass from the proximal side to the distal side.
  • the first lumen 110 is the lumen that delivers the occlusive material to the venous target site.
  • the second lumen 120 allows blood in the vein to pass from the distal side to the proximal side. That is, the second lumen 120 is a lumen for discharging blood in the vein by suction or the like. Second lumen 120 is preferably an aspiration lumen through which intravenous blood is aspirated. Also, the catheter 1 preferably has an aspirator at the proximal end of the second lumen 120 .
  • the occlusive material By passing the occlusive material from the proximal side to the distal side through the first lumen 110, the occlusive material can block the vein.
  • the vein By allowing the blood in the vein to pass from the distal side to the proximal side through the second lumen 120, the vein can be crushed by applying a negative pressure. As a result, veins can be efficiently occluded, enabling minimally invasive treatment of varicose veins.
  • the cross-sectional area of the second lumen 120 is larger than the cross-sectional area of the first lumen 110. Since the cross-sectional area of the second lumen 120 is larger than the cross-sectional area of the first lumen 110, a large amount of intravenous blood can be drawn into the second lumen 120, and the intravenous blood can be efficiently discharged. can occlude the vein. Therefore, the operation time using the catheter 1 can be shortened, and the catheter 1 can be made less invasive.
  • the cross-sectional area of the second lumen 120 is preferably 1.2 times or more, more preferably 1.5 times or more, that of the first lumen 110. , more preferably twice or more.
  • the cross-sectional area of the second lumen 120 can be sufficiently secured, and the intravenous Aspiration of blood allows rapid occlusion of the vein.
  • the cross-sectional area of the second lumen 120 is preferably 10 times or less, more preferably 9 times or less, that of the first lumen 110.
  • the outer diameter of the shaft 10 is prevented from becoming too large, and the catheter 1 can be operated in a minimally invasive manner.
  • the opening 121 of the second lumen 120 is closer to the proximal side than the opening 111 of the first lumen 110. That is, the distal end of opening 121 of second lumen 120 is closer to the proximal side than the distal end of opening 111 of first lumen 110 . Since the opening 121 of the second lumen 120 is closer to the opening 111 of the first lumen 110, the occluding material discharged from the first lumen 110 is sucked into the second lumen 120 together with the blood in the vein. become difficult. Therefore, the occlusive material stays at the target site, making it easier to treat varicose veins efficiently.
  • the distance between the opening 121 of the second lumen 120 and the opening 111 of the first lumen 110 in the longitudinal direction of the shaft 10 is preferably 0.5 times or more the outer diameter of the shaft 10, and is 0.6 times or more. is more preferable, and 0.7 times or more is even more preferable.
  • the distance between the opening 121 of the second lumen 120 and the opening 111 of the first lumen 110 in the longitudinal direction of the shaft 10 is preferably 50 times or less, more preferably 40 times or less, the outer diameter of the shaft 10. More preferably, it is 30 times or less.
  • the upper limit of the ratio of the distance between the opening 121 of the second lumen 120 and the opening 111 of the first lumen 110 to the outer diameter of the shaft 10 within the above range, the length of the shaft 10 in the longitudinal direction can be increased. It is possible to prevent the catheter 1 from becoming excessively long and to make the catheter 1 easy to handle.
  • the opening 121 of the second lumen 120 has a tapered portion 122 with a distal end 122d of the tapered portion 122 extending further into the first lumen 110 than a proximal end 122p of the tapered portion 122. Close is preferred. That is, it is preferable that the tapered portion 122 be inclined at an acute angle with respect to the longitudinal direction of the shaft 10 . Since the opening 121 of the second lumen 120 has the tapered portion 122, the area of the opening 121 of the second lumen 120 can be increased.
  • the opening 121 of the second lumen 120 can easily take in blood from the vein. As a result, the time required to occlude the vein can be shortened, and minimally invasive treatment can be achieved.
  • the distance between the distal end 122d and the proximal end 122p of the tapered portion 122 in the longitudinal direction of the shaft 10 is preferably 10% or more, more preferably 15% or more, of the outer diameter of the shaft 10. % or more is more preferable.
  • the area of the opening 121 of the second lumen 120 can be sufficiently increased. It is possible to secure and efficiently deliver intravenous blood to the second lumen 120 .
  • the distance between the distal end 122d and the proximal end 122p of the tapered portion 122 in the longitudinal direction of the shaft 10 is preferably 10 times or less the outer diameter of the shaft 10, more preferably 9 times or less. , 8 times or less.
  • the upper limit of the ratio of the distance between the distal end 122 d and the proximal end 122 p of the tapered portion 122 to the outer diameter of the shaft 10 within the above range, the blood in the vein flows into the opening 121 of the second lumen 120 . It is possible to sufficiently transmit the force to pass through from the second lumen 120 to the proximal side of the second lumen 120, and it is possible to rapidly drain the blood in the vein.
  • Occlusive materials include adhesives, coils, stents, drugs, and the like. These may use only 1 type and may use 2 or more types together.
  • the blocking material is preferably an adhesive. Since the occlusive material is an adhesive, the vascular walls of the vein can be adhered and occluded by applying pressure from outside the body after delivering the occlusive material to the target site of the vein. Occlusion of veins with an adhesive material allows accurate and long-term adhesion of the target site, and thus reduces the risk of re-treatment of the treated vein.
  • the occlusive material is a coil.
  • the coil By using the coil as the occlusive material, the vein is physically occluded, so that the safety for the patient is high and the procedure time can be shortened.
  • the material that constitutes the wire that forms the coil preferably has biocompatibility and flexibility.
  • Materials constituting the wire include, for example, platinum, gold, titanium, tungsten, alloys thereof, metals such as stainless steel, and combinations thereof.
  • the material constituting the wire is preferably a platinum-tungsten alloy. Since the wire is made of platinum-tungsten alloy, the coil has excellent flexibility.
  • the shaft 10 may be composed of one tube with the first lumen 110 and the second lumen 120, or may be composed of a combination of multiple tubes each with at least one lumen.
  • shaft 10 includes first tube 11 with first lumen 110, second tube 12 with second lumen 120, and first tube 11 and second tube 12. an externally disposed outer tube 13 .
  • the first tube 11 can be manufactured using a material or manufacturing method that has the properties required for the first lumen 110.
  • the catheter 1 can be manufactured by selecting materials and manufacturing methods according to the characteristics required for the first tube 11, the second tube 12, and the outer tube 13, respectively.
  • the outer tube 13 is preferably a heat-shrinkable tube. Since the outer tube 13 is a heat-shrinkable tube, the outer tube 13 is shrunk by applying heat to the outer tube 13 after placing the first tube 11 and the second tube 12 in the lumen of the outer tube 13 . As a result, the first tube 11 and the second tube 12 can be fixed by the outer tube 13, and the manufacture of the shaft 10 is facilitated.
  • the coefficient of friction of the first tube 11 is smaller than that of the second tube 12 and the contact angle of water of the first tube 11 is larger than that of the second tube 12 . Since the first tube 11 has a smaller friction coefficient than the second tube 12 and the first tube 11 has a larger water contact angle than the second tube 12, when the clogging material passes through the first lumen 110, The occlusive material can be smoothly delivered with less resistance. Furthermore, when the clogging material is a liquid such as an adhesive, the adhesive is less likely to remain in the first lumen 110, so the adhesive is less likely to be wasted.
  • the coefficients of friction of the first tube 11 and the second tube 12 can be obtained in accordance with JIS K7125 "Plastic-Film and Sheet Friction Coefficient Test Method".
  • the thickness of the outer tube 13 is preferably smaller than the thickness of the first tube 11 and the thickness of the second tube 12 . Since the thickness of the outer tube 13 is smaller than the thicknesses of the first tube 11 and the second tube 12, the flexibility of the shaft 10 can be increased, and the catheter 1 can be highly penetrated into curved veins. .
  • the thickness of the outer tube 13 is preferably 95% or less of the thickness of the first tube 11 and the thickness of the second tube 12, more preferably 90% or less, and even more preferably 85% or less.
  • the thickness of the outer tube 13 is preferably 10% or more, more preferably 15% or more, and further preferably 20% or more of the thickness of the first tube 11 and the thickness of the second tube 12. preferable.
  • the durability of the outer tube 13 is sufficient, and the shaft 10 is protected against other objects. It is possible to prevent the outer tube 13 from being damaged when it comes into contact with the .
  • the thickness of the first tube 11 may be the same as or different from the thickness of the second tube 12. Above all, it is preferable that the thickness of the first tube 11 is smaller than the thickness of the second tube 12 . Since the thickness of the first tube 11 is smaller than the thickness of the second tube 12, the thickness of the first tube 11 having the first lumen 110 is the second lumen 120 having a cross-sectional area larger than that of the first lumen 110. is smaller than the thickness of the second tube 12 having Therefore, it is possible to prevent the rigidity of the shaft 10 from becoming excessively high, and to make the catheter 1 highly flexible.
  • the thickness of the second tube 12 is preferably the largest. Since the thickness of the second tube 12 is greater than the thicknesses of the first tube 11 and the outer tube 13, the rigidity of the second tube 12 having the second lumen 120 having a larger cross-sectional area than the cross-sectional area of the first lumen 110 is increased to the second level. 1 tube 11 and outer tube 13 can be higher. Therefore, while maintaining the flexibility of the catheter 1, the second lumen 120 is less likely to collapse even if an external force is applied to the shaft 10, and the blood in the vein can be drawn into the second lumen 120 efficiently.
  • the peripheral portion of the opening 111 of the first lumen 110 has a notch portion 112 . Since the peripheral edge of the opening 111 of the first lumen 110 has the notch 112 , the blocking material can be released through the notch 112 . Therefore, for example, when the occlusive material is an adhesive, the adhesive can pass through the notch 112 from the first lumen 110 and adhere to the vascular wall of the vein, and the vascular wall can be adhered with a small amount of the adhesive. easier to do.
  • the method of the present invention has a longitudinally extending shaft 10 with a distal end 10d and a proximal end, the shaft 10 having a first lumen 110 through which the occluder passes from proximal to distal. and a second lumen 120 for passing blood in the vein from distal to proximal.
  • the obstructing material is passed through the first lumen 110 from the proximal side to the distal side and released.
  • the releasing step places the occluder at the target site within the vein.
  • the occlusive material is an adhesive
  • the blood in the vein is passed from the distal side to the proximal side of the second lumen 120 and aspirated.
  • a negative pressure is applied to the vein, which is crushed and occluded.
  • the blood on the proximal side of the portion of the vein blocked by the blocking material is suctioned into the second lumen 120 . Since the veins are occluded by the occlusive material at the minimum necessary locations, treatment can be performed with a minimum amount of foreign matter indwelled in the body. In addition, the procedure time can be shortened to enable minimally invasive treatment.
  • a release process may be performed after the suction process. That is, the release process may be performed, followed by the suction process, and then the release process may be performed again.
  • Catheter 10 Shaft 10d: Distal end of shaft 11: First tube 12: Second tube 13: Outer tube 110: First lumen 111: Opening of first lumen 112: Notch 120: Second lumen 121 : opening of second lumen 122: tapered portion 122d: distal end of tapered portion 122p: proximal end of tapered portion

Abstract

静脈内に閉塞材を送達するカテーテル（１）であって、長手方向に延在し、遠位端（１０ｄ）と近位端を備えるシャフト（１０）を有し、シャフト（１０）は、閉塞材を近位側から遠位側へ通過させる第１ルーメンと、静脈内の血液を遠位側から近位側へ通過させる第２ルーメンと、を有し、シャフト（１０）の長手方向に垂直な断面において、第２ルーメンの断面積は、第１ルーメンの断面積よりも大きく、第２ルーメンの開口（１２１）は、第１ルーメンの開口（１１１）よりも近位側にある。

Description

カテーテルおよびカテーテルの作動方法
　本発明は、静脈瘤を有する静脈を閉塞させるためのカテーテル、およびカテーテルの作動方法に関するものである。
　従来、下腿静脈瘤の治療としては、皮膚を切開して静脈瘤を有する静脈を切除する外科手術が一般的であった。しかし、近年、静脈瘤の血管内治療が急速に普及している。血管内治療は、外科手術よりも低侵襲であって患者への負担が少ないことより、利点が大きい。
　静脈瘤の血管内治療としては、血管内からレーザーを血管壁に照射することによって血管を局所的に加熱し、血管の加熱箇所を閉塞させて静脈瘤を消失させる下肢静脈瘤血管内レーザー焼灼術が広く普及している。しかし、レーザーを照射するカテーテルの外径をさらに小さくすることは難しく、さらなる低侵襲を実現することは困難であった。また、レーザーによる局所加熱は、過剰な加熱が起こりやすく、治療中に大きな痛みを生じさせてしまうという問題もあった。
　血管の加熱を必要としない血管内治療として、例えば、特許文献１には、組織からの血流を止めるための外科用器具において、体内に植え込むことのできる接着剤と、真空装置であってその真空装置の中に組織を捕捉するための真空装置と、真空装置の内部に捕捉された組織に接着剤を施用して血流を止めるための接着剤装置と、を備えている外科用器具が記載されている。特許文献２には、生体管腔内を通して送達され、その先端部が瘤の頸部に挿入されるシャフトと、シャフトに対し着脱自在に取り付けられ、シャフトから離脱されることで瘤の頸部に留置される閉塞部材と、を備え、シャフトは、該シャフトを軸方向に連通する吸引ルーメンを介して瘤に流入された体液を吸引可能な吸引口を有することを特徴とする瘤治療デバイスが記載されている。特許文献３には、その近位端と遠位端との間に少なくとも１つの通路を有する細長い導管と、導管の遠位部に分離可能に接続された閉塞部が放射状に拡張可能な保持構造と、保持構造の遠位に位置する膨張可能なバルーンと、を含み、バルーンは導管の少なくとも１つの通路と連絡している閉塞部と、を含むことを特徴とする閉塞装置が記載されている。
特開２００８－１５５００５号公報 特開２０１３－１５０７１１号公報 特表２０２０－５２１５６１号公報
　しかし、特許文献１～３のような装置では、静脈瘤の治療には適しておらず十分な治療効果が現れないという問題や、装置の小型化を図ることが困難であって低侵襲性を向上することが難しいという問題があり、改善の余地があった。
　本発明は、前記の事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、静脈瘤の低侵襲な治療が可能であるカテーテルおよびカテーテルの作動方法を提供することにある。
　前記課題を解決することができた本発明は、以下の通りである。
［１］静脈内に閉塞材を送達するカテーテルであって、
　長手方向に延在し、遠位端と近位端を備えるシャフトを有し、
　前記シャフトは、前記閉塞材を近位側から遠位側へ通過させる第１ルーメンと、静脈内の血液を遠位側から近位側へ通過させる第２ルーメンと、を有し、
　前記シャフトの前記長手方向に垂直な断面において、前記第２ルーメンの断面積は、前記第１ルーメンの断面積よりも大きく、
　前記第２ルーメンの開口は、前記第１ルーメンの開口よりも近位側にあるカテーテル。
［２］前記第２ルーメンの開口は、テーパー部を有しており、
　前記テーパー部の遠位端は、前記テーパー部の近位端よりも前記第１ルーメンに近い［１］に記載のカテーテル。
［３］前記閉塞材は、接着材である［１］または［２］に記載のカテーテル。
［４］前記閉塞材は、コイルである［１］または［２］に記載のカテーテル。
［５］前記シャフトは、前記第１ルーメンを備える第１チューブと、前記第２ルーメンを備える第２チューブと、前記第１チューブおよび前記第２チューブの外方に配置される外側チューブと、を含む［１］～［４］のいずれかに記載のカテーテル。
［６］前記第１チューブの摩擦係数は、前記第２チューブの摩擦係数よりも小さく、
　前記第１チューブの水の接触角は、前記第２チューブの水の接触角よりも大きい［５］に記載のカテーテル。
［７］前記外側チューブの厚みは、前記第１チューブの厚みおよび前記第２チューブの厚みよりも小さい［５］または［６］に記載のカテーテル。
［８］前記第１ルーメンの開口の周縁部は、切り欠き部を有している［１］～［７］のいずれかに記載のカテーテル。
［９］長手方向に延在し、遠位端と近位端を備えるシャフトを有し、
　前記シャフトは、閉塞材を近位側から遠位側へ通過させる第１ルーメンと、静脈内の血液を遠位側から近位側へ通過させる第２ルーメンと、を有している、静脈内に閉塞材を送達するカテーテルの作動方法であって、
　前記閉塞材を前記第１ルーメンの近位側から遠位側へ通過させて放出する放出工程と、
　前記血液を前記第２ルーメンの遠位側から近位側へ通過させて吸引する吸引工程と、を含み、
　前記放出工程の後に、前記吸引工程を行う作動方法。
　本発明のカテーテルによれば、長手方向に延在し、遠位端と近位端を備えるシャフトを有し、シャフトは、閉塞材を近位側から遠位側へ通過させる第１ルーメンと、静脈内の血液を遠位側から近位側へ通過させる第２ルーメンと、を有し、シャフトの長手方向に垂直な断面において、第２ルーメンの断面積は、第１ルーメンの断面積よりも大きく、第２ルーメンの開口は、第１ルーメンの開口よりも近位側にあることにより、静脈へ閉塞材を送達し、かつ、静脈内の血液を吸引して陰圧をかけることによって静脈瘤の治療を行うことができ、また、閉塞材を通過させる第１ルーメンおよび静脈内の血液を通過させる第２ルーメンを有するカテーテルの外径を小さくすることができる。そのため、静脈瘤の治療を低侵襲かつ効果的に行うことが可能となる。
本発明の一実施の形態におけるカテーテルの模式図を表す。 図１に示したカテーテルのＩＩ－ＩＩ断面図を表す。
　以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。
　図１は本発明の実施の形態におけるカテーテル１の模式図であり、図２はカテーテル１の長手方向に垂直な断面図である。
　本発明のカテーテル１は、静脈内に閉塞材を送達するものである。静脈内に閉塞材を配置し、静脈瘤を有する静脈を閉塞させることによって治療を行う。
　図１および図２に示すように、本発明のカテーテル１は、長手方向に延在し、遠位端１０ｄと近位端を備えるシャフト１０を有し、シャフト１０は、閉塞材を近位側から遠位側へ通過させる第１ルーメン１１０と、静脈内の血液を遠位側から近位側へ通過させる第２ルーメン１２０と、を有している。
　図１に示すように、シャフト１０は、長手方向に延在し、遠位端１０ｄと近位端を有している。本発明において、近位側とはシャフト１０の延在方向に対して使用者の手元側を指し、遠位側とは近位側の反対側、即ち、カテーテル１によって処置を行う側（病変部側）を指す。また、シャフト１０の延在方向を長手方向と称する。シャフト１０の長手方向は、シャフト１０の遠近方向と言い換えることができる。なお、図１において、図の右側が遠位側であり、図の左側が近位側である。
　シャフト１０を構成する材料は、樹脂であることが好ましい。シャフト１０を構成する樹脂としては、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、ポリ塩化ビニル系樹脂、芳香族ポリエーテルケトン系樹脂、ポリエーテルポリアミド系樹脂、ポリエステル系エラストマー、ポリイミド系樹脂等の合成樹脂が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、シャフト１０を構成する樹脂は、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、およびフッ素系樹脂の少なくとも１つであることが好ましい。シャフト１０を構成する材料がポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、およびフッ素系樹脂の少なくとも１つであることにより、シャフト１０の表面の滑り性を高め、血管等の管腔への挿通性を向上させることができる。
　シャフト１０は、単層から構成されていてもよく、複数の層から構成されていてもよい。また、長手方向において、シャフト１０の一部が単層から構成されており、他の部分が複数の層から構成されていてもよい。
　長手方向に垂直な断面におけるシャフト１０の断面形状は、円形、楕円形、多角形、またはこれらの組み合わせであってもよい。また、長手方向に垂直な断面におけるシャフト１０のルーメンの断面形状も、円形、楕円形、多角形、またはこれらの組み合わせであってもよい。
　図１および図２に示すように、シャフト１０は、長手方向に延在する第１ルーメン１１０および第２ルーメン１２０を有している。なお、シャフト１０は、第１ルーメン１１０および第２ルーメン１２０のみ有していてもよく、第１ルーメン１１０および第２ルーメン１２０とは異なるルーメンをさらに有していてもよい。シャフト１０が第１ルーメン１１０および第２ルーメン１２０のみ有していることにより、シャフト１０の細径化を図ることができ、低侵襲なカテーテル１とすることができる。シャフト１０が第１ルーメン１１０および第２ルーメン１２０とは異なる別のルーメンをさらに有していることにより、静脈内の目的部位への閉塞材の送達や静脈内の血液の除去とは異なる別の手技を１つのカテーテル１によって行うことが可能となり、様々な病変部や治療に対応できるカテーテル１とすることができる。
　第１ルーメン１１０は、閉塞材を近位側から遠位側へ通過させる。つまり、第１ルーメン１１０は、静脈の目的部位へ閉塞材を送達するルーメンである。
　第２ルーメン１２０は、静脈内の血液を遠位側から近位側へ通過させる。つまり、第２ルーメン１２０は、吸引等によって静脈内の血液を排出するルーメンである。第２ルーメン１２０は、静脈内の血液が吸引される吸引ルーメンであることが好ましい。また、カテーテル１は、第２ルーメン１２０の近位端に吸引器を備えていることが好ましい。
　第１ルーメン１１０によって閉塞材を近位側から遠位側へ通過させることにより、閉塞材が静脈を塞き止めることができる。また、第２ルーメン１２０によって静脈内の血液を遠位側から近位側へ通過させることにより、静脈に陰圧をかけて押しつぶすことができる。その結果、静脈を効率的に閉塞することができ、静脈瘤の低侵襲な治療が可能となる。
　図２に示すように、シャフト１０の長手方向に垂直な断面において、第２ルーメン１２０の断面積は、第１ルーメン１１０の断面積よりも大きい。第２ルーメン１２０の断面積が第１ルーメン１１０の断面積よりも大きいことにより、第２ルーメン１２０内に静脈内の血液を多量に引き込むことが可能となり、静脈内の血液を効率的に排出して静脈を閉塞させることができる。そのため、カテーテル１を用いた手技時間を短縮することができ、低侵襲なカテーテル１とすることができる。
　シャフト１０の長手方向に垂直な断面において、第２ルーメン１２０の断面積は、第１ルーメン１１０の断面積の１．２倍以上であることが好ましく、１．５倍以上であることがより好ましく、２倍以上であることがさらに好ましい。第２ルーメン１２０の断面積と第１ルーメン１１０の断面積との比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、第２ルーメン１２０の断面積を十分に確保することができ、静脈内の血液を吸引することによって静脈を迅速に閉塞させることが可能となる。また、シャフト１０の長手方向に垂直な断面において、第２ルーメン１２０の断面積は、第１ルーメン１１０の断面積の１０倍以下であることが好ましく、９倍以下であることがより好ましく、８倍以下であることがさらに好ましい。第２ルーメン１２０の断面積と第１ルーメン１１０の断面積との比率の上限値を上記の範囲に設定することにより、シャフト１０の外径が大きくなりすぎることを防ぎ、カテーテル１を低侵襲なものとすることができる。
　図１に示すように、第２ルーメン１２０の開口１２１は、第１ルーメン１１０の開口１１１よりも近位側にある。つまり、第２ルーメン１２０の開口１２１の遠位端は、第１ルーメン１１０の開口１１１の遠位端よりも近位側にある。第２ルーメン１２０の開口１２１が第１ルーメン１１０の開口１１１よりも近位側にあることにより、第１ルーメン１１０から放出された閉塞材が静脈内の血液と一緒に第２ルーメン１２０に吸引されにくくなる。そのため、目的部位に閉塞材が留まり、静脈瘤の治療を効率的に行いやすくなる。
　シャフト１０の長手方向における第２ルーメン１２０の開口１２１と第１ルーメン１１０の開口１１１との距離は、シャフト１０の外径の０．５倍以上であることが好ましく、０．６倍以上であることがより好ましく、０．７倍以上であることがさらに好ましい。第２ルーメン１２０の開口１２１と第１ルーメン１１０の開口１１１との距離と、シャフト１０の外径との比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、第１ルーメン１１０の開口１１１と第２ルーメン１２０の開口１２１との距離を十分に保つことができ、静脈内の目的部位に送達した閉塞材が第２ルーメン１２０に入り込んでしまうことを防止できる。また、シャフト１０の長手方向における第２ルーメン１２０の開口１２１と第１ルーメン１１０の開口１１１との距離は、シャフト１０の外径の５０倍以下であることが好ましく、４０倍以下であることがより好ましく、３０倍以下であることがさらに好ましい。第２ルーメン１２０の開口１２１と第１ルーメン１１０の開口１１１との距離と、シャフト１０の外径との比率の上限値を上記の範囲に設定することにより、シャフト１０の長手方向の長さが過度に長くなることを防ぎ、取り扱いやすいカテーテル１とすることができる。
　図１に示すように、第２ルーメン１２０の開口１２１は、テーパー部１２２を有しており、テーパー部１２２の遠位端１２２ｄは、テーパー部１２２の近位端１２２ｐよりも第１ルーメン１１０に近いことが好ましい。つまり、テーパー部１２２は、シャフト１０の長手方向に対して鋭角状に斜めとなっていることが好ましい。第２ルーメン１２０の開口１２１がテーパー部１２２を有していることにより、第２ルーメン１２０の開口１２１の面積を大きくすることができる。さらに、テーパー部１２２の遠位端１２２ｄがテーパー部１２２の近位端１２２ｐよりも第１ルーメン１１０に近いことにより、第２ルーメン１２０の開口１２１が静脈内の血液を取り込みやすくなる。その結果、静脈を閉塞させるのにかかる時間を短くすることができ、低侵襲な治療とすることができる。
　シャフト１０の長手方向におけるテーパー部１２２の遠位端１２２ｄと近位端１２２ｐとの距離は、シャフト１０の外径の１０％以上であることが好ましく、１５％以上であることがより好ましく、２０％以上であることがさらに好ましい。テーパー部１２２の遠位端１２２ｄと近位端１２２ｐとの距離とシャフト１０の外径との比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、第２ルーメン１２０の開口１２１の面積を十分に確保することができ、効率的に静脈内の血液を第２ルーメン１２０に送り込むことができる。また、シャフト１０の長手方向におけるテーパー部１２２の遠位端１２２ｄと近位端１２２ｐとの距離は、シャフト１０の外径の１０倍以下であることが好ましく、９倍以下であることがより好ましく、８倍以下であることがさらに好ましい。テーパー部１２２の遠位端１２２ｄと近位端１２２ｐとの距離とシャフト１０の外径との比率の上限値を上記の範囲に設定することにより、静脈内の血液を第２ルーメン１２０の開口１２１から第２ルーメン１２０の近位側へ通過させる力を十分に伝えることができ、静脈内の血液の排出を迅速に行うことが可能となる。
　閉塞材としては、接着材、コイル、ステント、薬剤等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。
　閉塞材は、接着材であることが好ましい。閉塞材が接着材であることにより、静脈の目的部位へ閉塞材を送達した後に体外から圧力を加えること等を行うことによって、静脈の血管壁同士を接着し、閉塞させることができる。接着材による静脈の閉塞は、目的部位を正確かつ長期的に接着することができるため、処置を行った静脈への再処置のリスクを軽減できる。
　また、閉塞材は、コイルであることも好ましい。閉塞材がコイルであることにより、静脈を物理的に閉塞させるため、患者への安全性が高く、また、手技時間を短縮することができる。
　コイルを形成する線材を構成する材料は、生体適合性および可撓性を有していることが好ましい。線材を構成する材料としては、例えば、白金、金、チタン、タングステンおよびこれらの合金、ステンレス鋼等の金属またはこれらの組み合わせを挙げられる。中でも、線材を構成する材料は、白金－タングステン合金であることが好ましい。線材を構成する材料が白金－タングステン合金であることにより、コイルが可撓性に優れたものとなる。
　シャフト１０は、第１ルーメン１１０および第２ルーメン１２０を備える１つのチューブから構成されていてもよく、それぞれが少なくとも１つのルーメンを備える複数のチューブを組み合わせて構成されていてもよい。中でも、図１および図２に示すように、シャフト１０は、第１ルーメン１１０を備える第１チューブ１１と、第２ルーメン１２０を備える第２チューブ１２と、第１チューブ１１および第２チューブ１２の外方に配置される外側チューブ１３と、を含むことが好ましい。シャフト１０が第１チューブ１１、第２チューブ１２、および外側チューブ１３を含む構成であることにより、例えば、第１チューブ１１を第１ルーメン１１０に求められる特性を有するような材料や製造方法によって製造する等、第１チューブ１１、第２チューブ１２、および外側チューブ１３のそれぞれに求められる特性に合わせて材料や製造方法を選定し、カテーテル１を製造することが可能となる。
　外側チューブ１３は、熱収縮チューブであることが好ましい。外側チューブ１３が熱収縮チューブであることにより、外側チューブ１３の内腔に第１チューブ１１および第２チューブ１２を配置した後に外側チューブ１３に熱を加えることによって外側チューブ１３が収縮する。その結果、外側チューブ１３によって第１チューブ１１および第２チューブ１２を固定することができ、シャフト１０の製造が容易となる。
　第１チューブ１１の摩擦係数は、第２チューブ１２の摩擦係数よりも小さく、第１チューブ１１の水の接触角は、第２チューブ１２の水の接触角よりも大きいことが好ましい。第１チューブ１１が第２チューブ１２よりも摩擦係数が小さく、かつ、第１チューブ１１が第２チューブ１２よりも水の接触角が大きいことにより、閉塞材が第１ルーメン１１０を通過する際に抵抗が生じにくく、閉塞材の送達を円滑に行うことができる。さらに、閉塞材が接着材等の液体である場合、接着材が第１ルーメン１１０に残留しにくくなるため、接着材に無駄が生じにくくなる。なお、第１チューブ１１および第２チューブ１２の摩擦係数は、ＪＩＳ　Ｋ７１２５「プラスチック－フィルムおよびシート摩擦係数試験方法」に準拠して求めることができる。
　外側チューブ１３の厚みは、第１チューブ１１の厚みおよび第２チューブ１２の厚みよりも小さいことが好ましい。外側チューブ１３の厚みが第１チューブ１１および第２チューブ１２の厚みよりも小さいことにより、シャフト１０の柔軟性を高めることができ、湾曲した静脈への挿通性が高いカテーテル１とすることができる。
　外側チューブ１３の厚みは、第１チューブ１１の厚みおよび第２チューブ１２の厚みの９５％以下であることが好ましく、９０％以下であることがより好ましく、８５％以下であることがさらに好ましい。外側チューブ１３の厚みと第１チューブ１１および第２チューブ１２の厚みとの比率の上限値を上記の範囲に設定することにより、シャフト１０が柔軟なものとなる。また、外側チューブ１３の厚みは、第１チューブ１１の厚みおよび第２チューブ１２の厚みの１０％以上であることが好ましく、１５％以上であることがより好ましく、２０％以上であることがさらに好ましい。外側チューブ１３の厚みと第１チューブ１１および第２チューブ１２の厚みとの比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、外側チューブ１３の耐久性が十分なものとなり、シャフト１０が他物に接触した際等において、外側チューブ１３が破損することを防止できる。
　第１チューブ１１の厚みは、第２チューブ１２の厚みと同じであってもよく、異なっていてもよい。中でも、第１チューブ１１の厚みは、第２チューブ１２の厚みよりも小さいことが好ましい。第１チューブ１１の厚みが第２チューブ１２の厚みよりも小さいことにより、第１ルーメン１１０を有する第１チューブ１１の厚みが、第１ルーメン１１０の断面積よりも断面積が大きい第２ルーメン１２０を有する第２チューブ１２の厚みよりも小さくなる。そのため、シャフト１０の剛性が高まりすぎることを防ぎ、柔軟性の高いカテーテル１とすることができる。
　第１チューブ１１、第２チューブ１２、および外側チューブ１３のうち、第２チューブ１２の厚みが最も大きいことが好ましい。第２チューブ１２の厚みが第１チューブ１１および外側チューブ１３の厚みよりも大きいことにより、第１ルーメン１１０の断面積よりも断面積が大きい第２ルーメン１２０を有する第２チューブ１２の剛性を第１チューブ１１および外側チューブ１３よりも高めることができる。そのため、カテーテル１の柔軟性を維持しつつ、シャフト１０に外力が加わっても第２ルーメン１２０が潰れにくくなり、静脈内の血液を第２ルーメン１２０に引き込むことを効率的に行うことができる。
　図１に示すように、第１ルーメン１１０の開口１１１の周縁部は、切り欠き部１１２を有していることが好ましい。第１ルーメン１１０の開口１１１の周縁部が切り欠き部１１２を有していることにより、切り欠き部１１２を通じて閉塞材を放出することができる。そのため、例えば、閉塞材が接着材である場合に、第１ルーメン１１０から切り欠き部１１２を通過して静脈の血管壁に接着材を付着させることができ、少量の接着材で血管壁を接着しやすくなる。
　次に、カテーテル１の作動方法について説明する。なお、下記の説明において、上記の説明と重複する部分は説明を省略する。
　本発明の方法は、長手方向に延在し、遠位端１０ｄと近位端を備えるシャフト１０を有し、シャフト１０は、閉塞材を近位側から遠位側へ通過させる第１ルーメン１１０と、静脈内の血液を遠位側から近位側へ通過させる第２ルーメン１２０と、を有している、静脈内に閉塞材を送達するカテーテル１の作動方法であって、閉塞材を第１ルーメン１１０の近位側から遠位側へ通過させて放出する放出工程と、血液を第２ルーメン１２０の遠位側から近位側へ通過させて吸引する吸引工程と、を含み、放出工程の後に吸引工程を行う。
　まず、放出工程において、閉塞材を第１ルーメン１１０の近位側から遠位側へ通過させて放出する。放出工程によって、静脈内の目的部位に閉塞材が配置される。
　閉塞材が接着材である場合、放出工程の後に閉塞材が配置されている目的部位に圧力を加える工程を有していることが好ましい。目的部位に圧力を加える工程を行うことにより、接着材による静脈の血管壁の接着強度を高めることができる。
　次に、吸引工程において、静脈内の血液を第２ルーメン１２０の遠位側から近位側へ通過させて吸引する。血液を第２ルーメン１２０に吸引することによって、静脈に陰圧がかかり、静脈が押し潰れて閉塞する。
　放出工程の後に、吸引工程を行うことにより、閉塞材によって閉塞された静脈の部分よりも近位側の血液を第２ルーメン１２０に吸引する。必要最低限の箇所における閉塞材による静脈の閉塞となるため、体内に留置する異物を最小限にして治療を行うことが可能となる。また、手技時間を短縮して低侵襲な治療が可能となる。
　吸引工程の後に、さらに放出工程を行ってもよい。つまり、放出工程を行い、その後、吸引工程を行い、その後に再度、放出工程を行ってもよい。吸引工程の後に、さらに放出工程を行うことにより、吸引工程によって閉塞した静脈の終点を閉塞材によって閉塞することができ、処置を行った静脈の閉塞状態を容易に維持しやすくなる。
　本願は、２０２１年７月１６日に出願された日本国特許出願第２０２１－１１８１０９号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０２１年７月１６日に出願された日本国特許出願第２０２１－１１８１０９号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。
　１：カテーテル
　１０：シャフト
　１０ｄ：シャフトの遠位端
　１１：第１チューブ
　１２：第２チューブ
　１３：外側チューブ
　１１０：第１ルーメン
　１１１：第１ルーメンの開口
　１１２：切り欠き部
　１２０：第２ルーメン
　１２１：第２ルーメンの開口
　１２２：テーパー部
　１２２ｄ：テーパー部の遠位端
　１２２ｐ：テーパー部の近位端

Claims (9)

  1. 　静脈内に閉塞材を送達するカテーテルであって、
    　長手方向に延在し、遠位端と近位端を備えるシャフトを有し、
    　前記シャフトは、前記閉塞材を近位側から遠位側へ通過させる第１ルーメンと、静脈内の血液を遠位側から近位側へ通過させる第２ルーメンと、を有し、
    　前記シャフトの前記長手方向に垂直な断面において、前記第２ルーメンの断面積は、前記第１ルーメンの断面積よりも大きく、
    　前記第２ルーメンの開口は、前記第１ルーメンの開口よりも近位側にあるカテーテル。
  2. 　前記第２ルーメンの開口は、テーパー部を有しており、
    　前記テーパー部の遠位端は、前記テーパー部の近位端よりも前記第１ルーメンに近い請求項１に記載のカテーテル。
  3. 　前記閉塞材は、接着材である請求項１または２に記載のカテーテル。
  4. 　前記閉塞材は、コイルである請求項１または２に記載のカテーテル。
  5. 　前記シャフトは、前記第１ルーメンを備える第１チューブと、前記第２ルーメンを備える第２チューブと、前記第１チューブおよび前記第２チューブの外方に配置される外側チューブと、を含む請求項１または２に記載のカテーテル。
  6. 　前記第１チューブの摩擦係数は、前記第２チューブの摩擦係数よりも小さく、
    　前記第１チューブの水の接触角は、前記第２チューブの水の接触角よりも大きい請求項５に記載のカテーテル。
  7. 　前記外側チューブの厚みは、前記第１チューブの厚みおよび前記第２チューブの厚みよりも小さい請求項５に記載のカテーテル。
  8. 　前記第１ルーメンの開口の周縁部は、切り欠き部を有している請求項１または２に記載のカテーテル。
  9. 　長手方向に延在し、遠位端と近位端を備えるシャフトを有し、
    　前記シャフトは、閉塞材を近位側から遠位側へ通過させる第１ルーメンと、静脈内の血液を遠位側から近位側へ通過させる第２ルーメンと、を有している、静脈内に閉塞材を送達するカテーテルの作動方法であって、
    　前記閉塞材を前記第１ルーメンの近位側から遠位側へ通過させて放出する放出工程と、
    　前記血液を前記第２ルーメンの遠位側から近位側へ通過させて吸引する吸引工程と、を含み、
    　前記放出工程の後に、前記吸引工程を行う作動方法。
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