JP2023550029A - 成形された遠位部分を有するカテーテル並びに関連するシステム及び方法 - Google Patents

成形された遠位部分を有するカテーテル並びに関連するシステム及び方法 Download PDF

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Abstract

カテーテルの長手方向軸から離れて偏向するように構成されている予め成形された遠位部分を有する吸引ガイドカテーテル、並びに関連するシステム及び方法が本明細書に開示されている。いくつかの実施形態では、吸引ガイドカテーテルは、管腔を画定し、近位領域及び遠位領域を有する内側ライナを含む。カテーテルは、内側ライナの上のワイヤの編組と、内側ライナの遠位領域の少なくとも一部分の上の編組の周りにコイル状に巻かれたワイヤと、を更に含む。内側ライナの遠位領域の上の編組の少なくとも一部分は、近位領域の長手方向軸から離れて偏向するように構成されている。カテーテルは、編組、ワイヤ、及び内側ライナの上の外側シースを更に含むことができる。

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０２０年１１月１８日に出願され、「ＣＡＴＨＥＴＥＲＳ ＨＡＶＩＮＧ ＳＨＡＰＥＤ ＤＩＳＴＡＬ ＰＯＲＴＩＯＮＳ，ＡＮＤ ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＤ ＳＹＳＴＥＭＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ」と題する米国特許仮出願第６３／１１５，５１２号の利益を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
本技術は、概して、患者の血管系の到達困難な領域におけるカテーテルの位置付けを促進するために、遠位湾曲部分などの成形された（例えば、予め成形された）遠位部分を有するカテーテルに関する。
血栓塞栓症は、血管の閉塞を特徴とする。脳卒中、肺塞栓症、心臓発作、末梢血栓症、アテローム性動脈硬化症などの血栓塞栓性障害は、多くの人々に影響を及ぼす。これらの疾患は、罹患率及び死亡率の主要な原因である。
動脈が凝塊によって閉塞されると、組織虚血が発症する。虚血は、閉塞が持続すると、組織梗塞に進行する。血流が急速に回復されれば、梗塞は発症しないか、又は大きく制限される。血流の回復の失敗は、手足の喪失、狭心症、心筋梗塞、脳卒中、更には死につながることがある。
静脈循環では、閉塞性物質はまた、深刻な害を引き起こすことがある。血塊は、深部静脈血栓症（ｄｅｅｐ ｖｅｎｏｕｓ ｔｈｒｏｍｂｏｓｉｓ、ＤＶＴ）として知られる一般的な症状である、脚及び骨盤の大静脈に発症することがある。ＤＶＴは、一般的に、血液の滞留（例えば、長距離の航空機旅行、不動状態など）及び凝塊（例えば、がん、整形外科手術などの最近の手術など）の傾向があるときに生じる。ＤＶＴは、（１）脚からの静脈血の排出を妨害し、腫脹、潰瘍、疼痛、及び感染をもたらすこと、並びに（２）心臓、肺、脳（脳卒中）、腹部臓器、及び／又は四肢を含む身体の他の部分に移動する血凝塊の貯蔵所として働くことによって、害を引き起こす。
肺循環では、望ましくない物質は、肺動脈を閉塞することによって害を引き起こすことがある（肺塞栓症として公知の症状）。閉塞が肺動脈主分枝又は肺動脈大分岐における上流にある場合、肺内の総血流、したがって全身の総血流を著しく損ない、低血圧及び衝撃状態となることがある。閉塞が肺動脈大分枝から肺動脈中分枝における下流にある場合、肺のかなりの部分が血液へのガス交換に関与することを妨げ、低血中酸素及び血中二酸化炭素の蓄積をもたらすことがある。
閉塞された血管を通る血流を回復させるための多くの既存の技術がある。例えば、一般的な外科的技術の１つである塞栓切除術は、血管を切開することと、閉塞の場所にバルーン先端デバイス（Ｆｏｇａｒｔｙカテーテルなど）を導入することを伴う外科的技術である。次いで、バルーンは、凝塊を越えた点で膨張され、閉塞物質を切開点まで戻すために使用される。次に、閉塞物質は、外科医によって除去される。そのような外科的技術は、有用であるが、患者を外科手術にさらすことは、外傷性であり得、可能であるときに避けるのが最善である。更に、Ｆｏｇａｒｔｙカテーテルの使用は、カテーテルが引き戻されている際に血管内壁を損傷する可能性のあるリスクのために問題となり得る。
経皮的方法もまた、血流を回復させるために利用される。一般的な経皮的技術は、バルーン先端カテーテルが血管に導入される（例えば、典型的には、導入カテーテルを通して）、バルーン血管形成術と称される。バルーン先端カテーテルは、次いで、閉塞点まで前進させられ、狭窄を拡張するために膨張される。バルーン血管形成術は、血管狭窄を治療するのに適しているが、閉塞性物質が全く除去されず、血管は、拡張後に再狭窄が生じるので、概して、急性血栓塞栓症の治療のためには効果的ではない。別の経皮的技術は、カテーテルを凝塊の近くに配置することと、凝塊を溶解するために、ストレプトキナーゼ、ウロキナーゼ、又は他の血栓溶解剤を注入することとを伴う。残念ながら、血栓溶解は、典型的には、成功するのに数時間から数日かかる。更に、血栓溶解剤は、出血を引き起こすことがあり、多くの患者では、血栓溶解剤は、全く使用されることができない。
様々なデバイスは、血栓除去を実行する、又は他の異物を除去するために存在する。しかしながら、そのようなデバイスは、非常に複雑であるか、治療血管に外傷を引き起こすか、又は十分な保持構造を持たないため、血管に反抗して適切に固定される能力を欠いて、十分な性能を発揮できないかのいずれかである構造を有することが分かっている。なお、デバイスの多くは、製造及び品質管理の困難さ、並びに蛇行カテーテル又は小径カテーテルを通過するときに送達問題につながる、非常に複雑な構造を有する。あまり複雑でないデバイスは、ユーザーが、特に未経験のユーザーで、凝塊を通して引っ張ることを可能にし得、そのようなデバイスは、全ての凝塊物質を完全に捕捉及び／又は収集しない場合がある。
本技術は、概して、蛇行した／到達困難な血管解剖学的構造を通る改善された可撓性のために予め成形された遠位部分を有する吸引ガイドカテーテル、並びに関連するシステム及び方法に関する。いくつかの実施形態では、吸引ガイドカテーテルは、管腔を画定し、近位領域及び遠位領域を有する内側ライナを含む。カテーテルは、内側ライナの上のワイヤの編組と、内側ライナの遠位領域の少なくとも一部分の上の編組の周りにコイル状に巻かれたワイヤと、を更に含むことができる。内側ライナの遠位領域の上の編組の少なくとも一部分は、カテーテルの遠位成形部分を画定するように、近位領域の長手方向軸から離れて偏向するように構成されている。いくつかの実施形態では、カテーテルの遠位成形部分は、湾曲部分を備えることができる。カテーテルは、編組、ワイヤ、及び内側ライナの上にあり、かつこれらの構成要素をともに固着する、外側シースを更に含むことができる。
本技術のいくつかの態様では、カテーテルは、依然として比較的大きい管腔（例えば、２０フレンチ、２４フレンチ、２４フレンチ超）を有しながら、患者の解剖学的構造（例えば、静脈解剖学的構造）の到達困難領域に操向され、そこに位置付けられるように構成されている。より具体的には、カテーテルは、同じ管腔サイズを有する従来のカテーテルと比較して、改善されたトルク応答及び可撓性を有することができる。例えば、編組は、カテーテルの全長に沿って良好なトルク応答を提供することができ、一方、成形部分は、解剖学的構造の到達困難な領域内に屈曲して位置付けられるように構成されている。いくつかの実施形態では、外側シースは、遠位方向に減少する硬度を有し、（ｉ）近位領域における良好な押込み性／トルク性、及び（ｉｉ）遠位領域における良好な可撓性を提供することができる。更に、コイルは、カテーテルが屈曲することを依然として可能にしながら、遠位領域において、選択されたフープ強度を提供するように構成され得る。例えば、コイルは、管腔が凝塊除去処置中に吸引されるとき、カテーテルのよじれ若しくは他の望ましくない移動を阻止又は防止することができる。
本技術の多くの態様は、以下の図面を参照してより良く理解することができる。図面中の構成要素は必ずしも縮尺通りではない。むしろ、本開示の原理を明確に説明することに重点が置かれている。
本技術の実施形態によるカテーテルを含む凝塊処理システムの部分概略側面図である。 本技術の実施形態による、図１のカテーテルの近位領域の一部分の拡大部分切欠側面図である。 本技術の実施形態による、図１のカテーテルの遠位領域の一部分の拡大部分切欠側面図である。 本技術の実施形態による、図１のカテーテルの遠位領域の一部分の拡大部分切欠斜視図である。 本技術の実施形態による、図３Ｂの線３Ｃ－３Ｃに沿った、図１のカテーテルの遠位領域の拡大断面図である。 本技術の実施形態による、患者の血管内から凝塊物質を除去するための処置中の、図１のカテーテルの遠位部分の側面図である。 本技術の実施形態による、患者の血管内から凝塊物質を除去するための処置中の、図１のカテーテルの遠位部分の側面図である。 本技術の追加の実施形態による、患者の血管内から凝塊物質を除去するための処置中の、図１のカテーテルの遠位部分の側面図である。 本技術の追加の実施形態による、患者の血管内から凝塊物質を除去するための処置中の、図１のカテーテルの遠位部分の側面図である。 本技術の追加の実施形態による、図１のカテーテルの遠位部分のための様々な形状を図示する。 本技術の追加の実施形態による、凝塊治療システムの遠位部分の側面図である。 本技術の追加の実施形態による、凝塊治療システムの遠位部分の側面図である。 本技術の追加の実施形態による、凝塊治療システムの遠位部分の側面図である。
特定の詳細は、本技術の様々な実施形態の完全な理解を提供するために、以下の説明及び図１～図７Ｃに記載される。他の例では、本技術の様々な実施形態の説明を不必要に不明瞭にすることを避けるために、血管内処置、凝塊除去処置、カテーテルなどにしばしば関連付けられる周知の構造、材料、動作、及び／又はシステムは、以下の開示において詳細に示されず、説明されない。しかしながら、当業者は、本技術が、本明細書に記載される詳細のうちの１つ以上を伴わずに、及び／又は他の構造、方法、構成要素などを伴って、実践されることができることを認識するであろう。
以下に使用される用語は、本技術のある特定の例示の実施形態の詳細な記載と併せて使用されている場合であっても、その最も広い妥当な方法で解釈されるものである。実際、特定の用語は、以下で強調されることさえあり得、しかしながら、任意の限定された方法で解釈されることが意図される任意の用語は、この詳細な説明のセクションにおいてそのように明白かつ具体的に定義される。
添付の図は、本技術の実施形態を示しており、明示的に示されていない限り、その範囲を限定することを意図していない。様々な示される要素のサイズは、必ずしも一定の縮尺で描かれておらず、これらの様々な要素は、読みやすさを改善するために拡大され得る。構成要素の詳細は、そのような詳細が本技術の創造及び使用方法の完全な理解のために不要であるとき、構成要素の位置及びそのような構成要素間の特定の正確な接続などの詳細を除外するために、図において抽象化され得る。図に示される詳細、寸法、角度、及び他の特徴の多くは、本開示の特定の実施形態の単なる例示である。したがって、他の実施形態は、本技術から逸脱することなく、他の詳細、寸法、角度、及び特徴を有することができる。加えて、当業者は、本技術の更なる実施形態が、以下に説明される詳細のうちのいくつかを伴わずに実践されることができることを理解するであろう。
本説明内の「遠位」及び「近位」という用語に関して、別段の指定がない限り、これらの用語は、操作者及び／又は脈管構造内の場所に対するカテーテルサブシステムの部分の相対位置を指すことができる。また、本明細書で使用される場合、「後方」、「前方」、「上方」、「下方」などの指定は、参照された構成要素を特定の向きに限定することを意味しない。そのような指定は、図に示されるような参照される構成要素の配向を指すことが理解されるであろう。本技術のシステムは、ユーザーに適した任意の向きで使用することができる。
図１は、本技術の実施形態による凝塊治療システム１００の部分概略側面図である。凝塊処理システム１００は、吸引アセンブリ、凝塊除去システム、及び／又は血栓摘出システムとも称され得る。図示された実施形態では、凝塊治療システム１００は、弁１０２を介してカテーテル１２０に流体結合された管類アセンブリ１１０を含む。概して、凝塊治療システム１００は、（ｉ）２０１９年８月８日に出願され、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、「ＳＹＳＴＥＭ ＦＯＲ ＴＲＥＡＴＩＮＧ ＥＭＢＯＬＩＳＭ ＡＮＤ ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＤ ＤＥＶＩＣＥＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ」と題される米国特許出願第１６／５３６，１８５号において詳細に記載されるものと概して類似又は同一の特徴を含むことができ、及び／又は（ｉｉ）そこに詳細に記載される方法のうちのいずれかを使用して、患者（例えば、ヒト患者）から凝塊物質を治療／除去するために使用されることができる。
図示された実施形態では、カテーテル１２０は、（ｉ）近位領域又は部分１２２と、（ｉｉ）近位領域１２２に隣接し、その遠位にある中間領域１２４と、（ｉｉｉ）中間領域１２４に隣接し、その遠位にある遠位領域１２６と、（ｉｖ）遠位領域１２６に隣接し、その遠位にある遠位先端領域１２８と、を含む（まとめて「領域１２２～１２８」）。カテーテル１２０は、近位領域１２２から遠位先端領域１２８まで完全に貫通して延在する管腔１２１を更に画定する。近位領域１２２は、カテーテル１２０の近位終端１２３を画定し、遠位先端領域１２８は、カテーテル１２０の遠位終端１２５を画定する。図示された実施形態では、遠位先端領域１２８は、カテーテル１２０を使用する医療処置（例えば、凝塊除去処置）中にカテーテル１２０の位置の可視化を促進するように構成されている放射線不透過性マーカなどのマーカバンド１２９を含む。
いくつかの実施形態では、近位領域１２２は、第１の長さを有し、中間領域１２４は、第１の長さよりも短い第２の長さを有し、遠位領域１２６は、第２の長さよりも長いが第１の長さよりも短い第３の長さを有し、遠位先端領域１２８は、第１、第２、及び第３の長さよりも短い第４の長さを有する。例えば、第１の長さは、約２０．０～２８．０インチ（例えば、約２４．０インチ）とすることができ、第２の長さは、約２．０～３．０インチ（例えば、約２．５０インチ）とすることができ、第３の長さは、約１１．００～１５．００インチ（例えば、約１３．２５インチ）とすることができ、第４の長さは、約０．１０～０．５０インチ（例えば、約０．２５インチ）とすることができる。他の実施形態では、領域１２２～１２８のうちの１つ以上の長さは異なっていてもよい。
いくつかの実施形態では、カテーテル１２０は、様々な領域１２２～１２８において／に沿って様々な可撓性、形状、厚さ、及び／又は他の特性を有することができる。例えば、遠位領域１２６は、遠位領域１２６、中間領域１２４、及び近位領域１２２の残りの部分に対してカテーテル１２０の長手方向軸Ｚから離れて偏向するように構成されている（例えば、熱硬化されている）成形部分１３０を含むことができる。すなわち、成形部分１３０は、近位領域１２２、中間領域１２４、及び／又は成形部分１３０に対して近位の遠位領域１２６の非成形部分と位置合わせされた長手方向軸Ｚから離れて偏向するように構成され得る。図示された実施形態では、成形部分１３０は、概ね湾曲した形状を有する。いくつかの実施形態では、成形部分１３０は、（ｉ）成形部分１３０が図１に図示される湾曲形状を有する弛緩位置と、（ｉｉ）成形部分１３０が図１の想像線で示されるように長手方向軸Ｚとより密接に位置合わせされる拘束位置との間で移動することができる。いくつかの実施形態では、成形部分１３０は、（ｉ）約１．０～５．０インチ（例えば、約２．３５インチ）であり得る長さＬ、（ｉｉ）約０．５～１．０インチ（例えば、約０．８インチ、約０．８インチ未満）の曲げ半径Ｒ、及び／又は（ｉｉｉ）約１６５～１９５度（例えば、約１８０度）若しくは１９５度超（例えば、約２５０～２９０度、約２７０度）の曲げ角度Ａを有する。他の実施形態では、曲げ角度Ａは、１６５度未満であり得る。
他の実施形態では、成形部分１３０は、他の寸法及び／又は形状を有することができる。例えば、図６は、本技術の追加の実施形態によるカテーテル１２０の成形部分１３０のための様々な形状を図示する。成形部分１３０は、Ｔｉｇｅｒ湾曲形状、Ｊａｃｋｙ湾曲形状、Ａｍｐｌａｔｚ左形状、ＬＣＢ形状、ＲＣＢ形状、Ｊｕｄｋｉｎｓ左形状、Ｊｕｄｋｉｎｓ右形状、多目的Ａ２形状、ＩＭ形状、３Ｄ ＬＩＭＡ形状、ＩＭ ＶＢ－１形状など、図６に図示される形状のいずれかを有することができる。
弁１０２は、カテーテル１２０の管腔１２１に流体結合され、カテーテル１２０の近位領域１２２と一体化されるか、又はそれに結合され得る。いくつかの実施形態では、弁１０２は、送達シース、引張部材、ガイドワイヤ、介入デバイス、他の吸引カテーテルなどの様々な構成要素が弁１０２を通して挿入され、カテーテル１２０を通して血管における治療部位に送達される際に、弁１０２を通した近位方向への流体流動を防止することによって、凝塊除去処置の間、止血を維持するように構成されている、止血弁である。弁１０２は、カテーテル１２０の管腔１２１を管類アセンブリ１１０に流体結合するように構成されている分岐又はサイドポート１０４を含む。いくつかの実施形態では、弁１０２は、２０１８年８月３０日に出願され、「ＨＥＭＯＳＴＡＳＩＳ ＶＡＬＶＥＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＯＦ ＵＳＥ」と題される米国特許出願第１６／１１７，５１９号に開示されるタイプの弁であることができ、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
図示された実施形態では、管類アセンブリ１１０は、カテーテル１２０をシリンジなどの圧力源１０６に流体結合する。管類アセンブリ１１０は、管類アセンブリ１１０を圧力源１０６及び／又は他の適した構成要素に流体結合するための、１つ以上の管類セクション１１２（第１の管類セクション１１２ａ及び第２の管類セクション１１２ｂとして個々に標識される）と、少なくとも１つの流体制御デバイス１１４（例えば、弁）と、少なくとも１つのコネクタ１１６（例えば、Ｔｏｏｍｅｙ先端部コネクタ）とを含むことができる。いくつかの実施形態では、流体制御デバイス１１４は、（ｉ）第１の管類セクション１１２ａを介して弁１０２のサイドポート１０４、及び（ｉｉ）第２の管類セクション１１２ｂを介してコネクタ１１６に流体結合される活栓である。流体制御デバイス１１４は、そこを通る、具体的にはカテーテル１２０の管腔１２１から圧力源１０６への流体の流れを調整するために、ユーザーによって外部から操作可能である。いくつかの実施形態では、コネクタ１１６は、カテーテル１２０及び流体制御デバイス１１４の圧力源１０６への／からの迅速な結合／分離を有効にするクイックリリースコネクタ（例えば、クイックディスコネクト取付具）である。
図２は、本技術の実施形態による、カテーテル１２０の近位領域１２２の一部分の拡大部分切欠側面図である。図３Ａは、本技術の実施形態による、カテーテル１２０の遠位領域１２６の一部分の拡大部分切欠側面図であり、図３Ｂは、拡大部分切欠斜視図である。図１～図３Ｂを一緒に参照すると、カテーテル１２０は、領域１２２～１２８の各々を通って延在する／を画定する外側シース２３０及び内側ライナ２３２を含む。外側シース２３０は、内側ライナ２３２の上に（例えば、半径方向外側に）位置付けられる。外側シース２３０は、外側ジャケット、外側シャフト、又は外側層とも称され得、内側ライナ２３２は、内側層、内側シース、又は内側シャフトとも称され得る。
カテーテル１２０は、（ｉ）外側シース２３０と内側ライナ２３２との間の領域１２２～１２８の各々に沿って延在する編組２３４と、（ｉｉ）編組２３４と外側シース２３０との間の遠位領域１２６に沿って少なくとも部分的に延在するコイル３３６（図３Ａ～図３Ｃ）と、を更に含む。いくつかの実施形態では、コイル３３６は、中間領域１２４及び／又は近位領域１２２に沿って少なくとも部分的に（例えば、完全に）遠位領域１２６から延在することができる。特定の実施形態では、コイル３３６は、近位領域１２２において省略されるが、中間領域１２４及び遠位領域１２６に実質的に完全に沿って延在する。
いくつかの実施形態では、外側シース２３０は、プラスチック材料、エラストマー材料、及び／又は熱可塑性エラストマー（ｔｈｅｒｍｏｐｌａｓｔｉｃ ｅｌａｓｔｏｍｅｒ、ＴＰＥ）材料から形成され得る。いくつかの実施形態では、外側シース２３０は、商標「Ｐｅｂａｘ」で製造されるＴＰＥなどの、Ａｒｋｅｍａ Ｓ．Ａ．（Ｃｏｌｏｍｂｅｓ，Ｆｒａｎｃｅ）によって製造されるＴＰＥから形成され得る。いくつかの実施形態では、外側シース２３０は、異なる領域１２２～１２８のうちの１つ以上において、様々な硬度（例えば、デュロメータ）、厚さ、可撓性、剛性、及び／又は他の特性を有することができる。例えば、外側シース２３０は、近位領域１２２に沿った第１の硬度、中間領域１２４に沿った第１の硬度よりも低い第２の硬度、遠位領域１２６に沿った第１の硬度及び第２の硬度よりも低い第３の硬度、並びに遠位先端領域１２８における第３の硬度よりも高い第４の硬度を有することができる。いくつかの実施形態では、第１の硬度及び第４の硬度は、各々、約６５Ｄ～７５Ｄ（例えば、約７２Ｄ）であり得、第２の硬度は、約５０Ｄ～６０Ｄ（例えば、約５５Ｄ）であり得、第３の硬度は、約３０Ｄ～４０Ｄ（例えば、約３５Ｄ）であり得る。他の実施形態では、領域１２２～１２８のうちの１つ以上は、異なる硬度を有することができる。
内側ライナ２３２は、管腔１２１を画定し、いくつかの実施形態では、送達シース、引張部材、ガイドワイヤ、介入デバイス、他の吸引カテーテルなどの管腔１２１を通した様々な構成要素の移動（例えば、遠位前進、近位後退）を促進する、潤滑性材料から形成され得る。いくつかの実施形態では、内側ライナ２３２は、ポリマー材料、フルオロポリマー材料（例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｏｅｔｈｙｌｅｎｅ、ＰＴＦＥ））、及び／又は高度の潤滑性を有する別の材料から形成され得る。いくつかの実施形態では、内側ライナ２３２は、約６フレンチ超、約１０フレンチ超、約１６フレンチ超、約２０フレンチ超、約２４フレンチ超、又はそれ以上の直径Ｄ（図２）を有することができる。いくつかの実施形態では、直径Ｄは、約８フレンチ、約１６フレンチ、約２０フレンチ、又は約２４フレンチである。特定の実施形態は、内側ライナ２３２の直径Ｄは、領域１２２～１２８の各々において同じであるが、他の実施形態では、直径Ｄは、領域１２２～１２８のうちの１つ以上に沿って変動することができる。
編組２３４は、複数の隙間２３９において一緒に織られた、又は他の方法で結合され、取り付けられ、形成され、及び／若しくは接合されたワイヤ、フィラメント、糸、縫合糸、繊維など（まとめて「ワイヤ２３８」）を含むことができる。したがって、編組２３４は、編組構造、編組フィラメント構造、編組フィラメントメッシュ構造、メッシュ構造、メッシュフィラメント構造などとも称され得る。いくつかの実施形態では、ワイヤ２３８は、金属、ポリマー、及び／又は複合材料を含むことができる。カテーテル１２０の成形部分１３０におけるワイヤ２３８の少なくとも一部分は、ニッケル－チタン合金（例えば、ニチノール）などの形状記憶材料、形状記憶合金、及び／又は形状記憶ポリマーから形成することができる。いくつかの実施形態では、ワイヤ２３８の個々のものは、約０．００１～０．００５インチ（例えば、約０．００２インチ）×約０．００２～０．００５インチ（例えば、約０．００３３インチ）の断面寸法を有する圧延フラットワイヤであり得る。
図示された実施形態では、コイル３３６は、編組２３４及び内側ライナ２３２の周りに巻かれた単一のワイヤである。他の実施形態では、コイル３３６は、編組２３４の周囲に巻かれた２つ以上のワイヤを含むことができる。例えば、コイル３３６は、互いの上に巻かれた複数のワイヤ、及び／又は互いに少なくとも部分的に重なり合うように巻かれた複数のワイヤを含み、編組２３４上に編組又は重なり合うコイル構造を形成することができる。他の実施形態では、コイル３３６は、内側ライナ２３２の上に直接形成することができ、編組２３４は、コイル３３６の上に形成することができる。コイル３３６は、ニッケル－チタン合金（例えば、ニチノール）、白金、コバルト－クロム合金、ステンレス鋼、タングステン、及び／又はチタンなどの金属又は他の好適に強い材料から形成することができる。いくつかの実施形態では、コイル３３６は、少なくともカテーテル１２０の成形部分１３０に形状記憶材料を含むことができる。
図３Ｃは、本技術の実施形態による、図３Ｂの線３Ｃ－３Ｃに沿った、カテーテル１２０の遠位領域１２６の一部分の拡大断面図である。図示された実施形態では、外側シース２３０は、第１の厚さＴ１を有し、コイル３３６は、第１の厚さＴ１よりも小さい第２の厚さＴ２を有し、編組２３４は、第１の厚さＴ１よりも小さいが第２の厚さＴ２よりも大きい第３の厚さＴ３を有し、内側ライナ２３２は、第１、第２、及び第３の厚さＴ１～３よりも小さい第４の厚さＴ４を有する。例えば、第１の厚さＴ１は、約０．００５～０．０１０インチ（例えば、約０．００６～０．００７インチ、約０．００６インチ、約０．００７インチ）であり得、第２の厚さＴ２は、約０．００１～０．００５インチ（例えば、約０．００３インチ）であり得、第３の厚さＴ３は、約０．００２～０．００６インチ（例えば、約０．００４インチ）であり得、第４の厚さＴ４は、約０．００１～０．００４インチ（例えば、約０．００２インチ）であり得る。他の実施形態では、第１～第４の厚さＴ１～４のうちの１つ以上が異なり得る。
いくつかの実施形態では、カテーテル１２０は、マンドレル又は他の細長い部材の周りに形成することができる。例えば、内側ライナ２３２を最初にマンドレルの周りに位置付けることができる。次いで、編組２３４が、マンドレルの周りの内側ライナ２３２の周囲に形成され（例えば、巻かれ、編組され）得る。次に、コイル３３６が、（例えば、内側ライナ２３２及び編組２３４の）中間領域１２４及び遠位領域１２６の上の編組２３４の周囲で、マンドレルの周りに巻かれることができる。いくつかの実施形態では、マーカバンド１２９は、遠位先端領域１２８においてマンドレルの周囲に位置付けられ得る。次に、外側シース２３０は、内側ライナ２３２、編組２３４、及びコイル３３６の上に位置付けられ、次いで、熱収縮又は別様にそこに固着され得る。いくつかの実施形態では、外側シース２３０は、コイル３３６、編組２３４、及び／又は内側ライナ２３２に融合され、カテーテル１２０のこれらの構成要素を一緒に固着することができる。
最後に、カテーテル１２０の成形部分１３０は、図１に図示される湾曲形状、又は別の形状（例えば、図６に示される形状のいずれか）を有するように、熱硬化又は他の好適なプロセスを使用して成形され得る。例えば、熱硬化形状記憶構造の技術分野において公知であるように、固定具、マンドレル、又は金型が、成形部分１３０をその所望の形状に保持するために使用されてもよく、次いで、成形部分１３０は、編組２３４のワイヤ２３８及び／又はコイル３３６が、マンドレル又は金型の外側輪郭をとるか、又は別様に形状設定されるように、適切な熱処理を受けることができる。いくつかの実施形態では、編組２３４のワイヤ２３８のみが、熱硬化プロセスを介して成形される形状記憶材料を含む。他の実施形態では、コイル３３６は、代替的又は追加的に、熱硬化プロセスを介して成形される形状記憶材料を含むことができる。熱硬化プロセスは、よく知られているように、オーブン又は流動床において実施することができる。したがって、熱硬化プロセスは、編組２３４及び／又はコイル３３６を形成するために使用される超弾性及び／又は形状記憶材料において所望の形状、幾何学形状、曲げ、及び／又は湾曲を付与することができる。したがって、成形部分１３０は、塑性変形を伴わずに半径方向に拘束され得（例えば、図１の想像線で示されるように）、半径方向拘束の解放時に、図１に図示される位置まで自己拡張するであろう。
本技術のいくつかの態様では、カテーテル１２０は、依然として比較的大きいサイズ（例えば、２０フレンチ、２４フレンチ、２４フレンチ超）を有しながら、患者の解剖学的構造（例えば、静脈解剖学的構造）の到達困難領域に操向され、そこに位置付けられるように構成されている。より具体的には、カテーテル１２０は、同じサイズを有する従来のカテーテルと比較して、改善されたトルク応答及び可撓性を有することができる。例えば、編組２３４は、カテーテル１２０の領域１２２～１２８の各々を完全に通って延在するため、編組２３４は、カテーテル１２０の全長に沿って良好なトルク応答を提供することができる。その上、外側シース２３０の変動する硬度（例えば、遠位に減少する硬度）は、（ｉ）近位領域１２２における良好なトルク応答及び／又は押込み性、並びに（ｉｉ）中間領域１２４及び遠位領域１２６における増加した可撓性を提供することができる。追加的に、成形部分１３０は、解剖学的構造の到達困難な領域内に屈曲して位置付けられるように構成されている（例えば、成形され、サイズ決めされ、位置付けられる）。更に、コイル３３６は、カテーテル１２０が屈曲することを依然として可能にしながら、遠位領域１２６において、増加したフープ強度を提供することができる。例えば、コイル３３６は、管腔１２１が凝塊除去処置中に吸引されるとき、カテーテル１２０のよじれ若しくは他の望ましくない移動を阻止又は防止することができる。
図４Ａ及び４Ｂは、本技術の実施形態による、患者（例えば、ヒト患者）の血管ＢＶ（例えば、肺血管）内から凝塊物質ＰＥ（例えば、肺塞栓）を除去するための処置中の、凝塊処理システム１００のカテーテル１２０の遠位領域１２６の側面図である。上述のように、いくつかの実施形態では、図４Ａ及び図４Ｂに図示される凝塊除去処置は、２０１９年８月８日に出願され、「ＳＹＳＴＥＭ ＦＯＲ ＴＲＥＡＴＩＮＧ ＥＭＢＯＬＩＳＭ ＡＮＤ ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＤ ＤＥＶＩＣＥＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ」と題された米国特許出願第１６／５３６，１８５号に開示される凝塊除去処置のいずれかと概ね類似又は同一であり得、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
図１及び図４Ａをともに参照すると、カテーテル１２０は、患者を通して前進させられ、血管ＢＶとともに凝塊物質ＰＥに近接し（例えば、血管ＢＶ内の治療部位に前進させられ）得る。いくつかの実施形態では、カテーテル１２０は、カテーテル１２０の遠位終端１２５が凝塊物質ＰＥの近位部分に近接して位置付けられるまで、血管ＢＶを通して前進させられ得る。いくつかの実施形態では、遠位終端１２５の位置は、蛍光透視法又は別の撮像処置（例えば、放射線処置）を使用して、マーカバンド１２９の可視化を介して確認又は位置され得る。他の実施形態では、遠位終端１２５は、少なくとも部分的に凝塊物質ＰＥ内に、又は凝塊物質ＰＥの遠位に位置付けることができる。
本技術のいくつかの態様では、成形部分１３０は、カテーテル１２０が、血管ＢＶの蛇行した（例えば、到達困難な）領域内に曲がる／屈曲することを補助する。例えば、図示された実施形態では、成形部分１３０は、比較的小さい曲率半径を有し得る、血管ＢＶ内の曲げ部４４０の周りで屈曲している。曲げ部４４０の遠位の血管ＢＶの部分は、必要とされるアプローチ角度、血管ＢＶの様々な解剖学的構造、及び／又は患者の病気による不規則性のために、到達することが困難であり得る。いくつかの実施形態では、血管ＢＶは、左肺動脈、側頭動脈、下大静脈、又は右心房の一部分であり得る。いくつかの実施形態では、凝塊物質ＰＥは、右心房内の通過中の凝塊（ｃｌｏｔ ｉｎ ｔｒａｎｓｉｔ、ＣＩＴ）であり得る。
いくつかの実施形態では、カテーテル１２０を図４Ａに示される位置に前進させる前に、カテーテル１２０を回転させて、成形部分１３０を曲げ部４４０と位置合わせする（例えば、成形部分１３０の偏向方向を曲げ部４４０と少なくとも概ね位置合わせする）ことができる。本技術のカテーテル１２０とは対照的に、同じサイズの従来のカテーテルは、凝塊物質ＰＥに近接して容易に位置付けるには剛性すぎる場合がある。例えば、そのような従来のカテーテルは、曲げ部４００の外側で血管ＢＶの壁に沿って追従又は追跡することによって、凝塊物質ＰＥの上で「レインボー」し得る。成形部分１３０に加えて、（ｉ）外側シース２３０の様々な硬度（図２～図３Ｃ）と、（ｉｉ）編組２３４（図２～図３Ｃ）及びコイル４４６（図３Ａ～図３Ｃ）の可撓性との両方が、カテーテル１２０が血管ＢＶの解剖学的構造を通って凝塊物質ＰＥに近接する所望の位置まで屈曲するのを補助することができる。
肺血管へのアクセスは、患者の血管系を通して、例えば、大腿静脈を介して達成され得る。いくつかの実施形態では、凝塊処理システム１００は、導入器（例えば、止血弁を有するＹコネクタ（図示せず））を含むことができ、これは、大腿静脈に部分的に挿入することができる。ガイドワイヤ（図示せず）は、導入器を通して大腿静脈の中に誘導され、右心房、三尖弁、右心室、肺動脈弁を通して、主肺動脈の中にナビゲートされ得る。凝塊物質ＰＥの位置に応じて、ガイドワイヤは、右肺動脈及び／又は左肺動脈の分岐のうちの１つ以上に誘導され得る。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤは、凝塊物質ＰＥを通して全体的又は部分的に延在することができる。他の実施形態では、ガイドワイヤは、凝塊物質ＰＥのすぐ近位の位置まで延在することができる。ガイドワイヤを位置付けした後、カテーテル１２０をガイドワイヤの上に配置し、図４Ａに図示するように、凝塊物質ＰＥに近接する位置まで前進させることができる。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤは、次いで、引き戻され得る一方、他の実施形態では、ガイドワイヤは、残存することができ、他のカテーテル（例えば、送達カテーテル、追加の吸引ガイドカテーテル）、介入デバイスなどを治療部位に誘導するために使用され得る。しかしながら、患者の静脈循環系への他のアクセス位置も可能であり、本技術と一致することが理解されるであろう。例えば、ユーザーは、頸静脈、鎖骨下静脈、上腕静脈、又は上大静脈に接続する若しくは最終的につながる任意の他の静脈を通してアクセスを得ることができる。患者の心臓の右心房により近い他の血管を使用することも、凝塊物質ＰＥに到達するのに必要な機器の長さを短縮するので有利であり得る。
図１～図４Ｂを共に参照すると、圧力源１０６は、真空（例えば、負の相対圧力）を生成（例えば、形成、作成、充填、蓄積）し、カテーテル１２０への後続の印加のために真空を蓄積するように構成されている。例えば、カテーテル１２０を凝塊物質ＰＥに近接して位置付けした後、ユーザーは、例えば、コネクタ１１６に結合されたシリンジのプランジャを引き戻すことによって圧力源１０６内に真空を生成する前に、最初に流体制御デバイス１１４を閉鎖することができる。このようにして、真空は、圧力源１０６がカテーテル１２０の管腔１２１に流体接続される前に、圧力源１０６内に充填される（例えば、負圧が維持される）。カテーテル１２０の管腔１２１を吸引するために、ユーザーは、圧力源１０６をカテーテル１２０に流体接続するために、流体制御デバイス１１４を開放し、それによって、圧力源１０６において蓄積された真空をカテーテル１２０の管腔１２１に印加又は解放することができる。
流体制御デバイス１１４の開放は、蓄積された真空圧を管類アセンブリ１１０及びカテーテル１２０に瞬間的又はほぼ瞬間的に印加し、それによって、カテーテル１２０全体を通して吸込パルスを生成する。特に、吸込は、図４Ｂに示されるように、カテーテル１２０の遠位先端領域１２８に適用されて、カテーテル１２０の管腔１２１内に凝塊物質ＰＥの少なくとも一部分を吸い込む／吸引する。本技術の一態様では、カテーテル１２０の管腔１２１に真空を印加することの前に、圧力源１０６における真空を事前充填又は蓄積することは、カテーテル１２０に流体接続されている間に圧力源１０６を単に作動させることと比較して、カテーテル１２０の遠位先端領域１２８で、及び／又はその近くで、より大きな吸込力及び対応する流体流速を生成することが期待されている。
時には、図４Ｂに示されるように、カテーテル１２０の管腔１２１を吸引するために圧力源に蓄積された真空を放出することは、血管ＢＶから実質的に全て（例えば、所望の量）の凝塊物質ＰＥを除去し得る。すなわち、単一の吸引パルスは、血管ＢＶから凝塊物質ＰＥを適切に除去することができる。他の実施形態では、凝塊物質ＰＥの一部分が血管ＢＶ内に残存してもよい。そのような場合、ユーザーは、真空圧を再び印加して（「吸引パス」を実施して）、血管ＢＶ内で、残存している凝塊物質ＰＥの全部又は一部分を除去することを望む場合がある。そのような場合、圧力源１０６は、圧力源１０６が管類アセンブリ１１０に再接続され、再び起動される前に、管類アセンブリ１１０から切断され、排出され（例えば、吸引された凝塊除去が除去され）得る。所望の量の凝塊物質ＰＥを除去した後、カテーテル１２０を患者から引き戻すことができる。
本技術のいくつかの態様では、カテーテル１２０の比較的大きい可撓性及びトルク性は、カテーテル１２０が、管腔１２１のサイズを減少させることなく、血管ＢＶの到達困難領域（又は患者の血管系の他の場所）に位置付けられることを可能にする。管腔１２１のサイズの増加は、より短い期間にわたって、より大きい吸込力を提供するであろう（例えば、より大きい真空インパルスを提供するであろう）ことが予期される。いくつかの実施形態では、より大きい吸込力は、凝塊物質が血管内に強く留まっているか、又は付着している場合（例えば、慢性凝塊）であっても、患者の血管からの凝塊物質の除去を促進することができる。したがって、従来のカテーテルとは対照的に、カテーテル１２０は、血管系の到達困難な場所における改善された凝塊除去のためのより大きい吸引力を生成するために使用されることができる。本技術の追加の態様では、コイル３３６（図３Ａ～図３Ｃ）は、カテーテル１２０の遠位領域１２６に沿って高いフープ強度を提供することができ、これは、圧力源１０６がカテーテル１２０の遠位領域１２６において吸込パルスを生成するために使用されるときに、カテーテル１２０のよじれ若しくは他の望ましくない移動を阻止又は防止する。
図５Ａ及び図５Ｂは、本技術の追加の実施形態による、血管ＢＶ内から凝塊物質ＰＥを除去するための別の処置中の凝塊処理システム１００のカテーテル１２０の遠位領域１２６の側面図である。上述のように、いくつかの実施形態では、図５Ａ及び図５Ｂに図示される凝塊除去処置は、２０１９年８月８日に出願され、「ＳＹＳＴＥＭ ＦＯＲ ＴＲＥＡＴＩＮＧ ＥＭＢＯＬＩＳＭ ＡＮＤ ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＤ ＤＥＶＩＣＥＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ」と題された米国特許出願第１６／５３６，１８５号に開示される凝塊除去処置のいずれかと概ね類似又は同一であり得、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
最初に図５Ａを参照すると、カテーテル１２０（「第１のカテーテル１２０」）は、図４Ａを参照して上記で詳細に説明されるように、血管ＢＶとともに凝塊物質ＰＥに近接するように患者を通して前進させられ得る。図５Ａに示されるように、いくつかの実施形態では、次いで、第２のカテーテル５５０が、第１のカテーテル１２０の上に前進させられ、凝塊物質ＰＥに近接し得る。第２のカテーテル５５０は、第１のカテーテル１２０の管腔１２１よりも大きいサイズ（例えば、２０フレンチ以上、２４フレンチ以上）を有する管腔５５２を画定することができる。いくつかの実施形態では、第２のカテーテル５５０は、第１のカテーテル１２０よりも大きい剛性を有する。他の実施形態では、第２のカテーテル５５０は、第１のカテーテル１２０より大きいが、概ね類似又は同一であり（例えば、遠位熱硬化成形部分を有し）得る。
したがって、第１のカテーテル１２０は、第２のカテーテル５５０の前進を凝塊物質ＰＥに近接するまで誘導するためのガイド又はレールとして機能することができる。本技術のいくつかの態様では、第２のカテーテル５５０のより大きいサイズ及び／又は剛性は、第１のカテーテル１２０がガイドとして機能することなく、第２のカテーテル５５０を凝塊物質ＰＥに近接して（例えば、曲げ部４４０を横断して）ナビゲートすることを困難にし得る。すなわち、第１のカテーテル１２０は、凝塊物質ＰＥに近接して柔軟に位置付けられ、より大きい及び／又はより剛性の第２のカテーテル５５０を、さもなければそうすることが困難又は不可能である位置に誘導するために使用され得る。
第２のカテーテル５５０は、例えば、流体制御デバイス及び圧力源を含む、図１の凝塊処理システム１００の特徴と概して類似又は同一の特徴を有する、凝塊処理システム（図示せず）の一部分であり得る。したがって、図５Ｂを参照すると、圧力源は、第２のカテーテルの管腔５５２内に真空を生成するために使用され得、流体制御デバイスは、圧力源を第２のカテーテル５５０に流体接続するために開放され、それによって、圧力源に貯蔵された真空を第２のカテーテル５５０の管腔５５２に印加又は解放し得る。流体制御デバイスの開放は、貯蔵された真空圧力を第２のカテーテル５５０に瞬間的又はほぼ瞬間的に印加し、それによって、第２のカテーテル５５０全体にわたって吸込パルスを発生させ、それは、第２のカテーテル５５０の管腔５５２の中へ凝塊物質ＰＥの少なくとも一部分を吸い込むことができる。いくつかの実施形態では、凝塊処理システム１００（図１）はまた、図４Ａ及び図４Ｂを参照して上記で詳細に説明したように、第１のカテーテル１２０の管腔１２１の管腔１２１内に凝塊物質ＰＥを吸引するように動作させることができる。本技術のいくつかの態様では、第２のカテーテル５５０の管腔５５２のより大きいサイズは、第１のカテーテル１２０のより小さい管腔１２１よりも大きい吸込力を生成するために使用されることができる。所望の量の凝塊物質ＰＥを除去した後、第１及び第２のカテーテル１２０、５５０を患者から引き戻すことができる。
図４Ａ～図５Ｂを一緒に参照すると、いくつかの実施形態では、１つ以上の追加のデバイスをカテーテル１２０を通して前進させることができる。例えば、１つ以上の吸引カテーテル、機械的血栓摘出デバイス、及び／又は同様のものを、カテーテル１２０を通して前進させて、凝塊物質ＰＥに近接させて、凝塊除去プロセスを支援することができる。いくつかのそのような実施形態では、成形部分１３０は、カテーテル１２０を通した１つ以上の追加のデバイスの前進を促進することができる。例えば、１つ以上の追加のデバイスは、カテーテル１２０の成形部分１３０を通って、凝塊物質ＰＥに、及び／又はそれに近接して追跡することができる。
図７Ａ～図７Ｃは、本技術の実施形態による凝塊治療システム７００の遠位部分の側面図である。図７Ａ～図７Ｃを一緒に参照すると、凝塊治療システム７００は、図１～図６を参照して上記で詳細に説明された凝塊治療システム１００の対応する特徴に構造及び機能が少なくとも概して類似するか、又は構造及び機能が同一であるいくつかの特徴を含むことができ、凝塊治療システム１００と概して類似又は同一の様式で動作することができる。図示された実施形態では、例えば、凝塊治療システム７００は、より大きい第２のカテーテル７５０を通して前進させることができる第１のカテーテル７２０（例えば、予め成形されたカテーテル）を含む。第１のカテーテル７２０は、遠位先端又は終端７２５を含む成形遠位部分７３０（図７Ａでは不明瞭）を有することができる。いくつかの実施形態では、第１のカテーテル７２０は、約２０フレンチ又は２０フレンチ超のサイズを有し、第２のカテーテル７５０は、約２４フレンチ又は２４フレンチ超のサイズを有する。
図７Ａ～図７Ｃは、第２のカテーテル７５０内からの成形遠位部分７３０の順次展開を図示する。より具体的には、成形遠位部分７３０は、（ｉ）図７Ａの第２のカテーテル７５０内に実質的に位置付けられ、それによって拘束され、（ｉｉ）図７Ｂの第２のカテーテル７５０内に部分的に位置付けられ、その外側に部分的に位置付けられ、（ｉｉｉ）図７Ｃの第２のカテーテル７５０の実質的に外側（例えば、その遠位）に位置付けられ、それによって拘束される。図示される実施形態では、成形遠位部分７３０は、第１のカテーテル７２０及び第２のカテーテル７５０の長手方向軸Ｚ（図７Ａ）から離れて偏向し、概ね湾曲した形状を有するように構成されている（例えば、熱硬化されている）。いくつかの実施形態では、成形遠位部分７３０は、図７Ｃに示されるように、第２のカテーテル７５０によって完全に拘束されていないとき、約２５０～２９０度（例えば、約２５５度、約２６０度、約２７０度）の角度Ａだけ偏向することができる。成形遠位部分７３０は、第２のカテーテル７５０に対する第１のカテーテル７２０の前進及び／又は第１のカテーテル７２０に対する第２のカテーテル７５０の後退を介して、第２のカテーテル７５０から展開することができる。すなわち、例えば、第２のカテーテル７５０は、図７Ｃに示されるように、成形遠位部分７３０がもはや第２のカテーテル７５０によって拘束されず、それによって、長手方向軸Ｚから離れて偏向することができるように、成形遠位部分７３０から後退させられ得る。
本技術のいくつかの態様を以下の実施例に記載する。
１．吸引カテーテルであって、
管腔を画定し、近位領域及び遠位領域を有する内側ライナと、
内側ライナの上のワイヤの編組であって、内側ライナの遠位領域の少なくとも一部分の上の編組の偏向可能部分は、吸引カテーテルが拘束されていないとき、近位領域の長手方向軸から離れて偏向するように構成されている、ワイヤの編組と、
内側ライナの遠位領域の少なくとも一部分の上にコイル状に巻かれたワイヤと、
編組、ワイヤ、及び内側ライナの上の外側シースと、を備える、吸引カテーテル。
２．編組の偏向可能部分内のワイヤが、長手方向軸から離れて偏向するように予め成形されている、実施例１に記載の吸引カテーテル。
３．編組の偏向可能部分は、吸引カテーテルが拘束されていないとき、約１６５～１９５度の曲げ角度を有するように、長手方向軸から離れて偏向するように構成されている、実施例１又は２に記載の吸引カテーテル。
４．編組の偏向可能部分は、吸引カテーテルが拘束されていないとき、約２７０度の曲げ角度を有するように、長手方向軸から離れて偏向するように構成されている、実施例１又は２に記載の吸引カテーテル。
５．管腔が、２０フレンチ以上の直径を有する、実施例１～４のいずれか１つに記載の吸引カテーテル。
６．管腔が、２４フレンチ以上の直径を有する、実施例１～５のいずれか１つに記載の吸引カテーテル。
７．内側ライナが、ポリテトラフルオロエチレン材料から形成され、外側シースが、熱可塑性エラストマー材料から形成されている、実施例１～６のいずれか１つに記載の吸引カテーテル。
８．外側シースが、内側ライナの近位領域の上の第１の硬度を有し、外側シースが、内側ライナの遠位領域の上の、第１の硬度よりも低い第２の硬度を有する、実施例１～７のいずれか１つに記載の吸引カテーテル。
９．吸引カテーテルであって、
長手方向軸を画定する近位領域と、
近位領域から延在する中間領域と、
中間領域から延在する遠位領域と、
管腔を画定し、かつ近位領域、中間領域、及び遠位領域を通って延在する、内側ライニングと、
内側ライナの上に、近位領域、中間領域、及び遠位領域を通って延在するワイヤの編組であって、遠位領域における編組の偏向可能部分は、吸引カテーテルが拘束されていないとき、長手方向軸から離れて偏向するように構成されている、ワイヤの編組と、
遠位領域においてコイル状に巻かれたワイヤと、
編組、ワイヤ、及び内側ライナの上に、近位領域、中間領域、及び遠位領域を通って延在する、外側シースと、を備える、吸引カテーテル。
１０．編組の偏向可能部分は、吸引カテーテルが拘束されていないとき、約１６５～１９５度の曲げ角度を有するように、長手方向軸から離れて偏向するように構成されている、実施例９に記載の吸引カテーテル。
１１．外側シースが、（ａ）近位領域における約６５Ｄ～７５Ｄの第１の硬度、（ｂ）中間領域における約５０Ｄ～６０Ｄの第２の硬度、及び（ｃ）遠位領域における約３０Ｄ～４０Ｄの第３の硬度を有する、実施例９又は１０に記載の吸引カテーテル。
１２．外側シースが、（ａ）近位領域における第１の硬度、（ｂ）中間領域における第１の硬度よりも低い第２の硬度、及び（ｃ）遠位領域における第２の硬度よりも低い第３の硬度を有する、実施例９～１１のいずれか１つに記載の吸引カテーテル。
１３．（ａ）近位領域が、第１の長さを有し、（ｂ）中間領域が、第１の長さよりも短い第２の長さを有し、（ｃ）遠位領域が、第２の長さよりも長く、第１の長さよりも短い第３の長さを有する、実施例１２に記載の吸引カテーテル。
１４．第１の長さが、約２０．０～２８．０インチであり、第２の長さが、約２．０～３．０インチであり、第３の長さが、約１１．００～１５．００インチである、実施例１３に記載の吸引カテーテル。
１５．血管から凝塊物質を除去する方法であって、
血管を通して吸引カテーテルを前進させることであって、吸引カテーテルが、遠位部分及び近位部分を含み、遠位部分が、近位部分の長手方向軸から離れて偏向するように構成されている、前進させることと、
吸引カテーテルの遠位先端を凝塊物質に近接して位置付けることと、
流体制御デバイスを介して吸引カテーテルに結合された圧力源を、流体制御デバイスが閉鎖している間に作動させて、圧力源において真空を生成することと、
流体制御デバイスを開放して、吸引カテーテルに真空を印加し、それによって凝塊物質の少なくとも一部分を吸引カテーテル内に吸引することと、を含む、方法。
１６．吸引カテーテルの遠位部分が、偏向方向において長手方向軸から離れて偏向するように構成され、方法が、偏向方向が血管内の曲げ部と少なくとも部分的に位置合わせするように吸引カテーテルを回転させることを更に含む、実施例１５に記載の方法。
１７．吸引カテーテルが、２０フレンチ以上のサイズを有する、実施例１５又は１６の方法。
１８．吸引カテーテルの遠位部分は、吸引カテーテルが拘束されていないとき、約１６５～１９５度の曲げ角度を有するように、長手方向軸から離れて偏向するように構成されている、実施例１５～１７のいずれか１つに記載の方法。
１９．吸引カテーテルの遠位部分は、吸引カテーテルが拘束されていないとき、約２７０度の曲げ角度を有するように、長手方向軸から離れて偏向するように構成されている、実施例１５～１７のいずれか１つに記載の方法。
２０．吸引カテーテルの遠位部分が、
管腔を画定する内側ライナと、
内側ライナの上に延在するワイヤの編組と、
編組の周りにコイル状に巻かれたワイヤと、
編組の上に延在する外側シースと、を含む、実施例１５～１９のいずれか１つに記載の方法。
本技術の実施形態の上記の詳細な説明は、網羅的であること、又は本技術を上記で開示された厳密な形態に限定することを意図していない。本技術の特定の実施形態及び例が例示の目的で上に記載されているが、当業者が認識するように、本技術の範囲内で様々な同等の修正が可能である。例えば、ステップは所与の順序で提示されているが、代替的な実施形態は、異なる順序でステップを実行してもよい。本明細書に記載された様々な実施形態を組み合わせて、更なる実施形態を提供してもよい。
上記から、本技術の特定の実施形態が例示の目的で本明細書に記載されているが、本技術の実施形態の説明を不必要に不明瞭にすることを避けるために、周知の構造及び機能は詳細に示されていないか、又は記載されていないことが理解されるであろう。文脈が許す場合、単数形又は複数形の用語は、それぞれ複数形又は単数形の用語も含み得る。
更に、「又は」という語が、２つ以上の項目のリストに関して他の項目から排他的な単一の項目のみを意味するように明確に限定されない限り、そのようなリストにおける「又は」の使用は、（ａ）リスト内の任意の単一の項目、（ｂ）リスト内の項目の全て、又は（ｃ）リスト内の項目の任意の組み合わせを含むものとして解釈されるべきである。更に、用語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、任意のより多くの同じ特徴及び／又は追加のタイプの他の特徴が除外されないように、少なくとも列挙された特徴を含むことを意味するために全体を通して使用される。特定の実施形態が例示の目的で本明細書に記載されているが、本技術から逸脱することなく様々な修正がなされ得ることも理解されるであろう。更に、本技術のいくつかの実施形態に関連する利点をこれらの実施形態の文脈で説明してきたが、他の実施形態もそのような利点を示す場合があり、全ての実施形態が本技術の範囲内に入るために必ずしもそのような利点を示す必要はない。したがって、本開示及び関連する技術は、本明細書で明示的に示されていないか又は説明されていない他の実施形態を包含することができる。

Claims (20)

  1. 吸引カテーテルであって、
    管腔を画定し、近位領域及び遠位領域を有する内側ライナと、
    前記内側ライナの上のワイヤの編組であって、前記内側ライナの前記遠位領域の少なくとも一部分の上の前記編組の偏向可能部分は、前記吸引カテーテルが拘束されていないとき、前記近位領域の長手方向軸から離れて偏向するように構成されている、ワイヤの編組と、
    前記内側ライナの前記遠位領域の少なくとも一部分の上にコイル状に巻かれたワイヤと、
    前記編組、前記ワイヤ、及び前記内側ライナの上の外側シースと、を備える、吸引カテーテル。
  2. 前記編組の前記偏向可能部分内の前記ワイヤが、前記長手方向軸から離れて偏向するように予め成形されている、請求項１に記載の吸引カテーテル。
  3. 前記編組の前記偏向可能部分は、前記吸引カテーテルが拘束されていないとき、約１６５～１９５度の曲げ角度を有するように、前記長手方向軸から離れて偏向するように構成されている、請求項１に記載の吸引カテーテル。
  4. 前記編組の前記偏向可能部分は、前記吸引カテーテルが拘束されていないとき、約２７０度の曲げ角度を有するように、前記長手方向軸から離れて偏向するように構成されている、請求項１に記載の吸引カテーテル。
  5. 前記管腔が、２０フレンチ以上の直径を有する、請求項１に記載の吸引カテーテル。
  6. 前記管腔が、２４フレンチ以上の直径を有する、請求項１に記載の吸引カテーテル。
  7. 前記内側ライナが、ポリテトラフルオロエチレン材料から形成され、前記外側シースが、熱可塑性エラストマー材料から形成されている、請求項１に記載の吸引カテーテル。
  8. 前記外側シースが、前記内側ライナの前記近位領域の上の第１の硬度を有し、前記外側シースが、前記内側ライナの前記遠位領域の上に、前記第１の硬度よりも低い第２の硬度を有する、請求項１に記載の吸引カテーテル。
  9. 吸引カテーテルであって、
    長手方向軸を画定する近位領域と、
    前記近位領域から延在する中間領域と、
    前記中間領域から延在する遠位領域と、
    管腔を画定し、かつ前記近位領域、前記中間領域、及び前記遠位領域を通って延在する、内側ライニングと、
    前記内側ライナの上に、前記近位領域、前記中間領域、及び前記遠位領域を通って延在するワイヤの編組であって、前記遠位領域における前記編組の偏向可能部分は、前記吸引カテーテルが拘束されていないとき、前記長手方向軸から離れて偏向するように構成されている、ワイヤの編組と、
    前記遠位領域においてコイル状に巻かれたワイヤと、
    前記編組、前記ワイヤ、及び前記内側ライナの上に、前記近位領域、前記中間領域、及び前記遠位領域を通って延在する、外側シースと、を備える、吸引カテーテル。
  10. 前記編組の前記偏向可能部分は、前記吸引カテーテルが拘束されていないとき、約１６５～１９５度の曲げ角度を有するように、前記長手方向軸から離れて偏向するように構成されている、請求項９に記載の吸引カテーテル。
  11. 前記外側シースが、（ａ）前記近位領域における約６５Ｄ～７５Ｄの第１の硬度、（ｂ）前記中間領域における約５０Ｄ～６０Ｄの第２の硬度、及び（ｃ）前記遠位領域における約３０Ｄ～４０Ｄの第３の硬度を有する、請求項９に記載の吸引カテーテル。
  12. 前記外側シースが、（ａ）前記近位領域における第１の硬度、（ｂ）前記中間領域における前記第１の硬度よりも低い第２の硬度、及び（ｃ）前記遠位領域における前記第２の硬度よりも低い第３の硬度を有する、請求項９に記載の吸引カテーテル。
  13. （ａ）前記近位領域が、第１の長さを有し、（ｂ）前記中間領域が、前記第１の長さよりも短い第２の長さを有し、（ｃ）前記遠位領域が、前記第２の長さよりも長く、前記第１の長さよりも短い第３の長さを有する、請求項１２に記載の吸引カテーテル。
  14. 前記第１の長さが、約２０．０～２８．０インチであり、前記第２の長さが、約２．０～３．０インチであり、前記第３の長さが、約１１．００～１５．００インチである、請求項１３に記載の吸引カテーテル。
  15. 血管から凝塊物質を除去する方法であって、
    前記血管を通して吸引カテーテルを前進させることであって、前記吸引カテーテルが、遠位部分及び近位部分を含み、前記遠位部分が、前記近位部分の長手方向軸から離れて偏向するように構成されている、前進させることと、
    前記吸引カテーテルの遠位先端を前記凝塊物質に近接して位置付けることと、
    流体制御デバイスを介して前記吸引カテーテルに結合された圧力源を、前記流体制御デバイスが閉鎖している間に作動させて、前記圧力源において真空を生成することと、
    前記流体制御デバイスを開放して、前記吸引カテーテルに前記真空を印加し、それによって前記凝塊物質の少なくとも一部分を前記吸引カテーテル内に吸引することと、を含む、方法。
  16. 前記吸引カテーテルの前記遠位部分が、偏向方向において前記長手方向軸から離れて偏向するように構成され、前記方法は、前記偏向方向が前記血管内の曲げ部と少なくとも部分的に位置合わせするように前記吸引カテーテルを回転させることを更に含む、請求項１５に記載の方法。
  17. 前記吸引カテーテルが、２０フレンチ以上のサイズを有する、請求項１５に記載の方法。
  18. 前記吸引カテーテルの前記遠位部分は、前記吸引カテーテルが拘束されていないとき、約１６５～１９５度の曲げ角度を有するように、前記長手方向軸から離れて偏向するように構成されている、請求項１５に記載の方法。
  19. 前記吸引カテーテルの前記遠位部分は、前記吸引カテーテルが拘束されていないとき、約２７０度の曲げ角度を有するように、前記長手方向軸から離れて偏向するように構成されている、請求項１５に記載の方法。
  20. 前記吸引カテーテルの前記遠位部分が、
    管腔を画定する内側ライナと、
    前記内側ライナの上に延在するワイヤの編組と、
    前記編組の周りにコイル状に巻かれたワイヤと、
    前記編組の上に延在する外側シースと、を含む、請求項１５に記載の方法。
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