JP2000507838A - 血管穿刺を経皮密閉する装置および方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 血管穿刺における止血を促進する装置は、切開部位を貫いて穿刺に到達する導入器とともに用いる。導入器は、穿刺に定置できる開いた遠位末端、開いた近位末端を有する外部部分、およびそれらの間の軸導管を有する。装置は、導入器の導管を通過する寸法と、膨張できるバルーン、折りたためる尖端組立品、または弾性に富むフォームパッドであってよい拡張できる圧迫要素を取り付ける遠位末端とを有する中空のカテーテルを包含する。圧迫要素は、カテーテルの遠位末端が導入器に内包されているときは、折りたたまれる。カテーテルおよび導入器が穿刺から望みの距離に位置するときに、導入器をカテーテルに対して軸方向に転置して、圧迫要素を皮下組織に露出させ、このとき圧迫要素が拡張される。導入器を通じて圧迫要素に圧力を加えて、穿刺に隣接する皮下組織の圧迫によって、止血を促進する。装置は、好ましくは、カテーテルを貫いて、穿刺から血管内へと通過する定位器部材を有する。定位器部材は、血管に挿入できる管の部分の付近に配置された、定位バルーンを有する導線または中空管のいずれであってもよい。導線を蛍光透視によって検分して、圧迫要素の展開に適正である血管からの距離を決定してよいが、バルーン形式の定位器部材は、適正な展開位置を決定するのに、膨張させた定位バルーンを用いる。

Description

【発明の詳細な説明】 血管穿刺を経皮密閉する装置および方法 ［発明の背景］ 本発明は、一般的には、ヒトまたは動物の血管の傷を密閉する装置および方法 の分野に関する。より具体的には、本発明は、外科的操作の後の動脈または静脈 の穿刺を、その場での止血を促進することによって経皮的に密閉するための、誘 導される血管圧迫装置に関する。 非常に多くの医学的な治療や診断の操作が、静脈または動脈への器具類の経皮 導入を伴う。例えば、大腿動脈への到達を伴うことが最も多い、経皮経管的冠動 脈形成術（ＰＴＣＡ）は、毎年数10万回も実施され、その他のそのような血管貫 通操作、例えば経皮冠動脈形成術やアテローマ切除術が実施される回数は、毎年 200万を上回る。 それぞれの事例で、結果として生じる血管穿刺を閉鎖し、その後治癒させるこ とは、操作の上首尾の完了に決定的に重要である。慣習的には、看護婦または内 科医による皮膚の進入部位への外圧の印加を用いて、血餅形成や組織再建が穿孔 を密閉するまで、傷からの出血を食い止めている。ある状況では、この圧力は、 30分ないし１時間またはそれ以上維持しなければならず、その間、患者は、しば しば砂袋その他を用いて、不愉快にも固定される。外から加えられる手動の圧力 によれば、患者の快感と医師の能率とが、ともに損なわれる。加えて、血管から の出血は、充分な血餅形成が止血を果たすまで持続し得ることから、血腫の危険 性が存在する。また、外圧装置、例えば大腿圧迫装置系は、実質的な量の皮下脂 肪組織を有する患者には不適当なことがあるが、それは、皮膚表面は、血管の穿 刺部位からかなりの距離にあり、そのため皮膚の圧迫を不正確にし、こうして有 効性を低下させ得るからである。 より最近では、血管穿孔の部位で直接止血を促進するために、装置が提唱され ている。そのような穿刺密閉装置の一群は、Kenseyの米国特許第4,852,568号、 Kenseyへの同第4,890,612号、Kenseyらの同第5,021,059号、およびKenseyの同第 5,061,774号明細書に開示のとおり、管内の栓を特徴とする。この一群の装置は 、血管の血流中の物体を穿刺の近くに定置することが特徴である。 皮下穿刺閉鎖に対するもう一つの取組み方は、Hammerslagの米国特許第5,383, 899号明細書に記載のとおり、穿孔部位への組織接着剤の送達を伴う。そのよう に用いた接着剤が血流に不都合に導入されるという、多少の可能性が存在する。 Sinofskyの米国特許第4,929,246号明細書は、圧力を動脈に直接加えるという概 念を開示し、光ファイバーを通じてレーザーエネルギーを指向させて、傷を焼灼 することに頼っている。 皮膚表面の圧力に頼ることを回避するために提唱された、更にもう一つの解決 法は、Fowlerの米国特許第5,275,616号明細書に開示され、ここでは、皮膚表面 から血管へと延伸するカテーテル分節の軸沿いに、円筒形の栓を挿入する。次い で、カテーテルを除去する結果、流体が血管と周囲の組織とから栓内に吸引され る際に、栓が膨張できる。しかし、圧力を加えない限り、栓の周囲から皮下組織 へと出血が生じ得る。栓を組織の導管内に同様に沈積させるというもう一つの取 組み方は、Janzenらの米国特許第5,391,183号明細書に開示され、これは、糸を 通した栓推進器や多脚導管を包含する、様々な栓送達装置を開示している。異質 の栓を切り口に導入するための、開示された他の方法と同様に、Janzenらの栓の 材料は、一般的には再吸収可能であって、一旦取り付けたならば、患者から取り 出されることはない。体内への異質材料のそのような恒久的定置は、長期的には 炎症または瘢痕形成を招く可能性がある。 その上、従来の技術の装置の多くは、穿刺閉鎖器具類の適正な定置を外科医に 示すのに、触覚の感覚のみに頼り、管内圧力を穿刺部位で大気圧まで下げるため には、上流での鉗子締めつけを要することがある。 従来の技術の前述の記載が立証するとおり、従来提唱された解決法はどれ一つ として、一旦穿刺の密閉が達成されたならば患者から除去される、圧力要素を用 いて、血管穿刺の近辺で圧力を直接皮下に加える、比較的単純で、焼灼しない装 置および方法に対する必要性を満たさない。到達部位に既に定置された器具類の 利用を特徴とする結果、あり得る再進入のための位置が見失われず、医師が器具 類を変えるのに要する時間が最小化される、穿刺密閉装置系に対する必要性が更 に存在する。軽量の機械的手段によって穿刺部位での圧力を維持し、そのために 外部の圧迫手段の不快感から患者を救い、止血を継続する間、面倒な外部圧力構 造を常に監視することから病院の職員を解放する装置系に対する更にもう一つの 必要性が存在する。皮膚表面への遠隔の拡散した圧力ではなく、穿刺部位に密接 して局在させた圧力を加えることによって、皮膚と穿刺部位との間の組織の厚さ と無関係に効果的に用いることができる、止血装置に対する必要性もある。 ［発明の要約］ 術後の血管穿刺を密閉するための、前述の欠陥を克服する方法と装置とを提供 することが、本発明の目的である。 一旦止血を達成したならば患者から恒久的に除去される、皮下圧力要素を用い て、血管穿刺への到達部位の近辺に直接圧力を加えることは、更に一つの目的で ある。 到達部位に既に定置された導入器という器具を用いて、器具類の交換時間を最 小化し、初めの血餅形成期間の際の到達を維持して、あり得る再進入を容易にす ることは、もう一つの目的である。 軽量の、労働集約的でない機械的手段によって、穿刺を自然に閉鎖するために 、穿刺部位の上の脂肪または脂肪性の組織層に対する適切な止血圧を維持して、 疑似動脈瘤形成の可能性を低下させ、そのような圧力を維持し、それによって患 者の不快感を軽減することは、更にもう一つの目的である。 本発明は、血管における穿刺部位を密閉する方法、およびその方法を実施する ための装置であって、血管内到達を必要とする操作を医師が完了したとき、穿刺 部位の内部に通常は既に定置されている、導入器シース（医学界では一般に「導 入器」と称される）を利用する方法および装置を包含する。定位器手段、好まし くは定位器管（膨張できる定位バルーン）か、標準的な導線のいずれかを、導入 器を通じて血管の管腔内に通す。 拡張できる圧迫要素をその遠位末端に、かつ２本の軸管腔（圧迫バルーンの実 施態様に用いる）か、１本の軸管腔（他の実施態様に用いる）のいずれかを有す る半剛体のカテーテルを、定位器手段沿いに導入器に完全に挿入する結果、カテ ーテルの遠位末端の拡張できる圧迫要素は、導入器が第一の、またはカテーテル に対して遠位の位置にあるときは、導入器の遠位末端内に未拡張状態で包有され る。 導入器とカテーテルとを、血管の上方に好適な位置が達成されるまで、ともに 穿刺部位から部分的に撤収（近位に移動）して、導入器とカテーテルとの軸方向 の相対位置は不変である結果、導入器は、その第一の、またはカテーテルに対し て遠位の位置に留まっている。この位置は、穿刺部位の上方の脂肪組織の層を、 圧迫要素と血管との間に与えるように選ぶ。部分的に撤収する程度は、医師の触 覚により、定位バルーンを定位器手段として用いる実施態様については、定位器 管上のマーカーを、または導線を定位器手段として用いる実施態様については、 対比媒体の蛍光透視による検分を援用して決定する。 定位を達成したときは、拡張できる圧迫要素を露出させ、拡張して脂肪組織層 を圧するまで、導入器を第二の、またはカテーテルに対して近位の位置に移動す る。 もう一つの実施態様では、拡張できる圧迫要素は、脂肪組織層を圧迫するため の、弾性に富む展張シートを有する拡張できる尖端組立品を含む。更にもう一つ の実施態様では、拡張できる圧迫要素は、導入器から展開させたときに、拡張す ると脂肪組織層を直接圧する、フォームパッド要素を含む。 一旦圧迫要素（バルーン、尖端またはフォーム先端）を定置したならば、軽量 の保持配置を用いて、止血圧を維持する。保持配置は、導入器に鉗子で締め付け たシースカバーに下向きの圧力を与える、粘着性皮膚パッチ、および留め具の紐 またはバンドを含む。止血の最初の期間（約１〜５分）の後、定位器手段（定位 器バルーン管または導線）を穿刺および装置から取り外す。穿刺への更に５〜25 分間の加圧の後、拡張できる遠位末端要素（圧迫バルーン、尖端またはフォーム ）を折りたたみ、導入器およびカテーテルを患者から恒久的に取り外す。 本発明のこれらその他の特徴および利点は、下記の詳細な説明から更に容易に 明らかにされると思われる。 ［図面の簡単な説明］ 図１は、本発明の第一の好適実施態様を示す、部分的に断面とした立面図であ り； 図１Ａは、図１の装置の遠位部分の穿刺部位での初めの位置を示す、部分的に 断面とした立面図であり； 図１Ｂは、好適な手術位置での図１Ａの装置を示す、部分的に断面とした立面 図であり； 図１Ｃは、圧迫バルーンを露出させたが、まだ膨張させていない図１Ａの装置 を示す、部分的に断面とした立面図であり； 図１Ｄは、図１の装置のカテーテル要素の二重管腔の配置を示す、図１の１Ｄ −１Ｄ線沿いに得た断面図であり； 図２は、本発明の第二の好適実施態様の部分的に断面とした立面図であって、 血管穿刺部位付近に撒収した状態のこの実施態様の圧迫機構を示し； 図２Ａは、図２の実施態様の透視図であって、拡張した状態の圧迫機構を示し ； 図２Ｂは、図２のそれと類似の図であって、その拡張した状態で、血管穿刺部 位で展開させた圧迫機構を示し； 図３は、本発明の第三の好適実施態様の部分的に断面とした立面図であって、 血管穿刺部位付近に撤収した状態のこの実施態様の圧迫機構を示し； 図３Ａは、図３のそれと類似の図であって、拡張した状態の圧迫機構を示し； 図４は、本発明の第四の好適実施態様の透視図であり； 図４Ａは、図４の装置の導入器および導線要素の穿刺部位での初めの位置を示 す、部分的に断面とした立面図であり； 図４Ｂは、図４Ａのそれと類似の図であるが、導入器がカテーテルに対して第 一の軸方向の位置にあるときの、導入器に収容されたカテーテルを示し； 図４Ｃは、好適な手術位置にある図４Ａの装置を示す、部分的に断面とした立 面図であり； 図４Ｄは、導入器をカテーテルに対して第二の軸方向の位置に移動した、圧迫 バルーンを露出させたが、まだ膨張させていない図４Ａの装置を示す、部分的に 断面とした立面図であり； 図４Ｅは、膨張させた状態の図４Ｄの装置の圧迫バルーンを示す、部分的に断 面とした透視図であり； 図４Ｆは、導線要素を撒収した図４Ｅの装置を示す、部分的に断面とした立面 図であり；そして 図５は、図１の実施態様の変更を示す、部分的に断面とした立面図を示す。 ［好適実施態様の詳細な説明］ １．装置の構造 移植した材料を用いずに、血管穿刺部位に隣接する組織に止血密閉の圧力を直 接加える、経皮血管密閉装置または経皮止血装置10を図１に示す。 本明細書に記載の例示的実施態様のそれぞれにおいて、当技術に周知の導入器 シース（「導入器」）12は、血管穿刺20の部位の、皮膚表面16から患者の血管（ 動脈または静脈）18へと延伸する切り口14に存在する。導入器12は、通常、穿刺 20を密閉する必要性の直前の血管の操作を実施するのに用いられる器具類（図示 せず）に血管18への到達を与えるよう、予め挿入しておく。そのように挿入した 導入器12の初めの位置は、図４Ａに最も明確に示されるが、それは、血管穿刺20 に挿入した導入器12の、穿刺部位24で先細にした遠位末端22を示す。代表的には 、導入器12は、ほぼ仏式７番（直径2.3mm）のサイズと約130mmの長さとを有する と思われるが、より大きい穿刺に対しては、仏式14番（直径4.7mm）という大き いサイズを用いてもよい。 図１Ｄに最も良く認められる作業導管26は、導入器12の近位末端28から、その 先細の遠位末端22を貫いて軸方向に延伸する。図１〜１Ｄの第一の好適実施態様 では、中空の定位器管30が、導入器12を貫き、穿刺20から血管18内へと同軸的に 延伸する。定位器管30によって導入器の作業導管26内へと誘導されるのは、カテ ーテル近位末端33とカテーテル遠位末端34とを有する半剛体のカテーテル32であ る（図１Ａ）。導入器12は、カテーテル32に対して軸方向に移動可能であり、初 めは、第一の軸位置、または遠位位置に配置されるが、そこで、カテーテル遠位 末端34が、導入器12の遠位末端22に内包または被鞘されている。 カテーテル32は、第一の軸管腔30を有する二重管腔装置であって（図１Ｄ）、 カテーテル32を導入器12の作業導管26に挿入したとき、定位器管30を包含する。 第二の軸管腔38は、その遠位末端の付近に膨張口40を備えているが、この膨張口 は、その遠位末端34から近位に延伸するカテーテル32の長さの一部を同心的に囲 む、圧迫バルーン42の内部と連絡している。圧迫バルーン42は、初めは、図１Ａ に示したとおり、導入器12の遠位末端22に未膨張状態で内包されている。第二軸 管腔38の反対側の（近位の）末端は、図１および４に示したとおり、膨張管45を 介して圧迫バルーンの膨張ポート44と連絡している。全体として、カテーテル32 は、導入器12に自由に挿入できるのに充分なだけ小さい外径と、導入器12のそれ より大きい、すなわち約130〜約750mmの範囲内の長さとを有する。 導入器12の近位末端28には、周知のリュール型のロックはめ合い46が配置され て、下記に説明するとおり、導入器12とカテーテル32とが、定位器管30の手技に よって決定されるような最終手術位置にあるときに、カテーテル近位末端のリュ ールはめ合い48とかみ合う。定位器管30は、未膨張状態で図１Ａに示した、膨張 できる血管内定位バルーン50をその遠位末端部分に有する。定位バルーン50の内 部は、慣用のバルーンカテーテルその他で周知のとおり、適切な膨張口（図示せ ず）を通じて定位器管30の中空の内部と流体連絡している。 リュールロック46、48は、定位器バルーンの実施態様（図１〜１Ｄ）と、圧迫 バルーン42以外の拡張できる圧迫要素を特徴とする実施態様（下記に説明する） との双方に用いてよいが、リュールロックを全く用いない、圧迫バルーン42とと もに用いるのに特に適合させた翻案を下記に説明する。リュールおよび非リュー ルの翻案は、双方とも、膨張できる定位バルーン50、または下記に説明する導線 という定位手段のいずれを用いる実施態様にも適している。 ここで図１Ａ〜１Ｃに戻ると、装置10に関する定位位置の進行が示される。図 １Ａは、未膨張の定位バルーン50をその遠位末端付近に有し、導入器12と血管穿 刺20とを貫いて血管18に挿入した定位器管30を示す。管の長さが、定位バルーン 50の位置を越えて血管18内へと遠位に延伸して、必要ならば、血管穿刺20を通じ ての再到達を容易にするように、定位器管30を構成するのが好都合である。装置 全体10（導入器12およびカテーテル32を包含する）は、血管に対してその初めの 位置にある；すなわち、導入器12の遠位先端22は、穿刺20に隣接してか、または その中に位置するが、導入器12は、その上記の第一の軸位置、またはカテーテル 32に対して遠位の位置にあり、このとき、カテーテルの遠位末端34と、未膨張の 圧迫バルーン42とは、導入器12の遠位末端22に内包されている。 図１Ｂは、定位器管30通じて導入した流体によって定位バルーン50を膨張させ た後の、装置10を示す。装置全体10（導入器12およびカテーテル32を包含する） は、矢印52の方向（すなわち近位方向）に、穿刺部位24から「好適な手術位置」 へと部分的に撒収されていて、この位置で、定位バルーン50は、血管18の内壁54 に当てて留められる。導入器12は、その第一の、または遠位の位置に留まり、こ こで、カテーテル32の、未膨張の圧迫バルーン42を担持する部分は、導入器12の 遠位末端22に内包されている。 図１Ｃでは、導入器12を、矢印52の方向（すなわち近位方向）に、カテーテル 32に対して軸方向にその第二の軸位置、または近位の位置へと移動している。こ の第二の、または近位の位置への導入器12の移動が、未膨張の圧迫バルーン42を 露出させる。 次に、装置10の圧迫段階を図１に示す。第二軸管腔38（図１Ｄ）を通じて膨張 させた圧迫バルーン42は、自然な止血を果たすのに最適の位置、すなわち、穿刺 部位24に隣接する脂肪組織の層状部分56の上で静止する。血管18からカテーテル 遠位末端34までの最適距離は、2〜10mmの範囲内にある。この距離は、脂肪組織 の層56を血管18とカテーテル32との間に配置して、疑似動脈瘤の可能性を最小化 することになる。導入器のリュールロック46は、カテーテルのリュールロック48 とかみ合って、導入器12に加えられた保持力をカテーテル32にも確実に伝えるこ とになるのが示されている。加えて、定位器管30の外部の可視マーカーバンド57 は、好都合にも、定位バルーン50を血管18の内壁54に当てて留めたときに、導入 器12とカテーテル32との近位末端を、それらの遠位末端22、34に対応して整合さ せるように与えてよい。 導入器12に下向きの力（矢印62の方向、すなわち遠位に）を加えるための、導 入器12の外部の部分に鉗子で締め付けたシースカバー60を備えた粘着性皮膚パッ チ58を、図１および４に示す。留め具紐64が、この粘着性パッチ58をシースカバ ー60にしっかり留める。留め具紐64は、このパッチ58の相補的な材料の部域に粘 着する、適切な粘着域を有する弾力的なバンド、またはフックとループの紐（例 えば、VELCROという商標の下に市販されている形式のもの）であってよい。導入 器のシースカバー60によってカテーテル32に維持される圧力は、第一の期間に組 織層56を圧するための止血圧を圧迫バルーン42に与え、その際、定位器管30を撒 収し（定位バルーン50は、初めは収縮している）、そして第二の期間が経過し、 その後、下記に穿刺20を密閉する方法を詳述するときに注目されるとおり、すべ ての器具類を患者から取り外す。 本発明のもう一つの実施態様を、カテーテル遠位末端34に取り付けた、折りた ためる尖端組立品の圧迫要素66を示す図２、２Ａおよび２Ｂに例示する。尖端組 立品66は、導入器12に内包されるときは、放射状に圧縮または折りたたまれ、こ のとき、導入器12はその第一の、または遠位の位置にある。圧迫バルーンの実施 態様に関連して前述したような、矢印52の方向での導入器12の部分的撒収と同様 にして、導入器12をその第二の、または近位の位置へと移動することによって、 導入器12を血管18から部分的に撤収したときは、尖端組立品66は、放射状に拡張 する（図２Ａおよび２Ｂ）。 尖端組立品66は、間隔をおいて離れた複数の、弾性に富む尖端68を含み、その 近位末端はカテーテル32に取り付けられ、その遠位末端は、図２Ａおよび２Ｂに 拡張されたのが示される、折りたためる展張薄膜シートまたはダム70に取り付け られる。このシートまたはダム70は、血管18の上の組織56への止血圧の印加を可 能にする。シートまたはダム70の中心間隙72は、前述のとおり、定位器管（図示 せず）を、カテーテル32を通じて血管18内に投入するのを許す。膨張させようと する圧迫バルーンが皆無であるため、この用途には、ただ１本の軸管腔36を有す るカテーテルが適している。展張シートまたはダム70の材料は、ポリウレタンお よびポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）を包含してよい。 本発明の更にもう一つの実施態様を、カテーテル遠位末端34に取り付けたフォ ームパッドの圧迫要素74を示す図３および３Ａに例示する。フォームパッド要素 74は、導入器12に内包されるときは、圧縮され、このとき、導入器12はその第一 の、または遠位の位置にある。次いで、第一および第二の実施態様に関して上述 したとおり、導入器12をその第二の、または近位の位置へと移動することによっ て、図３Ａに示したとおり、導入器12を血管18から部分的に撒収したときに、フ ォームパッド圧迫要素74は拡張する。止血圧は、同様に、血管18の上の組織56に 発揮される。フォームパッド74の軸導管76は、前述のとおり、定位器管（図示せ ず）を、カテーテル32を通じて血管18内に投入するのを許す。上記の尖端の実施 態様によるのと同じく、膨張させようとする圧迫バルーンが皆無であるため、こ の用途には、ただ１本の軸管腔36を有するカテーテルが適している。フォームパ ッド74の材料は、当技術に周知のとおり、様々な重合体のフォーム、例えばポリ ウレタン類を包含してよい。フォームパッド74は、局所的な止血を果たすために 、トロンビンまたはプロタミンのような凝固剤を含浸させてもよい。 カテーテル32との導入器12のリュールロック機構と、カテーテル遠位末端34に おける拡張できる多様な圧迫要素42、66、74との双方を特徴とする上記実施態様 は、定位バルーン50を有する定位器管30を用いて、装置10に最適の手術位置を決 定する。図４〜４Ｆに示したとおり、定位バルーン50に代えて、導線78を装置10 の位置決定に用いてもよい。 図４Ａでは、導入器12内に同軸的に位置するのが示されている、代表的には仏 式３番（直径１mm）の、標準的導線78が、導入器の遠位末端22から出て血管18の 穿刺20内へと延伸する遠位末端82を有する。 図４Ｂには、導入器12に挿入され、導線78によって導入器の遠位末端22へと誘 導されているカテーテル32が示される。カテーテル32の遠位末端34には、図４Ｄ に示したとおり、蛍光透視下で検分するための放射線不透過性マーカー84が存在 する。 図４Ｃは、カテーテル遠位末端34に最適の位置を示し、放射線不透過性の対比 媒体（図示せず）がカテーテルの管腔36に導入され、装置10が、血管18から矢印 52の方向に（すなわち近位に）部分的に撒収されている。放射線不透過性対比媒 体の血管外溢出85は、穿刺を密閉する方法を下記に記載するとき説明されるとお り、血管18とカテーテル遠位末端34との間の望みの距離を印付けているのが示さ れている。 その第二の、または近位の位置へと矢印52の方向に移動して、膨張のための位 置で未膨張の圧迫バルーン42を露出させた導入器12を図４Ｄに示す。図４Ｅは、 圧迫バルーン42が脂肪層56の上で膨張かつ定置されて、穿刺部位24の初めの閉鎖 を果たすために、第一期間の間、止血圧を加えている装置10を示す。図４Ｆは、 導線78を装置10から除去し、穿刺20を閉鎖するために、第二期間の間、圧力を加 えた後の装置10を示す。 同様にして、導線78と、カテーテル32の遠位末端34での拡張できる圧迫要素の 放射線不透過性定位とは、定位器管30に関連して上記した尖端組立品およびフォ ームパッドの実施態様とともに用いてよい。放射線不透過性の、または対比用の 媒体（図示せず）をカテーテル管腔36に導入するには、図４に示したとおり、標 準的な止血用「Ｙ」86を用いる。「Ｙ」86は、導線78をカテーテル32の軸管腔36 内に受容するための主脚88を有する一方で、「Ｙ」の側面ポート90は、対比媒体 を同じ管腔に導入するのに用いられる。 本発明の第一の（圧迫バルーン）実施態様の変更を図５に示すが、ここで、装 置110は、カテーテル132とのリュール連結が皆無の導入器112を有する。カバー6 0が、矢印62の方向に下向きの力を導入器112にのみ加えるにすぎず、カテーテル 132には加えないため、導入器112の遠位末端122は、止血圧をバルーン42に働か せるには、直接圧迫バルーン42を圧迫しなければならない。この変更は、本発明 の圧迫バルーンの実施態様にのみ適しているにすぎないが、カテーテル遠位末端 34の最適の定位のために、定位器管30と導線78との双方をこの変更に用いてもよ い。 ２．血管穿刺を密閉する方法 代表的な血管進入操作の簡単な再検討は、本発明の穿刺閉鎖手法を説明するの に価値があり得る。上記のＰＴＣＡ（経皮経管的冠動脈形成術）のような一般的 な手術の一つを開始するには、貫通カニューレを患者の皮膚に、それが血管、例 えば大腿動脈を穿刺するまで、25〜45度の角度で挿入する。血管は、皮膚表面の １cmまたはそれ以上下方に位置してよい。カニューレを通じて導線を血管に挿入 し、カニューレを撤収し、カテーテル導入器のシースを、導線にかぶせて穿刺部 位に挿入する。 次いで、医師は、導入器を用いて、特定の操作を実施するのに用いられる器具 類のための血管腔への到達を得る。操作の完結時には、導入器は、穿刺内に残留 する最後の装置であり、次いで穿刺を密閉しなければならない。 本発明の方法は、血管の穿刺の、迅速で恒久的な、費用のかからない密閉を与 え、異質の移植物が患者に残留することは皆無である。この方法は、図面と、本 発明の装置に関する前記の説明とを参照して理解することができる。 図１Ａでは、導入器シース12が、血管操作の完結時点で穿刺部位24に示されて いる。本発明の一実施態様によれば、膨張できる定位バルーン50をその遠位末端 に隣接して有する定位器管30を、軸方向に導入器12を貫いて穿刺20に挿入し、未 膨張の定位バルーン50を血管18の管腔内に延伸させている。 カテーテル32の第一管腔36（図１Ｄ）が、定位器管30を受容するように、二重 管腔カテーテル32を定位器管30にかぶせて通す。定位器管30は、穿刺20とのカテ ーテル32の整合を維持し、必要ならば、血管18内への反復的到達を可能にする。 カテーテル32は、膨張できる圧迫バルーン42をその遠位末端34に有し、未膨張の 圧迫バルーン42を包含するその遠位末端34が導入器12の遠位末端22に至るまで、 完全に導入器12に挿入する。この段階で、マーカーバンド57（図１に示す）がカ テーテル32の近位末端33と整合するまで、定位器管30を押すか、引くかする。マ ーカーバンド57は、カテーテル32との固定した関係を確立する結果、下記に説明 するとおり、血管18とカテーテル32の遠位末端34との間に好適な距離を維持し得 るように、予め選ぶ。導入器12がその第一の、または遠位の位置にあると、上記 のとおり、未膨張の圧迫バルーン42は、導入器12の作業導管26内に完全に内包か つ包含される。 次いで、医師は、定位器管30を通じて定位バルーン50を膨張させ、図１Ｂに示 したとおり、穿刺20から導入器12、カテーテル32および定位器管30を矢印52の方 向に、定位バルーン50が、穿刺20で血管18の内壁に当たって留まるまで、部分的 に撤収する。導入器の遠位末端22に対するカテーテルの遠位末端34の位置は、不 変のままであるため、カテーテルの遠位末端34は、今や、マーカーバンド57の定 置によって予め決められた位置、好ましくは穿刺20から約5〜15mmにある。この 距離は、１層の脂肪性皮下組織56が、カテーテル遠位末端34と穿刺20との間に存 在するのを可能にすることになる。 一旦カテーテル遠位末端34が望みの位置に達したならば、上記のとおり、導入 器12を、その第二の、またはカテーテル32に対して近位の位置へと移動すること によって、矢印52の方向に更に撒収して、図１Ｃに示したとおり、未膨張の圧迫 バルーン42を露出させる。そこで、カテーテル32と導入器12とのそれぞれ近位末 端のリュールはめ合い46、48を互いに連結して、カテーテル32と導入器12とを相 互に対して一定した位置へと固定し、次いで、図１に示したとおり、第二のカテ ーテル管腔38（図１Ｄ）を通じて圧迫バルーン42を膨張させる。次いで、圧迫バ ルーン42を、穿刺部位24の上の脂肪組織層56に当てて押し下げる一方で、定位バ ルーン50に対しては穏やかな牽引を維持し、こうしてバルーン42、50の間の血管 外脂肪組織56を圧迫する。脂肪組織56は、好都合にも、疑似動脈瘤形成の可能性 を最小化し、効率的な止血を促進する。 血管18に対する圧力の維持を助けるため、導入器カバー60を導入器12に鉗子で 締め付け、弾力的な、またはフックとループによる留め紐64を用いて粘着性パッ チ58へと固着させる（図１および４）。リュールはめ合い46、48によって導入器 12をカテーテル32に固定すると、留め紐64が与える下向きの力は、導入器12から 半剛体のカテーテル32を通じて圧迫バルーン42へと伝達されて、脂肪組織56を介 して穿刺部位24に対する止血圧を維持する。 第一期間（約５〜15分）後には、穿刺20の初期血餅形成が生じていることにな る。次いで、定位バルーン50を収縮させ、定位器管30を装置10から撒収して、本 来の穿刺20の小部分（例えば、直径約１mm）のみ血餅形成するにすぎないままに させておく。圧迫バルーン42は、追加の（第二の）期間（約５〜25分）の間、定 位置に留まって穿刺20に止血を与え、その後、圧迫バルーン42を収縮させ、かつ 導入器12内へと近位に撒収して初めて、リュールはめ合い46、48の連結を解く。 密閉過程が完了すると、装置10を患者から完全に取り外す。 上記の方法は、既に到達部位に定置された導入器12を用いる結果、器具の変化 の際に位置が見失われることはなく、装置を定置する間も出血が発生せず、導入 器管30は、穿刺20の初期血餅形成の際に、必要な場合の再到達のための到達位置 を維持する。その上、本発明の採用は、最小限の医師の時間を必要とし、長い止 血期間にわたって皮膚表面の圧力を維持するために従来は傾注された、スタッフ の時間と関与とを大幅に削減する。加えて、患者を患者の部屋に戻した後に、定 位器管30、導入器12およびカテーテル32を除去することによって、手術室の時間 の必要性を軽減し得る。全体として、上記の方法の使用により、慣用の手動によ る外部圧迫の手法と比較して、患者の不快感は顕著に軽減される。 上記の装置の第二の実施態様によって本発明の方法を実施するには、同様な段 階を追う。第二の実施態様では、カテーテル遠位末端34の圧迫要素は、図２、２ Ａおよび２Ｂに示したとおり、折りたためる尖端組立品66を含む。この第二の実 施態様では、一旦導入器の遠位末端22を、図２に示したとおりのその初めの（第 一または遠位の）位置（血管18から約５〜15mm)に定置したならば、導入器12の その第二の、または近位の位置への移動は、尖端組立品66を導入器12内での拘束 から解放し、図２Ａに示したとおり、尖端組立品66の個々の尖端68が拡張するの を可能にする。次いで、圧迫バルーン42の実施態様に関連して前述したとおり、 尖端68の末端によって支持された、弾性に富む展張シートまたはダム70が、脂肪 組織層56への止血圧の印加を可能にする。定位器管（図示せず）を、展張薄膜70 の間隙72を通過させ、かつそれから撤収する。 本方法の第三の実施態様は、上記の操作と実質的に同一の段階を追い、カテー テル32の遠位末端34での圧迫要素としての、図３および３Ａに示した圧縮できる フォームパッド74の使用を伴う。 この第三実施態様では、カテーテル32が、図３に示したとおりの好適な位置に あるときに、導入器12を、その第一または遠位の位置からその第二または近位の 位置へと（矢印52の方向に）移動して、フォームパッド74を露出させ、図３Ａに 示したとおり、それが拡張するのを可能にする。拡張したフォームパッド74は、 前記のとおり、脂肪組織層56に対して止血圧を発揮する。定位器管（図示せず） を、フォームパッド74内に軸方向に形成されたパッド導管76を通過させ、かつそ れから撒収する。医師が望ましいと思うならば、カテーテル32の軸管腔36と連絡 させたパッド導管76を通じて穿刺部位の近隣へと、コラーゲン、トロンビンまた はプロタミンのような凝固剤を送達してもよい。これに代えて、展開の前に、フ ォームパッド74を該薬剤で飽和させてもよい。 上記の装置で用いられる方法は、導線78（図４）を用いて、前記の実施態様で 定位器管30が与えた定位機能を実施してもよい。これら三様の圧迫要素、すなわ ち圧迫バルーン42、拡張できる尖端要素66およびフォームパッド74はすべて、導 線78とともに活用してよい。例示の目的で、圧迫バルーン42という代替手段のみ を示す図４〜４Ｆを、それと関連して説明しようとする方法が導線78の三様の実 施態様のすべてに該当することを理解した上で、検分してよい。 ここで図４Ａを参照すると、導入器12が、血管への到達操作の後に、穿刺20内 に留まるとして示されている。慣用の外科用導線78を、導入器12を貫いて延伸さ せる結果、その遠位末端82は、血管18の管腔内に延伸する。二重管腔カテーテル 32を、導線78にかぶせて通す結果、カテーテル32の第一管腔36（図１Ｄ）は、導 線78を受容する。導線78は、穿刺20とのカテーテル32の整合を維持し、必要とな った場合に、血管18への再到達を可能にする。前に記載したとおり、膨張できる 圧迫バルーン42をその遠位末端34に有するカテーテル32は、未膨張の圧迫バルー ン42を包含するその遠位末端34が、図４Ｂに示したとおり、導入器12の遠位末端 22で作業導管26に内包されるまで、完全に導入器12に挿入する。 放射線不透過性の対比媒体（図示せず）は、図４に示したとおり、カテーテル の第一管腔36に導入する。慣用の止血用「Ｙ」86の主脚88を、導線78にかぶせて 通し、カテーテル管腔36の近位末端33に取り付けてよい。次いで対比媒休を、「 Ｙ」86の側面ポート90を介してカテーテル管腔36に導入し、医師が、慣用の蛍光 透視の手法を用いて検分する。カテーテル遠位末端34を定位するのを支援するた めに、カテーテル遠位末端34の先端に放射線不透過性のマーカー84を与えてよい （図４Ｄ）。 医師が、蛍光透視下で血管の状況を検分する際は、カテーテル32を取り付けた 導入器12を、矢印52の方向に穿刺20から部分的に撒収する。撒収は、導線78の周 囲から血管18内へと脱出するカテーテル管腔36内の対比媒体が、血管外溢出の曇 りを形成するのが観察されて、導入器12およびカテーテル32が穿刺20を出たこと を示すまで継続する。蛍光透視によって、医師が、カテーテル遠位末端要素34が 血管18から約５〜15mmの好適な距離にあることに満足したとき、図４Ｃに示した とおり、カテーテル32の撒収を停止する。 閉鎖操作の残余は、カテーテル32の好適な位置を定位器管30の方法によって決 定した後の、上記のそれと基本的に同じである。導入器12をその第一の、または カテーテル32に対して遠位の位置から、その第二の、または近位の位置へと移動 して、図４Ｄに示したとおり、未膨張の圧迫バルーン42を露出させる。次いで、 圧迫バルーン42を膨張させて、図４Ｅに示したとおり、脂肪組織層56を圧する。 次いで、初めの血餅形成期間の後、定位手段（この実施態様では導線78)を装置 から撤収する（図４Ｆ）。前に注目したとおり、導線78を用いる方法は、本発明 の拡張できる尖端要素とフォームの先端との実施態様とともに用いるのに、効果 的に適合させてよい。 本発明の更にもう一つの方法を図５に示すが、ここで、装置110は、導入器112 とカテーテル132とがともにリュールロックで連結されない点で、装置10とは異 なる。図５は、まさに上記の第一実施態様のとおりに、定位器管30上の可視マー カーバンド57と整合させた、カテーテル132の位置を示す。この「リュールなし 」の装置110の方法は、本発明の圧迫バルーンの実施態様に対して定位器管30を 用いるのと同様に、導線78とともに同等に活用してよいことが容易に理解される と思われる。 前に説明した導線または定位器管の方法のいずれかを適用することによって、 拡張した圧迫バルーン42の好適な位置を、図５に示したとおりに達成したときは 、上方から圧迫バルーン42へと力を加えて、脂肪組織層56に対する止血圧を維持 しなければならない。医師は、導入器遠位末端22が、圧迫バルーン42の表面と接 触するまで、矢印62の方向に導入器112を下向きに進める。次いで、留め具紐ま たはバンド64を介して、導入器シースカバー60を皮膚パッチ58に固定することに よって、この止血圧を維持する。前に記載した実施態様におけるとおり、導入器 112との機械的なインターロックが皆無であることから、カテーテル132自体には 、下向きの圧力が全く働かないことが注目されると思われる。 本発明の一定の例示的実施態様を上記に説明してきたが、関連技術の習熟者に は、多数の変化形および変更が念頭に浮かび得ることが認識されると思われる。 例えば、上記の圧迫要素のいずれにも、凝固剤を適用してよい。そのような変化 形および変更は、後続のクレームに定義される限りでの本発明の精神および対象 の範囲内と見なされる。

───────────────────────────────────────────────────── 【要約の続き】 視によって検分して、圧迫要素の展開に適正である血管 からの距離を決定してよいが、バルーン形式の定位器部 材は、適正な展開位置を決定するのに、膨張させた定位 バルーンを用いる。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．穿刺に隣接する皮下組織を圧迫することによって、血管穿刺における止血を 促進する装置であって、皮膚表面の外部に配置された近位部分と、初めは穿刺内 に定置できる遠位末端と、それらの間の軸導管とを有する、切開部位内に配置し た導入器によって、切開部位から皮下へと穿刺に到達し、該装置が、 該軸導管内に受容され得る寸法、および開いた遠位末端と連絡する軸管腔を有 し、該導入器が、遠位位置と近位位置との間でそれに対して軸方向に移動でき、 導入器がその遠位位置にあるときは、それの遠位末端が該導入器に内包され、導 入器をその近位位置へと移動したときは、導入器の遠位末端より遠位で該皮下組 織に露出されるカテーテルと； 該カテーテルの管腔とカテーテルの遠位末端とを貫いて延伸し、該穿刺から該 血管内部へと延伸できる遠位部分を有する、細長い柔軟な定位器部材と； 該カテーテルの遠位末端が内包されたときの折りたたまれた位置、およびカテ ーテルの遠位末端が露出されたときの拡張された位置を有する、カテーテルの遠 位末端に取り付けられた拡張できる圧迫要素とを含み、 それによって、その拡張された位置にある該圧迫要素が、穿刺に隣接する皮下 組織を圧迫するように展開できて、そのために穿刺での止血を促進する装置。 ２．カテーテルの軸管腔が第一カテーテル管腔であって、該カテーテルは、第二 の軸管腔を有し、かつ圧迫要素が、 該第二カテーテル管腔と流体連絡し、該第二管腔を通じて導入された流体によ って膨張できる、膨張できる要素を含み、 該圧迫要素は、該膨張できる要素が未膨張であるときは、その折りたたまれた 位置にあり、該膨張できる要素を膨張させたときは、その拡張された位置にある 請求項１記載の装置。 ３．圧迫要素が、カテーテルの遠位末端に取りつけられた近位末端、および弾性 に富む展張シートに取り付けられた遠位末端をそれぞれ有する折りたためる尖端 からなる組立品を含み、該圧迫要素は、該尖端組立品を放射状に内向きに折りた たんだときは、その折りたたまれた位置にあり、尖端組立品を放射状に外向きに 拡張したときは、その拡張された位置にある請求項１記載の装置。 ４．圧迫要素が、カテーテルの遠位末端に取り付けられた弾性に富むフォームパ ッドを含み、カテーテルの遠位末端が内包されたときの折りたたまれた位置、お よびカテーテルの遠位末端が露出されたときの拡張された位置を有する請求項１ 記載の装置。 ５．定位器部材が、 カテーテルの遠位末端を貫いて延伸するようにカテーテル管腔を貫いて軸方向 に配置され、穿刺から血管の内部へと延伸できる遠位部分を有する、中空の定位 器管と； 該定位器管の遠位部分に配置され、血管の内部に定置したときは、定位器管を 通じて膨張できる定位バルーンとを含む請求項１記載の装置。 ６．定位器部材が、 カテーテルの遠位末端を貫いて、かつ穿刺から血管の内部へと、延伸するよう にカテーテル管腔を貫いて軸方向に配置された細長い導線を含む請求項１記載の 装置。 ７．定位器部材が、 カテーテルの遠位末端を貫いて延伸するように第一カテーテル管腔を貫いて軸 方向に配置され、穿刺から血管の内部へと延伸できる遠位部分を有する、中空の 定位器管と； 該定位器管の遠位部分に配置され、血管の内部に位置したときは定位器管を通 じて膨張できる、定位バルーンとを含む請求項２記載の装置。 ８．定位器部材が、 カテーテルの遠位末端を貫いて、かつ穿刺から血管の内部へと、延伸するよう に第一カテーテル管腔を貫いて軸方向に配置された細長い導線を含む請求項２記 載の装置。 ９．展張シートが間隙を有し、定位器部材が、 カテーテルの遠位末端、および該展張シートの間隙を貫いて延伸するようにカ テーテル管腔を貫いて軸方向に配置され、穿刺から血管の内部へと延伸できる遠 位部分を有する、中空の定位器管と： 該定位器管の遠位部分に配置され、血管の内部に位置したときは定位器管を通 じて膨張できる、定位バルーンとを含む請求項３記載の装置。 10．展張シートが間隙を有し、定位器部材が、 カテーテルの遠位末端、および該展張シートの間隙を貫いて、穿刺から血管の 内部へと延伸するようにカテーテル管腔を貫いて軸方向に配置された、細長い導 線を含む請求項３記載の装置。 11．フォームパッドが軸通路を有し、定位器部材が、 カテーテルの遠位末端、および該フォームパッドの軸通路を貫いて延伸するよ うにカテーテル管腔を貫いて軸方向に配置され、穿刺から血管の内部へと延伸で きる遠位部分を有する、中空の定位器管と； 該定位器管の遠位部分に配置され、血管の内部に定置したときは定位器管を通 じて膨張できる、定位バルーンとを含む請求項４記載の装置。 12．フォームパッドが軸通路を有し、定位器部材が、 カテーテルの遠位末端、および該フォームパッドの軸通路を貫いて延伸するよ うにカテーテル管腔を貫いて軸方向に配置され、穿刺から血管の内部へと延伸で きる遠位部分を有する、細長い導線を含む請求項４記載の装置。 13．カテーテルの遠位末端での放射線不透過性のマーカーと；カテーテル管腔に 対比媒体を導入する手段とを更に含む請求項１記載の装置。 14．カテーテルの遠位末端での放射線不透過性のマーカーと；第一カテーテル管 腔に対比媒体を導入する手段とを更に含む請求項２記載の装置。 15．カテーテルを導入器の軸導管内に配置したときに、該導入器に下向きの力を 加えるための、導入器の外部部分とかみ合える加圧手段を更に含む請求項１記載 の装置。 16．カテーテルを導入器に連結した結果、下向きの力が導入器とカテーテルとの 双方に加えられる請求項15記載の装置。 17．加圧手段が、 導入器の外部部分に固定された鉗子締めつけ装置と； 該鉗子締めつけ装置に固定され、皮膚の表面に粘着的に取り付け得る皮膚パッ チとを含む請求項15記載の装置。 18．加圧手段が、 導入器の外部部分に固定された鉗子綿めつけ装置と； 該鉗子締めつけ装置に固定され、皮膚の表面に粘着的に取り付け得る皮膚パッ チとを含む請求項16記載の装置。 19．穿刺に隣接する皮下組織を圧迫することによって、血管穿刺における止血を 促進する装置であって、皮膚表面の外部に配置された近位末端と、初めは穿刺内 に定置できる遠位末端と、それらの間の軸導管とを有する、切開部位内に配置し た導入器によって、切開部位から皮下へと穿刺に到達し、該装置が、 該軸導管内に受容され得る寸法、開いた遠位末端と連絡する第一軸管腔、およ び第二軸管腔を有し、該導入器が、遠位位置と近位位置との間でそれに対して軸 方向に移動でき、導入器がその遠位位置にあるときは、それの遠位末端が該導入 器に内包され、導入器をその近位位置へと移動したときは、導入器の遠位末端よ り遠位で該皮下組織に露出されるカテーテルと； 該カテーテルの遠位末端に取り付けられ、該カテーテルの遠位末端が露出され たときに、該第二管腔を通じて導入される流体によって膨張できるように第二管 腔と流体連絡している、膨張できる圧迫要素とを含み、 それによって、該圧迫要素が、膨張したときに、穿刺に隣接する皮下組織を圧 迫するように展開できて、そのために穿刺での止血を促進する装置。 20．第一カテーテル管腔とカテーテルの遠位末端とを貫いて延伸し、該穿刺から 該血管の内部へと延伸できる遠位部分を有する、細長い柔軟な定位器部材を更に 含む請求項19記載の装置。 21．定位器部材が、 カテーテルの遠位末端を貫いて延伸するように第一カテーテル管腔を貫いて軸 方向に配置され、穿刺から血管の内部へと延伸できる遠位部分を有する、中空の 定位器管と； 該定位器管の遠位部分に配置され、血管の内部に位置したときは定位器管を通 じて膨張できる、定位バルーンとを含む請求項20記載の装置。 22．定位器部材が、 カテーテルの遠位末端を貫いて、かつ穿刺から血管の内部へと、延伸するよう に第一カテーテル管腔を貫いて軸方向に配置された、細長い導線を含む請求項20 記載の装置。 23．カテーテルの遠位末端での放射線不透過性のマーカーと；第一カテーテル管 腔に対比媒体を導入する手段とを更に含む請求項19記載の装置。 24．カテーテルを導入器の軸導管内に配置したときに、該導入器に下向きの力を 加えるための、導入器の外部部分とかみ合える加圧手段を更に含む請求項19記載 の装置。 25．カテーテルを導入器に連結した結果、下向きの力が導入器とカテーテルとの 双方に加えられる請求項24記載の装置。 26．加圧手段が、 導入器の外部部分に固定された鉗子締めつけ装置と； 該鉗子締めつけ装置に固定され、皮膚の表面に粘着的に取り付け得る皮膚パッ チとを含む請求項24記載の装置。 27．加圧手段が、 導入器の外部部分に固定された鉗子綿めつけ装置と； 該鉗子締めつけ装置に固定され、皮膚の表面に粘着的に取り付け得る皮膚パッ チとを含む請求項25記載の装置。 28．穿刺に隣接する皮下組織を圧迫することによって、血管穿刺における止血を 促進する装置であって、皮膚表面の外部に配置された近位末端と、初めは穿刺内 に定置できる遠位末端と、それらの間の軸導管とを有する、切開部位内に配置し た導入器によって、切開部位から皮下へと穿刺に到達し、該装置が、 該軸導管内に受容され得る寸法、および開いた遠位末端と連絡する軸管腔を有 し、該導入器が、遠位位置と近位位置との間でそれに対して軸方向に移動でき、 導入器がその遠位位置にあるときは、それの遠位末端が該導入器に内包され、導 入器をその近位位置へと移動したときは、導入器の遠位末端より遠位で該皮下組 織に露出されるカテーテルと； カテーテルの遠位末端に取りつけられた近位末端、および展張シートに取り付 けられた遠位末端をそれぞれ有する折りたためる尖端からなる、該カテーテルの 遠位末端が内包されたときの放射状に内向きに折りたたまれた位置、およびカテ ーテルの遠位末端が露出されたときの放射状に外向に拡張された位置を有する、 尖端組立品とを含み、 それによって、尖端組立品が、その拡張された位置で、該穿刺に隣接する皮下 組織を圧迫するように展開できて、そのために穿刺での止血を促進する装置。 29．展張シートが間隙を有し、装置が、 カテーテル管腔を貫いて延伸できる細長い柔軟な定位器部材、カテーテルの遠 位末端、および展張シートの間隙を更に含み、かつ穿刺から血管内部へと延伸で きる遠位部分を有する請求項28記載の装置。 30．定位器部材が、 カテーテルの遠位末端、および展張シートの間隙を貫いて延伸するようにカテ ーテル管腔を貫いて軸方向に延伸することができ、穿刺から血管の内部へと延伸 できる遠位部分を有する、中空の定位器管と； 該定位器管の遠位部分に配置され、血管の内部に位置したときは定位器管を通 じて膨張できる、定位バルーンとを含む請求項29記載の装置。 31．定位器部材が、 カテーテルの遠位末端、および展張シートの間隙を貫いて、かつ穿刺から血管 の内部へと、延伸するようにカテーテル管腔を貫いて軸方向に延伸できる、細長 い導線を含む請求項29記載の装置。 32．カテーテルの遠位末端での放射線不透過性のマーカーと；カテーテル管腔に 対比媒体を導入する手段とを更に含む請求項28記載の装置。 33．カテーテルを導入器の軸導管内に配置したときに、該導入器に下向きの力を 加えるための、導入器の外部部分とかみ合える加圧手段を更に含む請求項28記載 の装置。 34．カテーテルを導入器に連結した結果、下向きの力が導入器とカテーテルとの 双方に加えられる請求項33記載の装置。 35．加圧手段が、 導入器の外部部分に固定された鉗子締めつけ装置と； 該鉗子締めつけ装置に固定され、皮膚の表面に粘着的に取り付け得る皮膚パッ チとを含む請求項33記載の装置。 36．加圧手段が、 導入器の外部部分に固定された鉗子締めつけ装置と； 該鉗子締めつけ装置に固定され、皮膚の表面に粘着的に取り付け得る皮膚パッ チとを含む請求項34記載の装置。 37．穿刺に隣接する皮下組織を圧迫することによって、血管穿刺における止血を 促進する装置であって、皮膚表面の外部に配置された近位末端と、初めは穿刺内 に定置できる遠位末端と、それらの間の軸導管とを有する、切開部位内に配置し た導入器によって、切開部位から皮下へと穿刺に到達し、該装置が、 該軸導管内に受容され得る寸法、および開いた遠位末端と連絡する軸管腔を有 し、該導入器が、遠位位置と近位位置との間でそれに対して軸方向に移動でき、 導入器がその遠位位置にあるときは、それの遠位末端が該導入器に内包され、導 入器をその近位位置へと移動したときは、導入器の遠位末端より遠位で該皮下組 織に露出されるカテーテルと； 該カテーテルの遠位末端に取りつけられた、カテーテルの遠位末端が内包され たときは折りたたまれた位置を、かつカテーテルの遠位末端が露出されたときは 拡張された位置を有する弾性に富むフォームパッドとを含み、 それによって、該パッドは、その拡張された位置で、穿刺に隣接する皮下組織 を圧迫するように展開できて、そのために穿刺での止血を促進する装置。 38．パッドが、それを貫く軸通路を有し、装置が、 カテーテル管腔を貫いて延伸できる細長い柔軟な定位器部材、カテーテルの遠 位末端、および該パッドを貫く軸通路を更に含み、かつ穿刺から血管内部へと延 伸できる遠位部分を有する請求項37記載の装置。 39．定位器部材が、 カテーテルの遠位末端、およびパッドを貫く軸通路を貫いて延伸するようにカ テーテル管腔を貫いて軸方向に延伸することができ、穿刺から血管の内部へと延 伸できる遠位部分を有する、中空の定位器管と； 該定位器管の遠位部分に配置され、血管の内部に位置したときは定位器管を通 じて膨張できる、定位バルーンとを含む請求項38記載の装置。 40．定位器部材が、 カテーテルの遠位末端、およびパッドを貫く軸通路を貫いて、かつ穿刺から血 管の内部へと、延伸するようにカテーテル管腔を貫いて軸方向に延伸できる、細 長い導線を含む請求項38記載の装置。 41．カテーテルの遠位末端での放射線不透過性のマーカーと；カテーテル管腔に 対比媒体を導入する手段とを更に含む請求項37記載の装置。 42．カテーテルを導入器の軸導管内に配置したときに、該導入器に下向きの力を 加えるための、導入器の外部部分とかみ合える加圧手段を更に含む請求項37記載 の装置。 43．カテーテルを導入器に連結した結果、下向きの力が導入器とカテーテルとの 双方に加えられる請求項42記載の装置。 44．加圧手段が、 導入器の外部部分に固定された鉗子締めつけ装置と； 該鉗子締めつけ装置に固定され、皮膚の表面に粘着的に取り付け得る皮膚パッ チとを含む請求項42記載の装置。 45．加圧手段が、 導入器の外部部分に固定された鉗子締めつけ装置と； 該鉗子締めつけ装置に固定され、皮膚の表面に粘着的に取り付け得る皮膚パッ チとを含む請求項43記載の装置。 46．皮膚表面の外部に配置された、開いた近位末端を有する部分と、初めは穿刺 内に定置できる開いた遠位末端と、それらの間の軸導管とを有する、切開部位内 に配置した導入器によって、切開部位から皮下に向けて到達される血管穿刺にお ける止血を促進する方法であって、 拡張できる圧迫要素を取り付けた遠位末端を有するカテーテルを与え、該カテ ーテルを、該圧迫要素が、折りたたまれた位置で、該導入器の遠位末端付近で内 包されるように、該導入器の導管を通過させる段階と； 導入器およびカテーテルを、該導入器に内包された圧迫要素を維持しつつ、予 め定めた距離だけ該穿刺から近位方向にともに撤収する段階と； 導入器を、カテーテルに対して軸方向に近位方向に移動して、圧迫要素を導入 器の遠位末端から露出させる段階と； 圧迫要素を、穿刺と皮膚との間の皮下組織内で拡張する段階と； 圧迫要素に圧力を加えて、穿刺での止血を促進する段階とを含む方法。 47．カテーテルを通過させる段階の前に、細長い柔軟な定位器部材を、導入器の 導管を貫いて、導入器の遠位末端および穿刺から血管内へと通過させて、カテー テルが軸管腔を有する結果、導入器の導管を通過させたときに該カテーテルが、 定位器部材と導入器との間に同軸的に配置される段階を更に含む請求項46記載の 方法。 48．定位器部材が、穿刺から血管の内部へと延伸できる遠位部分を有する中空の 定位器管、および該管の遠位部分に配置された定位バルーンを含み、カテーテル および導入器を撒収する段階が、 定位バルーンを包含する該管の遠位部分を血管内に配置しつつ、定位器管を通 じて定位バルーンを膨張させる段階と； 定位バルーンが血管の内壁に当たって留まるまで、カテーテル、導入器および 定位器管を近位方向にともに撤収する段階とを含む請求項47記載の方法。 49．第一期間にわたる圧迫要素への加圧の後、定位器部材を穿刺から撤収する段 階と； 圧迫要素への加圧を第二期間にわたって継続する段階とを更に含む請求項47記 載の方法。 50．第二期間が経過した後に、圧迫要素を折りたたむ段階と； カテーテルおよび導入器を切開部位から撤収する段階とを更に含む請求項49記 載の方法。 51．定位器部材が、穿刺から血管内へと延伸できる遠位部分を有する導線を包含 し、撤収する段階が、 対比媒体をカテーテル管腔を通じて穿刺へと導入する段階と； カテーテルおよび導入器を撤収する際に、対比媒体を蛍光透視によって検分し て、穿刺からの予め決めた距離が達成されたか否かを決定する段階とを含む請求 項47記載の方法。 52．圧迫要素に加圧する段階が、 導入器の外部部分に加圧する段階と； 圧迫要素に圧力を伝達する段階とを含む請求項46記載の方法。 53．伝達する段階が、 導入器を皮膚表面に取り付ける段階と； 導入器をカテーテルと接続する段階と； 圧力を導入器からカテーテルへと、次いで圧迫要素へと伝達する段階とを含む 請求項52記載の方法。