JPH10508504A - 組織を特定しおよびマーキングする方法および装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 後に生検部位もしくは手術箇所を特定する目的で、生体の選択した組織に永久的且つ非外科的にマーキングを行うため、様々な手段および方式を使用する。最新の造影装置を利用してマーカは後に容易に視覚化することができる。

Description

【発明の詳細な説明】 組織を特定しおよびマーキングする方法および装置発明の背景 本発明は、人体組織の特定部位をマーキングして特定を行う方法および装置に 関し、特に、人の乳房で検出される病変部の部位および限界を恒久的に特定する 装置に関する。 人および動物の組織において、病変部を発見し、その標本抽出および試験を施 すことが望ましく、必要なことが度々ある。これは悪性腫瘍、前癌状態および別 の疾病または疾患を持つ患者を診断し、治療する場合に顕著である。一般に、癌 の症例で、医者が公知の方法(たとえば触診、Ｘ線、ＭＲＩ、または超音波画像) により疑わしい状況を確定する際、細胞の癌性の有無にかかわらず、生検を実施 する。これは切開または針生検手法を用いる。切開生検は腫瘤を完全に取除く（ 摘出切除生検）または、腫瘤を部分的に取除く（切開生検）ものである。一方、 針生検は、通常針様器具で実施され、これは微細な針による吸引（ＦＮＡ）また は核生検である。ＦＮＡ生検では、細胞検査で個々の細胞あるいは細胞のかたま りを採取するために、非常に細い針を使用する。細胞はパップテスト（Ｐａｐ） で実施されるように標本が作成される。核生検では、その言葉通り、組織の核ま た組織片が組織構造検査のため採取される。組織片を凍結または、パラフィン処 理をして実施される。ＦＮＡと核生検とでは、標本として採取される組織の大き さが違う。リアルタイムまたは、近リアルタイム画像システムには、米国特許第 ５２４００１１号公報で記述された走触性案内装置のように、立体映像をつくる ことができ、病変部に摘出器具を誘導するのに採用される。核生検を実施するた めの有益な方法および装置は引用により、１９９４年３月２４日に出願された譲 受人特許出願ＳＮ第０８／２１７２４６号公報で説明された。 実施される処置によるが、評価のため疑わしい病変部を完全に摘出することが 望ましい場合もあり、また別の実施形態では、病変部から標本のみを切取るのが よい場合もある。前者のケースで、常に重要な問題となるのは、摘出の際病変部 の局限を特定する能力である。画像システムによる病変部の可視性は、阻止され る。摘出の過程および、それに伴うする周囲組織の出血で、像のみだれがおこる からである。病変部は取り除かれ、体液はすべて摘出部から継続的に吸引される が、このプロセスは病変部の境界を曖昧にさせる可能性があるため、病変部の限 界を明確に認識できなくなる。このため、確実に病変部を完全摘出するのが困難 になるのである。 病変部が死滅した異常組織により、単に石灰化していることがよくある。癌ま たは前癌状態であり、評価のためには、病変部を完全に取除くのでなく、標本の みを切取るのが望ましい。そのような病変部は、実際、近接する異常組織の位置 をマークし、特定するのに役立ち、医者は完全に病変部を取除いて、後に被影響 細胞を再び見つける決定的な媒体を失うのをきらうのである。患者にとって核生 検をする利点のひとつは、切取られる腫瘤が小さいことである。しかし、不注意 か、または病変部が非常に小さいため、部分的に切取るのが望ましい場合にあっ ても、評価用病変部を完全に取除いてしまうことが度々ある。そのとき、後の分 析により、組織が悪性（最初の生検における近接部の悪性組織は数日あるいは数 週間後に取除かなければならない。）になる徴候を示した場合、医者が、近接す る癌化可能組織に必要な補足処置を施するため、病変部の厳密な位置を特定する ことは難しい。また、病変部が良性と認められても、その後の検査で、その位置 を明白に示すものが何も見出し得ない。以前に取除いた石灰化組織の場所をマー クすれば、被影響組織は再発に備えて、入念に監視される。 このように、摘出または標本抽出に先立ち、あるいは事後速やかに、この病変 部の部位または限界を恒久的にマーキング化得るという少なからぬ利点となる。 摘出前のマーキングは、所望であれば、確実に病変部を完全切除するのに役立つ 。一方、病変部が不注意で完全に取除かれた場合は、実施後速やかに生検部をマ ーキングすれば、後の識別のためにその部位を確定することができよう。 特定の組織部位をマーキングし位置を示す方法および装置は従来技術において 公知である。たとえば、ミラー他に付与された米国特許第５２２１２６９号公報 で記述されたような、位置決めワイヤガイドは病変部、特に、乳房病変部の位置 を示すことでよく知られている。ミラーの説明する装置は管状導入針および付属 のワイヤガイドより構成され、目標となる病変部周辺の位置に固定するため、末 端にらせん形のコイルがついている。その針が乳房に導入され、たとえばＸ線、 超音波、磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）など、公知のタイプの画像システムに より病変部へ誘導される。この時末端部のらせん形コイルは病変部周辺に位置決 めされる。その後すぐ、針はワイヤ・ガイドから外れ、病変部の末端周辺の位置 に固定されたままとなる。これは、外科手術で、病変部部にワイヤを降ろすよう 、外科医に誘導を行うためである。このロケーション・システムは有効であるが 、明らかに暫定的なものとして設計されでおり、外科手術あるいは別の処置が終 了すると、取り除かれる。 患者の皮膚の上皮部分をマーキングする公知の装置がある。たとえば、カース ウェルＪｒ．に付与された米国特許第５１９２２７０号公報では、着色剤を投入 する注入器が開示されている。注射をした、あるいはこれから実施する場所の皮 膚表面に可視表示をつけるためである。同種のものでは、グラックに付与された 米国特許第５１４７３０７号公報で開示された、装置がある。これは注射や類似 の処置位置を示すため、患者の皮膚に暫定的な押印を行うパターンニング要素を 有するものである。また、皮膚の石灰化した部分の輪郭をとるため、人の乳房皮 膚にテープあるいは小さな金属マーカ、たとえば直径３ミリメーターの鉛球を貼 る方法も公知である（ホーマー他、乳房微小石灰化の部位、Ｓｕｒｇｅｒｙ、Ｇ ｙｎｅｃｏｌｏｇｙ、＆ Ｏｂｓｔｅｔｒｉｃｓ、１９８５年１２月号参照）。 しかしながら、これらのアプローチは、病変部または腫瘍など内部組織異常のマ ーキングおよび輪郭取りを行うのに実用的でないのは明らかである。 乳房の潜在病変部および腫瘍をマーキングするアプローチは他にもあり、米国 特許第４０８０９５９号公報で記述されている。乳房のような、評価をおこなう 体の一部の皮膚に感熱カラー反応薬品を塗り、その後ジアテルミーのような穿通 放射線で体の一部を加熱する方法が記述されている。体の薬品を塗った部分がカ ラーの変化で走査され、皮膚表面の熱い部分を示すのである。この、いわゆる熱 い部分は腫瘍または病変部を表し、血液循環が比較的不十分なため（正常体組織 の血流の約２０分の１）、すぐに熱を消散しない。この方法は、当然、腫瘍また は病変部を輪郭取りする永久的手段としてよりも、暫定診断の道具として機能す る。 体内の悪性腫瘍組織または病原体を識別し、治療する方法は、ドーエティー他に 付与された米国特許第４６４９１５１号公報により記述されている。この方法で は、異常組織よりも速く正常組織から除去される選択的腫瘍光感作薬剤を患者の 体に導入するのである。薬剤が正常組織を除去した後、異常腫瘍組織は除去され る前に、組織内で、薬剤の冷光現象により感知される。蛍光発光は、薬剤の吸光 スペクトル内にいくらか存在する彩度の低い光、または、薬剤の吸光スペクトル に存在しない彩度の強い光で観察される。異常組織であっても、薬剤は消えてし まうため、この方法も当然、異常組織をマーキングする暫定的な手段でしかない 。さらに、異常組織が治療中に破壊されれば、マーカも同様に壊れてしまう。乳 房の病変部をマークする生体融合性染料またはステインを採用することも公知で ある。まず、画像システムを使い、染料を入れた注入器を発見された病変部に導 く。その後、外科医は摘出処置で染色された組織から組織標本を採取する。この 染色技術は有効であるが、ステインを厳密に局限するのが困難である。また、ス テインは蛍光透視法で発見するのが難しく、常に恒久不変ではない。さらに、侵 襲外科技術を用い、マーカを直接患者の体に移植する方法が公知である。たとえ ば、冠状動脈バイパス移植（ＣＡＢＧ）において、もちろん切開による心臓外科 手術を行うのであるが、一ないし数個の金属リングをきわめて正確に移植部位の 大動脈につけるのである。これにより医師は、評価の目的でリングを確認し、そ の移植部位を再認識することができる。事後評価のため、ステープル、血管クリ ップ等で外科処置を施した場所をマーキングすることも、一般に実施されている 。 犬における咽頭嚥下の研究のための手法が記述されており、この手法では、咽 頭の粘膜下層に鋼のマーカビードを永久的に挿入するものである（クラマー他、 犬の咽頭嚥下研究のための永久的放射線不透過性マーカの手法、Ｄｙｓｐｈａｇ ｉａ、Ｖｏｌ．１ ｐｐ．１６３−１６７、１９８７）。この論文は、相当期間 にわたる多くの場合の、嚥下におけるマーカビードの放射線透過法に関する研究 により、人の嚥下の咽頭相について理解が高まったと断定している。 ここでは、金属針カニューレを使用して投入する手法を記述している。カニュ ーレは挿入されるビードよりわずかに小さい内径を有するものである。カニュー レに吸入管を適用すると、ビードはチップにしっかりとつく。ボールチップカニ ューレが組織を通じて挿入されると、吸入管は割れ、ビードを解放し、カニュー レが引き上げられる。 当然、この手法は、特定の組織位置をマークするためつくられたものではない 。むしろ、解剖学上の動作（すなわち嚥下動作）を評価するため、体の全体の領 域または構造をマークするようにつくられていた。また、人への使用も意図して いない。 従って、非外科的に潜在的永久マーカを、病変部または他の異常組織の位置に 移植する方法および装置が必要である。病変部を取り除く前にその限界範囲を限 定する、および／または除去後その部位を確定することが目的である。マーカは 簡単に位置決めされ、最新の画像手法を用いて容易に認識されねばならない。発明の概要 本発明は、特に識別を目的として、生検または外科手術の部位をマーキングす べく構成された挿入可能な装置を提供することにより、前述の問題を解決するも のである。本装置は遠隔で、好ましくは経皮的に投入される。マーカの可視性は 、様々な最新画像システムを使用して、容易に達成されている。本発明を用い、 除去あるいは標本抽出に先立ち、病変部またはその他組織の位置または限界を永 久的にマークすることができる。マーカは、将来の検査または処置において参照 する目的で、処置完了後の病変部の位置を明白に示す機能を果たす。 本装置は、より具体的には、診断および治療処置で被選択部位を確定するため 、人の体内で、組織をマーキングする目的で提供された。本装置は、マーカ要素 および、人の体外より被選択の組織部位にマーカ要素を遠隔で投入する装置から 成る。遠隔投入（たとえば経皮的に）では、直視接近が不可能なため、画像シス テム、内視鏡などのような可視性を援助する装置が使用される。マーカ要素は、 位置決めされる組織に移植されるのである。 本供給装置は、好ましくは、患者の体内に適用する薬剤、外科手術用器具また はその他の器具を投入するため、公知のタイプの針のような管、カニューレまた は套管針より構成される部材を含む。この部材はまた、内視鏡、腹腔鏡、関節鏡 など光学器具の本体でもある。好ましい実施形態で、生検処置の評価用組織摘出 において度々使用されるような生検針または注入器が、供給装置の一部を含むマ ーキング装置と伴用される。これは、人体に挿入され、マーカ要素を被選択組織 部位に配備する手段を与えるためである。しかしながら、別の実施形態では、マ ーキング装置は自給式で、体へ移植される媒体そのものを保有し、走触性案内装 置のような商品化された案内装置で誘導される。 前述の部材または管は、一般にカニューレまたは管腔を有する針から成るが、 遠位端部または領域、および近位端部または領域を有し、体内を延びるようにな っている。遠位部はマーカ要素を保持しおよび配備するようになっており、近位 部と遠位部は連結している。これで、所定のマーカ位置決め機能は遠位部から近 位部へと伝達されるのである。実施形態のいくつかにおいて、この配備機能は、 位置決めマーカ要素自体が遠位部より管腔を通じて位置決めのために移動するこ とにで、伝達される。別の実施形態では、位置決め機能を遠位部上に又は遠位部 によって保持されているマーカ要素に伝えるため、作動器が管腔を通して軸線方 向に延びる。本装置は好ましくは、走触性案内装置または類似の画像システムに より、被選択の組織部位（たとえば、発見された病変部またはその他異常が存在 する場所）に誘導される。 マーキング装置の実施形態は、他にもいくつか開示されている。１つの実施形 態では、管の遠位部が成形型を含み、マーカ要素が管腔より位置決めされる際、 個々のマーカ要素を所定の形、好ましくはらせん形に成形するようになっている 。別の多くの実施形態で、管を通してマーカ要素を押し動かすために、マンドレ ルのような機構を使用している。マーカ要素は所定の形を有する、先成形のばね を含み、管腔内で線形部に圧縮されている。管腔から配備されると、ばねは伸張 し、所定の形を帯びるようになっていて、この結果、伸張の際のエネルギが、マ ーカ要素を被選択組織部位の組織に移植するのに十分になる。実施形態のいくつ かでは、移植が達成された。マーカ要素が複数の取付要素を有し、それぞれにチ ップ端部が（鋭利なものもある）つき、十分なエネルギで外へ向かって伸張し、 被選択組織部位の組織にそれ自体を埋め込み、固着させるのである。別の実施形 態において、マーカ要素は、鋭くなくて先が丸いが、管より出でくる際十分伸張 する ようつくられており、その先端を被選択組織に放射状に押しつける。これにより マーカ要素を押しこみ、移植するのである。 本発明のさらに別の実施形態において、管腔は配備作動器コネクタ、または中 央ワイヤを受け入れするようになっており、管腔を通じて軸線方向に伸張するも のである。コネクタは管の遠位方向に延びる遠位部および管の近位方向に延びる 近位部より構成される。近位部にはプルリングのような位置決め作動器がついて おり、遠位部はマーカ要素がついている。コネクタには近位部から遠位部にかけ て、所定の破壊点があり、ぴんと張った状態でまず作動しないのがコネクタの不 十分な点となっている。 手術中、管の遠位部が被選択組織部位に配備されると、位置決め作動器が近位 部で作動し、管の遠位部と反対方向にマーカ要素を引く。管の遠位部はこうして 成形型として機能し、マーカ要素がコネクタの遠位部との連結点で、管の遠位部 に接するまで引きしぼる。この結果、マーカ要素は所望の形に変えられる。コネ クタの近位部は、マーカ要素が管の遠位部に接した後、位置決め作動器を連続的 に引っ張ると、所定の破壊点で遠位部から切り離されるようつくられている。こ れにより、マーカ要素の解放および移植を行う。 本発明の別の特徴は、様々な形をしたマーカ要素を利用できることである。実 施形態のいくつかにおいて、これらの形は、単に違った大きさの材料ストックを 、または、異なった断面形材を利用して形成されている。このように形が様々な ため、個々の形がそれぞれ違った被選択組織部位、またはケースを示すシステム を採ることができる。 本発明の好ましい実施形態において、本装置は器具を、案内装置による位置制 御に敏感に反応する被選択組織へ誘導する医療機器との併用で採用されるよう構 成されてる。医療機器は、組織受取口で被選択部位の組織を分離させ、保有する ため、真空空間にすることが望ましい。マーキング装置はマーカ要素を保持され た組織内に配備するよう形成されている。 本発明の別の観点において、マーカ要素は、診断または治療処置で、被選択位 置を確定するため、人の体内で組織をマーキングする目的で提供される。マーカ 要素は、生体適合性が有り、移植可能で、本質的に放射線不透過性の材料から構 成されるのが好ましく、投入器具により被選択組織部位に経皮的に位置決めされ る。 マーカ要素には多数の異なった形状および材料が採用される。ステンレス鋼、 チタニウム、および類似の材料ならびに、たとえばポリマー、塩類、セラミック のような非金属が材料として使用される。実施形態のいくつかで、マーカ要素は 実際に、投入器具で成形型により所望の形に成形される。しかしながら、別の実 施形態では、投入器具から出ると放射状に伸張し組織に包埋するばねを含む。ま た、本発明の別の観点において、診断または、治療処置を行うため被選択位置を 確定する目的で、永久的に人体組織をマーキングする方法が開示されている。こ の方法は、遠位部を備えた管を有する投入器具を、管が人体内で延び、遠位部が 被選択位置にある位置に作動することを含む。次いで、マーカ要素を管の遠位部 から被選択組織部位に配備し、組織内に固着する。 本説明の前述およびその他の性質と利点は、以下の詳細な説明および請求の範 囲に、特に、同じ部分に同じ参照番号をつけた添付図面を参照して説明されてい る。図面の簡単な説明 図１は同時係属出願第ＳＮ０８／２１７２４６号で説明され、本発明による組 織マーキング装置とともに使用するのに適した器具として構成された生検用器具 の断面図である。 図２および図３は、マーキングの目標とする組織を捕らえるのに必要な生検用 器具の動作を順を追って示した断面図である。 図４は、本発明の原理に応じて構成され、マーキング目標の組織にマーカを到 達させる動作における最初の位置にある組織マーキング装置の実施形態の断面図 である。 図４Ａは図４中に線４Ａで囲った部分の拡大断面図であり、マーカの詳細を示 した図である。 図５は図４に類似した断面図で、目標組織にマーカを到達させるための最初の ステップを示した図である。 図５Ａは図５中に線５Ａで示した部分の拡大断面図であり、マーカの詳細を示 した図である。 図６は図４および図５に類似した断面図で、目標とする組織にマーカを到達さ せるための２番目のステップを示した図である。 図６Ａは図６中に線６Ａで囲った部分の拡大断面図であり、マーカの詳細を示 した図である。 図７は図４から図６に類似した断面図で、目標とする組織にマーカを到達させ るための３番目のステップを示した図である。 図７Ａは図７中に線７Ａで囲った部分の拡大断面図であり、マーカの詳細を示 した図である。 図８は図４から図７に類似した断面図で、目標とする組織にマーカを到達させ るための４番目のステップを示した図である。 図８Ａは図８中に線８Ａで囲った部分の拡大断面図であり、マーカの詳細を示 した図である。 図９、図１０、および図１１は、本発明の原理に応じて構成した組織マーキン グ装置の別の実施形態の概略断面図であり、マーキング目標の組織にマーカを到 達させるまでの動作が順を追って示した図である。 図１２は、本発明の原理に従って構成された組織マーキング装置の第３の実施 形態を示す概略断面図である。 図１３は、本発明の原理に従って構成された組織マーキング装置の第４の実施 形態を示す概略断面図である。 図１４は、本発明の原理に従って構成された組織マーキング装置の第５の実施 形態を示す概略断面図である。 図１５は、本発明の原理に従って構成された組織マーキング装置の第６の実施 形態を示す概略断面図である。 図１６は、本発明の原理に従って構成された組織マーキング装置の第７の実施 形態を示す概略断面図である。 図１７は、マーカ要素の別の実施形態の正面図である。 図１８は、マーカ要素の別の実施形態の斜視図である。 図１９は、マーカ要素のさらに別の実施形態の正面図である。 図２０は、マーカ要素の更に別の実施形態の正面図である。発明の詳細な説明 以下、特に図面を参照すると、図４、図４Ａ、図５、図５Ａ、図６、図６Ａ、 図７、図７Ａ、図８、および図８Ａは、本発明の好適な実施形態を用いて所望の 組織位置にマーカを位置決めする方法を連続的に示している。特に、マーキング 器具１０はマーカ要素１２で構成されており、該マーカ要素は、１対の取付部材 、すなわちウィング１４と１６と、中央ワイヤ１８とで構成される傘状端部を含 む。３本のワイヤ１４、１６、１８は、好ましくは溶接又は蝋付けにより中央ワ イヤ１８の遠位端部２０に接合される。中央ワイヤの近位端部２２には、好まし くは溶接又は蝋付けにより、位置決め作動器、すなわちプルリング２４が取り付 けられている。 マーカ要素１２を目標の位置に位置決めするには、生検針もしくは生検用銃を 使用するのが望ましいが、他の公知の位置決め手段も同様に用いることができる 。例えば、出典を明記することによりその開示内容を本願明細書の一部とした米 国特許出願ＳＮ０８／２１７，２４６号で説明されている垂直装着式の生検用器 具は、患者の体内にマーカ要素を導入するための好適な器具である。そのような 器具２６の一実施形態の一部が図１から図３に示されている。生検用器具２６は 、ハウジング２８を含む。中空の外側穿孔針３８は、位置３４でハウジング２８ に取り付けられている。中空の外側穿孔３８の遠位端部は、先遠位端部点４０を 含む。中空の外側穿孔針３８は、また、組織受け入れ口又は凹部４２を含む（図 ２および図３）。カニューレ内側カッタ４４は、中空の外側穿孔針３８およびハ ウジング２８内に同軸に移動可能に位置決めされている。真空管路４６により、 組織受容凹部４２の底部の口５０に真空が供給される。 生検用器具２６の操作により、図１から図３に連続的に示したマーカの位置決 めが容易になる。図１には、目標組織５１の穿孔位置に位置決めされた中空外側 穿孔針３８の遠位端部点４０が示されている。マーキングされる組織部分に対す る遠位端部点４０の最初の位置は、患者に対する生検用器具全体の位置に応じて 決める。 この電動生検針位置決め装置、すなわち定位案内装置についての詳細は、 １９９３年８月３１日付けでマイケルアッサに特許権が付与されており出典を明 記することによりその開示内容を本願明細書の一部とした米国特許第５２４００ １１号に説明されている。定位案内装置によって付与される指示に従って、組織 ５１内の疑いのある病変部を目標に定めてマーキングする。図１に示すように定 位案内装置は、遠位端部点４０が組織５１の直近にくるように生検用器具２６を 位置決めする。遠位端部点４０がマーキングする特定の病変部に接近したら、針 ３８が病変部内に向けて発射され、遠位端部点４０が病変部の中を貫通し、それ により病変部中央の所定の位置に組織受け入れ凹部４２が位置決めされる。 図２に示すように、マーキングしようとする組織５１の中の正確な位置に中空 外側穿孔針３８が位置決めされた後、カッタ４４はハウジング２８の近位方向に 移動して、組織マーカ供給装置が挿入される経路を提供する。 図３に示すように、真空管路４６に取り付けられた真空源が作動して真空口５ ０に低圧領域が発生し、それにより組織受け入れ口４２に近接した組織５１ａが 中空外側穿孔針３８内部の空洞域に脱出し易くしている。 再び図４、図４Ａ、図５、図５Ａ、図６、図６Ａ、図７、図７Ａ、図８、およ び図８Ａを参照すると、マーキング器具１０は管５４を含む。中央ワイヤ１８は 管５４の管腔５６を軸線方向に延び、管５４の近位方向の中央ワイヤ１８の近位 端部にプルリング２４が取り付けられている。中央ワイヤの遠位端部２０は管５ ４の遠位方向に延び、前述のように取付部材１４及び１６に接合されている。 操作時、中央ワイヤ１８の遠位端部２０が異常組織もしくは病変部、あるいは それに隣接する目標位置に接近するまで、マーキング器具の管５４を患者の体内 に矢印５８の方向に挿入する（図４）。目標とする組織を直接視覚的にとらえる ことは不可能なため、前述の定位案内装置のような視覚化支援装置を使用して、 マーキング器具の遠位部を目標組織に到達させる。そして、図１から図３に示す 生検用器具を利用してマーカを位置決めする場合は、目標組織５１ａを組織受容 口４２の中に吸引する（図５）。特に図５および図５Ａを参照すると、中央ワイ ヤの遠位端部２０が目標とする吸引組織に到達すると、プルリング２４が組織か ら矢印６０の方向に引っ張られる。この動作により、マーカ取付部材１４および １６は、管の先端６２内に形成されている型内に付勢され配備される。この型は 、 選択した取付部材１４および１６の配備される形状に応じて、任意の形状でよい 。 図６および図６Ａを参照すると、プルリング２４には矢印６４で示した方向に 引き続き張力が加えられる。これはマーカの遠位端部が完全に所定の位置に位置 決めされるまで続く。２つの取付部材を型６２の方向に付勢すると、それらの取 付部材は図に示すように、外側に延びて組織内に挿入される。この外方向のエネ ルギによりマーカ要素１２は組織内に永久的に固定される。取付部材の先端６６ および６８は植込み要素として与える外傷が少なくなるように構成したり、ある いはグリップがより安定するように鋭利にすることもできる。所定の位置に位置 決めされた時のマーカ要素の傘状端部の幅は．約０３５から．０４５インチ程度 になるのが望ましい。ただし、他のサイズでも本発明の範囲内で利用可能である 。 図７および図７Ａを参照すると、取付部材１４および１６が完全に所定の位置 に位置決めされた後も、プルリング２４をさらに引いて矢印７０の方向の張力を 増大させる。これは、中央ワイヤ１８が構造上弱くなっている部分つまりつめ７ ２（図４Ａから図６Ａ参照）の部分で切れるまで続ける。このつめは中央ワイヤ １８の先端２０の近位方向に形成されている。切断が生じると、プルリング２４ および中央ワイヤの近位部分１８′は、マーカ要素１２および中央ワイヤの残り の遠位部分１８″から切り離されて破棄される。 最後に、図８および図８Ａを参照すると、マーカ要素１２の位置決めを完了す るため、図示するように管５４を矢印７４の方向に引き抜く。それによりマーカ 要素は病変部に永久的に配備され、将来、既知の撮像手段による検査の病変箇所 の特定に用いることができる。 好適な実施形態では、マーカ要素１２はステンレスで製作される。しかしなが ら、他の生体適合性でＸ線不透過性且つ植込み型の多くの材料も使用できる。例 えば、チタン、タンタル、およびニッケルとタンタルの合金などがその一例であ る。さらに、本例では三叉の傘状端部が図示および説明されているが、他の数の プロングも必要であれば使用できる。 マーカ要素１２は図１から図３に示した生検用器具を使って配備するのが望ま しいが、経皮下にマーカ要素を配備することのできる他の器具も利用できる。例 えば、リンジャレン他に特許権が付与されている米国再発行特許第３４０５６号 「組織サンプリング装置」で説明されている、手で支える方式の生検用銃なども 使用できる。これらのタイプの器具にはすべて管（通常カニューレまたは針）が 付属しており、それを生体内に挿入してマーカ要素を配備するようになっている 。生体に到達可能な管を通してマーカ要素を供給したり、または、内視鏡、間接 鏡、腹腔鏡などの光学的医療器具を使用して、その器具内を通してマーカ要素を 患者の体外から目標組織に供給することも本発明の範囲内である。 次に図９から図１１を参照すると、マーキング器具１０ａの別の実施形態が示 されている。これらは、図示した箇所およびここで説明する以外の点については 、マーキング器具１０と全く同一である。マーキング器具１０に対応するマーキ ング器具１０ａの各部分は、対応する符号の後にａの文字を付けて示す。 図９の実施形態は、本質的には図４の実施形態と同様である。この実施形態で もマーキング器具に管５４ａがあり、その中に管腔５６ａがある。また、カニュ ーレ、針、もしくは造影装置（すなわち内視鏡、腹腔鏡など）を利用して体内の 供給部位に到達し供給を支援する。この後のすべての実施形態と同様、管５４ａ には図１から図８に示したような生検用器具の中空外側穿孔針３８を用いること が望ましいが、経皮下に、もしくは患者の体の開口部からマーカを挿入できる他 の器具も使用可能である。中央ワイヤ１８ａは管腔５６ａに沿って延びている。 中央ワイヤ１８ａの近位部には配備作動器、プルリング２４が取り付けられてい る。中央ワイヤの端部にはマーカ要素１２ａが取り付けられている。 図９の実施形態では図４の実施形態と異なり、マーカ要素１２ａは先端６６ａ および６８ａを持ち、外科結紮クリップの形状に似た“Ｕ”字型部材であること が望ましい。マーカ要素１２ａは、ねじれを加えた中央ワイヤのループ状の端部 ２０ａにより固定されている。作動中は、マーカ要素１２ａの先端６６ａおよび ６８ａが目標組織に到達すると、プルリング２４ａが矢印７６の方向に右側に引 かれる（図１０）。この動作により、マーカ要素１２ａの基部７８が後ろへ引か れて凹部８０が形成される（図９）。ここでは、凹所をなす管の内壁８２により 尖先８６および８８がともに内側方向に押され、尖先８６および８８の先端６６ ａと６８ａが互いに接触するか間近に接近する（図１０）。この時点でプルリン グ２４ａにかかる張力が増加して、中央ワイヤもしくはその端部２０ａにも うけられた構造上弱くなっている部分、すなわちつめ部分（図には示されていな い）で中央ワイヤ１８ａが折れる。その結果マーカが目標とする組織内に放出さ れる（図１１）。 図１２には、マーキング器具１０ｂの第二の実施形態が示されている。ここで 図示または説明する点以外は、マーキング器具１０と全く同一である。マーキン グ器具１０に対応するマーキング器具１０ｂの各部分は、対応する符号の後にｂ の文字を付けて示す。 図１２の実施形態は、本質的には図４の実施形態と同様である。この実施形態 でもマーキング器具に管５４ｂが付属し、その中は管腔５６ｂとなっている。ま た、カニューレ、針、もしくは造影装置（すなわち内視鏡、腹腔鏡など）を利用 して体内の供給部位に到達してマーカ供給を支援することができる。 図４および図９の実施形態と、図１２の実施形態との間では大きく異なる点が ２つある。その第一は、図１２の実施形態では複数のマーカ要素１２ｂ（図示さ れているのは２つであるが、任意の数を使用できる）を管５４ｂ内に事前に挿入 しておくことができ、そのそれぞれが予め成形したばねで構成されており、それ が管の遠端部９０に同軸線方向に位置決めされる点である。第二は、配備機構の 動力に張力ではなく圧力を用いる点である。ここでは、図１２の実施形態ではマ ーカ要素の端部からの配備例が示されているが、管５４ｂの側面の口（図には示 されていない）を通じて放射状、あるいは他の任意の角度でマーカ要素を配備し て、既存の器具（カニューレ、針、内視鏡、腹腔鏡など）を通しての供給に順応 させることも可能である。放射状に配備する際は、遠端部９０はマーカ要素の通 る経路としては使用されず、図１から図３に示したのと同様の穿孔部材（図には 示されていない）を収納する目的に利用できる。このマーカ供給装置は穿孔部材 を装備しているため、組織への位置決めに際して図１から図３に示したような位 置決め装置には依存しておらず、市販の定位案内装置または他の装置を利用して 単独で使用できる。この概念は、図１６の実施形態を除く他のすべての実施形態 にも適用できる。 さらに図１２の実施形態に関連して、各々のマーカ要素すなわちばね１２ｂに は中央コイル９２があることが望ましく、このコイルから１対の取付９４および ９６が延び、また、それ自体に保存されたエネルギにより目標の組織に自動的に 挿入されるように設計する。このように、作動時には、各ばね１２ｂは管５４ｂ 内に圧縮された状態で保持されている。そしてマーカを位置決めする際は、心軸 ９８を用いてばね１２ｂを中央の管腔５６ｂに沿って押し出し、管の遠位開放端 ９０から放出するのが望ましい。ばねが管の外へ放出されると、図のように、保 存されたエネルギにより取付９４および９６が外側に拡張する。取付が拡張する と、取付９４および９６の先端１０２と１０４が組織内に固定されて、マーカ要 素を永久的に目標位置に固着する。図４の実施形態については、先端１０２およ び１０４は植込み要素として先端を鈍くして外傷性を低めたり、逆に先端を鋭く したり、あるいは、かかりを付けて確実に固定されるようにすることもできる。 ばねが配備されると、マーキング器具は別のマーカを続けて配備するため次の目 標位置に位置設定を移し、これを管５４ｂの中のマーカ要素がすべてなくなるま で繰り返す。このため、マーキング器具１０ｂはマーカ要素を位置決めするたび に抜き取りと再挿入の作業を行う必要がなくなる。 再び図１２の実施形態に関連して、好ましくは、ばね１２ｂはステンレスで製 作されるが、他の生体適合性、Ｘ線不透過性、植込み型の多くの材料も使用でき る。さらに、取付をばねに取り付けるのに必要な力は、ばねのねじれ部分のばね 線、直径、材質、およびコイルの巻数を変えることにより達成し得る。 図１３には、マーキング器具１０の別の実施形態が示されている。これは、図 示した箇所およびここで説明する以外の点については、図１２のマーキング器具 １０ｂと全く同一である。図１２のマーキング器具１０ｂに対応するマーキング 器具１０ｃの各部分は、対応する符号の後にｃの文字を付けて示す。 実際には、図１３の実施形態は各ばね１２ｃの形状を除いては図１２の実施形 態と実質的に同一であり、厳密に同様の方式を用いている。マーカ要素１２ｃを 配備するために、マンドレル９８ｃを使用して中央管腔５６ｃに沿ってばね１２ ｃを押し出し、管の遠位開放端９０ｃから排出する。図１２の実施形態と同様、 取付９４ｃおよび９６ｃが十分に外側に伸張して目標の組織に固定されるまで、 マーカ要素は矢印１００ｃの方向に前進する。また、図１３の実施形態は次のよ うな点でも図１２の実施形態に類似している。それは、マーキング器具を再 挿入することなく直ちに別のマーカを位置決めでき、マーカ要素を管５４ｃの側 面口（図には示されていない）を通して放射状、もしくは任意の角度で配備でき 、既存の器具（カニューレ、針、内視鏡、腹腔鏡など）を通しての供給に順応で きる点である。 図１４はマーキング装置のもう一点の実施形態を示している。これは、図示し た箇所およびここで説明する以外の点については、図１２のマーキング器具１０ ｂと全く同一である。図１２のマーキング器具１０ｂに対応するマーキング器具 １０ｄの各部分は、対応する符号の後にｄの文字を付けて示す。 ここでも、図１４の実施形態はマーカ要素、すなわちばね１２ｄの形状を除い て図１２の実施形態と本質的には同一である。このように、マーカ要素１２ｄを 位置決めするため、マンドレル９８ｄなどを使用してばね１２ｄを中央管腔５６ ｄに沿って押し出し、管の遠位開放端９０ｄから排出するのが望ましい。図１２ および図１３の実施形態と同様、先端１０２ｄおよび１０４ｄが十分に外側に伸 張して目標組織に固定されるまで、マーカ要素は矢印１００ｄの方向に進む。 実用においては、Ｘ線技師その他の本装置の操作者は、ある検査中に図１２に 示すようなマーカ１２ｂと同様の形状のマーカを使用し、次に別の検査では図１ ３のマーカ１２ｃのような別の形状のマーカ、あるいは図１４のマーカ１２ｄの ような形状のマーカを使用できる。形状の異なるマーカを使用することで、将来 の撮像においてそれぞれの検査、ならびに近接している場合の多い各検査箇所を 区別できる。それにより、Ｘ線技師の得る情報の質を改善でき、患者の将来の病 状をより正確に監視、あるいは診断できる。 図１５もマーキング器具の別の実施形態を示す。これも、図示した箇所および ここで説明する以外の点については、図１２のマーキング器具１０ｂと本質的に は同一である。図１２のマーキング器具１０ｂに対応するマーキング器具１０ｅ の各部分は、対応する符号の後にｅの文字を付けて示す。 この実施形態においても、図１２、図１３、および図１４の実施形態と同様に 、マーカ要素１２ｅはマンドレル９８ｅにより管５４ｅの遠位開放端９０ｅを遠 位方向に通り抜けて配備される。しかし、他の実施形態との主な相違点は、図１ ４までの実施形態のマーカ要素は組織内の所定の位置に固定する上でばねのかか り の性質に大きく依存していたが、図１５の実施形態では、ばねは単に管からの出 口で大きく伸張するために所定の位置に固定される。この実施形態は、特に検査 の境界線あるいは他の目標箇所をマーキングするためにその箇所の周囲の輪郭を 定めるのに特に適している。ばね１２ｅが伸張することにより、先端を鈍くした １０２ｅおよび１０４ｅが選択した組織を外側に押し、それによりばねが目標位 置に堅固に維持される。 図１５の実施形態における利点は、ばね１２ｅが管５４ｅ内で強く圧縮される ため同時に挿入できるマーカの数が多くなり、そのため再挿入のため中断して器 具を取り外すことなくより多くのマーカを位置決めできるという点である。 図１５の実施形態におけるもうひとつの利点は、同じ管腔から位置決めするば ねを様々な大きさに伸張するように設計できることである。大型のばねは、一定 の管腔の中で小型のばねよりも多くのコイルを必要とする（図示されていない） 。 ばねは図と同じ構成に限定する必要はなく、目標の位置を保つために伸張する ことのできるあらゆる構成のあらゆるばねが利用できる点に留意せねばならない 。ばねはステンレスで製作するのが好適であるが、他の生体適合性、Ｘ線不透過 性、および植込み型の多くの材料も代わりに使用できる。また、図１４までの実 施形態と同様に、管５４ｅの側面の口（図には示されていない）を通って放射状 、あるいは他の任意の角度で配備して、既存の器具（カニューレ、針、内視鏡、 腹腔鏡など）を通しての供給に順応させることも可能である。 図１６にはマーキング器具１０のさらに別の実施形態が示されている。この実 施形態では、マーキング器具１０ｆは管５４ｆで構成されている。任意に選択し た長さのワイヤ部材１０６を管腔５６ｆに予め挿入しておく。このワイヤ部材は 管５４ｆのほぼ全長に沿って延びている。針が適切に位置決めされると、針の先 端からマーカ要素１２ｆが押し出され、側面の出口１０８を通って配備される。 管腔５６ｆの湾曲部分１１０は型部分から成り、ワイヤ部材１０６がその部分を 通過するとマーカ要素１２ｆが螺旋型の形状になるように設計されている。型部 分１１０の湾曲部の性質、およびワイヤ部材に伝達される事前に成形された湾曲 により、ワイヤ部材の最終的な形状（螺旋形の一部または全体に類似）および直 径が決まる。 この実施形態は応用性に富んでおり、再挿入の必要なしにいくつでもマーカを 連続して配備することができる。これは、ワイヤ部材を連続して管５４ｆの近位 部分に送り込むだけですむためである。さらに、直径や事前に成形された湾曲の 異なるマーカワイヤを使用すれば、大きさや形状の異なる螺旋形を同じ手順で供 給できる。これは、異なった螺旋形状のワイヤが型部分を通過する際にほぼ同じ 形状になるためである。このように、大きさの異なる複数のワイヤを針に挿入す ることで様々な形状の複数のマーカを配備することができる。 無論、前述の実施形態の場合と同様ステンレスで製作するのが好適であるが、 他の生体適合性、Ｘ線不透過性、植込み型の多くの材料も本発明の範囲に使用で きる。さらに、前述の実施形態と同様に、マーカ要素は様々な角度で配備して、 既存の器具（すなわち、カニューレ、針、内視鏡、腹腔鏡など）を用いた供給に 順応させることも可能である。 前述の実施形態と異なる点は、図１６の実施形態には穿孔部材１１２が組み込 まれており、組織への配置上、図１から図３で示したような位置決め装置の支援 なしにこのマーカを位置決めできる点である。この実施形態は、市販の定位案内 装置または他の装置（つまり、超音波案内装置）に関連して単独で利用すること もできる。 本発明の概念に関する多くの異なる実施形態について説明および例示を行って きたが、これらはマーカ要素およびその供給器具に関する本発明の範囲内にある 多くの形態を示すものと考えるべきである。例えば、図１７に示すような１２ｇ という記号を付した管内を塞ぐコイルは、静脈や動脈などの血管内への位置決め 用に医療分野でよく知られたものであり、血流異常（フィステルや動静脈奇形な ど）を防止することを目的としている。これらのコイルは、ステンレス、プラチ ナ、および金をはじめとする様々な材料で製作されており、電球のフィラメント と似た構成になっている。これらのコイルは通常、カテーテルもしくはトロカー ル装置を使用して体内に配置する。本出願における本発明では、これらのコイル を実際図１から図１６に関して述べたような方法で、マーカ要素として目標組織 の永久的な植込み目的にも利用できることを発見した。 他の多くの材料や構成によるマーカ要素を利用することもできる。例えば、図 １８に示した複数の付属物を持つジャッキ形状のマーカがその一例である。また 、炭酸カルシウムもしくは他の放射性不透過性の高い材質でできた小ビーズ１２ ｉ（図１９）は、乳房撮像において極めて高い視覚性が得られるため、マーカ要 素として配備できる可能性がある。そのような応用の一例は、抽出手術に先立っ て胸の病変部全体の周囲に、複数の小ビーズあるいはペレット（それぞれ直径約 ５００μｍ）を位置決めすることである。それは、病変部の境界の全部を確実に 切除するための目印とすることができる。その後の撮像においては、以前に実施 した検査の位置を参照のために映し出す機能を果たす。 図２０に関して、これもマーカ要素１２ｊの別の実施形態を示したものである が、これはジグザグ構造となっている。このようなマーカ要素の例には、生検部 位に注入される粘着性物質やエポキシ樹脂がある。生体適合性があり、植込み可 能で、造影装置で見ることができさえすれば、生物分解性のある高分子材料や他 の合成樹脂も使用可能である。 本発明を様々な特定の例や実施形態について説明してきたが、本発明はそれら に限定されず、次の請求の範囲内で様々な方法で実施し得ると理解すべきである 。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 バーバンク フレッド エイチ アメリカ合衆国 カリフォルニア州 92675 サン ジュアン カピストラーノ ステープルチェイス ドライヴ 30982 (72)発明者 リチャート マーク エイ アメリカ合衆国 カリフォルニア州 92563 マーリエッタ ウィローベンド ドライヴ 41045 (72)発明者 ザーハウニ イライアス エイ アメリカ合衆国 メリーランド州 21204 バルチモア ロックランドヴュー コー ト ５

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．治療または診断処置のため、被選択部位を特定すべく人体内の組織をマーキ ングする装置であって、 マーカ要素と、 可視支援装置を使用して前記マーカ要素を人の体外より被選択部位に遠隔操 作で導入する装置と、 を備え、 前記マーカ要素が、前記被選択組織部位に移植されてなる、 ことを特徴とする装置。 ２．前記装置が、遠位部および近位部を有する部材を含み、 前記部材が、前記人体内を延びるようになっており、 前記遠位部が、前記マーカ要素を保持しおよび配備するようになっており、 前記近位部が、前記遠位部と連結され、所定のマーカ配備機能が前記近位部 から前記遠位部に伝達される、 ことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。 ３．前記装置が、前記人体を刺通するようになった遠位部分を含む、 ことを特徴とする請求の範囲第２項に記載の装置。 ４．前記マーカ要素が、位置決めのため、前記部材に沿って前記近位部から前記 遠位部に移動する、 ことを特徴とする請求の範囲第２項に記載の装置。 ５．前記遠位部が、成形型を含み、マーカ要素が前記部材から位置決めされる際 、前記マーカ要素を所定の形に成形するようになっている、 ことを特徴とする請求の範囲第１に記載の装置。 ６．前記所定の形が、略らせん形である、 ことを特徴とする請求の範囲第５項に記載の装置。 ７．前記部材が、軸線方向に延びる管腔を有する管を含み、 管の近位部が、前記マーカ要素を受容して、該マーカ要素が前記管腔を通っ て管の遠位部まで軸線方向に移動可能なようになっている、 ことを特徴とする請求の範囲第４項に記載の装置。 ８．前記装置が、管を通じて真空空間を形成する、 ことを特徴とする請求の範囲第７項に記載の装置。 ９．前記装置が、さらに、マーカ要素を前記管腔内に押し込むよう構成された主 軸を含む、 ことを特徴とする請求の範囲第７項に記載の装置。 10．前記マーカ要素が、前記管腔に押し込まれる所定の形を有する事前形成ばね を含み、前記遠位部から配備すると伸張するように構成されており、ばねが伸張 するとマーカ要素が前記被選択組織部位に移植される、 ことを特徴とする請求の範囲第７項に記載の装置。 11．前記マーカ要素がさらに、複数の取付部材を含み、 前記取付部材が、各々、マーカ要素が前記管腔から解放されると伸びるよう に構成されており、個々の取付部材が自らを被選択組織部位に埋め込む十分な力 で伸び、それによりマーカ要素が移植される、 ことを特徴とする請求の範囲第１０項に記載の装置。 12．前記マーカ要素が、前記被選択組織部位の組織内に配備され、マーカ要素が 十分に伸びて、その縁部が前記組織を押しつけマーカ要素を移植するように構成 されている、 ことを特徴とする請求の範囲第１０項に記載の装置。 13．前記部材が、軸線方向に延びる配備作動器コネクタを受け入れるように構成 されており、 前記コネクタが、部材の遠位方向に延びる遠位部および部材の近位方向に延 びる近位部を含み、 前記近位部が、位置決め作動器に取り付けられ、前記遠位部が、前記マーカ 要素に取り付けられ、 前記配備作動器の作動が、コネクタの近位部からその遠位部に伝播され、前 記マーカ要素の解放および配備を行う、 ことを特徴とする請求の範囲第２項に記載の装置。 14．さらに前記配備作動器コネクタの遠位部に所定の破壊点を含み、 前記部材の遠位部が前記被選択組織部位に位置決めされると、位置決め作動 器が作動してマーカ要素を引いて前記部材の遠位部に当接させ、 前記部材の遠位部が、成形型として機能して、マーカ要素を前記部材の遠位 部に設けられた破壊点にいたるまで屈曲させることにより、マーカ要素を所望の 形に再形成し、 前記連結手段の近位部が、マーカ要素が前記破壊点に当接しさらに前記配備 作動器が作動すると前記所定の破壊点で遠位部から切断されるよう構成されてお り、それにより、前記マーカ要素を開放し、移植する、 ことを特徴とする請求の範囲第１３項に記載の装置。 15．さらに様々な形を有する複数のマーカ要素を含み、 個々の形が、異なる被選択組織の部位または事象を表す、 ことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。 16．前記装置が、案内装置により位置制御に敏感に反応する前記被選択組織部位 に、前記装置を輸送する医療機器と併用して使用されるようになっている、 ことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。 17．前記医療機器が、被選択位置の組織を分離させて保有するため真空空間を形 成し、前記マーキング装置が、マーカ要素を前記係止組織に位置決めするよう構 成されている、 ことを特徴とする請求の範囲第１６項に記載の装置。 18．前記管腔が、複数のマーカ要素を受け入れるよう構成されている、 ことを特徴とする請求の範囲第７項に記載の装置。 19．診断または治療処置のため被選択位置を確定する目的で、人体内の組織をマ ーキングするマーカ要素であって、 生体適合性を有するまたは移植可能な材料より形成され、マーカ要素を前記 組織に移植できるような供給装置により、被選択の組織に経皮的に配備されて前 記組織に移植される、 ことを特徴とするマーカ要素。 20．前記マーカ要素が、前記供給装置を出て前記組織に移植されると、所定の形 に成形される、 ことを特徴とする請求の範囲第１９項に記載のマーカ要素。 21．前記マーカ要素が、組織を穿孔して組織に固着されるようになった鋭利な縁 部または突起部を含む、 ことを特徴とする請求の範囲第１９項に記載のマーカ要素。 22．前記マーカ要素が、放射線不透過性材料から成る、 ことを特徴とする請求の範囲第１９項に記載のマーカ要素。 23．前記材料が、金属である、 ことを特徴とする請求の範囲第２２項に記載のマーカ要素。 24．前記材料が、非金属である、 ことを特徴とする請求の範囲第２２に記載のマーカ要素。 25．前記マーカ要素が、前記組織に移植されるよう構成された先端部をそれぞれ 有する複数の取付部材を含む、 ことを特徴とする請求の範囲第１９項に記載のマーカ要素。 26．前記複数の取付部材が、伸張するよう取り付けられたばねであって、前記伸 張が、前記複数の取付部材を前記組織に移植するよう機能する、 ことを特徴とする請求の範囲第２５項に記載のマーカ要素。 27．前記マーカ要素が、前記供給装置より位置決めされると伸張するようになっ たばねを備え、前記伸張が、前記組織にマーカ要素を移植するよう機能する、 ことを特徴とする請求の範囲第１９項に記載のマーカ要素。 28．前記組織位置が、人の乳房の病変部である、 ことを特徴とする請求の範囲第１９項に記載のマーカ要素。 29．診断または治療処置で被選択位置を確定するため人体の組織を恒久的にマー キングする方法であって、 ａ）装置が人体を貫通して遠位部が被選択位置にくる位置まで、遠位部を有す る供給装置を操作し、 ｂ）マーカ要素を前記被選択位置に配備することにより、マーカ要素を実質的 に永久的に組織に移植する、 ことを特徴とする方法。 30．前記配備が、前記マーカ要素を成形しおよび解放することを含む、 ことを特徴とする請求の範囲第２９項に記載の方法。 31．前記配備が、前記マーカ要素を前記供給装置の遠位部から解放することを含 む、 ことを特徴とする請求の範囲第２９項に記載の方法。 32．前記配備が、組織を前記被選択位置から前記供給装置の組織受入れ口に取り 込み、前記マーカ要素を前記組織受け入れ口に配備することを含む、 ことを特徴とする請求の範囲第２９項に記載の方法。 33．前記配備が、配備作動器を作動して前記マーカ要素を成形しおよび解放する ことを含む、 ことを特徴とする請求の範囲第２９項に記載の方法。 34．前記配備が、前記遠位部から前記マーカ要素を解放する機構を作動すること を含む、 ことを特徴とする請求の範囲第２９項に記載の方法。