ITMO20010060A1 - Metodo e mezzi per l'individuazione e la segnalazione di una lesione non palpabile in tessuti molli - Google Patents

Description

Descrizione di invenzione industriale

Metodo e mezzi per l'individuazione e la segnalazione di una lesione non palpabile in tessuti molli

La presente invenzione riguarda un metodo e dei mezzi per l'individuazione e la segnalazione di lesioni in tessuti molli, in particolare lesioni mammarie non palpabili.

Nello stato della tecnica é noto individuare e segnalare lesioni non palpabili in tessuti molli inserendo un ago cannula, cioè un ago cavo, nel tessuto e individuando la posizione dell'ago tramite note tecniche di visualizzazione, quali ad esempio, mammografia, radiografia ecc. . Quando l'ago ha raggiunto la lesione, viene introdotto attraverso di esso un filo metallico, fino a raggiungere la lesione precedentemente individuata e si lascia in posizione il filo metallico estraendo l'ago cannula, in modo che il filo funga da riferimento ad un chirurgo che, successivamente, debba intervenire chirurgicamente sulla lesione. L'estremità del filo in contatto con la lesione individuata, é generalmente dotata di mezzi di aggancio per rimanere agganciata al tessuto, nella zona di detta lesione.

Questo sistema presenta l'inconveniente che il filo si può rompere o spostare a causa di movimenti del corpo del paziente che comportino movimenti del tessuto nella zona nella quale é stato introdotto il filo rendendolo così inutilizzabile come riferimento. Inoltre, il filo metallico all'interno del tessuto molle può essere reso visibile tramite mammografia, ma non può essere rilevato con esami di tipo diverso, quali, ad esempio, un esame ecografico, o una risonanza magnetica. Ciò rende poco flessibile l'uso del filo metallico come riferimento.

Inoltre il filo metallico é fastidioso per il paziente e, per questo motivo, può essere lasciato in posizione solo per periodi brevi; esso deve quindi essere inserito solo a breve distanza di tempo da un intervento chirurgico.

Un altro sistema utilizzato per segnalare una lesione individuata in un tessuto molle prevede, dopo l'individuazione della lesione e il posizionamento di un ago cavo con la sua punta in corrispondenza della lesione, di estrarre progressivamente l'ago cavo iniettando contemporaneamente un preparato contenente carbone sterile. Il carbone sterile, iniettato lungo il percorso dell'ago fino alla lesione individuata servirà al chirurgo per individuare visivamente in modo più agevole il percorso da seguire per raggiungere chirurgicamente la suddetta lesione.

La marcatura con carbone sterile ha il pregio di conservarsi per lungo tempo e di non creare disagi al paziente, per cui può essere effettuata anche con considerevole anticipo rispetto all'intervento del chirurgo.

Tuttavia, la marcatura con carbone attivo risulta visibile solo ad occhio nudo e non é rilevabile con metodiche di imaging, quali la mammografia, l'ecografia, la risonanza magnetica ecc. . Inoltre, quando viene iniettato il carbone attivo, occorre prestare molta attenzione ad iniettarlo uniformemente, mentre viene ritirato l'ago cannula, per evitare il rischio che un tratto più o meno lungo del percorso dell'ago cannula non venga marcato con il carbone attivo, il che renderebbe sostanzialmente inutilizzabile la marcatura.

E' inoltre noto utilizzare come mezzo marcatore, al posto del carbone attivo, un mezzo di contrasto radiologico, quale, ad esempio, tecnezio. Questo sistema, tuttavia, comporta numerosi problemi organizzativi, in quanto il tecnezio deve essere iniettato poco prima dell'intervento chirurgico e richiede inoltre una stretta coordinazione del reparto di medicina nucleare, e dei reparti di radiologia e di chirurgia. Questo sistema non può quindi essere utilizzato se si prevede che debba trascorrere un certo tempo, ad esempio alcuni giorni, tra la marcatura e l'intervento chirurgico. Inoltre, la marcatura con tecnezio é rilevabile solo con una sonda apposita, ma non é visibile né ad occhio nudo né con metodiche di imaging.

La presente invenzione si propone di fornire un metodo e mezzi per l'individuazione di lesioni non palpabili in tessuti molli che consenta un individuazione sicura e una marcatura di detta lesione che sia chiara, durevole, visibile ad occhio nudo e rilevabile con qualsiasi metodica di imaging. Secondo un primo aspetto della presente invenzione viene fornito un metodo per individuare e segnalare una lesione non palpabile in un tessuto molle comprendente inserire un ago cavo in detto tessuto molle, individuare la posizione dell'ago in detto tessuto molle, introdurre ulteriormente detto ago fino a che la punta dell'ago raggiunge detta lesione, estrarre l'ago da detto tessuto molle iniettando, durante detto estrarre, un mezzo marcatore, caratterizzato dal fatto che detto mezzo marcatore comprende una sostanza macromolecolare rilevabile tramite ecografia o risonanza magnetica.

Secondo un altro aspetto della presente invenzione sono previsti dei mezzi per individuare e segnalare una lesione non palpabile in un tessuto molle comprendenti un mezzo marcatore iniettabile in detto tessuto molle lungo un percorso che conduce a detta lesione, caratterizzati dal fatto che detto mezzo marcatore comprende una sostanza macromolecolare rilevabile tramite ecografia o risonanza magnetica. Il mezzo marcatore può comprendere anche una sostanza colorante, quale, ad esempio, carbone attivo e/o un mezzo di contrasto rilevabile con un esame radiologico .

Grazie all'invenzione, lungo il percorso dell'ago attraverso il tessuto fino alla zona interessata dalla lesione viene lasciata una traccia che persiste a lungo, grazie in particolare alla presenza del mezzo colorante e della sostanza macromolecolare e che può essere rilevata sia a occhio nudo che con tutte le metodiche di imaging.

Secondo un ulteriore aspetto della presente invenzione é previsto un ago utilizzabile per individuare e segnalare una lesione non palpabile in un tessuto molle, comprendente un corpo cilindrico internamente cavo, caratterizzato dal fatto che detto corpo cilindrico cavo termina con una punta connessa in modo amovibile al corpo cilindrico cavo e dotata di mezzi di aggancio atti ad agganciarsi a detto tessuto molle.

L'ago secondo l'invenzione consente di agevolare notevolmente l'esecuzione della tecnica cosiddetta del linfonodo sentinella, utilizzata nel corso di interventi chirurgici su tumori mammari nelle donne. Questa tecnica consiste nell'iniettare, prima dell'intervento chirurgico, un mezzo di contrasto rilevabile radiologicamente, ad esempio una soluzione di tecnezio, in corrispondenza della lesione tumorale per individuare, tramite una mammoscintigrafia, il linfonodo ascellare attraverso il quale il tumore drena. Individuato il linfonodo, il chirurgo lo escinde perché esso possa essere analizzato allo scopo di evidenziare di che tipo di lesione tumorale si tratta e decidere se é necessaria l'escissione anche degli altri linfonodi ascellari.

Questa tecnica prevede perciò che, il giorno dell'intervento chirurgico, si proceda ad una nuova localizzazione della lesione mammaria, già precedentemente individuata, per potervi iniettare il mezzo di contrasto radiologico. Ciò comporta disagi fisici per la paziente e uno stretto coordinamento tra i reparti di medicina nucleare, radiologia e chirurgia.

L'uso dell'ago secondo l'invenzione consente, al momento dell'individuazione della lesione mammaria, di lasciare all'interno della lesione la punta amovibile dell'ago, in quanto, estraendo l'ago dal corpo della paziente, dopo aver posizionato la punta in corrispondenza dei detta lesione, i mezzi di aggancio della punta dell'ago fanno sì che quest'ultima rimanga agganciata al tessuto e si separi dall'ago quando questo viene estratto, rimanendo così all'interno del corpo della paziente in corrispondenza della lesione individuata per poter fungere da preciso elemento di riferimento per l'iniezione del mezzo di contrasto radiologico al momento dell'esecuzione del linfonodo sentinella.

L'invenzione sarà ora descritta nel seguito, a puro titolo esemplificativo e non limitativo, con riferimento ai disegni allegati, in cui:

Figura 1 é una sezione longitudinale schematica di un ago secondo l'invenzione:

Figura 2 é una sezione come quella di Figura 1, che illustra il distacco della punta dal corpo dell'ago; Figura 3 é una sezione come quella di Figura 2, relativa ad una variante dell'ago secondo 1'invenzione;

Figure 4 é una sezione longitudinale schematica come quella di Figura 1, che illustra una variante costruttiva della punta dell'ago secondo 1'invenzione;

Figura 5 é una sezione come quella di Figura 4, che illustra il distacco della punta dal corpo dell'ago; Figura 6 é una sezione come quella di Figura 3 che illustra l'applicazione di detta variante costruttiva della punta dell'ago, alla variante dell'ago di Figura 3.

Il metodo secondo l'invenzione per individuare e segnalare una lesione non palpabile in un tessuto molle comprende inserire un ago cavo in detto tessuto molle, individuare la posizione dell'ago in detto tessuto molle, introdurre ulteriormente detto ago fino a che la punta dell'ago raggiunge detta lesione, estrarre l'ago da detto tessuto molle iniettando, durante detto estrarre, un mezzo marcatore, che comprende una sostanza macromolecolare rilevabile tramite ecografia o risonanza magnetica. La sostanza macromolecolare é preferibilmente un'albumina umana sintetica. Il mezzo colorante può essere costituito da carbone sterile. Il mezzo marcatore può anche comprendere un mezzo di contrasto rilevabile radiologicamente .

L'utilizzo di una sostanza macromolecolare nel suddetto mezzo marcatore, eventualmente in abbinamento con una sostanza colorante e un mezzo di contrasto rilevabile radiologicamente, rende possibile una sicura individuazione del percorso che il chirurgo dovrà seguire per raggiungere la suddetta lesione. Infatti, la sostanza macromolecolare lascia lungo il percorso dell'ago introdotto fino alla zona di detta lesione una traccia che persiste a lungo ed é facilmente rilevabile con metodiche di imaging quali l'ecografia e la risonanza magnetica. Inoltre se la sostanza macromolecolare viene abbinata ad un mezzo colorante, detto percorso può essere visivamente in modo agevole, grazie anche al fatto che la sostanza macromolecolare facilita la persistenza della sostanza colorante lungo detto percorso. Infine se il mezzo marcatore comprende anche un mezzo di contrasto rilevabile radiologicamente, detto percorso può, se necessario, essere rilevato tramite un esame radiologico.

Nelle Figure da 1 a 6 sopracitate, é descritto un ago che può essere utilizzato per l'attuazione del metodo secondo l'invenzione e che é particolarmente adatto per l'esecuzione della tecnica del linfonodo sentinella, precedentemente descritta.

Con riferimento alla Figura 1, con 1 é indicato il corpo cilindrico cavo dell'ago secondo l'invenzione terminante in una punta 2 dotata di codolo 3 atto ad inserirsi nella cavità 4 del corpo cilindrico 1. Il codolo 3 é dotato di rispettiva cavità 5 che comunica, ad un'estremità, con la cavità 4 del corpo cilindrico 1 e, all'altra estremità, con l'interno della punta 2, anch'essa cava. La punta 2 é dotata di fori 6, che mettono in comunicazione con l'esterno l'interno cavo della punta 2. La punta 2 é inoltre dotata di mezzi di aggancio costituiti da alette elastiche 7, connesse ad una loro estremità alla superficie laterale della punta 2. Quando l'ago viene introdotto in un tessuto molle all'interno nel corpo del paziente, le alette elastiche 7 vengono compresse da detto tessuto contro la superficie laterale della punta 2 dell'ago. Quando l'ago viene estratto dal corpo del paziente, le alette 7 si agganciano al tessuto circostante e vengono divaricate verso l'esterno, impedendo alla punta 2 di essere sfilata insieme all'ago. Il codolo 5 della punta 2 si sfila allora dalla cavità 4 del corpo cilindrico 1 e la punta 2 si separa da esso rimanendo intrappolata all'interno del corpo del paziente, nella posizione nella quale era stata inserita.

Nella Figura 3 é illustrata una variante dell'ago secondo l'invenzione, nella quale al codolo 5 della punta 2 é associato un tubicino 8, in materiale preferibilmente radioopaco. Quando il corpo 1 dell'ago viene estratto dal corpo del paziente, il tubicino 8 rimane fissato alla punta 2 dell'ago. La lunghezza del tubicino 8 é tale che, dopo che il corpo 1 dell'ago é stato estratto dal corpo del paziente, un'estremità del tubicino 8 sporge all'esterno e può essere utilizzata per iniettare, ad esempio, un mezzo di contrasto rilevabile radiologicamente per l'esecuzione del linfonodo sentinella, in corrispondenza della lesione tumorale nella quale é stata inserita la punta 2 dell'ago.

La punta 2 dell'ago é preferibilmente realizzata con un materiale biologicamente compatibile, cioè con un materiale che non dia luogo a indesiderate irritazioni o reazioni allergiche con i tessuti del paziente; ad esempio, la punta 2 dell'ago può essere realizzata con una lega di acciaio al titanio commercialmente denominata "Nitinol" o con una lega di acciaio biocompatibile tipo AINSI 304.

Nelle figure 4, 5 e 6 é illustrata una variante costruttiva della punta 2a dell'ago.

Secondo questa variante costruttiva, la punta 2a, internamente cava, é dotata di alette elastiche 7a fissate, ad una loro estremità, alla base della punta 2a. Inserendo le alette elastiche 7a nella cavità 4 del corpo 1 dell'ago, esse esercitano una pressione contro la superficie interna della cavità 4 ancorando la punta 2a al corpo 1 dell'ago. Analogamente alla punta 2, la punta 2a é dotata di fori 6, che mettono in comunicazione con l'esterno l'interno cavo della punta 2.

Dopo aver inserito l'ago nel corpo del paziente, la punta 2a può essere svincolata dal corpo 1 spingendola fuori di esso tramite mezzi spintori (non raffigurati) inseribili in detta cavità 4. Le alette 7 fuoriuscendo dalla cavità 4, per effetto della spinta esercitata sulla punta 2a da detti mezzi spintori, si divaricano elasticamente, come illustrato in Figura 5, ancorando la punta 2a al tessuto circostante.

Nella Figura 6 é illustrato un ago secondo l'invenzione con punta 2a alla cui base é fissato un tubicino 8 in materiale radioopaco, come già descritto con riferimento alla Figura 3. Il tubicino 8 comunica con l'interno cavo della punta 2a e può essere utilizzato anche come spintore per separare la punta 2a dal corpo 1 dell'ago, dopo che quest'ultimo é stato introdotto nel corpo del paziente.

L'ago secondo l'invenzione può essere utilizzato, come detto, anche per eseguire la marcatura del percorso per raggiungere la lesione tumorale. In tal caso, dopo aver inserito l'ago nel corpo del paziente, fino a che la punta 2, 2a ha raggiunto la zona interessata dalla lesione tumorale, si comincia ad estrarre il corpo 1 dell'ago, iniettando contemporaneamente il mezzo marcatore secondo l'invenzione. In alternativa, il suddetto mezzo marcatore può essere iniettato anche tramite un comune ago ipodermico, dopo che la punta dell'ago ha raggiunto la lesione tumorale e durante l'estrazione dell'ago stesso.

Nell'attuazione pratica, i materiali, le dimensioni e i particolari esecutivi potranno essere diversi da quelli indicati, ma ad essi tecnicamente equivalenti, senza per questo uscire dal dominio giuridico della presente invenzione.

Claims (27)

1. RIVENDICAZIONI 1. Metodo per individuare e segnalare una lesione non palpabile in un tessuto molle comprendente inserire mezzi ad ago in detto tessuto molle, individuare la posizione di detti mezzi ad ago in detto tessuto molle, introdurre ulteriormente detti mezzi ad ago in detto tessuto molle fino a che una loro punta raggiunga detta lesione, estrarre detti mezzi ad ago da detto tessuto molle iniettando, durante detto estrarre, un mezzo marcatore, caratterizzato dal fatto che detto mezzo marcatore comprende una sostanza macromolecolare rilevabile tramite ecografia o risonanza magnetica.
2. 2. Metodo secondo la rivendicazione 1, in cui detta sostanza macromolecolare comprende albumina umana sintetica.
3. 3. Metodo secondo la rivendicazione 1, oppure 2, in cui detto mezzo marcatore comprende un mezzo colorante.
4. 4. Metodo secondo la rivendicazione 3, in cui detto mezzo colorante é carbone sterile.
5. 5. Metodo secondo una delle rivendicazioni da 1 a 4, in cui detto mezzo marcatore comprende inoltre un mezzo di contrasto rìlevabile con un esame radiologico.
6. 6. Mezzi per individuare e segnalare una lesione non palpabile in un tessuto molle comprendenti un mezzo marcatore iniettabile in detto tessuto molle lungo un percorso che conduce a detta lesione, caratterizzati dal fatto che detto mezzo marcatore comprende una sostanza macromolecolare rilevabile tramite ecografia o risonanza magnetica.
7. 7. Mazzi secondo la rivendicazione 6, in cui detta sostanza macromolecolare comprende albumina umana sintetica.
8. 8. Mezzi secondo la rivendicazione 6, oppure 7, in cui detto mezzo marcatore comprende un mezzo colorante.
9. 9. Mezzi secondo la rivendicazione 8, in cui detto mezzo colorante é carbone sterile.
10. 10. Mezzi secondo una delle rivendicazioni da 6 a 9, in cui detto mezzo marcatore comprende inoltre un mezzo di contrasto rilevabile con un esame radiologico.
11. 11. Mezzi per individuare e segnalare una lesione non palpabile in un tessuto molle comprendenti mezzi ad ago atti ad essere introdotti in detto tessuto molle detti mezzi ad ago comprendendo un corpo cilindrico cavo (1), caratterizzati dal fatto che detti mezzi ad ago comprendono inoltre una punta (2; 2a) connessa in modo amovibile ad un'estremità di detto corpo (1) e dotata di mezzi di aggancio (7) atti ad agganciarsi a detto tessuto molle.
12. 12. Mezzi secondo la rivendicazione 11, in cui detta punta (2; 2a) é dotata di codolo (3) inseribile in una cavità (4) di detto corpo (1).
13. 13. Mezzi secondo la rivendicazione 12, in cui detto codolo (3) é dotato di cavità longitudinale (5) passante.
14. 14. Mezzi secondo la rivendicazione 13, in cui detta punta (2; 2a) é dotata di cavità interna.
15. 15. Mezzi secondo la rivendicazione 14, in cui detta cavità interna é comunicante con detta cavità longitudinale passante (5) di detto codolo (3).
16. 16. Mezzi secondo la rivendicazione 14, oppure 15, in cui detta testa (2; 2a) é dotata di fori (6) comunicanti con detta cavità interna.
17. 17. Mezzi secondo una delle rivendicazioni da 11 a 16, in cui detti mezzi di aggancio comprendono mezzi ad aletta (7) elasticamente deformabili.
18. 18. Mezzi secondo la rivendicazione 17, in cui detti mezzi ad aletta (7) sono fissati, ad una loro estremità, alla superficie esterna di detta punta (2; 2a).
19. 19. Mezzi secondo la rivendicazione 17, in cui in cui detti mezzi ad aletta (7) sono fissati, ad una loro estremità, alla base di detta punta (2; 2a).
20. 20. Mezzi secondo una delle rivendicazioni da 11 a 19, in cui detta punta (2; 2a) é associata mezzi tubolari (8) inseribili in detta cavità (4) di detto corpo (1).
21. 21. Mezzi secondo la rivendicazione 20, in cui detti mezzi tubolari (8) hanno un'estremità comunicante con detta cavità longitudinale (5).
22. 22. Mezzi secondo la rivendicazione 21, in cui detta estremità é inserita in detta cavità longitudinale (5).
23. 23. Mezzi secondo la rivendicazione 20, in cui detti mezzi tubolari (8) sono fissati ad un'estremità alla base di detta punta (2a) e comunicano con la cavità interna di detta punta (2a).
24. 24. Mezzi secondo una delle rivendicazioni da 20 a 23, in cui detti mezzi tubolari hanno lunghezza maggiore della lunghezza di detto corpo (1) e diametro inferiore rispetto al diametro interno di detto corpo cilindrico cavo (1).
25. 25. Mezzi secondo una delle rivendicazioni da 11 a 24, in cui detta punta (2; 2a) é realizzata in materiale biocompatibile.
26. 26. Mezzi secondo la rivendicazione 25, in cui detto materiale biocompatibile é una lega di acciaio al titanio.
27. 27. Mezzi secondo la rivendicazione 25, in cui detto materiale biocompatibile é una lega di acciaio AINSI 304.