JP2006501168A5 - - Google Patents

Claims (63)

1. （ａ）少なくとも４０ｍｇ／ｍｌのパリビズマブ又はその抗原結合性フラグメント、及び
   （ｂ）ヒスチジン、
   を水性担体中に含み、界面活性剤及び無機塩を実質的に含まない、液体パリビズマブ製剤。
2. （ａ）少なくとも１００ｍｇ／ｍｌのパリビズマブ又はその抗原結合性フラグメント、
   （ｂ）約２０ｍＭから約３０ｍＭの濃度のヒスチジン、及び
   （ｃ）２ｍＭ未満の濃度のグリシン、
   を水性担体中に含み、界面活性剤、無機塩及び他の賦形剤を実質的に含まない、液体パリビズマブ製剤。
3. パリビズマブ又はその抗原結合性フラグメントを水性担体中に含む液体パリビズマブ製剤であって、（ｉ）各ステップで該パリビズマブ又はパリビズマブの抗原結合性フラグメントが水相中に存在する方法で調製され、かつ（ｉｉ）ヒト被験体への注射に適したものであり、該パリビズマブ又はパリビズマブの抗原結合性フラグメントは少なくとも４０ｍｇ／ｍｌの濃度である、液体パリビズマブ製剤。
4. ＨＰＳＥＣで測定して、パリビズマブ又はその抗原結合性フラグメントが４０℃で少なくとも１００日間安定である、請求項１に記載の製剤。
5. ＨＰＳＥＣで測定して、パリビズマブ又はその抗原結合性フラグメントが４０℃で少なくとも１００日間安定である、請求項２に記載の製剤。
6. ＨＰＳＥＣで測定して、パリビズマブ又はその抗原結合性フラグメントが４０℃で少なくとも１００日間安定である、請求項３に記載の製剤。
7. 各ステップでパリビズマブ又はパリビズマブの抗原結合性フラグメントが水相中に存在する方法で調製されたものである、請求項１又は４に記載の製剤。
8. 各ステップでパリビズマブ又はパリビズマブの抗原結合性フラグメントが水相中に存在する方法で調製されたものである、請求項２又は５に記載の製剤。
9. 乾燥ステップを有しない方法で調製されたものである、請求項１又は４に記載の製剤。
10. 乾燥ステップを有しない方法で調製されたものである、請求項２又は５に記載の製剤。
11. 凍結乾燥ステップを有しない方法で調製されたものである、請求項１又は４に記載の製剤。
12. 凍結乾燥ステップを有しない方法で調製されたものである、請求項２又は５に記載の製剤。
13. ヒスチジンをさらに含む、請求項３又は６に記載の製剤。
14. パリビズマブ又はパリビズマブの抗原結合性フラグメントの濃度が少なくとも５０ｍｇ／ｍｌ、少なくとも６０ｍｇ／ｍｌ、少なくとも７０ｍｇ／ｍｌ、少なくとも８０ｍｇ／ｍｌ又は少なくとも９０ｍｇ／ｍｌである、請求項１、３、４、６、７、９、１１又は１３に記載の製剤。
15. パリビズマブ又はパリビズマブの抗原結合性フラグメントの濃度が少なくとも１００ｍｇ／ｍｌである、請求項１、３、４、６、７、９、１１又は１３に記載の製剤。
16. ヒスチジンの濃度が約１ｍＭから約１００ｍＭである、請求項１、４、７、９、１１、１３、１４又は１５に記載の製剤。
17. ヒスチジンの濃度が約１０ｍＭから約５０ｍＭである、請求項１、４、７、９、１１、１３、１４又は１５に記載の製剤。
18. 他の賦形剤を実質的に含まない、請求項１、４、７、９、１１、１４、１５、１６又は１７に記載の製剤。
19. 界面活性剤以外の賦形剤をさらに含む、請求項１、３、４、６、７、９、１１、１３、１４、１５、１６又は１７に記載の製剤。
20. 賦形剤がグリシンである、請求項１９に記載の製剤。
21. グリシンの濃度が１５０ｍＭ未満、１００ｍＭ未満又は５０ｍＭ未満である、請求項１９に記載の製剤。
22. グリシンの濃度が３ｍＭ未満又は２ｍＭ未満である、請求項１９に記載の製剤。
23. 界面活性剤及び無機塩を実質的に含まない、請求項３、６、１３、１４、１５、１６又は１７に記載の製剤。
24. 界面活性剤、無機塩及び他の賦形剤を実質的に含まない、請求項３、６、１３、１４、１５、１６又は１７に記載の製剤。
25. パリビズマブ又はパリビズマブの抗原結合性フラグメントの濃度が少なくとも５０ｍｇ／ｍｌ、少なくとも６０ｍｇ／ｍｌ、少なくとも７０ｍｇ／ｍｌ、少なくとも８０ｍｇ／ｍｌ又は少なくとも９０ｍｇ／ｍｌである、請求項２３又は２４に記載の製剤。
26. パリビズマブ又はパリビズマブの抗原結合性フラグメントの濃度が少なくとも１００ｍｇ／ｍｌである、請求項２３又は２４に記載の製剤。
27. ヒスチジンの濃度が約２５ｍＭであり、グリシンの濃度が１．６ｍＭである、請求項２、５、８、１０又は１２に記載の製剤。
28. 賦形剤が糖である、請求項１９に記載の製剤。
29. 糖がショ糖である、請求項２８に記載の製剤。
30. ショ糖の濃度が約１％から約２０％である、請求項２９に記載の製剤。
31. 賦形剤がマンニトール以外のポリオールである、請求項１９に記載の製剤。
32. ポリオールがポリソルベートである、請求項３１に記載の製剤。
33. ポリオールがＴｗｅｅｎであり、その濃度が約０．００１％から約１％である、請求項３１に記載の製剤。
34. マンニトールを含まない、請求項１〜３３のいずれか１項に記載の製剤。
35. ｐＨが約５．５から約７．０までの範囲にある、請求項１〜３４のいずれか１項に記載の製剤。
36. ｐＨが約５．５から約６．５までの範囲にある、請求項１〜３５のいずれか１項に記載の製剤。
37. ｐＨが約６．０である、請求項１〜３６のいずれか１項に記載の製剤。
38. パリビズマブ又はパリビズマブの抗原結合性フラグメントの濃度が少なくとも１２５ｍｇ／ｍｌである、請求項１〜３７のいずれか１項に記載の製剤。
39. パリビズマブ又はパリビズマブの抗原結合性フラグメントの濃度が少なくとも１５０ｍｇ／ｍｌである、請求項１〜３８のいずれか１項に記載の製剤。
40. ＨＰＳＥＣで測定して、パリビズマブ又はパリビズマブの抗原結合性フラグメントがほぼ周囲温度で少なくとも１年間安定である、請求項１〜３９のいずれか１項に記載の製剤。
41. ＨＰＳＥＣで測定して、パリビズマブ又はパリビズマブの抗原結合性フラグメントが４℃で少なくとも３年間安定である、請求項１〜４０のいずれか１項に記載の製剤。
42. ＨＰＳＥＣで測定して、パリビズマブ又はパリビズマブの抗原結合性フラグメントの２％未満が凝集体を形成する、請求項１〜４１のいずれか１項に記載の製剤。
43. 水性担体が蒸留水である、請求項１〜４２のいずれか１項に記載の製剤。
44. 滅菌されている、請求項１〜４３のいずれか１項に記載の製剤。
45. 均質である、請求項１〜４４のいずれか１項に記載の製剤。
46. パリビズマブ又はパリビズマブの抗原結合性フラグメントが治療薬に結合されている、請求項１〜４５のいずれか１項に記載の製剤。
47. パリビズマブ又はパリビズマブの抗原結合性フラグメントが検出可能な物質に結合されている、請求項１〜４５のいずれか１項に記載の製剤。
48. ヒトへの投与に適した請求項１〜４７のいずれか１項に記載の製剤を適当な容器中に含む医薬単位投与剤形。
49. 製剤がヒトへの非経口投与に適している、請求項４８に記載の医薬単位投与剤形。
50. 製剤が皮下投与、静脈内投与、筋内投与又は鼻腔内投与に適している、請求項４８に記載の医薬単位投与剤形。
51. ヒトへのエアロゾル投与に適した製剤を適当な容器中に含む、請求項４８に記載の医薬単位投与剤形。
52. 請求項１〜４７のいずれか１項に記載の製剤を含む密封容器。
53. 被験体における呼吸器合胞体ウイルス（ＲＳＶ）感染又はその症状の予防又は治療に使用するための、請求項１〜４６のいずれか１項に記載の製剤。
54. ＲＳＶ感染の診断に使用するための、請求項１〜４５及び４７のいずれか１項に記載の製剤。
55. 被験体におけるＲＳＶ感染の診断に使用するための、請求項１〜４５及び４７のいずれか１項に記載の製剤。
56. 被験体がヒトである、請求項５３又は５５に記載の製剤。
57. 被験体が、ヒト乳幼児、ヒト早産児、老人、嚢胞性繊維症、気管支肺異形成症、先天性心疾患、先天性免疫不全症若しくは後天性免疫不全を有するヒト、又は骨髄移植の経験があるヒトである、請求項５３に記載の製剤。
58. ＲＳＶシーズン前又はシーズン中のＲＳＶ感染又はその症状の予防又は治療に使用するための、請求項５３に記載の製剤。
59. 被験体におけるＲＳＶ感染又はその症状の予防又は治療に使用するための医薬の製造における請求項１〜４６のいずれか１項に記載の製剤の使用。
60. ＲＳＶ感染の診断に使用するための医薬の製造における請求項１〜４５及び４７のいずれか１項に記載の製剤の使用。
61. 被験体におけるＲＳＶ感染の診断に使用するための医薬の製造における請求項１〜４５及び４７のいずれか１項に記載の製剤の使用。
62. 被験体がヒトである、請求項５９又は６１に記載の使用。
63. 被験体が、ヒト乳幼児、ヒト早産児、老人、嚢胞性繊維症、気管支肺異形成症、先天性心疾患、先天性免疫不全症若しくは後天性免疫不全を有するヒト、又は骨髄移植の経験があるヒトである、請求項５９に記載の使用。